《药品经营质量管理规范》（GSP）《药品经营许可证管理办法》的历史沿革 ／北京医药卫生法学律师(China Health Law and Health Lawyers)
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《药品经营质量管理规范》（GSP）《药品经营许可证管理办法》的历史沿革
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07:42 & 在国际上GSP从实质意义上讲，是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。世界上由于各国药品管理体制和管理模式的差异，流通领域中的GSP 在国际上尚未形成如GMP那样较为系统和通行的方法，在世界还没有得以广泛推广，但鉴于GSP在药品经营活动中的特殊意义，有关国际组织对此一直保持积极的看法。GSP（Good Supply Practice）是一国际通用的概念，意思为“良好的供应规范”。
1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施《药品供应管理规范》（GSP），这对全世界推行GSP起到了积极作用。日本是推广GSP最积极，也是实施GSP最早的国家之一。在日本，医药商品销售部门包括零售药局和批发企业两个部分。这两部分本属同一范畴，现已完全分化，其职能、规模及设施设备已大不相同。这是日本经济飞速发展和医疗保险制度普及的必然结果。医药商品批发企业也是以自由竞争为基本特征的经济社会中的企业，如果制药企业进行大规模生产，那么就必然进行大规模销售，直接损害批发商的利益。批发商则要竭尽全力投入占领市场的竞争。然而，医药商品是一种特殊的商品，不能像普通商业那样只顾赢利和赚钱，医药商品必须绝对保证安全有效。医药商品批发企业的使命和义务是随时随地为消费者提供任何数量的任何产品，包括一些非赢利的产品。只要是生产或经营药品，就必须把社会效益放在第一位，即把医药品的安全性、有效性摆在首位。这就需要有一种法律来规范批发商的行为，所以日本的JGSP应运而生。 我国推行GSP是从20世纪80年代开始的。当时有关部门在对国外GSP进行了认真地研究后，将我国几十年医药商业质量工作的经验与国外GSP融合提炼，形成了具有中国特色的GSP。 1984年《医药商品质量管理规范（试行）》由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。1992年，该版GSP经修订由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP正式成为实行医药行业管理的部门规章，将GSP工作推向了一个新的阶段。20世纪90年代后期，我国大部分省区都开始了以“合格”或“达标”为特征的GSP推行工作，并取得了可喜的效果。到1998年止，全国共有20多个省（市、区）近400家药品经营企业达到了GSP合格标准；有160家药品经营企业被授予了GSP达标企业的称号。GSP达标企业必须符合2000年发布的《药品经营质量管理规范》要求。
在医药行业推进GSP的同时，中医药行业管理和卫生行政管理部门也结合自身行业或职能的特点，开始将GSP作为有效管理的手段。1997年国家中医药管理局制定了符合中药经营质量管理要求的中药经营企业GSP验收标准，并对11家中药经营企业进行了合格验收。卫生部在1989年制定药品经营企业许可证审批标准时，就吸收了许多GSP的原则和要求。各医药管理部门对GSP的介入或关注，在很大程度上推进了我国GSP的发展，使GSP逐步成为医药经营领域内质量管理工作的统一标准。
日国家食品药品监督管理局以第20号局令发布了《药品经营质量管理规范》，并已于日起正式施行。这标志着监督实施GSP工作开始步入正轨。《药品经营质量管理规范》（GSP）具有以下鲜明的特点：首先，该规范是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法律的范畴的GSP。其次，该规范管理的商品范围与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由原来的《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。第三，该规范在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。第四，该规范充分吸收现代质量管理学的理论成果，对药品经营企业提出建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。第五，该规范与现行《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《进口药品管理办法》等行政规章的有关管理要求进行了较好地衔接。第六，该规范明确GSP的监督实施主体为药品行政执法部门，确保GSP在全社会药品经营企业中全面推行。第七，该规范是药品市场准入的一道“技术壁垒”。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆。根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。 日国家食品药品监督管理局局务会审议通过《药品经营许可证管理办法》,该办法自日起正式施行。颁发该办法主要是为了防止药品经营企业低水平重复建设，保证药品经营与市场规范化运作，改变药品经营企业多、小、散乱状况，促进药品经营企业结构性战略调整，进一步明确开办药品批发零售企业的申请、受理、审查、发证程序，强制推行药品经营企业进入市场前的公示制度，接受社会和公众监督，严厉打击企业在申请《药品经营许可证》时提供虚假证明文件数据，加强药品经营GSP认证制度建设，建立健全认证管理制度和工作程序。&& 国家食品药品监督管理局根据我国药品监督管理工作的总体要求和发展需要，按照“统筹规划、分步实行、严格标准、循序渐进”的方针，制定了切实可行的监督实施GSP规划，并积极促进其贯彻和落实，力争达到预期目标的办法。其规划和实施的步骤是：
步骤一：2000年下半年开始进行GSP认证试点工作。各省（区、市）选取1至2家药品经营企业，按照国家药品监督管理局GSP认证管理办法的有关规定和程序，进行GSP的认证。
步骤二：2001年起，正式实行GSP认证制度。在试点工作的基础上，正式实行GSP认证制度。 　　1. 年，推进大、中城市的大、中型药品批发企业和大型零售企业通过GSP认证。 　　2. 2003年，推进各城市的药品批发企业和大、中型零售企业（中心城市包括小型零售企业）通过GSP认证。 　　3. 2004年，推进全国大部分地区的药品批发企业和城镇药品零售企业通过GSP认证。
步骤三：结合药品经营许可证换证工作，在5年后的下一次换证期间，企业如未按规定达到GSP要求的，不予换发药品经营企业许可证。据此，可以看出实行GSP认证及其管理的基本目的，在于在药品的流通环节中，通过采用各种严格和具有针对性的措施，提高药品经营企业的人员素质和经营条件，严格企业管理制度和行为规范，控制可能影响药品质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，保证药品的安全性、有效性和稳定性；其次，为了形成企业自我完善、自我发展、自我约束的机制，提高企业综合素质，以及维护国家和人民利益的角度，完善国家对药品经营企业特殊的监督管理机制，促进药品经营企业健康发展，通过实施GSP提高企业产品质量和服务质量的竞争能力，促使企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施改造等方面不断创新、发展和提高。第三，要求药品经营企业全面实施 GSP，是为药品经营的准入资格设置了一定的“技术壁垒”，提高了药品经营的要求和难度。这一做法除了可以提高药品经营质量和企业素质外，也有利于促进和推动企业间的兼并、联合、重组，使之朝着规模化、集约化方向发展，从而改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小、分散经营、竞争能力和经济效益低下的状况。这既可以消除导致药品市场过度竞争、秩序混乱的一个重要因素，也利于迅速提高医药行业的整体素质。& 　　
