医疗器械注册证号SFDA（I）和国食药监械（进）字9号是同一个注册证号吗？_百度知道
医疗器械注册证号SFDA（I）和国食药监械（进）字9号是同一个注册证号吗？
提问者采纳
2第二个产品：注册号 国食药监械(进)字9号 生产厂商名称（中文） 奥林巴斯医疗株式会社 产品名称（中文） 夹子装置 第一个。若是国产：很难界定是进口产品还是国产产品，则可能是以下产品
提问者评价
参考资料：
SFDA数据查询
其他类似问题
医疗器械注册证的相关知识
按默认排序
其他2条回答
二个注册证号是标准的，第一个注册证号无法判定
应该是同一个，（I）应该是代表进口器械的
您可能关注的推广回答者：
等待您来回答
下载知道APP
随时随地咨询
出门在外也不愁有谁知道“国食药监械（准）字9号”这个产品是真是假，级别是医疗美容器械，是一款LED美容仪_百度知道
有谁知道“国食药监械（准）字9号”这个产品是真是假，级别是医疗美容器械，是一款LED美容仪
谢谢脸上的不敢随便乱用，会查的朋友帮忙查下
该产品临床适用于对痤疮的照射治疗：400nm～650nm，808nm半导体激光管1支及辅助640nmLED发光二极管6支：100mW：半导体激光治疗机产品性能结构及组成、辅助用LED发光二极管)组成。工作激光波长；激光器额定输出功率：国食药监械(准)字9号生产单位。产品适用范围。其中；多模注册号：JLT-MD500A型治疗机为双治疗头，头2为808nm半导体激光管1支及辅助640nmLED发光二极管36支；JLT-MD500C型治疗机为单治疗头：每支LED发光二极管Pc不小于1mW：武汉市雄楚大道438号
产品名称，头1为808nm半导体激光管1支及辅助640nmLED发光二极管6支、功率显示)和治疗头(半导体激光器：该产品由主机(电源及控制系统、定时器，头1为808nm半导体激光管1支及辅助640nmLED发光二极管6支：808nm±10nm，头2为辅助590nmLED发光二极管和410nmLED发光二极管混合共1470支；辅助用LED发光二极管波长；输出功率；JLT-MD500B型治疗机为双治疗头：武汉金莱特光电子有限公司生产场所
提问者评价
其他类似问题
医疗美容的相关知识
按默认排序
其他3条回答
在右侧高级查询中注册号一项中输入“国食药监械（准）字9号”，进入医疗器械国产器械，就会出现该款器械的相信情况，点一下查询，我替你查了，应该是真的登录国家食品药品监督管理局数据查询网页
国食药监械(准)字9号：生产单位：武汉金莱特光电子有限公司生产场所：武汉市雄楚大道438号
产品名称：半导体激光治疗机产品性能结构及组成：该产品由主机(电源及控制系统、定时器、功率显示)和治疗头(半导体激光器、辅助用LED发光二极管)组成。产品适用范围：该产品临床适用于对痤疮的照射治疗。
武汉市雄楚大道438号
国食药监械(准)字9号
武汉金莱特光电子有限公司
武汉市雄楚大道438号
半导体激光治疗机
YZB/国 《半导体激光治疗机》
产品性能结构及组成
该产品由主机(电源及控制系统、定时器、功率显示)和治疗头(半导体激光器、辅助用LED发光二极管)组成。工作激光波长：808nm±10nm；多模；激光器额定输出功率：100mW；辅助用LED发光二极管波长：400nm～650nm；输出功率：每支LED发光二极管Pc不小于1mW。其中：JLT-MD500A型治疗机为双治疗头，头1为808nm半导体激光管1支及辅助640nmLED发光二极管6支，头2为辅助590nmLED发光二极管和410nmLED发光二极管混合共1470支；JLT-MD500B型治疗机为双治疗头，头1为808nm半导体激光管1支及辅助640nmLED发光二极管6支，头2为808nm半导体激光管1支及辅助640nmLED发光二极管36支；JLT-MD500C型治疗机为单治疗头，808nm半导体激光管1支及辅助640nmLED发光二极管6支。
产品适用范围
该产品临床适用于对痤疮的照射治疗。
JLT-MD500A、JLT-MD500B、JLT-MD500C
其他类似问题
您可能关注的推广回答者：
等待您来回答
下载知道APP
随时随地咨询
出门在外也不愁请问这个注册号：国食药监械(准)字5号
是什么东西？_百度知道
请问这个注册号：国食药监械(准)字5号
是什么东西？
请问这个注册号：国食药监械(准)字5号
是什么东西？
你好.您问是什么东西? 这个意思不太明白,这个注册号企业的情况发给你吧生产场所 北京市丰台区五里店275号 变更日期
注册号 国食药监械(准)字5号 生产单位 北京欧蒂卡·洁伊隐形眼镜制造有限公司 地址 北京市丰台区五里店275号 邮编
产品名称 软性隐形眼镜 产品标准 YZB/国 《软性隐形眼镜（NT-KDL）》 产品性能结构及组成 日戴型软性亲水接触镜，着淡蓝色。材质：甲基丙烯酸羟乙脂（HEMA）。含水量：45%±2％，直径标称值：14.0mm±0.20mm,中心厚度标称值：0.08mm、0.10mm、0.11mm、0.12mm、0.13mm，透氧系数标称值：8.0×10-11cm2/S[mlO2/ml×mmHg],屈光度范围：-1.00D～-12.00D，折射率1.44±0.5％，可见光投射率（湿体）≥85%。 有效期
批准日期 二ОО五年十一月二十七日 产品适用范围 矫正近视及低度散光（最高可矫正散光光度为-0.75D）。 规格型号 NT-KDL
其他类似问题
等待您来回答
下载知道APP
随时随地咨询
出门在外也不愁关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（国食药监许[号）-梅州市食品药品监督管理局
>>>>>>>>正文
