上海启微商务服务有限公司办理安徽省各县市第一类医疗器械备案表产品备案和生产备案怎么样?听说做的不错!

第一类医疗器械生产备案操作规范
&&&& &&&& &&&&
您的位置: →
第一类医疗器械生产备案操作规范
相关法律、法规依据
(一)《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号) 第二十一条规定:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
(二)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)第十一条规定:开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。
(三)《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号)规定:自日起,从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。
(四)《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条规定:第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。
(五)《医疗器械生产监督管理办法》第三十一条规定:受托生产第一类医疗器械的,受托方应当依照本办法第二十一条的规定,向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。
登陆广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台(登录网址:http://113.16.135.142:9080/gxfda_supervise/login/entpLoginNoSms.action)进行网上申报,并提交以下备案材料:
(一) 第一类医疗器械生产备案
1.申请材料目录;
2.《第一类医疗器械生产备案表》;
3.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
4.营业执照和组织机构代码证复印件;
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件;
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
8.生产场地的证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件(生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”);
9.主要生产设备和检验设备目录;
10.质量手册和程序文件目录;
11.工艺流程图。
(二)第一类医疗器械生产变更备案
1.申请材料目录;
2.《第一类医疗器械生产备案变更表》;
3.原《第一类医疗器械生产备案凭证》原件;
4.变更情况说明;
5.变更企业名称或住所的,应提交工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件;
6.变更法定代表人或企业负责人的,应提交:
(1)变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件;
(2)变更法定代表人的需同时提交已变更的《营业执照》副本复印件;
7.生产地址的非文字性变更,应提交变更后生产场地的证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件(生
产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”);
8.生产地址的文字性变更,应提交生产地址文字性变更的相关证明文件;
9.变更生产范围或生产产品的,应提交:
(1)所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
(2)主要生产设备和检验设备目录;
(3)工艺流程图。
(三)《第一类医疗器械生产备案凭证》遗失补发
(1)《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》;
(2)遗失的情况说明;
(四)除提交以上申请材料外,还需提交以下申请材料:
1. 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《
2. 申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
3.所有提交材料的电子版文件(光盘)。
材料说明:
1.申请材料应完整、清晰,签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;
2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章或法定代表人签字或签章;
3.核对生产企业提交的《第一类医疗器械生产备案表》、《第一类医疗器械生产备案变更表》或《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》应有法定代表人签字并加盖公章。
申请人提出申请-窗口受理-窗口首席代表签批-发证
投诉监督电话
周一至周五:9:00-12:00;1:30-4:30
贵港市食品药品监督管理局
贵港市荷城路969号万豪景苑贵港市政务中心二楼食品药品监督管理局窗口
&       发布日期: 日  
&&|&&&&|&&
广西壮族自治区贵港市人民政府门户网站
Copyright &
贵港市人民政府办公室维护&&&列表网公众号列表活动随时有扫我活动不错过
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
微信扫一扫快速获取电话
商务服务友情小提示
商务服务相关推荐
商务服务相关公司
商务服务相关分类
&2017 列表网&琼ICP备号-12&增值电信业务经营许可证B2-&&
还没关注列表网?一大波金豆等你拿!

我要回帖

更多关于 第一类医疗器械备案表 的文章

 

随机推荐