第二类医疗器械产品注册许可
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第二类医疗器械产品注册许可
第二类医疗器械产品注册许可
实施主体：
第二类医疗器械产品注册许可
受理地点：
浙江省食品药品监督管理局
受理时间：
咨询渠道：
联系人:联系电话:6
行为依据：
《医疗器械监督管理条例》第八条&
收费情况：
办理时限：
首次注册、重新注册法定60个工作日，承诺48个工作日；变更注册法定20个工作日，承诺12个工作日
申报条件：
首次注册、重新注册：
1、明确申请注册产品的管理类别。
2、企业已取得医疗器械生产企业许可证，许可产品范围涵盖申请注册的该类产品。
3、完成注册产品执行标准的采用、编制、验证、审查、发布与实施以及产品注册检验、临床试验等工作。
4、依据GB/T19001系列标准和YY/T0287标准建立企业的质量管理体系，并有效运行
变更注册：
1、企业已取得申请变更的产品注册证书且在有效期内。
2、涉及企业名称、生产注册地址文字性变更的，企业应先办理医疗器械生产企业许可证、工商营业执照的变更手续。
3、涉及企业名称变更以及产品名称、商品名称、型号规格、产品
标准名称或代号文字性变更的，企业应先办理注册产品标准的修订手续。
所需材料：
申报资料：
1、首次注册
（1）医疗器械产品注册申请表
申请企业填交的《医疗器械产品注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（I）&生产企业名称&、&注册地址&与《工商营业执照》相同；
（II）&产品名称&、&规格型号&与所提交的产品标准、检测报告等申请材料所用名称、规格型号完全一致。
（2）医疗器械生产企业资格证明
包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
（I）申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；
（II）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应均在有效期内。
（3）产品技术报告
产品技术报告应包括以下内容：
（I）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
（II）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
（III）产品设计控制、开发、研制过程；
（IV）产品的主要工艺流程及说明；
（V）产品检测及临床试验情况；
（VI）与国内外同类产品对比分析。
（4）安全风险分析报告
安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
（5）产品执行标准及编制说明（除提供注册申报资料中的二份注册产品标准外，另需单独提交一份注册产品标准文本以供复核，并随附医疗器械注册产品标准复核意见表一式三份，加盖骑缝章）
企业提交的产品标准形式可分为国家标准、行业标准或注册产品标准文本三种。
（I）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，并承担产品上市后的质量责任及有关产品型号、规格的说明。
（II）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。标准文本应按照《医疗器械标准管理办法》、《关于执行〈医疗器械标准管理办法〉有关事项的通知》、《医疗器械注册产品标准编写规范》、GB/T1.1的要求编制。注册产品标准编制说明应包括下列内容：
（i）与人体接触的材料是否已在临床上使用过，其安全性、可靠性是否得到有效验证；
（ii）引用或参照的相关标准和资料；
（iii）产品管理类别确定的依据；
（iv）产品概述及主要技术指标条款的说明；
（v）其它需要说明的内容。
（6）产品性能自测报告
产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检验项目。产品性能自测报告中应包括以下内容：
（I）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（II）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检测人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（III）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
（7）产品注册检测报告（要求提供原件一份）
（I）注册检验报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且其检测的产品或项目在认可的法定检测范围之内；
（II）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；
（III）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
（IV）若企业根据《医疗器械注册管理办法》第十三条（注册免予注册检测）的规定申请豁免注册检验的，企业应提交豁免检测的正式文件并详细说明理由。
（V）若企业涉及到补充注册检验的，注册检验报告的有效期以最后一次的补充注册检验报告效期为准。
（8）医疗器械临床试验资料（原件一份）
（I）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：
（i）实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；
（ii）临床试验资料中填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范；
