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成品和中间产品的取样量
成品和中间产品的取样量有没有明确的规定，是几倍的全检量，正在做这方面的文件，求各位大神指点一下。我们以前定的是3倍全检量，现在想改成两倍全检量，不知道各有什么依据。
1、满足取样的代表性
2、足够完成OOS实验室调查
在此基础上你可以自己制定文件要求
一般来说固体制剂一个含量项基本上就占了全检单倍量的大多数
另外一个单倍量基本上不够一次调查用
你们自己考滤清楚，每家可能规定也不一样。就本人的看法是：取样一定要有代表性，两倍或者三倍都可以，如果检验过中发现了问题，还得走程序，再次取样复测。
中间品一般2倍，成品3倍，要有文件支持，就是改为2倍，相应文件也要变更过来，要不样品分发记录不一致。
应该是三倍全检量
一倍检验，两倍留样。
留样的一倍留作内部复测用，剩下的一倍留作有外部复测时复测用。
hongwei2000 发表于
1、满足取样的代表性
2、足够完成OOS实验室调查
在此基础上你可以自己制定文件要求
谢谢，有些清楚了
yyylggglll 发表于
你们自己考滤清楚，每家可能规定也不一样。就本人的看法是：取样一定要有代表性，两倍或者三倍都可以，如果 ...
谢谢，想知道有没有国标或者药典之类的依据
彩虹 发表于
中间品一般2倍，成品3倍，要有文件支持，就是改为2倍，相应文件也要变更过来，要不样品分发记录不一致。
谢谢，正是在做分样的时候发现样品量不够，准备改成2倍量的
tsingsea 发表于
应该是三倍全检量
一倍检验，两倍留样。
留样的一倍留作内部复测用，剩下的一倍留作有外部复测时复测用。
谢谢，外部复测是指什么？
tsingsea 发表于
应该是三倍全检量
一倍检验，两倍留样。
留样的一倍留作内部复测用，剩下的一倍留作有外部复测时复测用。
2到3倍均可&&
学习了，很实际的问题
gxp是这么考虑的：
　　　　第二百二十五条&&企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
　　　　留样应当至少符合以下要求：
　　　　（一）应当按照操作规程对留样进行管理；
　　　　（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
　　　　（三）成品的留样：
　　　　1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
　　　　2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
　　　　3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
　　　　4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
　　　　5.留样观察应当有记录；
　　　　6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
　　　　7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
　　　　（四）物料的留样：
　　　　1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
　　　　2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
　　　　3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
　　　　4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。
小兵 发表于
2到3倍均可
bigdou 发表于
谢谢，外部复测是指什么？
比如说，客户对我们的检测结果表示不信任，那就给他测去了！
yuansoul 发表于
gxp是这么考虑的：
　　　　第二百二十五条&&企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品 ...
人家提问的取样
tsingsea 发表于
比如说，客户对我们的检测结果表示不信任，那就给他测去了！
小兵 发表于
2到3倍均可
GMP第225条第三点成品留样中的第3小点：每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检。那么取样量不是应该检验量加上留样量，一共是3倍全检量吗？还是说我理解错了？
yuansoul 发表于
gxp是这么考虑的：
　　　　第二百二十五条&&企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品 ...
叫兽忙晕了
小兵 发表于
人家提问的取样
你再好好想想，取样目的是干啥
凌落的星星 发表于
GMP第225条第三点成品留样中的第3小点：每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完 ...
