抗感染及特色专科用药制剂产业化生
产基地（茶园）一期建设项目
可行性研究报告
建设单位；重庆莱美药业股份有限公司
编制单位：重庆莱美药业股份有限公司
二0一0年八月
第一章总论------------------------------------------------------------------------------------5
1．项目名称-----------------------------------------------------------------------------------------5
2．建设单位-----------------------------------------------------------------------------------------5
3．建设内容-----------------------------------------------------------------------------------------5
4．建设地点-----------------------------------------------------------------------------------------5
5．投资估算及资金筹措--------------------------------------------------------------------------5
6．项目主要经济技术指标-----------------------------------------------------------------------5
7．可行性研究报告依据--------------------------------------------------------------------------5
第二章建设背景和必要性---------------------------------------------------------------------6
1．项目建设背景-----------------------------------------------------------------------------------6
2．建设必要性--------------------------------------------------------------------------------------6
第三章市场分析和预测------------------------------------------------------------- ----------81．注射用氨曲南-----------------------------------------------------------------------------------8
2．甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液和甲磺酸帕珠沙星注射液-----------------------------9
3．纳米炭混悬注射液-----------------------------------------------------------------------------10
4．N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液-----------------------------------------------------11
5．注射用磷酸氟达拉滨-----------------------------------------------------------12
6．细辛脑注射液------------------------------------------------------------------12
7．注射用炎琥宁------------------------------------------------------------------13
第四章建设内容、方案及技术特点---------------------------------------------------------14
1．建设内容----------------------------------------------------------------------------------------14
2．建设规模与产品方案-------------------------------------------------------------------------14
3、建设方案----------------------------------------------------------------------------------------14
4．技术特点----------------------------------------------------------------------------------------15
第五章原材料、燃料及动力的供应--------------------------------------------------------16
1．主要原辅材料供应情况 -------------------------------------------------------16
2．主要公用系统需用量及供应 --------------------------------------------------17
第六章建厂条件及厂址方案---------------------------------------------------------------19
6．1 建厂条件------------------------------------------------------------------------------------19
6．2 公用工程现状及协作条件--------------------------------------------------19
6．3 结论------------------------------------------------------------------------------------------20
第七章消防----------------------------------------------------------------------------------21
7．1 概述------------------------------------------------------------------------------------------21
7．2 专业设计对消防要求的考虑和采取的措施---------------------------------21
7．3 消防管理-------------------------------------------------------------------25
第八章环境保护--------------------------------------------------------------------------------26
8．1 基本情况------------------------------------------------------------------------------------26
8．2 污染物情况-----------------------------------------------------------------27
8．3 综合利用与治理方案-------------------------------------------------------28