（iii）临床试验方案首页与临床试验报告首页填写一致。
（iv）临床试验的产品名称、型号应与检验报告中的名称、型号相一致。临床试验验证内容应与产品的预期目的或适用范围相一致。
（v）临床方案和临床试验报告需加盖临床试验机构的骑缝章。
（II）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料（至少二篇以上），并与同类产品进行对比说明（至少包括基本原理、主要功能、结构材料、主要技术性能指标、预期用途等内容，对比说明资料中还应包括比对产品的注册证及注册证登记表）。临床文献资料是指&省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述&。关于同类产品相关临床文献资料提供的要求：
（i）一般情况下，根据文献内容应能判定所采用的产品名称和用途与申报注册产品基本一致。
（ii）对治疗类产品，如果省内已有同类产品批准上市，则可不要求文献资料中所采用产品的生产企业必须是所对比的已注册同类产品的生产企业；如果省内没有同类产品批准上市，则要求所引用的文献资料中所采用产品的生产企业必须指明是所对比的已注册同类产品的生产企业。
（iii）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。
（9）产品使用说明书（加盖骑缝章）
应符合《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。至少应包括以下内容：
（I）产品名称、型号、规格；
（II）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（III）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容暂时为空）、产品标准编号；
（IV）产品的性能、主要结构、适用范围。
（10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件（原件一份，如企业同时申报多个产品注册时，可注明原件所在的注册申报资料中而仅提供复印件）
产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书：
（I）省局签章的、在有效期内的体系考核报告，考核的的产品范围应涵盖申请注册的产品；(提交资料包括企业质量体系考核申请书、经省局确认的自查表和现场考核报告)
（II）医疗器械生产质量管理规范检查或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；（必须为通过境内医疗器械质量体系认证机构颁发的YY/T版行业标准的质量体系认证证书）
（11）所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（I）所提交的申请材料清单；
（II）生产企业承担相应法律责任的承诺。
2、重新注册
（1）医疗器械产品注册申请表（同前面准产注册要求）
（2）医疗器械生产企业资格证明（同前面准产注册要求）
（3）原医疗器械注册证书
包括医疗器械注册证书和附件&医疗器械注册登记表&。
（4）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（同前面准产注册要求）
申请豁免注册检测的应按《医疗器械注册管理办法》第十四条提交相应证明文件和说明性文件。
（5）适用的产品标准及说明
同前面准产注册要求。如对原注册产品标准进行修订，还需提供注册产品标准修订说明，明确修订条款、修订原因和修订情况。并提交新老标准变更对比表，对于不同之处，一一列明，进行对比。
（6）产品质量跟踪报告
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（I）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
应详述生产过程中对产品质量的控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况，并在质量跟踪报告后附企业内审报告、以及针对内审存在问题的纠正预防措施。
（II）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
应在质量跟踪报告中明确产品上市期间的主要销售地区和销售数量，总结并分析用户对产品质量的反馈数量和意见。同时提交一年内三份以上用户对产品的质量反馈意见。
（III）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
应总结产品上市期间的各类型检验情况。同时提交连续三批产品自测报告复印件，若有周期检验或监督抽验情况，应同时提交检验报告复印件。
（IV）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
应详述企业所制定的不良事件监测制度及不良事件监测情况，并总结产品上市后所有不良事件、投诉发生情况以及对不良事件、投诉原因分析与处理情况。同时提交一年内的三份不良事件监测表。
（V）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
应从产品检验、用户反馈、不良事件监测、内部审查等方面收集有关产品质量的信息，并进行统计分析，以及采取相应的纠正预防措施和验证措施。
同时为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，应在质量跟踪报告中详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况，可能涉及但不限于以下几个方面：
（i）材料及材料供应商
（ii）加工工艺
（iii）产品结构
（iv）预期用途
（v）包装材料
（vi）灭菌方式
若存在任何一种涉及产品技术性的变化，则生产者需要提交该变化是否会带来新的临床风险的详细论证资料。
