实验室日常管理制度
作者：所办
发布于： 8:38:19
实验室日常管理制度
泰州市计量测试技术研究所
二０一二年一月
关于再次修订实验室管理制度
并发布实施的通知
&&&&& 为配合第六版质量手册的实施，现结合省、市主管部门和质量体系运行的要求，对本所《实验室日常管理制度》进行再次修订。该制度从行政管理的角度强调了法定管理机关、认可机构和质量体系文件对实验室管理的要求，对各项质量考核做了规定，起到进一步规范本所日常管理的作用。请全体员工遵照执行。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 泰州市计量测试技术研究所
&&&&&&&&&& &&&&&&&二０一二年一月
目　　　录
　　&&& &　一、各项质量考核规定
　　　&&&&& 二、事故分析报告制度
　　&&&&& 　三、技术资料和档案管理制度
　　&&&&& 　四、仪器设备使用管理制度
　　　&&&&& 五、恒温室管理制度
　　&&&&& 　六、计量标准管理制度
&&&&&&&& &&（一）实验室岗位管理制度
&&&&&&&&&& （二）计量标准使用维护管理制度
&&&&&&&&&&&（三）量值溯源管理制度
&&&&&&&&&& （四）环境条件及设施管理制度
&&&&&&&&& &&(五)计量检定规程及技术规范管理制度
&&&&&&&&&& （六）原始记录及证书管理制度
&&&&&&&&&& （七）事故报告管理制度&
&&&&&&&&&& （八）计量标准文件集管理制度
&&&&&&&&&&& 七、安全卫生制度
一、各项质量考核规定
&&& 一、本所全体工作人员必须保证工作质量，认真履行岗位职责，严格执行工作规范，加强组织纪律性，搞好精神文明建设，使本所各项工作达到规范化。
&&& 二、按各部门各岗位的职责，严格进行考核，考核结果与经济利益挂钩。造成质量事故的按《质量手册》和有关的行政规定结合年度考核给予经济处罚。
&&& 三 、本所开展检定、校准、检测工作必须贯彻&科学公正、准确可靠、量值统一、优质高效&的质量方针，以质量手册为依据。
&&& 四、计量器具检定、校准和检测分别按照&检测过程控制程序&和&现场检测控制程序&进行。对违反规定程序造成检测质量问题的部门（个人），即使费用已收进，也一律不算该部门（个人）的业务收入，并按照已公布的社会服务承诺给予客户经济赔偿。
&&& 五、严格执行&内部审核程序&、&管理评审程序& 、&改进、纠正和预防控制程序&等程序，及时发现、控制、解决和预防可能产生的质量事故和缺陷。
&&& 六、本所质量考核依据:
&&&& 1、质量手册；&&&&
&&&& 2、程序文件；
&&&& 3、江苏省泰州质量技术监督局《规范化管理手册》、日常行为规范及相关文件；
&&&& 4、本所有关规章制度。
二、事故分析报告制度
&&& 一、在检定、校准、检测、修理以及计量器具流转过程中有下列情形之一作事故处理：
&&& 1、违反《计量检定人员管理办法》第十五条其中一条的：
&&& 2、违反操作规程造成计量器具或仪器设备损坏的；
&&& 3、由于保管不善，造成计量器具、仪器设备或工具遗失或损坏的；
&&& 4、不遵守有关制度，忽视安全造成其它责任事故的。
&& 二、造成经济损失伍百元以上或影响极坏的为重大事故，其它为一般事故。
&& 三、发生伤亡事故、安全事故或损坏计量标准、精密仪器设备，事故当事人或在场人员应立即采取有效措施防止事故继续发展，并注意保护现场。
&& 四、一般事故当事人须立即报告室主任，重大事故立即报告所长，并报上级主管部门。及时做好事故的调查处理工作。
&& 五、各类事故分析报告和处理：
&& 1、人身伤亡、安全事故报告和处理
&（1）发生人身伤亡,应迅速组织人员抢救受伤者,并保护现场立即报告所长；
&（2）发生盗窃,当事人应保护现场,立即报告所长；
&（3） 发生火灾，当事人和在场人员应立即采取有效措施防止火灾蔓延,并立即报告所长；
