关于医疗器械注册证书延期事宜的通知
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关于医疗器械注册证书延期事宜的通知
食药监办[2007]63号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批不及时问题，现就有关事宜通知如下：
　　一、2002年、2003年获准注册的境内第三类及境外、台湾、香港、澳门地区医疗器械，凡我局已正式受理重新注册申请的，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。
　　二、在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。
　　三、生产企业应当按照国家有关标准和相关规定组织生产。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年四月二日探访假牙制售黑幕:赝品多 出厂“身价”翻几番-假牙 身价 全瓷牙 二氧化锆 赝品 牙科诊所 医疗器械注册证 医疗器械生产企业许可证 三无厂 医疗器械注册管理办法-东方财经-东方网
探访假牙制售黑幕:赝品多 出厂“身价”翻几番
日 17:47 来源:中安在线 作者:韩畅 选稿:周浩
　　出厂“身价”翻几番 假牙行业“假牙”多　　记者探访假牙制售黑幕 天额差价暴利惊人　　你或许不知道，动辄几百上千元的假牙，在各个牙科诊所存在几百元的差价，有些甚至上千。而这些假牙，从义齿加工厂内的成本，大多不过三五十元。连日来，记者走访了合肥市多家牙科诊所，以客户身份与牙科加工厂软磨硬泡，揭开了假牙加工的利益链条。一枚假牙，从加工厂到诊所，再到患者的口中，这其中到底有多少猫腻？　　“牙齿掉了，想到附近诊所看看，好一点的假牙比我的金链子还贵。 ”近日，家住包河区的张阿姨致电记者，说起自己的经历她哭笑不得。　　张阿姨52岁，前段时间嗑瓜子不小心把门牙磕掉大半，寻思着不太美观，她决定到牙科诊所里咨询一下。 “医生说要换颗新牙，还给我做了个治疗方案，我才晓得假牙还有这么多种类，有金属牙、烤瓷牙、全瓷牙。 ”　　得知换了新牙，生活又可以恢复正常，张阿姨很是高兴，不过一听价格，她又傻了眼。 “全瓷的要3000，我的天，比我脖子上的金链子还贵！ ”张阿姨算了一笔账，一颗假牙差不多5克，现货黄金一克380元左右，5克1900元左右。也就是说，一枚牙齿的价格，甚至比金价还要贵。　　货比三家，她又找了两家诊所，结果让她更吃惊。据张阿姨介绍，不同诊所价格存在几百元的差价，好一点的诊所，换个好点的假牙都要好几千，小诊所价格是便宜，但是放在嘴巴里能让人放心吗？　　同一类型的假牙，收费难道没个准？记者随即采访了合肥市多家牙科诊所，结果发现，不同诊所中的牙齿，价格差异不仅仅相差几百元，有些品种价差甚至上千。　　9月6日下午，记者以顾客名义走进九华山路附近一家口腔诊所。记者进门，穿制服的工作人员连忙上来介绍。“都有些什么种类？ ”记者问。 “有活动假牙和固定假牙，您可以看看我们的价目表。 ”她所说的价目表在诊所二楼，记者上楼看到，普通烤瓷假牙400元一颗，纯钛烤瓷假牙1400元一颗，二氧化铝假牙要2000元一颗，二氧化锆(全瓷假牙)假牙则要3500元一颗。另外，大夫还要收取50到200元不等的取模费用(医生用来留取患者的牙齿模型的器具)。　　记者又咨询了位于东二环与临泉路交口附近另一家口腔诊所，工作人员称，普通烤瓷牙价格为280元，全瓷牙2000元。同样的，大夫也要收取50到200元不等的取模费用。同样是全瓷假牙，两家诊所报出的价格存在1500元的差价。　　随后又走访了几家牙科诊所，记者了解到，患者经常使用的烤瓷牙，各家诊所报价从200元到600元不等；全瓷牙这种高端产品，报价差异非常离谱，从元不等。同样的材料，为何价格相差这么大？　　采访时，几乎所有口腔门诊负责人解释，是材料太贵，牙科的利润并不高。记者随后采访了多家假牙加工厂，听到的说法恰恰相反。　　记者在网上找到一家位于庐阳区桃花社区的义齿加工厂，联系上该厂业务员刘先生。起初记者表示想到厂里看看，但被他拒绝，当记者一再强调，自己也想开诊所，有意向合作，他才愿意出来与记者面谈。 9月7日上午，刘先生在马鞍山路和太湖路交口与记者见了面，他带着两个做好的假牙，准备送到牙科诊所里。他告诉记者，自己为合肥60多家诊所供货，虽然供求巨大，但在义齿厂这个环节，义齿厂的利润并不高，可一旦假牙进了牙科诊所，价格甚至会成倍翻。　　