通过对以上内容的总结，产品质量跟踪结论应明确产品安全性有效性是否满足市场需要，是否满足重新注册要求。
（Ⅵ）对于一类调整为二类重新注册的，需提供包括二家以上医疗机构出具的关于该产品上市后的临床使用情况总结。
（7）产品使用说明书（同前面准产注册要求）
（8）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件（同前面准产注册要求）
（9）所提交材料真实性的自我保证声明（同前面准产注册要求）
首次注册、重新注册其他需要说明的事项
1、申请注册材料应按顺序用拉杆夹统一装订成册。注册申报资料一般要求一式两份，原件一份。对于产品结构性能复杂、使用机理尚不明确且属省内首次上市的产品，提供材料一式五份。每项材料应使用隔页纸隔开或者用贴纸标签标注。
2、申请材料中同一项目的填写应一致。申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章。
3、医疗器械注册证书中的产品规格型号、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。
4、审查过程中需要企业修改和补充资料的应由注册审查人员通过受理大厅一次性书面告知企业，企业应当在六十个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在实质审查的期限内，未能在规定的时限内补充材料且无正当理由的，终止审查。
3、变更注册
1、生产企业名称变更
（1）医疗器械注册证书变更申请表；
（2）原医疗器械注册证及附件（原件）；
（3）变更后的《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
（4）变更后的《工商营业执照》副本复印件；
（5）修订后的注册产品标准；
（6）生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料。
2、产品名称（包括商品名）和规格型号的文字性改变
（1）医疗器械注册证书变更申请表；
（2）原医疗器械注册证及附件（原件）；
（3）执行的产品标准；
（4）产品使用说明书；
（5）生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料。
3、生产企业注册地址变更和生产场所地址的文字性改变（非场地变迁）
（1）医疗器械注册证书变更申请表；
（2）医疗器械注册证及附件（原件）；
（3）变更后的《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
（4）变更后的《工商营业执照》副本复印件；
（5）生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料。
4、产品标准名称及代号的文字性改变
（1）医疗器械注册证书变更申请表；
（2）原医疗器械注册证及附件（原件）；
（3）修订后的注册产品标准；
（4）关于产品标准变更的情况说明及相关证明文件。
变更注册其他需要说明的事项
1、申请注册证书变更材料应按顺序用拉杆夹统一装订成册，提供材料为一式两份。申请材料中同一项目的填写应一致。申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章。每项材料应使用隔页纸隔开或者用贴纸标签标注。
2、医疗器械注册证书中的产品规格型号、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变化的，不属于注册证变更范围，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。
3、审查过程中需要企业修改和补充资料的由注册审查人员通过受理大厅一次性书面告知企业，企业应当在三十个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在实质审查的期限内；未能在规定的时限内补充材料且无正当理由的，终止审查。
监督措施：
监督电话：4&
网上受理：
http://www./system/sm-xzsp.html
网上查询：
http://www./system/sm-xzsp.html第一类、第二类、第三类医疗器械如何区分
共找到 <font color="#FF 条 第一类、第二类、第三类医疗器械如何区分
现在什么成本，最重要呢？不是金钱也不是人才，而是时间，有时间的话，什么价值都可以创造出来，时间现在已经成为了所有公司
医疗器械注册,境内第二类、第三类医疗器械注册怎么做
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1、医疗器械生产许可证办理；
2、Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品注册证办理；
一类,二类,三类,医疗器械,产品,注册证,一类二类三类医疗器械产品注册证办理
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第二类医疗器械经营备案
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医疗器械,第二类医疗器械经营备案
第一类医疗器械生产备案
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医疗器械,第一类医疗器械生产备案
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江苏省第二类医疗器械,江苏省第二类医疗器械产品注册
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1、医疗器械注册申请表;
　　2、医疗器械生产企业资格证明;
　　3、产品技术报告;