8．4 环境绿化-------------------------------------------------------------------29
8．5 环境管理及环境监测-------------------------------------------------------29
8．6 水土保持 ------------------------------------------------------------------29
8．7 环保投资-------------------------------------------------------------------29
第九章节能------------------------------------------------------------------------------31
9．1 概述------------------------------------------------------------------------31
9．2 设计原则-------------------------------------------------------------------31
第十章职业安全及职业卫生---------------------------------------------------------------33
10．1工程概述-----------------------------------------------------------------------------------33
10．2 建筑及场地布置----------------------------------------------------------33
10．3 生产过程中存在的职业安全和职业卫生危害因素----------------33
10．4 对职业安全所采取的主要防范措施---------------------------------33
10．5 对职业卫生所采取的主要防范措施--------------------------------------35
第十一章项目实施进度----------------------------------------------------------------------37
11．1 建筑工程量----------------------------------------------------------------------------------37
11．2 项目实施进度-----------------------------------------------------------37
11．3 项目实施进度表--------------------------------------------------------------------------37
第十二章投资估算和资金筹措--------------------------------------------------------------39
12．1 投资估算---------------------------------------------------------------39
12．2 资金筹措---------------------------------------------------------------39
第十三章经济效益分析-------------------------------------------------------------------40
第十四章风险因素分析及对策--------------------------------------------------------41
14．1 政策风险及对策----------------------------------------------------------------------41
14．2 技术风险及对策 ----------------------------------------------41
14．3 市场风险及对策 ----------------------------------------------41
14．4 其他风险及对策----------------------------------------------------------------------42
第十五章结论及建议---------------------------------------------------------------------43
第一章总论
1．项目名称
抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地（茶园）一期建设项目
2．建设单位
重庆莱美药业股份有限公司
3．建设内容
新增土地 110亩，建设制剂产业化新的生产基地，包括 21400㎡生产厂房和16000㎡辅助厂房。
4．建设地点
重庆市南岸区茶园工业园区（重庆市南岸区长生组团 J分区 J5/02号）
5．投资估算及资金筹措
本项目投资估算为 22500万元。资金来源为募投项目制剂部分建设资金 4525.48
万元，企业自筹资金 17974.52万元。
6．项目主要经济技术指标
6．1 本项目总投资 22500万元。
6．2 内部收益率（税前）45.13%。
6．3 投资回收期 4.5年。
7．可行性研究报告依据
《投资项目可行性研究指南》
《建设项目经济评价方法与参数》
《国家高技术产业发展项目建议书和项目可行性研究报告编制要点》
《国家高技术产业发展项目管理暂行办法》
其他国家法律法规和文件规定
第二章建设背景和必要性
1．项目建设背景
公司上市募集资金投向《抗感染及特色专科用药产业化生产基地建设项目》，该
项目分为两期建设，一期建设原料药生产厂房，二期建设制剂生产厂房。目前，原料
药生产厂房的建设已在重庆市化工园区内按计划进行。而作为制剂的生产，污染物排
放少，对环境污染小，同时制剂对生产厂区的周边环境质量要求较高，以减少环境对
药品可能带来的污染，确保药品的安全性能。即将出台的新版
GMP，将会是制药行
业新的要求，新的标准，也对制剂生产（特别是无菌制剂）的周边环境提出了更高的
基于上述原因，公司拟将募投项目二期工程制剂生产厂房的建设地由重庆市长寿
化工园区迁至重庆市南岸区茶园工业园区。
重庆市南岸区茶园工业园区地处美丽的南山脚下，是重庆市规划的城市副中心，
离渝中半岛仅有
15分钟的车程，交通十分方便，生活配套设施日渐完善。园区规划
有工业、商业、住宅及物流等各种产业，在此建厂地里优势非常明显；同时由于地里
优势、园区功能配套齐备、生活方便等因素将会使公司今后的发展空间更大，可以吸
引更多更好的人才服务于公司，可以享有更多的信息资源及便利条件。另外，公司现
有的制剂生产基地就在茶园工业园区，在茶园工业园区建设新的制剂厂可以集中使用
已有的部分基础设施，也便于药厂进行管理。
本项目拟在原有募投项目制剂品种建设规模的基础上，结合目前公司销售情况及
科研进展情况适当将制剂的建设规模进行扩充，并按照新版
GMP要求进行设计，以
满足公司未来
3-5年发展需要。
2．建设必要性
2．1 现有生产能力已不能满足市场增长需求
公司目前共有
4条注射剂生产线，其中：2条年生产能力
1,600万瓶的大容量注
射剂生产线，1条年生产能力
2,200万支的小容量注射剂生产线，1条年生产能力
万瓶的粉针剂（含冻干粉针剂）生产线。目前，公司生产线生产药品品种多达
上述制剂生产线的设计规模为
4,650万瓶/支，公司
2007年实际产量为
万瓶/支，2008年产量为
4,100余万瓶/支，2009年产量达到
5150余万瓶/支，目前生
产已趋于饱和状态，公司现有的生产车间已不能满足产品扩大生产的需要。根据国家
《药品生产质量管理规范》等相关规定，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产
操作人员清场，填写清场记录。目前公司因生产线规模所限，多种药品或者规格都需