“我们做的烤瓷牙一般40元一颗，但是在医院，可以卖到七八百甚至更高。 ”越好的材料，利润空间越大。刘先生坦言，所谓的高档假牙材料，二氧化锆，二氧化铝，出厂价一般不超过500元，但到了消费者口中，价格能翻至4000多元甚至更高。　　合肥市口腔医院修复科医生孙珍告诉记者，一些门诊为满足患者低价位的要求，甚至使用“三无厂”生产的假牙。实际上，多数义齿加工厂没有证件，等规模做大了再想到补办证件。　　通过牙科诊所，记者联系上位于五里庙一家假牙加工厂。负责人姓刘，自称在假牙行业混迹多年，“跟我合作，价格好商量，烤瓷牙别家卖45，我卖40。 ”　　“质量过不过关，有证件吗？ (医疗器械注册证和医疗器械生产企业许可证)”记者问。他笑说：“证还在办，假牙这个东西，你懂，我懂，这就够了。 ”　　当记者问及该厂具体地址，表示想到厂里考察时，他的语气180度大转变，反复核实记者身份。“你到底是不是开诊所的？”记者称在马鞍山路附近开诊所，但是还没开张，有意向长期合作。他不依不饶，“你们诊所具体在哪，我来看看……还没开张？那等你们开张再来找我吧。”说完他挂掉电话。　　值得一提的，记者又联系了3家义齿加工厂，对方态度如出一辙。　　记者决定通过诊所和义齿厂间的联络，找到突破口。再次联系之前采访过的牙科诊所，问及义齿加工厂具体地址时，牙医们表示不清楚，以往都是打电话联系，加工厂会派一个骑摩托车的男子来取模，等假牙做好了，这个人再送回来。　　在这家诊所附近，记者蹲守2天，9月8日中午，该男子现身，记者一路尾随至梁园路一个隐匿在居民区的厂房。院子里传来“滋啦啦”的机器作业声，记者声称过来谈生意，没有被允许进去。虽没有进入厂房，但记者确定了这家厂的名称。随后多方打听，记者联系上该厂负责人胡先生。胡先生称在这一行做了8年，不光在合肥市内，安徽其他地方也有很多诊所在他厂里拿货。当9号上午记者赶到厂房附近时，胡先生却突然改口，不愿让记者进厂。“许可证刚办下来，没什么货物。 ”自称经营了做了8年假牙生意的老板，却声称证件刚办下来？　　如何衡量一个义齿加工厂是否正规？2个条件必须满足。须持有省食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证，以及医疗器械注册证。前者针对厂房生产环节是否正规，后者针对的是义齿产品是否合格。　　记者了解到，在安徽省内从事定制式义齿生产的企业，必须取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》，有效期5年。定制式义齿生产企业申请《医疗器械注册证》时，应符合《医疗器械注册管理办法》的要求，《医疗器械注册证》有效期4年。　　记者在一知名医疗网站上，发现了29家这样打着义齿加工厂旗号的公司。随后记者联系上合肥市食品药品监督管理局，据了解，去年统计持有两证的义齿厂，共有16家。今年又增加了3家，一共是19家。　　合肥市食品药品监督管理局工作人员表示，无论是缺少《医疗器械生产企业许可证》或是《医疗器械注册证》，一经查实，都将面临严重处罚。今年8月31日，合肥市食品药品监督管理局药品和医疗器械行政处罚自由裁量权指导意见中，再次明确了义齿行业无证经营的处罚标准。　　其中称，未取得《医疗器械产品生产注册证书》以及《医疗器械生产企业许可证》进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 (安徽商报 记者韩畅)
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浙江“单独二孩”申报流程：证明材料起码要七种
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&单独&可生二孩政策在我省正式落地。
本周一是政策落地后首个工作日，两天过去，杭州一些性急的&单独&夫妻早早就到户籍所在地提出了生育二孩的申请，结果发现，自己太心急了，&单独&二孩的再生育申请表都还没下来呢。
昨天，记者也从我省卫生计生委获悉，昨天我省各个地市的卫生计生委的负责人齐聚杭州，参加&单独&二孩政策的落实推进会。正式申领工作有望于春节后开展，不过在等待过程中，大家不妨先准备好相关材料，特别是&单独&一方的独身子女证明，需要父母到户籍所在地打婚育证明，一些情况复杂的人，可能准备的时间还会长一些。
证件起码要7种，还要证明父母没有离婚
我省&单独&二孩政策落地后，各大媒体都刊登了需要提供的证明材料。为了体验办证过程，昨天，刚好符合条件的本报记者带着相关证明材料，选择离报社最近的天水街道办事处，去体验办证过程。
