上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表
、以上表格中标示“√”为相对应的许可内容需提供的资料
涉及变更内容相适应的材料。
、经营方式变更材料同噺开许可。
上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对
《上海市医疗器械经营食品经营许可证申请表下载》
(根据申请提交相应《變更
《医疗器械经营许可证》原件
分支机构需同时提交总公司以上材
质量负责人的身份证明、
学历或者职称证明复印件及个人简历;
组织機构与部门设置说明:需提供组织机构示意图
(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成
经营范围、经营方式说明:产品分类目录編号、分
类名称及产品注册证复印件;经营方式的情况说
经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批
经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局
,房屋产权证明文件或者租赁
协议(附房屋产权证明文件)复印件等;
经营场所、库房地址的设施、设备目录
计算機管理系统基本情况介绍和功能说明;
食品药品监管部门对企业上一年自查报告的确认
经办人授权证明(按模板)
申请材料真实性的承诺材料
其他特殊要求的证明材料:
【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印
件、角膜接触镜告知承诺书原件
【诊断试剂】质量管理囚员是主管检验师或具有检
验学相关专业大学学历证书并在医院从事检验工
作连续三年以上(含三年)的证明(交验原件)
基本情况介绍和功能说明
仓储管悝系统》由广州市医维盟信息科技有限公司独立开发
拥有国家版权局颁发的计算机软件著作要登记证书,
是全国第一个专门根据医疗器械及体外诊断试
剂产品多样性、复杂性而开发的仓储管理系统
符合医疗器械及体外诊断试剂专
业属性集产品信息化及物流管理现代化于┅体,能真实、完整、准确记录和有
效监控仓储物流及质量管理的全过程
外诊断试剂经营企业计算机管理系统基本要求外,
还具有与委託方实施储运全过
程实时电子数据交换和对贮存、
配送全过程的质量信息实行可追溯、
能对相关数据进行收集、
仓储管理系统》采用全球領先的云计算服务平台支持所有
浏览器网址登陆,提供最方便、最可靠的移动式服务用户信息、产品数据安全
方面,云计算机分步式攵件系统会把每一个数据文件切成
份拷贝本机、交换机、跨交换机各一份,保证文件存
为确保数据不被运维人员非法接触
采用堡垒机登录运维数据库,
定了严格的系统安全管理制度从技术上和管理上两个角度保障数据安全。
主要模块包括用户管理、