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系统忙...请稍后，谢谢你的谅解！& & & 8月18日，在淞沪会战78周年纪念日之际，协会联合党支部组织党员参观四行仓库抗战纪念馆，开展党员活动。& & &&四行仓库抗战纪念馆以一封谢晋元在赴淞沪战场前写给妻子凌维诚的家书开篇，分序厅、"血鏖淞沪"、"坚守四行"、"孤军抗争"等六个部分，集中展示了抗战史上著名的“四行仓库”保卫战中，孤军死守的“八百壮士”的英勇壮举。展览运用实物、雕塑、现代科技等手段再现当年战斗场景，通过图文展板、巨幅绘画等形式展示上海人民投身全民族抗战、共御外侮的历史事实，以及中外各界对“八百壮士”英雄事迹的颂扬和缅怀。大家在参观的同时，纷纷拍下一幕幕再现八百壮士抗击日军的珍贵历史场景。& & &&一座仓库，因为英雄的坚守而成为民族永恒的丰碑；一场战斗，因为先辈的热血而成为民族的永远记忆。中国的抗日战争是一场改变中华民族命运的具有深远历史意义的伟大民族解放战争，值得中国人民永远铭记。党员们表示，要在今后工作中，大力弘扬伟大的抗战精神，立足本职岗位，务实创新，发挥党员先锋模范作用，为党旗增辉。
——上海郊区医药质量管理组工作会议
&&& 为更好的促进上海郊县医药公司质量工作的协作与交流，积极探讨新形势下质量规范管理的新理念与新模式。8月14日由上海古华药业、人和堂、新时代联合主办召开上海医药商业行业协会郊县组质量工作会议。奉贤区、闵行区、金山区、松江区、嘉定区、青浦区、南汇区、崇明县等各医药公司批发、零售连锁质量经理及上海医药商业行业协会参加了此次会议。
&&& 参会人员在古华药业有限公司质量负责人陪同下考察了公司的阴凉库、常温库、特殊药品库等各类药品储存情况，深入了解药品验收入库到出库复核等工作环节。各医药公司质量经理在仓库现场详细询问古华药业整体医药物流运作情况，就如何进行药品及物流规范有序管理开展积极的探讨与交流并分享了各自在药品及物流质量管理中的经验与体会。&&& 会议还对近期国家食品药品监督管理局制定的附表6《内审管理》（征求意见稿）组织开展讨论。各医药公司质量经理结合本企业的内审管理情况，对附表6《内审管理》提出建议与意见。&&&&&&&
会议还就各公司在质量管理中遇到的问题进行讨论，群策群力寻找解决办法。协会朱会长指出郊区组多年来开展交流活动是个好办法，很多问题通过相互交流得到解决，本次会议上大家提出很多有价值的意见与建议，协会会尽快把意见汇总后上报市药监部门。同时也感谢古华药业有限公司为郊县质量管理组提供这样一个良好的交流沟通机会。他最后希望上海郊区医药公司质量管理同仁能一如既往，团结协作，携手共进，共同发展。
关于公布上海市2015年第一批常用低价药品挂网采购结果的通知沪药事（2015）38号&&&&& 各区县人力资源社会保障局（医保办）、卫生计生委、各非营利性医疗机构、医保定点医药机构、各药品生产经营企业：&&&& 根据《关于做好本市常用低价药品挂网采购工作的通知》（沪人社医发〔2015〕14号），本市开展了常用低价药品挂网采购工作，按照相关规定，已确定2015年第一批常用低价药品挂网采购结果，现将有关事宜通知如下：&&&&&& 一、2015年第一批常用低价药品挂网采购结果将在“上海阳光医药采购网”（）上公布（详见附件）。其中，“挂网参考采购价”为企业自主申报的本市医院最高采购价，“挂网参考零售价”为“挂网参考采购价”按规定加价率加成后的价格。“挂网参考采购价”和“挂网参考零售价”仅供本市各非营利性医疗机构和医保定点医药机构参考。&&&&&& 二、医疗机构和医保定点医疗机构应从降低用药成本、减轻患者用药负担出发，在考虑常用低价药品合理成本和利润的前提下，充分利用市场调节机制与企业积极议价，合理遴选具体品种。根据沪价费﹝2014﹞22号文件有关规定，按实际采购价格顺加不超过规定的加价率销售，基层医疗机构参照基本药物实行零差率销售，华山医院北院、第六人民医院东院、仁济医院南院、瑞金医院北院应按本市公立医院改革的有关规定实行零差率销售。&&&&&& 三、基层医疗卫生机构可根据沪卫计药政﹝2015﹞7号文的规定，选择使用常用低价药，并参照基本药物实行零差率销售。&&&&&& 四、医保定点零售药房向参保人员配售常用低价药品的零售价格，原则上不能高于“挂网参考零售价”。&&&&&& 五、挂网采购的常用低价药品可由医疗机构直接向生产企业采购，由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送；也可由医疗机构向经营企业采购。&&&&&& 六、其他未尽事宜请遵照国家及本市常用低价药品相关规定执行。&& && 本通知自日起执行。&&&&& 特此通知。附件：上海市2015年第一批常用低价药品挂网采购结果明细表&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 上海市医药集中招标采购事务管理所 &&&&&&&& 日
&&& 今年CFDA一改以往的做法，按照“四个最严”的要求，切实落实“四有两责”，守住药品安全底线，加大打击非法力度，不断曝光药品企业违法违规案例，并对全国多地严重违法违规的药品企业，责成省市食药监管局吊销GSP证和经营许可证，飞行检查取得了明显对效果。上海药品流通今年是GSP大限年，大部分药品企业经过GSP认证后，质量管理意识进一步提高，质量管理体系得到进一步加强，但仍有不尽如人意的地方，新形势下药品质量压力仍然严峻。上半年各类检查中发现部分企业在质量管理上仍然存在隐患，暴露的不少问题，因此药品质量工作不容松懈，应引起药品企业的警觉。
&&&&& 8月13日上海市食药监管局召开的“药品经营企业药品质量通报会议”受到各方面的高度重视。上海市食药监管局总工程师周群出席并讲话，流通处、安监处、稽查处分别通报情况，来自上海医药商业行业协会、上海中药行业协会、上海市执业药师协会和药品批发企业、部分零售连锁企业把容纳200多人的会场挤得满满当当，远超原定出席人数，重视的程度可见一般。
&&& 流通处处长王燕在传达国家总局34号令指出，通告中反映的违法违规现象应引起我们警惕，国家总局要求各级食品药品监管部门要加强对行政区域内药品批发企业监管，定期进行现场检查，发现问题要责令整改，同时总局将继续开展对药品批发企业的飞行检查，检查结果及时向社会公告。因此企业切不能抱以侥幸心理，往往某些环节的疏忽会影响到企业到整体质量管理体系，企业要举一反三，强化内审，深究存在的问题。王处长还提请企业关注“两个系统一个平台”，即实时监控系统、零售药店远程监控系统，市局会将最新的政策和监管信息在系统上及时公布，便于企业对照掌握。上海医药商业行业协会微信平台内容全、信息量大，有很大参考价值。
&&& 周总通报今年上半年各级监管局工作情况时指出。国家总局方面经过重新组建、领导调整后变化非常明显，在整个食品药品领域从法规建设到行政审批改革以及解决新药审批积压问题，第五版药典颁布等任务非常繁重，在监管方面加大力度，落实责任非常明确、措施坚决。其特点：一是加强专项检查。强调监管要有力，措施要到位；二是强化飞行检查。将药品和医疗器械一起纳入检查范围，检查力度加大，检查前不再事先通知；三是加大处罚和曝光力度。落实企业和地方监管的责任；四是加强投诉举报、抽验和不良反应检测。运用综合手段，强化社会督查。
&&& 市局方面药品监管十一项重点工作安排分别是：（1）行政审批制度改革。包括许可事项下放，自贸区、科创中心建设等；（2）参与机构改革，配合区县市场局组建，实行二级政府管理；（3）开展专项检查、飞行检查和抽验检查，开展信用体系建设和信息公开，监管处罚信息向社会公开；（4）新版GSP认证工作。今年所有药品企业必须通过认证；（5）深化实时监控和电子监管码工作；（6）零售许可、监管和GSP认证明年下放区县市场局的准备工作；（7）有关互联网药品销售监管工作；（8）加强中药饮片监管；（9）强调特殊药品的管理，包括易制毒药品、兴奋剂等；（10）开展医疗器械GSP管理；（11）加强进出口药品管理。
&&& 区县市场管理局组建后，存在监管适应新形势等过渡期，压力比较大。从优势上看监管的思路更加开阔、视角有所调整和综合性加强了。
&&& 对未来工作周总强调四个方面对要求：一是新形势下要高度重视药品质量安全，以及合法合规的管理。希望企业领导要带头学习国家的法律法规，并加强对员工对培训，却实落实企业的主体责任，保证药品供应链的安全。二是加强GSP管理，防止通过新版GSP认证后松口气的想法。防范重大安全问题，树立上海药品流通形象，建立良好信用系统。三是加强特殊药品安全管理，把好供应链的安全关，保证特殊药品在合法渠道流通。强调一要销售环节上要加强对销售人员对培训增强法制观念；二要加强电子监管码工作，重视报告制度。四是充分发挥行业协会作用。协会具有联系企业密切对优势，希望协会加强新形势下新业态、新政策变化情况课题研究，收集企业的意见和建议，集中向监管部门反映。同时希望企业加强法务建设，按照法律程序来处置问题。&&&&
