竣工验收应具备的条件内业资料有哪些

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医药公司验收员验收药品的主要内容有哪些?
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购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节,《药品管理法》规定,药品经营企业购进药品,必须建立并执行检查验收制度,验明药品合格证明和其它标识,不符合规定要求的,不得购进。根据此规定,药品验收的基本要求是:按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时,对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。  验收药品时,除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外,还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。
  药品检查验收的具体内容包括:
  (1)药品质量检查项目
  对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时,除了包装、标签、说明书及有关证明文件外,对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查,检查时,可以《中华人民共和国药典》附录规定的制剂性状为基本依据,同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时,应送县级以上药品检验机构检验确定。
对药品的外观质量进行检查验收时,应根据验收养护室所配备的设施设备条件及企业实际管理的需要,确定质量检查项目,一般应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查。
  (2)包装质量检查
  ① 外包装检查内容:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记,如特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等,有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明,危险药品必须符合危险药品包装标志要求。
  ② 内包装检查内容:容器应用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密;包装印字应清晰,瓶签粘贴牢固。
  (3)包装标签和说明书检查
  药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的,至少应标明品名、规格、批号三项;中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。
  (4)产品合格证
  药品的每个整件包装中,应有产品合格证;合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格(含量及包装)、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。
  (5)进口药品
  ① 应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》;
  ② 包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;
  ③ 进口药品包装应附有中文说明书;
  ④ 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;
  ⑤ 进口药材应有《进口药材批件》复印件;
  ⑥ 以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
  (6)首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告书。
  (7)对销后退回的药品,无论何种退货原因,均应按规定的程序逐批验收。鉴于销后退回药品物流过程的特殊情况,为有效地发现非正常原因引起的意外质量问题,对销后退回药品的质量验收,应在具体操作中有针对性地进行检查验收,如核实退回药品是否为本企业售出药品、加大抽样量、必要的外观检查等。
  (8)中药材和中药饮片
  ① 应有包装,并附质量合格的标志;
  ② 中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位;
  ③ 中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;
  ④ 实施批准文号管理的中药材和中药饮片,在包装上应标明批准文号。
积极性 +10
验收人员应知晓的职责
对日常工作很有帮助
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不错,谢谢。
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很实用,谢谢,学习了
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包装和封口,批号等等
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sanheyaoye 发表于
包装和封口,批号等等
是啊,验收注意的东西多了,比较麻烦
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验收是到关口,需要很专业的知识敏锐的洞察力和很强的责任心。
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额,怎么没有提到药品检验报告单,除了进口药品,是不是每个整件的药品都应该要有检验报告单,还是每一批进货的药品都得要有药品检验报告单呢??
检验报告最好每个批次都收集,实在收集不上就首次经营的品种必须要有,进口药品必须每个批次收集&
签到天数: 248 天[LV.8]以圈为家I
对这个问题有点疑问,希望老师指点下~
签到天数: 92 天[LV.6]常住居民II
医药公司的质量管理跟药厂的有何区别呢?
我认为最重要的是一个按照GSP认证,一个按照GMP认证,相同点也就是都是把药品控制好&
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wushuting6341 发表于
额,怎么没有提到药品检验报告单,除了进口药品,是不是每个整件的药品都应该要有检验报告单,还是每一批进 ...
检验报告最好每个批次都收集,实在收集不上就首次经营的品种必须要有,进口药品必须每个批次收集
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豚豚 发表于
医药公司的质量管理跟药厂的有何区别呢?
