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质量手册(资源管理)
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6．资源管理
6.1&&资源提供
资源是建立、实施质量管理体系，实现质量方针和质量目标的必要条件，公司的资源主要指人力资源、基础设施和工作环境，为使质量管理体系及监理工作所需资源得到保证，公司分别制定了〈人力资源管理制度〉、〈公司办公管理制度〉、〈监理现场办公室布置要求〉、〈监理检测仪器管理制度〉，规定了归口管理部门。
6.2&&人力资源
6.2.1 总则
人力资源是公司最主要的资源，也是影响监理服务质量最重要的要素，公司规定由行政办对人力资源进行归口管理。在质量管理体系中承担职责的岗位人员，须经过培训教育，确保在技能、经验、职业道德方面能够胜任工作。
6.2.2能力、意识和培训
在总工室、工程部等有关部门配合下，公司行政办应通过履行其人力资源管理职责，做到：
a）& & 确定从事影响监理服务质量工作的人员所必要的能力需求。
b）& & 提供适当培训或采取其他措施，以满足这些能力需求。
c）& & 对所提供的培训及采取的其他措施的有效性进行评价。
d）& & 通过建立实施沟通过程，使每一位员工都能认识到他们所在岗位及工作的相关性和重要性，以及如何通过自己的工作为实现公司质量目标做出贡献。
e）& & 保存每位员工的聘用、培训、教育、岗位资格认可和经验的适当的记录。
详见〈人力资源管理制度〉
6.3&&基础设施
为确保所承接项目的监理工作能够满足合同和法律法规的要求，实现公司质量目标，所必需的基础设施包括：
a）& & 工作场所和相关性设施、设备。
b）& & 监理工作所需的仪器设备，包括工程检测仪器和计算机硬件、软件等。
c）& & 支持性服务工具（如运输和通讯）。
详见〈公司办公管理制度〉、〈监理检测仪器管理制度〉
6.4&&监理工作环境
监理工作环境是实现监理工作目标的支持条件，包含物质和精神的因素。公司各部门办公室工作环境由行政办统一管理；项目现场监理办公室由工程部负责管理。办公室须做到安全、文明、整洁、有利于工作学习和身心健康；各部门、各项目监理机构须保持良好的办公环境；公司总经理致力于在全公司营造一个有凝聚力的、团结、进取的工作氛围。
详见〈公司办公管理制度〉、〈监理现场办工室布置要求〉。
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7．监理服务的实现
7.1&&监理服务实现的策划
监理服务实现的过程，就是对工程建设过程实施监督管理，向顾客提交监理服务成果，通过满足顾客需求，实现顾客满意。对本过程的策划是保证监理服务达到质量要求、取得顾客满意的重要的控制手段。为确保策划合理可行，使监理服务彻底实现，对策划作出如下规定：
a） 必须明确项目监理服务的质量目标和要求。
b） 必须明确项目监理服务的流程、环节、需要的文件和资源。
c） 必须明确对项目监理服务所需的验证、确认、监督、检验和试验活动，以及项目所需的监理服务验收标准。
d） 必须明确为证明监理服务满足合同和规范要求所需的质量记录。
监理服务实现的策划以《监理大纲》、《监理规划》、《监理细则》等形式来体现。
详见&监理工作制度&之&监理规划编制审批制度&、&监理细则编制审批制度&。
7.2&&与顾客有关的过程
7.2.1确定与监理服务有关的要求
确定与监理服务有关的要求，目的是在充分了解顾客的要求和期望的基础上，明确对监理服务的要求，以便判定是否能够满足这些要求，以及如何去满足这些要求。这些要求包括：
a）& & 合同规定的要求和期望，包括工程施工准备阶段、施工阶段、工程竣工阶段、工程保修阶段业主对监理服务的要求和期望。
b）& & 与监理服务有关的法律法规的要求，如《建筑法》、《合同法》、《工程建设监理规范》、《建筑工程施工及验收规范》等，详见〈相关法律法规清单〉及〈采用技术标准规范规程清单〉。
c）& & 对于业主没有明确提出，但根据公司掌握的监理知识和经验或社会一般常识所应予以保证的要求或已知的预期要求。
