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ISO版质量管理体系认证简介
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& & 第32届ISO/TC176/SC2全会于日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行,40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。在会议开幕会上,SC2主席John Davies博士正式宣布我国中国际准化研究院质量所田武为SC2联合秘书,并将在主席的指导下,与SC2秘书(来自BSI的Charles Corrie先生)密切合作,共同工作。 会议上,SC2/WG18下设的TG1.19(负责9001的修正工作)、TG1.20(负责9004的修订工作)、TG1.21(负责修订过程的评审与确认)和TG1.22(负责沟通与支持)均召开了会议,我国中国际准化研究院质量所田武、谷艳君分别作为TG1.19和TG1.20的注册专家参加了修正9001和修订9004的工作组会议,并在会议上提出了意见。 负责修正ISO9001标准的TG1.19工作组的40余名专家分为3个小组,针对来自各成员国有关新版ISO/CD9001标准的意见按照设计规范规定的含义明确无歧异、与ISO兼容的原则进行了逐条评议,确定全部接受、部分接受、不接受,或提供几种可供选择的方案,在全组会议上进行最终表决。 本次会议决定,自2007年6月第32届SC2会议后,新版ISO9001标准将进入DIS阶段。2008年5月进入FDIS阶段,计划2008年10月正式发ISO标准。 负责修订ISO9004标准的TG1.20工作组的20余名专家分为5个小组,针对来自各成员国有关新版ISO/CD9004标准的意见进行了逐条评议,由于意见分歧较大,难以取得较大程度的一致,认为该标准草案相对新版ISO9001标准草案来说不够成熟,故决定在修订过程方面不再强调ISO9004标准与ISO9001标准是协调一致的一对标准。 本次会议决定,自2007年6月第32届SC2会议后,新版ISO9004标准将进入CD2阶段。2007年12月进入CD3阶段,2008年5月进入DIS阶段,2009年2月进入FDIS阶段,计划2009年8月正式发布ISO标准。 改版中的ISO9001和ISO9004目前正在评审过程中,目标是预计在2009年年中(现在预计) 颁布这两款新标准。 ISO9001和ISO9004的委员会草案第一版(CD1)的附本已经发放出去征询意见以及收集任何改进的信息。这两款标准修改的幅度有很大的不同。ISO9001该标准实际上改动很少。主要是一些轻微的编辑上有一些改变,另外将该标准中的一些术语跟ISO14001中的术语统一。基本上原标准所关注的内容没什么变化。ISO9004该标准已经完全地重新编写并且与ISO没什么关联。现在该标准关注的焦点是以一个组织的所有者的角度来看如何保持组织业务的可持续性。我们可以从下面这段摘自ISO9004CD1标准介绍中体味出该标准的走向及其关注的内容: “可持续性是使组织所有者感到持续满意的结果;所有者是那些实体(组织,个人,公共机构)致力于为组织创造价值及提升职能,没有他们的话,组织的目标就不能达到.这个国际标准为组织提供了一个指导:如何在一个苛求的,不断变化的,及不可预测的环境下达到可持续发展。这个国际标准也同样应用了八大质量管理原则,同时这八大质量管理原则也是ISO的基础(见ISO,条款0.2),改版中的ISO9004为如何应用八大质量管理原则从而达成组织长期的,可持续的,成功的目标提供了指南;并且为如何管理整个组织的活动提供了指南,而不仅仅是组织中导向可持续性的部分。” ---ISO9004介绍 毫无疑问您已经在这篇文章中多次看到“可持续性”这个词。ISO9004现在正在为组织寻找“经济上”可持续性的方法。这意味着组织应建立一个适当的管理体系去保证组织的财务的,社会的,法规的,人及经济活动都被管控以确保组织能持续健康地并且能为其所有者创造利益地运营着。预计在2013年会再次评估ISO9001和ISO9004这两款标准,到时可能会针对这两款标准有重大修改。从2009版IS0 9001及IS0 9004标准草案看质量管理体系标准的制订思路ISO/TC l76近日推出IS和IS标准委员会草案(CDl)征求意见,其目的在于确认本版标准变更的方向是否正确。