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Cryofocus冷冻消融系统（包括冷冻消融设备、冷冻消融导管）
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2016年第9号
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2014年第1号
深圳市医疗器械行业协会创新医疗器械特别审批的相关要求探讨--《中国医疗器械信息》2015年09期
创新医疗器械特别审批的相关要求探讨
【摘要】：日,国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,自日起施行。本文专门就《创新医疗器械特别审批程序(试行)》核心内容进行了深入的探讨。
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：R95【正文快照】：
日,国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,自日起施行。该程序明确指出,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职责和本程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对
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京公网安备75号3个创新医疗器械 进入特别审批
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　　创新医疗器械审查办公室组织有关专家依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)的要求，对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进
　　创新审查办公室组织有关专家依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)的要求，对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。　　1. 产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体盒(测序法)　　申 请 人：苏州贝康医疗器械有限公司　　2. 产品名称： 生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统　　申 请 人： 山东华安生物科技有限公司　　3. 产品名称： 生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统　　申 请 人： 上海微创医疗器械(集团)有限公司
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258集团 版权所有 闽ICP备创新医疗器械特别审批资料该如何准备？
创新医疗器械特别审批资料该如何准备？
创新医疗器械特别审批申请申报资料要求
（征求意见稿）
为规范创新医疗器械特别审批申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》及相关法规的规定，特制定本要求。
一、内容要求
（一）创新医疗器械特别审批申请表
申请人应如实填写全部内容。
产品性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、预期用途部分填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。
（二）创新医疗器械特别审批历次申请相关资料（如适用）
对于再次申请的创新医疗器械，需提供历次《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》复印件，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。
（三）申请人企业法人资格证明文件
境内申请人应当提交：
企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.境外申请人应当提交：
境外申请人注册地所在国家（地区）主管部门出具的企业法人资格证明文件。文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。
（四）产品知识产权情况及证明文件
提供所申请创新医疗器械核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。
2.提供相关知识产权情况证明文件
（1）申请人已获取发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权书、权利要求书、说明书复印件和专利登记簿副本原件。
（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。
（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。
（五）产品研发过程及结果的综述
综述产品研发初衷及已开展的实验室研究、动物实验研究、临床研究及结果，提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。
（六）产品技术文件，至少应当包括：
产品的预期用途;
（1）应当明确产品预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；
（2）说明产品是一次性使用还是重复使用；
（3）说明预期与其组合使用的器械；
（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
2.产品工作原理/作用机理；
详述产品实现其预期用途的工作原理/作用机理，提供相关基础研究资料。
3.明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（七）产品创新的证明性文件，至少应当包括：
信息或者专利检索机构出具的查新报告
应为中国境内信息检索机构出具的科技查新报告或专利检索机构出具的查新报告。报告内容应可证明产品的创新点、创新水平及理由。查新报告的有效期为一年。
2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述
可提供产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。
3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比
