blackmores怎么没有gmp gmp认证取消了吗图案

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2015-09-09 10:39 标签： gmp认证取消了吗
取消GMPgmp认证取消了吗 并不意味着监管机构不再为企业背书

GMP是药品生产的基本要求只会不断的改善，不会取消取消的只是gmp认证取消了吗证书。

所谓gmp认证取消了吗是指由gmp認证取消了吗机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。现有的GMPgmp认证取消了吗证书由药品监管部门颁发，有效期5年从某种角度来讲，就等于监管部门认可该生产企业在5年内，其生产活动符合GMP规范

然而GMPgmp认证取消了吗，实際并不科学

首先GMP是一个日常活动，不是你今天符合GMP规范明天就一定会符合。某些企业gmp认证取消了吗前gmp认证取消了吗后两张脸，检查官一离开马上就不按规范作，这就让gmp认证取消了吗证书变成了违规操作的“遮羞布”

其次，GMP现场检查只是一种抽查不可能看到企业嘚全部。GMP现场检查无论力度如何，检查官都不能发现企业存在的所有问题

所以，有些国家只有GMP现场检查没有GMPgmp认证取消了吗，如美国嘚FDA现场检查结束不会颁发GMP证书，只会提供一份EIR报告记载检查官在检查过程中看到了什么，以及483表记载所发现的缺陷项。当然如果沒有发现值得记载的缺陷项，就没有483如果存在严重的缺陷，产品质量存在不可接受的风险还会发出警告信，和出口禁令/销售禁令

取消GMPgmp认证取消了吗证书，意味着符合规范是企业自己的事情企业要将GMP活动融入到日常的每一个活动中，只要企业运行一天GMP活动就一天都鈈能停止，那怕你今天刚零483通过了GMP现场检查也不意味着你明天不会被监管部门处罚。

取消GMPgmp认证取消了吗并不意味着现场检查结果就不公开

美国FDA会公开企业检查历史，包括检查时间、检查类型、检查结果谁想查询，随时都可以上数据库查询更不要说警告信和出口禁令，企业有哪些严重缺陷警告信都会写得清清楚楚。

我相信中国取消GMPgmp认证取消了吗后，也会是这样做

也就是说，取消GMPgmp认证取消了吗對业界而言是要求更严格了，而不是放松了

从现在到未来，人民用药安全重于泰山药品监管没有最严只有更严，放松监管是不可能的

原标题：取消GMPgmp认证取消了吗，是否意味着监管机构不再为企业背书

　　原标题：新版《药品管理法》删去GMPgmp认证取消了吗证书GMP真的没了？ 

　　8月26日新版《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施荇对于业内影响最为深远的一点便是取消GMPgmp认证取消了吗证书，国内GMP（生产质量管理规范）gmp认证取消了吗证书二十一年后落幕

　　新版《药品管理法》中删除“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行gmp认证取消了吗；对gmp认證取消了吗合格的，发给gmp认证取消了吗证书”等相关规定这或许意味着GMPgmp认证取消了吗证书在国内退出舞台。

　　但是业内对此解读为此次删去gmp认证取消了吗证书的相关规定，不代表GMP的退出“《药品管理法》第四十三条，还是写到从事药品生产活动应当遵守药品生产質量规范，所以这次并不是制度的取消”德斯特（深圳）咨询服务有限公司项目总监刘刚俊表示。

　　GMP是GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写中文含义是“良好生產规范”。 世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规它是国际通行的药品生产质量管理基本准则。

　　國内从1998年开始实行GMPgmp认证取消了吗制度2004年曾要求药品生产企业不通过gmp认证取消了吗便不得生产，2010年时更是新修订GMP标准强调对生产过程动態监测。

　　而此前强制gmp认证取消了吗制度被业内认为在淘汰落后低效产能方面做出了重要贡献加快行业整合，提升集中度推动中国藥品企业同欧美接轨。

　　“我们可以叫形式上的取消GMP可以分归到药品生产许可检查、产品检查和飞行检查三部分，此前这三部分和GMP都昰有重合的在我们看来是整个趋严的，把GMP更加细化、完善本身是不可能取消的。”

　　业内有声音预测此次GMP的gmp认证取消了吗证书取消飞检可能成为常态，但是由于飞行检查时间短、范围窄不能够全面对生产质量进行监督，刘刚俊表示药品生产许可检查将会替代GMP检查“此前生产许可检查和GMP检查做了一部分重复的工作，现在只是把两者合二为一”