周总强调药品流通行业经过这么多年质量管理推进，但还是存在许多问题，特别是新形势下面临的挑战仍然非常严峻，应该引起广泛重视，切不可掉以轻心，企业应该树立质量管理主体责任意识，为人民交出满意的答卷。
国家发展改革委经济研究所课题组& & & 以零售最高限价为主的药价管理体系，在我国运行已过10年。& & &&10多年来，在医疗体制改革滞后的条件下，面对“药价越高越好卖”的扭曲市场格局，零售最高限价对抑制药价快速上涨势头起到了重要的作用，是当时历史条件下无可替代的药价管理模式。& & &&但就其自身特性而言，最高限价适用于对垄断性行业的激励性管制，用于企业众多且素质参差不齐的我国药品行业，则有先天的缺陷：如果市场是正常的，价格自然受到限制，合理的质量和品牌差价体系也可自然形成，规定最高限价没有意义；如果市场是不正常的，最高限价就应“量身定做”，针对不同企业限定不同的价格，而这又为政府所力不能及。所以，那些饱受诟病的药价不合理现象均无法避免。& & &&近三年来，随着以全民“医保”体系建立为核心的“新医改”的快速推进，影响我国药价形成的基础性条件正在发生质的变化，改变零售最高限价为核心的药价管理体系时机基本成熟。为此，本报告研究“新医改”条件下的药价形成机制改革，重点是“医保支付价管理”的引入及相关配套体制的改革。& & &&一、当前药价管理面临的主要问题& & &&（一）如何改变零售价格水平总体偏高的局面“药价虚高”作为一种流行的说法，其本意是指政府“虚高定价”并导致“药价实高”。近年来我国政府已多次出台降低药价措施，初步抑制了药价快速上涨的势头，但零售价格水平总体偏高的问题仍然存在。& & &&1、调查结果显示药品零售价格水平总体偏高。较具公信力的政府部门及主流媒体的调查结果显示，我国“药价虚高”问题依然存在。例如财政部给国务院的报告《我国药价虚高的原因及对策》中，以2010年北京市非基药集中采购结果为根据，列出了上百个医院售价高于药店售价6倍以上的非基药品种。最极端的是央视曝光的湘雅医院“天价芦笋片”案例，该产品实际出厂价为15.5元，招标采购价为185元，实际零售价为213元，流通环节毛利达197.5元，是出厂价的12.7倍。& & &&2、若干反常现象表明药品零售价格水平总体偏高。
一是药能养“医”。据调查，公立医院运行和医生维持“体面生活”的费用，大部分来自药品的销售。如“天价芦笋片”的197.5元流通环节毛利中，就有100元是给医生的回扣，50元是给医院的返利。原本医生和医院的职责是提供诊疗服务，应该靠诊疗服务获取收入，而现在却为“药”所养，说明药价确实偏高。& & &&二是小药厂如此众多且能长期维持。当今的美、日等世界制药强国，药品企业不过百余家，且排位前几名的龙头企业市场份额占比达2/3以上。而我国现有5000余家在运行的药品生产企业，1.3万家药品流通企业，行业集中度如此之低且“散、乱、差”局面能够维持至今，说明目前的药价水平仍有低效率企业获利的空间。& & &&（二）如何形成合理的质量差价& & &&所谓质量差价，是指同种药品间因质量和品牌不同导致的价格差距。这个问题在发达市场经济国家并不突出，但因我国药品企业众多且素质参差不齐，成为政府药价管理的难点，具体表现为：& & &&1、原研药与仿制药的关系。目前我国市场原研药与同种仿制药的价差多在1倍到2倍之间，少数品种达10倍左右。对此，国内仿制药企业普遍反对。有人提出，国内有些仿制药企业的产品质量与原研药没有差距，甚至工艺控制比原研标准还要严格，原研药价格却高出数倍，很不合理。而外资或合资企业却经常抱怨原研药（或未真正受到专利保护的专利药）定价过低，不能体现质量差别，甚至导致其无利可图。& & &&2、仿制药不同品牌间的关系。品牌与质量密切相关，形成合理的品牌差价，对促进我国药品质量提高具有重要意义。但品牌的价值如何认定？有人建议“以是否通过新版GMP认证做判断标准”。估且不说相关监管能否到位，即便新版GMP认证通过，也只能说明质量可靠，而不能对价差作出定量的结论。也有人提出“获得省部级奖励的可适当加价”。但现在的省部级奖励争议较多，此外加价多少合适也没有客观标准。其他的办法如“是否通过国外质量标准认证”等，也大多面临相同的问题。& & &&（三）如何处理政府药价管理与招标采购的关系& & &&目前我国存在并行的两套政府管理系统，一套是物价部门规定零售最高限价，另一套是卫生行政主管部门招标采购并以此为基础管制公立医院售药价格。由此也就存在两种药价形成机制，同种药品在药店和医院销售，各循不同的规则，有不同的成本结构，按不同的价格销售。& & &&如果招标定价可行，零售限价管理模式就该调整。如果零售限价模式仍然可用，则招标定价就不应成为主流。如果两者都有缺陷，就应对两者同时调整。总之，目前的二元药价管理格局不仅给市场提供了混乱的价格信号，也给企业提供了混乱的政策信号，不利于企业作出合理的市场预期和投资决策，阻碍医药产业的健康发展，必须尽早改变。& & &&二、药价管理的国际实践& & &&药价管理是一个系统，包括政策目标、管理内容、决策机制、定价方法、执行机构等一系列的制度安排及其相互关系。总体上看，各国的药价制度及管理模式，是其经济、社会发展水平与政治传统等多方面因素综合作用的结果。国家干预药价的强度没有定式，管理模式也不尽相同，这里着重介绍国家管理药价的原因、内容、决策机制、基本方法和相关背景条件。& & &&（一）国家管理药价的原因：& & &&“公共医保”体系的建立“医”和“药”都是可竞争行业，既要保持产& & &&业的活力，又要控制医药费用支出，如何取得两个目标之间的平衡，至今仍是世界性难题。据统计，包括药价在内的医疗体制改革，发达市场经济国家平均10年进行一次，可见理想模式远未形成。目前在欧盟及日、韩、澳洲等多数地区，国家均主动对药价进行干预，而在美国，则并不存在国家对药价的管理。我们分析，其主要原因是“医保”体系的性质不同所致。& & &&以“公共医保”为主体的医疗社会保障体系，导致了药品买方及市场结构的变化：一是“公共医保”资金源于公民的强制缴费和国家财政，使药价不再只影响买卖双方的利益关系，还成为影响宏观税负的重要因素，进而关乎公共利益。二是“公共医保”的组织程度较高，具有影响药价的市场支配力，加之患者的用药行为受制于“医保”报销政策而较少受市场价格影响，药价形成存在市场失灵。由此，药价成了既关系公共利益又存在市场失灵的领域，因而国家必须进行干预。& & &&而美国的“医保”体系以私人为主体，“公共医保”只覆盖特定人群如老年人和退伍军人等，其药费支付在市场中所占份额很小，绝大多数人靠购买私人“医保”获取医疗保障。而私人“医保”自主经营，自负盈亏，不需要国家保护，也不允许国家干预。所以在美国，不仅没有对药品市场的价格管制，也没有对“医保”药费支付标准的限制。& & &&“医保”制度差异的背后，是公众的政治理念不同。美国人的主流政治理念，是尽可能地限制公权力的影响，即使是社会保障问题，也要讲求效率，如果市场能够解决，就不要国家参与。& & &&而以欧洲为代表的福利型国家，则更重视医疗体制的公平性，追求所有人（不论经济状况差别多大）都能享受大致相同的基本医疗保障，而这一目标在私人保险体系下难以实现。从实际的效果看，美国的私人保险体系及以此为基础的药价不干预制度，利弊皆有。利在美国成为全世界的药品创新中心，患者获得新药的速度和药品产业的发展优于所有国家；弊在药价水平较高，公众的药费支出名列前茅。其他国家的“公共医保”体系及以此为基础的政府药价管理，其利弊之处则与美国相反。如何权衡，取决于公众政策偏好下的政治选择。& & &&（二）药价管理的核心：& & &&“医保”支付价格在法律层面上，“医保”制度属于“医保”承办机构与签约医药机构间的委托合同关系，“医保”支付的价格作为合同中最重要的条款，双方必须遵守。& & &&因此，就其一般属性而言，“医保”支付价具有合约性质，即“医保”与其签约机构（医院、药店等）间关于被保险人就医或用药的价格合同。我国台湾地区的“医保”支付价更为典型，由“中央健保局”与药品企业谈判确定，如果双方不能达成一致，该药品不能进入“医保”目录。& & &&所谓“医保”支付价格管理，就是政府对“医保”药价管理方法多种多样，但据我们的资料分析和实地考察，所有以“公共医保”体系为主体的国家和地区，药价管理均以保证“公共医保”有效运行为目标，因而都以“医保”支付价格管理为核心。无论是日本的“公定价格基准”，还是德国的“参考价格”，都是用作“医保”机构药费报销的依据。& & &&“医保”支付价格管理制度下，药品的市场价格并不必须与“医保”支付价格相同，如有的国家（如日本）“医保”允许药商低于“医保”支付价水平卖药，“医保”按此较低的实际售价支付；有的国家（如德国）“医保”既允许低价售卖也允许价格高出，但高出部分“医保”不予支付。此外，为便于“医保”支付价格的有效管理，有些国家还对流通环节进行差率管制，如德国药品零售的毛利率是法定的；法国不仅管零售毛利，还对批发毛利进行限制。但无论有无流通毛利管制，药品的出厂价格并不受“医保”支付价管理的限制，完全由买、卖双方自行决定。& & &&上述国家和地区将“医保”支付价作为药价管理的核心，合乎其医疗体制的内在逻辑：既然“公共医保”体系导致药品需方性质和行为发生
