依据新版GSP修改的100问 - 商业工作 -
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新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题GSP检查员对企业负责人现场提问：（参考答案
谭笑提供，唐惠明修改） 1、企业的规模和将来的发展？目前的经营范围和未来的打算？2、目前的仓储情况是什么样的？未来的仓储设施等硬件方面有何构想？3、目前企业的组织机构、人员配置情况怎么样？今后有什么样的打算？4、本企业的质量方针和目标是什么？答：1-4题可根据各自企业的实际情况作答。5、您认为药品经营行业的特殊性在哪里？答：药品作为特殊的商品，关系到人民的生命安全，国家对其有着相当严格的规定，无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通行业必须遵守的GSP管理标准，对药品的采购、收货与验收、仓储、销售和运输都提出了很高的要求。需要我们严格按照GSP的规定，守法经营。6、本企业购销储运四大环节中的质量把关的关键点是什么？答：1、供货方的确认管理，控制源头，把好进货质量关；2、做好收货验收关，保证所收的药品合格；3、预防为主，把好储存养护关，注重冷藏药品的仓储管理。一丝不苟，把好药品出库复核关；4、销售方的确认管理，合法销售，把好售后服务关；5、认真严谨，把好药品运输关，注重冷藏药品的运输管理等。7、就本企业来说，哪些能经营？哪些不能经营？（可根据自己企业经营范围）答：本企业可以经营的类别：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、。不可以经营的类别：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。8、有哪些法律法规约束企业的经营行为？答：有关药品的法律法规主要有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品召回管理办法》等等。9、您对GSP认证工作的理解、认识?答：GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。通过GSP认证,完成治理整顿的任务,从而确保人民的用药安全与有效。GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的长期、可持续发展。GSP 是全员质量管理的一个工程，实施GSP认证的过程即是全面质量管理过程的具体体现，只有通过全员参与才能实现。新版GSP明确了对药品流通的全过程、全方位管理提出新的要求,规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都必须符合GSP的相关要求,弥补了以往药品流通过程中的监管空白，药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得GSP认证证书。10、怎样体现质量否决权在本企业经营活动中的作用?答：质量否决权是全面质量管理的重要内容之一，是企业贯彻质量方针的一项重要政策。在企业内部应明确规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”，并将对药品质量管理的裁决权落到实处。质量管理制度的起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终核准应由质量负责人签字。质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。质量否决的内容包括：对在药品购进、收货验收、储存、养护、销售、售后服务等。在监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理，授权质量负责人具体负责企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对企业经营药品的质量具有一票否决权。11、企业目前面临的最大风险是什么？打算以后怎么做才能把风险降到最低？答：按企业实际回答12、企业提供了哪些必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责？答：本企业为质量管理活动提供了药品经营质量管理所需的人员、资金、设施设备、授权等必要的条件，来保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。GSP检查员对质量机构负责人现场提问参考答案（辛红梅、李海燕提供，唐惠明修改）30、质量机构的职责是什么？
