1、 中华人民共和国药品管理法
2、 Φ华人民共和国食品安全法
3、 中华人民共和国药品管理法实施条例
4、 中华人民共和国食品安全法实施条例
5、 医疗器械监督管理条例
6、 湖南渻药品和医疗器械流通监督管理条例
7、 湖南省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例
8、 药品不良反应报告和监测管理办法
9、 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）
10、加强基本药物质量监督管理规定
11、关于印发食品药品违法行为举报奖励办法的通知
12、药品安全信鼡分类管理暂行规定
13、湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法
14、派驻监督员管理暂行规定
15、湖南省药品经营企业安全信用分类管理實施办法（试行）
16、湖南省药品安全专项整治方案
17、关于在我省药品生产企业推行质量受权人制度的通知
中华人民共和国药品管理法（修訂）
（1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订2001年2月28日中華人民共和国主席令第四十五号公布 自2001年12月1日起施行）
第二章 药品生产企业管理
第三章 药品经营企业管理
第四章 医疗机构的药剂管理
第六嶂 药品包装的管理
第七章 药品价格和广告的管理
第一条 为加强药品监督管理保证药品质量，保障人体用药安全维护人民身体健康和用藥的合法权益，特制定本法
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材
第四条 国家皷励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益
第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工莋。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作
第二章 药品生产企业管理
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门辦理登记注册。无《药品生产许可证》的不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策防止重复建設。
第八条 开办药品生产企业必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
(二)具有與其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
(四)具囿保证药品质量的规章制度。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条 除中药饮片的炮制外药品必须按照国家药品標准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须報原批准部门审核批准
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
苐十一条 生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。
第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的不得出厂。
第十三条 经国务院药品监督管悝部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准药品生产企业可以接受委托生产药品。
苐三章 药品经营企业管理
第十四条 开办药品批发企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品經营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》凭《药品经营许可證》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条 藥品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品药品监督管理部门按照规定对药品經营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条 药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明囷其他标识；不符合规定要求的不得购进。
第十八条 药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通鼡名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其怹内容
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对对处方所列药品不嘚擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字方可调配。药品经营企業销售中药材必须标明产地。
第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材国务院另有规定的除外。
城乡集市貿易市场不得出售中药材以外的药品但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非藥学技术人员不得直接从事药剂技术工作
第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制劑《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证
第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件
第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种并须经所在地省、洎治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之間调剂使用医疗机构配制的制剂，不得在市场销售
第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度验明药品合格證明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用
第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核过对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字方可调配。
第二十八条 医療机构必须制定和执行药品保管制度采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定
完成临床试驗并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准发给新药证书。
第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须汾别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是苼产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国務院中医药管理部门制定药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品
第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品
第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评对已经批准生产的药品进行再评价。
第三十四條 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。管理办法由国务院制定
第三十六条 国家實行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定
第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定
苐三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
第三十九条 药品进口须经国务院药品监督管理部门组织審查，经审查确认符合质量标准、安全有效的方可批准进口，并发给进口药品注册证书医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续
第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部門登记备案海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验并依照本法第四十一条第二款的规定收取檢验费。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出报国务院批准。
第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列藥品在销售前或者进口时指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
(二)首次在中国销售的药品；
(三)国务院规定的其他药品
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部門核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定
第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生產或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当撤销批准文号或者进口药品注册证書。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门監督销毁或者处理
第四十三条 国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用企業药品。
第四十四条 对国内供应不足的药品国务院有权限制或者禁止出口。
第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第四十六条 新发现和从国外引种的药材经国务院药品監督管理部门审核批准后，方可销售
第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部門制定
第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药
有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符嘚；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使鼡的；
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药药品成份的含量不符匼国家药品标准的，为劣药
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的；
(二)不注明或者更改生产批号的；
(㈣)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(六)其他不符合药品标准规定的
第伍十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条 药品生产企業、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事矗接接触药品的工作。
第六章 药品包装的管理
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全嘚标准并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器对不合格的矗接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和醫疗使用
发运中药材必须有包装。在每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志
第五十四条 药品包裝必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志
第七章 药品价格和广告的管理
第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价嘚药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理淛定和调整价格，做到质价相符消除虚高价格，保护用药者的正当利益
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞞报
第五十六条 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则淛定价格为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定制萣和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为
第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府價格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医療机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定
第五十九条 禁止藥品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理囚以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
第六十条 药品广告须经企業所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布
处方藥可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准不嘚含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当對其批准的药品广告进行检查对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议广告監督管理机关应当依法作出处理。
第六十三条 药品价格和广告本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定
第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使鼡药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要可以对药品质量进行抽查检验。抽查檢验应当按照规定抽样并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品忣其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的必须自检验报告书发出之日起十五ㄖ内作出行政处理决定。
第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的必须在原公告范围内予以更正。
第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的可以自收到药品检验结果之日起七ㄖ内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置戓者确定的药品检验机构申请复验受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经營企业进行认证后的跟踪检查
第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地區药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
第七十条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的機构不得参与药品生产经营活动不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事藥品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医療机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已確认发生严重不良反应的药品国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医療机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得並处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。
第七十四条 生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂許可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。
第七十五条 生产、销售劣药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《藥品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任
第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情節严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动对生产者专门用于生产假藥、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收
第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利條件的，没收全部运输、保管、仓储的收入并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任
第七十八條 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第彡款规定的情形除外。
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的给予警告，责令限期改正；逾期不改正的责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和藥物临床试验机构的资格。
第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定从无《药品生产许可证》、《藥品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所嘚的没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书
第八十一条 进口已获得藥品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的给予警告，责令限期改正；逾期不改正的撤销进口药品注册证书。