d）& & 公司认为需要确定的其他附加要求，如公司为增加顾客满意，满足公司自身发展需要所提出的更高要求。
7.2.2与监理服务有关的要求的评审
公司制定了〈合同评审程序〉，该程序对工程监理合同评审活动（包括对监理投标的评审活动）作出了规定，确保：
a）& & 监理服务的要求已明确规定。
b）& & 与以前表述不一致的合同和协议的要求已获得解决。
c）& & 公司有能力满足已规定的监理服务要求。
评审须在投标书递交或监理合同签定之前进行。
综合经营部对评审结果及评审后采取的措施的记录需予以保存。如果业主的要求没有形成文件，工作人员应进行记录，要求业主进行确认。
监理合同签订生效后，综合经营部应及时向该项目监理部进行合同交底。若业主对监理服务的要求发生变更，公司综合经营部负责将变更的信息及时通知到工程部和项目监理部有关人员，确保有关人员获知变更的信息，并保存有关记录。
详见：〈合同评审程序〉
〈合同管理及交底制度〉
7.2.3顾客沟通
与顾客进行有效的沟通，目的是充分与准确地了解顾客要求，获取顾客对监理服务满意程度的信息，以便于实施持续改进。与顾客沟通须贯穿于监理服务全过程。该项工作由副总经理负责，综合经营部组织实施，工程部和项目监理机构参与实施。工程项目监理合同签定之前，由综合经营部通过与向顾客了解工程情况和监理要求、进行合同洽谈等实现与顾客的沟通；项目监理实施阶段，综合经营部通过对顾客进行满意度调查，项目监理部通过工程例会、监理月报、监理工作联系单等方式（工程部监控）实现与顾客沟通，并获取顾客的满意度信息，工程竣工验收后，综合经营部通过组织回访活动，实现与顾客的沟通，沟通的内容包括以下方面：
a）& & 业主对监理服务的要求。
b）& & 监理合同，包括合同修改的执行情况。
c）& & 顾客对监理服务的反馈意见，包括顾客满意度调查记录和顾客投诉或抱怨。
详见：〈顾客沟通及满意度调查制度〉
〈工程回访制度〉
〈监理工作制度〉
7.3&&设计和开发
因监理服务不涉及设计和开发要素，故对本条款进行删减。
7.4.1采购过程控制
公司与服务质量相关的的采购包括：检测计量器具的采购，及委托外界单位进行特种专业的监理和检测。
当公司监理业务包含本公司不具备资质的专业监理服务内容，公司需寻找具备相应专业资质的监理单位协助监理时，或公司需委托检测单位进行检测时，协助监理单位和被委托的检测单位为公司的外委单位，属于公司的供方。公司制定了〈外委单位管理制度〉，以确保协助监理单位和检测单位符合监理规范和合同要求。外委单位的选定由副总经理批准，综合经营部根据〈外委单位管理制度〉的规定组织对外委单位进行评价，评价选择应予以记录并形成合格外委单位名册。
公司所用的检测计量器具的采购必须确保符合国家和地方技术标准的要求。其采购和使用管理的实施由工程部负责，采购由副总经理批准。
7.4.2采购信息
a）在购买检测计量器具时，应明确：
○2型号、规格、精度要求。
○3牢固、耐久性方面的要求。
○4关于生产厂家方面的要求（质量、信誉、保修服务等）。
b）在选择协助监理和检测单位时，应明确对该单位的有关要求，包括：
○1对该单位的工作程序、过程和设备的要求。
○2对该单位的资质和人员资格的要求。
○3对该单位的质量管理体系的要求。
在与协助监理单位和检测单位沟通以前，综合经营部应确保规定的评定和选择的要求是充分与适宜的。
7.4.3采购产品的验证
a）& & 检测计量器具购买回来后，应按照购买信息的要求对其进行验证，当不符合要求时，应及时作退货处理。验证必须有记录，与台帐一起保存。
详见〈监理检测计量器具管理制度〉
b）& & 确定外委单位后，公司应与外委单位签订合作协议，协议中应作出对外委单位验证及放行方法的规定。工程部根据合同和相关要求，负责对该单位所提供的服务进行检查、验证，并保存检查、验证记录。综合经营部应及时收集对外委单位的有关检查验证信息，作为复评依据
详见〈外委单位管理制度〉
7.5&&监理服务的提供
7.5.1监理服务过程的控制