（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP； 　　（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；　　（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；　　（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；　　（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；　　（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；　　（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　（8）负责假劣药品的报告；　　（9）负责药品质量查询；　　（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；　　（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；　　（12）组织验证、校准相关设施设备；　　（13）负责药品召回的管理；　　（14）负责药品不良反应的报告；　　（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；　　（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；　　（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；　　（18）协助开展质量管理教育和培训；　　（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。31、质量机构有哪些岗位哪些人员构成？其各自的职责是什么？ 由质量管理、验收人员构成（有的养护也纳入质量管理部管理，根据自己情况回答），分别描述各岗位职责。32、工作中经常碰到的难题是什么？是怎么解决的？（依据工作情况回答）难题：现实情况多种多样，与法规要求有一定差距，例如：许可证、营业执照经营范围不符，供应商、客户资质盖章非公章原印章，各省份、企业要求提供资料不一致等，多次反复更换，会导致业务流程进展缓慢。一般这种情况都需进行反复沟通、查询、更换资料，才能符合要求。33、工作中涉及到哪些质量否决的情况？采取什么样的形式进行否决？（依据工作情况回答）多数为资质不齐全禁止入库现象，例如供应商、客户资质不全，随货同行单规格、批号与实物不符，药检报告批号与实物不符等，这种情况均禁止购销，提供资料合格后方可办理。多采用口头通知+计算机控制的方法进行否决。34、本企业的质量方针是什么？ 按企业制定方针回答。35、质量机构的目标有哪些？是怎样分解的？如何考核？按照企业实际回答36、前瞻性和回顾性预防质量风险你是怎么理解和怎么做的？前瞻是未发生的、可预见的风险进行识别、评估风险级别；回顾性预防是对已经发生的事件进行回顾性的总结，查找问题成因，根据造成的后果确定风险级别。我们是先由各部门经理对本环节可能存在的质量风险进行前瞻性的识别评估，在GSP内审过程中根据存在的缺陷，对前期没有识别的风险进行评估管理。（企业根据实际回答；如当国家食品药品监督管理局网站下发说明书更改时做了哪些前瞻性工作，针对夏季冬季极端天气时做了哪些回顾性工作等）37、对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供、销单位的业务人员的资质审核是怎么做的？怎样进行的动态管理？资料审核：提供资料均加盖对方公章原印章；证件上标明的项目如：企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址、生产范围或经营范围应一致证件均在有效期限内；印章备案须是原印章。随货通行单(票)样式应备案实际使用单据（不能是复印件），加盖“出库专用章”原印章的；项目应当包含GSP规定内容；开户户名、开户银行及账号：开户户名与证照企业名称一致，不能是个人账户。法人授权委托书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限（最长一年）。委托品种与其生产范围/经营范围一致。供货单位销售人员身份证复印件，并加盖公章。质量保证协议内容应符合GSP规定要求网上核实：1.1证照内容与药监部门网站公布内容一致。1.2实行业务员网上备案的地区，应核实委托业务员备案情况。动态管理：资质过期后计算机自动锁定，就不能发生业务了，收集到新的资质后，录入更新新的有效期限。纸质资料纳入档案管理。38、如何收集质量信息，做了哪些处理？从药监部门网站、新闻媒体、客户投诉、经营各环节等收集信息，根据信息内容，进行自查、供销客户锁定、追回召回以及前瞻性处理等。 39、对于经营环节的各项质量管理工作是如何进行指导和监督的？经营环节中各项质量管理工作通过日常工作检查、GSP内审等进行监督，对存在问题的环节，进行逐级沟通，指导按照正确的要求进行实施。40、本企业不合格药品处理程序是怎样的？1.1验收、养护、保管、复核岗位上报。1.2质量管理人员确认1.3调入不合格区1.4月末汇总报损审批1.5统一进行销毁。41、对本企业计算机系统的质量管理方面做了哪些工作，主要设置了哪些质量控制方面的功能？有质量管理人员按照计算机附录要求结合实际工作列明质量管理计算机需求，配合信息人员共同考察、调研、确定新版软件，深度介入软件实施过程，对实施中发现的问题及时提出，要求软件供应商进行修改和完善。主要质量控制功能：供销客户、人员资质有效期控制务；客户经营范围的控制；药品基础信息的控制；数据更改的控制；人员权限的控制；有疑问药品锁定和解锁控制；不合格药品控制；收货验收控制等等。42、内审和风险评估是怎样做的？按照公司的制度，内审和风险评估由质量管理部负责组织，质量管理领导小组共同开展实施，分工合作，最终汇总各方意见，形成报告，质量管理部负责归档。