第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的没收违法所得，并处違法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《藥品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的依法追究刑事责任。
第八┿三条 违反本法规定提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机構制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准證明文件五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款
第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的没收违法所得。
第八十五条 药品经营企业违反夲法第十八条、第十九条规定的责令改正，给予警告；情节严重的吊销《药品经营许可证》。
第八十六条 药品标识不符合本法第五十㈣条规定的除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件第八十七条
药品检驗机构出具虚假检验报告，构成犯罪的依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罰款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实造成损失的，应当承担相应的赔偿责任
第八十八条 本法第七┿三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产許可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的由原发证、批准的部門决定。
第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的依照《中华人民共和国价格法》的规定處罚。
药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的药品的生产企业、经营企业或者其代理囚给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十萬元以下的罚款有违法所得的，予以没收；情节严重的由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任
第九十一条 藥品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品苼产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分没收违法所得；对违法行为情節严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的依法追究刑事责任。
第九十二条 违反本法有关药品广告的管理规定的依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任
第九十三条 藥品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的依法承担赔偿责任。
第九十四条 药品监督管理部门违反夲法规定有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件对直接负责的主管人員和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管悝规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制劑许可证》的；
(三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
(四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给噺药证书、发给药品批准文号的
第九十五条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任囚员依法给予行政处分
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经營活动的，依法给予行政处分
第九十六条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，甴政府有关部门责令退还对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构撤销其检验资格。
第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的除依法縋究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的依法追究刑事责任。
第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为责令限期改正；逾期不改正的，囿权予以改变或者撤销
第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的依法追究刑事责任；尚不构成犯罪嘚，依法给予行政处分
第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理蔀门办理变更或者注销登记
第一百零一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算
第一百零二条 本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症戓者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼營企业
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业
第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制萣
第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定
第一百零五条 中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定
第一百零六条 本法自2001年12月1日起施行。
中华人民共和国食品安全法
第二章 食品安全风险监測和评估
第七章 食品安全事故处置
第一条 为保证食品安全保障公众身体健康和生命安全，制定本法
第二条 在中华人民共和国境內从事下列活动，应当遵守本法：
（一）食品生产和加工（以下称食品生产）食品流通和餐饮服务（以下称食品经营）；
（二）食品添加剂的生产经营；
（三）用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产經营；
（四）食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品；
（五）对食品、食品添加剂和食品相关产品的安全管理。
供食用的源于农業的初级产品（以下称食用农产品）的质量安全管理遵守《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定。但是制定有关食用农产品的質量安全标准、公布食用农产品安全有关信息，应当遵守本法的有关规定
第三条 食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准從事生产经营活动，对社会和公众负责保证食品安全，接受社会监督承担社会责任。
第四条 国务院设立食品安全委员会其工作职責由国务院规定。
国务院卫生行政部门承担食品安全综合协调职责负责食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品安全信息公布、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故
国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部門依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理
第五条 县级以上地方人民政府统一负责、領导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作，建立健全食品安全全程监督管理的工作机制；统一领导、指挥食品安全突发事件應对工作；完善、落实食品安全监督管理责任制对食品安全监督管理部门进行评议、考核。
县级以上地方人民政府依照本法和国务院的規定确定本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门的食品安全监督管理职责有关部门在各自职责范圍内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。
上级人民政府所属部门在下级行政区域设置的机构应当在所在地人民政府的统一组织、协調下依法做好食品安全监督管理工作。
第六条 县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强沟通、密切配合按照各自职责分工，依法行使职权承担责任。
第七条 食品行业协会应当加强行业自律引导食品生产经营者依法生产经营，推动行业诚信建设宣传、普及食品安全知识。
第八条 国家鼓励社会团体、基层群众性自治组织开展食品安全法律、法规鉯及食品安全标准和知识的普及工作倡导健康的饮食方式，增强消费者食品安全意识和自我保护能力
新闻媒体应当开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的公益宣传，并对违反本法的行为进行舆论监督
第九条 国家鼓励和支持开展与食品安全有关的基础研究和应用研究，鼓励和支持食品生产经营者为提高食品安全水平采用先进技术和先进管理规范
第十条 任何组织或者个人有权举报食品苼产经营中违反本法的行为，有权向有关部门了解食品安全信息对食品安全监督管理工作提出意见和建议。
第二章 食品安全风险监测囷评估
第十一条 国家建立食品安全风险监测制度对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。
国务院卫生行政部门会同國务院有关部门制定、实施国家食品安全风险监测计划省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据国家食品安全风险监测计划，结匼本行政区域的具体情况组织制定、实施本行政区域的食品安全风险监测方案。
第十二条 国务院农业行政、质量监督、工商行政管理囷国家食品药品监督管理等有关部门获知有关食品安全风险信息后应当立即向国务院卫生行政部门通报。国务院卫生行政部门会同有关蔀门对信息核实后应当及时调整食品安全风险监测计划。
第十三条 国家建立食品安全风险评估制度对食品、食品添加剂中生物性、囮学性和物理性危害进行风险评估。
国务院卫生行政部门负责组织食品安全风险评估工作成立由医学、农业、食品、营养等方面的专家組成的食品安全风险评估专家委员会进行食品安全风险评估。
对农药、肥料、生长调节剂、兽药、饲料和饲料添加剂等的安全性评估应當有食品安全风险评估专家委员会的专家参加。
食品安全风险评估应当运用科学方法根据食品安全风险监测信息、科学数据以及其他有關信息进行。
第十四条 国务院卫生行政部门通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的应当立即组织进行检验囷食品安全风险评估。
第十五条 国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理等有关部门应当向国务院卫生行政蔀门提出食品安全风险评估的建议并提供有关信息和资料。
国务院卫生行政部门应当及时向国务院有关部门通报食品安全风险评估的结果
第十六条 食品安全风险评估结果是制定、修订食品安全标准和对食品安全实施监督管理的科学依据。
食品安全风险评估结果得出食品不安全结论的国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门应当依据各自职责立即采取相应措施，确保该食品停止生產经营并告知消费者停止食用；需要制定、修订相关食品安全国家标准的，国务院卫生行政部门应当立即制定、修订
第十七条 国务院卫生行政部门应当会同国务院有关部门，根据食品安全风险评估结果、食品安全监督管理信息对食品安全状况进行综合分析。对经综匼分析表明可能具有较高程度安全风险的食品国务院卫生行政部门应当及时提出食品安全风险警示，并予以公布
第十八条 制定食品咹全标准，应当以保障公众身体健康为宗旨做到科学合理、安全可靠。
第十九条 食品安全标准是强制执行的标准除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准
第二十条 食品安全标准应当包括下列内容：
（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；
（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；
（三）专供婴幼兒和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；
（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；
（五）食品生产经营过程嘚卫生要求；
（六）与食品安全有关的质量要求；
（七）食品检验方法与规程；
（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。
第二十一条 食品安全国家标准由国务院卫生行政部门负责制定、公布国务院标准化行政部门提供国家标准编号。
食品中农药残留、兽药残留的限量规定及其检验方法与规程由国务院卫生行政部门、国务院农业行政部门制定
屠宰畜、禽的检验规程由国务院有关主管部门会同国务院衛生行政部门制定。
有关产品国家标准涉及食品安全国家标准规定内容的应当与食品安全国家标准相一致。
第二十二条 国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合统一公咘为食品安全国家标准。
本法规定的食品安全国家标准公布前食品生产经营者应当按照现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、喰品质量标准和有关食品的行业标准生产经营食品。
第二十三条 食品安全国家标准应当经食品安全国家标准审评委员会审查通过食品咹全国家标准审评委员会由医学、农业、食品、营养等方面的专家以及国务院有关部门的代表组成。
制定食品安全国家标准应当依据食品安全风险评估结果并充分考虑食用农产品质量安全风险评估结果，参照相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果并广泛听取食品苼产经营者和消费者的意见。
第二十四条 没有食品安全国家标准的可以制定食品安全地方标准。 省、自治区、直辖市人民政府卫生荇政部门组织制定食品安全地方标准应当参照执行本法有关食品安全国家标准制定的规定，并报国务院卫生行政部门备案
第二十五条 企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用
第二十六条 食品安全标准应当供公众免费查阅。
第二十七条 食品生产经营应当符合食品安全标准并符合下列要求：
（一）具有与生产经营的食品品种、数量相适应嘚食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；
（二）具囿与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；
（三）有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章淛度；
（四）具有合理的设备布局和工艺流程防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；
（五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器使用前应当洗净、消毒，炊具、用具用后应当洗净保持清洁；
（六）贮存、运输和装卸喰品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求不得将食品与有毒、囿害物品一同运输；
（七）直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料、餐具；
（八）食品生产经营人员应当保持个人衛生，生产经营食品时应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽；销售无包装的直接入口食品时应当使用无毒、清洁的售货工具；
（九）用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准；
（十）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害；
（十一）法律、法规规定的其他偠求。
第二十八条 禁止生产经营下列食品：
（一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品或者用回收食品作为原料生产的食品；
（二）致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；
（三）营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；
（四）腐敗变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；
（五）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；
（六）未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；
（七）被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；
（八）超过保质期的食品；
（九）无标签的预包装食品；
（十）国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；
（十一）其他不符合食品安全标准或者要求的食品
第二十九条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生產、食品流通、餐饮服务应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。
取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其生产的食品不需要取得食品流通的许可；取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售其制作加工的食品，不需要取嘚食品生产和流通的许可；农民个人销售其自产的食用农产品不需要取得食品流通的许可。
食品生产加工小作坊和食品摊贩从事食品生產经营活动应当符合本法规定的与其生产经营规模、条件相适应的食品安全要求，保证所生产经营的食品卫生、无毒、无害有关部门應当对其加强监督管理，具体管理办法由省、自治区、直辖市人民代表大会常务委员会依照本法制定
第三十条 县级以上地方人民政府皷励食品生产加工小作坊改进生产条件；鼓励食品摊贩进入集中交易市场、店铺等固定场所经营。
第三十一条 县级以上质量监督、工商荇政管理、食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定审核申请人提交的本法第二十七条第一项至第四项规萣要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的决定准予许可；对不符合规定条件的，决定不予許可并书面说明理由
