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深圳市药品零售企业质量管理体系文件(doc 114页)
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深圳市药品企业质量管理体系文件目录：一、质量1、质量管理体系文件qqqqqqqqqqqqq 72、质量管理体系文件检查考核制度qqqqqqqqqqq 103、质量记录qqqqqqqqqqqqqqqqq 124、特殊管理药品qqqqqqqqqqqqqqq 155、药品购进qqqqqqqqqqqqqqqqq 186、药品验收qqqqqqqqqqqqqqqqq 207、药品储存qqqqqqqqqqqqqqqqq 228、药品陈列qqqqqqqqqqqqqqqqq 249、药品养护qqqqqqqqqqqqqqqqq 2610、首营企业和首营品种审核制度qqqqqqqqqqqq 2811、药品销售qqqqqqqqqqqqqqqqq 3112、药品处方调配qqqqqqqqqqqqqqq 3413、药品拆零qqqqqqqqqqqqqqqqq 3614、中药经营qqqqqqqqqqqqqqqqq 3815、效期药品qqqqqqqqqqqqqqqqq 4316、不合格药品qqqqqqqqqqqqqqqq 4517、药品质量事故处理及制度qqqqqqqqqqqq 4818、药品信息质量qqqqqqqqqqqqqqq 5019、药品不良反应制度qqqqqqqqqqqqqqq 5220、卫生qqqqqqqqqqqqqqqqqqq 5521、人员健康qqqqqqqqqqqqqqqqq 5722、人员教育制度qqqqqqqqqqqqqqqqq 5923、服务质量qqqqqqqqqqqqqqqqq 6124、qqqqqqqqqqqqqqqqqqq 63
二、各岗位管理1、企业负责人qqqqqqqqqqqqqqqq 662、质量管理人员qqqqqqqqqqqqqqq 683、处方审核人员qqqqqqqqqqqqqqq 714、药品购进人员qqqqqqqqqqqqqqq 735、药品验收员qqqqqqqqqqqqqqqq 756、药品保管qqqqqqqqqqqqqqqqq 777、药品养护员qqqqqqqqqqqqqqqq 798、营业员qqqqqqqqqqqqqqqqqq 81
三、操作程序1、质量体系文件管理程序qqqqqqqqqqqqqqq 832、药品购进程序qqqqqqqqqqqqqqqqqqq 883、首营企业审核程序qqqqqqqqqqqqqqqqq 934、首营品种审核程序qqqqqqqqqqqqqqqqq 965、药品质量检查验收程序qqqqqqqqqqqqqqq 996、药品养护程序qqqqqqqqqqqqqqqqqqq1047、不合格药品控制程序qqqqqqqqqqqqqqqq1068、药品拆零销售程序qqqqqqqqqqqqqqqqq110
四、质量记录表格1、文件编制申请批准表qqqqqqqqqqqqqqqq1122、质量执行情况检查考核记录表qqqqqqqq1133、文件分发记录qqqqqqqqqqqqqqqqqqq1144、质量信息处理记录qqqqqqqqqqqqqqqqq1155、质量记录清单qqqqqqqqqqqqqqqqqqq1166、质量文件销毁记录表qqqqqqqqqqqqqqqq1177、文件更改申请qqqqqqqqqqqqqqqqqqq1188、文件销毁申请qqqqqqqqqqqqqqqqqqq1199、药品供货企业（供方）一览表qqqqqqqqqqqq12010、企业员工一览表qqqqqqqqqqqqqqqqqq12111、企业员工履历表qqqqqqqqqqqqqqqqqq12212、企业员工个人档案qqqqqqqqqqqqqqq12313、年度GSP计划表 qqqqqqqqqqqqqqq12414、企业记录表qqqqqqqqqqqqqqqqqq12515、健康检查汇总表qqqqqqqqqqqqqqqqqq12616、首营企业审批表qqqqqqqqqqqqqqqqqq12717、首营品种审批表qqqqqqqqqqqqqqqqqq12818、药品购进记录qqqqqqqqqqqqqqqqqqq12919、药品质量验收记录qqqqqqqqqqqqqqqqq13020、中药材/中药饮片验收记录qqqqqqqqqqqqqq13121、药品质量复查通知单qqqqqqqqqqqqqqqq13222、不合格药品报损审批表qqqqqqqqqqqqqqq13323、不合格药品登记表qqqqqqqqqqqqqqqqq13424、报废药品销毁表qqqqqqqqqqqqqqqqqq13525、近效期药品催售表qqqqqqqqqqqqqqqqq13626、温湿度记录表qqqqqqqqqqqqqqqqqqq13727、企业设施一览表qqqqqqqqqqqqqqqq13828、设施使用维修记录qqqqqqqqqqqqqqq13929、处方调配销售记录qqqqqqqqqqqqqqqqq14030、处方登记记录qqqqqqqqqqqqqqqqqqq14131、药品拆零销售记录qqqqqqqqqqqqqqqqq14232、中药饮片销售记录qqqqqqqqqqqqqqqqq14333、中药饮片装斗复核记录qqqqqqqqqqqqqqq14434、药品拒收单qqqqqqqqqqqqqqqqqq14535、销出药品退回记录qqqqqqqqqqqqqqqqq14636、中药材/中药饮片在库养护记录表qqqqqqqqqqq14737、药品养护检查记录qqqqqqqqqqqqqqqqq14838、陈列药品质量检查记录qqqqqqqqqqqqqqq14939、药品不良反应表qqqqqqqqqqqqqqqq15040、顾客健康档案qqqqqqqqqqqqqqqqqqq15141、顾客健康跟踪检查表qqqqqqqqqqqqqqqq15242、顾客意见及投诉受理表qqqqqqqqqqqqqqq15343、顾客满意度征询表qqqqqqqqqqqqqqqqq154
深圳市药品企业质量管理体系文件内容提要：1、&目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、&依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。3、&适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、&责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、&内容：5.1 质量管理体系文件的。5.1.1 质量管理体系文件包括和记录。5.1.2 性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量、各岗位人员及质量管理的工作程序等。5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的、及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的、和行政规章以及国家法定药品等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。相关文件：1、《质量体系文件管理程序》2、《文件编制申请批准表》3、《文件分发记录》4、《文件更改申请》5、《文件销毁申请》6、《质量文件销毁记录》1、&目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。2、&依据：《药品经营质量管理规范》第61条3、&适用范围：适用于对质量、、操作程序和各项记录的检查和考核。4、&职责：企业负责人对本制度的实施负责。5、&内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量的执行情况；5.1.2 各的落实情况；5.1.3 各种工作程序的执行情况；5.1.4 各种记录是否规范。5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量和和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。5.3.2 质量检查考核小组检查5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量、、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核。5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。5.3.2.4 检查人员应精通经营和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查，指出存在的和潜在的问题，提出办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。5.3.2.7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查进行审核，并确定整改措施和按规定实施。5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
相关文件：1、《质量体系文件管理程序》2、《质量执行情况检查考核记录表》..............................
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