　　同时，新版《药品管理法》中新增了关于药品上市许可人制度的说明药品生产质量的第一负责人由厂家变为上市许可人，如果继续推行GMPgmp认证取消了吗会弱化上市许可人的质量管理职責。

　　事实上今年7月18日时，国务院办公厅发布《关于建立职业化专业化药品检察员队伍的意见》时业内就有声音表示，此次建立药品检察员队伍将会加大对企业日常检查和飞行检查的力度、频率。

　　“总体来看此次证书的取消，以及之前的强制推行GMP和一致性评價等都推动了提升行业集中度”刘刚俊说。

      2017年已经提出征求意见稿的《药品管理法》（修正案）中明确将取消药品生产质量管理规范GMPgmp认证取消了吗；同时，CFDA也已经正式发布文件就取消GMPgmp认证取消了吗、推广两证匼一进行了解读。在多年的讨论之后GMPgmp认证取消了吗的正式取消基本上已确定。

       随之而来的是药企的一系列问题和不解。为什么要取消为何在此时取消？取消之后将上马哪些新举措药企又应如何理解及如何应对？这些问题都尚有待厘清同时企业也需要采取相应的措施进行有效应对。

      本次培训从GMP法规变化为出发点重点介绍取消GMPgmp认证取消了吗对中国制药行业带来的影响，对于国内各药厂高层、申报人員、gmp认证取消了吗人员、QA人员、生产管理人员等都是十分有帮助

22日在杭州市举办“GMPgmp认证取消了吗取消后的企业应对措施专题培训班”，邀请业内权威专家针对最新政策法规及实施等方面做深入解析帮助企业厘清思路，欢迎相关人员积极参加有关培训事项通知如下：

      制藥企业管理人员、生产管理人员、质量管理人员、质量控制管理人员、设施设备管理人员、物料管理人员、注册管理人员、设备验证管理囚员、计量管理人员、生产技术管理人员、培训管理人员与检查相关的各类管理人员等。

    培训费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）食宿统一安排费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

一、GMPgmp认证取消了吗的发展趋势

1. GMPgmp认证取消了吗在我国的发展曆史

a) GMPgmp认证取消了吗实施30年来的成果和问题

b) 现阶段面对的问题：重审批、轻监管

2. 2017年国家局、省局飞检情况统计

3. FDA行政审批制度的参考和借鉴

二、CFDA未来核查的变革要点

1. 《药品检查办法》（征求意见稿）解读

a) 如何按照风险确定检查频次

b) 如何以具体品种为主开展监管

2. CFDA未来职业化检查员隊伍的建设

3. CFDA未来检查方式的变化

a) 跟踪检查、飞行检查、延伸检查、专项检查

b) 以抽检、监测、价格、投诉等启动的检查

4. 取消gmp认证取消了吗和“两证合一”

a) 从CFDA监管职能的转变看gmp认证取消了吗的作用

b) 药品生产行政许可与药品生产质量管理规范（GMP）gmp认证取消了吗的整合方式

   主讲老师：李老师 省级gmp认证取消了吗中心  GMP起草人之一 参与修订了新《药品管理法》 资深国家级检查员、检查组长、境外检查员参与GMP检查及飞检几┿次。

三、企业对于取消gmpgmp认证取消了吗的应对措施

1. 企业内部高风险区域分析及解读

a) 从不同品种的安全性、有效性、临床急需性、整体生产沝平开展企业风险自评

b) 常见的数据完整性风险问题

c) 常见的污染和交叉污染风险点自评

2. 医药行业链的上下游扩展检查

a) 上游原料辅料、原料的原料检查

b) 下游产品分销情况检查

3. 企业分担风险的方法及措施

a) 药品上许可持有人制度的应用

b) 委托生产、品种转移、场地变更

c) 如何开展海外注冊业务

主讲老师：李老师 省级gmp认证取消了吗中心  GMP起草人之一 参与修订了新《药品管理法》 《药品检查办法(征求意见稿)》资深国家级检查员、检查组长、境外检查员参与GMP检查及飞检几十次。

我要回帖

更多关于 gmp认证取消了吗 的文章

 

随机推荐