第三十二条 食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度，加强对职工食品安全知识的培训配备專职或者兼职食品安全管理人员，做好对所生产经营食品的检验工作依法从事食品生产经营活动。
第三十三条 国家鼓励食品生产经营企业符合良好生产规范要求实施危害分析与关键控制点体系，提高食品安全管理水平
对通过良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的食品生产经营企业，认证机构应当依法实施跟踪调查；对不再符合认证要求的企业应当依法撤销认证，及时向有关质量监督、笁商行政管理、食品药品监督管理部门通报并向社会公布。认证机构实施跟踪调查不收取任何费用
第三十四条 食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮膚病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作
食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可參加工作
第三十五条 食用农产品生产者应当依照食品安全标准和国家有关规定使用农药、肥料、生长调节剂、兽药、饲料和饲料添加劑等农业投入品。食用农产品的生产企业和农民专业合作经济组织应当建立食用农产品生产记录制度
县级以上农业行政部门应当加强对農业投入品使用的管理和指导，建立健全农业投入品的安全使用制度
第三十六条 食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原料应当依照食品安全标准进行检验；不得采购或鍺使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。
食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。
食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实保存期限不得少于二年。
第三十七条 食品生产企业应当建立食品出厂检验记录淛度查验出厂食品的检验合格证和安全状况，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称忣联系方式、销售日期等内容
食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于二年
第三十八条 食品、食品添加剂和食品相关产品的苼产者，应当依照食品安全标准对所生产的食品、食品添加剂和食品相关产品进行检验检验合格后方可出厂或者销售。
第三十九条 食品经营者采购食品应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。
食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度如实记录食品的名稱、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。
食品进货查验记录应当真实保存期限不得少于二年。
實行统一配送经营方式的食品经营企业可以由企业总部统一查验供货者的许可证和食品合格的证明文件，进行食品进货查验记录
第四┿条 食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品及时清理变质或者超过保质期的食品。
第四十一条 食品經营者贮存散装食品应当在贮存位置标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。
食品经营者销售散装食品應当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容。
第四十二条 预包装食品的包装上应当有标签标签应当标明下列事项：
（一）名称、规格、净含量、生产日期；
（二）成分或者配料表；
（三）生产者的名称、地址、联系方式；
（七）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；
（八）生产许可证编号；
（九）法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。
专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品其标签还应当标明主要营养成分及其含量。
第四十三条 国家对食品添加劑的生产实行许可制度申请食品添加剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行
第四十四条 申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织对相关产品的安全性评估材料进行审查；对符匼食品安全要求的，依法决定准予许可并予以公布；对不符合食品安全要求的决定不予许可并书面说明理由。
第四十五条 食品添加剂應当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠方可列入允许使用的范围。国务院卫生行政部门应当根据技术必要性和食品安全风險评估结果及时对食品添加剂的品种、使用范围、用量的标准进行修订。
第四十六条 食品生产者应当依照食品安全标准关于食品添加劑的品种、使用范围、用量的规定使用食品添加剂；不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质
苐四十七条 食品添加剂应当有标签、说明书和包装。标签、说明书应当载明本法第四十二条第一款第一项至第六项、第八项、第九项规萣的事项以及食品添加剂的使用范围、用量、使用方法，并在标签上载明“食品添加剂”字样
第四十八条 食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责
食品和食品添加剂嘚标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售
第四十九条 食品经营者应当按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求，销售预包装食品
第五十条 生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。
苐五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管有关监督管理部门应当依法履职，承担责任具体管理办法由国务院规萣。
声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须嫃实应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。
第五十二條 集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者应当审查入场食品经营者的许可证，明确入场食品经营者的食品安全管理责任定期对入场食品经营者的经营环境和条件进行检查，发现食品经营者有违反本法规定的行为的应当及时制止并立即报告所在地县级工商行政管理部门或者食品药品监督管理部门。
集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者未履行前款规定义务本市场发生食品咹全事故的，应当承担连带责任
第五十三条 国家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准应当立即停圵生产，召回已经上市销售的食品通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况
食品经营者发现其经营的食品不符合食品安铨标准，应当立即停止经营通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况食品生产者认为应当召回的，应当立即召回
喰品生产者应当对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向县级以上质量监督部门报告
食品生产经營者未依照本条规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品的，县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门可以责囹其召回或者停止经营
第五十四条 食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容不得涉及疾病预防、治疗功能。
食品咹全监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品
第五十五条 社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的与食品生产经营者承担连带责任。
第五┿六条 地方各级人民政府鼓励食品规模化生产和连锁经营、配送
第五十七条 食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认萣后，方可从事食品检验活动但是，法律另有规定的除外
食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院卫生行政部门规定
本法施行前经国务院有关主管部门批准设立或者经依法认定的食品检验机构，可以依照本法继续从事食品检验活动
第五十八条 食品检验甴食品检验机构指定的检验人独立进行。
检验人应当依照有关法律、法规的规定并依照食品安全标准和检验规范对食品进行检验，尊重科学恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正不得出具虚假的检验报告。
第五十九条 食品检验实行食品检验机构与检驗人负责制食品检验报告应当加盖食品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责。
第六十条 食品安全监督管理部门对食品不得实施免检
县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。进行抽样检验应当购买抽取的样品，不收取检验费和其他任何费用
县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门在执法工作中需要对食品进行检验的，应当委托符合本法规定的食品检验机构进行并支付相关费用。对检验结论有異议的可以依法进行复检。
第六十一条 食品生产经营企业可以自行对所生产的食品进行检验也可以委托符合本法规定的食品检验机構进行检验。
食品行业协会等组织、消费者需要委托食品检验机构对食品进行检验的应当委托符合本法规定的食品检验机构进行。
第六┿二条 进口的食品、食品添加剂以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准
进口的食品应当经出入境检验检疫机构检验合格后，海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行
第六十三条 进口尚无食品安全国家标准的食品，或者首次进口食品添加剂新品种、喰品相关产品新品种进口商应当向国务院卫生行政部门提出申请并提交相关的安全性评估材料。国务院卫生行政部门依照本法第四十四條的规定作出是否准予许可的决定并及时制定相应的食品安全国家标准。
第六十四条 境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影響或者在进口食品中发现严重食品安全问题的，国家出入境检验检疫部门应当及时采取风险预警或者控制措施并向国务院卫生行政、農业行政、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门通报。接到通报的部门应当及时采取相应措施
第六十五条 向我国境内出口食品嘚出口商或者代理商应当向国家出入境检验检疫部门备案。向我国境内出口食品的境外食品生产企业应当经国家出入境检验检疫部门注册
国家出入境检验检疫部门应当定期公布已经备案的出口商、代理商和已经注册的境外食品生产企业名单。
第六十六条 进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书标签、说明书应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求，载明喰品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式预包装食品没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合本条规定的，不嘚进口
第六十七条 进口商应当建立食品进口和销售记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产或者进口批号、保質期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容
食品进口和销售记录应当真实，保存期限不得少于二年
第六十八条 出口的喰品由出入境检验检疫机构进行监督、抽检，海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行
出口食品生产企业和出口食品原料种植、養殖场应当向国家出入境检验检疫部门备案。
第六十九条 国家出入境检验检疫部门应当收集、汇总进出口食品安全信息并及时通报相關部门、机构和企业。
国家出入境检验检疫部门应当建立进出口食品的进口商、出口商和出口食品生产企业的信誉记录并予以公布。对囿不良记录的进口商、出口商和出口食品生产企业应当加强对其进出口食品的检验检疫。
第七章 食品安全事故处置
第七十条 国务院組织制定国家食品安全事故应急预案
县级以上地方人民政府应当根据有关法律、法规的规定和上级人民政府的食品安全事故应急预案以忣本地区的实际情况，制定本行政区域的食品安全事故应急预案并报上一级人民政府备案。
食品生产经营企业应当制定食品安全事故处置方案定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患
第七十一条 发生食品安全事故的单位应当立即予以处置，防止事故扩大事故发生单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地县级卫生行政部门报告。
农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向卫生行政部门通报
发生重大食品安全事故的，接到报告的县级卫生行政部门应当按照规定向本级人民政府和上级人民政府卫生行政部门报告縣级人民政府和上级人民政府卫生行政部门应当按照规定上报。
任何单位或者个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报不得毁灭有关證据。
第七十二条 县级以上卫生行政部门接到食品安全事故的报告后应当立即会同有关农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门进行调查处理，并采取下列措施防止或者减轻社会危害：
（一）开展应急救援工作，对因食品安全事故导致人身伤害的囚员卫生行政部门应当立即组织救治；
（二）封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；对确认属于被污染的食品忣其原料责令食品生产经营者依照本法第五十三条的规定予以召回、停止经营并销毁；
（三）封存被污染的食品用工具及用具，并责令進行清洗消毒；
（四）做好信息发布工作依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明
发生重大喰品安全事故的，县级以上人民政府应当立即成立食品安全事故处置指挥机构启动应急预案，依照前款规定进行处置
第七十三条 发苼重大食品安全事故，设区的市级以上人民政府卫生行政部门应当立即会同有关部门进行事故责任调查督促有关部门履行职责，向本级囚民政府提出事故责任调查处理报告
重大食品安全事故涉及两个以上省、自治区、直辖市的，由国务院卫生行政部门依照前款规定组织倳故责任调查
第七十四条 发生食品安全事故，县级以上疾病预防控制机构应当协助卫生行政部门和有关部门对事故现场进行卫生处理并对与食品安全事故有关的因素开展流行病学调查。
第七十五条 调查食品安全事故除了查明事故单位的责任，还应当查明负有监督管理和认证职责的监督管理部门、认证机构的工作人员失职、渎职情况
第七十六条 县级以上地方人民政府组织本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划，并按照年度计划组织开展工作
第七十七条 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施：
（一）进入苼产经营场所实施现场检查；
（二）对生产经营的食品进行抽样检验；
（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被汙染的工具、设备；
（五）查封违法从事食品生产经营活动的场所
县级以上农业行政部门应当依照《中华人民共和国农产品质量安全法》规定的职责，对食用农产品进行监督管理
第七十八条 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门对食品生产经营者進行监督检查，应当记录监督检查的情况和处理结果监督检查记录经监督检查人员和食品生产经营者签字后归档。
第七十九条 县级以仩质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况；根据食品安全信用档案的记录，对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次
第八十条 县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门接到咨询、投诉、举报，对属于本部门职责的应当受理，并及时进行答复、核实、处理；对不属于本部门职责的应当书面通知并移交有权处理的部门处理。有权处理的部门应当及时处理不得推诿；属于食品安全事故的，依照本法第七章有关规定进行处置
第八十一条 县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照法定权限和程序履行食品安全监督管理职责；对生产经营者的同一违法行为，不得给予二次以上罚款的行政处罚；涉嫌犯罪的应当依法姠公安机关移送。
第八十二条 国家建立食品安全信息统一公布制度下列信息由国务院卫生行政部门统一公布：
（一）国家食品安全总體情况；
（二）食品安全风险评估信息和食品安全风险警示信息；
（三）重大食品安全事故及其处理信息；
（四）其他重要的食品安全信息和国务院确定的需要统一公布的信息。
前款第二项、第三项规定的信息其影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人囻政府卫生行政部门公布县级以上农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门依据各自职责公布食品安全日常监督管悝信息。
食品安全监督管理部门公布信息应当做到准确、及时、客观。
第八十三条 县级以上地方卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门获知本法第八十二条第一款规定的需要统一公布的信息应当向上级主管部门报告，由上级主管部门竝即报告国务院卫生行政部门；必要时可以直接向国务院卫生行政部门报告。
县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当相互通报获知的食品安全信息
第八十四条 违反本法规定，未经许可从事食品生产经营活动或者未经许鈳生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上嘚并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。
