淮安出入境检验检疫局
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江苏出口食品生产企业卫生注册登记行政许可工作规范实施细则
发布日期：
江苏出口食品生产企业卫生注册登记
行政许可工作规范实施细则
为规范江苏检验检疫系统卫生注册登记管理工作，加强对出口食品生产企业卫生注册登记工作的管理，提高卫生注册登记工作的质量，保证出口食品的安全卫生质量，根据《出口食品生产企业卫生注册登记行政许可工作规范》（国认注函[号），特制定本实施细则。
2 适用范围
适用于江苏出入境检验检疫局（以下简称省局）及其各分支机构（以下简称分支局）对省内出口食品生产企业实施卫生注册登记管理工作。
3 引用法律法规、规章及规范性文件
相关法律法规规章都会被修订，使用时均应考虑其有效性。
3.1中华人民共和国行政许可法（中华人民共和国主席令第7号，日公布）
3.2进出口商品检验法实施条例（国务院令第447号，日公布）
3.3出口食品生产企业卫生注册登记管理规定 (国家质检总局20号令，日发布)
3.4出口食品生产企业申请国外卫生注册管理办法（国家认监委2002年第15号公告，日发布）
3.5关于下发《出口食品生产企业卫生注册登记编号规则》的通知（国认注函[2002]54号）
3.6关于印发国际食品法典委员会《危害分析与关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》的通知（认办注函[2002]60号）
3.7食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定（国家认监委2002年第3号公告，日发布）
3.8关于印发《出口食品注册登记企业监督管理计划》（2004版）的通知（国认注[2004]29号）
3.9实施出口食品卫生注册、登记的产品目录（国家认监委2005年第30号公告，日发布）
3.10关于下发《出口食品生产企业卫生注册登记行政许可工作规范》的通知（国认注函[号）
3.11关于印发2006年版出口食品生产企业卫生注册登记评审记录表的通知（认办注[2006]19号）
3.12出入境检验检疫收费办法（发改价格[号）
3.13出口食品生产企业相关的《卫生规范》
3.14其他相关法律法规、规章。
4.1 江苏出入境检验检疫局认证监管处（以下简称省局认监处）的职责：
（1）负责全省出口食品生产企业卫生注册登记工作的管理，组织评审和审批发证。
（2）负责全省出口食品生产企业申请对国外卫生注册的组织评审、向国家认证认可监督管理委员会（以下简称认监委）推荐、上报相关申请材料以及获证后的定期监督检查和换证复查管理工作。
（3）负责对外公布获证企业信息。
（4）负责全省卫生注册登记评审员的培训、资格评定、注册和管理工作；向认监委推荐、上报主任评审员申请工作。
（5）负责对卫生注册登记评审工作进行监督检查、指导。
（6）负责对违反监督管理的行为进行查处。
4.2 省局相关检验检疫监管处室职能:
（1）协同认监处做好卫生注册登记工作。
（2）组织对获证企业的日常监督管理工作。
4.3 各分支局的工作职责：
（1）负责所辖地区出口食品生产企业卫生注册登记（含对外注册）的申请受理工作。
（2）负责出口食品生产企业申请对国外卫生注册的企业条件核查、推荐工作。
（3）负责上报评审材料。
（4）负责对获证企业的日常监督管理和定期监督检查，监督企业落实检查中发现问题的整改。
（5）负责证书到期前的预警、向企业颁发证书和收回证书、收取相关费用。
（6）对违反监督管理的行为提出处理建议。
省局以《质量监督检验检疫行政许可委托书》(附件1)将上述职能中属于行政许可行为的委托分支局实施。
5 选址、设计的卫生审查
5.1 出口食品生产企业在新建、扩建或者改建前，应当向管辖地分支局归口管理部门提交《出口食品生产企业新、扩、改建卫生审查申请书》一式二份(附件2)并附相应设计图纸（总体平面图、车间布局图、人流图、物流图、水流图、新建企业还应提供周边环境图）和工艺流程，分支局在收到企业提交的审查申请书和完整的随附资料5个工作日内，将申请信息报省局认监处。