要在同一条生产线上生产。在更换生产品种或规格时，公司都严格按照《药品生产质
量管理规范》等相关规定进行了全面的现场清理，因而对公司产品的生产效率产生了
一定影响。另外，由于公司在市场销售持续增长的情况下，一直走特色发展的道路，
坚持技术研发，每年都推出新产品，产品种类的不断增多，客观要求公司扩大生产产
能，以满足市场增长的需求。
2．2 科研项目产业化的需要
我公司前身是从事新产品开发和药品经营，有雄厚的技术开发实力和科研人员，
公司的技术中心已先后开发出各类新产品
50多个，目前在研发的品种也有数十个，
盐酸左氧氟沙星、甲磺酸帕珠沙星、盐酸克林霉素、N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺、
氨曲南等品种及制剂均是我公司自主开发，已取得了较好的经济效益和社会效益。同
时国家也提倡科研技术产业化，所以公司必须扩大生产规模。
2．3 符合新版
公司现有厂房已不能满足新版
GMP要求，许多硬件设施不能达标，部分洁净区
洁净度不符合新的
GMP规定，因此必须尽快进行改造。目前新版
GMP还没有正式
颁布实施，但其中许多方面参照和借鉴了欧盟标准。新版
GMP更加科学，更有利保
障和提高药品的安全性能。
我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地（茶园）建设项目顺时应势、
刻不容缓。
第三章市场分析和预测
1．注射用氨曲南
1．1 产品概述
氨曲南是第一个成功用于临床的单环β-内酰胺类抗感染的抗生素，临床上主要
用于治疗敏感菌所致的中等严重程度以上的感染。随着抗生素的大量应用，致病菌对
常用抗生素逐渐产生耐药性，医院院内感染急聚上升，一些抗菌谱较窄、但特异性强
的抗生素如氨曲南就成为理想之选。氨曲南的特点一是无过敏性，使用安全；二是强
有力的酶稳定性，不易被分解；三是特异性的抗菌活性；四是广泛的联合用药特性。
随着我国卫生体制改革的深入发展，各地社区卫生综合服务试点的不断推进，农
村医疗保险制度的进一步完善，该产品市场前景广阔。
年中国氨曲南市场销售额图
3.00 500.00%
2.50 400.00%
0.50 100.00%
0.00 0.00%
2006年 2007年 2008年
年度销售额
同比增长率
（数据来源：SFDA南方医药经济研究所）
1．2 市场竞争情况
本公司自 2006年开始生产销售氨曲南制剂产品，并很快取得较好市场竟争地位，
根据 SFDA南方医药经济研究所的统计，2008年本公司占有国内氨曲南市场 5.76%
的份额，排名第 7位。
2008年氨曲南生产企业竞争格局
企业名称市场份额市场排名
山西仟源制药有限公司
上海新先锋药业有限公司
重庆庆余堂制药有限公司
广东深圳海滨制药有限公司
海南中化联合制药工业有限公司
江西制药有限责任公司
重庆莱美药业股份有限公司
海南灵康制药有限公司
广东博洲药业有限公司
湖南天御龙药业有限公司
（来源：SFDA南方医药经济研究所）
2．甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液和甲磺酸帕珠沙星注射液
2．1 产品概述
甲磺酸帕珠沙星作为第四代喹诺酮类新药，具有抗菌谱广、抗菌活性强、起效迅
速、无交叉耐药、安全性高等特点，目前已成为临床应用较多的一类喹诺酮药。根据
IMS公司统计数据，自该产品上市以来，我国医院市场销售增长迅速， 2007年全年
4亿元左右规模，未来市场容量还将进一步扩大。
2007前3季度
单位：万元
（资料来源：IMS Health Market Prognosis）
2．2 市场竞争情况
本公司生产小容量注射剂和大容量注射剂共 3个规格的产品，其中小容量注射剂
为全国首家上市品种，被评为重庆市“高新技术产品”和“重点新产品”。根据 SFDA
南方医药经济研究所统计，2006年-2008年，本公司甲磺酸帕珠沙星制剂产品的市场
占有率分别为 3.95%、18.60%和 17.80%，市场排名分别为第 7位、第 2位和第 2位。
2008年，国内帕珠沙星生产企业竞争情况如下：
2008年帕珠沙星生产企业竞争格局
企业名称份额（ %）市场排名
四川奥邦药业有限公司 25.30 1
重庆莱美药业股份有限公司 17.80 2
四川美大康药业股份有限公司 14.90 3
四川百利药业有限责任公司 14.60 4
南京臣功制药有限公司 9.53 5
东北制药集团公司沈阳第一制
上海新先锋药业有限公司 3.12 7
湖北广济药业股份有限公司 2.35 8
山东康宁药业有限公司 1.76 9
海南海灵制药厂有限公司 1.66 10
其他企业 3.67 --
合计 100.00 --
（来源：SFDA南方医药经济研究所）
3．纳米炭混悬注射液
3．1 产品概述
本公司目前已上市的纳米炭混悬注射液（商品名为“卡纳琳”）在临床上主要用
于胃癌区域引流淋巴结的示踪，其特点是能快速、简便、准确寻找前哨淋巴结。早期
治疗是治疗癌症的基本原则，实体癌，特别是子宫癌、胃癌、大肠癌和头颈部癌的主
要转移途径之一是通过局部引流淋巴结。本产品可以使医生在手术过程中用肉眼即可
观察到被示踪剂染黑的引流淋巴结，使手术成功率大大增加，降低了复发率，为患者
提高了生存机率。
3．2 市场竞争情况
纳米炭混悬注射液作为诊断用淋巴示踪剂的问世填补了国内空白，为我国该类药
物首个通用名药物，相关产品制备技术获得国家专利保护，本公司在全球范围内率先
上市了该产品。
4．N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液
4．1 产品概述
本品属于氨基酸类肠外营养药。在肠外营养药中，谷氨酰胺是近 50年来营养学
领域发现的最重要的营养物质之一，在欧美市场已得到广泛应用。我国 N（2）-L-丙
氨酰-L-谷氨酰胺市场目前还处在初步发展阶段，近几年来市场增长迅速，2005年市
场销售额为 0.31亿元；2006年已达 0.87亿元，较前一年增长180%；2007年销售额
上升至 1.65亿元，增长90%，如下图。
年N(2)-L-丙氨酸-L-谷氨酰胺市场销售额图
单位：亿元
年度销售额同比增长率
（资料来源：SFDA南方医药经济研究所）
4．2 市场竞争情况
本公司目前只生产 N(2)-L-丙氨酸-L-谷氨酰胺一种肠外营养药，拥有原料药和制
剂两种生产批件，其中无菌原料药为国家三类新药，是目前国内唯一一家批准生产的
企业，荣获《重庆市重点新产品证书》。根据 SFDA南方医药经济研究所统计，2006
年-2008年，本公司 N(2)-L-丙氨酸-L-谷氨酰胺产品的市场占有率分别为 8.26%、
11.60%和 8.98%，市场排名分别为第 4位、第 5位和第 5位。
5．注射用磷酸氟达拉滨
5．1 产品概述
注射用磷酸氟达拉滨主要用于治疗 B细胞性慢性淋巴细胞白血病，是患者在经
至少一个疗程含标准烷化剂类化疗方案治疗后或在治疗期间病情没有改善或持续进
展者的首选用药。
年氟达拉滨市场销售额图
2005年 2006年 2007年
年度销售额同比增长率
（资料来源：SFDA南方医药经济研究所）
5．2 市场竞争情况
目前，国内企业包括本公司在内仅有 6家企业能够生产该产品，其中德国先灵（南
京）药业有限公司处于市场绝对垄断地位。根据 SFDA南方医药经济研究所统计，2006
年-2008年，本公司磷酸氟达拉滨制剂产品的市场占有率分别为 0.61%、1.37%和
4.43%，市场排名分别为第 2位、第 3位和第 3位。
6．细辛脑注射液
6．1 产品概述
α-细辛脑又名α-细辛醚和细脑（ asarone）,主要存在于石菖蒲（ Acorus graninues
Soland）等植物的挥发油中。有很强的药理活性，具止咳、祛痰、平喘、镇静、解痉
以及抗惊厥作用。对肺炎双球菌、金黄色葡萄菌和大肠杆菌的生长也有不同程度抑制
10多年来α-细辛脑的研究不断深入，在基础药理、体内代谢、临床应用，
尤其在毒理学方面的研究有很大进展。α-细辛脑副作用少，不良反应轻微，毒性低，
安全范围大，可临床推广使用。
6．2 市场竞争情况
目前国内仅有四家生产细辛脑注射剂，另三家分别为北京双鹤药业集团控股公