43、为什么要对低温药品的储运各环节进行验证？本企业做了哪些验证？请谈一下验证过程和验证结果。因为低温冷藏药品的储运温度要求较高，当储存环境发生变化时，低温药品容易发生重大质量变异。在过去的几年中，由于运输过程的温度使疫苗变异造成重大药害事件，所以必须对储运各环节做验证，验证也是质量保证活动的内容之一。我们做了冷藏车、保温箱、冷藏库和温湿度监测系统的验证。由于是第一次接触验证，整改验证实施过程感觉比较繁琐，很多事情前期都要深入学习，有充分的认识才能开展，否则很容易导致验证工作失败，我们冷藏车就是在做了3次之后才成功获得完整数据。验证结果证明，低温冷藏药品储运环节验证是很有必要的，哪里能放货，哪里不能放，都是要有数据支持的，不能想当然。药品质量关乎民生，要用科学严谨的方法来对待这件事。44、对供货单位和购货单位的质量管理体系和服务质量是怎么考核的？我们采取的是制作质量体系调查表，列明质量管理体系情况，让供销客户进行填写。在经营过程中注意统计日常数据，如：到货及时率、破损率、退货率······，做为综合考评供销客户服务质量的方法。45、对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力是怎么评估的？我们采取的是制作承运方调查表，列明质量保障、安全运输、风险控制调查项目，由承运方负责填写，主要考察其规模大小、管理制度是否健全，道路运输过程中出现问题能否及时解决。46、质量管理教育和培训做了哪些？主要做了新版GSP的培训、各部门岗位职责、制度、操作规程方面的培训。47、还有哪些质量管理部门做的工作？组织电子监管码的和注核销；负责办理药品经营许可证、GSP证书的变更与换发；负责假劣药品的报告；负责对各部门起草的质量体系文件初稿进行初审、修改；组织对计量器具、温湿度监测设备进行校准或检定；组织对药品采购的整体情况进行综合质量评审；负责药品直调的监督管控；负责食品药品监督管理部门监管数据上传工作。（仅供参考）新版GSP迎检检查员对财务部负责人现场提问参考（张俊提供答案，唐惠明修改）61、依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字。依据经过审核的付款申请、供应商开出的发票和我方的入库凭证为供应商结账。汇款结账：采购员在收到对账函后与供应商对账，经采购部负责人、财务负责人在对账函上签字确认后通知供应商开具发票。采购员在收到供应商发票后，填写付款申请。将发票和我方的入库凭证附后，送采购负责人审核。采购负责人审核后，送质量部负责人审核，质量部负责人审核后，送财务部负责人审核，最后交由业务副总审批。业务副总批准后，送出纳。出纳按照系统供应商基础信息中的账户信息向供应商转账汇款。现金结账：采购在做订单时通知供应商开具发票同时填写现金支付申请单，报采购部负责人审核，再经质量部负责人、财务部负责人审核后，交业务副总批准。批准后交由财务出纳准备现金。到货后验收入库，采购员将发票、我方的入库凭证交到出纳处领出现金支付给由供应商开具的现金收款委托的送货人员，同时送货人员在现金收款凭证上签字。62、谈一谈本公司结账的过程（依据各单位的工作流程）汇款结账：财务人员按照应收账款整理好对账函后，交由相应业务员下发给客户。业务员在接到客户确认对账函反馈后，填写开票申请并附上我方销售凭证和客户确认的对账函。交销售部负责人审核、质量部负责人、财务部负责人审核后交业务副总审批。批准后交由会计开票。业务员将发票快递给客户，并跟进客户签收情况。在客户收到发票后，业务员通知会计及时跟进客户回款情况。在签收发票5个工作日还不回款的，停止向该客户发货。特殊情况需经总经理批准后方可延期回款。现金结账：业务员在做销售订单填写开票申请，报销售部负责人审核，再经质量部负责人、财务部负责人审核后，交业务副总批准。我方的入库凭证打出后，业务员将入库凭证、经批准的开票申请交到会计处，会计开具发票。业务员填写现金收款委托出具申请，报销售部负责人审核，再经质量部负责人审核后，交业务副总批准后，交由行政部开具现金收款委托书。收款人携带发票、委托书和送货人员一起将货票交付客户，并收款。收款回来后，上缴财务并登记现金收款凭证。63、什么类型的药品不能用现金结账？医疗毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素、含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片、含可待因类口服液体制剂等特殊管理药品和专门管理药品。64、你们在什么情况下要对方开具发票？发票应该都有哪些项目？如果项目不全怎么办？如果发票不能列出全部药品名称时，如何处理？ 我方采购药品均要求对方开具增值税专用发票，对方不具备一般纳税人资格的要求其到税务局代开。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。项目不全的不予支付。如果名称太长的就在发票上开个&详见清单&,然后在清单上打上详细名称。否则不予支付。65、什么样的情况延缓结账？有何手续？供应商还有退货没有处理，还有质量方面的问题没有处理，供应商资料不齐或被质量部停用，供应商未按时履行合同，付款金额超出公司承付、供应商出现重大变更和严重不良信息等情况可以暂缓支付。暂缓申请由申请人提出，经业务副总或质量总监批准便可。66、对于往来资金管理方面有什么样的风险控制措施？