5.2省局认监处在15个工作日内组织或委托分支局组织有相应专业主任评审员参加的专家组进行选址和设计的卫生审查。
5.3审查结果分3种
（1）经审查合格；
（2）经审查存在问题，建议局部更改方案；
（3）经审查不合格。
5.4专家组应向省局提交《出口食品生产企业新、扩、改建卫生审查报告》（附件3）。
5.5改、扩建
5.5.1对改、扩建的申请，专家组应根据设计方案和现场勘察情况做出是否需在施工期间暂停证书使用的建议意见。
5.5.2省局根据专家组审查结论和是否需暂停证书使用的意见作出审批决定，通知分支局，由分支局归口管理部门通知相关企业，暂停证书使用的，还应通知检务部门。
5.5.3原注册登记企业对车间进行扩建或改建的，应于完工后30日内填写《出口食品生产企业扩、改建完工检查申请表》(附件4)一式二份并提交选址、设计的卫生审查结论资料。已获证企业新建独立生产车间的，应按卫生注册登记程序提出卫生注册登记申请。
5.5.4分支局应组成审查小组进行现场审查验收，并形成审查意见，于10日内报省局认监处审批，认监处应在10日内审批完毕。
5.5.5改、扩建用于新出口产品的，还应执行本细则条款9的相应规定。
5.5.6已获注册登记厂未提出扩、改建申请，擅自施工的，应于完工后30日内申请提前换证复查，逾期未申请的，分支局核查后上报省局作自动失效处理。发现时尚未完工的，应予以暂停证书使用处理。
5.5.7对外注册企业需对注册车间进行改、扩建的，该注册国家或地区有规定的，必须按其规定执行。
6 卫生注册登记程序
6.1受理申请
6.1.1从事出口食品生产、加工、储存企业（以下简称出口食品生产企业），必须取得卫生注册或登记证书后，方可生产、加工、储存出口食品。
6.1.2依据国家认监委公布的《实施出口食品卫生注册、登记的产品目录》（以下简称《注册目录》），对列入《注册目录》内的食品的生产企业实施卫生注册管理；对《注册目录》以外的食品生产企业实施卫生登记管理。
6.1. 3分支局应当在办公场所公示《出口食品生产企业卫生注册登记审批程序》（附件5）、《出口食品生产企业卫生注册登记工作流程图》（附件6）、《卫生注册登记申报材料清单》（附件7）、《卫生注册登记申请书》示范文本（附件8）、《卫生注册登记变更申请单》（附件9）、《出口食品生产企业新、扩、改建卫生审查申请书》、《出口食品生产企业扩、改建完工检查申请表》。《新增注册登记产品申请单》（附件10）
6.1. 4申请卫生注册登记的出口食品生产企业，应当向管辖地分支局归口管理部门提交卫生注册登记书面申请及有关材料（见附件7）一式二份。列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》的企业，应同时申请HACCP验证。
6.1.5 分支局归口管理部门在接到企业申报材料后，填写《卫生注册登记工作流程登记表》（附件11），并在5个工作日内完成对申报材料是否齐全、是否符合法定形式的审核，填写《出口食品生产企业卫生注册登记申请材料审核记录》（附件12）。
6.1.6申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
6.1.7申请人申报的材料不齐全、不符合法定形式的，应当当场或者在5日内以《行政许可申请材料补正告知书》（附件13）一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知，自收到申报材料之日起即为受理。申请人应在30个工作日内补正完毕，逾期未补正的，视为申请人自动撤回申请。
6.1.8申请人存在下列情况之一的，应即时作出不予受理的决定，以《行政许可申请不予受理决定书》（附件14）形式告知申请人。
（1）申请事项不需取得行政许可的或不属于本机关职责范围内的；
（2）未按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况的；
（3）卫生注册登记评审不合格未满6个月的；
（4）处于被暂停报检期限内的；
（5）卫生注册登记资格被吊销未满1年的。
以上（2）、（3）、（4）、（5）条均针对同一工商登记企业论，不分产品品种。
