《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）
　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第6号
　　《药品经营许可证管理办法》于日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年二月四日
　　　　　　　　　　　　　药品经营许可证管理办法
　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则
　　第一条　为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
　　第二条　《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。　　设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
　　　　　　　　　第二章　申领《药品经营许可证》的条件
　　第四条　按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
　　（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
　　（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
　　（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
　　（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
　　第五条　开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
　　（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
　　（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
　　（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
　　第六条　开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
　　第七条　药品经营企业经营范围的核定。　　药品经营企业经营范围：　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；　　生物制品；　　中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。　　从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。　　医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
　　　　　　　　　　　第三章　申领《药品经营许可证》的程序
　　第八条　开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:　　（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：　　1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；　　2．执业药师执业证书原件、复印件；　　3．拟经营药品的范围；　　4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
　　（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：　　1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；　　2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；　　3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；　　4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
　　（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：　　1．药品经营许可证申请表；　　2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；　　3．拟办企业组织机构情况；　　4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；　　5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；　　6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。　　（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
　　第九条　开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：　　（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：　　1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；　　2．拟经营药品的范围；　　3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
　　（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：　　1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；　　2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；　　3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；　　4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
　　（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：　　1．药品经营许可证申请表；　　2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；　　3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；　　4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；　　5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
　　（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
　　第十条　（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
　　第十一条　（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。　　对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
　　第十二条　《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
　　　　　　　　　　第四章　《药品经营许可证》的变更与换发
　　第十三条　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
　　第十四条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。　　原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。　　申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。　　药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。　　企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
　　第十五条　企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
　　第十六条　企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
　　第十七条　药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
　　第十八条　《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
　　第十九条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。　　（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　监督检查
　　第二十条　（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
　　第二十一条　监督检查的内容主要包括：　　（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；　　（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；　　（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；　　（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
　　第二十二条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。　　（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