项目监理部按项目监理合同和项目监理策划文件的要求对建设工程项目的实施进行监理，向顾客提供监理服务。工程部、总工室、综合经营部、行政办等部门根据本部门的职责对项目监理部的监理服务活动进行监控。
a）受控内容包括：
① 项目监理部须获得《监理合同》、《施工合同》、施工图纸以及有关法律、法规。
② 项目监理部应有与顾客沟通的渠道、方式、频率约定并有实施。
③ 项目监理部须具备应有的作业指导书如《监理规划》、《监理细则》、《监理工作手册》、有关的工程监理工具书及相关规范、标准。
④ 工程监理现场设备、设施须满足监理工作要求。
⑤ 项目监理部须获得符合要求的计量检测设备。
⑥ 项目监理部实施的监视、测量、控制等监理行为须符合体系文件及项目监理策划文件要求。
⑦ 公司有关部门、人员及项目监理部与顾客的沟通过程须符合体系文件和项目监理策划文件要求。
⑧ 项目监理部的人员必须符合〈岗位规范〉要求。
⑨ 项目监理部的工程监理资料必须齐全。
详见《项目监理工作程序》
7.5.2监理服务过程的确认
标准中该条款所述过程是指“生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证”。因监理服务不存在这样的特殊过程，故本公司《质量手册》对该部分内容进行删减。
7.5.3标识和可追溯性
为了实现对监理服务和工程质量的有效控制，必须对监理服务中的人员、设备、检测计量器具、文件及工程部位等进行标识。
a）& & 对监理工作过程中的样品、仪器、设备、记录以及监理文件等进行标识，以保证监理各过程处于有效受控状态。
b）& & 标识采用签字、编号、特殊符号等。
c）& & 同类物品的标识方式必须统一，具体标识物的标识必须具有唯一性，并在相关记录中记录，以实现可追溯性要求。
d）& & 可追溯性将依靠试样、监理文件、资料签署和印鉴的标识和记录实现。
详见〈标识管理制度〉
7.5.4顾客财产
顾客财产包括业主提供的办公、交通、通讯、生活等设施及与工程项目有关的图纸、技术资料和文件等。顾客财产由项目监理机构管理使用，工程部监控。
对于业主提供的图纸、技术资料等，业主不再保留其所有权，工程部根据〈文件控制程序〉按外来文件实施监控，项目监理机构保存接收记录，进行标识、验证和防护。对业主提供的办公、交通、通讯、生活设施，项目监理机构应妥善保管和使用，并在完成监理工作后移交业主。当有不适用或丢失、损坏时，应加以记录并向业主报告。
7.5.5监理资料、样品防护
监理资料是项目监理服务的反映，是项目监理机构在监理过程中形成的文件和记录，监理资料的管理由项目监理机构总监理工程师负责，并指定专人具体管理，工程部进行监控。监理过程中获得的材料等样品，是监理活动的证据，项目监理机构应做好防护和贮存。
a）& & 监理资料须采取有效的保存措施以确保监理过程中已形成的文件资料完整、齐全不丢失，监理资料必须及时整理、真实有效、分类有序。须采取适当的防护措施避免因搬运，贮存不当等原因使资料受损。
b）& & 对监理过程抽取的样品（试样、试块、样本）应做好标识、搬运、保护、贮存。
详见〈质量记录控制程序〉、〈文件控制程序〉
7.6&&监视和测量装置的控制
监视和测量装置是指为实现监理服务所需的检测仪器。工程部对项目监理部所需的监视和测量装置进行管理控制。
项目监理部可利用公司、公司委托的检测单位、业主及施工单位提供的监视和测量装置。
对监视和测量装置控制要求如下：
a）& & 工程部应按〈监理检测器具管理制度〉对监理检测器具进行管理，编制监视和测量装置年度检定计划，对不符合送检规定的自制检测用具，公司应自行建立校准规程，实施校准并予以记录。
b）& & 所使用的监视和测量装置应带有表明其检验、校准状态的有效的标识和记录。
c）& & 对使用时需调整的仪器，项目监理机构应由专业人员按有关规程进行调整和再调整（如调平衡、调零点等）。
d）& & 项目监理机构应采取措施防止在调整时偏离校准状态，以使测量结果失效。
e）& & 在搬运、维护和贮存时防止仪器的损坏或失效。
当发现监视和测量设备不符合要求，如失准或损坏时，由工程部对该设备此前测量结果的有效性进行评审，并做出记录。行政办应对该设备采取措施，如必要的校准、修理或报废。对已确定测量结果有疑问的工程成品，工程部应对其可能的后果进行评审，并根据评审结果采取必要的措施，如重新测量等。