6.1.9申请事项属于卫生注册登记范围，申请材料齐全、符合法定形式（材料审查要点见《卫生注册登记受理申请、评审、材料上报工作要求》（附件15）），或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，受理其申请，并出具《行政许可申请受理决定书》（附件16）、《专家评审期限告知书》（见附件17）（期限的确定见6.2.1）。
6.1.10对申请人的告知书文本均应一式两份，一份送达申请人，一份存档。送达告知书文本应由申请人在《行政许可文书送达回证》（附件18）上签收，邮寄的，应附回执单。
6.1.11分支局接受卫生注册登记的申请后，应将《卫生注册登记受理信息反馈单》（附件19）在2个工作日内传递（传真、直接送达等方式）给省局认证监管处。
6.1.12鼓励企业登陆省局外网“出口食品企业卫生注册登记管理系统”实行网上申报。
6.2评审准备和组织
6.2.1评审的期限
对已受理申请注册登记的，告知评审时限从受理申请之日起计30个工作日（含文件评审、现场评审和跟踪验证），申请人对评审不符合项进行整改和提交材料的时间不计入专家评审时间；不在生产状态或企业有特殊原因的，由企业提出延期评审申请，列明原因，评审时间待其恢复生产状态或原因解除后顺延，但顺延时间最长不得超过60个工作日，逾期不能接受评审的，分支局应以《卫生注册登记申请自动撤回通知单》（附件20）通知申请人。
6.2.2评审方式的确定
6.2.2.1评审方式的确定原则
A、对于新申请卫生注册或HACCP验证的，由省局组织实行异地评审；
&B、对于申请卫生登记的，一般由分支局组织评审；
&C、对于申请卫生注册复查换证或HACCP年度验证的，一般由分支局组织评审；
6.2.2.2省局确定评审方式取决下列因素：
A、出口食品的安全卫生风险程度及国外对其敏感程度;
B、分支局对企业的评审工作质量;
C、申请企业的管理水平;
D、监督检查结果。
6.2.3评审组的组成要求
评审组由2-3人组成，评审组长一般应由主任评审员担任，评审组成员应具有省局注册评审员资格，其中至少有一名相关专业的评审员（如需要可聘请1名技术专家）；对需实施HACCP验证的评审组中，至少应有1名具备省级以上HACCP培训资格的成员。
由分支局组织评审组的，各分支局确定评审组长、评审组成员。评审组长应由非监管该企业的检验人员担当，评审组成员应为评审员（如需要可聘请1名技术专家）。
省局接到分支局反馈的受理申请信息后，应在5个工作日内确定评审方式或评审组。
评审方式或评审组确定后，省局发出《出口食品生产企业卫生注册登记评审通知书》（附件21），通知到相关分支局。
6.2.4 材料传递
确定评审组后，分支局应在5个工作日内将申请材料通过直接送达或邮寄等方式传递给评审组长，由评审组组长签署评审工作流程。
6.3 评审实施
6.3.1 评审一般要求
6.3.1.1 现场评审实行评审组长负责制。
6.3.1.2 评审组长具体负责制定评审计划、现场评审的策划、组织以及对评审组的管理工作，代表评审组与被评审方联系，提交评审报告；评审组应在确定的评审计划内完成评审工作。
6.3.1.3 评审组在评审工作中，必须坚持原则，客观公正，实事求是，不得弄虚作假；对被评审企业的技术资料、评审意见等负有保密责任。对在评审活动中，不坚持标准、故意出具失实报告及出现较大失误、产生严重后果的，按有关规定严肃处理。
6.3.1.4评审掌握要点见《卫生注册登记受理申请、评审、材料上报工作要求》。
6.3.2 评审依据
（1）《出口食品生产企业卫生要求》。
（2）对列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》的出口食品生产企业的评审依据为《出口食品生产企业卫生要求》和国际食品法典委员会《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》。
（3）出口食品生产企业相关的《卫生规范》。
（4）申请人卫生质量体系文件。
（5）相关法律法规要求。
6.3.3 文件评审
6.3.3.1评审组长收到申请材料后，在5个工作日内完成对企业卫生质量体系文件的评审。