关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（国食药监许[号）发布时间：
发布单位：
阅读次数：
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》，加强保健食品监管，严把产品注册准入关，现就进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作通知如下：
　　一、加大对申报资料规范性、完整性的审查力度。对申请人递交的申报资料逐项进行认真审查。对申报资料缺项、不规范、前后不一致以及试验报告超过有效期等不符合受理条件的情况，可以补正的，应当依法要求申请人补正后受理；不能补正的，不予受理。
　　二、对已经受理的产品，申请人提出终止注册申请的，应当将书面申请报送受理产品注册申请的省级局，省级局提出意见后报国家局备案方可予以终止。其受理信息应当在保健食品注册信息系统中予以保留。
　　三、认真开展保健食品样品试制和试验现场核查工作。按照现场核查规定的要求，真实、准确、规范地填写核查意见和核查结论。被核查单位应当配合并盖章确认，对企业拒不配合的，由两名以上核查人员如实记录实际情况并共同签字确认，连同申报资料一并报国家局。
　　四、认真核查样品试制现场的真实性，加强对有关生产资质和生产条件的核查，查看是否有相关设备，以及设备是否正常、是否达到生产工艺要求等；同时，加强对批生产记录的审查，特别是工艺中涉及的参数、关键点在批生产记录中应有明确记载。
　　五、加强对试验过程中更改产品名称、批号、规格、申报单位、生产单位以及送检量不一致等情况的审查，发现存在上述情况，应当如实记录，并要求申请人提交书面说明，连同申报资料一并报国家局。
　　六、认真学习和贯彻落实《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知》（国食药监注〔2007〕 11号），全面梳理在保健食品产品注册受理和现场核查环节存在的问题，加强分析和总结，提出完善的措施，明确并落实相关人员责任。
　　国家局将适时组织开展对部分省级局保健食品产品注册受理和现场核查工作的监督检查。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年五月十五
上一篇：下一篇：国家食品药品监督管理局关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知（国食药监械[2012]70号）
 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步规范医疗器械注册管理，依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔号）等有关规定，现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下：
一、管理类别由高类别调整为低类别
（一）对于已获准注册的医疗器械，在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的，其重新注册事项按照国食药监械〔号文件第六条执行，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
（二）原审批部门自管理类别调整之日起，不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。
二、管理类别由低类别调整为高类别
（一）对于已获准注册的医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的，在重新注册审批决定作出之前，其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的，原注册证书不得继续使用。
（二）原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，除国家食品药品监督管理局有特殊规定外，原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内，应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。
（三）对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
生产企业在按有关规定提交申请资料的同时，还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外，还须提交资料真实性自我保证声明，保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时，食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品，食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。
四、不再继续作为医疗器械管理的产品
食品药品监管部门不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。
国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十九日
All Rights Reserved&联系地址：四川省成都市十二桥网络实名：&本站主题：
免责声明:本网站所展示的信息由医疗器械企业自行提供，内容的真实性、准确性和合法性由发布企业负责。本公司对此不承担任何法律责任。