化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(上网征求意见稿)_百度文库
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化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(上网征求意见稿)|
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江苏省药品经营企业GSP认证公示公告（第16号）
文章发布者： 来源：
　　根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》《江苏省药品经营营质量管理认证工作程序》组织认证检查，常州力康医药有限公司等二十二家符合《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容，现予以公示，请社会各界予以监督。
　　监督电话（传真）：025－5－3273685
　　通讯地址：南京市鼓楼街5号
　　邮　　编：210008
认证范围（经营方式）
企业所在地
现场检查时间
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林铁兵、陆柳、刘祥
　　特此公示
江苏省药品监督管理局
二三年十二月二十四日
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社区火爆话题18资料：1-6类化药申报操作流程---丁香园整理-第2页
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18资料：1-6类化药申报操作流程---丁香园整理-2
2号资料（证明性文件）：；1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址；2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的；3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件(麻；SFDA：国家食品药品监督管理局；4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证；5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资；6、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包；
2号资料（证明性文件）：1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；：《药品生产许可证》、《营业执照》、《GMP认证证书》（俗称“两证一照&)2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件(麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品属于特殊药品)SFDA：国家食品药品监督管理局4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议；5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。6、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准7、对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。9、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在《生产许可证》上载明相应事项的后，方可申报生产3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，贮藏条件与稳定性考察结果是否符合，提供被仿产品的最新的说明书复印件。6号资料（包装、标签设计样稿）：内容符合24号令要求（药品说明书和药品管理标签管理规定，24号文件）7号资料（药学研究资料综述）：参考药审中心的指导原则要求8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考现场检查要求，申报时要确定规模化生产工艺、质控要点及工艺验证9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：不提交10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考药审中心的指导原则要求11号资料（药品标准及起草说明）：参考国家标准，不能低于现有标准，附上国家标准等参考标准 12号资料（样品的检验报告书）：中试规模以上申报样品的自检报告书（3批），完成生物等效试验后还应附上药检所检验的三批报告书复印件13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）：原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质)辅料的来源（厂家三证、上省批件、质量标准、出厂报告书及自检报告书）研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的，必须经SFDA批准14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则，加速6个月，长期至少1年15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）：选择理由来自14号研究结果，附上包材的来源及质量标准16号资料：参考相关的技术指导原则（化学药品注册分类及申报资料要求，附件2）17～27号资料免报（注射剂、外用剂需报21号资料）参见《办法》附件二的要求（化药品注册分类及申报资料要求，附件2）21号资料：（注射剂、外用剂提供）提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一，有合格的全检报告书；对照样品（阳性药）、全检报告书、购买的发票（复印件） 试验单位盖鲜章的试验报告、动物合格证及相关照片、图谱等（图片向试验单位索要一式三套以上），照片、图谱有准确标注28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：参考相关的技术指导原则，是否申请免临床在此说明理由29~32号资料：参考相关的技术指导原则，完成生物等效性实验后提交，参考相关的技术指导原则，人体生物利用度研究，必须提交包括方法学研究在内的全部研究图谱。（生物等效性试验前，研究试验药与对照药的体外相关性）**上述资料A4纸打印。**SFDA网站上下载最新填报软件及《非临床研制申报表》格式，填写《药品注册申请表》、《非临床研制申报表》和《生产现场检查申报表》（各4份）申报流程：1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查及生产现场过程检查，同时抽取3批现场生产样品送药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局；3、省药监局完成现场核查和检查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面；4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套（原件）申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、8、11、16、28号综述资料的电子文档）。6、不需临床的品种，中心审评通过后转SFDA注册司，等待SFDA签发批件。7、需要临床的品种，若为原料6类+制剂6类情形，原料药直接批准生产，制剂批生物等效性临床试验，申请人完成临床试验后，向省局申请临床研究核查，省局组织临床研究核查并出具核查报告（外地将由省局委托当地药监局核查）。申请人获得核查报告后，将核查报告及两套资料（1～6、7、11、14、28～32号、其它变更补充资料及申请人盖章的资料情况说明）从省局寄药审中心资料组（联系人：和渝红；联系电话：2；通讯地址：北京省海淀区复兴路甲1号；邮编：100038）。