6.3.3.2评审组应对申请材料的实质内容进行认真评审：
（1）申请材料的完整性、有效性和符合性；
（2）申请注册登记品种类别的正确性；
（3）申请材料与评审范围的一致性。
6.3.3.3对文件评审不符合要求的，评审组长应立即将不符合项报告传递给分支局，由分支局以直接送达或邮寄等方式通知企业，企业应在自收到之日起（企业签收日期）30日内整改，整改材料由分支局传递给评审组长。逾期未整改或整改无效的，则为评审不合格。
6.3.3.4文件评审符合要求的，评审组长与申请人商定现场评审的具体时间，并制定详细《卫生注册登记现场评审计划》（见附件22），经申请人确认后，通知评审组成员和企业所在地分支局（分支局应指定人员陪同），同时准备好相关评审文件资料。
6.3.4 现场评审
6.3.4.1评审条件
企业必须在生产状态，生产状态是指申报产品范围内的生产线均处于生产加工过程中。申报产品不止一种时，如产品性质相近并在同一生产线，可以在生产一种代表性产品（风险程度相对较高的一种）的条件下进行评审并推荐申报产品的注册登记。
6.3.4.2 见面会
&&& 评审组召开有被评审方负责人参加的见面会，告知评审的目的、依据和范围；明确评审方法、程序和要求；确认评审计划和评审中所需的资源；澄清有关问题；强调评审原则；作公正性和保密性声明；提交《卫生注册登记工作廉政声明暨企业意见反馈表》（附件23），听取被评审方介绍有关情况。
6.3.4.3 现场评审
&&& 评审组应当采用提问、查阅记录、现场检查、抽样验证等多种方式进行现场评审，评审时应作好现场相关记录。
6.3.4.4 评审组内部会议
&&& 讨论发现的客观证据，确定不符合项及其验证方式，作出评审结论。讨论时应充分考虑到不符合项对食品安全的影响程度。
6.3.4.5 总结会
&&& 评审组在现场评审结束后召开有被评审方负责人参加的总结会，向企业反馈评审情况；通报发现的不符合项并告知整改期限和跟踪验证方式；宣读评审结论和评审组推荐意见；由被评审方在不符合项报告上签字。确定由分支局跟踪的，评审组应在总结会后将评审和申请材料全部移交分支局。
6.4评审报告
6.4.1 评审组应按填写须知要求填写《出口食品生产企业卫生注册登记通用评审记录》（附件24-1），并根据不同的评审对象分别填写《附加评审记录》（附件24-2～5），作出评审结论。其他现行有效文件另有规定评审记录的，从其规定。
6.4.2 评审结论分三种：
A、无不符合项，现场评审合格；
B、存在不符合项，但卫生质量体系运行基本有效，企业必须在规定时间内采取纠正措施，经评审组或委托分支局对见证材料验证或现场验证有效后方可通过。否则，现场评审不合格；
C、存在1个或1个以上的严重不符合项，或者发生的不符合项已证明卫生质量体系未有效运行，现场评审不合格；
6.4.3不符合项分类
在评审中,如发现与要求不符合的客观事实，评审组应按严重不符合项和一般不符合项确定不符合项类型，判断依据为：
A、严重不符合项，指未满足要求而导致卫生质量体系失效，或根据所得到的客观证据表明对产品已产生显著危害的情况。存在以下情况之一者可判严重不符合项：
（1）厂区与周边环境有污染源等有碍食品卫生的因素；
（2）原辅料的安全卫生未得到有效控制；
（3）生产和检验设施与加工能力不相适应；
（4）关键工序失控，列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》的产品未能有效建立和实施HACCP计划；
（5）未对不合格品产生的原因进行分析并及时采取纠正措施；
（6）有毒有害化学品的使用、储存及管理未建立或有效实施控制程序；
（7）生产车间布局不合理，不同清洁度要求的区域未能有效隔离，存在重大交叉污染隐患；
（8）生产加工用水（冰）不符合国家卫生规范要求；
（9）其他导致卫生质量体系失效的情况。
B、一般不符合项，指未满足要求，尚未构成导致卫生质量体系失效，但已明显影响卫生质量体系的有效运行和产品质量的控制。
6.4.4整改期限
一般初次申请不得超过90天，监督和换证复查不得超过30天。
6.5跟踪验证
6.5.1验证主体和方式
省局组织异地评审的，由评审组自行或委托分支局实施跟踪验证。