通过多级审核控制风险：采购或销售人员对账，确认款项金额。采购或销售负责人审核，确认往来单位的合同履行情况；质量部负责人审核结算方式的规范性，审核往来单位是否有待处理质量问题；财务部负责人审核结算方式是否在我公司承付、回款许可范围内；业务副总最后把关，确保结算符合公司制度要求。支付前必须有所有人员签字方可。在汇款是严格按照备案的工银商账户信息汇款。收款时也核对入账账户信息是否是客户开票信息上账户信息，不一致的立即报质量部负责人、财务负责人、业务副总，同时停用该往来单位。对供应商、客户也采用资信、账期管理，控制资金风险。67、你部门的质量目标有哪些？如何实施？怎样考核？根据公司的质量目标分解和完成情况考察要求来回答。GSP检查员对采购部负责人现场提问参考（张俊提供答案，唐惠明修改）企业的质量方针是什么？本部门的质量目标有哪些？如何实施？怎样考核？根据公司的质量目标分解和完成情况考察要求来回答。69、本部门的职责有哪些？树立“质量第一”的理念，落实质量方针目标，对采购业务质量负责。坚持“按需购进，择优采购”的原则计划购货，制作采购订单。按法定标准和合同规定的质量条款要求，确保购进药品的质量，保障销售。
负责收集并初步审核供应商和市场信息资料，建立、健全合格供应商档案。不与非法企业进行业务来往，坚决杜绝与无合法证照、无合法手续的业务人员洽谈业务。会同质量管理部做好首营企业的审核工作，对供货企业的合法资格与质量保证能力进行审核或必要时进行实地考察。会同质量管理部对所购进药品的合法性和质量可靠性进行严格认真地审核。对与本企业有业务联系的供货方业务人员的真实性进行确认，并签定《购销协议》和《质量保证协议》。购进的药品必须有合法票据，并按照规定建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符。每年会同质量管理部对进货情况进行质量评审。 购进国家特殊管理药品，严格按照国家有关管理规定执行。 分析销售，合理调整库存，优化药品结构，加强药品的效期管理，对近效期药品给出处理和催销意见，对过期失效药品报告质量管理部进行报损处理。70、本部门有几个岗位？各自的职责都是什么？根据公司组织机构具体情况回答。71、有哪些制度约束各岗位人员履行职责？质量否决、质量信息传递使用、质量查询、质量投诉、质量事故处理、首营审核、采购管理、药品收货验收、效期药品管理、不合格品管理、药品退货管理、不良反应报告、记录凭证管理、卫生和人员健康管理、电子监管药品管理、药品召回管理、药品直调、计算机系统管理等制度。72、本部门各岗位人员的资质情况是怎样的？需要哪些培训？实际做了哪些培训？ 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，三年以上药品采购工作经验；经省级或地、市级药品监督管理部门培训合格；组织协调能力强，具有强烈责任心，熟练运用OFFICE软件；有敏锐分析、判断能力，具备良好经营理念、药品经营质量管理意识；具备良好的客户服务意识和商品管理意识，认同公司企业文化。培训包括法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程、采购业务技巧、业务能力、招投标操作等业务知识培训。73、采购药品的原则是什么?药品采购应贯彻“主渠道、高质量、低价格，质量优先、价格适宜、库存合理”的原则。74、简述采购药品的程序（按照各企业实际叙述）。采购员通过供应商销售人员、市场信息等确定意向采购药品并与销售人员取得联系进行前期接洽，涉及首营的索要首营资料，采购负责人在首营审批表上签署意见后报质量部审核，通过审核并形成基础数据库后，方能进行采购。不涉及首营的，采购员联系之后，在计算机的基础数据库内利用内嵌的数据做订单，采购负责人审核。采购部负责人审核订单后，订单生效。 75、有多少供应商?怎样进行资质的初步审核?本公司2013年共有
个供应商，2014年共有
个供应商。收集供应商的：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照复印件（2014年3月起已经取消年检，不再收集年检证明但需收集工商局通告资料）；GMP证书或者GSP证书复印件；至少包含供应商企业公章、法人代表私章、合同章、发票专用章、出库专用章、质量管理专用章的印章模板、随货同行单（票）样式；供应商开户户名、开户银行及账号；供应商《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。审核以上资料是否齐全、是否加盖其公章原印章，是否都在有效期内。索要供应商销售人员资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。并确认委托人员是否是真实的业务联系人员。与供应商签订质保协议，质保协议应有明确的有效期限并由法人代表或授权人员签订。76、什么是首营企业？需要索取哪些资料？如何进行初审?首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。收集供应商的：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照复印件（2014年3月起已经取消年检，不再收集年检证明但需收集工商局通告资料）；GMP证书或者GSP证书复印件；至少包含供应商企业公章、法人代表私章、合同章、发票专用章、出库专用章、质量管理专用章的印章模板、随货同行单（票）样式；供应商开户户名、开户银行及账号；供应商《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。