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药圈会员分享　　（三）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，或非本公司采购的品种，采购部门负责与供货单位联系，办理退货事宜。存在异常情况的，比如清单样式、出库专用章等异常情形的，填写质量信息反馈单，报质量管理部门，质量管理部填写质量查询单，向供货企业核查缘由。　　　七. 收货人员应当拆除药品的运输防护包装，清点件数。检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况未涉及内在质量的药品，应当拒收，填写拒收报告单，经采购部及质量管理部同意后，填写质量查询单，联系供货方，将上述药品退回，按《退货程序》办理退换货手续。　　　八. 对实施电子监管的药品，收货员应当按规定采集药品电子监管码，在卸货的同时逐件扫码，收货完成后及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。　　（一）查询采购订单显示该品种赋码，而到货产品未加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收，填写拒收报告单，通知采购部处理，填写质量查询单，联系供货方办理退换事宜。药圈会员分享　　（二）上传监管码信息时，发现与药品包装信息不符的，填写填写质量信息反馈单，通知采购部门报质量管理部门处理，由质管部填写质量查询单，及时向供货单位进行查询、确认，经供货方确认后，办理退换货事宜。在未得到确认之前不得入库，供货方未予确认的，应向当地药品监督管理部门报告。　　九.收货人员应当将核对无误的药品，根据药品储存条件放置于相应的待验区域内，如到货数量超出待验区容积时，可移入相应的合格区内，悬挂动态待验标识，做好待验标志。对冷藏药品应事先通知储运部做好货梯管理，优先安排冷藏药品进入库区待验，并按照《验证管理制度》确定的方法移库。进入冷藏待验区前，收货员应用红外测温仪监测入库药品的温度，在采购订单跟踪单上记录，确保冷藏药品全程温度符合要求。　　十.卸货时，收货员应与保管员做好交接工作，移入待验区的药品应按批号码放，批号等关键信息应统一朝外，方便验收员质量检查。十一.收货员在计算机系统调取采购订单，在原有信息的基础上填写收货数量、到货日期，是冷藏药品的，应填写到货温度、入库温度，生成收货记录。收货记录应包括：药品名称、到货数量、收货数量、到货日期、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输方式、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。计算机系统提示有一笔待验收的药品。十二、收货员在随货同行单（票）上签字后，将供货企业随货单据、资料及收货环节产生的记录一同移交给验收员；与供货企业或承运方办理交接手续。药圈会员分享十三.销后退回药品的收货：收货员打印相关主管部门审核批准的销售退回通知单，按上述规定对运输工具和运输状况及其它情况进行检查，符合要求后，接收送货员或客户的退货产品，并对销后退回的药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的退货区，做好收货记录，记录内容应包含本条上述规定项目，并通知验收员验收；对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，填写拒收报告单，做好记录并报质量管理部门处理，质量管理部按第五条第三款实行，或按《不合格程序》执行。　　十四.换货药品的处理;按本程序办理，留存随货清单、相关资料证明。支持记录：采购订单跟踪单、运输交接单、供方运输温度记录、冷藏退货药品售出期间温度控制数据、质量查询单、质量信息反馈单、拒收报告单、购进收货记录、退回收货记录、冷藏药品收货记录、销售退回通知单药圈，药学人员的圈子
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药品经营质量管理规范即GSP(卫生部令第90号)零售版日起施行
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药品经营质量管理规范》已于日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自日起施行。
& &&&　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部长　　陈竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日
药品经营质量管理规范
第一章&&总&&则
第一条&&为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条&&本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条&&药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条&&药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第三章&&药品零售的质量管理
第一节&&质量管理与职责
第一百二十三条&&企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
第一百二十四条&&企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
第一百二十五条&&企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
第一百二十六条&&企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；
（四）负责对所采购药品合法性的审核；
（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
（六）负责药品质量查询及质量信息管理；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责对不合格药品的确认及处理；
（九）负责假劣药品的报告；
（十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训；
（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；
（十四）指导并监督药学服务工作；
（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
第二节&&人员管理
第一百二十七条&&企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第一百二十八条&&企业法定代表人或者企业负责人应当具备资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
第一百二十九条&&质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
第一百三十条&&企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
第一百三十一条&&企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
第一百三十二条&&企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
第一百三十三条&&在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
第一百三十四条&&企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第一百三十五条&&在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
第三节&&文件
第一百三十六条&&企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
第一百三十七条&&企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
第一百三十八条&&药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
第一百三十九条&&企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
第一百四十条&&质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
第一百四十一条&&药品零售操作规程应当包括：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
第一百四十二条&&企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第一百四十三条&&记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
第一百四十四条&&通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第一百四十五条&&电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
第四节&&设施与设备
第一百四十六条&&企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
第一百四十七条&&营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
第一百四十八条&&营业场所应当有以下营业设备：
（一）货架和柜台；
（二）监测、调控温度的设备；
（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；
（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；
（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