司、吉林通化药业有限公司和桂林南药股份有限公司生产，规格均为
2ml:8mg。故细
辛脑注射液具有良好的市场前景。
7．注射用炎琥宁
7．1 产品概述
炎琥宁是我国科研工作者于
60、70年代从天然植物穿心莲叶中提取的有效成分
—穿心莲内酯结构进行改造，经人工半合成所得脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯（DAS）
制成的钾钠盐。临床上适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。大量临床研究和临
床应用表明：注射用炎琥宁对细菌、病毒性所致上呼吸道感染、肺炎、腹泻等疗效确
切，毒副作用少、使用方便等特点，值得临床推广应用。
7．2 市场竞争情况
国内具有注射用炎琥宁批文的厂家较多，在进行正常生产的厂家不多，我公司注
射用炎琥宁生产工艺成熟稳定，具有较强的市场竞争能力。
第四章建设内容、方案及技术特点
1．建设内容
新增土地 110亩，建设制剂产业化新的生产基地，包括 21400㎡生产厂房和16000㎡辅助厂房。
1．1 主要生产设施：
包括一条玻璃瓶大输液生产线、一条安瓿水针生产线、一条预灌封注射剂生产线、
一条粉针生产线、一条普通冻干粉针生产线（含西林瓶水针）、一条肿瘤类冻干粉针
生产线（含肿瘤类水针）。
1．2 辅助设施：
包括相配套的质检中心、行政办公中心、原辅料库、包材库、成品库、五金库、
危险品库、公用动力中心、维修中心、职工生活中心、污水处理站、消防水池、围墙、
大门等其他辅助配套设施。
2．建设规模与产品方案
序号名称规格单位拟建规模
1 甲磺酸帕珠沙星氯化钠
注射液（莱美净）
100ml：0.3g 万瓶/年 1000
2 N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰
胺注射液（莱美活力）
50ml：10g 万瓶/年 1000
3 甲磺酸帕珠沙星注射液 2ml：0.1g 万支/年 600
4 细辛脑注射液 2ml：8mg 万支/年 2000
5 纳米炭混悬注射液
（卡纳琳）
1ml：50mg万瓶/年 10
6 注射用磷酸氟达拉滨 50mg万瓶/年 10
7 注射用炎琥宁 200mg万瓶/年 1000
8 注射用氨曲南 0.5g 万瓶/年 2000
3、建设方案
3．1 厂区主要技术经济指标
厂区净用地面积：59000㎡
拟建建筑物占地面积：13800㎡
总建筑面积：37400㎡
绿地率：≥30％
容积率：0.7---1.0
3．2 建设方案
本项目建筑物采用框架砖混结构，多层建筑，最高
20米。其中输液
/水针/粉针车
间（含质检中心）设计为三层，总高
18米，建筑面积
14400㎡；固体
/气雾剂车间（含
动力维修中心）设计为三层，总高
18米，建筑面积
7000㎡；仓储中心设计为四层（成
品库设计成立体高架库），总高
20米，建筑面积
10000㎡；办公大楼设计为三层，总
12米，建筑面积
3000㎡；职工生活中心（倒班宿舍）设计为三层，总高
4．技术特点
4．1 本项目净化车间、质检中心、库房按照新版
GMP进行设计，部分净化车间达
到或接近欧盟标准。
4．2 购买先进设备，减低消耗，减少异物引入，提高收率，节约能源。
（1）采用全自动包装生产线提高劳动生产效率，减低员工劳动强度，改善包装
（2）采用全自动异物检测机，提高灯检速度、准确度，提高产品安全性能。
（3）选用国外进口的预灌封注射剂生产设备，减少使用环节带来的污染，提高
人民的用药安全性。
4．3合理布置厂区平面，使功能分区更为科学，人流、物流严格分隔，避免污染及
交叉污染。
4．4 建立立体高架库房，节约土地资源，库房实施计算机管理，避免出现人为差错。
第五章原材料、燃料及动力的供应
1．主要原辅材料供应情况
序号名称规格单位消耗量供应来源
1．1原辅材料
（1）细辛脑注射液
细辛脑药用
t/a 0.192 外购
（2）注射用炎琥宁
炎琥宁药用
t/a 2.34 外购
（3）莱美净（输液）
帕珠沙星药用
t/a 4.05 自产
（4）莱美净（水针）
帕珠沙星药用
t/a 0.96 自产
（5）莱美活力
谷氨酰胺药用
t/a 110 自产
（6）卡纳琳
卡纳琳药用
t/a 0.01 自产
（7）氟达拉滨
磷酸氟达拉滨注射用
t/a 0.0062 外购
（8）注射用氨曲南
氨曲南混粉注射用
t/a 20 自产
2．2包装材料
2ml 万个/年
纸包装专用万套/年
10ml万个/年
胶塞 20㎜万个/年
铝盖 20㎜万个/年
纸包装专用万套/年
序号名称规格单位消耗量供应来源
100ml万个/年
莱美净胶塞 20㎜万个/年
（输铝盖 20㎜万个/年
液）吊环专用万个/年
纸包装专用万套/年
莱美净安瓿
2ml 万个/年
（水托盘专用万个/年
针）纸包装专用万个/年
100ml万个/年
胶塞 20㎜万个/年
铝盖 20㎜万个/年
吊环专用万个/年
纸包装专用万套/年
2ml 万个/年
胶塞 13㎜万个/年
铝盖 13㎜万个/年
纸包装专用万套/年
10ml万个/年
氟达拉胶塞 20㎜万个/年
滨铝盖 20㎜万个/年
纸包装专用万套/年
10ml万个/年
胶塞 20㎜万个/年
铝盖 20㎜万个/年
纸包装专用万套/年
2．主要公用系统需用量及供应
序号名称单位消耗量备注
1 生产用水
小时最大用量
m3/d 389.1
m3/a 97275
小时最大用量
Kw 194.6 冷量
小时最大用量
t /h 6. 8 冬季
t/d 44.6 冬季
t /a 11150
kw 2380. 8
kwh 367000
Nm3 1250900 标态
第六章建厂条件及厂址方案
6．1 建厂条件
（1）厂址地理位置及建设场地情况
我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目位于重庆市南岸区
茶园新区，园区处于重庆市一环和二环高速公路的交汇处，位于西南唯一出海通道渝
（黔）湛（重庆、贵州、广西、湛江、北海）高速公路茶园立交桥旁，与成渝等几条
高速公路相连，可达川、黔、桂、粤等地。园区生态环境优美，通过重庆的绿色屏障
—南山的阻隔，使茶园新区隔绝了主城区的噪声、粉尘、废气的污染，给新区的发展
提供了良好的环境。
（2）厂址气象、地形地貌、工程地质、水文地质等条件
南岸区地处亚热带季风区的四川盆地南部长江河谷，热量丰富，雨量充沛，无霜
期长，冰雪少，风小日照少，湿度大，云雾多，春早夏长，秋短冬暖，四季分明，多
年年平均气温
18.5C°，无霜期
347天，降雨量
1097.8毫米，雾日
南岸区位于川东平行岭谷区，背斜、向斜平行分布，有明月峡背斜、广福寺向斜、
南泉背斜、铜锣峡背斜、纳溪沟
--江北向斜、重庆向斜。背斜成山，向斜成谷，构成
低山、丘陵、平坝、河流的组合地貌特征。低山主要分布在南山、黄桷垭、广阳三个
镇，一般海拔在
500米以上，最高峰为春天岭，海拔
681.5米。丘陵主要分布在南坪、
涂山、鸡冠石、峡口、长生桥、迎龙、广阳
7个镇及沿江
7个街道，一般海拔在
米之间。平坝面积小，零星分布，其中以广阳坝园艺场和铜元局等地面积为较大河流
以长江为主，过境段长
45公里，流经
7个镇；另有流域面积大于
80平方公里的河流
2条，流域面积
10平方公里及其以下的河流
本工程用地范围内地质构造基本稳定，适宜本工程的建设。
根据重庆市人民政府抗震防灾办公室规定，工业与民用建筑地震烈度值一律按六
烈度设防。经综合判定本场地可视为可进行建设的一般场地。
6．2 公用工程现状及协作条件
我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目位于重庆市南岸区
茶园新区内，园区市政基础设施完备，交通方便。
本项目所在地南岸茶园工业园区拥有便捷的交通网络，园区处于重庆市一环和二
环高速公路的交汇处，位于西南唯一出海通道渝（黔）湛（重庆、贵州、广西、湛江、
北海）高速公路茶园立交桥旁，与成渝等几条高速公路，可达川、黔、桂、粤等地。
（2）公用工程设施
1）供水：一座日产
1万吨的新区水厂，以及从主城区水厂（日产
20万吨）至南
岸茶园工业园区的供水主管道已投入使用。
2）排水：本工程拟新建废水处理站，厂区生产废水、生活污水经预处理后排入