　　4、安全风险分析报告
医疗器械注册,第二类医疗器械注册申请材料要求
根据国家统计局的数据显示，2012年我国医疗器械行业收入为1565亿元，医疗器械的市场规模占医药总市场的8%，而20
医疗器械产品注册,北京第二类首次医疗器械产品注册
近几年国家不断出台相关政策加大对国产医疗器械领域的扶持，为鼓励医疗器械的研究与创新，有关部门已经发布了《创新医疗器械
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1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表（一式3份）；
　　2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括
医疗器械注册,第三类医疗器械生产企业许可证材料：
中国第一家提倡绿色性爱的避孕套品牌；
中国第一家引进绿色高效人体润滑剂的避孕套企业；
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安全套,第一类医疗器械,真爱浮点10只装-安全套
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安全套,第一类医疗器械,梦幻轻羽薄12只装
对于这个医疗器械行业的大改革年来说，新法规已经是改变了很多人的观点了，从2004年颁布的法规到现在2014年出台的这
医疗器械注册,对于新法规中对从事第三类医疗器械注册经营
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医疗器械,关于一 .二类医疗器械目录咨询
（1）开办第二、三类医疗器械经营企业许可
（2）开办第二、三类医疗器械经营企业许可证变更
弗锐达,二三类,医疗器械,经营企业,浙江省第二、三类医疗器械经营企业许可证核
无菌医疗器械净化车间：是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类医疗
无菌医疗器械净化车间,二类医疗器械净化车间,三类医疗器械净化车间,一次性医疗器械净化车,医用耦合剂净化车间,济南长清济阳章丘平阴医疗器械净化车间
第一类、第二类、第三类医疗器械如何区分供应分类导航
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第二类医疗器械产品注册审批
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第二类医疗器械产品注册审批
办理事项名称
第二类医疗器械产品注册审批
法律及政策依据
《医疗器械监督管理条例》第8条
一、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。二、申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。　　注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。三、申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。?四、　第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。　　经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。 五、同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。　　同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。六　申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：　　（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；　　（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；　　（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；　　（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；　　（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；　　（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。七　申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：　　（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；　　（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；　　（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；　　（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；　　（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。　 八、已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。?　 九、　申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。　　临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》 十、申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