大厅里就有一个计划生育办事窗口，不过当听说记者是来办理&单独&二孩的再生育证时，工作人员指引记者到二楼的计划生育科，负责接待的是一名女性工作者。
&这两天来咨询的人可多了，不过你们先别着急，因为现在还没正式开始申报呢，你们先回去准备材料好了。&听说记者来意后，工作人员热情地介绍。
&材料我们都准备好了，报纸上不是都登了吗？&记者一边说，一边把一包证件递给工作人员看。
&证明材料很多，要因人而异，报纸上登的只是最基本的。&工作人员咨询了记者的情况，当听说记者的配偶是独生子女后，表示还需要补充一个独生子女证明材料。
&已经有独生子女证了，为何还要补充独生子女证明材料？&记者问。
&情况比较复杂，仅独生子女证还不行，还必须要由你爱人的父母到户籍所在地去开一个婚育证明，证明他们没有离婚，你爱人是他们唯一的孩子，和你爱人的独生子女证一起交给我们才有用。&工作人员解释，虽然现在&单独&二孩的申请表还没有发下来，但是具体实施起来应该和之前的&双独&二孩政策是一样的，独生子女证并不能证明&单独&。
工作人员一边解释，一边打开柜子，取出&双独&申请再生育证的表格，递给记者参考。工作人员逐条解释，并划掉了一些不需要准备的材料。记者粗略数了一下，需要7种证件，其中户口簿、身份证、结婚证不仅要准备夫妻双方的，还要准备夫妻双方父母的这三种证件，所有都需要原件和复印件。
&我们现在是参照&双独&的材料来建议你们准备的，等申请表下来材料可能会有变化，不过先准备起来总没错。&工作人员善意提醒，并登记了记者的名字和联系方法，表示一旦可以申请了，就会打电话通知。
记者准备离开的当口，办公室电话响起，又是来咨询&单独&二孩政策的。
准生证最快春节后可办理
是不是所有街道都要准备这些材料？随后，记者又以&单独&夫妻的身份咨询了杭州十个街道办事处，包括杭州上城区、下城区、江干区、西湖区、滨江区、余杭、萧山、临安和富阳，得到的答复全都是暂时还无法受理，最快也要到春节后。
记者发现，杭州主城区各个街道办事处工作人员态度普遍很热情，会建议记者先准备材料，一旦政策出台后，就可以马上办理。
而杭州周边县市的一些街道办事处的态度比较冷淡，往往说一句&还没开始办理呢，等年后再来电话吧&，就挂断了记者的电话。
昨天，记者也联系了浙江省卫生计生委的工作人员，了解到我省昨天正召开&单独&二孩政策推进落实会议，要求各地积极落实起来。
对于独生子女证为什么不能作为证明材料的疑问，工作人员表示，主要是从公平的角度考虑。因为早些年，我省的独生子女证是手写的，不具备防伪功能，所以需要独生子女们的父母到户籍所在地去开婚育证明，证明他们没有离婚，膝下只有一个孩子。而夫妻双方如果刚把户口迁到我省，也需要到原户籍所在地开一个婚育证明。
办理父母婚育证明材料有样本 原件和复印件都要带齐
昨天，记者忙活了一圈，也没提交成功申领材料。不过，从各个街道的计生科的办事人员的交待中，了解到一些注意事项，整理出来，给大家做个参考。
问：父母婚育证明怎么办理？
杭州江干区凯旋街道办事处计生科答：这个是有样本的，据我了解，不同城区的样本是不一样的。如果&单独&一方的父母要去办理该证明，建议先到户籍所在地的社区咨询一下，要一份父母婚育证明的样本，带上该样本，去相应部门盖章。去办理的时候，父母也要带上身份证、结婚证和户口簿，这些都需要原件和复印件。
问：父母的户口如果迁到了杭州，还要回户籍所在地办理婚育证明吗？
杭州拱墅区米市巷街道办事处计生科答：要看情况，如果父母的户口迁到杭州已经有很多年了，户籍所在地的社区了解你父母的婚育情况，就可以在目前户籍所在地办理。如果父母的户口才迁到杭州没几年，可能还是需要到户籍迁出地去办理婚育证明。
问：&单独&夫妻需要办理婚育证明吗？
杭州拱墅区米市巷街道办事处计生科答：这个也要视情况来定，我们现在有计生信息网，部分婚育情况可以通过网络查询到，如果&单独&夫妻的婚育情况在我们计生信息网上能查询到，那就不用办理婚育证明，只需要提供结婚证和独生子女证，就可以证明婚育情况了。如果夫妻双方的婚育情况无法在我们计生信息网上查询到，就需要夫妻去办理婚育证明。
预产期在6月30日前的符合条件者计生部门会抓紧办理审批
问：如果夫妻一方户籍在外省，该怎么办？
杭州江干区采荷街道办事处计生科答：这样的情况，请早做准备。主要是户籍在外省的一方，需要到户籍所在省份去办理婚育证明。如果在外省的这一方，又是独生子女，更要早做准备，让&单独&一方的父母到户籍所在地办理婚育证明。而且这份证明需要三级管理部门盖章，从户籍所在地的街道到区县，都需要盖章证明。具体情况，也请咨询后办理，以免跑冤枉路。