变化，药价管理就应以“医保”支付价格为核心，通过“医保”报销政策来约束药品价格的形成，使之既保障“公共医保”体系的有效运行，又不过度抑制产业的活力。& & &&（三）药价决策机制：& & &&基于公众参与“医保”支付价格虽并非市场实际交易价格，但由于“医保”报销政策对患者用药选择有决定性的影响，因而实际上主导市场药价的走向，进而影响“医保”机构、药品企业、医疗机构、消费者和政府财政等多方利益。而只有各方利益关系平衡，药价决策才可执行。为此，各国涉及药价决策的各环节均有利益相关代表及其委派的专家参与，并大多依法成立了各利益相关代表组成的自治机构，这些自治机构的决定，有投票表决的，也有协商形成的。如在日本，虽然药价最终由厚劳大臣发布，但此前要经各利益相关方充分协商，报给厚劳大臣的药价建议，则由“中央社会保险医疗协议会”这样的专家机构作出，而厚劳大臣从未否定过该协议会的建议。& & &&德国的药价管理更具公民自治性质，拥有决定药品收录、药品参考价组别分配等重要职能的“联邦共同委员会”（G-BA），是独立于政府的德国最高医疗卫生专业决策机构，其成员由专业人士、“医保”机构、医疗机构和患者的代表组成。在法国，“法国卫生最高委员会”（HAS）下属的“透明委员会”（CT）负责对药品的“临床效果”（SMR）和“疗效改善程度”（ASME）进行评估，卫生部和法国“卫生产品经济委员”（CEPS）依据该评估结果决定药品是否纳入医保目录和制定药品价格。透明委员会的成员分别来自于政府部门、医保基金和医药产业。& & &&（四）药价管理方法：& & &&主要基于市场和“成本—收益关系”由于国家并不直接规定市场成交价格，因而供求关系和竞争决定价格的机能仍起作用。& & &&所以，各国制定和调整“医保”支付价格，最主要的依据是市场药价。& & &&德国在制定药品参考价时，主要根据同药品组市场药价分布情况，把参考价定在使同组1/3的药品价格处于参考价之下的价格水平上。再如日本，其“公定价格基准”的调整主要基于定期的市场药价调查，新“公定价格基准”以市场价格的加权平均值为依据。至于进口药价的确定，则无一例外地以国外参考地的市场成交价格为依据。& & &&根据“成本—收益关系”判定物品所值，是一切物品价格形成的基础。对新上市亦即尚无市场价格可参照的药品，大部分国家要与现有的相似药品和疗法作对比分析，根据其对相似药品的效用提高程度确定价格。如日本制定了各种疗效改善价格加算法则，达到不同的改善程度，可获得不同程度的药价上调比例。法国也是根据新药的疗效改善程度来确定新药价格，原则上，疗效无明显改善的新药，其价格要低于现有的相似药品价格。近年来兴起的所谓基于药物经济学分析的药品定价，本质上也是基于“成本—收益关系”的原理。& & &&综上所述，各国药价体制与管理模式与“医保”体系的性质密不可分。“公共医保”体系的建立是国家管理药价的主要原因，也决定了“医保”支付价格成为国家药价管理的核心内容。为使药价管理科学、公正，各国均以公民自治作为决策机制的基础。尽管政府或相关公权力机构主导药价的走势，但市场仍发挥着重要的价格决定功能。& & &&三、建立我国“医保支付价”管理体制的基本思路
如前所述，药品的供给具有可竞争性，在发达的市场经济体中，有无“公共医疗保险”为主体的医疗社保体系，是国家管理药价与否的基本依据。我国已经选择了以“公共医疗保险”为主体的医疗社保模式，“医保”的药费支付及其方式将深刻影响药品的供需关系，加之我国已经步入中等收入国家行列，“医保”的公共保障程度逐步提高，公民强制缴费和国家财政支出的数量也会随之增大，药价对公共利益的影响将日趋明显。因此，随着全民医保体系的进一步发展和完善，我国药价体制也应改“市场价管制”为“医保支付价”管理。& & &&（一）我国“医保支付价”管理的定义与作用& & &&1、我国“医保支付价”管理的定义。我国的“医保”支付价格管理，是指政府对“医保”支付药费所做的价格限制，即“医保”不能超过政府规定的药价基准支付药费。药品实际售价低于该价格基准的，按实际售价支付；实际售价高于该价格基准的，按该价格基准支付。我国尚未达到发达国家的富裕程度，加之药品企业过多且素质参差不齐，所以，我国的“医保支付价”必须更加突出其报销基准作用，以发挥其市场导向作用。& & &&与现行的零售最高限价相比，“医保支付价”管理有三点不同：& & &&一是管制的对象不同。零售最高限价管制对象是市场的供方——药品经营者，其药品售卖价格不得超过政府规定的标准。而“医保支付价”管理的对象是药品市场的需方——“医保”机构，其药费支付不得超过价格基准。& & &&二是影响市场药价的作用机理不同。零售最高限价“管”市场交易价格水平，对市场药价的干预是直接的；而“医保支付价”管理的对象是“医保”报销药费的依据，对市场药价的干预是间接的。& & &&三是价格水平不同。零售最高限价以“品牌认可度最高产品的市场价值”为依据，而“医保支付价”管理的依据是“有质量保障且与经济社会发展水平相适应”，因而“医保支付价”水平可能低于零售最高限价。& & &&2、“医保支付价”管理的积极效果。& & &&一是可使“保基本”的政策目标更为强化。在仿制药生产企业过多且素质参差不齐的条件下，比之零售最高限价，“医保支付价”的政策目标更加明确，即“医保”只认可一个有质量保障而又与现阶段社会发展水平相适应的价格，并非对不高于最高限价的任一市场成交价皆予支付。& & &&二是可增强对市场药价的有效约束。在“全民医保”的背景下，“医保支付价”与市场实际售价的差额，将全部由患者自己负担，比之零售最高限价下的全部药费均由“医保”与患者分担，患者的用药行为可能发生较大变化，由于患者对药价超出“医保支付价”部分敏感度明显增大，对品牌选择的意愿会随之增强，进而产生对市场药价的内在约束。& & &&三是有助于形成合理的质量差价和品牌差价。“医保支付价”对市场交易价格不具有强制性，只要“物有所值”、“原研”等质量和品牌认可度高的药品，市场售价可在“医保支付价”之上自主确定，这种通过市场机制形成的质量差价和品牌差价，更能鼓励药品行业的质量提高和科技创新。& & &&（二）相关药价制度的配套调整& & &&1、实行有利于“医保支付价”管理的批零价格差率管制。与前述实行“医保支付价”的国家不同，我国目前80%以上的药品在医院销售，未
来五年之内，药品零售的主市场可能仍在医院，从而医院仍有很大的药品市场支配力。& & &&为避免形成医院售价高于“医保支付价”的趋势，应对医院药品售卖建立相应的约束和激励机制：如果医院实际售价不高于“医保支付价”，其售药毛利率不受限制，以鼓励医院降低采购成本，并从医疗机构内部形成约束医生处方行为的机制；如果实际售价高于“医保支付价”，其售药毛利率不准高于政府规定的标准，且须以“医保支付价”为基数核定单位毛利，使医院不能通过抬高价格获利。在此基础上，药品批发环节的差率可完全放开，以鼓励产业的竞争和整合，提高整个药品供应系统的可靠性。& & &&2、将药品招标采购融入“医保”支付价格管理系统。公立医院招标采购药品，可促进药品企业间的竞争，切断“医”与“药”的利益链条，但应改变目前两套政府管理系统的局面，建议通过以下方式加强两者间的有效协同：& & &&一是公立医院招标采购导致的药品出厂价格下降，可按前述激励其执行“医保”支付价格的方法处理，以避免两套价格形成机制并行的局面，并可使招标采购起到巩固、完善“医保”支付价格管理的作用。& & &&二是药品招标还其商业属性。招标本属商业行为，即使政府招标，也须受《合同法》等有关商法的约束。目前的药品招标无法做到“招采合一、量价挂钩”，是因为招标由行政机构主导，服从于行政绩效目标，招标制度异化。近期可考虑按医疗机构产权关系或财政隶属关系确定招标主体，省属公立医院招标采购由省级医院资产管理机构负责，地市县属公立医院采购规模足够大的，招标可由同级医院资产管理机构负责，采购规模小的，招标可联合进行或委托给专业的招标机构。& & &&3、停止医院药品零差率销售。药品零差率销售意在鼓励患者就近医疗，切断医院与药商的利益链条。