省局委托分支局评审的，由原评审组或其成员完成跟踪验证。
跟踪验证可分为对见证材料验证和现场验证两种方式。
6.5.2评审组或分支局必须收到企业整改报告和见证材料方可实施跟踪验证。
6.5.3评审组或分支局收到企业整改报告和见证材料起5个工作日内，应按现场评审总结会时确定的验证方式完成跟踪验证工作。
6.5.4逾期未整改或经跟踪验证发现整改无效的则为现场评审不合格。
6.6评审材料提交
评审工作全部结束后，所有评审材料（申请、评审、跟踪验证等）由分支局填写《卫生注册登记档案目录》（附件25），并在5个工作日内上报省局认监处。
材料上报要求见附件《卫生注册登记受理申请、评审、材料上报工作要求》
6.7审批发证
6.7.1省局认监处收到所有的评审材料后，在20个工作日内完成材料审查工作，并对评审组提交的评审结论进行审核，作出注册登记决定。
20日内不能作出决定的，经省局领导批准，可以延长10日，并应当将延长期限的理由以《行政许可延长办结期限告知书》（附件26）告知申请人。
6.7.2审查合格的，批准注册登记并进行卫生注册登记编号，颁发卫生注册登记证书。
6.7.3审查不合格的，不予发证，签发《不予行政许可决定书》（附件27），申请企业自通知之日起6个月后方可重新提出卫生注册登记申请。
6.7.4 省局认监处将卫生注册登记证书或《不予行政许可决定书》发放至相关分支局，并随附《行政许可文书送达回证》。相关分支局收到后，由归口管理部门送达申请人，申请人在《行政许可文书送达回证》上签收后，由分支局将其返回省局认监处。
证书或《不予行政许可决定书》的送达过程应在做出予以注册登记决定后的10日内完成。
省局认证监管处应自准予行政许可之日起10个工作日内，在省局网站上对外公布获证企业名称、注册登记编号、注册登记有效期、企业地址、注册登记的产品类别和品种等相关信息。
6.9 费用收取
企业领取证书时应交纳申请考核及证书费用500元。分支局在发放证书时应在CIQ2000内计费并打印收费通知单，通知申请人交纳。
6.10申请国外卫生注册
参照卫生注册登记程序执行，详见《出口食品生产企业国外卫生注册推荐流程图》（附件28）、《出口食品生产企业申请国外卫生注册推荐程序》（附件29）、《出口食品生产企业国外卫生注册推荐确认书》（附件30）、《出口食品生产企业国外卫生注册推荐表》（附件31）。
7换证复查&
7.1 卫生注册登记证书的有效期为3年，已取得卫生注册/登记的出口食品企业应在证书有效期满前3个月向分支局归口管理部门申请复查，按出口食品生产企业卫生注册登记工作流程办理。
7.2分支局应在辖区内获证企业证书有效期满前3个月通知其换证复查，发出《出口食品生产企业卫生注册登记到期预警通知书》（附件32）。
8.1获证企业在注册登记有效期内，出现需要变更企业名称和地址，注册登记编号，企业法人和法定代表人，企业生产质量管理主要负责人；企业主要设备调整或增减；改变产品加工工艺，改变原料、辅料（包括食品添加剂）种类、来源和使用方法以及企业卫生质量体系的其他内容发生变化时，应及时提出注册登记变更申请。
8.2因生产场所变更而造成企业地址名称变化的，卫生质量体系发生重大变化的，必须重新提出卫生注册登记申请。
8.3企业扩、改建和新增品种分别按本细则第5、9条执行。
8.4变更程序
8.4.1由企业向分支局提出申请，并填写《卫生注册登记变更申请单》一式二份，根据变更内容不同，随附《卫生注册登记申报材料清单》中所列：主管部门批件（适用时），新旧营业执照复印件，原卫生注册登记证书，设备、工艺、原辅料、体系等变化前后的状况及对卫生质量体系和产品卫生质量的影响相关材料。
8.4.2申请材料经分支局验证并审查确认后，报省局认监处。
8.4.3省局认监处对企业申请材料和分支局核查情况进行审批，通过材料审核可以批准变更的，不再安排现场核查。对准予变更的，省局认监处对企业变更情况予以备案，必要时颁发新的卫生注册登记证书；对不予变更的，出具《卫生注册登记不予变更通知单》（附件33），企业提交原卫生注册登记证书的，原证书退还企业。8.4.4省局认监处应在收到分支局传递的企业变更申请及相关资料后的20个工作日内完成审批工作。