（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请的创新医疗器械与已上市同类产品在工作原理/作用机理方面的不同之处。
（2）提供境外已上市同类产品应用情况的说明，对比分析与本产品的异同之处，并提供支持本产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料。
4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值
（1）所申请医疗器械创新性综述
阐述所申请医疗器械的创新内容，论述通过创新使该器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。
（2）提供相关支持性资料。
（八）产品安全风险管理报告。
基于产品已开展的风险管理过程研究结果。
2.参照YY/T 0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。
（九）产品说明书（样稿）。
应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）中的相关要求。
（十）其他证明产品符合《创新医疗器械特别审批程序（试行）》第二条的资料。
如产品或其核心技术曾经获得过国家级、省部级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件。
（十一）境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：
境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书；
2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;
3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。
（十二）所提交资料真实性的自我保证声明
境内产品申请由申请人出具，进口产品申请由申请人和代理人分别出具。
二、格式要求
（一）申报资料应按本受理要求载明序排列并装订成册。
（二）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
（三）境内创新医疗器械特别审批申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。&签章&是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
（四）进口创新医疗器械特别审批申请申报资料若无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料&签章&是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料&签章&是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。
（五）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。
（六）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。
（七）申报资料应当使用中文。 原文为外文的，应当有中文译本。
（八）若有申报材料原件已在前次创新医疗器械特别审批申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报材料原件所在申请资料的受理号。
（九）申请人还需同时提交以下文件的电子文档：
创新医疗器械特别审批申请表
2.所申请医疗器械创新性综述
3.产品技术文件
电子文档应为pdf等不可编辑文件。
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2014 年2 月7 日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自2014 年3 月1 日起施行。该程序明确指出，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。这极大地调动了医疗器械生产企业申报创新医疗器械的积极性，对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到了积极的作用。但由于很多医疗器械生产企业对创新医疗器械特别审批相关要求理解不深不透或申报资料准备不全，造成大多数申报的创新医疗器械不能获得通过，导致资源的浪费。为了更加深入地理解创新医疗器械特别审批相关要求，有必要对申请人关注的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》核心内容进行探讨。申请人关注的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》的核心内容主要集中在第二条，具体内容如下：第二条　食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。（二）产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。这条规定的内容也是对符合创新医疗器械特别审批程序医疗器械的核心要求。具体来说就是：发明专利是产品核心技术；产品主要工作原理/作用机理为国内首创，处于国际领先水平；产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值；产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性。如何证明满足以上要求，下文将分别进行探讨。 1.如何证明发明专利是产品核心技术为了证明发明专利是产品核心技术，应该关注以下几点：（1）发明专利应是产品核心技术。产品核心技术主要是针对创新医疗器械产品，表现在产品本身的特性，例如，针对产品的发明专利：产品预期用途的创新（如，人工心脏）、产品结构的变化（如，骨小梁结构椎间融合器）、产品性能的改进（如，带药可吸收血管支架）、产品使用方法的改进（如，无线心脏起搏器、介入心脏瓣膜）等。而非产品本身特性的专利，例如，针对产品制造工艺的变化（如，一种制造可植入聚乳酸的新方法、）、针对使用产品辅助工具的改进（如，血管支架输送系统的微小改进）、针对产品制造设备（采用3D 打印的方法制造可降解血管支架的设备等），如果不能证明对产品性能或者安全性有根本性改进作用，一般不认定为产品核心技术。（2）申请人应在中国依法拥有发明专利，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权。任何国外的发明专利都不能满足要求，如果通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，应提供相应的证明材料。