问：申报材料准备齐全后，提交给谁？
杭州滨江区政府西兴街道办事处计生科答：我们建议你们先把所有申报材料提交到社区的计生工作人员，一些具体的问题，也可以咨询，如果计生工作人员通过认可了，再提交给我们街道计生科，这样可以免除来回跑，也可以更快地准备好材料。
问：材料受理后，多久能有答复？
杭州下城区长庆街道办事处计生科答：一般所有材料齐全后，我们会公示7天，如果没有人提出异议，就会提交给区政府，一般4至6周会通过。不过，估计一开始人会比较多，审批量会比较大，时间可能有所拖延。如果你们已经怀孕了，不要太担心，因为我省目前的政策是预产期在日前的符合条件者，各级人口计生部门要抓紧办理审批，日后，严格按照再生育审批规定办理。
再生育证有效期一年 申领需夫妻双方到场
问：我如果领取了再生育证，是否终身有效？
杭州江干区凯旋街道办事处计生科答：不是的，有效期是一年。
问：如果领了再生育证，但是后来我发现自己无法怀孕了，原来的孩子还可以申请独生子女吗？
杭州下城区天水街道办事处计生科答：&单独&夫妻在申请再生育证的时候，如果孩子已经申请了独生子女，需要把独生子女证交还给我们，不过之前领取的独生子女费不用返回了。
如果以后无法怀孕，没有生二孩，原来的孩子仍旧可以再次申请独生子女的。
问：领再生育证，夫妻双方都要到场吗？
杭州拱墅区康桥街道办事处计生科答：需要双方都到场，因为申请表需要夫妻双方签字。（通讯员 董华根 洪彦琪 本报记者 黄淼君）
浙江“单独二孩”申报流程：证明材料起码要七种
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&&&&美国食品药品监管局日前声明称，将敦促医生避免开出含量超过325毫克/片扑热息痛(对乙酰氨基酚)的药物，以减少对患者肝脏损伤。……医疗器械CE认证_百度百科
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CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。以下以取得CE认证为例说明：
产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
获得CE标志的一般程序
目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了解，不知如何着手申请标志。为此我们简单地介绍获得标志所需步骤如下：
步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。
步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。
步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。
步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类．即ⅠⅡA、ⅡB&.127；和Ⅲ类，不同类型的产品、其获得标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。
步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。
步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。
步骤八、起草符合性声明并加贴标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。目前有如下几种类型的CE证书：
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。
(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。
对于欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。
对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令和89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。
支持这些指令的欧盟标准是：
（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；