1）提交的二套资料应一律使用A4型纸，其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。4）为便于及时反馈受理情况，在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。若为原料3类+制剂6类情形，原料和制剂将同时批临床，完成临床试验后制剂同“6+6”，原料需省局交报生产的上行文，填写申报生产的注册申请表，向省局提交1套完整资料（原件），省局出具形式审查意见，将审查意见、两套原件资料及半套复印资料（1～4、6号）从省局寄药审中心资料组。8、药审中心收到临床资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。中心审评通过后转SFDA注册司，等待SFDA签发批件。1～6类药品临床试验资料备案：1、凡批准进行临床试验的药品，在启动试验前必须将以下资料报送国家食品药品监督管理局，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖省药品监督管理部门；2、临床备案资料目录；3、临床试验方案；4、临床试验负责单位的主要研究者姓名及简介；5、参加研究单位及其研究者名单（职称、职务介绍一般列表）；6、伦理委员会审核同意书（同时申请人盖鲜章）、知情同意书样本；7、临床试验报告（格式及内容）；8、临床试验批件（申请人盖鲜章）。1～6类注册审评中的发补资料提交要求：一、书面发补资料的提交提交三套补充资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。1） 文件袋的正面应注明：受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。2） 文件袋中资料的顺序为：补充资料通知复印件、资料目录、技术资料（按补充资料通知中各项意见的顺序排列）。3）
注意事项（1）按照补充资料通知中的时间及内容要求，按时一次性提交全部补充资料。对于未能按时、按要求一次性提交全部资料者，视为申报资料准备不足，将予以退审。（2）对于同时申报的原料和制剂，以及同一制剂的不同规格，中心原则上会一并处理。在接到补充资料通知后，请核查通知所涉及的品种的情况是否与上述原则相符，如不符，请向我中心审评管理与协调部协调与培训组查询。（3）延期报送补充资料的。对于等待药检部门复核检验报告等特殊情况，可以接受延期递交补充资料的申请。应至少在规定时限到期前15天提出，避免中心收到延期申请时已办理超时退审。应准确表述申请延期的理由、延期的时间，如申请延期×月，延期至×年×月×日。应附补充资料通知单，明确注册申请人的联系方式，以便在延期申请批准或不批准后及时通知注册申请人。（3）对补充资料通知内容不理解或有异议时，可采取以下方式沟通解决：信息反馈、书面方式申述理由、对通知中的技术问题不理解的，可在每周三咨询接待日到药审中心，与该品种负责人进行面对面的沟通；或拨打咨询电话：，由中心负责咨询的人员协助解决。（4）尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收，不可直接寄给项目负责人。（5）在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。中心在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单。二、非书面补充资料的提交补充资料仅为无需进行试验性研究工作的说明性资料；或需要补充的资料仅是为了注册管理的需要而要求提供的必要的证明性的文件；该补充资料的内容应在自通知日起20个工作日内完成。该通知由“项目负责人”电话通知注册申请人，并详细告知注册申请人应注意的事项，其后将本人签名的《补充资料非书面通知单》传真至注册申请人。注册申请人据此提交非书面补充资料。提交方式同书面补资料。提交资料的要求：1）资料提交的份数：一式两套，分别装入档案文件袋，资料应一律使用A4型纸，均须由申报单位加盖有效印章。其中一套为原件。2）资料袋封面：须注明受理号、药品名称、申报单位（加盖有效公章）、联系电话、联系人、原件/复印件。3）资料袋内须附补充资料非书面通知单及资料目录；4）资料袋内文件的排序：补充资料非书面通知单、资料目录及补充的相关技术资料。5）对于同时申报的原料和制剂或同一品种的不同规格的制剂，请一并一次性提交完全，并在资料文件袋正面注明相关受理号，以免遗漏而造成工作延误。¤特别提醒：**与相关部门之间资料、临床样品交接以及资料的邮寄需用专用本子详细登记，备查 **药检所复核报告需确认主要检测结果与自检报告数据的差异后才邮寄**及时缴费包含各类专业文献、中学教育、文学作品欣赏、各类资格考试、专业论文、生活休闲娱乐、外语学习资料、应用写作文书、幼儿教育、小学教育、18资料：1-6类化药申报操作流程---丁香园整理等内容。　
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原料药、制剂CTD资料稳定性试验内容总结79
原料药、制剂CTD资料稳定性试验内容总结；稳定性试验的目的是考察原料药在温度、湿度、光线的；稳定性试验的基本要求是；(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期；(2)原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相；药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工；特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定；(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和；(
原料药、制剂CTD资料稳定性试验内容总结稳定性试验的目的是考察原料药在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验的基本要求是(1) 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药或1批药物制剂进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。(2) 原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少为10000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。(3) 供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。(4) 加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。(5) 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。(6) 由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本稳定性试验内容总结分为两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。一、原料药原料药要进行以下试验：(一)影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品可以用1批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下实验。当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在的危害性，必要时应对降解产物进行定性或定量分析。1．高温试验供试品开口置适宜的密封洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。2．高湿度试验供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90％±5％条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5％以上，则在相对湿度75％±5％条件下，同法进行试验；若吸湿增重5％以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液实现，根据不同相对湿度的要求，可以选择NaCl饱和溶液（相对湿度75％±1％，15.5～60℃)，KNO3饱和溶液(相对湿度92.5％，25℃）。