（1）境内医疗器械注册申请表；（从山西省食品药品监督管理局网站下载）；（2）医疗器械生产企业资格证明（许可证、营业执照副本）；（3）产品技术报告；（4）安全风险分析报告；（5）国家标准或行业标准或注册产品标准及编制说明；（6）产品性能自测报告；（7）产品全性能型式检测报告；（8）医疗器械临床试验资料；（9）产品说明书；（10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（11）其它需要说明的文件；（12）所提交材料真实性的自我保证声明（需列出申报材料目录，并对提交的材料做出如有虚假承担法律责任的承诺）。 2．重新注册申报材料（1）境内医疗器械注册申请表；（从山西省食品药品监督管理局网站下载）（2）医疗器械生产企业资格证明（许可证、营业执照副本）；（3）原医疗器械注册证书及附表；（4）国家标准或行业标准或注册产品标准及编制说明；（5）产品全性能型式检测报告；（6）产品质量跟踪报告；（7）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（8）产品说明书；（9）其它需要说明的文件；（10）所提交材料真实性的自我保证声明（需列出申报材料目录，并对提交的材料做出如有虚假承担法律责任的承诺）。
医疗器械处
山西省太原市平阳路7号
主办单位：山西省人民政府
责任单位：
食品药品监督管理局
(建议使用分辨率IE6.0以上版本浏览器)东莞市华检检测技术有限公司-国内外认证,CCC认证,CE认证,FCC认证,UL认证,二类医疗器械EMC测试,产品整改,OFTA认证,SDOC认证,ANATEL认证,NTRA认证等,
东莞市华检检测技术有限公司&
公司基本信息
&&&&深圳市华检电磁技术有限公司总部位于深圳市南山区，毗邻科技园。是由通标电子及香港华检共同出资，严格按照 ISO/IEC17025 国际实验室管理规范组织建立的独立的、第三方检测实验室。华检实验室的成立，旨在为中国的电子产品厂商进军全球市场提供更权威、更专业、更便捷的产品测试和和认证及技术支持的管道。目前在深圳、中国香港、东莞、惠州和成都都建立了分支机构。
华检实验室拥有全套的电磁兼容、安全、化学、环境检测设备，设备完全符合ANSIC63.4、EN50147、CISPR16和GB/T6113等国际国内标准规范要求。可为家电，信息信息，视听产品，无线及通讯产品，LED, 手机，医疗器械，机械产品等十余种产品提供检测服务。实验室严格按照国际标准ISO/IEC17025规范建立和运行。华检目前已获得众多国际认证机构的认可，其中包括国家CNAS， FCC，TIMCO，德国TUV、EMCC，日本VCCI，NEMKO，加拿大IC，香港EMSD等。华检实验室检测报告具有国际公信力，为输往世界各地市场的企业提供一站式检测认证服务，赢得了国内外众多知名企业的信赖。
华检的技术人员由长期从事国际认证的资深专家和测试工程师组成，按照 CE、UL、IEC、GS 等标准进行测试，为客户提供更为有效和快捷的认证服务。
十。
华检检测机构的服务涉及行业范围包括信息技术类、家电类、灯具类、电动工具类、广播电视音响类，工业、机械设备、科学、医疗类，汽车电子、体育运动器械、有害物质测试包括电子电器、五金、塑胶、玩具、环境、纺织、食品等，
华检检测机构目前主要拥有三大检测实验室，竭诚为您提供优异、快捷的服务。无论您想将产品销往世界何处，我们都将伴随着您，为您的成功而努力。
- 电磁兼容（EMC）检测实验室
- 安全（SAFETY）检测实验室
- 化学（CHEMICAL）检测实验室
华检检测的服务范围：
一，各国安规认证项目：
亚洲：中国CCC认证, CQC认证, 韩国KC认证, 新加坡PSB认证, 日本PSE认证, 台湾BSMI认证
欧洲：CE认证, EUP认证，R&TTE认证, GS认证, E-MARK认证；
美洲：美国FCC认证, UL认证, 加拿大CSA认证, 德国TUV认证,墨西哥 NOM认证；
澳洲：C-TICK认证, SAA认证
二，化学测试：
环境有毒有害物质检测 ：RoHS检测、Reach检测注册、RoHS XRF扫描、 RoHS整合、 POHS检测、PFOS测试、卤素、PAHs（多环芳烃类化合物）、测试偶氮化合物 （AZO）测试、邻苯二甲酸酯）测试、甲醛释放量、八种重金属含量检测。
包装材料指令测试、电池指令测试、首饰产品镍的释放、各种放射性物质检测
食品接触材料测试/食品安全检测 LFGB，FDA．．．．．．
玩具 EN71/EN50088/EN62115/ASTM F963/AS1647/ GB 6675/AS/NZS ISO 8124、CHPA、ST2002等认证
成份分析，MSDS,SDS
常期与我们合作客户有：中兴、联想、华为、三星、富士康,长虹等各大知名企业。
我们的服务终旨：踏踏实实为客户办实事，中途绝对不乱收费
真诚是您的选择，服务是我们的目的！
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主营产品或服务：
国内外认证,CCC认证,CE认证,FCC认证,UL认证,二类医疗器械EMC测试,产品整改,OFTA认证,SDOC认证,ANATEL认证,NTRA认证等,;
企业经济性质：
个体工商户;
经营模式：
员工人数：
公司注册地：
主营行业：
主营市场：
主要经营地：
年营业额：
人民币 5000 万元 - 1 亿元
法人代表/负责人：
成立时间：
经营品牌：
注册资金：
主要客户：
开户银行：
管理认证体系：
质量控制：
是否提供OEM服务：
研发人数：
东莞市华检检测技术有限公司
女士 (销售)
电　　话：
传　　真：
移动电话：
在线联系：
公司地址：
中国广东东莞市东莞市南城区第一国际
邮　　编：
公司主页：
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主营行业1：
主营行业2：