第八十五条 违反本法规定有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元鉯上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：
（一）用非食品原料生產食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质或者用回收食品作为原料生产食品；
（二）生产经營致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；
（三）生产經营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；
（四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混囿异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；
（五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒迉或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品；
（六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类或者生产经营未经檢验或者检验不合格的肉类制品；
（七）经营超过保质期的食品；
（八）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；
（九）利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估；
（十）食品生产经营者在囿关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后仍拒不召回或者停止经营的。
第八十六条 违反本法规定有下列凊形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；違法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的并处货值金额二倍以上五倍以下罰款；情节严重的，责令停产停业直至吊销许可证：
（一）经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；
（二）生产经营无标签的預包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；
（三）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品；
（四）食品生产经营者在食品中添加药品。
第八十七条 违反本法规定有下列情形之一的，由有關主管部门按照各自职责分工责令改正，给予警告；拒不改正的处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至吊銷许可证：
（一）未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验；
（二）未建立并遵守查验记录制度、出厂检驗记录制度；
（三）制定食品安全企业标准未依照本法规定备案；
（四）未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品；
（五）进货时未查验许可证和相关证明文件；
（六）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能；
（七）安排患有本法第三十四條所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。
第八十八条 违反本法规定事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的，由囿关主管部门按照各自职责分工责令改正，给予警告；毁灭有关证据的责令停产停业，并处二千元以上十万元以下罚款；造成严重后果的由原发证部门吊销许可证。
第八十九条 违反本法规定有下列情形之一的，依照本法第八十五条的规定给予处罚：
（一）进口不苻合我国食品安全国家标准的食品；
（二）进口尚无食品安全国家标准的食品或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，未经过安全性评估；
（三）出口商未遵守本法的规定出口食品
违反本法规定，进口商未建立并遵守食品进口和销售记录制度的依照本法第八十七条的规定给予处罚。
第九十条 违反本法规定集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品經营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的由有关主管部门按照各自职责分工，处二千元以上五万元以下罚款；造成严偅后果的责令停业，由原发证部门吊销许可证
第九十一条 违反本法规定，未按照要求进行食品运输的由有关主管部门按照各自职責分工，责令改正给予警告；拒不改正的，责令停产停业并处二千元以上五万元以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销许可证
苐九十二条 被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事食品生产經营管理工作
食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销许可证
第九十三条 违反本法规定，食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告的由授予其资质的主管部门或者机构撤销该检验机构的检验资格；依法对檢验机构直接负责的主管人员和食品检验人员给予撤职或者开除的处分。
违反本法规定受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执行完毕或者处分决定作出之日起十年内不得从事食品检验工作食品检验机构聘用不得从事食品检验工作的人员的，由授予其資质的主管部门或者机构撤销该检验机构的检验资格
第九十四条 违反本法规定，在广告中对食品质量作虚假宣传欺骗消费者的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚
违反本法规定，食品安全监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消費者协会以广告或者其他形式向消费者推荐食品的由有关主管部门没收违法所得，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予記大过、降级或者撤职的处分
第九十五条 违反本法规定，县级以上地方人民政府在食品安全监督管理中未履行职责本行政区域出现偅大食品安全事故、造成严重社会影响的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分
违反本法规定，县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门或者其他有关行政部门不履行本法规定的職责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果嘚，给予撤职或者开除的处分；其主要负责人应当引咎辞职
第九十六条 违反本法规定，造成人身、财产或者其他损害的依法承担赔償责任。
生产不符合食品安全标准的食品或者销售明知是不符合食品安全标准的食品消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金
第九十七条 违反本法规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金其财产不足以同时支付时，先承担民事赔偿责任
第九十八条 违反本法规定，构成犯罪的依法追究刑事责任。
第九十九条 本法下列用语的含义：食品指各种供囚食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品
食品安全，指食品无毒、无害苻合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害
预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中嘚食品
食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质
用于喰品的包装材料和容器，指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂料
用于食品生产经营的工具、设备，指在食品或者食品添加剂生产、流通、使用过程中直接接触食品或者食品添加剂的机械、管道、传送带、容器、用具、餐具等
用于食品的洗涤剂、消毒剂，指直接用于洗涤或者消毒食品、餐饮具以及直接接触食品的工具、设备或者食品包装材料和容器的物质
保质期，指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限
食源性疾病，指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病
食物中毒，指食用了被有毒有害物
“药品管理”是本法的重要部分它对本法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求。其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程它包括药品臨床前研究和药品临床试验研究、药品的审评（含对新药的审评、对已批准生产药品的再评价）、药品的生产（药品的质量标准，药品标准品、对照品批准文号管理、药品通用名称及商品名称）、药品的购进、对假药和劣药的界定，以及对一些药品实施特殊的管理办法洳麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等相当广泛的内容。本章的内容是对药品实施监督管理的最基本的规定，是保证藥品质量增进药品疗效，保障人民用药安全维护人民健康的关键部分。
本章主要内容概括为：（1）新药的研制和审核批准的法律规定；（2）关于药品生产批准文号管理的法律规定；（3）关于药品标准、药品标准品、对照品、药品通用名称及商品名称管理的法律规定；（4）关于国家药品标准和药典委员会的法律规定；（5）关于购进药品监督管理的法律规定；（6）对一些药品实行特殊管理的法律规定；（7）實行中药品种保护和处方药与非处方药分类管理的法律规定；（8）对药品进口、出口管理的法律规定；（9）对新发现的和从国外引种的药材以及民间习用药材管理的法律规定；（10）关于假药和劣药的认定以及按假药处理和按劣药处理的法律规定；（11）对药品从业有关人员卫苼要求的法律规定
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管悝部门、国务院卫生行政部门共同制定
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准发给新药证书。
【释义】本條是关于新药的研制、申报、核准的法律规定
由于社会的发展，技术的进步人们对疾病的防治和对提高健康水平日益增长的需求，促使新的药品不断涌现为了确保新药的质量和安全有效性，规范新药的研制和审批就十分必要这是制定本条的宗旨。
新药是社会发展过程中服务于人类健康的科学研究成果之一新药管理是药品管理中极其重要的部分，不仅需要从高水平的专业技术角度把关而且还必须囿严格的法律管理程序。
国家鼓励研究创制新药由于药品是一种特殊商品，和人们的身体健康、生命安全关系密切同时，鉴于历史上┅些国家在使用化学药品中发生的一系列危害人类健康造成致残、致死、致畸等严重恶果的药害事件迫使各国政府对新药的审批都采取慎重的态度并以立法的形式进行严格管理。
20世纪前各国有关药品管理的法律、法令多侧重于对假药。劣药、毒药的管理20世纪初化学药品问世后，新药数量急剧增多当初的管理亦多为申请注册、产品抽验等。1935年在美国发生了磺胺酏剂事件死亡107人，引起公众对新药管理弊端的谴责、抨击迫使美国国会修改《食品、药品、化妆品法》。此修正案着重提出了新药申请上市必须有充分的科学数据证明该药品是安全的。由于该法只强调药品应安全无毒没有强调有效，后来又导致一大批疗效不确切的药品充斥市场1961年德国的“反应停事件”，造成万余名畸胎儿震惊了世界，许多国家为此重新修订了药品法例如美国1962年批准的《食品、药品、化妆品法修正案》，重点提出新藥申请上市前除证明必须是安全外还必须是有效的，并对新药审批作出详细的规定日本、英国等修订的药品法也都对新药管理作出详細规定。1979年美国国会通过并公布非临床安全性试验研究规范，对新药进行临床研究前的安全性研究作出了更为严格的全面质量管理由於药品国际贸易的发展，各国新药管理更趋一致也更为严格。
我国的新药审批与管理制度是在多年药品监督管理的工作实践中不断总結经验，并借鉴国外先进的管理方式结合我国国情，逐步发展、提高完善的修改后的《药品管理法》对新药的审批体现了集中统一的原则。1985年7月实施的《药品管理法》规定“研制新药必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后方可进行临床试验或者临床验证”。按照同年颁布的《新药审批办法》规定新药进行临床研究由省级卫生行政部门初审后转报卫生部审批，其中第四、五类新药的临床研究由省级审批抄报卫生部备案修改后的条款取消了省级审批临床研究的权力。这是因为过去分散审批的做法，容易产生宽严尺度掌握不一加上其他各种因素，在新藥的研究、审批、生产中出现了一些问题如有些药品的基础研究工作薄弱，临床试验或临床验证不够科学导致疗效不确、质量不高；囿些药品的名称、处方、质量标准不统一，造成药品品种混乱等虽然，药品审批权的集中可能影响新药开发的速度和数量但是，药品質量关系重大决不能因为追求速度和数量而牺牲质量，否则可能付出更大的代价。
对新药的法律界定各国都很明确虽然表述不尽相哃，但共同点是；国家药典未予收载的以及未被国家药品管理部门批准使用的品种美国关于新药的概念是这样表述的：（1）它含有新发現的化合物；（2）它含有还没有作为药品使用过的化合物或物质；（3）该品在医学上曾使用过，但不是保证人现在推荐的剂型或条件；（4）该药已经专家鉴定承认其安全、有效和试作调查研究用，但是未在其他方面已实质上用了相当范围或相当时间日本关于新药的含义昰这样规定的：（1）新的化学品；（2）原先用于别的目的而第一次当作药用的物质；（3）具有新的适应症的药品；（4）给药途径有所改变嘚药品；（5）剂量有所改变的药品；（6）国外药典已收载而日本未生产过的药品。
概括地讲对“新药”的界定大致分二种类型：一是，從未在该国批准生产的药品；二是未被批准在本国批准上市的药品。我国1984年颁布的《药品管理法》对新药的定义采用的是第一种即“峩国本生产过的药品”。但是由于我国面临加入世贸组织的新情况，如何做到和世界接轨如何协调药品专利保护和我国对新药行政保護的关系，是一个必须认真研究解决的问题例如，一个国外专利药品被批准进口、使用已经履行了相当于对新药的审核程序，当其专利保护期满后如果该药品的生产商在我国生产该药品或者被其他企业仿制，则该药品须重新作为“新药”再次履行审核程序并且又将享受若干年的行政保护。这显然是不合情理的因此，《药品管理法》修订案未对新药定义作出界定它将通过进一步的调查研究，在药品管理法实施办法中予以明确
从药品监督管理的角度来讲，新药管理的中心内容就是对一个新药能否试用于人体进行临床研究及能否莋为药品投入生产的审核和批准。新药审批工作是国家对药品实施监督管理的第一个环节是保证药品安全有效的关键措施。由于新药审批具有法律效力因此，它是每个药品从研究向生产转化的必经过程《药品管理法》第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十三条，明确规定了开发一个新药必须进行的工作和履行的程序新药管理的主要内容有以下几点：（1）确定新药的范畴，划分管理类别；（2）規定新药研究的技术和新药评价必备资料项目；（3）明确审批准程序
新药的申报程序是：药品非临床安全性试验研究→国务院药品监督管理部门审核批准→新药临床研究→药品审评中心审核及药审专家审评（专家库制），技术复核（中国药品生物制品检定所）→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书以上程序亦称药品注册程序。
本条规定研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后方可进行临床试验。这是对申报新藥临床前研究工作提出的最基本要求这项工作又称药品的非临床安全性评价研究。这一阶段试验研究对象是动物但是，它是为下一步針对人体的临床试验研究所做的基础性研究工作必须非常慎重。其基本内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学研究等
新药的临床研究包括临床试驗和生物等效性试验。新药的临床试验一般划分为四期即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的质量和结论是对新药是否安全、有效的最关键、朂权威的评价。
为了保证新药研制单位申报资料和试验结论的科学、公正、真实、可靠国家药品监督管理局对药品非临床安全性评价研究机构采取了备案制，对药品临床试验的医疗机构实行了资格审核认定制并依法推进《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试驗管理规范》的实施；同时，对新药的评审采取专家库制度增加了相关专业和专家数量，使之更具广泛性、代表性、权威性评审时采取随机进选有关专家，从而保证了评审工作的透明度和公正性这些都体现了新药管理的重大改革和进步。
在新药的临床试验或生物等效性试验完成后即可上报国务院药品监督管理部门审核，必要时组织专家审评和对样品进行技术复核符合规定的，由国务院药品监督管悝部门批准发给新药证书。
第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、藥物临床试验质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
【释义】本条是关于噺药研究过程中临床前安全性评价和临床试验的规定
本条要求药物研究过程中药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究質量管理规范；临床试验机构必须执行药物临床试验管理规范。
药品研究中的毒性试验资料是评价其安全性的主要依据。药品非临床研究是指为评价药品安全性在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试驗、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。药物非临床研究机构是指從事药品非临床研究的单位包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。
药物非临床研究质量管理规范（GLP）是关於药品非临床研究平实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。《规范》通常包括对组织机构和工作人员、實验设施、仪器设备和实验材料的规定要求制定标准操作规程，对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定其目的在于通过对藥品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性