&（4）所长应及时上报有关领导,并迅速采取措施,组织人员进行调查、分析，作出调查处理的书面报告。
&（5）对于事故责任者,根据事故轻重给予处分,严重者追究刑事责任。
& 2、设备事故的分析报告和处理
&（1）违反《计量检定人员管理办法》第十五条其中任一条的,按《计量检定人员管理办法》规定作出处理。
&（2）违反操作规程进行操作，造成计量器具或仪器设备损坏 或出具数据不真实的应根据责任大小、经济损失程度给予责任人批评教育或经济处罚，严重者给予必要的行政处分,触犯 刑律的追究刑事责任。
&（3）由于保管不善,造成计量器具、仪器设备或工具遗失或损坏的，根据计量器具或仪器设备的价值，给予责任人以批评教育和经济处罚，严重者给予必要的行政处分。
&（4）造成事故,当事人或有关责任人隐瞒事故或不及时报告的，一经发现调查核实后，根据情节轻重追究其经济、行政或法律责任。
三、技术资料和档案管理制度
&& 一、技术资料归档范围
&& 1、开展质量活动的文件、程序、记录；
&& 2、管理评审及内部质量审核活动的文件、记录；
&& 3、人员培训、考核及教育情况的记录；
&& 4、开展检测工作取得许可的资格证明及其相应的技术文件；
&& 5、接受上级主管部门委托的检测任务书、检测原始记录；
&& 6、检定、校准、检测工作执行计量检定规程、校准规范等；
&&&7、仪器设备档案；
& &8、检测原始记录；
& &9、抱怨处理形成文件、记录；
& &10、能力验证、实验室比对形成的文件、记录；
& &11、计量标准文件集；
&& 12、其它应归档的资料。
&& 二、技术资料和档案的收集
&&& 1、管理体系评审及内部质量审核等质量活动的文件资料及会议资料等质量体系管理性文件由技术质量部负责收集。
&&& 2、检测人员、质量管理人员、内部质量审核人员的培训、考核资料由技术质量部收集。
&&& 3、开展检测工作取得的资格证明、接受上级主管部门委托的检测工作任务书、各检测室计量标准考核(复查)申请表及标准器和的检定合格证书或报告、仪器设备档案、检定规程、校准规范等技术文件资料由技术质量部收集。
&& 4、检测原始记录、仪器设备使用、维护、保养等记录由各检测部（中心、室）负责人收集。
&& 三、技术档案的保管、借阅、复制、保密和销毁
&& 1、质量记录等技术档案的归档、管理及保管期限按《质量记录管理程序》进行。
&& 2、本所质量记录一般不外借，外单位借阅，须经所长批准并及时办理登记手续；本单位人员因工作需要借阅质量记录，须经质量负责人批准并办理登记手续。
&& 3、借阅质量记录不得泄密，不得转借，不得在质量记录上涂改，阅后及时归档并办理注销手续。
&& 4、借阅质量记录人员未经批准不得复印、摘抄或将质量记录带出保管部门。
&& 5、销毁到期或无利用价值的质量记录，须列出清单，两人以上共同销毁。
&& 6、管理责任人如工作调动，应及时办理交接手续。
四、仪器设备使用管理制度
&& 一、计量标准设备的管理
&& 1、新建计量标准所配置的仪器设备到齐后，由项目负责人撰写建标技术报告，确认该装置能正常运行后，填写计量标准考核（复查）申请表，报计量行政部门考核合格、取得《计量标准考核证书》和《社会公用计量标准证书》后使用。
&& 2、已建计量标准进行较大的更新改造，应按新建计量标准重新申报考核。
&& 3、《计量标准考核证书》有效期满前6个月，技术质量部通知检测室，组织检测人员填写计量标准复查申请表，报发证单位复查考核。
&& 4、技术质量部应对本所在用仪器设备建帐，内容包括：设备名称、型号规格、出厂编号、准确度等级、测量范围、制造厂、购进日期、价格、保管人、设备编号、仪器存放地点等。
&& 5、每项计量标准应按JJF《计量标准考核规范》建立一个文件集，该文件集应当包含：计量标准考核证书、社会公用计量标准证书、量值传递图、计量标准技术报告、计量标准器检定证书、计量标准履历书、现行计量检定规程、计量标准装置操作规范、程序、不确定度计算等作业指导书、计量标准器使用说明书、计量标准更换申报表、计量标准考核（复查）申请书、实验室的相关管理制度等。