从本次委员会草案看,IS09001标准变更不大,主要是进一步澄清内容。IS0 9004标准则几乎是脱胎换骨的变更,完全以另一种方式来体现其“协调的一对标准”的思路。这对下一步质量管理体系标准的贯彻,提升认证工作的价值有十分重要的意义。 一、ISO标准委员会草案(CDl)所提出的变更内容 目前,工作组计划中对IS09001标准的目的、范围及应用范围未做变动,变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明。对我国标准使用者而言,标准正文部分涉及的40余处变更中,相当部分也许只是文字上的重新编辑,如将“强制性要求”改为“法令和强制性要求将“应在书面程序中规定”改为“应制定书面程序予以规定……”等。笔者认为,确有意义的变更或澄清有: 1.IS0 标准草案“引言”0.1条款将“强制性要求”明确为“适用于产品的法令或强制性要求”,明确了满足ISO9001质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求,避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰。 本条款增加了一个注解,明确了“产品”的概念不仅包括提交的产品,也包括采购晶和处理中的半成品。 2. ISO标准草案4.1条款将a)条和涉及外包过程要求的“对外包过程的控制”中的“识别”改为“确定”和“规定”,颇有意味。因“识别”的解释是“表明某事物是什么”,有一种认识和认同现状的意味。在过去的认证活动中,常对受审核组织有一种说法,即“说你做的,做你说的”。若当初“做”就有问题,“说”自然将问题固化下来,继续“做”下去。2009版标准采用“组织应确定”和“应规定”的陈述,至少隐含了合理策划的意味。 ISO标准草案4.1条款加了一个“注”,即“7.4条款的要求也可适用于外包过程”,这本身是IS0/RC176SC2N630文件的解释。应注意,该文件还有相应说明,强调此时“采购”的对象是一个“过程”,对该过程的获取和控制应满足质量管理体系及组织对该过程的要求,即此时7.4条款的应用与常规产品采购的控制方式不应简单等同。 3.IS标准草案4.2.1条款“注1”中增加了“一个单一文件可以包括一个和多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖”的说明。4.2.30条款对外部来源文件增加了一个定语“策划和运作质量管理体系所必需的”。这些澄清,可防止对标准文件化要求的过度机械理解。 4.ISO标准草案5.5.2条款在“管理层的一名成员”前增加限定语“该组织的”,强调目前常见聘用外部人员实施管理者代表职责的做法至少不是标准的期望。 5.ISO标准草案6.2条款将“其工作影响产品质量的工作人员”改为“其工作影响产品要求符合性的人员”。ISO标准草案6.2.2b)条款改为“适用时,提供培训或采取其它措施,达成必需的能力”。ISO标准草案6.2.2c)条款改为“确保达成必需的能力”。与现行标准相比,草案的描述更为聚焦且有实际意义,明确了IS09001标准关注的是确保其工作影响产品要求符合性的人员应具备所需能力。 6.ISO标准草案6,3条款中,支持性服务举例增列了“信息系统”。反映标准制定者已关注到随时代进步,组织的信息系统已是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素。在过去的认证审核中,常将这方面的评价内容限于另一媒介上的文件、记录控制和数据分析。本草案提示审核员,有必要从组织信息系统策划及提供和维护的全方位角度予以评价。 7.ISO标准草案6.4条款增加了一个注解:“工作环境指达成产品要求符合性必需的条件,如洁凈室、防静电措施和卫生控制”。这提示ISO9001标准对工作环境的主要关注点还是物的因素。 8.ISO标准草案7.3.1条款增加了一个注解:“设计开发评审、验证和确认的目的有区别,可以适于产品和组织的方式分别或结合实施及记录”。这是ISO/TC176在《小型企业应用ISO9000标准的说明和应用指南》文件中已提出的说法,即应关注的是各设计评价目的的达成。例如,以什么客观证据表明输入要求的满足,以什么客观证据表明使用要求的满足,以什么客观证据表明对满足要求(含产品要求,为生产、采购、检验等提供适当信息的要求等)的能力实施了充分评价。