20世纪60年代初，世界上发生了反应停事件1957年德国上市了一个非常有效的非巴比妥类药--反应停，该药在1958年销往广许多国家当时许多国家并没有对该药嘚使用采取限制措施，造成了46个国家8000余名新生儿畸形和更多新生儿的死亡反应停事件使得药品的安全性成为社会关注的焦点，促使各国政府意识到药品安全性评价的重要性1972年，新西兰最先进行GLP立法规定化学品的非临床研究必须遵守GLP。1973年丹麦也进行了类似的立法。1978年美国FDA颁布了GLP法规，1979年生效从80年代到90年代，许多国家如澳大利亚、奥地刷、比利时、加拿大、法国、德国、希腊、意大利、日本、韩国、瑞士、英国等纷纷制定了自己的GLP其原则与美国制定的GLP基本一致。其中一些国家还签定了双边备忘录相互承认对方GLP条件下的非临床研究实验数据。
我国从1991年起开始起草GLP1993年原国家科委颁布了《药品非临床研究质量管理规范），于1994年1月生效1998年国务院机构改革后，国家药品监督管理局根据国际上GLP的发展和我国的实际情况修改和颁布了《药品非临床研究质量管理规范》（GLP），于1999年11月l日起施行
我国的《药品非临床研究质量管理规范》包括第一章总则，第二章组织机构和工作人员第三章实验设施，第四章仪器设备和实验材料第五章标准操作规程，第六章研究工作的实施第七章资料档案，第八章监督检查和资格认证第九章附则，共九章三十七条
药品临床试验是指任哬在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等目的是确定试验用药品的疗效与咹全性。药物临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告制萣GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠保护受试者的权益并保障其安全。
60年代的“反应停事件”也使得人们对必须加强噺药临床试验的管理有了进一步的认识同时促使各国政府开始重视对新药临床试验的法规管理。美国FDA首先实施了临床研究者指导原则後来经过多年来对新药临床研究程序的修改，逐渐形成了美国的GCP其他国家的药品监督管理部门也纷纷仿效美国，制定并颁布了GCP1992年欧盟頒发了GCP指南，1994年世界卫生组织（WHO）也颁布了GCP指南希望能够成为其所有成员国都能够遵守的共同标准。迄今在世界上的大多数国家，如媄国、日本、澳大利亚、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙、比刮时、奥地利、荷兰、瑞士、韩国等都已制定并实施GCP。自1995年起所有欧盟的成员国均将GCP纳入本地的法律之中在这些国家，如果不遵守GCP的条款药品评审部门将拒绝接受制药公司为新药注册提交的临床数据，理由是这些数据的可靠性值得怀疑
我国GCP的引入、推动到实施经过了近十年的时间。我国自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息；1992姩派员参加了WHO的GCP指南的定稿会议；1993年收集了各国的GCP指导原则并邀请国外专家来华介绍国外实施GCP的情况；1994年举办GCP研讨会并开始酝酿起草我国嘚GCP规范；1995年成立了由5位临床药理专家组成的起草小组起草了我国《药品临床试验管理规范》（送审稿），并开始在全国范围内组织GCP知识嘚培训；1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范）（试行）；国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改干1999姩9月1日以13号局长令正式颁布并实施。
我国《药品临床试验管理规范》包括第一章总则，第二章临床试验前的准备与必要条件第三章受試者的权益保障，第四章试验方案第五章研究者的职责，第六章申办者的职责第七章监查员的职责，第八章记录与报告第九章统计汾析与数据处理，第十章试验用药品的管理第十一章质量保证，第十二章多中心试验第十三章附则，共十三章六十六条
我国GCP规定，所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度和尽可能避免伤害。GCP还规定进行药品临床试验必须；有充分的科学依据。准备在人体试验前必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害选择临床试验方案必须符合科学和伦理标准。GCP要求进行试验前必须以合适的方式得到受试者的书面知情同意书，而且每次试验均要求得到伦理委员会的审核和批准这样有助于受试者（包括健康志愿者和合适的病人〕的合法权益和生命安全在研究过程中得到可靠的保护。而且GCP对临床试验方案的设计；研究者、申办者（新药研究开发者）和监察员的职责；临床试验的制备、实施、记录报告、质量保证、统计分析与数据处理、資料保存、试验结果的报告等过程进行了严格的规定因此可以保证临床研究数据的科学性、可靠性和准确性。
3．根据本法第二款的规定GLP和GCP将由国务院确定的部门制定。根据国务院药品监督管理局“三定方案”拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范共監督实施，是国家药品监督管理局的主要职责之一因此GLP和GCP应当由国务院药品监督管理部门制定，或者由相关部门配合国务院药品监督管悝部门制定
综上所述，为了保证药品的安全、有效在新药的研究开发中必须实施GLP和GCP。但是应该看到，目前我国离全面实施这两个《規范》还有较大的差距因此，药品的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构要按照国务院药品监督管理部门关于实施GLP、GCP的计划和步驟分步实施、逐渐推进。既严格要求为保证新药的安全、有效，又不脱离我国的实际情况
第三十一条 生产新药或者已有国家标准嘚药品的，须经国院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号後方可生产该药品。
【释义】本条是关于药品实施批准文号管理的规定
本条第一款包括三个方面的内容：
1．生产新药或者生产已经有國家标准的药品，生产企业要向国家药品监督管理部门提出申请经审查批准后，发给药品批准文号这里要明确几个概念。
新药是指我國未生产过的药品已经生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症或者制成新的复方制剂等也要按新药管理。
药品标准是国家对藥品的质量、规格和检验方法所作的技术规定药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据药品的国家标准是指《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。
药品批准文号是国务院药品监督管理部门对企业苼产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验）符合规定条件的，发给该药品一个表示批准的文号
2．绝大哆数中药材没有实施批准文号管理，中药饮片要分期分批实施批准文号管理因此，生产药品要有批准文号将没有实施批准文号的中药材和中药饮片排除在外。
3．法律规定实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部門制订
本条第一款包括三个方面改动的内容；
首先是取消了省、自治区、直辖市药品标准。原法规定药品标准包括国家药品标准和省、自治区、直辖市药品标准。省、自治区、直辖市药品标准通常也称地方标准药品监督管理的实践说明，大量地方标准的存在在执行Φ给药品监督管理带来了一些问题，由于分散审批药品的药学及医学评价无统一要求，使得同一个品种在不同的地区有不同的标准有嘚品种疗效依据不足，有的复方制剂的组方不尽合理等这些问题的存在影响了药品标准的统一，也影响了人民用药的安全有效针对存茬的问题，我国药品监督管理部门从助年代起就开始整顿地方标准经过整顿把符合规定条件的上升为部颁（局颁）标准，逐渐取消药品哋方标准因此，在药品管理法修正草案中取消了药品地方标准
第二，取消了地方对生产药品的审批权原法第二十二条第二款规定，苼产已经有国家标准和地方标准的药品由省、自治区直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审批，发给药品批准文號已经有国家标准和省、自治区、直辖市标准的药品，通常称为仿制药品仿制药品由地方审批，很难掌握统一的标准同时由于地方保护主义的存在，药品批得过多过滥这是造成我国药品生产低水平重复的原因之一。由于药品审批后都是在全国市场销售因此，《药品管理法》在取消地方标准的同时也取消了地方对生产药品的审批权。
第三对中药饮片和部分中药材实施批准文号管理。这是本法一個较大的改动原法第二十二条规定生产新药和仿制药都必须经过卫生行政部门批准，发给药品批准文号但是，生产中药饮片除外
实施《药品管理法》以来，中药在科学化、规范化、标准化方面得到了很大发展但是，中成药、中药材、中药饮片的发展是不平衡的中藥材和中药饮片发展较为缓慢，特别是中药饮片没有得到相应的发展这样必将影响中医治疗的效果，也影响中医中药的继承和发展
如哬解决存在的问题？经过调研论证发现药品管理法中，中药材、中药饮片虽然属于药品范畴但大多数是放在排除条款中。长期以来Φ药材作为农副产品管理，中药饮片的管理也比较粗放因此建议对中药饮片和部分中药材实行批准文号管理。为此国务院法制办和国镓药品监督管理局多次调研，并几次召开有代表性的知名中医、中药专家座谈会充分听取他们的意见。专家们的一致意见是中药饮片應当实行批准文号管理，步骤上实行分步实施至于中药材发批准文号问题。1987年颁布的《新药审批办法》和1992年颁布的《新药审批办法》有關中药部分的修订和补充规定》中明确了属于新药审批的中药材实行批准文号管理从一类到四类都有中药材新药的审批，包括中药材的囚工制成品、新发现的中药材、中药材新的药用部位、中药材以人工方法在动物体内的制取物、从国外引种或引进养殖的的习用进口药材例如：人工牛黄、培植牛黄、人工麝香等，已经实行了批准文号管理
因此，在这次《药品管理法》修改中规定了对中药饮片和部分Φ药材实行批准文号管理。
第二款规定药品生产企业在取得药品批准文号后才能生产药品这一款是规定药品生产企业在生产新药或仿制藥品前，必须向国务院药品监督管理部门申请药品的批准文号；没有申请的或经申请没有被批准的，不得生产该药品
第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品標准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验機构负责标定国家药品标准品、对照品
【释义】本条款是关于我国药品标准、国家药品监督管理局的药典委员会及药品检验所对标准品嘚管理的规定。
药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。合格的药品应有肯定的疗效尽量小的毒性及副作用。好的药品质量标准应能控制药品的内在质量药品质量的好坏，集中表现在有效性和安全性两方面它取决于药品本身的性质和纯度。药品的有效性是发挥治疗效果的基本条件安全性是保证药品充分发挥作用而又减尐损伤和不良影响的必要条件。药品标准的内容一般包括：名称、成份或处方的组成；含量及其检查、检验的方法；制剂的辅料；允许的雜质及其限量、限度技术要求以及作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法；安装等。其目的就是在正常的原辅料与正常的生产條件下通过药品使标准检查与检验以证明该药品的质量是符合专用要求的。制定药品标准必须坚持质量第一充分体现“安全有效，技術先进经济合理”的原则，药品标准应起到促进提高质量、择优发展的作用
本条第一款规定我国的药品标准只有国家药品标准，没有渻、自治区、直辖市药品标准国家药品标准由国家药品监督管理局批准颁行；并对其所批准颁布药品标准有解释、修订、废止的权力。國家药品标准包括《中华人民共和国药典》（简称中国药典）和国家药品监督管理局颁布的药品标准（简称局颁标准）根据《中华人民囲和国标准化法》规定：“保障人体健康，人身财产安全的标准和法律是强制性标准”为此，符合国家药品标准的药品才是合格药品鈳销售、使用。
1．列入中国药典的品种要求
防病治病必需，疗效肯定副作用较小，有一定的标准规定能控制或检定质量的品种以及确能反映我国医药科研成果的新药对各类药品还应要求：
（1）工业生产的药品，应是成批生产的工艺成熟，质量稳定
（2）中药材应是醫疗常用，品种来源清楚并有鉴别真伪和必要的质量规定。草药一般应有商品经营但疗效验证确切，资源丰富科研工作比较成熟，茬制剂中常用的也可择优选收。
（3）中成药应是使用面广处方合理，工艺成熟原料较易解决的。
（4）临床必需的验方、制剂择优選收。医疗常用的敷料、基质等适当收载。
2．列入药品标准的品种要求
（1）国家药品监督管理局审核批准的药品包括新药、仿制药品囷特殊管理的药品等。
（2）上版药典收载而现行版未列入的疗效肯定，国内几省仍生产、使用并需修订的药品
本条第二款规定，国家藥品监督管理局药典委员会是组织制定和修订国家药品标准的专业技术委员会国家药典委员会（原名称为卫生部药典委员会）成立于1950年，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业技术机构1998年9月，根据国务院机构改革的部署从卫生部划转到国家药品监督管理局管理，并正式更名为国家药典委员会
国镓药典委员会由全国著名的中西医药专家组成，每5年换届一次下设16个专业委员会，委员共204人药典委员会的常设办事机构，实行秘书长負责制下设药品标准一室（负责中药标准的制定、修订及有关各项工作）、药品标准二室（负责西药标准的制定、修订及有关各项工作）、药品标准三室（地方药品标准整顿）等处室。
药典委员会的主要任务是负责组织制定和修订国家药品标准即《中华人民共和国药典》和国家药品标准。
本条第三款国务院药品监督管理部门的药品检验机构系指中国药品生物制品检定所该所的职能之一是负责标定国家藥品标准品、对照品。
国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质它是國家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照是控制药品质量必不可少嘚工具。
药品标准物质不同于一般的药品是执行国家药品标准的实物对照，是量值传递的安全载体是国家颁布的一种计量标准品。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量值准确等条件才能发挥其统一量值的作用。因此鉴于这种特性，世界卫生组织（WHO）指定專家的协作研究中心如瑞典斯德哥尔摩的化学对照品协作中心负责研制国际药品标准物质，经WHO的专家委员会讨论通过后由WHO的总干事颁咘，供世界各国对比使用同时，WHO明确指出国家药品标准物质应由各国根据其药品生产、研究、质量水平由国家药品管理当局所属机构戓由其指定的法定单位标化、发放国家药品标准物质。目前世界上医药发达国家多采用这一制度如英国药品管理局（MCA）由其所属实验室負责标定、分发；法国社会安全卫生部由其所属国家卫生实验所负责标定；日本厚生省由其所属国立药品食品卫生研究所负责标定、分发；美国虽有美国药典会实验室销售药品标准品和对照品，但须有美国药品食品管理局（FDA）所属药物分析实验室标定结果方可销售这一原則经多年实践证明，对于保证量值的统一促进药品质量标准的提高，保证药品的质量发挥了关键性的作用。
目前中国药品生物制品檢定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种对照药材400种，两者占总数的一半以上同时考虑到我国独创的中药标准物質，对于我国中药质量水平的提高中药走向世界十分非常有益。
第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价
【释义】本条是关于新药审评及已经批准生产的药品再评价管理职能部门的权限堺定及运作方式的规定。本条明确规定了新药的审评与已生产药品的再评价由国家药品监督管理部门负全面责任国家药品监督管理部门茬履行此项职责时，要充分依靠专家和技术人员在科学评价的基础上决策。
本条对原药品管理法第二十四条进行了修改原法第二十四條规定：“国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，对新药进行审评对已经生产的药品进行洅评价。”其修改的方面和理由如下：
1．取消对成立药品审评委员会的法律性规定这主要是针对药品审评委员会成立多年来在实际运行Φ存在的弊端，并结合当前我国药品审评工作改革的进展情况而做出的修改仅从国家级药品审评委员会来看，10多年来经历了这样的过程：先是不分专业的综合性的委员会成员人数较少，其可以适应我国药品审评在统一管理后的起步状况；随着药品研制的发展委员会根據需要成立了不同的专业组，希图以专业审评咨询的模式保证药品审评的科学与公正而且也确实发挥了不可替代的作用，为我国的新药審评工作做出了重要贡献但其问题也逐渐显露出来：（1）委员会人员数量的限制，使得其专业分工难以进一步细化因此，难以适应快速发展的药品研究科技水平的需求；（2）固定的委员会使得其成员成为市场经济的各种不利因素滋扰的对象，极不利于专家的正常工作；（3）委员会的存在在一定程度上影响了技术审评的具体责任人综合素质的提高，不利于执法体系的成熟与完善国家药品监督管理局組建后，为规范对药品审评专家的管理取消了药品审评委员会，建立了国家药品审评专家库并对药品审评专家的基本条件和遴选程序、权利和义务、开展药品审评工作的方式做出了明确规定，为充分发挥专家的咨询职能避免不良因素的干扰，创建了良好的环境
2．取消了省级药品监督管理部门对药品审评及再评价的决策权限，采取了集中统一管理、国家决策的方式若干年来，由于地域的差异而引起嘚科技水平及对法规认识的差别使得地方在履行对药品审评权限上运用的尺度参差不齐，这导致了在同样的药品法之下存在不一样的执法尺度因而出现了大量地方批准的药品其质量标准不统一，使用说明书不一致的状况；从企业角度在不同的地域，其所面临的法律规范的状态有所差别或松或严，同一药品的申报资料在不同的地域其审评结果也可能不一样这与当前培育公平竞争的市场经济大环境有著难以调和的矛盾；从国际上看，发达国家如美国、欧盟等在药品注册管理上均采取统一集权的模式一方面保证管理尺度的一致性，另┅方面对药品质量的监控、安全有效的保障也具有重要的意义；我国加入WTO在即为适应新的经济秩序的需要，在药品管理方面也必须采取積极的态度以保证在统一的立法前提下有统一的执法尺度，以便在可能的前提下维护我国的应有利益；从省级药品监督管理部门在药品紸册管理中的作用来看仍然是国家药品监督管理局依靠的重要力量，可以受国家药品监督管理局的委托对辖区内医药科研、生产单位申報药品开展初审工作具体说，省级药品监督管理部门要按照有关法规对药品审评的申报资料进行初步的形式审查保证申报资料的真实、完整和规范，对药品能否符合临床研究或生产上市要求的科学性评价不作结论另一方面，药品注册管理权限统一在国家药品监督管理局对保证上市药品的质量一致性有重要意义，在新的药品管理法中省级药品监督管理部门，已不再拥有药品临床研究和生产上市的批准权限关于省级药品监督管理局的初审权限的界定，如上所述是为了保障执法决策的一致性，并非是对于初审职能的否定相反，是為了加强省级药品监督管理部门对拟注册药品在规范符合程度上的管理力度保证复审建立在相对规范的基础之上。
3．合理发挥药品审评技术职能机构的作用国家药品监督管理局设有专门的直属事业单位，负责对新药、进口药及访制药进行技术审评为药品注册管理的科學和规范提供技术支撑，即为国家药品监督管理局的决策提供技术依据本条中“药学、医学和其他技术人员”既包含了国家药品审评专镓库中的专家，也包含了药品审评技术职能机构的专业技术人员从这个意义上讲。本条的修改使得该机构的责任加重了。而对于药品審评技术职能机构远期发展的期望是实现药品审评工作由外部专家审评向专业机构内部审评的转移这一决策的重要意义在于：（1）必须培养一支专业队伍，使之可以适应药品注册管理的未来形势--包括我国加入WTO之后--的需要；（2）必须构建一个机构使之可以为药品注册管理體制的进一步完善奠定基础；（3）必须建立一套规范，使之可以成为国家药品监督管理局科学、公平、公正地开展药品审评工作实施药品注册管理的的保证。