9 新增出口产品
9.1获证企业需在原注册登记生产车间加工食品安全风险性不高于原注册登记产品的，若产品类别相同、工艺及安全卫生控制内容相似，可填写《新增注册登记产品申请单》一式二份，并提交与该产品相关的产品说明书、加工工艺、原辅料（含添加剂）的种类、来源和使用方法等资料、关键部位图片（如适用）、产品标准等，向管辖区分支局归口管理部门提出新增出口产品申请；属于其他情况的，应就增加品种提出卫生注册登记申请。
9.2受理单位应就申请人提交的申请材料进行审核，必要时可派员就企业申请情况进行验证，并在受理后20个工作日内将申请材料和有关验证结果上报省局认证监管处。
9.3省局认证处在10个工作日内做出审批决定，决定可能有3种情况：
3）需就增加品种提出卫生注册登记申请
9.4需换发证书的，证书有效期与原发证书一致。
10 注册自动失效/注销
企业逾期未申请换证复查的，其卫生注册登记资格自动失效；在对卫生注册企业的监督管理过程中，有下列情形之一的，分支局应以《卫生注册登记证书自动失效/注销批准程序表》（附件34）报告省局认监处，由省局认监处发出《卫生注册登记证书自动失效/注销通知单》（附件35）：
（1）卫生注册企业的名称、法人代表或者通讯地址发生变化后30日内未申请变更的；
（2）卫生注册企业的生产车间改建、扩建、迁址完毕或者其卫生质量体系发生重大变化后30日内未申请复查的；
（3）１年内没有出口注册范围内食品的；
（4）企业主动申请注销卫生注册登记的。
11 限期整改和暂停接受报检
在对卫生注册企业的监督管理过程中，有下列情形之一的，监督管理部门应以《卫生注册登记企业限期整改和暂停出口报检批准程序表》（附件36）向直属局报告并提供有关见证材料，由省局认监处发出《卫生注册登记企业限期整改和暂停出口报检通知书》（附件37），通知企业限期整改，并暂停受理其出口报检，直至确认企业整改符合要求：
（1）发现有对产品安全卫生质量构成严重威胁的因素包括原料、辅料和生产加工用水（冰）等，不能保证其产品安全卫生质量的；
（2）经出口检验检疫发现产品安全卫生质量不合格，且情况严重的。
经整改符合要求的，跟踪验证部门应填写《卫生注册登记企业恢复出口报检批准程序表》（附件38），经批准后由省局认监处发出《卫生注册登记企业恢复出口报检通知书》（附件39）
发出《卫生注册登记企业限期整改和暂停出口报检通知书》、《卫生注册登记企业恢复出口报检通知书》，应填写《行政许可文书送达回证》，邮寄的，应附回执。
12 吊销卫生注册证书
在对卫生注册企业的监督管理过程中，有下列情形之一的，分支局应报送《卫生注册登记证书吊销批准程序表》（附件40），并附有法制部门参与调查形成的调查报告，必要时可使用《行政许可陈述申辩笔录》（附件41），报省局认监处发出《卫生注册登记证书吊销通知单》（附件42），吊销其卫生注册证书：
（1）有本规范第11条所列情形,且在限期内未完成整改的；
（2）企业因原料、生产、加工、储存内部管理等原因，其产品在国外出现卫生质量问题造成不良影响的；
（3）企业隐瞒出口产品安全卫生质量问题的事实真相，造成严重后果的；
（4）企业拒不接受监督管理的；
（5）借用、冒用、转让、涂改、伪造卫生注册证书、注册编号、卫生注册标志，或者本企业未注册食品使用本企业注册食品的注册编号的；
被吊销卫生注册证书的企业，自收到吊销通知书之日起1年内不得重新提出卫生注册申请。
发出《卫生注册登记证书吊销通知单》，应填写《行政许可文书送达回证》，邮寄的，应附回执。
13 注册撤消
有下列情形之一的，省局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以发出《撤销行政许可决定书》（附件43），撤销其卫生注册登记的行政许可：
（1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；
（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的；
（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；