园区废水处理站进一步处理后达标排放。
3）供天燃气：通往园区的主管道安装已完工，日供气量可达
10万立方米。
4）供电：园区有一座
220KV和三座
110KV变电站，提供双回路电力网络。
项目建设所在地主干道路已随路铺设电、气、通讯、给排水等管（线）网，实现
五通一平，所具备的建设条件，能满足项目建设的需要。
综上所述，重庆市南岸区茶园新区配套设施齐全，交通运输方便，具备良好的建
设条件及协作条件，从而为我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项
目提供了极其有利的建设条件，是理想的建设场地。
第七章消防
我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目位于重庆市南岸区
茶园新区内。根据现有资料可知，区内交通便捷，地势较为平坦，且各项市政设施也
已完善，在发生意外时，水、电均可以得到保证。同时规划的公安特勤消防站距工程
所在地的位置满足规范要求，在发生火灾时，可迅速到达现场施救。
7．2 专业设计对消防要求的考虑和采取的措施
7．2．1 总图
厂区总平面布置遵守安全、卫生及《建筑设计防火规范》有关规定，满足卫生
及防火间距要求。
本工程共设置人流及物流出入口各一个，分别与厂区西面的园区道路相连。在厂
区内围绕各主要建筑四周设置运输和消防共用的环形道路，道路宽度分别为
6.0m。厂区内各主要建、构筑物之间的距离满足消防间距的要求。
7．2．2 建筑
1．生产车间
生产车间厂房分为三层，层高为
6.0m。车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。
防火分区：一层分为一个防火分区，每个防火分区均设有两个疏散口。每个洁净
2个安全门作为紧急出口，以便火灾情况下人员的疏散。车间楼梯采用封闭
楼梯，楼梯门为乙级防火门。
防火分区面积生产部分规范规定为
6000m2，防火分区面积都满足规范规定的要
生产车间内部各走道均可作为紧急疏散通道，车间内任一点到最近安全出口的距
离都没超过
60m，吊顶和隔墙材料为不燃烧体，夹芯材料为
A级，满足规范规定的
空调、空压机房及重要机房的墙为实体墙，门为乙级防火门，管井为丙级防火门。
管井在每层楼板处用耐火极限≥2h的不燃烧体进行封堵。满足规范相关条款。
办公楼框架结构，三层，层高皆为
4m，为办公区，生产类别为丙类。
防火分区：按楼层划分防火分区。建筑物耐火等级为二级。
消防：办公楼，设两部楼梯间，疏散距离和宽度满足规范要求。
3．职工生活中心
三层建筑，框架结构，层高
4m，耐火等级为二级。一层为一个防火分区；设置
两部疏散楼梯，满足消防规范要求。
四层建筑，框架结构，层高
20 m，耐火等级为二级。一层为一个防火
分区；设置两部疏散楼梯，一部运货电梯，满足消防规范要求。
7．2．3 工艺
生产车间生产类别为丙类生产。工艺设计上做到人流和物流分开。车间内的工艺
设备及辅助设施，在布置上均按规范要求留有足够的安全通道和规定的操作间距。在
厂房内生产线的洁净区均设有供紧急疏散的应急门。
7．2．4 消防灭火设施
本工程主要设有下列消防系统：
室外消火栓给水系统、室内消火栓给水系统。
1．消防用水量
各消防系统用水量标准及一次灭火用水量按最大一栋建筑物（输液
/粉针车间）计，详见下表。
消防系统用水量标准火灾延续时间一次灭火用水量
室外消防系统
40.0L/s 3.0h 432m3
室内消防系统
10.0 L/s 3.0h 108m3
本工程室外、室内消防给水由厂区加压室消火栓给水管网提供，厂区内根据规范
600m3的消防水池一座。设置室外泵房及相应的消火栓泵，流量
50L/s，扬程
满足初期消防用水的需求。
2．室外消火栓系统
本工程室外消防用水由厂区消防给水管网提供，按相邻消火栓间距不超过
米布置，设置室外消火栓
3．室内消火栓系统
本工程各建筑单体室内消火栓系统用水均接自厂区消防给水管网，采用临时高压
消防给水系统。
各建筑单体均按规范设置室内消火栓，其布置保证拟建建筑每一个防火分区同层
有两支水枪的充实水柱同时到达任何部位，水枪充实水柱满足规范要求。室内消火栓
管道系统竖向为一个区。
4．移动式灭火器
本工程均按中危险级配置灭火器。采用磷酸铵盐干粉灭火器，灭火器型式采用手
提式或推车式。
拟建建筑的每套室内消火栓箱内均配置
4kg装手提式磷酸铵盐干粉灭火器
在变配电室（所）等处配置
25kg装推车式磷酸铵盐干粉灭火器。
7．2．5 电气
1．本次设计的单体有：生产车间、办公楼、职工生活中心、厂区供电等。
2．负荷等级：本工程除喷淋泵、排烟风机、火灾报警、应急疏散照明等消防负
荷属二级用电负荷；其他的照明、动力属于三级负荷。
3．电源情况：二级负荷采用双电源供电。
4．消防用电设备从各单体的总配电室采用专用的供电回路，双电源在末级配电
箱处(就地)切换，其配电设备有明显标志。当空调风机、生产、生活等非消防电源被
切断时，仍能保证消防用电。
5．变电所(配电室)、消防控制室等均设置消防应急照明。在洁净区内设有应急
照明灯及疏散标志灯。在各单体的楼梯间、走廊、安全出口、应急门等处设有应急照
明灯及疏散标志灯。发生火灾时自动点亮应急照明灯及疏散标志灯。
6．消防用的应急照明、疏散标志照明由双电源切换箱供电。另外，灯具自带应
急蓄电池，当外电停电时可供电时间
45分钟以上。疏散照明的照度不低于
控制室、消防水泵房、配电室等发生火灾时仍需正常工作的房间的消防照明应保证正
常照明的照度。
7．生产车间按第二类防雷建筑物设计，其他均按第三类防雷建筑物设计。均在
屋面设避雷网，防直击雷。建筑物的进线电缆金属外皮、金属管道均进行总等电位联。
地面及以上架设的管道，进入第二类防雷建筑物时，在距入户处
25米的地方接地一
次，各单体电源进线的总配电箱
(柜)上设置浪涌保护器等，防雷电波入侵。建筑物内
金属管道均与就近的电气设备接地装置相连接，以防雷电感应。
9．建筑物内的照明配电均采用阻燃型铜芯塑料绝缘导线
(ZR-BV)穿钢管保护，
动力配线采用低烟无卤阻燃铜芯电缆沿桥架敷设。
10．所有的配电线路均设短路、过负荷保护，插座配电回路设漏电保护。
11．消防用电设备的配电线路满足火灾时连续供电的需要，穿管敷设并符合以下
规定：暗敷时，穿管并敷设在不燃烧体结构内且保护层厚度不小于
30mm。明敷时穿
金属管，并刷防火涂料等防火保护措施。
7．2．6 火灾自动报警
生产车间（含质检）设置火灾自动报警系统，属一级保护对象。火灾自动报警系
统采用控制中心报警系统。该系统由集中火灾报警及联动控制器、区域火灾报警控制
器、火灾探测器、手动报警按钮、消火栓手动报警按钮、声光报警器、消防广播系统、
消防电话系统等组成。
本设计按防火分区划分火灾报警区域。各个分散的报警区域构成集中的火灾自动
报警系统。该火灾自动报警系统具有手动和自动两种触发装置。
每个区域报警系统由探测器、警报器和手动报警按钮、火灾显示盘等构成。在各
个报警区域设置感烟、感温探测器。每个报警区域还设置了手动报警按钮（带电话插
孔）、声光报警器。任何人发现火情后，按碎玻璃即可启动报警器。在消火栓箱内设
置消火栓手动报警按钮。此消火栓手动报警按钮可以直接启泵。空调机组
阀的状况可通过信号输入模块输入到控制器。电动卷帘门两侧设置的点型感烟及点型
定温火灾探测器组及手动报警按钮、声光报警器。
当火灾发生时，自动或手动火灾报警信号送入火灾报警控制器，火灾报警控制器
触发警报器报警。声光报警器发出声、光报警；联动控制模块（或消火栓按钮）启动
消防泵动作，控制器显示其状态信号；控制模块启停事故排风机组、切断空调风机及
非消防电源；燃亮疏散照明及应急照明；迫降消防电梯；启动排烟系统，通过控制模
块控制排烟风机，排烟风口和
280℃排烟风阀，控制器显示其状态信号。通过控制模
块控制电动卷帘门半降或全降，控制器显示其状态信号。
火灾报警系统还包括消防广播通讯系统。该系统负责管理各报警区域的广播。在
某一区域或多区域有火警时，在该区域和相邻区域或所指定区域进行火警广播，其余
区域仍可进行正常背景广播。消防电话设置于配电室、空调机房、消防泵房等，直接
与设于消防控制室的消防电话交换机相连，它能起到迅速确认火情、指挥灭火的作用。
