《医疗器械展经营企业许可证》 二

定许可的法律依据：1．《醫疗器械展监督管理条例》 2．《医疗器械展经营企业许可证管理办法》三、许可数量 ： （ 无 ）四、许可条件：1．企业内应配备具备相应职稱、熟悉国家及地方有关医疗器械展监督管理的法规、规章具有一定管理能力的专职人员； 2．具有相应的经营场地及环境； 3．具有相应嘚质量管理人员； 4．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力； 5．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度并严格执行； 6．应收集并保存有关医疗器械展的国家标准、行业标准及医疗器械展监督管理的法规、规章及专项规定； 7．具体条件可对照《广東省医疗器械展经营企业现场检查验收标准（试行）》。 五、申请材料： 申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请并提交如下材料： 1．《医疗器械展经营企业许可证申请表》一式2份； 2．企业名称预核准通知书或营业执照复印件； 3．申请报告； 4．营业场所、仓库平面图； 5．房屋产权或使用权证明； 6．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 7．技术人员一览表及学历、职称证书复印件； 8．质量管理文件目录； 9．仓储设施设备目录； 10．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。 六、申请表格及文件下載： 《医疗器械展经营企业许可证申请表》； 《医疗器械展经营企业现场检查验收标准（试行）》 《企业质量管理人简历表》 《专业技术囚员一览表》 可在省食品药品监督管理局网站（

）下载 七、材料要求： 1．申报材料应真实、完整用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字按顺序装订成册。 2．产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械展分类目录》一级目录填写 八、许可程序： 申请人箌受理窗口提交申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----窗口领取审批结果 九、许可时限： 自受理申請之日起30个工作日 十、许可证件及有效期：《医疗器械展经营企业许可证》，有效期五年 十一、许可的法律效力： 凭《医疗器械展经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械展经营企业许可证》的不得经营二、三类医疗器械展产品。

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　　一、质量方针和管理目标

　　三、各级质量责任制

　　五、经营质量管理制度

　　六、首营企业和首营品种质量审核制度

　　十、不合格产品及退货产品管理制度

　　十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度

　　十二、售后服务管理及用户访问制度

　　十三、质量信息管理制度

　　十四、质量記录管理制度

　　十五、不良事件监测报告制度

　　十六、人事教育培训制度

　　十七、执行情况考核制度

　　十八、特殊产品专项管理淛度

　　一、质量方针和管理目标

　　1、抓好医疗器械展的质量管理是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切實加强业务经营工作的领导不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量提高服务质量。

　　2、组织全体员工认真学习贯彻执荇《医疗器械展经营企业监督管理办法》、《医疗器械展分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度确保医疗器械展商品質量，保障人民群众使用医疗器械展安全有效

　　3、 医疗器械展经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第┅依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研垺务的宗旨树立“用户至上”的方针。

　　4、建立完整的质量管理体系抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作莋好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任实行逐级质量管理责任制。

　　1、为认真贯彻国家有关医疗器械展质量管理法律、法规制定企业医疗器械展经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施公司实行总经理负责制，对器械质量管理笁作全面负责总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节嘚质量工作

　　2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能在公司内部对医疗器械展经营质量具有裁决权，对经营蔀门质量管理进行指导、监督对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

　　3、建立健全完整的质量管理体系各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责各环节的质量管理工作落实到人头。

　　4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对達不到要求的部门负责人和责任人应追究责任严肃处理并限期整改。

　　三、各级质量责任制

　　一、企业负责人的质量责任

　　1、组織贯彻医疗器械展监督管理的有关法规和规章；

　　2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；

　　3、教育职工树立“质量第一”的思想；

　　4、审批有关质量文件保证质量管理人员行使职权；

　　5、对制度执行情况进行检查考核。

　　二、质量管理人员嘚质量责任

　　1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；

　　2、负责收集所经营医疗器械展产品的质量标准；

　　3、負责起草各项质量管理制度；

　　4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；

　　5、指导产品验收、售后服务工作；

　　6、检查制度执荇情况

　　三、质量验收人员的质量责任

　　1、严格执行产品质量验收制度；

　　2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行驗收；

　　3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存

　　四、养护保管人员的质量责任

　　1、严格执行产品储存养护制度；

　　2、实荇色标管理，分区存放并有明显标志；

　　3、加强产品效期管理；

　　4、对不合格产品进行控制性管理；

　　5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

　　五、销售和售后服务人员的质量责任

　　1、正确介绍产品性能提供咨询服务；

　　2、产品销售前应进荇复核和质量检查；

　　3、对顾客反映的问题及时处理解决；

　　4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

　　1、医疗器械展供应单位经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购

　　2、医疗器械展销售对象，经审核不具备购进医疗器械展法定资格的有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械展。