详见〈监理检测计量器具管理制度〉
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国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
关于开展部分高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查的通知
食药监办械[2011]46号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：
　　为贯彻落实2011年全国食品药品监督管理工作会议和全国医疗器械监督管理工作会议精神，切实加强高风险产品的生产监管工作，全力推进无菌和植入类医疗器械生产企业的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）实施工作，决定对部分高风险医疗器械生产企业开展生产质量管理体系专项检查。现将有关事项通知如下：
　　一、检查目的　　（一）加强对透析类、血管内支架类及同种异体产品生产企业生产质量管理体系的监管，进一步规范此类产品的生产秩序，提高产品质量保障水平。　　（二）强化《规范》在无菌和植入类医疗器械生产企业的落实和实施。
　　二、主要法规依据　　《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》等。　　三、检查范围　　（一）透析类产品生产企业：包括用于血液透析、腹膜透析和结肠透析的透析机、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析复用机、透析水处理系统等7种产品的生产企业。　　（二）血管内支架类产品生产企业：包括冠脉支架、肾动脉支架、脑动脉支架、大动脉支架以及配套导管和输送系统的生产企业。　　（三）同种异体产品生产企业：限于同种异体骨产品生产企业。
　　四、工作安排　　（一）准备阶段　　各省（区、市）局汇总本辖区内透析类、血管内支架类以及同种异体骨产品的生产企业信息，研究制定检查方案。5月30日前将生产企业信息（EXCEL表格，电子版）（见附件）及检查方案一并报送国家局医疗器械监管司。　　（二）组织实施阶段　　7月底前，各省（区、市）局完成对本辖区相关产品生产企业的检查，并于8月20日前将检查工作总结报送国家局医疗器械监管司。9月下旬国家局将组织开展抽查工作。
　　五、相关要求　　（一）各省（区、市）局要高度重视此次专项检查工作，精心组织、认真部署，务求实效。　　（二）对专项检查中发现的问题，应责令企业限期改正；对违法行为，应视情节轻重依法给予警告、责令停产、直至吊销许可证的处罚。　　（三）为确保专项检查工作按计划实施完成，请各省（区、市）局指定专人负责本次专项检查的数据整理及材料报送工作。　　（四）各省（区、市）局要在专项检查的基础上，认真分析，总结经验，查找监管中存在的问题，举一反三，切实做好生产企业日常监管工作。　　联 系 人：方　玉　谭　杰　　联系电话：（010）331486　　传　　真：（010）　　E-mail：
　　附件：生产企业信息表
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年三月二十三日
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&生产企业信息表
生产许可证号
产品种类编号
注册证号　
产值（万元）
销售额（万元）
　备注：1. 同种异体骨产品种类编号统一填写为B；　　　2. 透析类和血管内支架产品种类编号按下表所示填写；　　　3. 一个产品可同时涉及2个或2个以上的种类编号，例如：某产品名称为药物洗脱冠脉支架系统，根据注册信息，其产品结构组成为药物涂层、支架和球囊输送/扩张导管，因此其产品种类编号项应填写为C1、C5、C8。
血液透析A1
水处理系统
透析复用机
腹膜透析A2