在实际工作中发现，个别生产企业通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，而提供材料却限定只能用于创新医疗器械特别审批申请，不能用于医疗器械的生产，这种情况不能满足要求。（3）专利应为发明专利。专利类型有三种：发明专利、实用新型专利、外观设计专利。申请创新医疗器械应拥有发明专利，其他类型的专利不包括在内。发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。它又分为产品发明和技术方案的方法发明。（4）申请人应同时提交发明专利证书和专利说明书，而不能只提交其中之一，也不能只提交专利受理通知书。如果尚未取得发明专利证书，应提交发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开的证明材料和专利说明书。（5）通过PCT 申请专利。PCT 是《专利合作条约》（Patent Cooperation Treaty）的英文缩写，是有关专利的国际条约。根据PCT的规定，专利申请人可以通过PCT 途径递交国际专利申请，向多个国家申请专利。应当注意的是，专利申请人只能通过PCT 申请专利，不能直接通过PCT 得到专利。要想获得某个国家的专利，专利申请人还必须履行进入该国家的手续，由该国的专利局对该专利申请进行审查，符合该国专利法规定的，授予专利权。 2.如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平为了证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创，处于国际领先水平，应该关注以下几点：申请人应提交信息查询机构或者专利检索机构出具的查新报告。最好提供省及省级以上信息查询机构或者专利检索机构出具的查新报告，推荐采用专利检索机构出具的查新报告，并且关键词要准确，不能因关键词不准确或设置与产品核心技术无关的关键词而影响查新结果。（2）提交查新报告主要是为了证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创，也就是证明没有国内生产企业的同类产品已上市。（3）已在国内上市的国外生产企业的同类产品不影响国内生产企业查新报告证明的国内首创结果。但其他国外生产企业的同类产品，如果不能证明其具有明显的国际领先水平，就不能满足要求。（4）申请人应提交证据证明创新产品处于国际领先水平。如果是国内外均没有上市的产品，申请人应提供核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文献综述，国内外已上市相似产品应用情况的分析及与申报产品性能的对比，动物试验证明临床应用价值的结果；如果是国内没有上市的国产产品，有上市的进口产品，申请人应提供核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文献综述，国内外已上市同类产品应用情况的分析及与申报产品性能的对比；如果是国内没有上市的国产产品和进口产品，国外有上市的产品，申请人应提供核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文献综述，国外已上市同类产品应用情况的分析及与申报产品性能的对比（如有），动物试验证明临床应用价值的结果。 3.如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值为了证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值，应该关注以下几点：（1）对于国内外均没有上市的产品，申请人应提交核心刊物公开发表的能够充分说明产品的创新内容及在临床应用的显著价值的学术论文、专著及文献综述；国内外已上市相似产品临床应用情况的分析与申报产品性能的对比；动物试验证明临床应用价值的结果。（2）对于国内没有上市的国产产品，有上市的进口产品，申请人应提交核心刊物公开发表的能够充分说明产品的创新内容及在临床应用的显著价值的学术论文、专著及文献综述；国内外已上市同类产品临床应用情况的分析及与申报产品性能的对比；动物试验证明临床应用价值的结果。（3）对于国内没有上市的国产产品和进口产品，国外有上市的产品，申请人应提交核心刊物公开发表的能够充分说明产品的创新内容及在临床应用的显著价值的学术论文、专著及文献综述；国外已上市同类产品应用情况的分析及与申报产品性能的对比；动物试验证明临床应用价值的结果。（4）如果产品已经临床，最好能提供阶段性临床研究报告。（5）应关注创新产品的毒副作用研究。如，仅前期临床效果明显，后期临床有可能造成非预期伤害（如过早发生病变等）的情况；临床效果不能确定的情况等。 4.如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性为了证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性，应该关注以下几点：（1）产品应经过完整的设计和开发过程。这个过程应包括设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改的控制。特别应规定产品性能指标可接受标准及确定的依据（包括与已上市产品的性能对比）、制造产品的原材料及性能要求、产品的设计详图及公差要求、主要生产工艺过程及流程图等。（2）研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性。申请人应提交研究的原始数据，包括试验示意图、现场图，研究过程的影响因素和应对方法，研究过程的数据和试验曲线，研究数据处理过程和结果等。（3）应关注研究数据的准确性。研究数据最好出自有资质的机构或通过GLP、CNAS 认可的实验室，以保障研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性。如果研究数据出自生产企业实验室或其他机构，应注意仪器设备是否已经计量和／或校准，以及生产企业或其他机构实验室质量管理体系认证的情况。 作者：宋铎/天津市医疗器械质量监督检验中心【本文为转载，医疗器械创新网不保证其准确性、可靠性、完整性，不对其观点负责。】全部内容，请点击左下方阅读原文查看医疗器械创新网关于我们国内第一家专注医疗器械创新的网络平台，汇聚国内数万医疗器械创新者、企业家、投资人，分享行业创新资讯，组织线下论坛沙龙，致力于成为医疗器械产业创新与合作资源互动平台。关注我们在微信“搜号码”或“查找公众号”搜索innomd或医疗器械创新网;新浪/腾讯微博：@医疗器械创新网欢迎投稿请发送至info@innomd.org,请注明姓名-公司-职务-微信-电话
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2月7日 16:58
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