（2）EN医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；
（3）EN医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；
（4）EN医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。
伽玛刀CE认证程序、内容：
欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。
按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：
（1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；
（2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
（3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
（4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
（5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。
TCF文件包括七个方面的内容：
② 产品的规格叙述；
③ 设计之主要档案内容；
④ 风险分析及评估；
⑤ 测试报告及临床诊断资料；
⑥ 文件设计的管制；
⑦ 产品申请的声明宣言。
（6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。
（7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
（8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供全面的医疗器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，同时我们将充分利用我们国际化的平台，为医疗器械企业提供更加全面的服务。
我们采用不同的认证模式，为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务，服务包括：
1.产品分类判定
2.企业技术文件协助
3.企业管理提携协助
4.产品测试
5.工厂审核（适用时）
6.CE证书颁发1. 总部基于英国的全球跨国企业；在全世界56个国家设有办事处，拥有超过3万家各类注册客户；
2. 亚太总部位于上海，为客户提供快捷、专业、值得信赖的服务；
3. 技术专家长期参与欧洲法规的研究和制定，数十年的产品及体系认证经验，为客户提供一站式解决方案；
4. 认证产品涉及各种不同类别的医疗器械，获证客户数超过300家；
5. 公开，公正的认证服务过程，确保客户全程监控。
目前我们已经将测试和审核本地化，即所有测试和审核都会在国内进行，由国内工作人员，这样可以节约企业的成本和测试周期。（1）产品使用说明书。
（2）产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。
（3）产品电器原理图、线路图、方框图。
（4）关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
（5）整机或元部件认证书复印件。
（6）其他需要的资料。
新手上路我有疑问投诉建议参考资料 查看问：我公司之前出口一台设备，现有质量问题要入境修理之后再出境，请问报关进口时需要提交哪些材料？同时还要进口一些用于修理设备用的零部件，需要办理哪些手续？
　　答：依照规定，纳税义务人在办理进境修理货物的进口申报手续时，应当向海关提交该货物的维修合同(或者含有保修条款的原出口合同)，并向海关提供进口税款担保或者由海关按照保税货物实施管理。进境修理货物应当在海关规定的期限内复运出境。进境修理货物需要进口原材料、零部件的，纳税义务人在办理原材料、零部件进口申报手续时，应当向海关提交进境修理货物的维修合同(或者含有保修条款的原出口合同)，进境修理货物的进口报关单(与进境修理货物同时申报进口的除外)，并向海关提供进口税款担保或者由海关按照保税货物实施管理。进口原材料、零部件只限用于进境修理货物的修理，修理剩余的原材料、零部件应当随进境修理货物一同复运出境。(贺琼寅)
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