结肠透析A3
血管内支架C
肾动脉支架
脑动脉支架
大动脉支架
导管及输送系统提问回答都赚钱
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企业对其质量管理体系实施内部审核时,不能作为内审依据的是_________。A．GBT19001质量管理体系要
悬赏：0&&答案豆&&&&提问人：匿名网友&&&&提问收益：0.00答案豆&&&&&&
企业对其质量管理体系实施内部审核时,不能作为内审依据的是_________。A．GB/T19001质量管理体系要求B．组织自己规定的要求C．有关法律法规D．质量记录请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
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请先输入下方的验证码查看最佳答案质量管理是企业延长寿命的有效途径 ——总结分析中小企业实施ISO9001质量体系认证的问题与对策ISO9001认证是企业产品获得“通行绿卡”的最直接最有效的途径。通过认证在打破贸易壁垒，提高产品知名度，降低生产成本，提高经济效益，维护消费者权益，减少重复审核负担等方面的作用越来越为企业界所共知。这些年我国产品质量抽查统计数字表明，中小企业产品质量合格率远低于大型企业。同时，中小企业ISO9001认证的步伐也慢于大型企业，许多意图获得认证或已获得认证的中小企业，其实际质量管理水平也没有明显地提高。这其中归纳起来存在以下一些问题：1.中小企业在实施ISO9001认证过程中存在的问题1.1质量意识相对低下一些长期以来实行计划经济体制的中小企业，其主要任务是“完成指标”、“符合标准”。在领导及员工的思想中树立的是“数量第一”的观念意识，有些甚至只求数量，忽视质量，连起码的符合标准都做不到。对于一些私营企业，质量低下的主要原因在企业主管，由于自身素质限制，他们关心的首要问题是企业的近期效益，对企业的生存与发展缺乏长远规划及战略考虑无视新生企业的挑战和国际竞争的冲击，从某种程度上讲，这样的企业质量管理水平实际上已弱化，发展潜力非常有限。“质量是企业的生命”，质量没做好，这正是中小企业普遍寿命不长的根本原因。1.2对ISO9001认证在认识上的误区具体体现在3个方面：（1）认为ISO9001质量体系只适用于大企业，对中小企业而言却难以操作，贯标在时间、精力与成本上的耗费远大于贯标所得的收益；（2）将质量认证习惯地看作是新的行政性检查、评比、验收，从而对认证工作也采取习惯性的应付态度；（3）重视结果不重视过程，认为认证就是拿到“证书”，在销售竞争、产品出口、公司上市时可以谋取便利，因而匆忙贯标、认证，限期完成。这与ISO9001族国际质量标准的精神实质背道而驰。1.3质量管理基础工作发展滞后许多中小企业以“包”代“管”，以“股”代“管”，过分强调技术性、行政性和经济手段。质量管理的基础工作包括计量工作标准化工作、质量信息管理、质量教育、质量组织与责任、职工质量管理活动等，体系不健全，发展滞后。特别是一些中小企业人员素质偏低，掌握应用统计技术基础差，在管理工作中口头沟通多于书面沟通，组织运行靠的是经验或记忆，即使有完整的工序也缺乏全面的记录或趋于形式，致使企业的工序常处于现场不受控状态。1.4对质量管理工作的投入严重不足中小企业，特别是私营企业的经理层，其主要精力都投入在销售、对外联络等事项上，而对于贯标这样的事关质量生命的大事却尽量“放权”，很少亲自过问，甚至对企业的质量方针与质量目标也交由部下决定。更有甚者把贯标“全权”交给咨询公司“一手包办”，用以质量管理的成本投入更加“经济”，从专业咨询公司的付费到内部质量管理相关组织机构的设置，人员及检测仪器的配备都是能省则省。其结果要么是编制的质量体系文件与企业质量管理需要严重不符，要么是建立的质量体系无法在企业中顺利推行，质量管理水平仍就无法提高，企业在国际化的市场竞争中很快会被淘汰。1.5管理者代表随意任选中小企业在指定管理者代表时具有很大的随意性。