办理《医疗器械经营企业许可证》（分支机构）指南
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17:37:00&&来源：国
[提要]&&根据有关规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，日前，国家食品药品监督管理局审定公布了第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录。
　　根据有关规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，日前，国家食品药品监督管理局审定公布了第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录。　　此次公布的名录，包括电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸和手提式氧气发生器等6个产品。>>>>>>正文
申请《医疗器械经营企业许可证》注意事项
医疗器械科
申请《医疗器械经营企业许可证》注意事项
一、申请《医疗器械经营企业许可证》按照以下程序办理：
（一）先向盟食品药品监督管理局提出书面筹建申请，并填写《医疗器械经营企业筹建申请表》，并提交以下材料：
1、申请人（申请人为法人或其他组织的，其法定代表人或负责人签字并加盖单位印章）亲笔签名的书面申请；
2、填写《医疗器械经营企业筹建申请表》；
3、拟办企业法定代表人、企业负责人学历、身份证明原件、复印件及个人简历；
4、拟办企业质量管理负责人具医疗器械或相关专业学历（经营三类器械，质量管理负责人具大学专科以上学历；经营二类器械，质量管理负责人具中专以上学历）、职称（经营三类器械，质量管理负责人具中级以上职称；经营二类器械，质量管理负责人具初级以上职称）、身份证明原件、复印件及个人简历；其他依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及身份证原件及复印件；
5、拟经营医疗器械的范围及类别代码；
6、拟设营业场所设备、仓储设施及周边环境情况说明；
7、食品药品监管部门要求的其他材料。
上述材料由拟办企业所在旗食品药品监督管理分局负责受理，并在受理后5个工作日内报盟局审查
（二）盟食品药品监督管理局收到材料后，申办企业进行筹建，筹建完毕，向盟食品药品监管局医疗器械科提出验收申请，并提交以下材料：
1、《内蒙古自治区医疗器械经营企业许可申请表》；
2、工商行政管理部门出具的预先核准企业名称通知书或兼营医疗器械企业所具备的《药品经营企业许可证》及《营业执照》正副本复印件；
3、从业人员健康体检表；
4、从业人员聘用合同复印件；
5、企业质量管理组织、机构设置及职能框图；
6、营业场所、仓库平面布置图；
7、房屋产权或房屋租赁协议复印件；
8、设施设备目录；　
9、医疗器械质量管理制度（装订成册）；
10、食品药品监管部门要求的其他材料；
11、企业对所提交的申请材料真实性的自我保证申明。
（三）盟食品药品监督管理局组织现场验收，并根据现场验收结果，作出是否发证结论。
二、本许可事项所涉及相关表格可从阿盟食品药品监督管理局网站“www.”下载。也可到各旗食品药品监督管理分局领取。填表时按照“填表说明”要求填写，非法人企业或个人开办的单体零售药店兼营企业“法定代表人”及所涉及的项目内容均填写“无此项”，对其他属于企业填写的，但暂不涉及的项目也填写“无此项”，不得空项。
三、凡表格填写事项可以统一打印，也可以用兰黑色钢笔或黑色中性笔填写。
四、经营产品范围的填写要根据《医疗器械产品分类目录》的规定，“经营产品范围”填写用代码表述，即：“管理类别+类代号+序号”。如：经营“体温计”产品，表述为：“2-20-1”，其中2为管理类别，20为类代号，1为序号。
五、提供装订成册的质量管理制度，且企业制定的规章制度式样应与所附制度样本相符，且制度内容与企业实际相符（管理制度单独装订，不要和申报材料装订在一起）。
六、申报材料中的申请日期或填报日期填写企业向受理部门实际报送材料的日期，且受理日期是指负责受理的部门按规定审核材料齐全无误后发给受理通知的日期。
七、申报材料中的编号统一为：年度+序号。如：2009005，即为2009年第005号。
八、申报材料封皮统一选择淡绿色，字体格式同示范文本。申报材料统一选择A4纸。材料准备齐全后装订成册，并编写页码、制作目录。开办第二类、第三类医疗器械经营企业（零售）的审批（含换发零售企业《医疗器械经营企业许可证》）
我县开展学校周边食品安全整治
开办第二类、第三类医疗器械经营企业（零售）的审批（含换发零售企业《医疗器械经营企业许可证》）
一、许可审批部门名称：白沙黎族自治县食品药品监督管理局
&&& 二、许可审批项目名称：开办第二类、第三类医疗器械经营企业（零售）的审批（含换发零售企业《医疗器械经营企业许可证》）
三、法律依据：
（一）《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日，中华人民共和国国务院令第276号）第24条；
（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年8月9日，国家食品药品监督管理局令第15号）第3条、第4条；
&&& 2008年7月28日，琼食药监人〔2008〕14号
（四）海南省食品药品监督管理局关于印发海南省医疗器械经营企业检查验收标准的通知（2009年12月30日，琼食药监械[2009]19号）。
四、办件类别：承诺办理
五、申请条件：
（一）基本条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；同为一个法人的两个及两个以上医疗器械连锁经营企业实行统一电子化管理，统一采购、配送的可集中设置仓库，仓库总面积与各企业合计经营规模相适应；
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等；
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
(二)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营医疗器械的，医疗器械经营企业应当有有效期届满前6个月，向市食品药品监管局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
六、申请材料及数量（无特别注明者，只提交1份）：
申请人准备好以下材料，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需注明与原件相符并加盖公章。
(一)书面申请；
(二)《医疗器械经营企业许可证申请表》（一式二份）；
(三)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（交验原件）；
(四)拟办企业人员花名册，质量管理人员（企业质量管理负责人、质量管理机构负责人和专职质量管理人员）的聘用协议、身份证、学历或者职称证明复印件（交验原件）及个人简历，质量管理负责人还应附任职证明；
(五)拟任质量管理、质量验收及专业技术人员必须在岗而不在其他单位兼职的承诺；
(六)拟办企业组织机构与职能设置框图；
(七)拟办企业注册地址地理位置及平面图（标注总面积及各个功能间的面积）；仓库地址的地理位置图、仓库平面图（标注总面积及各个功能间或者区域的面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件（交验原件）；
(八)拟办企业质量管理制度文件目录；
(九)拟办企业的储存设施、设备目录；
(十)拟办企业经营产品范围；
(十一)申请换发《医疗器械经营企业许可证》时，还须提交原《医疗器械经营企业许可证》核发或者前次换发以来第（四）～（九）项发生变化的说明材料；
(十二)申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
(十三)申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）。
七、办理程序：
申请人向白沙黎族自治县政府政务服务中心食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→现场检查验收→许可决定、核发《医疗器械经营企业许可证》→食品药品监管局窗口送达。
&&& 八、办理时限：
(一)法定时限：30个工作日（《医疗器械经营企业许可证管理办法》第14条）；
(二)承诺时限：30个工作日。
九、收费：无。&&&&&&&&&&&&&&&&
十、颁发的法律文书：《医疗器械经营企业许可证》。
十一、申请表单：《医疗器械经营企业许可证申请表》
十二、联系方式
&&& 联系电话：6
投诉电话：3
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