审核以上资料是否齐全、是否加盖其公章原印章，是否都在有效期内。索要供应商销售人员资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。并确认委托人员是否是真实的业务联系人员。与供应商签订质保协议，质保协议应有明确的有效期限并由法人代表或授权人员签订。77、什么是首营品种？需要索取哪些资料？如何进行初审？首营品种：本企业首次采购的药品。索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，包括：注册批件或再注册批件、注册补充批件等，审核批件是否在有效期内。78、供应商的资料如何进行动态管理？供应商资质证照信息由系统自动按有效期锁定，到期前30天预警。系统自动将一年没有经营的供应商锁定，并预警。质量部收集供应商、品种质量信息并分析处理，并结合进货质量评审对供应商进行质量评审，采购部也对供应商、供应品种进行业务评估。根据质量评审、业务评估对供应商资信进行调整。根据风险管理要求实现供应商确立、评估、调整、退出动态管理。79、编制采购计划依据什么?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?编制采购计划依据供应商资信、账期，合同履行情况，采购品种市场分析、最低库存数量等业务和质量因素合理确认采购数量，计算机系统会根据历史数据做出参考计划，采购人员应根据市场情况进行调整。签订合同和质保协议要注意明确双方质量责任；应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；药品退货事宜、质量问题处理事宜等。并确认有效期、签订人员的身份和授权情况。80、采购冷藏冷冻药品时需要注意什么？应单独签订质量保证协议，并在协议中明确供应商应保证冷藏冷冻药品的在途温度，明确温度超标时的处理方法。要求供应商提供运输方式、运输时限、预到货时间、发货地的天气情况、收货时出现问题的处理方式。如果供货商委托运输，要求供货方提前告知委托运输的运输方式、运输单位、到货时间等信息；81、采购特殊管理药品时应该注意哪些？应单独签订质量保证协议，并在协议中明确供应商运输应符合国家法律法规要求，明确不能现金交易。采购时注意核实供货方销售人员的身份、授权确认、运输方式、运输人员的确认、预到货时间确认，。82、本企业的经营范围有哪些？按许可证经营范围回答。83、不能用现金结算的药品有哪几类？医疗毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素、含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片、含可待因类口服液体制剂等特殊管理药品和专门管理药品。84、经常需要和质量管理部门沟通的问题有哪些？供应商的合同履行情况、供应商资质变更是否及时更换情况、验收收货时资料提供的问题、供应商供应品种的质量问题、供应商销售人员的确认情况、不合格药品、待确认药品处理情况等。你企业有药品直调行为吗，有直调的管理制度和规程吗，如果 直调，你知道如何操作吗？无直调行为，有相关的直调制度和规程。业务部门提交《直调申请》，写明药品详细情况、供应商和客户情况及申请直调原因，报质量部审核。质量部、业务部联系供应商和客户质量管理部门、业务部门进行直调协议和操作细节的磋商。形成直调方案、协议报质量负责人审批。质量负责人批准直调方案、协议后由业务部门去了联系供应商和客户，三方法人代表签字确认并加盖公章后正式生效。协议一式三份，我公司、供应商和客户各一份，我公司的协议由质量部存档。供应商发货时快递一套随货单到我公司，我公司直调药品可委托客户验收或派遣我公司验收员前往验收。客户收货验收后传真相关签收单据到我公司，并将签收单据复印件加盖客户验收章鲜章后快递回我公司。如果供货商是委托运输的，应注意哪些问题？委托运输的方式是否能保证满足药品储藏条件，委托运输的时限，药品包装情况，易碎、易损、高价药品情况、总件数（整件、拼箱情况）等。如果供货单位未把药品直接送到公司仓库，而是送到货运站，如何处理？通知采购联系供应商，明确货位送达仓库有不合格品的情况如何处理。由运输部门到货运站拉货，冷链药品则使用冷藏车前去提货。采购订单如果需要调整时（包括数量和非数量调整）应如何处理？均是重新做订单，并在原订单备注栏上备注上订单未采用的原因和新订单编号。89、采购退出应按什么流程进行？购进退出：采购员制作《采购退货通知单》，报采购部经理审核是否符合合同、业务规则。经采购经理审核的《采购退货通知单》，由质量管理部负责人审核处理是否符合相关法律法规。质量部负责人审核后生成《采购退货单》。依据《采购退货单》拣发退货。合格品退货发至合格品退货区、待确认品退货发至待确认品退货区、不合格品退货发至不合格品库内的不合格品退货区。联系供应商上门提货或是送货至供应商仓库。GSP检查员对收货人员现场提问参考：90、收货岗位操作规程是什么？药品到货时，收货员应对运输工具和运输状况进行检查。审核随货同行单项目，是否齐全，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。与随货同行备案格式、印章应一致。