&& 二、仪器设备的使用与维修
&& 1、检测人员操作仪器应检查其状态和环境条件和要求，并做好记录，确认符合要求后方可开机操作。
&& 2、重要的、准确度高的仪器设备，由技术质量部组织有关业务室根据使用说明书制定详细的操作程序，报技术负责人审核批准后按程序操作，操作程序纳入质量体系文件。
&& 3、检测人员应熟悉并执行操作规程。检测过程中发现仪器设备异常，应按有关规定处理，并将情况作详细记录。对于本人排除不了的故障应及时报部门负责人处理。
&& 4、检测人员应熟悉所用仪器的保养知识，并按规定定期保养，做好记录。维修以后的仪器设备达不到质量要求时经部门负责人同意填写封存、报废单,到技术质量部办理封存报废手续，并报所长批准。
&& 5、使用外部设备要按规定确认其符合要求后方可使用。
&& 6、技术质量部应及时对仪器设备的检测状态进行标识管理。
&& 7、自制仪器设备鉴定工作由技术负责人组织实施，经确认符合要求方能使用。
&& 三、过载、误用、损坏仪器设备的鉴别、处理、纠正
&&& 1、通过检测人员对仪器设备使用前后的检查以鉴别有无过载、误用、损坏；通过技术质量部组织的实验室仪器设备状态使用保管情况检查鉴别有无过载、误用、损坏；通过质量负责人、质量内审员抽查检测记录追溯使用的仪器是否过载、误用、损坏。
&&& 2、一旦发现过载、误用、损坏的仪器设备，立即停止使用作出明显标志，并填写不合格报告报质量负责人。质量负责人及时组织有关人员分析原因，评价对检测结果的影响，提出纠正措施（如维修、降级、报废等），同时使用符合要求的仪器设备重新进行检测。
&&& 3、过载、误用、损坏仪器设备的纠正措施经质量负责人批准后，由有关检测部（中心、室）人员实施，内部质量审核员跟踪检查。
&&& 四、内部仪器设备的借用
&&& 1、仪器设备由专人保管，非项目使用者需使用时，应办理借用手续。使用者根据技术要求、环境条件，妥善保管。仪器设备返回时，保管人应及时检查其状态，并做好交接手续。
&&& 2、本所需借用外部仪器时，执行《设备、标准物质管理程序》，由业务科会同有关室共同选择符合技术要求的仪器设备。长期借用须与对方签订协议，并保存所借用仪器设备档案的副本。借用的仪器设备在投入使用前，检测人员应对其性能、状态及完好情况进行检查，符合要求方可投入使用。
&&& 五、标准物质的控制
&&& 根据本所检测工作的需要，按《设备、标准物质管理程序》，由检测人员提出申请，检测部（室）负责人审核，所长批准后购置有证标准物质。技术质量部会同检测部（中心、室）负责人和使用人员进行验收，检测部（中心、室）负责人或使用人员进行领用登记，并妥善保管，在有效期内使用。过期的标准物质报由检测部（中心、室）负责人报所长批准后作报废处理。
　五、恒温室管理制度
&&& 一、本所恒温室机组开机、关机及调控指定专人管理，按《设施、环境控制和实验室内部管理程序》进行操作。未经所领导许可其它人员不得擅自操作。
&&& 二、正常情况下恒温机组每周开机两天（每周二、四）, 特殊情况由使用部门向业务部提出申请，经所分管领导同意后，业务部通知恒温室操作人员开机。
&&& 三、恒温机组开启后，使用人员要检查各自恒温间的门窗以及恒温室、公共走道总门，禁止敞开门窗运行恒温机组。防止机组过载和能源浪费。
&&& 四、恒温机组开启后操作人员须注意观察仪表盘指示及室外机组运行情况。机组运行稳定后每间隔两小时观察一次。恒温机组的开机、关机及调控，操作人员均应认真做好设备运行记录。
&&& 五、恒温机组操作人员和各室检测人员应相互配合做好日常维护工作，业务部定期组织对恒温室进行维护保养。
六、计量标准管理制度
&& （一）检测岗位管理制度
&&& 1、贯彻执行有关技术监督法律、法规，确保质量体系的有效运行。
&&& 2、严格按规程、规范等及时完成各项检测任务，认真填写记录表式，按要求出具证书、报告。
&&& 3、维护和保养计量标准及配套设备，保证在受控状态下和有效期内正确使用。
