医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)_百度文库
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医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)
医​疗​器​械​生​产​企​业​质​量​体​系​考​核​办​法​(​局​令​第2​号​)
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国家食品药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
国​家​食​品​药​品​监​督​管​理​局​第2​号​令​《​医​疗​器​械​生​产​企​业​质​量​体​系​考​核​办​法​》​用​于​质​量​管​理​体​系​考​核​的​参​考​文​件​。​。​以​及​如​何​申​报​体​系​的​考​核​及​需​要​提​供​的​资​料​等​。​。​。
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&&&产品信息 &&&
&&&朝阳申请三类（6863）医疗器械许可证代办二类医疗器械备案
最小起订量：11
发布时间：
北京青禾共创广告传媒有限公司
经营模式：商业服务
公司类型：其他有限责任公司
所属行业：代理
主要客户：海淀
说明书，报价手册及驱动
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朝阳申请三类（6863）医疗器械许可证代办二类医疗器械备案朝阳申请三类（6863）医疗器械许可证代办二类医疗器械备案朝阳申请三类（6863）医疗器械许可证代办二类医疗器械备案您是否正在为如何填写医疗器械经营许可证申报资料而苦恼？您是否正在为现场检查不合格而着急，让我们来为您提供服务吧，省却您为缺少资料而屡次被退回所造成的时间及金钱的浪费！提供您想到的，想不到的一条龙服务。承办：《医疗器械经营许可证》新开办，换证，注销，项目变更（注册地变更，仓库地址变更，人员变更，经营范围变更）等业务。&&公司办理热线：武女士 135—& &&A-6846-6877B-6821-6822-6845-6854C-6815-6863-6864-6865-6866D-6822E-6846F123451234567&&&&
北京青禾共创广告传媒有限公司
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本企业的产品目录介入材料昌平6821三类医疗器械资质申请&
供 应 地：北京北京市
发布公司：北京奥特姆登记注册代理事务所
产品型号：医疗器械库房
品 牌：三类试剂医疗器械许可
发布日期：
联系人QQ：
产品说明Explain
介入材料昌平6821三类医疗器械资质申请&&医疗器械经营许可&&北京三类医疗器械
介入材料昌平6821三类医疗器械资质申请===提供医疗器械地址===核查包过===王先生：186-oo89-4114
介入材料昌平6821三类医疗器械资质申请===提供仓库地址===包核查===球球号：149-o37-1o1o
介入材料昌平6821三类医疗器械资质申请===可提供试剂冷库地址==包核查
医疗器械经营企业许可证范围选择：
从编号，为设备类，一次性耗材，为植入介入，会划入介入类。
您在选择范围上一定按照自己的经营项目和经营方向选择，
1、做设备一般从之间选择，涉及电子仪器、光学器具、超声仪器、激光仪器、高频仪器、理疗设备、磁共振、X射线设备、高能射线、核素设备、检验仪器、血液处理设备和透析耗材，手术室设备、急救设备，病房护理、消毒灭菌、冷藏，软件。
2、做敷料和耗材：6815穿刺针、注射器、6863、口腔科耗材、6864敷料、6865缝合材料及骨水泥、可吸收线；6866输液器、导管、引流管、三通一次性使用产品。
3、植入介入：6846骨科骨钉、骨板、人工关节、神经补片、支架。6877，导管、导丝、球囊、介入器材。
4、手术器械：为手术器械，其中、涉及一些二类三类的产品只需要备案就可以经营。
可参考医疗器械分类目录选择产品申报。
& &2014年10月份北京市药品监督管理局针对三类医疗器械、二类医疗器械出台了一些列新政策：自2014年10月份之后所有医疗器械有关的审批项目由前置审批改成了后置审批，而且二类医疗器械的经营范围以后也不会体现在医疗器械经营许可证上面了，实行备案制度。三类医疗器械产品则需要药品监督管理局审批，取得医疗器械经营许可证后方可进行经营。具体要求如下：
（一） 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。（备注：仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。）
（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
（三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求，并满足食品药品监管部门监管要求
&零售企业系统功能要求：
1、系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据应包括供货单位、经营品种资质等相关内容。
2、系统应具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。
3、系统应具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。
所需材料：
1、名称预先核准通知书
2、经营场地、库房、冷库的房产证复印件，租赁协议，住房证明
3、法人和主管检验师身份证、资质证书
4、法人、主管检验师在2甲以上医院的体检报告
医疗器械(二、三类)经营许可证申请与受理申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：&
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件
3、拟办企业质量管理人员的相关证件
4、拟办企业组织机构与职能
5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件
6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录
7、拟办企业经营范围
咨询专线：186-oo89-4114
联系人：王帅
北京奥特姆登记注册代理事务所
掘金（北京）登记注册代理事务所
海淀分部：北京市海淀区知春路108号豪景大厦B座2203
北京奥特姆登记注册代理事务所 朝阳部1：北京市朝阳区建国路
北京奥特姆登记注册代理事务所 朝阳部2： 朝阳区霞光里
北京奥特姆登记注册代理事务所 双井部：朝阳区广渠路南侧44号
北京奥特姆登记注册代理事务所 丰台部：北京市丰台区马家堡西路
北京奥特姆登记注册代理事务所 大兴部：大兴区滨河北里那尔水晶城
北京奥特姆登记注册代理事务所 通州部：通州区新华里北路
介入材料昌平6821三类医疗器械资质申请
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　　在人生的旅途中，每个人或多或少总会遇到恩人。何谓恩人?就是在你坎坷困境时的关键时刻，能够给你力量，指明方向，帮你渡过难关的人。恩人是人生中最难得的人脉资源。恩人不仅在危难时机出现，也可以出现在平常日子里。恩人不一定都认识你，也许经朋友介绍，也许巧遇。有恩人相助，生命犹如有了指路灯，有了大后台，有了捷径，有了跳板，天佑神助，顺风顺水，力挽狂澜，咸鱼翻身。人人都希望经常遇到恩人相助，但很多时候不知道恩人在哪里，甚至熟视无睹，与恩人失之交臂。首先是很多人不知道什么是恩人，因此不认识哪些是恩人。其次是有的人常常不以诚待人，轻侮傲慢对待周边的人，顺便把恩人也拒之千里之外。还有的人总是与不良之徒在一起，尤其是那些喜欢抱怨、牢骚、认为社会不公平、自暴自弃的人。大凡恩人大多是心胸广大、慈悲为怀、见贤思齐、称贤荐能、爱才若渴、有责任感、有同情心的人。小人与恩人格格不入。因此生命中能否遇到恩人，主要看你自己的素质、人品、才华和造化，更主要看你有没有一颗感恩的心，能否把感恩当成一种责任。
　　人们多以为和城市相对应的那个词，是乡村。比如常说“城乡差别”“城里人乡下人”，其实乡村不过是城市发育的低级阶段。再简陋的乡村，也是城市的一脉兄长。
　　死亡基本上可以分为两种——有准备的死和没有准备的死。猝死就是没有准备的死(当然在广义上除了极幼小的孩童，我们都或多或少考虑过死亡)，有准备的死则是一个缓慢的过程。人们冷静地回忆自己的一生，犹如上溯一条绵长的河流。市俗的纠缠，在死亡的背景之上，它平素所具有的魔力，异乎寻常地浅淡了，人便格外的公允格外的豁达，有置身物外的超然与智慧
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联系人：王先生
地址：北京北京市海淀区海淀区知春路108号B座22层2203室
电话：010-
传真：010-
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