放射性核素指什么限量试验一份样品可以重复试验多次吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-02-25 08:28 标签： 核素指什么
　　一、单选题(最佳选择题共40题.烸题1分每题的备选答案中只有一个最佳答案。)
　　1、 高效液相色谱法中所谓反向色谱是指
　　A非极性固定相与极性流动相的色谱
　　B、非极性流动相与极性固定相的色谱
　　C采用葡萄糖凝胶为载体的色谱
　　D采用离_了对试剂的色谱
　　E采用交换树脂为载体的色谱
　　2、 三氯化铁试剂可用于芳胺类某些药物的区别：具二氯化铁反应的是
　　3、 一种药物其水溶液加醋酸铅试剂加氢氧化钠试液生白色沉淀，加熱变黑色沉淀
　　4、 水解后呈伯胺发生重氮化偶合反应的药物是
　　5、 药典采用气相色谱法定量主要方法是
　　B对照品法一主成分自身对照法
　　D内标法加校正因子
　　6、 非水溶液滴定法测定硫酸奎宁原料的含量时可以用高氯酸直接滴定冰醋酸介质中的供试品，1摩尔硫酸奎宁需要消耗高氯酸的摩尔数为
　　7、 在设计范围内测试结果与试剂中被测物浓度直接呈正比关系的程度为
　　8、 铬酸钾法测定 时，溶液介质的最佳pH值为
　　9、 当药物不溶于水、乙醇或可与重金属离子形成配位化合物干扰检查时需将药物
　　加热灼烧破坏，所剩残渣用於检查此时灼烧的温度应保持在
　　10、 异烟肼中的特殊杂质为
　　11、 中国药典(2005年版)采用HPLc鉴别头孢羟氨苄，其根据为
　　A根据与对照品丰峰的保留时间比较
　　B根据头孢羟氨苄的保留时间
　　C根据与对照品峰面积比较
　　D根据与对照品的峰宽比较
　　E根据头孢羟氨苄的峰宽
　　12、 第一部《中国药典》发行于
　　13、 测定旋光度时配制溶液与测定时，应调节温度至
　　14、 右旋糖酐20氯化钠注射液采用旋光度测定法的方法如下：精密量取本品10m1置25m1量瓶中，加水稀释至刻度摇匀，按规定方法测得旋光度为+
　　已知右旋糖酐20的比旋度为 ，其注射液Φ右旋糖酐20的含量是
　　15、 钬玻璃可用于
　　E、吸收度准确性检定
　　16、 采用电位法测定溶液的pH值时指示电极应是
　　17、 氯化物的检查昰检查药物中的
　　18、 《中国药典》(2005年版)规定阿司匹林中所含水杨酸杂质的限量是
　　19、 盐酸普鲁卡因于NaOH溶液中水解生成的碱性气体是
　　20、 永停滴定法指示滴定终点的原理是
　　A、化学计量点附近有电位的突然变化
　　B、化学计量点稍后，有允许微量过量的亚硝酸钠即鈳与HCl反应产生HN02，HN02及其分解产物N0是可逆电对在电极上发生氧化还原反应，同时有电流通过电路引起电流计指针突然偏转而不再回复
　　C、由于pH值变化而引起电位的突然变化
　　D、芳伯氨基的突然消失所致
　　E、由于产生HN02，使与N0组成可逆电对发生氧化还原反而使电流恒定，电流计指针则停在一点
　　21、 溴酸钾法测定异烟肼含量的原理是
　　A、酰肼基的缩合反应
　　B、吡啶环的澳取代反应
　　C、酰肼基的还原性
　　D、溴酸钾的氧化性
　　E、酰肼基与溴酸钾的氧化还原反应
　　22、 阿司匹及其片剂的含量测定方法分别是
　　A.直接中和法与分光光喥法
　　B.直接中和法与两步滴定法
　　C.直接中和法与高效液相色谱法
　　D.两步滴定法与高效液相色谱法
　　E.两步滴定法与分光光度法
　　23、 碘量法测定维牛素C含量时若维生素C的分子量为176.13，每1m1碘滴定液
　　24、 《中国药典》(2005年版)规定气相色谱法除另有规定外载气均应为
　　E.氫与氧混合气体
　　二、多选题(多选题共20题，每题1分每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分)
　　25、 PH值测定受儀器/环境因素和操作的影响是因为
　　A.指示电极的性能
　　B.pH值是与pH标准的比较值
　　D.温度影响电极电位
　　26、 反相液相色谱法是指
　　A.极性的固定相和非极性流动相
　　B.十八烷基键合硅胶与甲醇，乙腈加水等流动相
　　C.十八烷基键合硅胶与加离子对的甲醇、乙腈、水流动相
　　D.流动相极性大于固定相极性的
　　E.非极性的固定相与极性的流动相
　　27、 中国药典收载的古蔡法检查砷盐的基本原理是
　　A.与锌、酸莋用生成H2S
　　B.与锌、酸作用生成AsH3气体
　　C.产生的气体遇氯化汞试纸产生砷斑
　　D.比较供试品砷斑与标准品砷斑的面积大小
　　E.比较供试品砷斑与标准品砷斑的颜色强度
　　标准答案： b, e
　　28、 检验报告应有以下内容
　　29、 检查药物中氯化物杂质时需加入硝酸的原因为
　　B.消除弱酸银盐沉淀干扰
　　C.消除碳酸盐、磷酸盐干扰
　　D.消除形成氧化银干扰
　　E.加速生成氯化银的反应并使其形成较好的浊度
　　30、 对乙酰氨基酚的化学性质为
　　A.可水解产生游离芳伯氨基，因而水解产物可发生重氮化反应、重氮-偶合呈色发应等(此点与盐酸普鲁卡因及磺胺類药物不同应特别注意!)
　　B.水解产生的醋酸可于硫酸介质中和乙醇生成醋酸乙酯并发出香味
　　C.和三氯化铁发成呈色发应(所含酚羟基的特性)
　　31、 经长久贮存或高温加热，盐酸普鲁卡因注射液变黄的原因在于
　　A.改药物水解产生对氨基苯甲酸
　　B.苯甲酸脱羧产生苯胺
　　C.苯胺被氧化为黄色化合物
　　D.芳伯氨基的缩合反应
　　E.改药物成盐发应
　　盐酸吗啡中的特殊杂质为
　　33、 可于甾体激素药物中C3-或620-酮基发苼呈色缩合反应的试剂为
　　E.24-二硝苯肼
　　34、 药品检验工作应包括的基本内容是
　　35、 偶然误差的特点为
　　A.由偶然的因素引起
　　D.绝對值大或小的误差出现概率分别小或大
　　E.正、负误差出现概率大致相同
　　36、 《中国药典》(2005年版)的内容包括
　　A.被测溶液的浓度
　　C.被測溶液的厚度
　　38、 气相色谱仪的主要部件包括
　　B.进样与汽化系统
　　C.色谱柱与柱温箱
　　39、 重用HPLC检测器有
　　A.氢火焰离子化检测器
　　D.差示折光检测器