要么委派于能腾出时间与精力去应付文件编制和现场审核，但却与企业生产经营没有直接关联的人员；要么派无质量管理经验与专业知识，无力潜心钻研ISO9001族质量标准的人员。这都会造成管理者代表无法制定合理而明确的质量方针或目标，无力自行领导编制企业质量文件，只能凭空想象或盲目抄袭，最终不能适应企业的需要。另一种情况是对管理代表没有进行岗位相适应的明确授权、长期任命，或该代表在员工中不具威信，从而使得贯标过程变得举步为艰。贯标结束，此类领导人员质量管理的任命就结束了，企业很难进行质量体系的自我改进，质量管理水平一路下滑。1.6在咨询机构、认证机构选取及认识问题上存在误区（1）由于企业主管只重结果，仅求拿证，只要咨询公司承诺拿证，则贯标耗时长短、咨询价格成为首先考虑因素，咨询公司提供的服务内在质量如何却很少考虑。（2）要求咨询公司全权包办。要求咨询公司根据所掌握的企业情况代写文件，代作内审，甚至认证机构来审核，也要求咨询公司装作员工来应付询问，结果贯标与实施各行其道。（3）认证机构选择任意。企业不注重考察认证机构的背景，图便宜图省事，有很大的随意性。而目前认证机构也的确存在管理不严，分支机构众多等问题，派生出的认证公司鱼龙混杂，随意颁证卖证。2.中小企业在实施ISO9001认证过程中须采取的对策提高中小企业质量管理水平，使ISO9001质量体系认证工作获取良好的成效，应采取以下几方面的对策：2.1树立“质量第一”的自觉观念通过广泛的培训与教育，使经理层与全体员工都明确在今后国际化的市场竞争中，质量不同的产品，质优者胜，有质量才有市场，有市场才有效益，因而ISO9001质量体系认证并不是谁强加给本企业、本部门的苦差，不是“人家要我干”，而是“自己需要干”。还应使经理层与全体员工都意识到ISO9001质量体系涉及企业所有员工，必须全员参与，它是建立于“上下一体”的经营基础上，注重“质量现场、成本、效益”这一求实意识。2.2提高对ISO9001对质量认证的认识首先应认识到ISO9001标准没有硬性规定企业怎么写，如何干，而是要求以20个要素为框架编制合乎企业实际的质量体系。换言之，ISO9001系统的内在属性事实上是灵活的、柔韧的，它适用于任何行业任何规模的企业，对中小企业同样适用；其次，质量认证是企业为提高自身管理水平和竞争能力而主动谋求取得的客观科学评价，并非行政性检查；而ISO9001提出的通过强调文件化的质量体系，预防为主的思想，自我改进，过程质量的控制，进而实现全员、全部门、全过程综合的质量管理，才是企业提高质量管理水平的必由之路。2.3制定合乎企业需要的质量体系，以合理的投入获取最大的效益企业应给予贯标工作精力、时间和成本上合理而充分的投入。企业的管理层熟知企业整体运行的状况，应亲自参与贯标工作明确制定企业的质量方针与目标，同时在领导编制质量体系文件的过程中要控制其繁简的程度，不要因过度详尽而妨碍操作与记录，其准则应该是“写你所干的，干你所写的，记你干过的”；从另一角度来说，不必把原有的规章制度、工艺流程等文件废除，另起炉灶，而是按照企业的实际，比照选定的体系要素，对现有的一些程序化的规章、制度、操作规则进行删除、增补。这样既节省了投入，又可以得到切实符合中小企业运作需要的质量体系，同时中小企业运作需要的质量体系，中小企业灵活机动的优势也可得以保存，以最小的投入获取了最大的效益。2.4慎重选择管理者代表管理者代表是整个质量保证体系建立过程中最关键的人物，ISO9001质量标准赋予其“确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系的重任”，管理者代表的选择是否恰当，直接关系到整个认证工作进展的顺利与否。对其基本的要求有几点：在该企业工作时间较长，熟悉企业实际状况；担任企业重要岗位领导职务，质量部门经理级以上人选最佳；具有工商管理方面的专业知识；在企业和员工中有威信，具领导风范，讲究管理艺术；具有很强的学习能力，对质量管理的精髓能够融会贯通。一般来说，选出的管理者代表还须在专业咨询机构帮助指导下进行工作，这样才能使贯标在最大程度上具有实效，而对于中小企业而言，最高领导层亲自担任该职务是使贯标工作顺利实施切实可行的选择。