　　（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。　　有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：　　1．上一年度新开办的企业；　　2．上一年度检查中存在问题的企业；　　3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；　　4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。　　《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
　　第二十三条　《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
　　第二十四条　对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
　　第二十五条　发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
　　第二十六条　有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：　　（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；　　（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；　　（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；　　（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；　　（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。　　（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
　　第二十七条　《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
　　第二十八条　发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
　　第二十九条　企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
　　第三十条　企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。　　发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
　　第三十一条　《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附　　则
　　第三十二条　《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。　　《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
　　第三十三条　《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
　　第三十四条　本办法自日起施行。福步外贸论坛(FOB Business Forum) |中国第一外贸论坛
对不起，您的 IP 地址不在被允许的范围内，,截图拷贝相关IP后发送邮件给
当前时区 GMT+8, 现在时间是
Powered by D1scuz! && 2001-当前位置： &
药品经营企业申请GSP认证的条件、程序及提交的材料
信息来源：办公室&
发布日期：日
一、法定依据
《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《安徽省药品经营质量管理规范认证管理办法（GSP）认证管理实施意见（试行）》
二、申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：
（一）属于以下情形之一的药品经营单位：
1、具有企业法人资格的药品经营企业；
2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
（四）在申请认证的12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。
三、按照以下程序申请GSP认证
（一）申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理认证申请书》，同时报送以下资料：
1、《药品经营许可证》和营业执照复印件；
2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
3、企业在认证前１年内未经销假劣药品的声明或非违法违规经销假劣药品问题的说明；
4、企业负责人员和质量管理人员情况表；
5、企业药品验收、养护人员情况表；
6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
7、企业所属药品经营单位情况表；
8、企业药品经营质量管理制度目录；
9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
10、企业经营场所和仓库的平面布局图；
11、麻醉药品、精神药品定点经营资格的批文复印件（麻醉药品、精神药品经营企业报送）。
（二）市级药品监督管理机构应当在收到认证申请表及申报资料之日起10个工作日内完成初审，属于药品批发企业的提出意见后将《GSP认证申报资料初审表》、认证申请表及申报资料报送省局审查；属于药品零售企业的市级药品监督管理机构接受省局委托在收到认证申请书及资料之日起25个工作日内完成审查，对同意受理的认证申请，由认证机构在15个工作日内组织对企业的现场检查。
中央部门网站
国家发展计划委员会
国家经济贸易委员会
科学技术部
国防科学技术工业委员会
国家民族事务委员会
国土资源部
信息产业部
对外贸易经济合作部
国家计划生育委员会
劳动和社会保障部
国家药品监督管理局
中国人民银行
国家海洋局
国家烟草专卖局
国家邮政局
国家文物局
国家安全生产监督管理局
国家出入境检验检疫局
国家外汇管理局
国家粮食局
国家外国专家局
国家中医药管理局
中国民用航空总局
国家统计局
国家税务总局
国家环境保护总局
国家广播电影电视总局
国家体育总局
国家工商行政管理局
国家质量技术监督局
国家知识产权局
国家旅游局
药品监督管理部门网站
国家药品监督管理局
北京市药品监督管理局
天津市药品监督管理局
湖南省药品监督管理局
吉林省药品监督管理局
河南省药品监督管理局
海南省药品监督管理局
上海市药品监督管理局
青海省药品监督管理局
湖北省药品监督管理局
陕西省药品监督管理局
重庆市药品监督管理局
广西省药品监督管理局
广东省药品监督管理局
江苏省药品监督管理局
云南省药品监督管理局
宁夏回族自治区药品监督管理局
贵州省药品监督管理局
本省市级药品监督管理局
安徽省药品监督管理局
合肥市药品监督管理局
芜湖市药品监督管理局
蚌埠市药品监督管理局
淮北市药品监督管理局
安庆市药品监督管理局
亳州市药品监督管理局
铜陵市药品监督管理局
淮南市药品监督管理局
六安市药品监督管理局
宿州市药品监督管理局
马鞍山市药品监督管理局
黄山市药品监督管理局
宣城市药品监督管理局
滁洲市药品监督管理局
巢湖市药品监督管理局
阜阳市药品监督管理局
池州市药品监督管理局查看: 5946|回复: 10
开单体药房需要办理哪些资质？
签到天数: 7 天[LV.3]偶尔看看II
本人现在老家安徽蚌埠开家单体药房，目前一头雾水，不知道需要办理哪些资质，需要准备什么？还请懂行者多多指教，谢谢！
[]: 药！药！药！切克闹！煎饼果子来一套！药不要 耳机里听着音乐走在路上，心情非常好， 增加3 个 积极性。
帖子永久地址：<input type="text" onclick="this.select();setCopy('开单体药房需要办理哪些资质？\nhttp://www.yaoq.net/thread--1.html', '帖子地址已经复制到剪贴板您可以用快捷键 Ctrl + V 粘贴到 QQ、MSN 里。');" value="http://www.yaoq.net/thread--1.html" size="40" class="px" style="vertical-align:" />&<button type="submit" class="pn" onclick="setCopy('开单体药房需要办理哪些资质？\nhttp://www.yaoq.net/thread--1.html', '帖子地址已经复制到剪贴板您可以用快捷键 Ctrl + V 粘贴到 QQ、MSN 里。')">推荐给好友
签到天数: 744 天[LV.9]以圈为家II
本帖最后由 bjmoli 于
12:56 编辑
去当地药监部门拿资料最清楚，每个地方政策有异同的。最重要了解选址条件，人员资质条件，筹建验收等程序。一般是需要在网上先提交筹建药监部同意筹建了，你才好下一步工作。当然主要人员要先定好。工商，税务那些是开业后才去的，没要药品经营许可证是办不了的。
签到天数: 799 天[LV.10]以圈为家III
就是新增了阴凉区和执业药师这些
签到天数: 167 天[LV.7]常住居民III
各地方要求不一样，我这里面积要60平方以上，一定要配备执业药师。手续很繁锁，要做的资料也很多。
签到天数: 320 天[LV.8]以圈为家I
我只知道我们武汉这边的，需要办理以下证照：药品经营许可证、医疗器械证、GSP证、食品流通许可、营业执照、代码证、税务登记证、执业药师注册证。另外如果是单体的话办证之前还要到工商去核名、找人验资完后出具验资报告、才能办理营业执照。分支机构不需要验资！
[]: 药！药！药！切克闹！煎饼果子来一套！XIXI 耳机里听着音乐走在路上，心情非常好， 增加2 个 积极性。
签到天数: 7 天[LV.3]偶尔看看II
去当地药监部门拿资料最清楚，每个地方政策有异同的。最重要了解选址条件，人员资质条件，筹建验收等程序。 ...
谢谢，我再去药监部门咨询下。
签到天数: 7 天[LV.3]偶尔看看II
我只知道我们武汉这边的，需要办理以下证照：药品经营许可证、医疗器械证、GSP证、食品流通许可、营业执照 ...