消防控制中心设在厂区门卫。在消防控制室设有可直接报警的外线直拨电话。消
防控制室设有手动控制盘直接启消防泵，排烟风机等。
火灾自动报警系统的传输线路穿金属管敷设。
系统接地：本工程采用共同接地,接地电阻不大于
1欧姆。采用
BV-1X25铜芯电
PVC管由接地极焊接引至消防控制室接地板。由接地板引至各消防电子设备专
用接地线采用
BV-1X4铜芯电线。
系统供电：火灾报警及联动控制系统的主电源采用消防电源。双电源供电，并在
消防控制室进行自动互投。火灾报警及联动控制系统自带直流备用电源。
7．2．7 通风与采暖
空调系统的送、回风管道在穿过机房和防火分区的隔墙处应设置防火阀。
无自然采光的走道且长度超过
20m的内走廊均设机械排烟装置，车间洁净区内
走道采用机械排烟方式；靠外墙
30m内区域通过可开启外窗自然排烟。走廊所有排
烟口均受烟（温）感器控制，并与排烟风机连锁。排烟风机置于屋面，排烟风机入口
280℃（关闭）排烟防火阀。
所有通风、空调、排烟管道及设备均采用不燃烧材料制作，风管柔性接头采用不
燃材料制作。管道及设备的保温采用难燃材料。
所有通风、空调、排烟管道穿越机房隔墙和管道井的孔洞，其空隙采用不燃材料
填充密实。
7．3 消防管理
为加强工作人员的消防安全意识，应定期对工作人员进行消防安全教育，设置义
务消防员，并制定出相应的管理规章制度。
第八章环境保护
8．1 基本情况
8．1．1 建厂地点环境现状
1．建厂厂址
我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目拟建于重庆市南岸
区茶园新区，交通便利，适宜本工程的建设。
2．建设条件
根据园区提供的资料，重庆市南岸区茶园新区内有较为完善的市政给水管网，可
以为本工程提供足够的水量及水压，其供水水质符合国家饮用水标准，水量、水压满
足生产、生活需要。
园区的排水采用分流制排水系统，并已建成较完备的市政排水系统。本工程污水
经厂区污水处理站处理达标后排至市政污水管网，厂区雨水直接排至市政雨水管网。
市政交通、通讯、供电、供水、排水、供热等基础设施已具备。
3．气候、气象条件
工程所在地南岸区属亚热带湿润季风气候区，具有四季分明、气候温和、冬暖春
早、热量丰富、降雨充沛、初夏多雨、盛夏炎热、秋多连绵阴雨、无霜期长、温差大、
多雾少日照的特点。
年平均气温： 17.4℃
多数年份极端最高气温： 40.5℃
极端最低气温： -2.3℃
常年平均降雨量： 1226mm
最高降雨量： 1457.7mm
最低降雨量： 836.5mm
相对湿度：春
年平均气压： 96.9千帕
年极端最高气压： 99.69千帕
年极端最低气压： 94.59千帕
年平均风速： 1.7m/s
年最大风速： 22.7m/s
年均暴雨日数： 27天
年雷电日数： 44天
年无霜期： 331天
年均雾日数： 57天
年均日照时数： 1245.1小时
全年主导风向： NNE（风频
次主导风向： N（风频
区域灾害性天气主要为：伏旱、寒潮、冰雹、暴雨。
4．环境质量现状
重庆市南岸区茶园新区自然环境较好。据有关监测资料表明，工程所在区域环境
质量现状良好，适宜于医药项目的建设。
8．2 污染物情况
8．2．1 主要污染源
本工程在生产工艺中有生产污水产生，同时有卫生间生活污水排放；
本工程固废主要是生产过程产生的废包装材料、生活垃圾等；
本工程废气的主要来源为因物料散失、挥发等经车间换排风系统和处理设施排放
的废气和锅炉烟气；
此外，在空调机房及泵房等设备集中处有噪声产生。
8．2．2 主要污染物
本工程的污水产生量见下表，污水排入厂区的污水处理站处理达标后排放。
污水排放情况表
序号排水部门
技术参数排水量（m3）
水温（℃）水质最大时日排量
一生产污水常温需处理
1.3 10 污水系统
二生活污水常温需处理
6.1 15.6 污水系统
三不可预见废水常温需处理
1.0 4.0 污水系统
合计：本工程需处理的污水为
29.6m3/d。
锅炉房设计容量
8吨/小时，安装
4.0吨/小时燃气锅炉。单台
4.0吨/小时燃
气锅炉耗气量为
300立方米(标态)/小时，排烟量为
2818立方米(标态)/小时，经出口
15米的钢烟囱直排入大气。
本工程主要噪声源有水泵、空压机、真空泵、冷冻机、除尘机房等，其大小为
85dB(A)～95dB(A)左右。
固废主要是生产过程产生的废包装材料、办公垃圾和生活垃圾等，其中生产废包
3.5t/a；办公垃圾年产生量约为
2t/a；生活垃圾年产生量约为
8．3 综合利用与治理方案
8．3．1 污水处理
本工程生产及生活污水排至厂区污水处理站处理。本工程需处理的生产及生活污
29.6m3/d,。本工程污水经污水处理站处理，出水达到《污水综合排放标准》
(GB)三级标准后排入市政污水管网，最终进入相应的城市污水处理厂处理。
污水处理站拟采用的处理流程为：
污水→调节池→水解酸化池→预曝调节池→二级接触氧化池→消毒→达标排放
8．3．2 废气处理
车间生产区产生的粉尘，经空气除尘后排放，质检中心无明显废气。工艺生产过
程中产生的粉尘拟采用布袋除尘处理，尾气采用高空排放，车间排放的粉尘小于《大
气污染物综合排放标准》颗粒物的最高允许排放浓度和最高允许排放量的要求。
本锅炉房为燃天然气锅炉房，设室外调压箱。锅炉燃料为清洁燃料——天然气，
烟气经出口内径
15米的钢烟囱直排入大气。
8．3．3 噪声治理
噪声主要是振动噪声和机械设备固有噪声，其治理方案是在设备上设置缓冲器，
在设备基座与基础之间设橡胶隔振垫，在管道上设置橡胶减振补偿器，并选用低噪声
设备；在建筑上采用隔音吸声设计和设置隔音间，同时在厂区周围设置绿化带，使噪
声控制在《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB）3类区标准以内。
8．3．4 固废处理
本工程的生活垃圾及废包装材料、办公垃圾分类回收，全部交由环卫部门处理。
8．4 环境绿化
药品生产关系到全民身体健康，不但要求生产厂房有一定的洁净度，而且厂区环
境也应符合
GMP的要求不应有裸土，均应绿化。在厂前区，应选树形美观、挺拔高
大，观赏价值高的常绿乔木，适当配置草皮、水池等，有地下管沟的地段选用浅根性
草皮、灌木和乔木等植物，不选产生花粉的树木。在厂区内的各个车间之间，用绿化
带来协调和连接，多种植草皮、常青的树木，并宜多种抗污染较强的常绿乔灌木，这
样既美化环境，又减少了污染，使该厂成为布局合理的花园式企业。
本工程设计绿地面积为
19848 m2，绿地率为
8．5 环境管理及环境监测
车间设置环保人员，负责环境管理和环境质量监测。按要求配套污水在线监测系
统，实现在线监测和管理；建设规范化排污口，确保稳定达标排放。
8．6 水土保持
在总图布置中减少挖填方量，加大绿地面积，种植草坪、吸尘能力强的灌木，既
可以减少水土流失，也可以吸尘、增大隔离带、美化环境，改善厂区的环境质量。
工程施工期应设专人负责管理、监督，保证施工过程中挖方的临时堆放和即时回
填及清理，以减少泥土的流失量。
采取上述治理措施后，不但施工期水土流失量大大减小，工程建成后厂区的水土
流失量也将大大低于原来的水平，水土流失强度将低于允许的强度值。
8．7 环保投资
该项目的环保投资主要用于生产污水及生活污水处理，废气治理，泵房及空调机
房的噪声的控制以及固废的回收利用、环境绿化等。环保总投资估算为：180万元。
环保投资估算表
序号环保投资项目费用（万元）
1 污水处理
2 噪声治理
3 环境绿化
4 废气处理
5 固废处置
6 监测设备
第九章节能
节约能源是我国的一项基本国策。加强节能工作是深入贯彻科学发展观、落实节
约资源基本国策、建设节约型和谐社会的一项重要措施，也是国民经济和社会发展的
一项长远战略方针和紧迫任务。注意节约能源，充分利用可再生能源，积极推广使用
清洁能源，使有限的能源生产出更多的满足市场需求的产品，无疑是企业降低产品成
本、提高企业经济效益、环境效益和社会效益的可靠手段。因此，努力运用新工艺、
新技术、新设备、新材料节约能源，最大限度地降低成本，提高企业和产品的竞争力
是医药设计工作的主要内容。
本项目在设计中充分注意到节能的重要性，各有关专业积极采用有效的节能技术