&&& 4、各检测部（中心、室）按《记录管理程序》填写、收集好检测原始记录、仪器设备的使用记录。
&&& 5、各检测部（中心、室）负责本专业范围内计量器具的检定、测试和校准。
（二）计量标准使用维护管理制度
&&& 1、本所建立的计量标准及配套设备由技术质量部统一建立台帐，制定、下达周检计划。
&&& 2、各检测部（中心、室）对本室的标准器及配套仪器负责，并指定专人保管、正确使用、进行维护保养。
&&& 3、各检测部（中心、室）制订计量标准及配套设备的作业指导书，经技术负责人批准后执行。作业指导书的执行情况，由各室质量监督员负责督促检查。
&&& 4、计量标准及配套设备的配套明细表、使用记录、检定记录、维修记录、报废更换处理记录按本所技术资料和档案管理制度处理。
&&& 5、计量检定人员应认真履行职责，不得使用超周期或经检定不合格的计量标准器和配套设备。
（三）量值溯源管理制度
&&& 1、各检测部（中心、室）根据国家计量检定系统表，结合泰州市的实际编制本室业务范围内的量值传递（溯源）图。
&&& 2、本所使用的计量标准器应严格按强检计划要求执行送检或自检，超周期或经检定不合格的计量设备不得使用。
&&& 3、技术质量部负责组织全所周检计划的制定、实施；各检测部（中心、室）负责本部门使用的计量标准器周检计划的执行。
&&& 4、检测部（中心、室）应持有本部门使用的计量标准器（含标准物质）的有效证书、报告的复印件，保证量值传递的准确有效。
&&& 5、本所使用的无计量检定规程、校准规范的计量器具，由技术负责人组织有关人员制定暂行校准、检测方法，选择适当的实验室进行比对，并纳入周检计划。
（四）环境条件及设施管理制度
&&& 1.所长负责设施和环境条件的资源配置，对实验室内务管理负总责。
&&& 2.设施配置和环境条件的技术方案由技术负责人审批；业务副所长组织设施配置和环境条件方案的实施。
&&& 3.检测部(中心、室)负责人负责本部门设施配置和环境条件方案的实施及本部门的内务管理。
&&& 4.业务部负责各实验室设施的配置管理和环境条件符合性的检查。
&&& 5.恒温机操作员应严格按操作规程的要求进行操作，并做好运行记录。
&&& 6.各检测部(中心、室)应合理布局，仪器设备定位放置，既便于操作，又利于保护人身安全。与检测工作无关的杂物不得放在检测室内，检测所需的危险品须放入指定位置。
&&& 7. 检测室内必须保持清洁，工作台和柜内物品摆放有序。相邻区域的活动互不相容时，应采取有效的隔离措施。
&& &8. 业务部会同办公室对实验室的废物、废气等有可能构成对环境污染和员工健康安全影响的因素实施控制。对有可能危害员工健康安全的作业应采取相应的防护措施。
&&& 9.当检定、校准和检测过程中出现停电、停水、等影响工作质量时，操作人员应首先对仪器设备和被检物品实施保护措施，防止仪器设备和样品损坏，同时做好现场记录，并按《检定、校准和检测管理程序》中的相关要求处理。
&&&&&&&&&&&&&& (五)计量检定规程及技术规范管理制度
&&& 1．计量检定规程及技术规范由技术质量部负责跟踪、定期检索、收集，并向检测部(中心、室)提供有关期刊题录，供检测人员参考，并组织订购。
&&& 2．新版计量检定规程及技术规范由技术质量部组织对本所的能力、适用性等进行审核，报技术负责人批准后实施。
&&& 3．计量检定规程及技术规范由办公室按《文件控制程序》发放、管理。
&&& 4．各检测部（中心、室）须按《文件控制程序》的要求保持检测人
员现场所用文件是最新有效版本。
&&& 5．旧版或失效的计量检定规程及技术规范由技术质量收回。如果检
测部(中心、室)需要留用旧版或失效的计量检定规程及技术规范时，
应先提出申请，办公室主任审核，质量负责人批准，填写&保留资料登记表&，并在保留文件上加盖红色&保留资料&印章，方可留存。
（六）原始记录及证书管理制度