在“新医改”初期，作为改变旧体制的破冰之举，对推动我国基层医疗机构发展、促进“医、药分开”理念的传播起到了重要作用。但其历史局限性显而易见：& & &&一是不能从根本上破除“药价驱高”的动力机制。众所周知，“驱高药价”的核心机制是“以药养医生”而非“以药养医院”，在现有体制下，药品企业给医生的“回扣”是其产品销售的必要成本，零差率销售对此无能为力。& & &&二是依赖于财政补贴。从宏观税负的角度看，公众的药费负担并未减少，长此以往还会导致地方财政不堪重负，进而成为基药招标中唯低价论盛行的根源。& & &&三是导致药品的医院价格低于药店价格。改变药品销售80%集中于医院的市场格局，是破除“以药养医”的必要条件，但医院零差率售药使药品的医院价格低于药店价格，反而进一步巩固了医院在药品零售市场中的地位，其结果必然是抑制社会零售药店的发展，与破除“以药养医”的改革方向南辕北辙；因此，在药价管理转为以“医保支付价”为核心后，药品零差率销售不宜继续实行。& & &&（三）“医保支付价”管理的方法& & &&1、“医保支付价”的核定。长期看，我国的“医保”支付价格基准也应基于市场并使用药物经济学评价方法。中近期的初始定价，较为合理的方法是基于标准成本核定。其中，国内多家生产的药品，标准成本以质量管理处于中上水平的标杆企业合理成本为基础。之后的价格调整，则可根据药品零售业的竞争性采购结果确定。进口原研药和专利药的标准成本，以国外参考地的“医保”支付价为基础核定。& & &&2、“医保支付价”的调整。药价调整应该规范化。一是必须定时。现行“适时调整”制度的实质是“随机调整”，政府自由裁量权过大，业者难以预期，应该摒弃。所有政府管理的药价都应定时调整，一般性调整时间最迟不应超过两年。二是建立市场药价调查制度，目录药价更新应以调查结果为依据。确因市场需求、原材料价格变动等不可控因素导致的成本变化，在企业提出申请后，应在规定的时间（如两个月）内对价格及时进行调整。& & &&（四）“医保支付价”管理的决策机制& & &&1、引入专家审议机制。“标杆企业”、“药价国外参考地”、“高认可度品牌”等专业性指标，应由业内专家（药师、医师、经济学家等）组成的专家委员会投票决定。专家委员会成员应由行业协会等利益相关方派出并定期更换。对新药所做的药物经济学评价，也应由类似的专家委员会进行预审。& & &&2、引入利益相关方协商机制。药品定价规则的确定，应与“医保”机构、药品经营者、医药行业、消费者代表等利益相关方进行充分的讨
论。每一品种的药品价格，无论“医保”支付价格基准还是零售最高限价，政府核定过程中都应有药品经营者申诉的程序设定。& & &&3、决策过程公开。药价涉及多方利益关系，决策过程公开、透明，不仅有利于决策科学性的提高，也可提高公众对药价政策的理解和市场选择能力，进而使新的药价制度更具可行性。为此，“医保”支付价格基准、零售最高限价、医院售药毛利率的确定等重要的规则必须公开讨
论，专家委员会的各项决议须向社会公示，“标杆企业”及其合理成本（含正常利润）、质量分档等关键性指标，也应向社会公布。& & &&四、相关配套体制改革& & &&（一）改革处方制度& & &&1、处方通用名开具并允许外送，由患者自主选择药品品牌。处方制度改革是药价改革最直接的配套条件，不仅为破除“以药养医”所必需，对支付价格基准的执行也有重要影响。因为无论是按标准成本还是分质量等级核定支付价格基准，都以引导市场需求、促进“优胜劣汰”为& & &&重要目标，这就要求药品购买者知晓该药品生产的标杆企业或所处的质量层级，以增强其用药的自主选择能力。为此，必须强制所有医院执& & &&行通用名开具药品处方制度，并允许处方外送。同时，所有的药品零售机构都须明示各品、规药品的“医保”支付价格，以进一步降低药品买卖中的信息不对称程度。& & &&2、“医保”自建或委托相关专业机构对医生处方进行审查。为避免不合理处方对药品价格体系的干扰，“医保”机构应自建处方审查机构或委托相关机构对医生处方进行审查，发现不合规范的用药处方，费用由开方医院或医生自己承担。对多次违规开方的医院和医生，应提请相关执法机构给予处罚。为此，必须配套建立相应医疗技术规范体系。可在处方点评的基础上编制处方集和用药指南，近期的用药指南可以负面列表为主，主要针对本地区在用药方面存在的问题，列出应避免的情况和事项。从国外实践经验看，由本地医生共同参与制定的用药指南，实用效果更好。还可应用现代信息技术，建立计算机监督合理用药的辅助系统，促进处方审查的客观性和效率提升。& & &&（二）大力发展零售药店& & &&零售药店发展到必要的层次和规模，不仅关系药价改革的成效，也是整个“医改”成功的关键环节，必须下决心予以推动。& & &&1、破除阻滞零售药店发展的体制与政策障碍。除前述的处方制度改革外，还应推进相关监管制度的改革，在资质审批、商业网点布局等方面放松对零售药店和网上药店的限制。此外，还可借鉴英国鼓励社区药房的做法，在按服务人口规模合理规划布局的基础上，由政府对社区药店提供定额财政补贴。& & &&2、鼓励国企、外资进入药品流通领域特别是药品零售业。为克服药品流通业“小、散、乱”的格局，应加快发展大型药品批发企业和连锁经营零售药店，促进药品流通业的调整重组，提高药品流通的效率和服务质量。应进一步提高药品流通业的对外开放程度，鼓励外资进入药品流通领域特别是药品零售业，把国外先进的管理经验和服务理念带入我国，使药店在售药的同时提供用药咨询和指导、药物不良反应监测报告、会员健康管理等附加服务，以促进我国的药店管理早日与国际接轨。& & &&（三）改革诊疗价格& & &&在强化外部约束的同时，近期还应改革诊疗价格形成机制，为医、药分开建立必要的费用补偿机制。& & &&1、公立医院诊疗价格分等级核定，诊疗费、护理费、手术费等应体现其服务的价值，必须在补偿合理成本的基础上实行按质论价。长期看，医疗服务价格应由“医保”与医疗机构协商确定。近期，公立医院诊疗价格可考虑按等级和医生技术级别确定，激励医院和医生专注于提高医疗服务水平而不是协助药商卖药。& & &&2、非公立医院诊疗价格由市场调节。近期内非公立医院尚难成为我国诊疗市场的主流，其诊疗价格由市场调节，有利于其自身的发展，对公立
医院诊疗价格合理确定也有重要的参考意义。因此，在实施分等级核定公立医院诊疗价格的同时，应明确非公立医院的诊疗价格权不受限制。& & &&（四）完善“医保”体系& & &&1、建立基于公民自治的“联合医保”体系。“医保”机构预算约束的软硬程度，也对市场药价有重要的影响。我国是一个大国，官办“医保”不利于承办机构的预算约束，也难以真正实现全国统筹。可借鉴日本的做法，建立基于公民自治的联合保险体系。即在提高风险统筹层次的同时，重在建立对“医保”机构的激励和约束机制，提高“医保”资金的使用效率。& & &&2、“医保”药品目录须及时更新。如前所述，我国药价管理的范围原则上限于“医保”药品，为使“医保”支付价格基准制度有效运转，“医保”药品目录更新过于迟缓的状况必须改变。& & &&一是必须按规定的期限更新，使企业经营决策有所预期。& & &&二是在定期更新的基础上，应有特殊情况的补救措施，以确保性价比高的新药能及时进入“医保”范围。& & &&三是要适度扩大“医保”用药范围，“医保”药品的选择原则上应以疗效为主要取向，价格高低仅为类似药间选择的依据。& & &&3、“公共医保”药费支出应突出重点。为进一步形成市场药价的有效约束，也为提高“公共医保”的效率，对公共健康有重大影响及对个人或家庭财务带来重大冲击的大病重病药费支出，“公共医保”须重点保障，药费报销比率可相对较高。对一般性非严重疾病治疗的药费支出，药费报销比率可相对较低。& & &&（五）改革医院体制& & &&1、真正鼓励医院民营和外资进入。既然我国已经确立了全民“医保”的改革方向，亦即走“购买公共服务”道路，医疗服务也就应实行竞争性体制。要破除民间资本和外资进入医疗行业的体制性障碍，放宽社会资本举办医疗机构的准入范围，支持社会慈善组织、境外医疗机构开办医院。在价格、税收、医保定点、土地供应、重点学科建设、人才流动、专业技术职称评定、政府科研投入等方面，也要切实消除所有制歧视。& & &&2、真正推进公立医院改革。既然全民公共“医保”不需要如此众多的公立医院，我国多数公立医院的改革方向就不应是“回归公益性”，而应走“国企”改革的道路，即采取转制、出售、托管、合资合作等方式实行民营化或国有民营。对少数承担公共卫生服务或医疗普遍服务职能的医院，应纳入政府预算管理，使之成为真正的公立医院。
