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关于印发《兰州市食品药品监督管理局加强药品零售（连锁）企业监督管理的指导意见》的通知
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局属各单位、各部门，榆中、永登、皋兰县食品药品监督管理局，各药品零售（连锁）经营企业：
为进一步加强辖区内药品零售企业的日常监管，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》以及国家和省食品药品监督管理局关于加强药品监督管理的有关规定，结合我市实际情况，制订了《兰州市食品药品监督管理局关于加强药品零售（连锁）企业监督管理的指导意见》，并经局务会讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。
二〇一一年十一月九日
兰州市食品药品监督管理局关于加强药品零售（连锁）企业监督管理的指导意见
为进一步加强辖区内药品零售企业的日常监管，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效，根据我市实际情况，就加强我市药品零售（连锁）企业监督管理提出以下指导意见。
一、药品经营许可
（一）合理布局。在药品零售经营许可中要贯彻合理布局的原则，兰州市城区和县（区）政府所在地等人口密集区按照每万人拥有2.5个药店的比例进行总体控制，在城区和县区等人口密集区可适当予以控制，鼓励在农村特别是偏僻农村开办药店。
（二）严格准入。
1、申请人要按照兰州市食品药品监督管理局(以下简称市局)新开办（换证、变更、认证）零售企业的程序规定，真实完整的提交申报资料。新开办企业、换证企业、地址变更的企业都必须在申报资料时注明是否经营保健食品、消毒产品和特殊用途化妆品，并在提交的经营场所平面图上标明具体方位。
2、初审。申请人所在县（区）食品药品监督管理局（以下简称县（区）局）或市局稽查分局在接到新开办或地址变更申请之日起7个工作日内，对拟开办（变更）药店经营场所的面积、布局按照《兰州市药品零售企业设置规定（试行）》进行核实，换证和申请变更的应当对是否有经营假劣药品等违法违规行为进行核实，核实后在申报资料上签署意见。符合条件的由企业将申报资料提交兰州市政府市局受理窗口（以下简称受理窗口）。
3、资料的形式审查。受理窗口对所有申报资料的完整性和规范性进行形式审查。对新开办企业资料符合要求的发出筹建通知书，筹建通知书有效期为3个月，逾期要重新申请筹建。对换证变更等资料符合要求的予以受理，对资料不完整的，要一次告知企业改正，符合条件后方可受理。已受理的申请资料不得以资料不完整或不规范的理由退回申请人，可在现场验收、认证过程中由现场检查人员向申请人核实补正。
4、现场检查。
（1）检查员的派遣。由市局审评中心随机抽取3名检查员，其中必须有一名网格责任监督员，实行组长负责制。检查员应当正确履行职责，如连续两次不能履行或一次不能正确履行职责的，将取消其检查资格。
（2）检查员应当按照检查标准实施现场检查，同时对经营医疗器械、保健食品、消毒产品、特殊用途化妆品的区域进行核实确认。现场检查时要认真负责，仔细核对资料、熟悉运用标准、准确把握尺度，做出真实、科学、合理的验收结论。对资料中内容与现场不符合的或现场检查不符合标准的，一律不予通过验收，否则将追究组长和其他检查人员的责任。
（3）新开办现场检查。对新开办药品经营企业按照兰州市《开办药品零售企业验收标准》进行现场验收，除合理缺项以外，必须全部符合标准规定，有一项缺陷，不能通过现场验收。
企业经营非药品的，其非药品区必须与药品经营区域完全隔离。非药品经营区域面积不属于我局药品经营许可的范畴，且非药品区不得陈列药品。药品经营区域内经营医疗器械、保健食品、消毒产品、特殊用途化妆品的必须设立专区或专柜，与药品分开陈列，并有明显标识和警示语，且不得陈列在药店中心区或门口。医疗器械、保健食品、消毒产品专区或专柜不得超过药品零售企业营业场所面积的20%（以占地面积计）。店堂内应当设置与其药品经营规模相适应的符合药品特性的常温、阴凉、冷藏区（对农村药店暂时不作要求）或配备符合药品特性需要的设备。
店堂内应当设置统一的公示区，公示上岗人员的信息、企业证照、平面布局图（和《药品经营许可证》副本上加贴的一致）、药品安全监督信息公示牌、当班药学人员的信息、企业自律承诺书及法律法规知识宣传栏等。
（4）换证的现场检查。《药品经营许可证》于2012年12月31日（含）前到期换证的现场检查，除面积执行原标准外，其他项目全部按照《开办药品零售企业验收标准》的规定进行检查，同时开展GSP认证或专项检查。《药品经营许可证》于2013年1月1日以后到期换证的企业全部按照《兰州市药品零售企业设置规定（试行）》执行。
（5）地址变更的现场检查。已取得《药品经营许可证》的企业如要进行地址变更，必须符合《开办药品零售企业验收标准》。检查员在现场检查时要严格按照《开办药品零售企业验收标准》进行检查，同时进行GSP专项检查。
（6）审批。审评认证中心对现场检查资料进行技术审查，对检查结论与现场记录的相符性进行评价，并得出结论。市局药品市场监管处对申报及检查资料进行行政审查，对资料有疑问的要进行核实，必要时进行现场核实。对行政审查不符合法律法规及省市相关规定的，一律不得许可发证。