&&& 1、检定人员应认真做好检定原始记录，原始记录应清晰完整，字迹清楚，数据无误，不得涂改，如需改动应在被改动内容上划二条直线，
然后将更正后的内容写在其上，由改动人签字或盖章。存储在如硬拷贝或电子媒体上的记录须按规定的程序进行管理，避免原始数据的丢失或被改动。
&&& 2、编写检定证书、检定结果通知书、校准证书、检测报告必须准确、清晰和客观，使用符合规范的用语，采用规定的格式，给出充分信息，并用计算机打印。
&&& 3、加强复检工作，检定人员应依据检定规程、校准规范做好复检工作，检定人员对检定数据和检修质量负责。出具的证书、通知书和报告必须有检定、核验、主管人员签字，由收发室加盖检定、测试印章。
&&& 4、办公室负责检测空白记录，证书的印制、保管和发放，业务科负责检定印证的定制发放。
&&& 5、业务部负责结果报告的发放及副本的收集、整理和交存，副本也可以是硬拷贝或电子数据方式。证书和报告的发放、归档，按《结果报告程序》执行。
&&& 6、计量检定证书、校准证书和检测报告，以及证书专用印章指定专人保管，并按结果报告程序的要求用印和管理，以保证证书报告和专用印章得到有效控制。
&&& 7、修改已发出的证书报告，必须出具一份完整的新的证书报告，对新的证书报告重新编号，并声明新的证书报告代替原证书报告，原证书报告作废并收回。当追溯到结果报告的错误是因测量方法或设备问题导致的，则应及时与客户联系并组织重新检定、校准和检测。
&&& 8、计量检定不受外界因素干扰，保证出具数据的公正、准确，严格执行《结果报告程序》。不允许出现卖检定证书和其它不公正现象，一经发现按有关法规严肃查处。
（七）事故报告管理制度
&&& 1、一旦发生伤亡事故、安全事故或损坏计量标准、精密仪器设备，事故当事人或在场人员应立即采取有效措施防止事故继续发展，并注意保护现场。
&&& 2、一般事故当事人须立即报告室主任，重大事故立即报告所长,并报上级主管部门。及时做好事故的调查处理工作。
&&& 3、所长应迅速采取措施,组织人员进行调查、分析，作出调查处理的书面报告。对于事故责任者,根据事故轻重给予处分,严重者追究法律责。
&&& 4、设备事故的分析报告和处理
&& （1）违反《计量检定人员管理办法》第十五条其中任一条的,按《计量检定人员管理办法》规定作出处理。
&&（2）违反操作规程进行操作,造成计量器具或仪器设备损坏&或出具数
据不真实的应根据责任大小、经济损失程度给予责任人批评教育或经济处罚,严重者给予必要的行政处分,触犯 刑律的追究刑事责任。
&& （3）由于保管不善,造成计量器具、仪器设备或工具遗失或 损坏的，
根据计量器具或仪器设备的价值，给予责任人以批评教育和经济处罚，严重者给予必要的行政处分。
&&& 5、造成事故,当事人或有关责任人隐瞒事故或不及时报告的,一经发现调查核实后,根据情节轻重追究其经济、行政或法律责任。
&&&&&&&&&&&&&&&&& （八）计量标准文件集管理制度
&&& 1、计量标准文件集是计量标准的选择、使用、保存和维护等方面文件的集合体，包括（但不限于）：计量标准考核(复查)申请书、计量标准技术报告、.计量标准考核证书、计量标准履历书、计量标准装置操作程序、计量标准装置台账、计量检定规程及计量技术规范、国家计量检定系统表（量传或溯源图）、计量设备使用说明书、有效期内的检定、校准证书或报告、计量标准测量重复性考核记录、计量标准稳定性考核记录、计量标准变更申报表、计量标准封存（或撤销）申报表、社会公用计量标准证书等。
&&& 2、技术质量部按照JJF1033的要求收集计量标准的建立、使用等过程中形成的文件，协助办公室档案管理人员建立计量标准文件集。
&&& 3、计量标准文件集由办公室按档案管理的要求收集、编目、存档。
&&& 4、计量标准文件集一式两份，办公室和检测部（中心、室）各保存一份。各检测部（中心、室）收集计量标准形成的相关文件，协助存档。
&&&&&&&&&&& 七、安全卫生制度