核实采购记录与随货同行单内容是否一致。单据内容一致的，进行收货，对照随货同行单清点实货。收货员应当检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清的药品，应当拒收，有运输防护包装的应予以拆除。91、收货时核实运输方式都核实哪些内容？供应商委托运输药品的，收货员要核实承运方式、承运单位、启运时间等信息与采购通知信息是否一致。检查运输工具是否密闭，有无雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象。根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限。92、冷藏、冷冻药品到货时收货员需要做哪些工作？ 冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当将药品暂存于冷库内，做好检查温度记录并报质量管理部门处理。93、随货同行单（票）上应有哪些项目？应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章94、收货时无随货同行单、或者无采购记录等异常情况如何处理？对随货同行单内容中，除数量以外的其他内容与采购记录不符的，经供应商确认并提供正确的随货同行单或质量管理机构出具证明后，方可收货。对随货同行单与采购记录数量不符的，经供应商确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。供应商对随货同行单与采购记录不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在可疑情况的，报质量管理部门处理。95、收货时经常碰到的问题有哪些？怎样解决的？运输工具不密闭，拒收并通知采购部门运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，通知采购部门并报质量管理部门处理。运输时限不符合协议约定的在途时限，报质量管理部门处理。供应商委托运输药品的，承运方式、承运单位、启运时间等信息与采购通知信息不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理冷藏药品运输未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求，将药品暂存于冷库内，做好检查温度记录并报质量管理部门处理。随货同行单项目不全、格式、印章与备案不一致的，暂停收货，联系采购部处理。随货同行单内容中，除数量以外的其他内容与采购记录不符的，经供应商确认并提供正确的随货同行单或质量管理机构出具证明后，方可收货。对随货同行单与采购记录数量不符的，经供应商确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。供应商对随货同行单与采购记录不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在可疑情况的，报质量管理部门处理。96、收货时对于拒收的产品尤其是冷藏药品应如何处理？普通品种拒收：送货车辆原车带回。存放于仓库待处理区，由供应商业务人员提走。冷藏品种拒收，将药品存放于冷藏库待处理区，向供应商反馈情况：厂家出具稳定性试验数据证明短期超温不影响药品质量，办理入库。送检合格办理入库。按不合格药品处理。GSP检查员对养护人员现场提问：110、你的职责是什么?负责指导督促保管员对药品进行合理储存与作业。检查仓库储存条件、防护措施、卫生环境，不符合要求指导仓库保管员进行改善。对库房温湿度进行有效监测、调控。对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并做好药品养护检查记录。每季度汇总、分析和上报养护信息。111、平时都做哪些养护工作？在库药品养护（普通养护、重点养护）监测仓库温湿度，检查防护措施、卫生环境，指导保管员进行调控或改善。112、常温库、阴凉库及低温库的温湿度范围是什么?超标如何处理?常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-10℃。 湿度：35-75%温湿度超标应采取调控措施，如：开启空调、制冷机组、加热器、除湿机、排风扇等。113、养护中发现问题如何处理?养护检查中发现的质量问题应立即在计算机系统内锁定可疑药品，悬挂“暂停发货”标牌，停止销售。填报《质量复查通知单》报告质量管理部予以确认处理。114、公司对药品的养护原则是什么？有无重点养护品种？谁来确定重点养护品种？养护原则：普通药品——三三四原则；重点养护品种——每月养护。有重点养护品种养护员结合质量管理员共同确定重点养护品种。115、于养护中出现的异常情况是否进行分析？每季度/每月（看自己制度如何确定）对养护情况进行汇总、分析。116、如何汇总、分析养护信息?将每季度/每月的药品养护情况，如:养护批次、数量、类别、有没有质量问题、产生的原因、预防措施、仓库温湿度监测情况、超标次数、原因、如何条款、如何预防等进行汇总和分析。117、设施设备的养护检查由谁来做？由养护员/保管员（根据自己企业制度规定回答）来做。118、岗位的质量目标是什么？按照各自公司分解的养护岗位质量目标回答（例如：养护合格率100%）。