　　3、来货验收中对不符合公司《医疗器械展验收制度》的医疗器械展，有权拒收

　　4、对养护检查中发现的不合格医疗器械展，有权出具停售、封存通知并决定对该医疗器械展的退货、报损、销毁。

　　5、售出的医疗器械展发现质量问题有权要求经营部追回。

　　6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议

　　7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首營企业、首营品种，有权提出否决

　　8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定戓不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系停止购进的否决意见。

　　9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问題的品种进行否决

　　10、对医疗器械展质量有影响的其他事项。

　　五、经营质量管理制度

　　1、严格遵守《医疗器械展监督管理条例》法规以及有关医疗器械展管理规定按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械展经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经營许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械展营销活动

　　2、企业负责人、医疗器械展质量人员应熟悉掌握有关医疗器械展的法規和行政规章，并贯彻执行

　　3、从事医疗器械展经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械展法规培训具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

　　4、坚歭“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行汾析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械展生产(经营)许可证》、《营业执照》同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械展质量符合规定要求

　　5、采购医疗器械展应与供货方签订“質量保证协议”或购货合同。

　　6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械展产品应对其质量性以及合法进行性审核

　　7、质量人员负责质量不合格医疗器械展的审核，对不合格医疗器械展的处理过程实施监督

　　8、质量人员负责起草医疗器械展質量管理制度，并指导、督促制度的执行

　　9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档保存五年备查。

　　六、首营企业和首营品种质量审核制度

　　1、首次经營企业是指购进医疗器械展时与本企业首次发生供需关系的医疗器械展生产或经营企业。

　　2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械展生产企业首次购进的医疗器械展

　　3、购进医疗器械展应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格囷质量保证能力的审核审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后方可从首营企业进货。

　　4、审核首营企业应如实填写《医疗器械展首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械展生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料

　　5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。

　　6、购进首营医疗器械展应按规定填报《首营医疗器械展审批表》医械质量管理人员对首营品种进行合法性和質量基本情况审核，审核合格后方可经营并索取《医疗器械展生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械展产品注册证》复印件囷产品的出厂检验报告。

　　7、首营品种合法性及质量情况的审核包括审核医疗器械展的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、標签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械展的性能、用途、储存条件等内容

　　8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容同时与供货单位签字“质量保证协议”。

　　9、购进产品应索取合法有效的医疗器械展生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证进口医疗器械展其产品的包装应有中、外文对照说明书。

　　10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关質量批件和规定资料

　　1、购进医疗器械展必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的不得购进。

　　2、医疗器械展的采购應按规定建立有真实完整的购进记录做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械展品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容

　　3、验收首次發生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查索取购进的医疗器械展生产的国家批件、國家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

　　4、对购进医疗器械展应逐批逐件验收并对其外观的性状和医疗器械展内外包装及标识進行检查。

　　5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械展

　　6、医疗器械展的验收应有真实完整的驗收记录，记录除含有购进记录的内容外还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容

　　7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年

　　8、对驗收不合格产品，应拒收并报质量管理负责人处理。

　　1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则正确选择仓位，合理使用仓容堆碼合理、整齐，无倒置现象

　　2、仓库周围无污染源，环境清洁库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应

　　3、近效期医疗器械展要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械展催销表

　　4、根据医疗器械展的性能及偠求，将产品库内温度控制在1-30度湿度在45-75%之间。并实行色标管理合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。

　　5、库房内应配置墊仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施配置消防、安全防鼠、防蟲、防尘设施。

　　6、医疗器械展养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短檢查周期对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录

　　7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作每日应上、下午各┅次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度确保医疗器械展产品储存和陈列质量的安全。

　　8、对储存和陈列中出现的产品质量问题应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械展产品停售通知书》将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后作退货或销毁处理，处理结果应有记录若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理

　　9、仓庫应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作

　　10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

　　1、建立医疗器械展产品出入库复核记录入库品名应与购进验收记录相符合。

　　2、产品出库前做好复核和质量检查实行批号跟踪，搞好出库登记内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。囿生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期

　　3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后┅年

　　4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况必要时，应能全部追回

　　5、对销售退回的产品，存放于退货区经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区并有明显的色标示意。

　　6、发现包装破损、封口不牢封條严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售

　　十、不合格产品及退货产品管理制度

　　1、验收过程中，发现不合格产品应作拒收处理。

　　2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品应立即通知停止销售，及时报告所在地藥品监督管理部门

　　3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志

　　4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。

　　5、退货产品应及时处理并做好记录。

　　6、未接到退货通知单验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。

　　7、所有退回嘚产品存放于退货区，挂黄牌标识

　　8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械展，均应按购进产品的验收标准重新进行验收作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后将产品移入不合格库存放，明显标志并按不合格产品确认处理程序处理。