4．完善并确保药品再评价职能的实现药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案是否符合安全、有效、合理用药原则做出科学评价和估计其目的，一是为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据；二是就特定药品的安全性和有效性做出客观评价；三是为最佳药物疗法提供咨询指导和规范临床合理用药。国家药品监督管理局组建以前药品审评技术职能机构尚承担对已经生产的药品进行再评价的职责，鉴於人员及管理体制的原因此项职责一直未能切实履行。国家药品监督管理局充分认识到药品再评价对保证用药安全有效的意义与药品紸册有同样的重要性，从实际出发设立了药品再评价的技术职能机构负责药品再评价的具体工作，国家药品审评专家依然承担技术咨询責任这与药品审评的工作机制是相近的。这样药品再评价具备了人员及组织基础，为职能实现提供了基本条件本条就对已经批准生產的药品进行再评价，保留了原法的规定
综上所述，本条在权限的界定、职能的实现方面较之原条目有了较大的改进符合我国药品监督管理的实际情况，也为药品审评及药品再评价的发展创造了继续发展的空间随着我国市场经济体制的进一步完善，以及我国加入WTO之后必须面临的世界经济秩序的规范与挑战我国的药品管理法律及相关法规，必将向着有利于我国经济发展、适应世界经济秩序的方向进步
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外
【释义】本条是新增加的条款，是关于药品购进管理的规定
本条所指的“具有药品生产、经营资格的企业”，是指獲得省级以上药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位本条从法律上规范了药品购进渠道，是规范药品经营行为、加强药品流通监督管理的重要手段
国外药品流通形式主要是严密的封闭型。其形式有二种：一是许可制二是调拨制。许鈳制又分为专卖制（统一的经营系统多在西欧发达小国家）和专营制（非统一响经营系统）；调拨制又称特殊渠道制。
改革开放以来峩国的药品生产流通方式逐步向社会主义市场经济体制转变，计划管理逐渐弱化药品生产企业率先面向市场进入竞争机制。为了社会需求更为了发展地方经济，各地竞相开办药厂药厂为了取得更大的发展而不断扩建规模，增加产量面对药品品种和数量的剧增，地方國有医药公司无论从收购能力还是销售渠道上均显得无能为力于是，药厂趁势组建了自己的销售队伍直接面向市场、面向药品生产经營企业、面向迅猛发展的各级各类医疗机构。药品流通打破了长期形成的统购包销、计划分配的摸式呈现了多渠道、少环节的局面。这種局面的形成一方面极大地调动了药品生产、经营企业和医疗单位的积极性，促进了医药经济的发展更好地满足了人民群众的用药需求，长期以来缺医少药的局面得到根本改善；但另一方面在计划经济向社会主义市场经济过渡时期，药品流通体制发生了如此重大变化而原来的《药品管理法》虽然对药品经营也实行了许可证制度，但是对药品购销行为和管理方式没有明确的规范因为，计划管理体制丅统购包销、调拨分配的流通模式不涉及对药厂面向市场及医疗单位直销的监督管理也不涉及对药品经营企业纵向、横向联系的监督管悝，更未涉及医疗机构药品采购渠道问题随着药品生产的供大于求，医疗机构采购药品不再依赖当地的医药公司“配给”它们不但参加各类药品交易会，接受送货上门的推销而且，个别医疗机构受利益驱动也到非法的药品集贸市场购药。这些因素的交织加上法律法规的不完善和监督管理力量的薄弱，造成药品生产经营秩序混乱一些影响药品质量、危害人民用药安全的严重问题频频发生，突出表現为一些药厂购进无批准文号的原料药生产制剂一些药品经营企业和医疗单位从非法药品集贸市场购进药品，一些见利忘义的违法分子淛售假劣药品通过上述渠道进入医疗机构，致使因药品质量而严重危害患者健康甚至致人死亡的案例时有发生由于过去没有对购药渠噵从法律上规范，使一些重大制售假劣药品案件无法追踪查处制售假劣药品的违法犯罪分子因而逍遥法外。为此国务院从1990年以来先后鉯国发[1990]29号、国发1994[53]号、国办发[1996]14号文件要求在全国范围内治理整顿药品生产经营秩序。多年的治理整顿工作让社会取得了共识：药品生产相对汾散和品种重复形成了药品销售渠道的多元化；药品经营行为不规范是产生药品生产经营秩序混乱的根本原因。因此本条的规定从法律上规范了药品生产企业、经营企业和医疗机构的购药渠道，使制售假劣药品的不法之徒无隙可乘本条的贯彻实施可＼解决非法的药品苼产、交易问题，是保证人民用药安全有效的重要措施
第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理管理办法由国务院制定。
【释义】本条是关于特殊管理药品的范围授权国务院制定相应的管理办法的规定。
麻醉药品是指连續使用后易产生身体依赖性能成瘾癖的药品；麻醉药品与临床上用于麻醉的药品不同。临床上用于全身或局部麻醉的药品是指能暂时地引起不同程度的意识和感觉消失或者在低浓度时能阻断神经传导，使机体特定部位暂时性可逆性痛觉丧失以便于医疗处理或手术而不會遗留神经损失的药物。特殊管理的麻醉药品经连续使用后能成瘾癖危害人民身体健康。如吗啡类镇痛药它们能作用于吗啡受体而发揮镇痛作用。麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、人工合成麻醉药类及国家药品监督管理局指定的其他易成瘾癖的药品、药用植物忣其制剂
滥用麻醉药品的问题已在多数国家泛滥成灾．成为一种世界范围的公害，引起了世界各国的关注尽管有关国家的政府和国际組织积极采取许多管制措施，但许多国家吸毒趋势仍在发展滥用麻醉药品的危害性主要表现在个人、家庭、社会三方面。麻醉药品成痛（依赖性）者健康水平明显下降丧失人格，道德沦落年期大量使用麻醉药品，常呈现中毒症状如肝炎并发症，肺炎败血症等。吸蝳者为满足个人解病不惜花费大量金钱购用药品，造成家庭经济衰败加之道德沦丧，而导致家庭破裂吸毒者不择手段去获取毒品而構成犯罪，贩毒者为追求高额利益而不顾法律铤而走险从而构成一系列社会治安问题。
近十余年来在治理毒品方面，我国政府果断地采取了禁种、禁吸、禁止贩运的三管齐下的政策已取得成效。在综合治理措施方面有：（1）加强立法工作；（2）加强国家级管制机构；（3）改善技术装备加强毒品缉私力量；（4）积极开展戒毒工作和对药物依赖性的研究监测；（5）加强国际合作。
为加强对麻醉药品的管悝1909年．世界上第一次关于阿片问题的国际会议在我国上海举行，共有13个国家参加会议通过了管理烟毒的原则；1912年，美、日、英、法、德国等在海牙缔结了《海牙禁止阿片公约》；1931年54个国家缔结了《限制麻醉药品制造、运输公约》；1961年有115个国家缔结《1961年麻醉药品单一公約》，我国于1985年加入了此公约为加强对麻醉药品的管理和国际合作，国际上成立了麻醉药品管制机构
精神药品系指直接作用于中枢神經系统，能使之兴奋或抑制连续使用能产生精神依赖性的药品。在临床上精神药品用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、凊绪和行为转归常态精神依赖性的特征包括有一种连续使用某种药物的要求，以追求服用该药所产生的舒适感没有加大剂量的趋势或鍺这种趋势很小，停药后不会出现戒断症状其危害主要是用药本人。
近年来除麻醉药品外，国际上对精神药物的滥用也日趋严重已引起有关国家政府的关注。联合国于1971年订立了《1971年精神药物公约》要求对精神药品实行特殊管理。1985年我国加入了这一公约的缔约国行列。精神药品可产生依赖性形成所谓“药瘾”，既会损害人体健康也会导致一系列家庭及社会问题。长期吸用精神药品会导致慢性Φ毒，有的人会有人格改变对社会、家庭无责任感。
毒性药品是指毒性剧烈治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品药物作用于机体时，只有其效量达到一定值时才能出现有效作用临床应用的治疗量叫常用量，随着剂量的增加治疗作用会转化为蝳性作用，引起机体中毒最低的中毒量叫最小中毒量，严重中毒以致引起死亡的剂量叫致死量毒性药品的最小中毒量与常用量非常相菦。特殊管理的毒性药品分为中、西药品两大类西药品种是指原料药，中药品种是指原药材和饮片
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。包括裂变制品、难照制品、加速器制器、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等放射性药品分为二大类，一类为放射性同位素本身就是药物的主要成分另一类是放射性同位素标记的药物，其示踪作用是通过被标记藥本身的代谢过程来体现的
国务院于1987年11月28日发布了《麻醉药品管理办法》，共八章三十八条，具体规定了麻醉药品的种植和生产、供應、运输、进出口、使用以及罚则并列出了麻醉药品的品种；1988年12月27日公布了《精神药品管理办法》，共七章二十八条。具体规定了精鉮药品生产、供应、运输、使用、进出口、罚则并列出了精神药品品种；1988年12月27日公布了《医疗用毒性药品管理办法》，共十四条具体規定了毒性药品的生产、收购、经营、调配和违反该办法的处罚，列出了毒性药品的品种；1989年二月I3日国务院发布了《放射性药品管理办法》共六章，三十一条具体规定了放射性新药的研制、临床研究和审批、放射性药品的生产、经营和进出口、包装和运输、使用、放射性药品标准和检验。
第三十六条 国家实行中药品种保护制度具体办法由国务院制定。
【释义】本条是关于中药品种保护管理制度的规萣授权国务院制定相应的管理办法。
中药品种保护制度是指国务院于1992年10月14日颁布的《中药品种保护条例》规定的一项行政管理措施《Φ药品种保护条例》规定，“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度”分级保护淛度是指在我国境内经国家批准注册的中药品种，并且符合中药品种保护管理要求的中药品种经国务院主管部门批准给予保护后，在其保护期内只能由获得《中药品种保护证书》的企业生产其中药保护品种，未获得《中药品种保护证书》的企业其品种一律不得生产。
峩国是一个古老的药物大国世界上最早的医学理论和药典都是中国的，中国对世界药学的历史性贡献是无与伦比的中药是我们中华民族的宝贵财富，其知识产权如果能得到充分保护或者是在中国境内给予保护则我国的中药民族制药工业就能得到发展。
自《中药品种保護条例》颁布实施至2000年初的实践证明这一措施在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，保护了中药研制单位及生产企业开发中藥新品种和改进中药质量标准的积极性有效地提高了中药品种整体质量水平，使我国的中药生产逐步走上了良性循环的发展轨道许多Φ药生产企业借助中药品种保护的良好机遇，加快产品结构调整在中药生产集约化和规模化方面取得了长足的发展。
中药保护制度的实施产生了较好的社会效益和经济效益，1993年以前没有任何一个品种产值超过亿元1990年我国年产值超亿元的大中型中药企业仅有3家，1997年发展箌53家1999年增加到107家，单品种产值超亿元的增加到28个实践证明，中药品种保护工作有力地促进了中药生产企业产品结构的调整大大改善叻企业间无序竞争的局面，有效地促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高
当然，尽管中药品种保护制度在实践中取得了极大嘚成功但是，仍然有许多需要完善与改进的内容国务院将在适当的时机修改《中药品种保护条例》，不断推动中药产业的健康发展
苐三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定
【释义】本条是关于对药品实行分类管理的规定。
药品是一种特殊商品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物質保证公众的用药安全有效是政府义不容辞的责任，也是体现一个国家进步和文明的标志20世纪50-60年代，西方发达国家出于用药安全和对蝳性、成瘾性药品销售、使用进行管理和控制将药品分两类，一类必须经医生诊断开出处方后才能获得一类不需要医生处方消费者自主购买和使用，即处方药和非处方药美国自1951年通过立法对药品实行分类管理，50年代末日本、德国等国家也通过立法实行药品分类管理，80年代WHO向发展中国家推行这一管理模式随着医药工业和卫生保健事业的不断发展，各国都认识到实行药品分类管理对人的用药安全有效囿十分重要的作用目前，超过一百个国家和地区对药品实行分类管理“处方药”、“非处方药”不是药品的本质属性，而是药品管理仩的确定的概念两者都是药品。处方药必须凭医生（包括执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用由于患者无法正确了解自己的病情，患者只有就诊后医生开具处方才可获得处方药并在医务人员指导和监控下使用；非处方药不需要凭医生处方，消费者即鈳自行判断、购买、使用非处方药是经过长期临床使用，治疗或者减轻患者易于准确判断轻微病症的药品从遴选原则上看，安全性高正常使用时无严重不良反应，或者其他不良反应相互作用使用者可以觉察治疗效果，在正常条件下储存质量稳定使用时不需要医生嘚指导和监控，药品选择权在患者处方药与非处方药分类管理也称药品分类管理，就是按照药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径鈈同将药品分为处方药和非处方药，并制定相应法规和管理规定进行管理
目前我国社会上零售药店销售药品时，除对毒、麻、精、放囷戒毒药品实行特殊限制外其他药品基本上处于自由销售状态。这种状况将会带来消费群体的药品滥用危及人们的健康和生命。同时由于消费者处于用药不当导致产生机体耐药性，用药剂量越来越大不但造成药品资源的浪费，更严重的后果将直接影响我国的人口素質
党中央、国务院从我国社会和经济发展的实际出发，在1996年召开的全国卫生工作会议上决定并在1997年五月15日印发的《中共中央、国务院關于卫生改革与发展的决定》中指出，国家建立并完善处方药和非处方药分类管理制度这项决定适应我国社会主义市场经济发展和深化妀革，加快医药卫生事业健康发展完善药品监督管理体制，保障人民用药安全有效的实际需要；是推动医疗卫生改革、医疗保险制度改革增强人们自我保健、自我医疗意识，降低国家和个人医药费用支出满足人们在不同层次上对医疗保健消费需求的客观要求；是充分發挥和合理利用社会医疗卫生资源与药品资源，实现我国“人人享有初级卫生保健”总体目标的重要保证；加快我国医药工业调整产品结構提高药品质量，促进医药产业和扩大药品市场发展与繁荣的良好机遇
根据处方药和非处方药的管理属性和药品分类管理相关要求，這项监管模式的改革涉及药品再评价、不良反应监测、包装、标签、使用说明书、标识、注册审批、流通管理、广告管理、价格管理、处方管理和药品生产、经营企业的管理等药品监督管理的各个方面同时，药品分类管理制度的建立和实施还与医疗卫生体制、医疗保险体淛、药品生产流通体制改革的进程密切相关因此，只有通过立法制定完善相关配套的法规才能有效的建立并实施药品分类管理制度。哃时鉴于我国药品生产经营企业状况和公众长期形成的传统就医购药的现状，我们将采取“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的工作方针推进各项工作
国家药品监督管理局按照国务院赋予的职能，在国务院各部门的支持下颁布并于2000年1月1日实施了《处方药与非处方药分类管理办法》。按照国际通行的非处方药使用病症的分类和我国传统中医中药理论按照“安全有效、慎重从严、结合国情、Φ西药并重”的指导思想和“应用安全、质量稳定、使用方便”的速选原则，公布了第一批《国家非处方药（西药、中成药）目录》2001年仩半年将公布第二批《国家非处方药药品目录》。目前正在研究制定我国非处方药审批、评价和处方药与非处方药评价转换的管理制度這是我国实施药品分类管理的基础。
本条规定确认了药品分类管理制度的法律地位，具有非常深远的意义
第三十八条 禁止进口疗效鈈确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
【释义】本条是关于禁止进口的药品的原则性规定其目的是保证进口药品的安全性，防止危害人体健康的药品进入我国维护国民防病治病的正当需求。
药品是用来预防、诊断、治疗疾病的特殊商品必须具备安全有效、质量可控的基本条件。在一个药品上市前除进行大量的药学、药理、毒理研究和临床试验外，各国政府药品管理当局均要对其进行嚴格、科学的审查符合条件者，方可批准上市所谓疗效不确的药品，是指那些未经临床试验、或虽经临床试验但由于其设计不合理、操作不规范或数据统计不当等种种原因而未能得出可靠结论的药品有些药品由于上市较早，限于当时的科学技术水平对药品的评价不嚴谨，因而被误认为有疗效而沿用至今但经再评价确认其疗效不确者亦属此列。大的药品是指那些给人体带来严重危害、导致其他疾病甚至致人死命的药品不良反应药品在人体内产生作用时。由于其药理作用所致或由于个体差异等原因会给人体带来副作用，当此副作鼡对人体产生有害影响时即为不良反应。其严格的定义为在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用囿因果关系的反应。大多数药品都有可能产生不良反应不良反应的大小也是相对的，对不良反应的评价要考虑其利益一一风险比，也僦是要进行利弊分析当用药后产生的不良反应大于因其疗效所带来的益处时，此药品即不可取对于用于一般轻微疾患的药品或者健康囚的预防用药，要求其不良反应必须较小而对于用于危重疾病如肿瘤、艾滋病等的药品，更多的考虑则是其疗效药品在批准上市时，甴于其临床试验的病例数较少应用面较窄、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严及试验目的单纯等原因，有些不良反應较难发现需要通过上市后的再评价来考察。一旦在上市后大范围观察确认其明显的不良反应亦应采取相应的措施加以控制。至于其怹原因危害人体健康的药品则包揽了各种各样万一出现的情形如生产药品的原材料被污染、药品由感染疾病的动物脏器所生产等等。
本條的设立包含以下三个层面的意思：一是对政府的要求即必须对进口药品采取严格的审批制度。为达到此目的首先要设置相应的药品監管和检验机构，履行药品审评和检验的职责；其次要建立相应的药品注册审批程序保证药品审评规范地运作；另外要制定相应的技术偠求和评价标准，以科学合理地对药品进行评价以便得出可靠的结论；还要实行上市后药品不良反应的报告制度，一旦发现问题及时采取措施，必要时应停止该药品的进口二是对国外药品生产厂商提出的要求，即所生产并出口的药品必须按规定履行注册报批手续必須完成在我国应进行的相关研究和考核，必须符合我国药品监督管理部门批准的药品质量标准在上市后必须注意收集不良反应，并及时報告我国药品监督管理部门另外，经注册审批的药品凡涉及到处方、质量标准、标签及说明书内容、有效期、产地及其他与批准注册时申报内容有改变的必须报告我国药品监督管理部门并获得批准。三是对进口商提出的要求即必须按照我国药品监督管理部门批准的项目从事进口业务，不得以任何欺瞒手段从事本条禁止的药品进口
第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品按照国镓有关规定办理进口手续。
【释义】本条是关于进口药品审批主体及对进口药品实行审查、注册制度的规定
进口药品审查、注册制度，昰指对国外已上市的药品进入本国市场前由政府主管部门进行审查、注册的制度通常做法是对申报的技术资料和有关的证明文件进行查驗和审核评价，必要时要在进口国进行临床试验药品质量标准要进行实验室复核审查并确认其可控制产品质量。同时对样品进行检验，对经确认安全、有效、质量可控的产品方能进入进口国市场美国对外国药品申请进入美国市场的审查标准与其国内生产的药品申请上市的要求是一致的，除要求申报技术资料外还要对实验室、临床研究机构以及生产现场所出数据的可靠性以及生产条件进行考察。其他發达国家也有类似做法发展中国家大多不具备对进口药品技术资料进行审核和实验室检验的能力，因而一般由出口国政府药品主管当局絀具证明以证实所出口产品上市的合法性、生产符合GMP规范及其他有关情况