& & & 8月9日，在海南博鳌举办的2015西普会上，中康资讯发布的《中国医药行业六大终端用药市场分析蓝皮书（）》（以下简称“蓝皮书”）显示：2014年，整个中国药品市场（不含药材）总规模达12802亿人民币（按零售价统计，下同），较2013年增长13.3%，2009年至2014年复合年均增长率达19%。预计2015年，市场规模将达14273亿人民币，较2014年增长11.5%左右，增速持续下降。& & &&根据中康资讯分析预测，未来三到五年内，药品市场增速下降到约10%或将会成为新常态。& & &&从宏观层面上看，药品市场的变化主要受社会经济、人口老龄化程度、医药政策等多方面影响。从终端格局看，有几个特点值得关注：2014年，城市等级医院市场比2013年增长率略有下降，但未来仍是规模最大的终端。随着国家投入不断加大，县域等级医院市场高速增长，继续保持第二大药品终端地位。基层医疗市场仍以普药需求为主，规模和增速都较低，特别是农村基层用药市场。零售药品市场（不含药材）增速有所下降，但2015年零售药店药品增速将有所回升；网上药店则进入爆炸式增长阶段。
多方面因素影响药品市场& & &&蓝皮书指出，2014年全年国内生产总值636463亿元，同比GDP增速达7.4%，增长趋缓。2015年上半年GDP比去年同期增长7%。据中国社科院《2015年经济蓝皮书》的预测，2015年中国经济增速会进一步放缓，2015年中国全年GDP增速为7%左右，增速较2014年下降。& & &&随着发展环境变化，医药工业发展正在进入高速增长转变为中速稳定增长的新常态。根据工信部统计快报数据，2014年医药工业规模以上企业实现主营业务收入24553亿元，同比增长13%，自2013年增速低于20%后，进一步出现较大幅度下滑。& & &&一方面，城镇化的不断提高对医疗市场产生了巨大推动作用。据估算，城镇化将带来2500亿元的市场增量。另一方面，2014年中国大陆老年人口占比突破10%，老龄化加剧也提升了对药品的刚性需求，影响了慢病药品市场的增长。& & &&医疗卫生支出的持续增长也对药品市场形成影响。2013年全国卫生总费用占GDP的比重为5.6%，城镇人均卫生费用增长至3234元；农村人均卫生费用提高至1274元。& & &&此外，随着医改深入推进，取消药品加成、探索公立医院改制重组、药品集中采购、鼓励购买国产创新药和医用耗材、鼓励社会办医等政策逐步落地实施，医疗服务市场化不断推进，药品市场受到不同程度的影响。
六大终端区隔鲜明，格局将保持稳定& & &&2013年，在市场格局悄然生变的情况下，中康资讯提出六大终端的概念。在市场的印证下，2015年六大终端的区隔更加鲜明。& & &&蓝皮书显示，城市等级医院市场占整个药品市场55 %的份额，县域等级医院市场占比18%，城市基层医疗市场占比6%,农村基层医疗市场占比5%，零售药店则占16%份额。& & &&新医改政策下，国家加大对县域等级医院的财政投入，县域等级医院市场成为第二大药品终端，未来该终端份额仍将继续扩大。同时，新医改中明确提出要建立健全基层医疗卫生服务体系，2014年基层医疗市场获得一定程度增长，其中城市基层医疗市场发展速度较快，而农村基层医疗增速则相对缓慢。& & &&值得注意的是，在移动互联网与电商的快速发展下，2014年网上药店市场获得高速增长。目前网上药店基数虽然很小，却是未来不可忽视的重要渠道。随着国家对互联网+的支持力度加大，这一终端将继续高速发展。& & &&综合六大终端药品市场，化学药是药品市场的主体，占比74.8%；中成药占比25.2%，基层医院和零售终端中成药占比相对较高。数据显示，中西药增速将出现反转，西药增长近年来首次高于中药。& & &&中康资讯总裁吴瀚分析认为，新医改的实施旨在重新配置医疗资源，让等级医院与基层医疗机构能够扮演各自的角色，使得资源使用效率最大化，目前的等级医院改革未完全到位，分级诊疗难以实现，大医院扎堆的病人未有效分流到社区医院、乡镇卫生所。未来几年，六大终端药品市场份额结构将保持稳定。六大终端看点城市等级医院市场保持增长，增速趋缓& & &&城市等级医院市场仍是第一大药品市场终端，其用药规模占整体终端55%的份额。2014年，城市等级医院市场用药规模达到7102亿元，同比增长13%，2009年至2014年复合增长率为19%，增速逐年下滑，预计2015年将以近11%的速度增长，用药规模将达到7885亿元。& & &&中康资讯副总经理苏才华表示，目前等级医院拥有更好的医疗资源配置，即使是等级医院医保报销比例明显低于基层医疗的情况下，患者依然更愿意去大医院看病，但随着中国医改政策的推进，医疗资源配置逐步得到平衡，等级医院用药规模将趋向平稳增长。& & &&从药品成分来看，化学药是城市等级医院市场的主流，2014年化学药占比82.3%，中成药占比17.7%；从处方类型来看，处方药在城市等级医院是绝对主导，占比94.4%，OTC占比仅5.6%。预计2015年城市等级医院药品结构分布保持与2014年一致。& & &&具体到品类，2014年城市等级医院用药品类销售份额前五是：全身性抗感染药（17.3%）、心血管系统药物（16.9%）、消化系统及代谢药（13.8%）、抗肿瘤和免疫调节剂（12.5%）、神经系统药物（9.9%）。县域等级医院继续高歌猛进& & &&自2013年成为第二大用药终端市场后，县域等级医院在2014年继续高歌猛进，用药规模达到2251亿元，同比增长16.8%。2009年至2014年复合增长率为24.6%。& & &&县域等级医院市场是近十年来增长最快的用药终端，但随着“十二五”医改规划进入尾声，零差率销售药品试点范围的不断扩大，该终端的增长开始放缓，预计2015年用药规模将以13%的速度增长，达到2545亿元。& & &&从药品成分来看，化学药是县域等级医院市场的主流，占比77.6%，中成药占比22.4%；从处方类型来看，处方药在该终端是绝对主导，占比94.1%，OTC占比仅5.9%。& & &&多项政策共同推进下，县级医院综合能力得到提升，这一终端用药规模得以保持较快的增速。县域等级医院作为医改重头戏，其崛起也意味着医改取得一定效果。
零售药店增速放缓，百强集中度同比上升2个百分点& & &&2014年，零售药店市场总规模2817亿元，较2013年增长9.5%。其中，药品（不含药材类）销售2025亿元，同比增长8.7%，市场份额72%；非药品销售792亿元，同比增长11.7%，市场份额为28%。预计2015年零售药店市场整体规模将达到3138亿元，增速为11.4%，其中，药品预期增长12%，2015年规模预计达2276亿元。& & &&2014年，中国药店总数达到434920家，较2013年增长0.5%，受新版GSP出台的影响，增长放缓，其中连锁门店达171431家，单体药店263489家，连锁率接近40%的水平。预计随着新版GSP认证推进，2015年单体药店数量仍会有进一步下降。& & &&年，零售药店市场的药品和非药品比例保持在7:3，随着国家抓紧医保控费、药品零差价落实、以及外资企业在政府招标中掉标弃标导致渠道转移等利好因素，该终端的药品份额将有所提高，预测2015年药品增速将较快于非药品增速。& & &&2014年药店OTC药销售规模达1208亿元，同比增长8.8%，预计2015年药店OTC增长将会有所回升。处方药2014年药店规模达到817亿元，占到药店销售规模的29%，由于招标政策的影响，部分落标或者弃标的处方药转移到药店，2015年预计处方药的增长超过OTC药 。& & &&根据中国药品零售企业综合竞争力百强榜信息，2014年中国连锁药店百强销售额达960亿元，在总体零售规模中集中度达34.1%，同比上升近2个百分点。尽管目前中国连锁药店集中度水平仍较低，与国际连锁水平仍有较大差距，但是随着部分连锁企业上市融资，进行行业整合并购，百强集中度在未来将进一步提高。
城市基层医疗市场占据优势，增速加快& & &&2014年，城市基层医疗市场用药规模达到738亿元，同比增长19.8%，2009年至2014年复合增长率为19.2%，预计2015年将以14%的速度增长，用药规模将达到845亿元。& & &&城市基层医疗市场仍以低价普药为主。从药品成分来看，中成药在城市基层医疗市场占比33.7%，远高于在等级医院市场的贡献率，预计2015年城市基层的中成药份额将略有提升；从处方类型来看，OTC药在城市基层医疗市场占比15.3%，较等级医院市场的占比高。& & &&在“保基本，强基层”的医改政策下，分级诊疗的推进，医师多点执业政策松绑，城市基层医疗机构更有利于承接从城市等级医院分流的患者，城市基层医疗市场的优势有所扩大。