2.5有效实施认证过程ISO9001质量体系是以有效地贯彻经营者、管理者的质量方针，实现所制定的质量目标为宗旨的一整套科学的管理模式，因而中小企业要想使之有效实施应特别注意以下几个方面的问题：（1）强调形成文件化的质量体系。质量体系文件是质量体系的具体体现，它描述了质量体系的组织结构、管理职能、资源配置和产品形成的全过程。通过对各类质量活动及实施方法、控制方法的规定，使质量活动包括人员的行为，规范化、标准化，做到有章可循、有法可依，变人治为法治，使质量体系的运行处于有效的控制状态。（2）强调统计技术的运用。中小企业应选择适合的统计方法认真地加以使用，并验证使用的效果。在一定程度上，能否很好地运用统计技术去揭示质量形成的规律以及正确理解顾客的要求和期望，又是一种衡量企业体系运行效果的良好尺度。（3）注重质量记录。ISO9001标准明确指出：“没有记录就无法承认你干了这件事，就相当于此事不曾发生。”完整的质量记录是企业正确、有效地对产品或服务质量进行了控制的最客观最可信的证据。2.6重视全员培训及后期管理ISO9001的所有标准程序文件、质量计划等都要靠人去执行。因此加强培训提高人员的素质，适应管理、执行、验证等工作的需要是保证质量体系持续正常运行，实现质量方针和目标的首要因素。文件化质量体系的建立需要一批了解企业实际，懂业务又懂标准的企业各级领导和骨干；管理、执行和验证工作的实施需要一批熟悉标准和程序文件，能结合本职工作认真实践的工作人员；所有的质量活动和质量方针目标的实现需要正确认识贯标的目的和意义。因此，贯标应始于教育，行于教育，不断总结，反复培训，持续提高。在此基础上，企业按期作内部质量体系审核及高层管理者管理评审，认证机构按照程序对获得认证的企业进行监督检查，才能确保企业在认证后质量管理水平不断改进、不断提高的目标得以实现。2.7慎重选择咨询与认证机构一般而言，企业的贯标认证过程需要有专业咨询公司的参与，以便理清头绪、加快进度、少走弯路。在选择咨询公司时，要考察咨询公司规模的大小，是否有来自不同专业领域的咨询人员，其专业知识与实际管理背景是否广泛，对中小企业进行咨询的经验是否丰富，能否策划进行完整的培训，能否提供实地观摩的机会等问题。在贯标过程中，企业与咨询公司应以事项达成为主，咨询公司为辅。在认证机构的选取上，最重要的一点就是考察机构背景，严谨的认证机构会严格遵守ISO导则的要求规范运作，不以商业目的和非正当的手段承揽业务，能够提供增值的审核，所颁证书公信力高，得到互认的范围也更广。
cherry980 最后编辑于
owenchina_101
owenchina_101
好长的文章，建议作者能不能把字数调大点呢~
总结得不错
从认识到理解，从理解到选择，从选择到执行，从执行到总结，文章从各阶段、各层面总结了企业在通过iso9001认证时需要面对和考虑的问题。顶起来~
写的好全面，对质量管理体系又有一次全新的认识。
总结得不错。
MARK一下，迟点慢慢看
ISO900质量管理是企业管理的一个方面，而且是一个很大的方面，甚至可以是整个企业管理的架构和基础。85%的获证企业质量管理不到位，究其原因，是企业负责人和最高管理层的管理职责缺失所致。最高管理层的认识和意识至关重要，有意识地企业负责人不进行认证，企业的管理也是井井有条，没有意识和基本认识的企业负责人，管理体系的推行效果就会大打折扣。问题是，目前的咨询和认证都遵从质量管理体系的一个表面原则：满足客户要求。客户就是需要一张证，咨询公司有时也很难改变老板的观念，而认证机构也往往为了赚钱把非盈利和公信力的准则早已抛到九霄云外。其实，推动整个市场的进步，不仅需要企业的负责人转变意识，也需要咨询公司、认证机构的负责人提升意识，多数的咨询公司和认证机构负责人的管理和道德水平可能还不如小企业的老总。同时，政府和行业的管理者也应该对管理有充分和正确的认识，为市场提供一个公平、公正和透明的环境，做好市场监督的职责。因此，这是整个诚信市场和社会机制背景下的产物，需要更多的人士从自身做起，做好自己的本职工作，做有价值和有意义的事情。
回复 关键是人，人是体系中最不确定的因素