了解了，非常感谢。
签到天数: 7 天[LV.3]偶尔看看II
各地方要求不一样，我这里面积要60平方以上，一定要配备执业药师。手续很繁锁，要做的资料也很多。
恩恩，哪里的估计都要一大堆资料吧，谢谢了。
签到天数: 7 天[LV.3]偶尔看看II
就是新增了阴凉区和执业药师这些
签到天数: 873 天[LV.10]以圈为家III
最主要把执业药师找好，否则一切白费
签到天数: 915 天[LV.10]以圈为家III
直接兑个别人的药店多省事啊。卡卡的
Powered by第c04版：今日芝罘
开药店办饭店都需要哪些手续？
区食药监分局就市民关心问题答疑
&&&&YMG记者　李珑　通讯员　尉永章　摄影报道　　“开个药店需要具备哪些条件？”、“开个饭店是怎样一个程序？”、“经营隐形眼镜和助听器还需要办理什么证件吗？”近日，记者就食品药品安全监管等一系列市民关心的问题，对芝罘区食药监分局工作人员进行了采访。　　问：开办药店需要具备哪些条件？　　答：药店从经营方式上分有两种，一种是零售连锁门店，一种是单体药店，从经营范围上讲分为处方药和非处方药两种类型，单体药店的开办，根据省、市食品药品监督管理局规定，首先要有一个固定的经营场所，如果经营处方药，那药品经营的营业场所使用面积不得低于100平米，如果只限于经营非处方药，那药品经营的营业场所使用面积不能低于40平方米；其次，药店要设置包括企业负责人、质量管理员、药学技术人员等岗位。其中，药店的法定代表人或者企业负责人应为执业药师（含执业中药师），企业负责人应具有药学或药学相关专业中专以上学历，质量管理员应具有药师或中药师以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业的学历，且具有1年以上药品经营工作经历，药学技术人员应配备2名以上，且必须要保障在营业时间至少有1名执业药师在岗。第三，应制定与经营品种相适应、保证药品质量的管理制度和工作程序。　　问：开饭店是怎样一个程序？　　答：新开办餐饮服务单位的，需要先到所在地工商所进行工商核名，然后到所在地环保局办理《建设项目环境影响登记表》，到凤凰台医院进行体检办理《从业人员健康证》，并参加城乡建设学校组织的“餐饮服务从业人员法律法规培训”。完成上述事项后，携带以下材料到行政审批大厅芝罘区食药监局窗口办理：　　《餐饮服务许可证》申请书，名称预先核准证明（已从事其他经营的可提供营业执照复印件）；环境保护行政主管部门的审查意见；法定代表人（负责人或者业主）的身份证复印件；委托代理人的身份证复印件及委托书；食品安全管理人员培训证明材料；从业人员健康体检合格证明及食品安全知识培训情况；经营场所的房屋所有权证或租赁协议；标明用途、面积、尺寸、比例、人流物流、设备设施位置的经营场所和设备布局、加工流程、卫生设施等示意图及说明；食品安全规章制度；地理位置示意图等。　　此外，属于大型、特大型餐馆，学校、幼儿园食堂，供餐人数500人及以上的机关、企事业单位食堂，集体用餐配送单位，连锁经营餐饮服务企业的总部等，还需要提供关键环节食品加工规程以及食品安全突发事件应急处置预案。二次供水的餐饮单位还应提供生活饮用水安全检测报告等。　　问：卖隐形眼镜和助听器还需要办理什么证件吗？　　答：隐形眼镜和助听器属于三类医疗器械，因对人体具有潜在的危险，国家对其安全性、有效性严格控制，根据规定，必须首先申请并通过现场验收，取得《医疗器械经营企业许可证》后才能经销隐形眼镜和助听器。”未取得《医疗器械经营企业许可证》擅自经营医疗器械产品，我局将依法责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并处经济处罚。　　问：办理医疗器械经营许可证需要具备什么条件呢？　　答：首先，要具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所。经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。　　其次，人员方面，企业管理人员（包括法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）要熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。要设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。质量管理人应当在职在岗（不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任），定期参加相关培训、接受继续教育。　　其中，经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。　　另外，要建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。质量管理制度、规定主要包括：组织机构、人员与职能的规定；采购控制、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法；仓库管理、出库复核的管理制度；不合格品处理的管理制度；质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度；员工相关培训的管理制度；质量档案管理制度；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案；用户（特别是植入类医疗器械用户）档案；员工及员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员应及时调岗）、培训档案等。　　问：药品和保健食品有什么区别？　　答：1、从二者的定义来看，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用、具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。　　2、从外包装的批准文号看，药品批准文号标示“国药准字+1位字母+8位数字”；目前市场上的保健食品有“卫食健字”和“国食健字”两种，“卫食健字”是2003年以前卫生部审批的批准文号，“国食健字+G/J+8位数字”是由国家食品药品监督管理局批准的文号。　　3、从二者的功能来看，药品是治疗疾病的物质；保健食品具有保健作用，但不能代替药品。　　问：到药店购买白加黑、新康泰克等感冒药时，为什么药店最多只卖两盒，并且还要个人的身份证登记？　　答：根据国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部三部门《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》要求，为了防止不法分子骗购含麻黄碱类药品用于非法目的，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。　　问：如在饭店吃饭，怀疑使用的原料有质量问题，应如何反映？　　答：市民可以拔打食品药品监管部门投诉举报电话12331反映问题。除电话外，单位、个人可通过信件、互联网、传真、走访、手机短信等方式，向监管部门反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在生产、流通、使用环节的违法行为，以及餐饮服务环节食品安全违法行为。　　资料图　　资料图