农村基层医疗市场仍平稳增长& & &&2014年，农村基层医疗市场用药规模达到667亿元，同比增长8.5%，2009年至2014年复合增长率为9.4%，预计2015年将继续以5%的速度平稳增长，用药规模将达到703亿元。& & &&截至2014年11月底，全国医疗卫生机构总数达98.5万个，基层医疗卫生机构减少373个，主要原因是实施乡村一体化管理后，乡镇卫生院和村卫生室等实现区域同类机构合并。& & &&从药品成分来看，中成药在农村基层医疗市场占比37.6%，远大于在等级医院市场的贡献率；从处方类型来看，2014年OTC药比例也要较等级医院市场的高，占比12.5%。该终端仍以中成药和低价普药为主。& & &&在医改政策倾斜下，随着分级诊疗推进，网络问诊，远程医疗的发展，城市优质诊疗服务下沉到农村基层，农村基层医疗市场或将有新的转变。
网上药店依然快速增长& & &&2014年，中国网上药店总体销售规模达到72亿元，较2013年增长71.4%。预计2015年网上药店全品类交易规模将达到110亿元，药品单项增长至27亿元。2014年网上药店注册仍处于高速增长阶段，2014年底国家食药监局系统登记的网上药店共269家，截至2015年6月底注册网上药店数已达315家。& & &&从药品结构看，OTC药品占据了网上药品销售90%以上的份额，RX销售仍未完全打开市场。如果网售处方药放开，将促进RX在这一终端的市场份额的上升。& & &&2014年，中康CMH网上药店监测系统根据电商经营的差异性，特将网上药店区分出以在线药店经营为主的网上药店（简称“线上为主”）和以线下实体药店经营为主的网上药店（简称“线下为主”），进行经营结构的差异对比。& & &&监测发现，2014年，以线上为主和线下为主的网上药店在品类销售结构中存在明显差异，线上为主药店品类多元化，前五大品类份额占比较平均，器械类销售贡献略高于药品，而线下药店则显著以药品销售主导，药品占比46.6%，器械类占比20.9%。& & &&蓝皮书指出，从药品品类上看，网上药店药品销售份额前三名是益养生类、泌尿补肾类和皮肤病用药。另外，诸如维生素和微量元素补充剂等品类也是网上药店经营的重要品类，这些品类的共同特点是几乎没有不良反应，安全性好，非急性疾病治疗药物甚至是非治疗性药物。
& & & 国家卫生计生委今日就公立医院改革有关工作进展情况举行发布会。就各省近期公立医院综合改革进展情况以及下一步的工作重点进行了公布。医疗器械创新网梳理了此次发布会中涉及医疗器械领域相关的内容。
各省改革中医械领域进展情况& & &&1.在耗材集中采购方面，各地按照《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）要求，正在研究制订新一轮耗材集中采购方案，按要求将于今年十一月中下旬统一实施。& & &&2.江苏省对国家规定的十大类高值医用耗材全部进行集中采购；全省2/3以上的县（市）利用信息化手段，建立区域检验检查、病理诊断、医学影像等中心，开展远程医疗服务，大力推进检验检查结果互认；& & &&3.2015年底，江苏省要全面落实政府对公立医院基本建设及大型设备购置等6大项投入政策，到2017年全省各级政府卫生投入达到1000亿元左右，比2014年的560亿元接近翻一番。& & &&4.青海省将公立医院全部医用耗材（包括高值耗材、一般耗材、检验试剂）纳入省级集中采购范围，有效降低耗材采购价格，为调整医疗服务价格留出空间；& & &&5. 广东省湛江市全面推开县镇医疗卫生服务一体化管理，县级医院对乡镇卫生院在人事、药品、耗材等方面进行统一管理。& & &&下一步工作重点：& & &&目前全国1463个县（市）已启动改革，占74.9%，其中13个省份已经覆盖全部县（市）；共有3297家县级公立医院启动改革，占78.3%，其中61个城市已出台实施方案，764家城市公立医院已启动改革。改革已进入深水区，而下半年工作重点将全力推进各项重点改革任务，确保实现“两个全面推开”的要求，也就是2015年10月底前在全国全面推开县级公立医院综合改革、12月底前在100个试点城市全面推开城市公立医院综合改革。在此过程中，着力破除公立医院以药补医机制，服务价格调整、医保支付等综合改革，构建起布局合理、分工协作的医疗服务体系和分级诊疗就医格局。& & &&医疗器械创新网就全面推开公立医院改革对医械内容方面的影响进行解读：& & &&一、利好国产医械& & &&根据改革的时间表，14年县级公立医院综合改革试点已覆盖50%以上的县（市），2015年10月底前全面推开。医疗器械创新网认为，县级公立医院综合改革是医改的重要内容，是缓解群众“看病难、看病贵”的关键环节。随着县级公立医院改革的铺开，将极大利好国产医疗器械类上市公司。& & &&同时，医疗器械创新网认为，随着国家对公立医院改革的不断推进，相关改革细则将不断出台，医疗服务政策红利将不断释放。基层医疗市场快速增长，相关医疗器械和第三方医疗服务公司也将受益，比如和佳股份、迪安诊断等。& & &&二、医械市场不断扩容& & &&逐步取消药品加成、加大医疗服务方面盈利能力，这意味着医疗器械将笑纳政策红包。降低药费收入占比的同时，医改也在鼓励多方向发展，比如在介绍江苏省公立医院改革情况中就提到要引入社会资本办医等。此外，这次再次明确指出：“全省2/3以上的县（市）利用信息化手段，建立区域检验检查、病理诊断、医学影像等中心，开展远程医疗服务，大力推进检验检查结果互认”。换言之，医疗器械整个市场都在扩容，而医用设备的使用比例又在全面推开公立医院改革等政策鼓励下不断提高。& & &&三、医械产业发展空间广阔& & &&从下半年工作确保实现“两个全面推开”的工作重点来看，2015年我国全面推开县级公立医院综合改革,同时进一步扩大城市公立医院综合改革试点,到2017年,城市公立医院综合改革试点全面推开,未来几年我国医疗体制改革将全面深化。随着人们健康意识提高以及人口老龄化加剧,基层和公立医疗机构的医疗器械市场空间广阔,家用医疗器械市场也将快速增长。& & &&现如今公立医院改革已进入深水区，从目前政策的不断加码中可以看出，相关部门的积极态度势必将公立医院改革推向更为深入的层面。2015年以来，随着互联网医疗（售药）政策落地、关于干细胞、基因测序试点工作快速推进，尤其是公立医院改革试点的快速铺开，包括智慧医疗、基因测序等行业将遍地开花。
& & & 中国成立以来，我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。自主研发临床急需、疗效明显的创新药（根据全新的分子结构研制的药品，又称原研药），不仅是几代科学家的夙愿，也是加快医药产业转型升级、建设医药强国的必由之路。& & &&可喜的是，经过10多年的积累，我国的创新药研发已迎来开花结果期，越来越多的创新药陆续进入临床阶段。然而，旷日持久的临床审批，却让创新药“花难开、果难结”，研发企业愁眉不展。& & &&现在国家鼓励创新，这种鼓励应该落实在体制机制上。创新药临床审批慢到什么程度？由此产生哪些后果？阻碍创新的体制机制弊端该如何破解？
审批时间何其长& & &&“为了这个‘准生证’，企业整整等了22个月！”8月6日，拿到创新药临床批件的山东某药业公司董事长宋志强（化名）哭笑不得。& & &&临床试验研究（以下简称临床）是创新药研发的关键环节。企业研发的创新药，经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床验证其安全性和疗效之后，才能申请上市。而开展临床之前，须先通过国家食药总局药品审评中心（以下简称药审中心）和药品化妆品注册管理司（以下简称注册司）的技术审评和行政审批。& & &&“回国前就听说我国的临床审批比国外慢，但没想到居然慢到这个程度！”宋志强一脸无奈。& & &&据介绍，在报药审中心之前，须先报省局进行预审，内容包括形式审查、原始资料真实性核查及初步技术审评等。2013年10月，宋志强所在公司把精心准备的申报材料送到省局。申报材料共31项，包括申请表、临床试验计划及研究方案和详尽的药学资料、毒理资料等等，装了满满六大纸箱。& & &&“省局除了看书面资料，还要进行实地核查，这一来花的时间就多了。”宋志强说，创新药的早期研发是在公司做的，药学实验、动物实验等则外包给上海和北京的专业公司。“省局说他们人手少、忙不过来，只能发函给上海局、北京局，委托他们进行现场核查。这样来来回回光在省局就花了半年时间，直到2014年4月，材料才报到药审中心。”& & &&“到了药审中心并不能马上审，你还要排队——这一排就是1年。”宋志强说，“其实真正审评的时间并不长，一般两个月就能完成。”& & &&审评完了还不能上临床。据他介绍，今年6月审评完后，药审中心把审评报告转到注册司做行政审查。注册司审查同意、打印批件并盖上章之后，把批件转到省局；省局再走内部程序，之后转给企业。这一来一去，又是两个月。& & &&宋志强所在公司的遭际并非个案。受访的研发企业负责人普遍反映：我国创新药临床审批的时间太长了！从开始申报到最后拿到批件，一般都得18个月左右。& & &&曾在美国食品和药物管理局（FDA）工作近13年的赛诺菲亚太区高级副总裁李宁介绍说，从递交材料到得到反馈，澳大利亚是5天，美国、韩国是1个月，新加坡是1—2个月，巴西是2个月，欧盟是3个月，印度、俄罗斯是3—4个月，墨西哥是4—9个月。“我国创新药审批所花的时间，在全世界可能都是最长的。”李宁说。