二、药品零售（连锁）企业的规范经营
1、新申办药品零售企业没有进行现场验收或通过现场验收但尚未取得《药品经营许可证》期间，擅自开业从事药品经营活动的，按无证经营处理，并不予发放《药品经营许可证》。
2、新开办药品零售企业，在取得《药品经营许可证》之日起30日内，应当向受理窗口提交《药品经营质量管理规范》认证申请，逾期不提出认证申请的，给予警告，责令在20个工作日内改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《药品经营许可证》。企业于取得《药品经营许可证》3个月后未提出认证申请的，一经发现，吊销其《药品经营许可证》。
3、提供虚假离职证明资料，药学技术人员实为兼职而取得《药品经营许可证》的，一经查实，严格按照《药品管理法》第八十三条规定处理。
4、《药品经营许可证》到期的企业应当按相关法律法规规定，在《药品经营许可证》有效期届满前6个月提出换证申请。未在规定时限内提出换证申请的，其《药品经营许可证》到期由市局公布注销。
5、《药品经营质量管理规范认证证书》到期的企业必须按相关法律法规规定，在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满前3个月内提出认证申请。认证证书期满未提出重新认证申请的，收回或撤销原认证证书，并予以公布，同时按照《药品管理法》第七十九条查处。
6、药品零售(连锁)企业应按照申领《药品经营许可证》和GSP认证时批准(认可)的条件从事药品经营，对擅自降低经营条件(营业面积、人员、仓储)或擅自变更许可事项的，一经核实，按《药品管理法》七十九条或《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条予以处罚。
7、药品零售(连锁)企业在许可地址终止经营药品或者关闭而不及时提出申请停业或注销的，时间超过6个月，将依照《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定，按相关程序注销其《药品经营许可证》。
8、药品零售(连锁)企业必须接受食品药品监管部门对其持有《药品经营许可证》的形式审查，时间为每年第一季度，审查工作由有管辖权的县(区)局或市局稽查分局负责，不按期进行形式审查的，责令整改，逾期不改的，列入当年失信企业名单，并作为重点检查对象，加大日常检查及药品抽验力度。
9、药品连锁企业自身已不具备配送能力或擅自委托其他企业进行配送的，一经查实将按有关规定收回其GSP证书，并依法注销或吊销《药品经营许可证》；药品连锁企业门店数量最少为10个，对达不到此数量的企业，责令限期改正，逾期不改正的，依法注销药品连锁企业《药品经营许可证》，其门店可按相关要求进行变更或注销。
药品连锁企业对其零售门店的药品购销负责。在人员培训、进货配送、销售服务等方面疏于管理，发展门店只重数量、忽略质量，没有全部实行药品统一配送、甚至默许门店擅自购进药品，或者向其零售门店以外的单位配送药品的。一经查实，将依法对其予以警告，并责令限期按GSP要求整改。在整改期内，不得新开办、新增加门店，不得增加经营范围，只允许办理其所属零售门店转出该连锁企业的变更手续。整改期满，仍未达到GSP要求的，收回其GSP证书，并责令停业整顿(含所属零售门店)。停业期满，连锁企业重新申请GSP认证，GSP未通过的，将依法注销或吊销《药品经营许可证》。
药品零售连锁门店必须接受连锁企业的统一配送和质量管理，不得自行购进药品。凡擅自外购药品的，查实后按《药品管理法》第七十九条的规定，对门店进行处罚，同时追究连锁企业疏于管理的责任。
对拒不接受统一配送和质量管理的门店，连锁企业必须向所属县(区)食品药品监督管理局反映，同时可依法解除连锁合约，督促零售门店办理相关变更手续，解除连锁合约的需到所属县（区）局备案。
10、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品。非本药品零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品、从事药品宣传或推销活动。有上述情形者按《药品管理法》第八十二条查处。
11、不得购入、贮存、陈列和销售与已经批准的药品名称相同的食品；禁止经营未经国家食品药品监督管理局或卫生部批准的保健食品。具体要求见兰州市食品药品安全委员会下发的《关于严厉打击以保健品冒充药品进行宣传销售活动等非法行为的通知》。
三、执法人员监管的相关问题
1、在日常监督检查中，要落实网格化监督责任制，实行监督员的A、B角制度，A角对监督检查活动负主要责任。在实施检查中严格按照相关法律法规规章和《药品零售企业设置规定（试行）》的内容及要求进行。&
2、对药品零售（连锁）企业在日常监督检查或专项检查中发现有违法违规行为，现场作出责令限期改正通知的，一定要明确改正时限，一般不得超过15天，整改到期必须进行复查，未及时复查的要追究相关人员的责任。
3、对于新开办或发生许可变更的，市食品药品监管局要在审批同意后10个工作日内向辖区局及时移交相关资料，辖区局及时更新企业档案。
4、对事实清楚、证据确凿，不涉及没收物品的违法违规行为，符合简易程序条件的，按简易程序实施当场处罚
5、在日常监督检查中，一年内发现三次药师不在岗，辖区局要以书面形式上报市局，市局经过核实后依法核减其许可证的经营范围，取消处方药和甲类非处方药的经营资格，只保留乙类非处方药的经营范围。