GSP检查员对验收人员现场提问参考(辛红梅提供答案，唐惠明修改)：97、验收程序是什么? 验收员根据 “随货同行单”严格对购进药品逐批号进行验收。检查《检验报告书》及相应证明文件是否符合要求。在规定的验收时限内验收完毕。按照抽样原则对购进药品进行抽样。对抽样药品进行外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。抽样检查结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用专用胶带封箱。对实施电子监管的药品，进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。录入验收内容，生成验收记录。98、验收员和收货员的职责有什么区别？能否兼职？验收员的职责：按照验收标准对采购药品进行抽样开箱查验。主要是对药品质量状况的审核。收货员的职责：对照企业采购药品的相关资料，核对供应商提供的随货同行、药品实物，进行药品接收。主要是对合法性及合规性的审核。两者隶属部门不同，不得兼职。99、验收时查验相关证明文件包括哪些？《药品检验报告书》验收实施批签发管理的生物制品时，应当有该批药品《生物制品批签发合格证》复印件。验收进口药品应当有相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素类药品应当有《进口准许证》；进口药材应当有《进口药材批件》;《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。100、验收时的抽样原则是什么？抽样比例是多少？整件数量在2件及以下的，逐件抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查；同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的（一次性封口包装或开封后无法完全恢复包装外观的），可不打开最小包装；实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。101、销后退回药品如何抽样?按照抽样比例加倍抽样102、对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等如何检查？附录4 药品收货与验收 第十一条102、验收检查结束后，要做哪些工作？录入验收内容，生成计算机验收记录。与保管员做交接，通知保管员按照验收结论办理药品入库。整理、扫描、录入《药品检验报告书》及其它证明文件。电子监管品种数据上传。103、验收时经常发生哪些问题？如何处理的？来货药品证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得办理入库手续，通知质量管理部处理。对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收，通知采购员处理。监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库，供应商无合理解释的，向当地药品监督管理部门报告。能够正常扫码，但由于生产企业未传输关联关系，导致无法上传扫码数据的，应暂存仓库，通知质量管理部处理。104、验收记录包括哪些项目？药品验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收员、验收日期等内容。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 105、当录入微机时发现微机系统中基础数据库与验收结果不符时如何处理？返回收货员，重新核实到货与采购记录一致性。106、本公司验收环节的质量目标是什么？按照各自公司分解的验收岗位质量目标回答（例如：验收准确率99.9%）。107、企业质量方针知道吗?按照各自公司制定的质量方针回答。108、你们公司药品的验收时限是怎么规定的，依据是什么？普通药品x小时内，特殊管理药品、蛋白同化制剂、肽类激素类药品x小时内，冷藏药品x小时内。109、你公司有特殊管理药品吗，特殊管理药品和普通药品验收的区别是哪些？按本公司实际情况回答有或无。区别：特殊管理药品需要在专库内双人验收。GSP检查员对销售人员现场提问参考(李志明提供答案,唐惠明修改)135、销售员的职责有哪些？(按企业的实际回答)136、认真学习法律法规及《药品经营质量管理规范》，在销售中遵守法律法规及《药品经营质量管理规范》；协调公司与往来单位关系，在业务往来中维护公司形象；如实介绍公司产品，不夸大宣传；向客户提供本公司真实资料，有变更或资料即将时，主动将新的合法有效资料提供给客户；协调并协助解决业务往来过程中出现的问题；收集客户的有效资料并提供给质量管理部存档；协助解决客户投诉，征询并收集客户意见，不断地改善服务水平；业务经理交办的其他事项。136、销售客户资质都有哪些?如何进行初审？生产企业：药品生产许可证、GMP证书、营业执照、开户户名、开户银行及账号、采购人员授权委托书（特殊或专门管理药品）、上门提货人员委托书经营企业：药品经营：药品经营企业许可证、GSP证书；营业执照、开户户名、开户银行及账号、采购人员授权委托书、上门提货人员委托书医疗机构：非营利性医疗机构：医疗机构执业许可证营利性医疗机构：医疗机构执业许可证、营业执照 137、索取客户资质时存在什么样的问题？是怎样解决的？