临床审批成瓶颈
受害最大的是病人& & &&“创新药研发是和死神赛跑，临床审批慢，受害最大的是病人。”江苏亚盛医药董事长杨大俊说，研发创新药的根本目的，是救治那些无药可治的危重病人，比如癌症患者。我国已是全球第一癌症大国，目前每年新发肿瘤病例约为312万人，每年因癌症死亡病例达270万人。& & &&“你想想，光临床审批就要花18个月左右，多少患者会因此失去治疗的机会？这又会影响多少家庭？”杨大俊说，“许多得癌症的亲朋好友问我：你们的药什么时候能出来？我真的是无言以对！”& & &&“许多创新药是救命药，有药就有命，没药就没命。”中国抗癌协会生物治疗委员会常委童春容说，比如癌症患者，由于国内疗效好的创新药非常缺乏，国外的创新药进口又很慢，病人真的是可怜！家庭条件差的，只能忍受病痛的折磨；条件好一点的就从香港、台湾买进口药，如果正常渠道是1个月1万美元，黑市就得5万美元！条件再好一点的，就出国治疗，花的钱就更多了。& & &&“我们另外一个抗癌新药已在澳大利亚开展Ⅱ期临床了，国内这个却还没拿到临床批件。”宋志强说，“我们之所以回国搞新药研发，首先是想着为自己的同胞解除痛苦，现在却成了这种局面，心里真是很难受。”
延缓创新药上市，导致在国际竞争中败北& & &&“审批慢就意味着上市慢，创新药很可能因此丧失机会。”杨大俊说，在新药研发上，国内企业和国外企业是在同一条跑道上赛跑，往往竞争激烈。& & &&“针对同一种疾病研发新药的企业有好多家，谁第一个上临床谁就占有了优势。如果你上临床比人家晚，得出的数据又和先上临床的差不多，那你只能放弃，之前的一切努力都付诸东流。”杨大俊说，“即便是你的数据比人家的好，也会因为上市晚而打不开销路。”加剧研发企业困难，甚至使其面临生死存亡的危险& & &&“临床审批的快慢，对研发企业真的是生死攸关。”浙江贝达药业董事长丁列明告诉记者，新药研发属于高科技、高投入行业，企业员工大部分是从海内外招聘的高级研发人员，一个100人的企业每月光工资支出就得几百万元，可以说每天都在烧钱。新创办的研发企业又往往没有其他业务，在新药上市之前都是“只出不进”，每天都在烧钱，真的是“一寸光阴一寸金”。& & &&“临床审批旷日持久，让研发企业难上加难。”丁列明说，“国内从事新药研发的企业大都是海归人员或研究机构创办的，自有资金少，必须靠社会投资才能维持。如果等了两三年还没上临床，投资人的信心会严重受挫，他们一旦撤资，企业就面临生死存亡的危险。”
缩短了专利保护期，不利于后续研发& & &&“临床审批太慢，无形中把专利保护期缩短了，对企业的持续研发非常不利。”李宁介绍说，为鼓励企业持续研发新药，国际上通常采用20年专利保护的办法，让企业在保护期内卖高价格、赚取高额利润。一旦过了20年保护期，仿制药很快就会出来，首仿的药价只有创新药的1/3，二仿、三仿的就只有1/4、1/5，创新药的市场份额也会随之大幅缩水——这就是所谓的“专利断崖”。& & &&“一般情况下，一个化学创新药从申报专利到完成临床前研究，要花六七年。由于美国的审批效率很高，创新药上市后留给企业的专利保护期一般在10年以上，这样他们就有能力在研发上持续投入。而在我国，光申请临床就要花18个月左右，创新药的利润会因此减少很多，企业持续研发的能力和动力都会大受影响。”
标本兼治解难题& & &&对临床审批慢这一问题，不光企业急，食药总局和药审中心也很着急。近年来，他们采取了包括增加人手、改逐期审批为一次审批等多项措施，取得了一定成效。7月31日，食药总局还发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，问计于民。& & &&受访者指出，创新药临床审批慢是“冰冻三尺，非一日之寒”，“小打小闹”很难从根本上解决问题，必须通盘考虑，从体制、思想、思维和机制上正本清源、改革创新。
机构上搞活，让药审中心社会化& & &&“审评力量没能与审评任务同步增加，是审批慢的直接原因。”中国医药企业管理协会副会长郭云沛介绍说，近些年我国医药产业发展迅速，但审评力量却没有同步增长。今年发布的《2014年度药品审评报告》显示，截至2014年底，药审中心在编人员为115人，专门做技术审评的审评员只有89人。“多年来这个数字就没怎么变过。”& & &&据李宁介绍，美国的审评员有4000多人，日本有500多人，我国台湾地区也有200多人。& & &&专家们指出，我国的审评员不仅数量不足，而且整体素质不高，在很大程度上影响了审评效率。“创新药采用的都是国际前沿技术，而且风险较大，对审评员的要求更高。”李宁说，“艺高才胆大，如果审评水平不够，审创新药时就会信心不足、缩手缩脚。”& & &&中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖指出，创新药是研发在前、审评在后，审评员与研发者的水平不能差距太大。& & &&受访者指出，收入过低是审评员整体素质不高的重要原因。& & &&据郭云沛介绍，审评员经常加班加点，精神压力也很大，但人均年收入不到10万元。“审评员在国内外都是稀缺资源，跳到药企后的年收入少则几十万元、多则上百万元。”& & &&收入不合理带来两大后果：一是留不住人。近年来，审评员跳槽的事屡有发生。二是招不到高人。前不久药审中心招了70个人，据一位了解内情的专家介绍，这些人水平参差不齐，许多人还有“镀金”的想法。& & &&“要想实现临床审评的高质量、高效率，必须建立一支数量充足、水平一流的审评队伍。”西安杨森制药原高级总监李卫平说。& & &&然而，受事业单位的体制限制，药审中心很难做到这一点：既不可能增加太多人手，也很难大幅提高待遇。这一矛盾如何破解？& & &&专家们建议，采用政府买服务的办法，把药审中心变成社会化的第三方审评机构。& & &&宋瑞霖认为，从职能上说，药审中心本来就只负责技术审评，没有任何行政职能，完全可以社会化。& & &&从操作性上看，有成功的先例可循。据李卫平、李宁介绍，十几年前台湾“卫生署”也面临同样的问题，他们的解决办法是：把药审中心从“卫生署”剥离出来成立非财团法人机构，每年拨给他们充足的经费，让他们自行招聘人才、自主制定薪酬。改制之后，审评效率明显提升，申请积压的问题很快得到解决。
精神上解压，让审评员轻松上阵& & &&与提高审评员物质待遇同样重要的，是摘掉戴在他们头上的精神“紧箍”——终身负责制和第一责任人。受访者指出，这两个戴错了的“紧箍”，严重束缚了审评员的手脚。& & &&“‘终身负责制’听上去很合理，实则违背了药品的特点和人们的认识规律。”宋瑞霖说，受技术手段和认识水平的局限，创新药即使有副作用，也往往要在临床应用很多年之后显现。“要把认识局限和玩忽职守区分开来。”宋瑞霖说，如果因为玩忽职守出现了问题，就要依法追责；如果是认真遵守程序、严格依据数据做出的结论，就应该宽容。“否则的话就会人人自保，多一事不如少一事。”& & &&“只要做出决定就要承担责任，但国际上追究的是程序的对错，而不是结果的对错。”李卫平说，“如果你是严格‘照章办事’，即使做出了日后被证明是错误的决定，也不会被追责。”
束缚审评员手脚的，还有被倒置的“第一责任”。& & &&“企业是药物的研发者、生产者，无论是临床试验还是临床应用，出了问题应当负首要责任。”深圳微芯生物董事长鲁先平说，“现在的实际情况却是，一旦药品出了问题公众首先想到的是问责药监部门，企业得不到应有的惩罚。这种错误的责任倒置，只会让药监部门采取更加审慎的态度、更为保守的策略。”& & &&“在美国和欧盟，企业都是毋庸置疑的第一责任人。”李宁介绍说，一旦药品出了问题，负首要责任的肯定是企业，并会受到严厉的制裁，有的甚至倾家荡产。& & &&专家们呼吁，应当在法律规定和社会舆论上正本清源，尽快把戴错了的“紧箍”摘下来，让审评员在尽到应尽责任的同时放下包袱、轻装上阵。
机制上创新，制定科学的审批流程& & &&“解放了人之后，还应在事上下功夫。”沈阳药科大学亦弘商学院院长张象麟指出，“如果我们还套用仿制药的思路去审评创新药，只会事倍功半、费力不讨好。”& & &&十多年前曾在国务院法制办负责《药品管理法》起草审查工作的宋瑞霖坦陈，由于当时我国创新药少之又少，《药品管理法》的整个立法思路都是针对仿制药设计的。“目前的形势已经和当年有天壤之别，创新药和仿制药完全不同，临床审批急需冲破仿制药的思维牢笼。”& & &&据介绍，目前我国只有“仿制药临床申报指南”，而仿制药的临床申请又和上市申请一样严格，对创新药极不合理。& & &&“既然创新药和仿制药差别如此之大，就应该在审评要求、流程和程序上重新梳理，借鉴国外的有益做法，制定科学合理的审评策略。”张象麟说。