（5）依法可以撤销行政许可的其他情形。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。
依照前两款的规定撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。
依照本条第一款的规定撤销行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，行政机关应当依法给予赔偿。依照本条第二款的规定撤销行政许可的，被许可人基于行政许可取得的利益不受保护。
发出《撤销行政许可决定书》，应填写《行政许可文书送达回证》，邮寄的，应附回执。
14证书遗失
14.1 获证企业遗失卫生注册登记证书的，应及时向社会公开声明，并通过所辖地分支局向省局认监处提交补办申请和相关证明文件。
14.2省局认监处对补办申请和相关证明文件进行审核，根据审核情况作出是否同意补办的决定。同意补办的，制发新证书。
14.3补办证书应注明“企业原证书遗失，已声明作费，此为重发证书”的字样。卫生注册登记编号、有效期等均按原证书内容出具。
14.4未申请补办或申请后未获得同意补办的，分支局不得受理其报检。
15监督管理
15.1 内部工作监督
省局认监处不定期组织对分支局受理申请、卫生注册登记评审组的工作质量进行检查，可采取抽样检查或见证评审的方式进行。对检查中发现的评审工作质量问题，向分支局或评审组长发出《卫生注册登记工作问题反馈单》（附件44）。
15.2对获证企业的监督管理
15.2.1监督管理的主要内容包括：
&&& （1）检查企业是否持续符合规定的卫生注册登记条件；
&&& （2）卫生质量体系是否有效地运行；
&&& （3）卫生注册登记编号使用管理情况；
&&& （4）出口产品原料、辅料和成品的安全卫生质量状况及出口检验检疫等情况。
15.2.2分支局应建立《出口食品卫生注册登记企业监管手册》（附件45）,每年对检验检疫监督管理和企业卫生质量体系运行情况进行一次评价。
15.2.3 监督管理方式
对获证企业实施监督管理，监督管理方式有：日常监督管理、定期监督检查。监督管理工作应当做好记录，并将发现的问题书面通知被检查企业。
15.2.2.1日常监督管理
&&& 由省局相关检验检疫监管处管理，各分支局负责实施，并填写《出口食品生产企业日常监督管理记录》，纳入《监管手册》。
15.2.2.2定期监督检查
各分支局负责制定和实施辖区内获证企业定期监督检查计划，，并将定期监督检查计划于每年1月中旬前上报省局认监处备案。检查内容应当包括日常监督管理中发现问题的改正情况。定期监督检查需填写《出口食品生产企业卫生注册登记通用评审记录》及相关《卫生注册（登记）附加记录》，或者其他有效文件规定的评审记录表，纳入《监管手册》。
每季度首月10日前，分支局应将上季度定期监管计划以《卫生注册登记企业定期监督检查进度表》（附件46）完成进度报省局认监处。
定期监督检查的频率按国家认监委发布的监督管理计划执行。
15.3监督管理过程中发现有《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》第十八条、第十九条、第二十条规定情形的，应及时报省局认证处，由省局按相应规定分别作出暂停、吊销和自动失效处理。
15.4注册企业卫生质量体系发生重大变化的，视为提前复查，按出口食品生产企业卫生注册登记工作流程办理。
16 记录保持
16.1建立企业卫生注册登记档案。省局及分支局应分别建立注册登记企业档案，包括：卫生注册/登记申请书、企业的卫生质量体系文件、厂区平面图、车间平面图、工艺流程图、各种评审检查和处理记录以及复查换证的相关材料归档保存。
16.2各有关部门应当将日常监督管理工作记录、定期监督检查记录等及时归入企业监管手册。上述记录至少保存叁年。
16.3吊销卫生注册登记证书或卫生注册登记自动失效的企业，其企业档案应继续保存至少6个月。
16.4卫生注册登记行政许可文书的相关编号方法见《卫生注册登记行政许可文书编号规则》（附件47）
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