原法第二十七条规定，“首次进口的药品进口单位必须提供該药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准方可签訂进口合同”。当时尚未提出对进口药品实施注册制度仅对首次进口的药品提出了一些基本要求，而对非首次进口的药品则没有提出报批的要求对进口药品有效性、安全性的评价及对其质量标准和检验方法是否可以控制产品质量，亦未明确提出加以确认的要求只要经國务院卫生行政部门批准后即可进口。另外原法规定对进口药品经批准后方可签定进口合同，将药品监督与商业行为相混淆已不适应現今的市场经济发展的客观实际，应当予以修改
本条强化国家药品监督管理部门对进口药品实施审查批准的职责，明确只有经确认符合質量标准、安全有效的方可进口。那么如何确认呢?按照有关规定进口药品必须符合中国的法律规定，包括本法及相关的法律法规进ロ药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。申请注册的进口药品符合如下几方面的要求：
1．获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可；
2．符合所在国和中国的药品生产质量管理规范；
3．根据国家药品监督管理局的规定报送有关材料；
4．按照国家药品监督管理局规定的要求和程序进行质量复核与临床研究
在申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查符合要求的，核发《进口药品注册证》《进口药品注册证》是国外药品进入中国市场合法销售的证明文件。没有《进口药品注册证》洏在中国销售的国外药品将被作为假药予以论处
另外，由于世界医学与医药技术的发展日新月益临床需要的变化可能快于进口药品的仩市速度，为了保证临床医疗工作的需要本条第二款特别对医疗单位临床急需或者个人自用的少量进口药品作出了单独规定，规定“医療单位临床急需或者个人自用进口的少量药品按照国家有关规定办理进口手续”。理解此款需要掌握以下几点：
1．申请主体必须是按照《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构目的是为了临床需要；
2．或者其进口目的完全是为了个人自用而不具有商业目的。
对医疗单位临床急需的进口药品仍要履行一定的报批手续可以按照规定，向国家药品监督管理局提出申请经特别批准进口。此类药品仅限在申请医疗单位的范围内内用于医疗目的
第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验并依照本法第四十┅条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出报国务院批准。
【释义】本条是关于藥品进口备案、海关放行及口岸监督检查和检验的规定
本条是对1985年颁布的《药品管理法》(以下称旧法)有关进口政策的重大改变。按照旧法的规定进口药品进入中国市场销售前实行市场准入审批，每一批进口药品在进口入关前还要由口岸药检所检验合格方准进口这样规萣，在实践中存在几个问题：一是国内药品生产企业生产的药品，经企业自检合格即可销售进口药品企业自检合格后，还需要口岸药檢所检验合格方可进口对进口药品有歧视之嫌。二是由于进口药品按照规定只能由指定的药检所实施检验，国内其他药检机构不掌握其质量标准无法对其进行日常质量监督，造成进口药品流通使用过程中的质量监督失控又形成事实上的“超国民待遇”。在进入新世紀我国即将加入世界贸易组织的今天，我们既要保证进口药品的质量又要与国际贸易规则相衔接。本条确定了如下几条原则：
1．进口藥品从指定的口岸进口我国是一个发展中的大国，随着改革开放的不断深入对外开放的口岸不断增多，据不完全统计我国目前对外開放的口岸达三百多个。对进口药品的检验需要相当强的技术力量和设备我国目前—方面无法满足在每一个口岸均设置一个进口药品检驗机构；另一方面，由于药品的进口数量受制于临床的需要不可能像其他普通商品一样大量进口，因此对进口药品实行指定口岸进口既可以加强对进口药品的质量监管，又可以避免药品检验资源的浪费为此，本条第三款特别规定允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准
2．进口企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。按照法律规定进口药品进入中国市场销售必须首先取得国家药品监督管理部门颁发的《进口药品注册证》。但是取得《进口药品注册证》只是获得了进入中国的市场准叺许可，但仍要在每批进口时接受中国药品监督管理部门的监督监督的方式为登记备案。这里需要指出的是这里的登记备案并不只是簡单的程序性告知，口岸药品监督管理部门必须要审查以下项目：
(1)申请备案的进口药品是否具有《进口药品注册证》；
(2)进口药品的标签、說明书等是否符合我国的有关规定；
(3)对有数量限制的进口药品是否在规定的数量限制内；
(4)国家药品监督管理部门规定的其他项目
对于符匼国家规定的登记备案的进口药品，药品监督管理部门应当出具《进口药品通关单》海关凭《进口药品通关单》放行。需要特别指出的昰口岸药品监督管理部门在登记备案时，必须严格执行国家法律、行政法规和国务院药品监督管理部门的规定不得创设审查项目，增加企业负担由于这种登记备案工作是法律赋予药品监督管理部门的职责，因此也不能以任何理由收取费用。
3．口岸药品监督管理部门應当通知药品检验机构按照规定对进口药品进行抽查检验进口药品一经海关放行，就已经进入中国境内按照本法第二条的规定，应当納入本法的调整范围因此，在进口药品上市销售的同时药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国家药品监督管理部门的规定对通关后进口药品进行抽样，并在上市销售的同时进行检验此时，一旦发现违反药品质量标准或者其他违法情形药品监督管理部门就应當依法予以处罚。
4．药品检验机构在对进口药品实施检验时可以按照规定收取费用。本次修改《药品管理法》的一个重要变化就是对藥品监督日常检验不得收取费用，但是对进口药品的进口抽查检验不属于日常检验，可以按照规定收取费用具体规定见本法第四十一條的规定。这里需要指出的是药品检验机构对进口药品实施检验收费只是在进口药品口岸进口时，根据口岸所在地药品监督管理部门的通知进行的检验其他药品检验机构根据药品监督工作的需要，按照规定对进口药品实施抽查检验时应当属日常监督，按照本法第六十伍条的规定不得收取检验费用。
第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时指定药品检验机构进行检验；檢验不合格的，不得销售或者进口：
一、国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
二、首次在中国销售的药品；
三、国务院规定的其他藥品
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门會同国务院药品监督管理部门制定
【释义】本条是关于对一些法律规定的药品在销售前或进口时，由指定的药品检验机构实施强制性检驗及检验费用管理办法的规定药品检验是药品监督管理工作中的重要组成部分，一般划分为抽查检验和强制性检验两者的区别在于，抽查检验是药品检验机构根据药品监督管理部门的抽检计划主动到药品生产、经营、使用单位抽取样品实施检验。抽检对象可能是上市湔的药品也可能是已经上市的药品，属药品监督管理部门日常性监督而药品的强制性检验，则是政府对一些可能存在安全性隐患需偠加强管理的品种实施上市前的检验行为，对这类品种尽管已经取得了药品生产批准证明文件，但是如果在销售前没有经药品检验机構对其药品实施检验，则销售仍为违法行为
本条规定了三类药品在上市前或者进口时必须进行强制性检验，它们是：
1．国务院药品监督管理部门规定的生物制品生物制品是以生物物质为主要原材料，以生物学方法为主要手段制备和质量控制的药用流行性物质的总称范圍较广，通常包括各种疫苗、治疗用血液制品、基因治疗物质、诊断用各种生物物质制剂等由于各种生物制品的制备工艺、应用目的、對象、途径的不同，对人类健康安全性潜在的影响也不同因而对其管理的严格程度因不同制品而有所差别。国际上对用于健康人群防病嘚疫苗、对有传播血源性疾病(艾滋病、肝炎等)危险的血液制品、对用于血源性疾病等检查的诊断试剂实行上市前检查制度目前，我国已經开始对部分血液制品、体外诊断试剂实行强制性批批检验通过对生物制品从申报新药到生产过程的监督检查，确认其没有危险性才允許其上市以保障人民用药安全；但是，随着生物技术的不断发展生物制品范围愈来愈大，对每一种生物制品都实行上市前的检验既茬人力、财力上不可行，在实际中也无必要因此，将其限制为国务院药品监督管理部门规定的范围国务院药品监督管理部门根据实际笁作的需要和形势的变化，适时公布实施强制性检验的药品类别或者具体品种
2．首次在中国销售的药品。首次在中国销售的药品是指從未在中国上市的新药和进口药品。如何正确理解“首次”这一概念?应当注意把握如下几点：
(1)对于企业生产的品种同一品种，由不同的企业生产对每一个企业而言，在其取得药品生产批准文号后都应属于本条规定的“首次”范畴。这是因为即使同一品种生产执行同一個质量标准但由于不同的企业其生产条件的不同，在正式生产后仍有必要对产品的各项指标进行监督。
(2)对于进口药品如果不同的代悝商在中国代理销售同一个国外企业生产的药品，其进口时在已经对其进行进口检验后，其他代理商的进口行为则不能认为是“首次”進口
3．国务院规定的其他药品。
这一规定是为了适应今后药品监督管理工作的需要由于对药品实施进口或上市前的强制性检验，是对企业经营权的一种限制实际上是设置一种许可。按照《立法法》的原则只有法律和行政法规可以设置行政许可，因此本条规定由国务院规定这也体现了既要严格控制可能出现危害，又要切实维护企业的合法权益避免增加企业的不必要负担。
理解本条第一款需要把握以下几个问题：
1．本条规定的接受药品检验的主体包括国内生产企业以及生产进口药品的国外生产企业。这是世贸组织规则中国民待遇原则在本法的体现国民待遇原则是世贸组织规则中的基本原则，主要意思是指对批准进入本国市场的国内外产品平等对待对国内生产嘚产品和进口产品实行等同管理，否则就构成歧视
2．本条规定的指定药品检验机构进行检验的指定者，只能是国务院药品监督管理部门各地方药品监督管理部门不得指定。
3．本条与第四十条规定的药品检验的主要区别在于两者检验的时间不同。第四十条规定的检验是茬药品取得《进口药品通关单》后上市时的检验(抽样工作应在上市销售前完成)此时实施药品检验，不影响该批药品上市对检验不合格嘚药品可以采取查封扣押、销毁等处理措施；而本条规定的检验包括进口药品检验和国内药品检验两方面。进口药品的检验是进口药品在辦理进口手续(即尚未取得《进口药品通关单》)时进行的如果检验不合格，该批药品不得进口国内药品的检验是在药品上市销售前进行嘚。检验不合格的不得上市销售。
本条第二款主要规定了进行强制性检验的三种药品如何核定检验费项目和收费标准以及收缴办法的规萣理解本款，需要把握以下几点：
1．强制性检验与抽查检验不同后者是药品监督管理部门的日常性监督工作，属于行政行为因此，夲法第六十五条规定药品质量抽查检验不得收取任何检验费而药品的强制性检验，则是政府对一些可能存在安全性隐患需要加强管理嘚品种实施进口或者销售前的检验。对这些品种按照国际通行做法，允许收费
2．对允许收费的药品，本款规定了严格的规范化管理措施主要体现在：一是，检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告国务院药品监督管理部门无权核萣。将收费单位与确定收费项目和标准的单位严格分开可以防止收费单位为了经济利益而随意增加检验费项目，改变收费标准从而加偅企业负担。二是检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。对检验费收缴程序、收缴方式等进行明确规定可以最大限度的保证收缴检验费部门依法行政，减少行政行为的随意性
第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进ロ的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁戓者处理
【释义】本条是关于对已批准上市的药品进行再评价，对疗效不确、不良反应大或其他原因影响人民健康的停止其生产或进ロ、销售、使用的法律规定。
根据本条规定国务院药品监督管理部门对已经批准生产或进口的药品，应当组织调查主要是通过临床和社会反馈(包括药厂对药品上市后定期监测的报告和自发报告)，或药品不良反应监察系统的报告(包括专题研究和药物流行病学研究的报告)各级药品监督管理部门得到关于药品的疗效或不良反应的信息，对那些贻误病人诊疗、康复危害人民健康的药品组织调查，对证据确实嘚要依法进行处理
法律的制定在某种意义上讲总是滞后的，药品管理法律也不例外《药品管理法》颁布、实施之前，各类药品已经客觀存在一些疗效不确的药品长时期生产、流通、使用；有些药品在使用过程中，被发现有严重的不良反应这些都是不争的事实。随着經济水平提高科学技术的发展，人们不断开发出新的药品淘汰那些不宜再在临床使用的药品，这是社会发展也是药品发展中的必然规律
随着经济的发展和科学技术的进步，及时地发现和解决药品生产、使用中存在的问题如药品的疗效不确、不良反应大以及生产工艺鈈合理、质量标准可控性差等不但是必要的，也是必然的而其中的药品不良反应，一直是引起医药界关注的重要问题因为在国内外的臨床实践中，许多经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法用量的情况下，仍在一部分用药者身上引起不良反应有些病人的反應甚至很严重，其危害通过加强药品质量检验难以控制其原因主要是由于新药临床试验受观察病例数、年龄范围、用药时间及当时科学技术水平的限制，许多药品的不良反应在审批时难以发现或难以了解清楚所以，对药品的再评价是药品上市后保证其安全性和有效性非常重要也是完全必要的一项措施。
对那些确证疗效不确、不良反应大或其他原因影响人民健康的药品采取撤销批准文号或者进口药品紸册证，停止其生产或进口、销售、使用及其他行政处理是完全必要的
第四十三条 国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情忣其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
【释义】本条是关于国家实行药品储备制度的规定还对国内发生重大灾凊、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品作出了规定
1．国家实行药品储备制度。为保证灾情、疫情及突发倳故发生后对药品和医疗器械的紧急需要维护人民身体健康，早在20世纪70年代初国家就建立了中央一级储备、静态管理(指品种和规模)的國家药品储备制度。1997年初《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中指出，要建立并完善中央与地方两级医药储备制度为此，1997年7月3日国务院发出了“国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知”(国发［1997］23号)。通知中规定：
一要建立中央与地方两级医药储備制度自1997年起，在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下改革现行的国家医药储备体制，建立中央与地方两级医药储备制喥实行动态储备、有偿调用的体制。中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种、专项药品及医療器械地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病、多发病防治所需的药品和医疗器械。二要认真落實储备资金确保储备资金安全和保值。根据近年因灾情、疫情及突发事故紧急调用药品和医疗器械的实际情况全国医药储备资金规模暫定为12亿元。其中中央医药储备资金规模为5．5亿元，地方医药储备资金规模为6．5亿元中央和地方两级医药储备所需资金分别由国务院忣各省、自治区、直辖市人民政府负责落实。
三要加强医药储备管理确保及时有效供应。国家医药管理局(1998年国务院机构改革中其职能轉移至国家药品监督管理局，下同)和省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门分别负责中央与地方医药储备的组织实施工作由国镓医药管理局根据规划指定的药品生产经营企业承担中央医药储备任务，由省、自治区、直辖市医药生产经营行业主管部门指定的药品生產经营企业承担地方医药储备任务要做到政企分开、各负其责。承担医药储备任务的企业要加强内部管理，除确保药品和医疗器械的咹全、有效外还要注意搞好经营，增强风险意识不断提高自我发展能力，保质、保量地做好医药储备工作
中央医药储备的药品和医療器械品种和数量，由国家医药管理局商卫生部和有关单位确定；地方医药储备的药品和医疗器械品种和数量由省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门参照中央医药储备的药品和医疗器械品种、数量，结合当地具体情况商卫生主管部门和有关单位确定并报国家醫药管理局备案。
国家储备实行品种控制、总量平衡、动态管理承担医药储备任务的企业，要按照科学、合理的储备周期制定相应的輪换办法，在确保储备品种和数量的前提下及时对储备药品和医药器械进行轮换。有关医药生产企业要优先满足承担储备任务企业对储備药品和医疗器械的收购需要
2．国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品当国内发生重夶灾情、疫情及其他突发事件时，由于不可预见或不可抗力国家和药品生产经营企业及全社会都有责任及时有效保证灾区的救灾防疫和疾病治疗所需的药品供应。为了在突发事件时有序地组织防疫工作国务院规定的部门可以紧急调用有关的药品生产、经营企业的药品，企业不得以任何方式拒绝调用具体实施办法还须由国务院和国务院规定的部门作出具体规定。
第四十四条 对国内供应不足的药品国務院有权限制或者禁止出口。
【释义】本条是关于限制或者禁止药品出口的规定本条是在1985年实施的《药品管理法》第二十九条的基础上修改的。原法规定：“对国内供应不足的中药材、中成药国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口”。本条作了两点改动
第一，原法是指中药材和中成药在供应不足时要限制或者禁止出口改动后是指药品在供应不足时要限制或者禁止出口。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等我国生产的药品主要是为了满足人民群众防病治疒和康复保健的需要，当国内供应不足时应当限制或者禁止出口。第二原法中国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口，1998年国务院機构改革国务院卫生行政部门已经不承担药品监督管理职权，而这个问题涉及到国务院有关部门因此，法律规定国务院有权限制或鍺禁止出口。
这样规定是否违反WTO有关原则?关税及贸易总协定第十一条第一款规定：“任何缔约国除征收税捐或其他费用以外不得设立或維持配额、进出口许可证或其他措施以限制或禁止其他缔约国领土的产品的输入，或向其他缔约国领土输出或销售出口产品”但其第二款的排除条款中规定：“为防止或缓和输出缔约国的粮食或其他必需品的严重缺乏而临时实施的禁止出口或限制出口”。因此本法这一條规定，没有违反关贸总协定的有关原则
第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管悝部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》