&&& 一、办公室根据检定、校准和检测活动的需要，对检测实验室的清洁、卫生、文明和安全等提出要求，形成管理制度，组织实施并督促检查并负责安全、卫生的教育和管理工作。各检测部（中心、室）负责本部门的安全卫生工作，各部门安全卫生责任到人。
&&& 二、办公室对人员进出所有影响检定、校准和检测工作质量的控制区域，按《设施和环境控制程序》进行。
&&& 三、检测人员工作时应严格执行操作程序，安全作业，严防人身伤亡事故及设备事故的发生。剧毒、易燃物品隔离储存、专人保管、严格领用手续。检测工作过程中工作人员应有与其岗位相配套的健康、安全防护措施，以及相适应的劳动保护措施。
&&& 四、仪器设备使用时，操作人员不得离开工作岗位，停用时必须切断水、电、气源。工作人员不得随意增设乱拉电气线路，不得带电移动电气设备。
&&& 五、所内环境分区包干，落实责任人。各检测部（中心、室）和办公室的仪器、办公用品定置摆放，整齐有序。
&&& 六、每天上班坚持清扫，每周五下午后两小时为集中卫生打扫时间，经常性地保持室内外整洁。下班时要切断仪器设备电源和实验室、办公室总电源。
&&& 七、安全卫生工作纳入工作质量考核内容，由办公室组织考核，发现问题限期整改，检查结果与奖惩挂勾。
版权所有：泰州市计量测试技术研究所|||||||||/||
您的位置：&&&&> 正文
医疗卫生机构仪器设备管理办法
发文单位：卫生部发布日期：执行日期：　　第一章　总则
　　第二章　机构与职责
　　第三章　人员与任务
　　第四章　计划管理
　　第五章　购置验收
　　第六章　使用保管
　　第七章　计量维修
　　第八章　调剂报废
　　第九章　统计报表
　　第十章　检查评估
　　第十一章　奖励处罚
　　第十二章　附则
　　第一章　总则
　　第一条　为加强医疗卫生机构仪器设备的科学管理，保障人民健康，更好地为卫生业事发展和医学科学现代化服务，特制定本办法。
　　第二条　仪器设备管理应遵循统一领导，归口管理，分级负责，责任到人，管理与服务相结合的原则。
　　第三条　仪器设备购置应坚持自力更生，艰苦奋斗，勤俭办事业的方针，统筹安排，精打细算，有效利用资金，避免积压浪费。
　　第四条　凡属国有的仪器设备，不论资金来源、购置渠道，均属本办法的管理范围。
　　第二章　机构与职责
　　第五条　各级卫生行政部门应设置仪器设备管理机构或有专人负责。有一名领导分管仪器设备管理工作。
　　各级医疗卫生机构可根据规模和任务设置管理部门或专职管理人员，并有一名领导分管仪器设备管理工作。
　　第六条　为加强仪器设备的科学管理，各医疗卫生机构可成立仪器设备评价咨询委员会或小组，对本单位仪器设备管理工作中的重大决策、技术问题进行评价咨询。评价咨询委员会或小组由领导、专家和仪器设备管理人员组成。
　　第七条　各级卫生行政部门仪器设备管理机构的主要职责：
　　1.贯彻执行国家的有关方针、政策、和本地区的有关规定；
　　2.制定本地区仪器设备管理办法和有关的管理制度，并组织实施；
　　3.组织制定仪器设备年度购置计划和中、长期装备规划；
　　4.对本地区各级医疗卫生机构贯彻仪器设备各项管理规定的执行情况实施监督管理。
　　第八条　各级医疗卫生机构仪器设备管理机构的主要职责：
　　1.根据国家和本地区卫生行政部门制定的管理规定，结合本单位实际情况制订相应的管理制度，并组织实施；
　　2.组织制定本单位仪器设备年度购置计划；
　　3.负责仪器设备的购置、验收、保管、维修、调剂、报废、计量、统计以及考核、检查、评比、奖惩等项工作；
　　4.收集、提供、反馈仪器设备信息，为使用部门和领导做好咨询服务；
　　5.会同人事部门做好食品设备管理人员的培训、调配、考核、定职、晋升和聘任工作；
　　6.掌握大型仪器设备的管理、使用、维修情况，组织协作共用。
　　第三章　人员与任务
　　第九条　仪器设备管理人员应由管理、卫生、经济、工程等技术人员组成，合理配备并保持相对稳定。
　　第十条　仪器设备管理人员应热爱本职工作，勤政廉政，并具备专业知识和技能，刻苦钻研，不断掌握和更新知识，努力提高管理和业务水平。