我认为最重要的是一个按照GSP认证,一个按照GMP认证,相同点也就是都是把药品控制好
签到天数: 118 天[LV.6]常住居民II
晶伈顧軍 发表于
检验报告最好每个批次都收集,实在收集不上就首次经营的品种必须要有,进口药品必须每个批次收集
老师你好,请问“进口药品必须每个批次收集”是什么法规要求的?管理规范实施细则好像没这要求,现场检查项目好像也只是进口报告书或通过单
签到天数: 57 天[LV.5]常住居民I
谢谢楼主,我记得我之前实习的单位是每个药物每个批号的必须都要有检验报告的
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  材料、设备进场验收是指对进人施工现场的材料、构配件、设备等按相关标准规定要求进行检验,对产品达到合格与否做出确认。一般来讲,各验收规范均将材料质量列为主控项目,因此材料进场验收是检验批、分部分项工程验收合格的保证。各种材料、半成品、成品及设备的质量应符合材料设备的产品标准、设计图纸要求和相关专业验收规范和技术标准的规定。
  1、验收的程序
  施工物资进场后,由施工单位填写《工程物资进场报验表》,报监理单位查验,由专业监理工程师签字。
  2、物资进场报验需提供的资料
  施工物资资料是指反映工程施工所用物资质量和性能是否满足设计和使用要求的各种质量证明文件及相关配套文件的统称。主要内容有:各种质量证明文件、材料及构配件进场检验记录、设备开箱检验记录、设备及管道附件试验记录、设备安装使用说明书、各种材料的进场复试报告、预拌混凝土(砂浆)运输单等。
  (1)建筑工程使用的各种主要物资应有质量证明文件。
  (2)产品质量合格证、型式检验报告、性能检测报告、生产许可证、商检证明、中国强制认证(CCC)证书、计量设备检定证书等均属质量证明文件。
  (3)涉及消防、电力、卫生、环保等有关物资,须经行政管理部门认可的,应有相应的认可文件。
  (4)进口材料和设备应有中文安装使用说明书及性能检测报告。
  (5)国家规定须经强制认证的产品应有认证标志(CCC),生产厂家应提供认证证书复印件,认证证书应在有效期内。
  (6)预拌混凝土供应单位应向施工单位提供以下资料:预拌混凝土运输单、预拌混凝土出厂合格证(32天内提供)、混凝土氯化物和碱总量计算书(工程结构有要求时)、砂石碱活性试验报告(工程结构有要求时)。
  (7)施工物资进场后施工单位应对进场物资数量、型号和外观等进行检查,并填写材料及构配件进场检验记录或设备开箱检验记录。
  (8)施工单位应按国家有关规范、标准的规定对进场物资进行复试或试验。
  3、材料复试及见证取样
  见证取样和送检是指在建设单位或监理单位人员的见证下,由施工单位的试验人员按照国家有关技术标准、规范的规定,在施工现场对工程中涉及结构安全的试块、试件和材料进行取样,并送至具备相应检测资质的检测机构进行检测的活动。规范、标准要求实行见证时,应按规定进行有见证取样和送检。
  北京市范围的建设工程需要复试的的材料品种、复试项目、取样标准应符合北京市地方标准《建筑工程资料管理规程》(JGJ∕T185-2009)附录H:《常用建筑材料进场复验项目表》的内容,并应符合相关专业规范的要求和规定。北京市以外的工程应符合当地行业主管部门的要求和规定。
  《北京市建设工程见证取样和送检管理规定(试行)》规定下列涉及结构安全的试块、试件和材料应100%实行见证取样和送检:
  (1)用于承重结构的混凝土试块;
  (2)用于承重墙体的砌筑砂浆试块;
  (3)用于承重结构的钢筋及连接接头试件;
  (4)用于承重墙的砖和混凝土小型砌块;
  (5)用于拌制混凝土和砌筑砂浆的水泥;
  (6)用于承重结构的混凝土中使用的掺合料和外加剂;
  (7)防水材料;
  (8)预应力钢绞线、锚夹具;
  (9)沥青、沥青混合料;
  (10)道路工程用无机结合料稳定材料;
  (11)建筑外窗;
  (12)建筑节能工程用保温材料、绝热材料、粘结材料、增强网、幕墙玻璃、隔热型材、散热器、风机盘管机组、低压配电系统选择的电缆、电线等;
  (13)钢结构工程用钢材及焊接材料、高强度螺栓预拉力、扭矩系数、摩擦面抗滑移系数和网架节点承载力试验;
  (14)国家及地方标准、规范规定的其它见证检验项目。
  4、材料、设备的备案制度
  建设工程材料和设备采购备案是北京市行政管理审批事项。申请人登录北京建设网()&网上办事大厅&(281)建设工程材料和设备采购备案(日后办理施工许可的工程)系统,填报相关信息。
  北京市《关于加强建设工程材料和设备采购备案工作的通知》第一批实行采购备案的建设工程材料和设备品种包括:建筑钢材、预拌混凝土、产业化住宅结构性部品、产业化住宅功能性部品、防水卷材、防水涂料、建筑外窗、保温材料、预拌砂浆、塑料管材管件、散热器、电梯、配电设备、太阳能热水器、防火消防设备、暖通空调设备。上述材料未备案不予验收、不得使用。
  北京市禁止和限制使用的建筑材料应在验收时应严格管控:禁止使用的材料和设备不予验收、不得使用,限制使用的材料和设备应符合限制条件,否则不予验收、不得使用。文件大小:988KB
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