措施，以最大限度地降低企业产品的综合能耗。除此之外，企业在生产管理上还应注
重和加强设备的挖潜改造及综合管理，使单位产品的能耗尽可能地下降，以提高企业
产品的市场竞争能力，努力创造出好的经济效益、环境效益和社会效益。
9．2 设计原则
能源是发展国民经济和提高人民生活水平的重要物质基础，国家对能源实行开发
和节约并重的方针，为贯彻节约能源这一基本国策，本项目的节能设计按以下原则进
1．在确保生产工艺先进、设备运行可靠的前提下，选用国内外节能效果较好的
新工艺、新技术、新设备、新材料。
2．在设计中尽可能做到布局紧凑、工艺合理、尽量减少各物料周转的距离，降
低能源消耗。
3．厂房设计中，在满足生产工艺、设备运行、管网布置的前提下，尽量减少洁
净区空间和面积。
4．在厂房布置中，将变配电站、冷冻站、锅炉房、制水间等尽可能布置在靠近
负荷较大的用户，以降低实际生产中不必要的能源消耗。
5．采用节能型干式变压器，配电设计尽量使配电靠近负荷较大的设备，选用低
损高效电器设备及无功功率就地补偿以降低线路损耗。照明选用高效荧光灯和全卤混
光灯减少耗电量。线路均采用铜芯线，机械强度高，阻抗小，损耗也相应减小。采取
行之有效的措施，尽可能降低能耗。
5．工厂设置节能机构，合理配备人员，对工厂能源进行科学规划和管理，使企
业成为科学的供能、用能管理单位，具备现代化的管理手段。
第十章职业安全及职业卫生
10．1 工程概述
本项目为我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目，建设地点
为重庆市南岸区茶园新区，本期工程建设内容包括生产车间、库房、办公楼、职工生
活中心、地埋式消防水池、地埋式废水处理站、围墙、大门等其他辅助配套设施等
本期工程将遵照国家的安全卫生设施与主体工程同时设计、同时施工、同时验收
投产的“三同时”规定，按照国家规定的工业卫生标准及有关规范，对可能危及生产
和生产操作的不安全因素和影响操作人员身体健康的有害因素采取措施，达到国家标
准，以保障操作人员的安全和卫生，提高健康水平，创造文明生产的良好环境。
10．2 建筑及场地布置
1．本工程场地抗震设防采用六度。本工程按有关规范进行室外防雷接地设计。
2．本项目场地的四邻对工程的职业卫生均无影响，厂区四周均设置了绿化带，
以改善环境。
3．总图设计按规范要求保持防火间距，厂区道路成环形、并保持通畅，以满足
消防和运输等方面的要求。同时，结合场地风向等自然条件，把污水处理站等布置在
对厂区影响较小的位置。
4．生产车间内设置有更衣室、盥洗间、厕所、淋浴等生活辅助用房。
5．厂区内设有医务室。
3 生产过程中存在的职业安全和职业卫生危害因素
1．生产车间的称量、混粉等工序在生产过程中有不同程度的粉尘散发。
2．生产车间纯化水制备间、质检化验中心使用少量的酸、碱。
3．空调机房、真空、空压机房、冷冻机房、输送泵等动力设备，在运行过程中，
产生振动和噪音。
4 对职业安全所采取的主要防范措施
10．4．1 防火、防爆
1．厂区总平面布置上，各建筑之间按规范要求留有足够的间距，且道路通畅，
满足消防和运输等方面的要求。
2．生产车间内根据《建筑设计防火规范》
(GB)要求，生产类别为丙
类，耐火等级为二级。根据规范要求设置不同的防火分区，楼梯数量按疏散距离相关
要求设置，作为疏散用，满足消防要求。
质检中心的试剂间、化测室使用的极少量有机溶媒，因贮存于密闭容器中、数量
极少且使用过程极短，使用又仅限于排风柜中进行，在正常操作的情况下不存在爆炸
危险和火灾危险，防火设计按丙类生产考虑，除落实丙类火灾危险消防措施以外，还
要加强危险试剂的管理，做到定量领用，剩余归还，废试剂集中在密闭容器中并由专
人处理等。
3．车间内工艺设备及辅助设施，在布置上均按规范要求留有安全通道和规定的
操作间距。
4．通风、冷冻管道等均用非燃烧材料进行保温，空调系统送、回风总管在穿过
机房隔墙、防火楼板及防爆区的防爆墙处均应装设防火阀。发生火灾时，如果温度达
72℃，防火阀自动关闭，同时关闭空调风机，以阻止火焰和烟气蔓延到其它房间，
同时达到保护空调机组的目的。需设置排烟设施但不具备自然排烟的场所，设置机械
排烟系统，排烟风口之间距离不大于
5．各建筑在设计中采用水消防、化学灭火器材相结合，在各操作岗位配备有各
种小型灭火器材，并设置有火灾自动报警系统，以便于及时报警，迅速扑灭火灾。洁
净区内还设置有应急灯、应急疏散标志灯和紧急出口，以保证停电或发生事故时操作
人员安全疏散。
6．建筑物均按规定作防雷设计。
10．4．2 压力容器
压力容器的设计制造和检验将严格按照国家颁发的监察规程进行。压缩空气制备
和减压系统后均设置有安全阀。所有压力容器或真空容器皆设有安全阀、压力表等安
全设施。使用饱和蒸汽的设备及管道加装保温层，并定期检查，防止蒸汽泄漏。
10．4．3 电气安全
1．电气设备非带电的外壳，配线穿管以及电气安装支架等均作接零保护。选用
带漏电保护的电气设备，检修照明电压不高于
12V，以确保操作人员和检修人员不致
发生触电事故。
2．潮湿环境下的电气设备选用密闭型。
3．洁净区内所设紫外灯在无人情况下开启，以防紫外线伤害操作人员。
4．进入洁净区和防爆区的线路采取隔离密封措施。照明配电均采用阻燃型铜芯
塑料绝缘导线(ZR-BV)穿钢管保护，动力配线采用低烟无卤铜芯电缆
EE沿金属桥架
敷设。插座回路设漏电保护开关。
5．生产车间的洁净区设置有火灾报警系统、备用照明、疏散标志照明和紧急出
口，以保证停电或发生事故时操作人员安全疏散。
10．4．5 危险品使用中的防护
1．质检化验在操作过程中使用少量的酸、碱，针对的安全措施是操作人员配备
专用劳保用品并设有冲洗设施，以防止酸、碱接触皮肤，万一酸、碱接触皮肤时也能
及时冲洗处理。
2．针对有危险、有害物质的性质和生产操作特点，制订出各个岗位的安全生产
操作规程和岗位责任，并对有关生产操作人员进行上岗前的安全生产教育。使其能够
正确认识这些物质的性质及其危害性，严格地按操作规程进行操作。
4．采用先进、可靠、成熟的工艺路线和设备，设置压力、温度、流程、液位等
监测仪表，重要参数均设有自动调节、纪录、报警，尽可能从根本上消除不安全因素。
5．设置事故专用柜，内备有耳罩、防护镜、防护手套，隔离式防毒面具和过滤
式防毒面具、氧呼吸器等。
10．4．6 防机械伤害及高空作业安全
各类机械设备的传动装置均装有安全防护罩。操作平台设有防护栏杆。操作平台
的楼梯扶手与防护栏杆同高。各建筑物屋面设有一定高度的女儿墙，以保证生产人员
10．5 对职业卫生所采取的主要防范措施
1．按照《药品生产质量管理规范》要求，合理布置生产车间，并在厂区内空地
处和车间建筑物四周进行绿化。车间各区域均具有良好的自然采光和通风。
2．对在生产过程中有不同程度的粉尘散发的生产岗位选用除尘设备捕集粉尘，
以达到生产场所卫生标准和保证生产环境。
3．对车间内温、湿度较大的生产岗位均作通风考虑，以降低室内温湿度，减少
对操作人员的影响。洁净区施行全面净化空调，控制合适的温湿度，可保证舒适的生
4．对空压机、冷冻机、空调机、风机、泵等在运行过程中产生振动和噪音的设
备采用减振器材，风机加装消声器。同时在有噪声源的机房内采用吸音材料等措施，
使噪声控制在《工业企业厂界噪声标准》
(GB)Ⅱ类区标准以内，以减轻对
操作人员的危害。对机械搅拌和泵类的选用中，注意选用低噪声的设备，噪声不得超
5．在生产过程中的运输，采用周转桶用手推车作水平运输，车间内采用货用电
梯进行垂直运输，以减轻工人的劳动强度。在进行设备选型时，尽量选择连续性的、
自动化程度较高的生产设备，可充分降低工人的劳动强度。
6．车间内设有更衣室、盥洗间、厕所、淋浴等生活辅助用房。进入生产区操作
人员在进入岗位前有合理的流向及净化措施。
7．原材料、包装材料进仓库前需先清理外表面后方能上货架。原材料需经去掉
外包装并清洁外表面后方可从气闸室传入洁净区。
8．各净化空调系统均设置臭氧发生装置，定时对系统进行臭氧消毒灭菌。
9．注射用水制备、纯化水制备周围
10m内无污染源。
纯水的贮罐及输送设备、管道的材质均用不锈钢。纯水输送管道为
304双抛不锈
钢管道，密封循环，保证纯水水质。焊接采用自动氩弧焊，制成后酸洗、钝化处理。