　　第十一条　仪器设备管理人员应根据本单位的规模任务和仪器设备的资产总值等情况，按比例予以确定。
　　第十二条　使用仪器设备的科室，应设专职或兼职管理人员，负责日常管理工作。
　　第十三条　医疗机构中的仪器设备管理人员属于专业技术人员，应与其他业务部门的技术人员同等待遇，参加考核和晋升。有突出贡献者，可破格晋升。
　　第十四条　仪器设备管理人员，应参加相应的专业培训（包括上岗培训）。
　　第四章　计划管理
　　第十五条　仪器设备管理部门，应结合本单位的规模、任务、现状、发展规划，制定切实可行的仪器设备装备规划和年度计划。在规划和计划中应优先安排常规设备的添置和更新。
　　第十六条　装备规划和年度购置计划，必须经仪器设备评价咨询委员会讨论，并按审批权限报批后方可执行。
　　第十七条　对单价在十万元以上的仪器设备购置计划，必须加强论证，填写统一的论证表（附件1）。对已颁布的大型医用设备品目的购置计划，按有关规定办理。
　　第五章　购置验收
　　第十八条　购置仪器设备应从实际出发，本着适用、先进、合理的原则。国内能够生产，质量能满足需要的整机、零配件、消耗品等一般不进口。
　　第十九条　购置国内或国外仪器设备，包括植入人体的器具、人工器官、一次性医用器具，必须按国家的有关规定选购。
　　第二十条　国外订货应按照国家有关规定办理。填写有关申请表，报上级主管部门审批后，委托外贸公司对外签订合同。
　　第二十一条　利用国外政府贷款或其他信贷引进仪器设备，按国家有关规定申请办理。
　　第二十二条　仪器设备到货前，应作好验收的准备工作。到货后，应组织有关专业人员抓紧安装验收，并填写详细的验收报告（附件2）存档。发现问题及时处理。进口仪器设备验收，按有关规定办理，必须在索赔期内完成。
　　第六章　使用保管第二十三条　各级医疗卫生机构的仪器设备管理部门应以“全国卫生系统医疗器械仪器设备（商品、物资）分类与代码”即部颁标准［WZB01－90］（卫生部将进一步修订为卫生行业标准）为依据，建立仪器设备总帐和分户帐，并实行计算机管理。
　　第二十四条　大型精密贵重仪器设备应指定专人管理，制定操作规程。使用人员必须经培训、考核合格后，方可上岗操作。
　　第二十五条　建立仪器设备档案，内容包括：
　　1.筹购资料：申请报告（表）、论证表、订货卡片、合同、验收记录等；
　　2.仪器设备资料：产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料；
　　3.管理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等。
　　第二十六条　仪器设备档案、帐卡应由专人保管。保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。
　　第二十七条　各类仪器设备、零配件、消耗品，应根据不同要求妥善保管。
　　第七章　计量维修
　　第二十八条　凡列入《中华人民共和国强制检定工作计量器具目录》的医用器具和设备，必须根据《中华人民共和国计量法》及有关的卫生计量法规规定建档、建帐、建卡，进行周期检定，获计量合格证书后方可使用。
　　第二十九条　加强仪器设备的日常维护保养工作，加强维修队伍建设，提倡协作维修。
　　第三十条　维修工作的主要任务：
　　1.制定切实可行的仪器设备维修、保养制度；
　　2.定期对仪器设备进行维护、校验；
　　3.拟定维修备品、备件的购置计划；
　　4.对拟降档使用或报废的仪器设备，提出技术鉴定意见，供主管部门参考；
　　5.定期对仪器设备的安全使用情况进行检查，并提出意见或建议。
　　第三十一条　应保证一定数额的仪器设备维修费用，其提取比例应按照国家制定的“医院财务制度”的规定办理，专款专用。
　　第八章　调剂报废
　　第三十二条　凡购买超过需求或由于工作任务变更累计停用一年以上未使用的仪器设备，应调剂使用。
　　第三十三条　在用仪器设备技术指标下降，但未达到报废程度，可降级使用或调剂。