至于客观证据的提供方式,则视产品和组织而定,可能是分别的活动,也可能是结合进行的活动。例如,一次极端工作情况下的模拟试验可能同时为验证和确认都提供了证据,而评审本身也是验证可选择的手段之一。 9.ISO标准草案7.3.3条款增加了一个注解:“产品和服务提供包括产品防护”。这提示了产品设计过程应对产品的防护(如包装、搬运、贮存)予以考虑,并在设计输出中为这些活动提供适宜的信息。 10. ISO标准草案7.5.2条款增加了两个注解:“对许多服务组织,所提供服务不能允许在服务交付前便利验证,此类过程应在策划阶段(7.1)予以考虑和识别”;“例如焊接、消毒、培训、热处理、呼叫中心服务或紧急响应等过程可能需要确认”。 我国认证实践中,也有服务组织是否适用7.5.2条款的争论,以上注解应能澄清标准的意图。事实上,服务的特点就是与顾客直接接口多,服务直接交付顾客,很难设想一个餐厅服务员在接待顾客时先由自己或他人验证服务规范是否得以满足,若有不良反映也肯定在向顾客提交服务后,其质量保证手段只能是确认服务规范本身是否满足顾客要求,确认人员是否掌握服务规范,以保证提供的服务始终满足要求。 11. ISO标准草案7.6条款增加了两条注解,新增注解2“监视测量装置包括测量设备(无论其用于监视还是测量)及用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置”,明确了7.6条款适用的对象范围。新增注释3“计算器软件满足期望用途能力的确认典型活动包括对软件的验证和配置管理,以保持其适用性”。软件的验证可包括评审,演示和测试。配置管理是标识,组织和控制修改软件的技术,使软件在软件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。测试软件工具使用前即应置于配置管理之下。 12.ISO标准草案8.2.2条款增加了“应保持审核及其结果的记录”的要求。现行标准本条款涉及记录的要求是“保持记录……的职责和要求应在文件化程序中予以规定”,并没有明确审核记录保持范围。一个组织若在其书面程序中规定只保留不符合项报告,对照标准要求很难说有什么问题。但内部审核在ISO标准草案中被奉为组织最重要的测量活动,管理体系审核也要求审核员在对收集到的信息样本综合分析的基础上,作出评价结论,因此没有审核过程和结果的记录难以保证审核质量,也使外界(认证机构、顾客)及管理层对这一保证组织管理体系有效运作的基础手段应用的完整性失去建立信心的依托。因此,草案增加该要求。 13.IS标准草案8.2.3条款增加了一个注解:“在确定适宜方法时,组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响,考虑对其每一过程进行监视和测量的适宜类型和程度”。应注意,此注解明确“过程监视和测量”的对象是“每一个过程”。另外,应注意此注解希望组织确定过程监视测量方法时应考虑到应用的价值。 14.ISO标准草案8.2.4条款将现行标准“不应放行产品和交付服务”,改为“不应向顾客放行产品和交付服务”。这一变更与1994版IS0 9001标准4.10条款的思路基本一致,即在组织内部控制下,可以有“紧急放行”、“例外转序”等活动。但向顾客提交产品时,应保证策划活动均已完成,除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客批准。 本条款还增加了一个注解,说明应保持的“符合接收准则的证据可以是一份记录或其它在策划安排中规定的方式”。这提示应保留的合格证据不限于记录,有时其它方式的证据更为全面客观,如保留样。 15.IS标准草案8.5.2f、8.5.3e)条款中加入了“有效性”,明确了评审的是措施的有效性。纠正/预防措施的有效性评审很大程度上决定了组织的改进活力。现行标准可能会产生“我看了,确实做了”的误会。下一篇:公司名称:
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世纪万有(北京)企业咨询有限公司是经相关部门批准从事企业认证咨询的专业机构,主要为客户提供::2008国际质量管理体系认证咨询、ISO14001环境管理体系认证咨询、OHSAS18001职业安全管理体系认证咨询、ISO22000/HACCP食品安全管理体系认证咨询、ISO/TS16949认证咨询、ISO13485认证咨询、HSE健康安全与环境管理认体系证咨询等体系认证咨询服务.