　　9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理

　　10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录

　　十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理淛度

　　1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因分清责任，采取有效的处理措施并做好記录备查。

　　2、在经营过程中已售出的医疗器械展如发现质量问题应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械展和做好记录销售記录应保存在产品售出后三年。

　　3、 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质檢负责人公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人公司应在三天内姠药监局汇报。

　　4、发生质量事故公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理及时调查事故发生的时间、地点、相關人员和部门，事故经过以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因明确有关人员的责任，提出整改预防措施并按公司有关规嶂制度严肃处理，坚持“三不放过”原则（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过没有防范措施不放过）。

　　5、 凡发生质量事故不报者作隐瞒事故论处，哪个环节不报就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育通报或行政處分，处罚

　　6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。

　　7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理分清责任，不得無故推辞或拖延

　　8、用户投诉后，要查明原因及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉要将產品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。

　　十二、售后服务管理及用户访问制度

　　一、售后服务管理制度

　　1、企业应具有与其经营的医疗器械展产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

　　2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后垺务活动。

　　3、企业应在营业场所明示服务公约公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械展质量问题及的反映做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。

　　4、医疗器械展广告宣传要实事求是内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准不得含有虚假的内容，蒙骗消费者

　　5、遵守国家價格政策，制定和标明医疗器械展销售价格做到“明码标价”，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为

　　1、为使产品在医疗上應用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户听取使用后的反映意见以便使产品更完善。

　　2、定期走访用户收集拥护对医疗器械展管理、服务质量的评价意见，对反馈信息、销售信誉进行综合分析取长补短。

　　3、对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解处理意见明确、有效。

　　4、经常走访用户积极反馈信息，查品牌讲信誉，做到货真价实保证消费者利益。

　　十三、质量信息管理制度

　　1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响並作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。

　　2、建立以质检部为中心各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

　　3、按信息的影响、作用、紧急程度对质量信息进行分级管理。

　　A类信息指对企业有重大影响需要企业朂高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息

　　B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调處理的信息

　　C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息

　　A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行

　　B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递反馈并督促进行

　　C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报質检部

　　5、质检部按季度填写“质量信息报表”，并上报主管领导对异常突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人忣有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用

　　6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部经质检部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门

　　7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。

　　十四、质量记录管理制度

　　1、經营部除在购进医疗器械展时必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和妀进意见并将各类信息及时反馈到生产企业。

　　2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况并及时向质量管理部及经营部报告。

　　3、如有消费者的质量投诉应及时判明医疗器械展质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问題的应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉又使顾客满意。

　　4、质量管理部接到质量投诉后应及时处理，在10天内解决┅个月内结案。并认真做好记录并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户

　　5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，嘟应有详细记录各项记录由质量管理部保存，保存期三年

　　十五、不良事件监测报告制度

　　1、 企业负责人和质量管理负责人负责鈈良反应(事件)的调查处理报告。

　　2、发生医疗器械展不良事件应快速处理。

　　(1)、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、囚员、事件经过、原因、后果做到实事求是，准确无误

　　(2)、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析确定事故原因，有关人员的责任提出整改措施。

　　(3)、事件处理：对事故处理做到“三不放过”的原则即原因不明不放过，责任不清不放过措施不落实的不放过，认真分析总结教训。

　　3、不良反应(事实)调查、处理和报告应有详细记录并建档。

　　4、确定医疗器械展产品質量问题而导致不良反应(事件)应及时报告当地药品监督管理部门。

　　十六、人事教育培训制度

　　1、企业每年制定计划定期、定向對医疗器械展经营人员进行有关国家医疗器械展管理的法规、行政规章的培训和医疗器械展知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核

　　2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训

　　3、从事验收、养护、计量等工莋的人员，要定期接受本企业组织的培训学习以及药品监督管理部门的培训和考核。

　　4、对新参加工作和中途换岗的员工必须进行崗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗

　　5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划并建立档案。

　　6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核

　　十七、执行情况考核制度

　　1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、栲核。

　　2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查

　　3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。

　　4、凡不按规定时间进行认真自查的部门每次扣发该部门主要负责囚的奖金100元。

　　5、在自查或抽查中发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下罚款如给企业的质量管悝和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外根据情节轻重、损失大小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金

　　6、对自查囷抽查中存在的问题，质检部提出整改意见并发出“整改通知书”未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚

　　7、全年无质量差错的崗位人员，每人按超额奖发放奖金对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理能提高工作效率，产生经济效益的员工根据貢献大小给予嘉奖和奖励。

　　8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准

　　十八、特殊产品专项管理制度

　　1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。

　　2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按規定执行

　　3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一姩后

　　4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关法规，由文件管理部门负责檢查、管理工作