3．强光照射试验供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500lx±500lx的条件下放置10天，于第5和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。关于光照装置，建议采用定型设备“可调光照箱”，也可用光橱，在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节，箱上方安装抽风机以排除光源产生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度，光照箱应不受自然光的干扰，并保持照度恒定。同时要防止尘埃进入光照箱。此外，根据药物的性质必要时可设计实验，探讨pH值与氧及其他条件对药物稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法。创新药物应对分解产物的性质进行必要的分析。(二)加速试验此项试验是在加速条件下进行的。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃，相对湿度60％±5％的情况下(可用Na2CrO4饱和溶液，30℃，相对湿度64.8％)进行加速试验，时间仍为6个月。加速试验，建议采用隔水式电热恒温培养箱(20～60℃)。箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器，设备应能控制所需的温度，且设备内各部分温度应该均匀，并适合长期使用。也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中(4～8℃)保存，此种药物的加速试验，可在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下进行，时间为6个月。(三)长期试验长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的为制订药物的有效期提供依据。供试品要求3批，市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下放置12个月，或在温度为30℃±2℃、相对湿度65％±15％的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者决确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后仍需要继续考察，分别于18个月、24个月、36个月仍需继续考察，取样进行检测。将结果与0月比较，以确定药物的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95％可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取平均值为有效期，若差别较大则取其最短的为有效期。如果数据表明，测定结果变化很小，说明药物是很稳定的，则不作统计分析。对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。长期试验采用的温度25℃±2℃、相对湿度为60%±10%，是根据国际气候带制定的，国际气候带见下表。表
国际气候带计算数据气候带Ⅰ温带Ⅱ地中海气候、亚热带Ⅲ干热带Ⅳ 湿热带①记录温度。②MKT为平均动力学温度。 温度/℃ 20.0 21.6 26.4 26.7 ①推算数据 温度/℃ 21 25 30 30 RH/% 45 60 35 70 MKT/℃ 20.0 22.0 27.9 27.4 ②RH/% 42 52 35 76温带主要有英国、北欧、俄罗斯；亚热带有美国、日本、西欧（葡萄牙―希腊）；干热带有伊朗、伊拉克、苏丹；温热带有巴西、加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。中国总体来说属亚热带，故长期试须采用温度为25℃±2℃、相对湿度为60%±10%，或温度30℃±2℃、相对湿度65％±15％，与美、日、欧国际协调委员会（ICH）采用条件基本是一致的。原料药进行加速试验与长期试验所用包装应采用模似小桶，但所用材料与封装条件应与大桶一致。二、药物制剂药物制剂稳定性研究，首先应查阅原料药稳定性有关资料，特别了解温度、湿度、光线对原料药稳定性影响，并在处方筛选与工艺设计过程中，根据主药与辅料的性质，参考原料药的试验方法，进行必要的稳定性影响因素试验，同时考察包装条件。在此基础上进行以下试验。(一)影响因素试验药物制剂进行此项试验的目的是考察制剂处方合理性与生产工艺及包装条件。供试品用1批进行，将供试品如片剂、胶囊剂、注射剂（注射用无菌粉末如为西林瓶装，不能打开瓶盖，以保持严封的完整性），除去外包装，置适宜的开口容器中，进行高温试验、高湿度试验与强光照射试验，试验条件、方法、取样时间与原料药相同，重点考察项目见附表。(二)加速试验此项试验是在加速的条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进 、质量研究、包装改进、运输及贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件(即温度30℃±2℃，相对湿度60％±5％的情况)下进行加速试验，时间仍为6个月。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含水性介质的制剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药相同。对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱(4～8℃)内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％的条件下进行，时间为6个月。乳剂、混悬剂、软膏剂，乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃±2℃、相对湿度60％±5％的条件进行试验，其他要求与上述相同。对于包装在半透性容器的药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃、相对湿度20％±2％的条件（可用CH3COOK?1.5H2O饱和溶液）进行试验。(三)长期试验长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品要求3批，市售包装，在温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％的条件下放置12个月，或在温度为30℃±2℃、相对湿度65％±15％的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者决确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95％可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期；若差别较大，则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。对于包装在半透性容器的药物制剂，则应在温度25℃±2℃、相对湿度40％±2％或温度30℃±2℃、相对湿度35％±5％的条件进行试验，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。此外，有些药物制剂还应考察配制和使用过程中的稳定性。四、稳定性重点考察项目原料药及主要剂型的重点考察项目见附表，表中未列入的考察项目及剂型，可根据剂型及品种的特点制订。附表
原料药及药物制剂稳定性重点考察项目表包含各类专业文献、各类资格考试、行业资料、专业论文、高等教育、文学作品欣赏、幼儿教育、小学教育、中学教育、应用写作文书、生活休闲娱乐、原料药、制剂CTD资料稳定性试验内容总结79等内容。　
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