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ISO标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践,更清晰、明确地表达ISO的要求,并增强与ISO的兼容性。&
  目前,2008 版 ISO9001《质量管理体系要求》国际标准计划于 2008 年底发布 GB/T 《质量管理体系要求》。ISO标准发布1年后,所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO认证证书;为贯彻实施ISO标准的需要,帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。内审员全称叫内部质量体系审核员,通常由既精通ISO国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO新标准的要求,凡是推行ISO新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核,所以,凡是推行ISO的组织,通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任,因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。 
  ISO 9000标准已成为全球范围广泛接受的质量管理体系认证标准,在全球176个国家近90万家机构贯彻实施。
  对于您的竞争对手  建立了有效的质量管理体系并获得认证,您已赶上了市场发展的步伐,在更高层次上向竞争对手提出挑战。
  对于您的业务和管理  获得认证即证明您的企业已经引入一个开放式的质量管理模式。通过对业务流程的策划和过程管理,使得所有业务活动自始至终得到有效的监管状态,以达到预期的业务量。通过内部审核、管理评审和持续改进,使工作效率得以提高,成本得到控制。  对于您的客户:获得认证意味着,您的客户对您企业的质量管理有了基本的了解,证明您企业有能力按期交付客户所要求的产品和服务,增强客户与您合作的信心。  ISO 9000标准将复杂的质量管理体系细分成若干过程和要素,并对每一过程和要素进行了详细的规定,为需要建立质量管理体系的机构推荐了一套完整的实施细则,向第三方认证机构提供了可操作的审核依据。有效贯彻 ISO 9001 标准并通过认证的组织,将向其客户证明其质量管理能力,保证满足客户对其产品、服务的要求,并增强客户对其能够持续提供合格产品、服务的信心。 &
  ISO9000八大原则  根据现代管理科学的理论和实践,ISO组织总结并提出质量管理八项原则,作为组织建立管理体系的基本框架:  原则1: 以顾客为中心  原则2: 领导作用  原则3: 全员参与  原则4: 过程方法  原则5: 管理系统方法  原则6: 持续改进  原则7: 基于实施的决策方法  原则8: 与供方的互利关系
  认证申请程序  与当地认证机构取得联系   商定审核、认证及监督活动的计划和费用,并澄清双方关心的问题。   提出申请  填写认证申请表格,提交管理体系文件,支付申请费。   第一阶段审核   认证机构将指定专人对体系文件进行评审,并根据需要安排初访,评估您的管理体系现状,确认您是否已经准备就绪,并安排第二阶段现场审核。   第二阶段审核   您的企业准备就绪后,通知认证机构安排第二阶段现场审核。   初次认证   第二阶段审核结束后,在所有的纠正措施得到有效落实后,认证机构即可按相应的认证标准和范围注册您的企业,并颁发证书。   在证书有效期内,认证机构将定期进行监督审核及第三年的复审维持您的管理体系认证。  
  在认证申请前  你可以根据贵公司的具体情况,按照一定的推行步骤,引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。  以下是企业推行ISO9000的典型步骤,可以看出,这些步骤中完整地包含了上述五个过程:  ○ 企业原有质量体系识别、诊断;  ○ 任命管理者代表、组建ISO9000推行组织;  ○ 制订目标及激励措施;  ○ 各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练;  ○ ISO9001标准知识培训;  ○ 质量体系文件编写(立法);  ○ 质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行;  ○ 内审员接受训练;  ○ 若干次内部质量体系审核;  ○ 在内审基础上的管理者评审;  ○ 质量管理体系完善和改进;  ○ 申请认证。
  推行ISO9000的好处  一、一般说来,好处分内外部:内部可强化管理,提高人员素质和企业文化;外部提升企业形象和市场份额。  二、获得了国际贸易绿卡&&&通行证&,消除了国际贸易壁垒    三、节省了第二方审核的精力和费用    四、在产品品质竞争中永远立于不败之地  五、有利于国际间的经济合作和技术交流&&&  六、强化企业内部管理,稳定经营运作,减少因员工辞工造成的技术或质量波动。&&&&&&& 七、提高企业形象。  HRC宏儒管理咨询集团竭诚为您服务,服务范围:ISO9000认证,ISO90001认证咨询,ISO9000流程再造。&&&&&&& 详情致电24小时统一客服专线:400-680-9000
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