没有&&一般都是3倍的多
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单项选择题关于质量检验的定义，正确的是(
)。A．通过技术专家对产品使用性能进行评价B．根据产品标准对原材料、中间产品、成品合格与否给出结论C．通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价D．对产品一个或多个质量特性进行观察、测量或试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，以确定每项质量特性合格状况的技术性检查活动
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中间产品无检测标准可以不？
题设：公司某个产品，合成原料药（中间体），从起始物料A到最终成品D有好几个合成步骤，中间分别有B和C两个合成中间产品。
1 B和C没有建立检测标准和分析方法，这种情况可以吗？
2 如果A也没有建立标准和分析方法呢？
我是新人，请指教！
用于销售的中间产品应有标准
如果你不用于销售
而且你能控制住产品的质量
则标准不是必须的
起始物料必须要有
没有标准的话
明明是W你也当成A行吗
hongwei2000 发表于
用于销售的中间产品应有标准
如果你不用于销售
而且你能控制住产品的质量
支持！！！！
1可以没有，通过参数控制生产过程也没有问题，非强制的。
2不可以，这个要有。
中间产品随便你自己，你觉得工艺成熟，最终成品质量能控制好，没有没关系。起始物料肯定要有了，万一供应商以次充好，以假乱真，你们岂不是亏大了
哪怕你一个标准没有也可以，关键是你验证过，稳定的不需要中间控制，你得有证据懂吗
hongwei2000 发表于
用于销售的中间产品应有标准
如果你不用于销售
而且你能控制住产品的质量
可是，如果中间产品没有质量标准，含量不确定，投料量就没办法确定。工艺路线很长，怎么办？物料没办法规定标准投料量可以吗？
&知道有一个QbD的概念吧&
道路漫长黑暗 发表于
1可以没有，通过参数控制生产过程也没有问题，非强制的。
2不可以，这个要有。
那投B的时候怎么控制投料量啊？从B到C，中间还要加其他原料，就没办法控制投料量了。可以的吗？怎么办？
dcheng 发表于
可是，如果中间产品没有质量标准，含量不确定，投料量就没办法确定。工艺路线很长，怎么办？物料没办法规 ...
知道有一个QbD的概念吧
hongwei2000 发表于
知道有一个QbD的概念吧
不太明白 新人 求指点
&质量源于设计
好的设计在工艺参数控制好的话就可以生产出好的产品
而并不是靠标准和检验来控制的&
hongwei2000 发表于
知道有一个QbD的概念吧
或者向您请教一下，就上面的例子，在投中间产品C和成D的工序中，要投料的物料有中间产品C和原料a、b和溶剂c。
可是不知道C的含量，所以不知道应该投多少a和b，当然溶剂c没关系，可以多一点。那原料a和b怎么办呢？
&需不需要那是你工艺研究的问题
不知道有些反应甚至在中间根本就不需要提出来的吗
如果工艺本身就能够控制好的话出来的结果就基本上是已知的
无论检与不检
你有一步是脱盐酸盐
东西也比较稳定
dcheng 发表于
不太明白 新人 求指点
质量源于设计
好的设计在工艺参数控制好的话就可以生产出好的产品
而并不是靠标准和检验来控制的
dcheng 发表于
或者向您请教一下，就上面的例子，在投中间产品C和成D的工序中，要投料的物料有中间产品C和原料a、b和溶剂 ...
需不需要那是你工艺研究的问题
不知道有些反应甚至在中间根本就不需要提出来的吗
如果工艺本身就能够控制好的话出来的结果就基本上是已知的
无论检与不检
你有一步是脱盐酸盐
东西也比较稳定
你只需要投料时按照要求投入相应量的物料和氢氧化钠（一般是过量的）
反应后再用水洗过过量的碱和没有脱掉的盐
如果你的所有参数都没有问题
也做过很多研究没有问题
那么你脱盐这一步还用有标准吗
除非你有特定的东西要控制
比如有残留溶剂在后续的工艺很难除去
而在这一步很好除去
所以你这一步要建立个标准进而来控制
所以控制还是不控制是根据你工艺的水平和生产的需要
而不是一定这样或那样
hongwei2000 发表于
需不需要那是你工艺研究的问题
不知道有些反应甚至在中间根本就不需要提出来的吗
如果工艺本身就能够控 ...
那也就是说原料a、b是可以不用定量的？还是说定量的时候适当多一点就可以了呢？
&a和b的量是你工艺研究决定的，达到你可以接受的产品收率或成本就可以了&
&原料必须要有标准呀
要不你怎么验收呀
中间体可以没有
但并不是说所有中间体都没有
是要根据你的情况
如果你不控制该中间体也不影响后续工艺和产品质量就可以不控制&
dcheng 发表于
那也就是说原料a、b是可以不用定量的？还是说定量的时候适当多一点就可以了呢？
原料必须要有标准呀
要不你怎么验收呀
中间体可以没有
但并不是说所有中间体都没有
是要根据你的情况
如果你不控制该中间体也不影响后续工艺和产品质量就可以不控制
GMP对中间产品质量标准没有硬性要求。但对于中间生产过程控制有质量标准比较好，特别是对于生产中出现的质量问题（如偏差），中间产品质量标准对调查分析过程很有帮助！
用于销售的中间产品应有标准
如果你不用于销售
而且你能控制住产品的质量
说得有道理
通知公告：
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