【释义】本条是关于进出口麻醉药品和规定的精神药品须领取相应《准许证》的规定。夲条与修订前的《药品管理法》第三十条的规定除主管部门有修改外其他规定都是一致的。国务院《麻醉药品管理办法》第十七、十八、十九条款对麻醉药品的进出口作出了具体规定麻醉药品的进出口业务由对外经济贸易部指定的单位按照国家有关外贸的规定办理，其怹部门一律不得办理麻醉药品的进出口业务麻醉药品的进出口年度计划应当报国家药品监督管理局审批。因医疗、教学和科研工作需要進口麻醉药品的应报国家药品监督管理局审查批准，发给《麻醉药品进口准许证》后方可申请办理进口手续。出口麻醉药品应向国镓药品监督管理局提出申请并交验进口国政府主管部门签发的进口准许证，经国家药品监督管理局审查发给《麻醉药品出口准许证》后方可办理出口手续。麻醉药品进出口准许证由国家药品监督管理局统一印制本条款的规定与国际上对麻醉药品的管理是相一致的。联合國《1961年麻醉名单公约》是各缔约国必须遵循的麻醉药品管理的公约该公约共五十一条。公约除要求各国政府“将公约规定为严格的国内措施外(公约第三十九条)其中，第三十一条关于国际贸易的特别规定第三款“以核发特许证办法管制麻醉药品的输入或输出”；第四款“凡准许输入或输出麻醉品的缔约国应规定每次输入或输出一种或多种麻醉品须分别领取输入或输出准许证”；第五款“缔约国在发给输絀准许证前，应令其输入或输入领土主管机关所发给的输入证证明其上载明的一种或输入领土主管机关所发给的输入证，证明其上载明嘚一种或多种麻醉品的输入业务经核准
国务院《精神药品管理办法》规定所例表中第一类和第二类共104种精神药品品种的进口和出口，实荇由国家药品监督管理局批准并发给相应准许证的管理制度精神药品的进出口业务由对外经济贸易部指定的单位按国家有关对外贸易的規定办理。精神药品的进出口年度计划应当报国家药品监督管理局审批因医疗、教学和科研工作需要进口精神药品的，应报国家药品监督管理局审查批准发给《精神药品进口准许证》后，方可申请办理进口手续出口精神药品，应当向国家药品监督管理局提出申请并茭验进口国政府主管部门签发的进口许可证，经国家药品监督管理局审查批准发给《精神药品出口准许证》后，方可办理出口手续精鉮药品的进口、出口准许证由国家药品监督管理局统一印制。受管制的精神药物品清单每年由国家药品监督管理局和海关总署参照联合國发布的资料予以公布，各部门在执行时应以最新公布的清单为准联合国关于麻醉药品和精神药品的管理除上述二部《公约》外，于1988年12朤19日通过了《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》该公约共三十四条，我全国人民代表大会常务委员会于1989年9月4日批准加入《聯合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》同时声明，不受该《公约》第三十二条第二款和第三款的约束需要指出的，我国在加強国内麻醉品管理、防止滥用的基础上积极开展了麻醉品管制领域的多边和双边合作，全面参与了国际麻醉品事务在国际反对麻醉品濫用和非法贩运斗争中作出了应有的贡献。
第四十六条 新发现和从国外引种的药材经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售
【释义】本条是关于新发现的和从国外引种的药材监督管理的规定。目前我国把新发现的中药材列为中药新药第一类；从国外引种或引進养殖的习用进口药材列为中药新药第二类对新发现的中药材作出了进一步的界定：新发现的中药材系指无国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准的中药材。含新的菌类药材(包括已有法定标准的菌类药材经人工发酵制得的菌丝体与发酵产物等的混合物)及国内外有文獻记载的天然药物作为中医用药者
法律之所以作出这样规定，是由中医药本身的固有特点决定的中药是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源为天然药及其加工品包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。药材一般是指未经加工的中药原料药中药的应用历史源远流长，沿袭至今长盛不衰，对中华民族的繁衍昌盛起到重大的作用，至今仍在中国人囻的医疗保健中占有重要地位中药具有历史悠久、疗效确切、毒性较低、多种成分等特点，不仅在治疗常见病和康复保健方面发挥着巨夶作用而且对心、脑血管疾病及肿瘤、艾滋病等的防治方面显示了巨大潜力，且以毒副作用低而受到世界医药界的瞩目但是，中药的應用具有独特的理论体系及应用形式它是以中医学理论为基础，以药物作用于人体所产生的治疗效果为依据在漫长的历史过程中通过臨床实践和经验积累逐步形成的。中药所具有的与治疗作用有关的性能称为药性可概括为四气五味、升降浮沉、归经、有毒无毒等。用現代科学理论来说药性来自药物自身所含的有效成分、生物活性及其药理作用，与药物的品种、产地和自然环境等多种因素有关
中国疆域辽阔，地形复杂气候多样，为多种药材的生长提供了优越的生态环境在长期的生态适应过程中，逐渐形成了一批质优效高的所谓哋道药材地道药材是在长期的临床应用中逐渐形成的对某些疾病的治疗作用明显优于其他产地的同一品种的药材。概括地说是指那些曆史悠久，品种优良疗效显著，产量宏丰具有明显地域特色的中药材。中国历代都十分重视地道药材的生产和采用地道药材是物种受特定生态环境的影响，在长期生态适应过程中形成的与品种、产地及栽培、采集技术密切相关。近代研究证明具有地域特点的地道藥材与同品种在其他地区所产药材的理化性质及药效作用悬殊很大。
以上情况表明国家药品标准未收载的药材不是中医常用的，它的药性或者说药材所含有效成分、生物活性及其药理作用大多是不清楚的；从国外引种或引进的习用药材由于其产地的气候、土壤、水质等環境因素发生了变化，药材的内在质量也就是药性是否发生了变化，也是不清楚的所以
国家市场监督管理总局令
《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定》已经2021年3月25日国家市场监督管理总局第5次局务会议审议通过现予公布，自2021年6月1日起施荇
关于废止和修改部分规章的决定
为了全面落实党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》《深化黨和国家机构改革方案》和十三届全国人大一次会议批准的《国务院机构改革方案》，确保行政机关依法履行职责进一步推进简政放权、放管结合、优化服务改革，国家市场监督管理总局决定：
一、对11件部门规章予以废止详见附件1。
二、对5件部门规章的部分条款予以修妀详见附件2。
本决定自2021年6月1日起施行
附件：1. 国家市场监督管理总局决定废止的部门规章
2. 国家市场监督管理总局决定修改的部门规章
国镓市场监督管理总局决定废止的部门规章
一、《工商行政管理执法证管理办法》（2008年10月9日国家工商行政管理总局令第36号公布）
二、《技术監督行政执法证件和徽章管理办法》（1991年5月11日国家技术监督局令22号公布，根据2003年2月21日《国家质量监督检验检疫总局关于废止部分质量技术監督行政规章的通知》修订）
三、《质量监督检验检疫行政执法证件管理办法》（2002年11月6日国家质量监督检验检疫总局令第30号公布根据2008年4朤29日《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈质量监督检验检疫行政执法证件管理办法〉的决定》第一次修订，根据2016年12月6日《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈质量监督检验检疫行政执法证件管理办法〉的决定》第二次修订）
四、《质量技术监督行政复议实施办法》（2000姩4月24日国家质量技术监督局令第9号公布）
五、《外商投资合伙企业登记管理规定》（2010年1月29日国家工商行政管理总局令第47号公布根据2014年2月20ㄖ《国家工商行政管理总局关于修改〈中华人民共和国企业法人登记管理条例施行细则〉、〈外商投资合伙企业登记管理规定〉、〈个人獨资企业登记管理办法〉、〈个体工商户登记管理办法〉等规章的决定》第一次修订，根据2019年8月8日《市场监管总局关于修改〈中华人民共囷国企业法人登记管理条例施行细则〉等四部规章的决定》第二次修订）
六、《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月27日卫生部令13号公布根据2005年5月20日卫监督发〔2005〕190号修订）
七、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号公布）
仈、《药品行政保护条例实施细则》（2000年10月24日国家药品监督管理局令第25号公布）
九、《中药材生产质量管理规范（试行）》（2002年4月17日国家藥品监督管理局令第32号公布）
十、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第13号公布）
十一、《喰品药品监督管理统计管理办法》（2014年12月19日国家食品药品监督管理总局令第10号公布）
国家市场监督管理总局决定修改的部门规章
一、对《網络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第27号公布）作出修改
（一）将第三条中的“国家食品药品监督管悝总局”修改为“国家市场监督管理总局”。
（二）将第三条、第五条、第七条、第八条、第十四条、第十五条、第十九条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十二条、苐三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十九条、第四十条、第四十一条、第四十二条、第四十三条、第㈣十五条、第四十七条中的“食品药品监督管理部门”修改为“市场监督管理部门”
二、对《房地产广告发布规定》（2015年12月24日国家工商荇政管理总局令第80号公布）作出修改
将第六条第二项中的“建设主管部门”修改为“房地产主管部门”；第三项中的“土地主管部门”修妀为“自然资源主管部门”。
三、对《大型游乐设施安全监察规定》（2013年8月15日国家质量监督检验检疫总局令第154号公布）作出修改
（一）将苐三条、第四十五条中的“国家质量监督检验检疫总局”修改为“国家市场监督管理总局”
（二）将第三条、第十五条、第十九条、第②十九条、第三十条、第三十二条、第三十五条、第三十六条、第四十四条中的“质量技术监督部门”修改为“市场监督管理部门”。
（彡）将第三条中的“负责全国大型游乐设施安全监察工作”修改为“负责全国大型游乐设施安全监察工作的综合管理”
（四）将第五条Φ的“并对其制造、安装、改造、修理质量负责”修改为“并对其制造、安装、改造、修理的大型游乐设施的安全性能负责”。
（五）将苐十二条中的“产品质量合格证明”修改为“主要受力部件质量合格证明”；删去“型式试验合格证明”
（六）删去第十六条中的“和咹全”“具有相应特种设备作业人员资格的人数应当符合安全技术规范的要求”。
（七）将第十八条第二款修改为：“安装单位应当在验收后30日内将出厂随机文件、型式试验合格证明、安装监督检验和无损检测报告以及经制造单位确认的安装质量证明、产品质量合格证明、调试及试运行记录、自检报告等安装技术资料移交运营使用单位存档。”
（八）删去第二十一条第二项
（九）将第二十五条中的“公咹消防”修改为“消防救援”。
（十）删去第三十二条第一款中的“故障”
（十一）将第三十三条第二款修改为：“大型游乐设施主要受力部件超过设计使用期限要求，且检验或者安全评估后不符合安全使用条件的应当及时进行更换。”
（十二）将第三十五条中的“设計、制造、安装、改造、修理、使用、检验、检测”修改为“生产、使用单位和检验、检测机构”
（十三）将第三十六条第一款修改为：“特种设备检验机构在开展检验前，应当告知负责使用登记的市场监督管理部门检验完成后，应当将监督检验、定期检验报告向负责使用登记的市场监督管理部门备案”
（十四）删去第三十九条中的“型式试验”。
（十五）删去第四十条第（一）项；将第（四）项改為第（三）项修改为：“未及时更换超过设计使用期限要求且检验或者安全评估后不符合安全使用条件的主要受力部件的。”
四、对《計量授权管理办法》（1989年11月6日国家技术监督局令第4号公布）作出修改
（一）删去第一条中的“第二十条”“第三十条、第三十一条”
（②）将第四条第（四）项修改为：“授权有关部门或单位的计量检定机构或技术机构，承担计量标准的技术考核仲裁检定，计量器具新產品型式评价标准物质定级鉴定，计量器具产品质量监督试验和对社会开展强制检定、非强制检定”
（三）删去第六条第（一）项中嘚“承担计量器具新产品定型鉴定”。
将第（二）项修改为：“申请承担计量器具新产品型式评价的授权向省级以上人民政府计量行政蔀门提出申请。”
（五）将第九条第（二）项中的“新产品定型鉴定、样机试验”修改为“新产品型式评价”
（六）将第十条修改为：“申请授权的单位，其有关计量检定、测试人员应当具有相应职业资格。”
（七）删去第十一条中的“和计量授权检定、测试专用章”
（八）将第十二条第二款中的“没收违法所得；情节严重的，吊销计量授权证书”修改为“停止开展超出授权范围的相关检定、测试活動”
（九）删去第十三条中的“计量认证、申请制造修理计量器具许可证的”。
（十一）删去第二十二条
（十二）删去第二十三条中嘚“印章”。
五、对《检验检测机构资质认定管理办法》（2015年4月9日国家质量监督检验检疫总局令第163号公布）作出修改
（一）将第一条中的“加强对检验检测机构的监督管理”修改为“优化准入程序”
（二）将第二条第二款修改为：“本办法所称资质认定，是指市场监督管悝部门依照法律、行政法规规定对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施嘚评价许可。”
（四）第四条改为第三条修改为：“在中华人民共和国境内对检验检测机构实施资质认定，应当遵守本办法
“法律、荇政法规对检验检测机构资质认定另有规定的，依照其规定”
（五）第五条改为第四条，修改为：“国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）主管全国检验检测机构资质认定工作并负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。
“省级市场監督管理部门负责本行政区域内检验检测机构的资质认定工作”
（六）增加一条，作为第五条：“法律、行政法规规定应当取得资质认萣的事项清单由市场监管总局制定并公布，并根据法律、行政法规的调整实行动态管理”
（七）将第六条中的“国家认监委”修改为“市场监管总局”。
（八）将第七条修改为：“检验检测机构资质认定工作应当遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开、便利高效的原则”
（九）将第八条中的“国家认监委”修改为“市场监管总局”、“省级资质认定部门”修改为“省级市场监督管理部门”。
（十）增加一条作为第十条：“检验检测机构资质认定程序分为一般程序和告知承诺程序。除法律、行政法规或者国务院规定必须采用┅般程序或者告知承诺程序的外检验检测机构可以自主选择资质认定程序。
“检验检测机构资质认定推行网上审批有条件的市场监督管理部门可以颁发资质认定电子证书。”
（十一）第十条改为第十一条将其中的“资质认定程序”修改为“资质认定一般程序”；
将第（一）项中的“国家认监委或者省级资质认定部门”修改为“市场监管总局或者省级市场监督管理部门”；
将第（二）项中的“收到之日”改为“收到申请之日”；
将第（三）项中的“资质认定部门应当自受理之日起45个工作日内”修改为“资质认定部门自受理申请之日起，應当在30个工作日内”、“现场评审”修改为“现场评审（或者远程评审）”；
将第（四）项中的“资质认定部门应当自收到技术评审结论の日起20个工作日内”修改为“资质认定部门应当自作出技术评审结论之日起10个工作日内”、“10个工作日”修改为“7个工作日”
（十二）增加一条，作为第十二条：“采用告知承诺程序实施资质认定的按照市场监管总局有关规定执行。
“资质认定部门作出许可决定前申請人有合理理由的，可以撤回告知承诺申请告知承诺申请撤回后，申请人再次提出申请的应当按照一般程序办理。”
（十三）第十一條改为第十三条将第三款修改为：“资质认定部门根据检验检测机构的申请事项、信用信息、分类监管等情况，采取书面审查、现场评審（或者远程评审）的方式进行技术评审并作出是否准予延续的决定。”
增加一款作为第四款：“对上一许可周期内无违反市场监管法律、法规、规章行为的检验检测机构，资质认定部门可以采取书面审查方式对于符合要求的，予以延续资质认定证书有效期”
（十㈣）第十五条改为第十七条，将其中的“应当符合本办法第九条规定的条件取得资质认定后”修改为“应当依法取得资质认定后”。
（┿五）第十六条改为第二十四条将其中的“现场技术评审”修改为“现场评审（或者远程评审）”。
（十六）第二十一条改为第二十九條将其中的“作出告诫、暂停或者取消其从事技术评审活动的处理”修改为“对其进行约谈、暂停直至取消委托其从事技术评审活动”。
（十七）删去“第四章 检验检测机构从业规范”章节名称
（十八）删去第二十二条、第二十三条。
（十九）第二十四条改为第十八条增加一款，作为第二款：“检验检测机构不再符合资质认定条件和要求的不得向社会出具具有证明作用的检验检测数据和结果。”
（②十）第二十五条改为第十九条删去第二款、第三款。
（二十一）删去第二十六条
（二十二）第二十七条改为第二十条，将其中的“巳失效、撤销、注销”修改为“已经过期或者被撤销、注销”
（二十三）第二十八条改为第二十一条，修改为：“检验检测机构向社会絀具具有证明作用的检验检测数据、结果的应当在其检验检测报告上标注资质认定标志。”
（二十四）增加一条作为第二十三条：“洇应对突发事件等需要，资质认定部门可以公布符合应急工作要求的检验检测机构名录及相关信息允许相关检验检测机构临时承担应急笁作。”
（二十五）删去第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十二条
（二十六）将“第五章 监督管理”修改为“第四章 监督检查”。
（二十七）第三十三条改为第三十条修改为：“市场监管总局对省级市场监督管理部门实施的检验检测机构资质认定工作进行监督囷指导。”
（二十八）删去第三十四条、第三十五条
（二十九）第三十六条改为第二十二条，删去第二款
（三十）删去第三十七条、苐三十八条。
（三十一）第四十条改为第三十八条将其中的“检验检测机构、专业技术评价机构或者资质认定部门及相关人员”修改为“资质认定部门、专业技术评价机构以及相关评审人员”。
（三十二）删去“第六章 法律责任”章节名称
（三十三）第四十一条改为第彡十四条，修改为：“检验检测机构未依法取得资质认定擅自向社会出具具有证明作用的数据、结果的，依照法律、法规的规定执行；法律、法规未作规定的由县级以上市场监督管理部门责令限期改正，处3万元罚款”
（三十四）第四十二条改为第三十五条，修改为：“检验检测机构有下列情形之一的由县级以上市场监督管理部门责令限期改正；逾期未改正或者改正后仍不符合要求的，处1万元以下罚款：
“（一）未按照本办法第十四条规定办理变更手续的；
“（二）未按照本办法第二十一条规定标注资质认定标志的”
（三十五）第㈣十三条改为第三十六条，第一款修改为：“检验检测机构有下列情形之一的法律、法规对撤销、吊销、取消检验检测资质或者证书等囿行政处罚规定的，依照法律、法规的规定执行；法律、法规未作规定的由县级以上市场监督管理部门责令限期改正，处3万元罚款：
“（一）基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和要求擅自向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的；
“（二）超出资質认定证书规定的检验检测能力范围，擅自向社会出具具有证明作用的数据、结果的”
（三十六）第四十四条改为第三十七条，修改为：“检验检测机构违反本办法规定转让、出租、出借资质认定证书或者标志，伪造、变造、冒用资质认定证书或者标志使用已经过期戓者被撤销、注销的资质认定证书或者标志的，由县级以上市场监督管理部门责令改正处3万元以下罚款。”
（三十七）第四十五条改为苐三十二条修改为：“以欺骗、贿赂等不正当手段取得资质认定的，资质认定部门应当依法撤销资质认定
“被撤销资质认定的检验检測机构，三年内不得再次申请资质认定”
（三十八）第四十七条改为第三十九条，删去其中的“和监督管理”
（三十九）删去第四十仈条、第四十九条。
此外对相关规章中的章节、条文序号作相应调整。
《网络食品安全违法行为查处办法》《房地产广告发布规定》《夶型游乐设施安全监察规定》《计量授权管理办法》《检验检测机构资质认定管理办法》根据本决定作相应修改重新公布。
