第二类医疗器械备案经营备案怎么办理?

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-10-15 08:04 标签： 二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械经营备案办事流程指南
公告通知 - 铁岭市食品药品监督管理局
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铁岭市医疗器械不良反应监测中心
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第二类医疗器械经营备案办事流程指南
承办部门：铁岭市食品药品监督管理局审批依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）审批程序：申请→材料审查→复核→审批发证申报材料：1．《第二类医疗器械经营备案表》和电子文档；
2．营业执照和组织机构代码证复印件；
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4．组织机构与部门设置说明；
5．经营范围、经营方式说明；
6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7．经营设施、设备目录； 8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9．经办人授权证明；10．其他证明材料。注：申报资料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，标明页码，装订成册。承诺时期：1个工作日收费标准：无收费依据：无窗口电话：办公时间：周一至周五办公地址：铁岭市凡河新区金沙江路36号
版权所有：铁岭市食品药品监督管理局 未经许可 禁止非法拷贝或镜像 铁网管备： 单位地址：铁岭市凡河新区金沙江路26号，联系电话：办公室024-，投诉举报电话：12331申请第二类医疗器械经营备案指南
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申请第二类医疗器械经营备案指南
发布时间：
文章来源：
事项名称: 第二类医疗器械经营备案
设定依据: 《医疗器械监督管理条例》第二十九条、第三十条&&&&
申请条件: 符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条要求
办理材料: 1、申请报告；
2、医疗器械经营企业许可证申请表扫描版；
3、企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件；
4、企业的法人、负责人、质量负责人学历及个人简历、学历职称证明；
5、企业组织机构职能图；
6、企业经营地址、仓库地理位置图及平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议书；
7、企业质量管理制度文件及目录；
8、企业储存设施、设备目录；
9、企业经营范围、经营方式说明；
10、经办人授权证明。
办理地点: 西宁市人民政府行政服务中心市食药局窗口
办理时间: 周一至周五
办理流程: 申请人提交材料 &材料初审 &受理 &发放二类医疗器械备案凭证
根据《医疗器械经营监督管理办法》、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知 》和省食品药品监督管理局《关于贯彻实施医疗器械生产经营备案有关事宜的通知》的要求，为做好我市医疗器械经营许可备案信息化工作，现制定西宁市医疗器械生产经营许可备案程序，请认真学习，遵照执行。
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西宁市食品药品监督管理局
第一类医疗器械生产备案程序
一、制定依据
《医疗器械经营监督管理办法》、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》和青海省食品药品监督管理局《关于贯彻实施国家总局医疗器械生产经营备案有关事宜的通知》。
二、备案程序
1、申请人在国家食品药品监督管理总局网站网上办事栏&医疗器械生产经营许可备案信息系统&提交备案申请，将申请材料打印后交西宁市人民政府行政服务中心食品药品监管窗口。
2、西宁市人民政府行政服务中心食品药品监管窗口工作人员当场对申请材料进行审查，申请材料完整，符合要求的予以受理，打印备案凭证并发放给申请人，将申请材料及备案凭证复印件转交局医疗器械监管处存档；不符合要求的不予受理并书面说明理由。
西宁市食品药品监督管理局
第二类医疗器械经营备案程序
一、制定依据：
《医疗器械经营监督管理办法》、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》和青海省食品药品监督管理局《关于贯彻实施国家总局医疗器械生产经营备案有关事宜的通知》。
二、备案程序
1、申请人在国家食品药品监督管理总局网站网上办事栏&医疗器械生产经营许可备案信息系统&提交备案申请，将申请材料打印后交西宁市人民政府行政服务中心食品药品监管窗口。
2、西宁市人民政府行政服务中心食品药品监管窗口工作人员当场对申请材料进行审查，符合要求的予以受理，打印备案凭证并发放给申请人，将申请材料及备案凭证复印件转交局医疗器械监管处存档；不符合要求的不予受理并书面说明理由。
举报投诉电话：12331
西宁市食品药品监督管理局
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市食药监局
白银市高科技产业园&
夏季：上午8:30-11:30，下午13:30-17:00；冬季：上午8:30-11:00，下午13:00-17:00。
第二类医疗器械经营备案
申报材料符合要求
材料形式 材料详细要求 必要性及描述
备注 其他材料，如申请人授权委托书原件、代理人身份证复印件等下载：[] 原件或复印件
非必要(属委托办理情况时需提供) 无 《第二类医疗器械经营备案凭证》原件 原件
非必要(变更时需提交) 无 企业组织机构与部门设置说明 电子文件（含音频、视频资料）
必要 无 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件 复印件
必要 无 营业执照和组织机构代码证复印件 复印件
必要 无 企业经营范围、经营方式说明 电子文件（含音频、视频资料）
必要 无 企业经营设施和设备目录 电子文件（含音频、视频资料）
必要 无 企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件 复印件
必要 无 《第二类医疗器械经营备案表》/《第二类医疗器械经营备案变更表》下载：[] 电子文件（含音频、视频资料）
必要 无 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录 电子文件（含音频、视频资料）
必要 无 第二类医疗器械经营备案申报材料目录下载：[] 电子文件（含音频、视频资料）
必要 无 相关证明材料。如:经营单一产品的,需提交所经营产品的产品注册证、产品登记表、医疗器械生产备案凭证或生产许可证复印件、营业执照复印件等资料 复印件
非必要(经营单一产品时需提交) 无
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号,日起施行）第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，日起施行）第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。第14条设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。第十八条新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。第二十五条医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。主办单位：长沙市岳麓区人民政府 | 承办单位：长沙市岳麓区信息中心
区政府联系电话：8 | 网站联系电话：2
备案许可证编号：湘ICP备号 技术支持：湖南伟博信息科技有限公司

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