第一百四十九条&&企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
第一百五十条&&企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
第一百五十一条&&仓库应当有以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效监测和调控温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）验收专用场所；
（六）不合格药品专用存放场所；
（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
第一百五十二条&&经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
第一百五十三条&&储存中药饮片应当设立专用库房。
第一百五十四条&&企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
第五节&&采购与验收
第一百五十五条&&企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。
第一百五十六条&&药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
第一百五十七条&&企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。
验收抽取的样品应当具有代表性。
第一百五十八条&&冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。
第一百五十九条&&验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。
第一百六十条&&特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
第一百六十一条&&验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。
第六节&&陈列与储存
第一百六十二条&&企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
第一百六十三条&&企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
第一百六十四条&&药品的陈列应当符合以下要求：
（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；
（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；
（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
（五）外用药与其他药品分开摆放；
（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；
（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；
（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；
（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；
（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
第一百六十五条&&企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第一百六十六条&&企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
第一百六十七条&&企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。
第七节&&销售管理
第一百六十八条&&企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
第一百六十九条&&营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
第一百七十条&&销售药品应当符合以下要求：
（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；
（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；
（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；
（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
第一百七十一条&&企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
第一百七十二条&&药品拆零销售应当符合以下要求：
（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；
（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；
（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；
（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；
（五）提供药品说明书原件或者复印件；
（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。
第一百七十三条&&销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。
第一百七十四条&&药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。
第一百七十五条&&非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。&&
第一百七十六条&&对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。
第八节&&售后管理
第一百七十七条&&除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
第一百七十八条&&企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
第一百七十九条&&企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
第一百八十条&&企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
第一百八十一条&&企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
第四章&&附&&则
第一百八十二条&&药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。&&
第一百八十三条&&本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
第一百八十四条&&本规范下列术语的含义是：
（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。
（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
（四）首营品种：本企业首次采购的药品。
（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。
（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。
（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。
（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
第一百八十五条&&医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。
互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第一百八十六条&&药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第一百八十七条&&本规范自日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。
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昨天已经有人发布过相同内容，新版GSP6月1日执行
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