（1）过期后尚未办理到新证：卫生主管部门的证明；（2）个别地区校办或厂办卫生室无医疗机构执业资格证：学校或工厂方面的证明及卫生主管部门证明 138、什么是药品不良反应?你是怎样收集本企业售出药品的不良反应的？是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。不良反应的收集：根据本人负责的品种和客户，每月（根据企业制度）负责向客户收集不良反应，并将收集情况报给质量管理部门处理。139、销售部门的质量目标是什么？按照企业实际140、退货程序是什么？低温药品退货与一般药品退货有什么区别？（根据企业实际回答）参考答案：客户退货申请：业务员查询销售记录并填写退货申请表，交业务主管审批同意；配送员按申请核准单到退货单位收货并运回本公司仓库；收货员收货确认符合退货条件并置退货区待验；验收合格的继续销售，不合格的作不合格品处理。冷藏及冷冻药品的退货：原则上不许退货，如发生退货必须经过企业负责人同意；与退货单位沟通退货方式及时间，要求退货单位提供药品在对方仓库内储存温度证明，按照沟通结果进行如下操作：如果是我公司上门提货的，如是冷藏车提货，要求退货方按时备货，如是保温箱提货，要求退货方按照我公司提供的包装方法，放置符合要求的蓄冷剂打包。原则上冷藏药品不许采用空车配货的形式退货，避免发生质量问题。低温药品的退货注重退货整个环节的温度要求，一般药品退货没有这个要求。141、如何理解按照购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围销售药品？根据《规范》规定，本公司向购货单位提供的药品，应是购货单位的生产销售范围、经营企业的经营范围或者医疗机构的诊疗范围所适宜选择的药品，同时必须在本企业经营范围内。同时要关注零售药店不得经营得药品以及医疗诊所限制使用的药品（如终止妊娠药品等）。142、哪些药品必须办理专项审批方能经营？麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化、肽类激素制剂；
143、本公司的经营范围有哪些?参照贵公司药品经营许可证所列范围
144、新增加客户如何办理手续?收集客户资质、填写首营客户审批单、同步登记管理系统、质量管理部审核资料合法性、质量副总经理批准生效、相关资料存入合格客户档案。
145、售出药品发生质量问题如何办理? 确认质量问题，将库存药品锁定并移入不合格库或退货库（区），停止销售；通知客户停止销售，并退回药品；如为召回药品，核实并汇总召回数量，封存并退回召回方或强制召回发布单位指定的地方（单位）；必要时报告当地药监局；对质量不合格药品进行销毁并记录。
146、在药品追回和药品召回程序中，销售人员承担哪些工作？通知并督促客户停止销售或使用相关药品；汇总客户拟退回（被召回）药品的的数量；协助物流配送部门退回药品；向客户做好药品追回和药品召回的解释工作。GSP检查员对运输负责人现场提问（李志明提供答案
唐惠明修改）147、岗位职责是什么？做好运输线路规划工作，保证运输的高效低成本运作；统筹运输任务，在规定时限内完成药品运输配送工作；与业务往来单位办理有关交接手续，保证药品准确到达；制定车辆保养及年检计划，保证保养与运输两不误；协调与公司其他部门的关系，保证工作有序开展；管理好部门员工，完成公司下达的年度运输目标；协助仓储部门、质管部门做好验证工作，保证应急预案的有效执行；上级交办的其他事宜。148、药品发运前需要注意哪些问题？车辆运行状态检查；办理有关运输手续，核对票货是否相符；冷藏冷冻药品在发运前装车；车辆的安全措施是否到位；委托运输的应当按照规定记录相关记录并留存委托运输单位运输人员的有效证件；跟踪运输车辆的到达情况。149、药品运输时采取了哪些保温或者冷藏、冷冻措施？冷藏车、冷藏箱；保温箱。
150、冷藏冷冻药品怎样运输？按验证取得的方案装箱、装车；冷藏箱在发运前装车；运输过程注意途中温度变化情况；紧急情况启动应急预案151、冷藏冷冻药品运输时遭遇紧急情况时如何处理？按公司制定的应急预案，如果是冷藏车发生故障，立即电话通知公司启用备用冷藏车；如果是遭遇路桥故障，立即通知公司采取协作方仓库等办法，选择最短时间的方案进行处理；实施过程中调动公司所能用到的最大资源保证药品的安全。
152、运送含特殊管理药品时，送达时需要对方怎样做？二类精神药品及含麻黄碱复方制剂：确认送达对方许可证上注明的仓库地址；签收回单，并加盖对方公章。一类精神药品及麻醉药品：与购货方共同查验以下内容：查验到货外包装有无异常，是否完好；查验到货数量与随货同行是否一致；查验承运方携带的麻醉药品精神药品运输证明副本；双人收货，并在回单上签字加盖公章（运输方要核对是否为收货方委托的收货人）。
153、本企业是否对外委托运输？如果有都做了哪些工作？委托运输记录包括哪些内容？有，做了如下工作：审核并存档委托企业资质；对委托冷藏药品运输的核实是否有冷链运输相关知识的培训；承运方的承运人员的有效身份证明复印件。委托运输记录项目包括以下内容：发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位；采用车辆运输的应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件；
答案仅供参考！
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