　　第三十四条　凡符合下列条件之一者，应予报废：
　　1.国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类；
　　2.未达到国家计量标准，又无法校正修复者；
　　3.严重污染环境，不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康，又无法维修或无改造价值者；
　　4.超过使用寿命，性能指标明显下降又无法修复者；
　　5.粗制滥造，质量低劣，不能正常运转，又无法改造利用者。
　　第三十五条　仪器设备的调剂、报废处理：
　　1.凡单价在万元以上者，应填写统一的审批表（附件3），经仪器设备管理部门会同有关部门共同鉴定后，按国有资产处置管理办法规定的审批权限逐级审批并记入档案；
　　2.凡免税进口的仪器设备，按海关有关规定办理；
　　3.调剂仪器设备应按国家有关规定办理产权变更或转让手续，并妥善处理档案资料；
　　4.对可供家用的仪器设备的报废处理，应加强审核，严格控制；
　　5.仪器设备处理的收入，包括出售收入、报废报损残值变价收入应用于维修、更新仪器设备。
　　第九章　统计报表
　　第三十六条　仪器设备统计报表是为各级领导机关了解情况、决定政策、指导管理工作、制定和检查仪器设备装备计划的依据，各级使用和管理部门必须按照有关规定办理，务求清晰、及时、准确无误。
　　第三十七条　各省、自治区、直辖市卫生厅（局）每年第一季度应向卫生部汇总上报上年仪器设备的下列情况：
　　1.单价在500元以上的仪器设备累计台件总数及金额总数；
　　2.单价在百万元以上新增仪器设备明细表（附件4）。
　　第十章　检查评估
　　第三十八条　各级医疗卫生机构应根据卫生部审批发布的技术评估标准及规范，加强仪器设备的检测，进行科学管理。
　　第三十九条　各省、自治区、直辖市卫生厅（局）应组织有关人员对所属医疗卫生机构大型精密贵重仪器设备的应用质量、效益、维护保养等情况进行检查、评估，以便为宏观管理提供依据和及时作出正确导向。
　　第十一章　奖励处罚
　　第四十条　凡在仪器设备管理、使用维修工作中取得明显效益的单位与个人，应给予精神奖励和物质奖励，并记入档案，做为晋升的参考。
　　第四十一条　凡违反本办法，给国家和集体造成损失，应追究当事人及有关领导的责任。根据情况给予批评教育，行政处分、经济处罚，直至追究责任。
　　第四十二条　对仪器设备管理、使用、维修工作中出现的事故，应及时处理，由仪器设备管理部门提出处理意见，报上级领导批准后执行。对特大事故造成人身伤残、死亡或经济损失超过10万元以上及其处理情况，各省、自治区、直辖市卫生厅（局）应报卫生部备案。对事故隐瞒不报者，应加重处罚，并追究领导责任。
　　第十二章　附则
　　第四十三条　本办法适用于全国各级医疗卫生机构。中国人民解放军所属医疗卫生机构的仪器设备，由中国人民解放军卫生行政主管部门归口进行管理。
　　第四十四条　本办法所称仪器设备系指：应用于医学领域，具有明显专业技术特征的医疗器械、科学仪器、卫生装备、实验室装置、辅助设备等。
　　第四十五条　本办法所称大型精密贵重仪器设备系指：应用于医学领域里的高技术、大型、精密、贵重的仪器设备。其中大型医用设备除按本办法管理外，还应按卫生部《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》等执行。
　　第四十六条　本办法为医疗卫生装备的常规管理办法，是对本地区各级卫生行政部门加强仪器设备管理工作和各级医疗卫生机构仪器设备使用管理工作进行考核、评价的依据。
　　第四十七条　本办法由卫生部负责解释。
　　第四十八条　本办法自公布之日起实施。
　　第四十九条　1987年卫生部发布的《卫生事业单位仪器设备管理办法（暂行）》同时废止。卫生部
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