6、对于不能留存医师处方的处方药，可登记销售，当班药师必须认真审核处方并填写《处方药登记销售记录表》和用药档案，由购药者签字确认后方可销售。销售记录的内容包括：患者姓名、性别、年龄、联系方式、就医日期、医疗机构名称、医师姓名、药品名称、批号、规格及数量、药师签名、销售人及复核人签名。
没有凭处方销售或者伪造、编造处方药销售记录的，按照《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》第十一条的规定处理。
7、药品零售企业销售药品不能提供销售凭证（内容应包括药品名称、规格、厂商、数量、价格、批号等）的，按照《药品流通监督管理办法》第三十四条规定予以处罚。
8、药品零售（连锁）企业采购药品时要按规定索要相关资质和合法票据，并索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告书，未索要或索要不全的，按《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条处理。不能提供合法票据的，按《药品管理法》第二十九条和《药品流通监督管理办法》第三十条查处。
9、药品零售企业的药学技术人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐，否则按《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》第十一条查处。
10、药品零售（连锁）企业要严格执行国家药品广告的有关规定，不得在经营场所内悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；不得销售因严重虚假宣传被食品药品监管部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品；不得为发布虚假药品广告提供便利，否则将按市局下发的《关于查处在药品广告中擅自扩大功能主治违法行为的指导意见》（兰食药监[2007]90号）处理。
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处方药品销售记录
根据药品分类和销售的情况，自动生成凭方供应处方药、留方供应处方药和其它处方药，并可以根据处方的信息进行登记产生处方药品销售记录。&
1、在《养和堂药业管理软件》操作主界面下，用鼠标左键单击[销售管理（X）]，在下拉列表框中用鼠标左键单击[处方药品销售记录（W）]：
2、在《养和堂药业管理软件》操作主界面下，按Alt+X后再按Ctrl+W&
1、预览：即根据报表设置查看处方药品销售记录台帐的打印格式并可以打印、保存该处方记录。
2、查询：可以重新进行条件的选择来生成处方药品销售记录。
3、修改：可以根据生成的记录来修改其中的相关信息或补全相关信息。
4、退出：关闭主界面窗体。
若要生成9月份的《处方药品销售记录》（凭方供应处方药），操作过程如下：
1、选择时间段
根据进入方法，弹出如下查询条件输入界面：&
选择 ，，然后按 ，进入如上主界面（若按
则退出查询条件输入界面）。
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在主界面中按
按钮，根据病人登记的咨询单内容，输入到相应的信息栏内（主要有：病人信息、医疗机构和门店的药师及营业员），在正确输入某一信息后，请按回车，所有的信息都输入完毕，按
3、预览、打印
请参考（打印预览）功能&
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，若查询到的结果中存在超剂量销售的情况，如下图：&
假设 开给病人的量只允许每人一支，则单击序号37后的 ，弹出如下提示：
在如上提示框中按
生成列显示为，单击 后可以查询到该条记录；若按否，不进行本次操作。&
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[注意]:以如上例子为例，销售日期也应为，并要取消发送该日的发送记录，况且该药在后无变价操作，若进行过变价，则要和网络信息部联系，由网络部人员协作解决。具体操作请参见[库存减少]和[发送记录]
1、若打印的处方药品销售记录需要修改其中的一些数据，可以用“打印预览”下的[输出]功能，选择excel8.0，按确定后，输入文件名，按两下确定，再找到该文件，在excel中编辑后打印。
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2、《处方药品销售记录》是根据 [库存减少]销售的商品按 [药品的分类]，是凭方供应的就自动生成到（凭方供应处方药）；是留方供应的则自动生成到（留方供应处方药）；是其它处方药的则自动生成到（其它处方药）的台帐中来。&
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4、负数量的记录也请不要生成到台帐中。&
5、处方药记录必须当天调整，因为新增每日结帐功能后销售不能置前也不能置后。&处方药销售登记表9_百度文库
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