洁净区内连接全部采用卡箍连接。
注射用水的贮罐及输送设备、管道的材质等均采用不锈钢（316L）。注射用水输
80℃保温密封循环，保证注射用水水质。焊接采用自动氩弧焊，制成后酸
洗、钝化处理。洁净区内连接全部采用卡箍连接。
10．厂房的主要出入口设置电击杀虫灯，以防飞虫进入。
11．生产车间内设有工器具洗烘消间和洁具清洗、存放间，工器具必须定期进行
清洗和消毒，生产区域也必须定期进行清洁和消毒，清洁用具使用完毕必须在专用洗
消设备上进行洗烘消并专柜存放。
第十一章项目实施进度
11．1 建筑工程量
本工程建设内容包括生产车间、库房、办公楼、职工生活中心、地
埋式消防水池、地埋式废水处理站、围墙、大门等其他辅助配套设施等。
建设工期：18个月。
建筑面积：37400m2
11．2 项目实施进度
新建项目建设周期为18个月。具体进度安排为：
项目申报手续 4个月
项目设计 3个月
地勘 1个月
项目招标 1个月
土建施工 6个月
设备采购 6个月
车间外围管线 2个月
辅助设施装修 3个月
洁净厂房装修 4个月
设备器具工艺电器管线安装 2个月
车间地面 1个月
设备调试 2个月
厂房检测清洁消毒 1个月
试生产、厂房、设备验证 3个月
工程验收 1个月
GMP 认证 1个月
11．3 项目实施进度表
2010年 2011年 2012年
9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6
第十二章投资估算和资金筹措
12．1投资估算
本项目投资总额为
22500万元。投资概算表如下：
单位：万元
序号项目金额投资比例
1 工程费用
1．1 土建工程
1．2 公用工程装修
750 3．33%
1．3 净化工程装修
1．4 设备购置及安装
1．5 污水处理、消防、环境绿化、厂区道路
750 3．33%
2 工程建设其他费用
650 2．88%
2．1 项目前期费用
100 0．44%
2．2 工程设计费
400 1．77%
2．3 招标代理费
2．4 建设项目管理费
100 0．44%
750 3．33%
4 土地购置费
5 流动资金
12．2资金来源
资金来源为原募投项目“抗感染及特色专科用药产业化生产基地建设项目”中的
制剂建设资金4525.48万元，企业自筹资金17974.52万元。
12．3投资增加的原因分析
原募投项目中的制剂建设部分投资预算为4525.48万元，抗感染及特色专科用药
制剂产业化生产基地（茶园）一期建设项目估算为22500万元，新增投入17974.52万
元，投资额度增加的原因如下：
（1）新增土地购置费用；
（2）制剂项目新增生产厂房建筑面积
32400平方米，导致土建工程、公用工程装
修、净化工程装修费用大幅增加；
（3）为了符合新版GMP的标准，生产设备、净化工程装修费用也大幅增加；
（4）因变更建设场地，新增项目报批费用及工程设计费用。
第十三章经济效益分析
主营业务收入预测与盈利能力分析
单位：万元
收入及盈利预测
投产后第 1年投产后第 2年投产后第 3年
销售额（含税）
利润总额 680
所得税 537
建成投入生产后第一年年销售收入 16265万元，第二年年销售收入 28880万元，
第三年年销售收入 43418万元，内部收益率 45.13%，投资回收期 4.5年（含建设期）。
投入生产后：
第一年年实现销售收入16265万元，利润总额 3580万元，上缴所得税 537万元，上
交增值税2765万元，上缴税收合计3302万元。
第二年年实现销售收入28880万元，利润总额7181万元，上缴所得税1077万元，
上交增值税4910万元，上缴税收合计5987万元。
第三年年实现销售收入43418万元，利润总额 11680万元，上缴所得税 1752万元，
上交增值税7382万元，上缴税收合计9134万元。
综上，该项目完成后财务运营状况良好，能为企业持续带来较高的利润，为企业
健康、快速发展提供保障，且利税贡献大，社会贡献高，具有良好的经济效益。
第十四章风险因素分析及对策
14．1 政策风险及对策
近年来，医药行业在产品的审批和质量标准方面都受到了严格的政府管制。虽然
这些规定有利于医药行业的长期发展，但也极大地提高了医药企业的营运成本，并且
可能迫使一些较小规模及资源有限的企业退出该行业。另外，在过去的几年中，政府
出台了一系列药品价格宏观管理的政策，其中包括对药品价格进行的多次调整，这使
得医药产品市场整体价格水平下降，并影响了医药生产企业的盈利能力。
为了积极面对药品降价趋势，公司加大现有核心产品的二次开发力度，优化产品
生产工艺，控制产品生产成本，提高产品质量，提升产品品牌，提高产品市场竞争力。
另外，公司将充分利用新农村合作医疗带来的发展契机，努力开拓社区及农村医药市
场，提高产品销量，不断扩大市场占有份额。
14．2 技术风险及对策
我国医药企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术水平不高、产品同质化严重的
专业化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品种，技术开发和创新能力较弱。相当一部
分医药企业生产技术和装备水平落后，市场开发能力和管理水平低。在产品结构方面，
高技术含量与高附加值产品少，独家产品少，缺乏能进入世界医药主流市场的品种。
多数品种的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参
差不齐，低水平重复生产现象较为严重。
相对于发达国家医药企业来说，我国医药企业的研发投入严重不足，这在很大程
度上限制了我国医药企业的科技发展和创新能力，导致国内医药企业只能靠大量的仿
制药寻找生存空间。很多单位受短期利益驱使不愿开展药物作用原理及新药有效成分
的深入研究，产品技术含量低，定性定量分析不够，影响了我国医药产业的持续发展
和国际竞争力。
我公司已经有多年的注射剂生产经验，产品工艺成熟。多年来的药品生产培养了
自己的专业生产技术人员，所以新建抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地，公
司有多年的行业技术优势，不存在技术方面的风险。
14．3 市场风险及对策
从世界医药经济的运行情况看，中国市场具有强大的发展后劲，是跨国企业加快
实施全球化战略的竞争热点。随着中国加入WTO，药品进口关税明显降低，更多的
国外药品参与中国市场的竞争，进一步加剧国内医药市场的竞争，加快了国内制药企
业的调整。近年来，随着跨国医药企业对中国投资的加大，国内企业面临着更大的竞
争压力。同时，很多跨国医药企业在中国建立研发中心以及生产中心，使得专利药生
产和科研本土化的进程加快，进而降低其成本，缓解原来产品价格偏高的劣势。这对
国内制药企业，也将产生一些不利影响。
面对国内外医药市场日益激烈的竞争，公司将抓住机遇，充分发挥研发优势，以
创仿结合的方式，不断推出抗感染类新药产品，进一步增强公司竞争实力；同时，加
大抗肿瘤药物、肠外营养药等特色专科用药的开发力度和市场开拓力度，有效分散医
药市场竞争加剧的风险；此外，以公司营销数据库为依托，科学规划营销网络的建设，
建立高效的营销渠道和积极进取的营销团队，开辟新的产品市场，提高产品市场占有
率。通过上述新产品开发、产品结构优化、新市场开拓等措施进一步提高经济效益，
积极应对国内医药市场竞争加剧带来的风险。
14．4 其他风险及对策
人才流动，是高科技企业的最大人才风险，特别是项目负责人及学术领头且能把
科研转变为产品的主要技术人员。为此公司建立了一系列适于员工能力发挥的机制和
制度，按照价值规律，参照本地区、同类企业人力资源价值水平，制定了较为合理的
员工薪酬方案，建立了公正、合理的绩效评估体系，对管理人员实现目标管理，提高
技术人才尤其是技术骨干的薪酬、福利待遇水平，科研人员的利益直接与年度技术创
新目标挂钩等措施，使得主要骨干能够长期稳定的与企业共同发展。
第十五章结论及建议
通过本项目的实施，不仅可以解决公司产能不足问题，还可以提升产品质量，提
高产品的稳定性、安全性，而且利于节约能源、降低消耗，提升企业的核心竞争力，
为公司积极开拓国际国内市场奠定基础。
本项目的实施是可行的。