——宽进严出，优化创新药的临床管理。& & &&“考虑到创新药的特点，美国、欧盟等在临床上普遍实行宽进严出。”李宁介绍说，在临床审评中他们最关注的是安全性，对疗效等不做过多要求。“因为人和动物的生理差别很大，动物试验效果好不等于人体试验也好，反过来也是一样。因此，只要企业提交的材料能说明安全性，就准许上临床。”李宁说，国外更重视的是过程监管，如果临床出现安全问题或效果不理想，会马上叫停。“这样既节约了企业的前期研发成本，也避免把有潜力的‘好苗子’挡在临床之外。”& & &&“我国则是严进宽出，而且严得没有道理。”宋志强说，在药理学、毒理学材料上，美国等发达国家只要求一个简单的概要，只要你能说清楚药物的安全性就行；我国则要求递交完整的药学、毒理学报告。“多达几百页、上千页的药学、毒理学报告，整理起来费时耗力，往往要两三个月才能完成。”& & &&更让研发企业难以理解的是，我国申报临床时要求提交三批候选药样品的稳定性资料，而且每一批的时间长达6个月，全部做完至少需要七八个月时间。“样品只是供临床用的，I期临床一般就是1—2个月，让我们做三批样品、稳定性要求6个月，有什么意义呢？”宋志强说。& & &&专家们指出，现有的申请要求不仅违背了创新药的研发特点，而且延缓了企业申报临床的时间。他们建议，参照国外经验，变严进宽出为宽进严出，允许企业根据研发的进展和临床的实际需要“滚动提交”材料；同时，加强临床的后期监管。
——掐头去尾，取消既无必要又耗时间的程序。& & &&“省局的真实性核查，主要是为了防止企业在申报材料中作假，但创新药不像仿制药，作假的可能性微乎其微。”宋志强说，仿制药在安全性和疗效上都有清楚的参照数据，企业作假比较容易；创新药的安全性和疗效都需要在研发中摸索，企业根本不知道在哪里作假、怎么作假。“另一方面，创新药的前期研发动辄几千万元，如果企业作假，就不可能通过三期临床，几千万元的投入就全白费了——哪家研发企业会自己找死？”& & &&他建议，药审中心可以实行“有因核查”，即保持核查的权利，当对申报材料的真实性有疑问时，再请省局进行实地核查。& & &&李卫平、宋瑞霖、李宁三位专家认为，在临床审评程序上还应该“去尾”——取消行政审批。他们指出，临床试验完全属于科研活动，并不涉及生产经营，没必要搞行政许可。& & &&“行政审批不仅增加了企业等待的时间，还在很大程度上淡化了他们的责任意识。”宋瑞霖说，从法理上讲，你既然审批了，就要与企业共同担责，企业会认为“我做临床是经过你审批同意的，出了问题你得兜着”。“这等于政府部门把刀架到自己脖子上了——你把刀架到企业脖子上，你看他还敢不认真吗？”
——分类审评，设立专门的创新药审评部。& & &&据了解，对列入新药创制重大科技专项的项目，食药总局开辟了绿色通道，实行优先审批。但据受访者介绍，能进入该专项的少之又少，而未能进入的不见得水平差。& & &&同时，在药审中心每年接收的临床申请中，绝大多数是仿制药，其中相当一部分是临床需求不大的低水平重复申请，严重浪费了审评资源。& & &&“这种状况相当于小轿车和拖拉机、牛车都挤在一条马路上，慢的把快的都堵住了。”丁列明建议，应该根据临床需求和创新程度区别轻重缓急，实行分类审批，优先保重点、保急需。& & &&“相比之下，创新药对满足患者需求、促进医药工业升级的价值更大。此外，创新药审评的重点也和仿制药不同，对审评员的水平要求也更高。”宋瑞霖提议，挑选有经验的高水平审评员，成立专门的创新药审评部，尽快制定科学合理的“创新药临床申报指南”，让创新药审评真正快起来。& & &&受访者们指出，当前我国新药研发的好势头可谓百年不遇、前所未有。2008年新药创制科技专项启动至今，中央财政已累计投入200多亿元，带动地方政府和社会投入数千亿元；众多海外科学家归国创业，为新药研发注入了强劲活力；各类社会资本开始聚焦创新药，愿意投钱的越来越多。正如杨大俊所说：现在创新药研发是万事俱备，人、财、物和技术都不缺，就差提高临床审批效率这个东风了！
& & & 记者8月6日从国家卫生计生委例行新闻发布会上获悉，全国超七成县市启动公立医院改革，其中3297家县级公立医院和764家城市公立医院已启动改革。10月底前在全国全面推开县级公立医院综合改革，12月底前在100个试点城市全面推开城市公立医院综合改革。& & &&国家卫生计生委体改司副司长傅卫介绍，目前全国1463个县（市）已启动公立医院改革，占74.9%，其中13个省份已经覆盖全部县（市）；共有3297家县级公立医院启动改革，占78.3%，其中8个省份已经全部覆盖；城市公立医院综合改革试点扩大到100个，其中61个城市已出台实施方案，764家城市公立医院已启动改革。& & &&在破除以药补医方面，3077家县级公立医院、446家城市公立医院取消了全部药品加成，江苏、浙江、福建、安徽、四川、陕西、宁夏等7个省份已经在全部县级公立医院取消药品加成。21个省份的224个地市按照“总量控制、结构调整、有升有降”的原则，对医疗服务价格进行了调整。& & &&各地正在研究制订新一轮药品集中采购方案，按要求将于今年11月中下旬统一实施。& & &&下一步，国家卫生计生委将在2015年10月底前在全国全面推开县级公立医院综合改革，12月底前在100个试点城市全面推开城市公立医院综合改革。
& & & 经统计国家药监局网站，自日起，各地正式公布的，在国家局官网发布的被撤销GSP证书的计有40家药品经营企业，截止日期为8月3日广东一份正式公告。这些企业均严重违反《药品经营质量管理规范》规定，省级药监局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》条文，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，部分省份还根据药品生产经营单位信用分类管理实施办法规定，评定其信用等级，有不少企业为“严重失信”。现予以统计如下：
& & & 取消药品加成并不等同于破除以药养医机制，国家卫生计生委体改司副司长傅卫在8月6日举行的例行新闻发布会上，针对实行药品零差率与破除以药养医机制之间的关系给出明确回复。& & &&自2009年实行新医改以来，取消药品加成被等同于取消以药养医。然而，7月15日卫计委体改司发布的《城市公立医院改革试点评估报告》与《县级公立医院综合改革督查报告》（以下简称《公立医院改革报告》）指出，取消药品加成并不能从根本上破除以药养医。& & &&傅卫表示，取消药品加成仅仅是切断公立医院以药养医机制的突破口与切入点。实际上，破除以药养医机制涉及医院与医生两个层面。而取消药品加成，仅仅解决了药品加成补医院的问题，没有切断药品与医生之间的利益关系。& & &&傅卫强调，破除以药养医的核心应该是破除公立医院逐利性。单纯实行药品零差率，而补偿机制、运行机制等配套机制如果没有建立，就会出现以耗材养医、以检查养医的现象。& & &&取消15%药品加成仅仅切断了医院层面上“医”与“药”的收入联系，难以解决医生逐利问题。《公立医院改革报告》建议，破除以药补医必须同步推进取消加成、药品定价、流通、招标采购机制改革，挤压药价水分，大幅降低虚高药价。& & &&此外，破除以药补医需同时推进基本医保支付方式改革，引导医院和医务人员规范行为、控制费用，为医疗服务价格调整腾出空间。& & &&据悉，安徽省在取消药品加成的同时，建立了重点药品监控目录预警管理系统。通过该系统对价格高、使用量大、非治疗性辅助性药物价格进行控制。“相关专家评估，如果该系统能够顺利实施，可以控制20%左右的不合理费用。”安徽省卫计委主任于德志说。& & &&安徽省还建立了一个处方监管系统，要求每个医院必须分析处方，切实减轻患者就医负担。& & &&为缓解取消药品加成在医院收入方面的冲击，医改文件同时要求建立科学合理的补偿机制，其核心是调整医疗服务价格与增加财政补贴。由此可见，理顺医疗服务价格对破除公立医院逐利机制同样重要。& & &&据傅卫介绍，接下来卫计委将通过完善药品招标采购，推动药品耗材流通领域改革，降低药品耗材虚高价格。健康界从会上获悉，各地目前正在按照国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，研究制定新一轮药品集中采购方案。& & &&如果进展顺利，各地公立医院药品集中采购工作将于2015年11月中旬统一实施。
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