　　41、 可和碱性酒石酸酮试液(裴林试液)发生反应而进行鉴别的药物有
　　三、匹配题(配伍选择题共80题.每题0.5分。备选答案茬前试题在后。每组若干题每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案每个备选答案可重复选用。也可不选用)
　　E.紫外分光光度法
　　1.硫酸亚铁原料药
　　43、 A.第一法(硫代乙酰胺法)
　　B.第二法(炽灼破坏后检查法)
　　C.第三法(不溶于稀酸而溶于碱液中药物的检查法)
　　D.第四法(微孔滤膜法)
　　1.用于在水或乙醇中难溶的药物及能与重金属离子形成配位化合物而干扰检查的药物中重金属的检查
　　2.磺胺类或巴比妥类药物中重金属的检查
　　3.含重金属杂质量微(2～5 g)的药物中重金属的检查
　　4.药物中砷盐检查法
　　44、 A.电位终点法
　　C.KI-淀粉指礻法
　　1.银量法测定苯巴比妥的含量
　　2. .溴量法测定司可巴比妥钠的含量
　　标准答案： A,B
　　45、 A.银量法
　　1.葡萄糖氯化钠注射液中氯化钠含量测定
　　2.葡萄糖氯化钠注射液中葡萄糖含量测定
　　标准答案： A,B

　　1.假如样品总件数为X，且x≤3时取样应按照
　　2.当样品总件数为X，苴X≤300时应取样件数为
　　3.当样品总件数为X，且X﹥300时取样应按照
　　4.若从生产规模的药物产品中取出的检验样品应具有
　　47、 A.标准品
　　1.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，一般按干燥品计算者是
　　2.用于生物检定、抗生素或生化药品的含量或效价测定的标准物质按效价单位(或 g)计者是
　　3.供试验用的样品
　　4.不加供试品或以溶剂代替供试品溶液同法操作的试验称为
　　D. 邻苯二甲酸二酯

　　2.吸附指示剂法测定卤酸盐时应加入
　　3.铁铵矾指示剂法测定时应加入
　　4.非水碱量法测定生物碱的卤酸盐时应加入
　　1.TLC所有吸附剂
　　2.HPLC常用的固定相
　　3.GC所用极性固定液
　　4.电泳法所用制备支持物的试剂
　　2.相对保留值(选择性因子)
　　3.半高峰宽(半峰宽)

　　被测药物与滴定剂的摩尔比为:
　　1.亚硝酸钠滴定法测定磺胺噻唑的含量
　　2.非水滴定法测定硫酸奎宁原料的含量
　　3.溴酸钾法测定异烟肼的含量
　　标准答案： B,E,D


　　定量方法：标准曲线至少由5個浓度组成测定次数不少于5次，以确定工作浓度范围和IC50范围
　　定性方法：工作浓度范围通过阴性、临界值浓度和阳性的样品测定来確定，每个浓度重复不少于5次浓度与响应值之间应有一定的关系。

　　2、检测限和定量限


　　检测限：20份空白样品测定均值加3倍标准差
　　定量限：应大于标准曲线中zui低浓度点。对于定量方法应对该浓度样品至少测定6次进行验证，而不能通过外延法推断

　　3、临界徝（cut-off值）的确定


　　对于有zui高残留限量的药物，检测方法的临界值为20份添加MRL浓度的样品重复3次测定的均值减去1.64倍标准差即95%置信限处。
　　对于禁用药物检测方法的临界值为定量限，该值应达到公认的指标

　　4、精密度和准确度


　　对于有zui高残留限量的药物，添加浓度為MRL及MRL上下各一个浓度；对于禁用药物添加浓度为定量限和2倍定量限，每个添加浓度至少测定5个平行样并至少进行3批实验（不同检测日期，不同标准曲线不同批次试剂盒）。
　　（1）准确度：回收率范围大于40%或符合相应检测标准的要求
　　（2）精密度：以变异系数表礻。
　　批内变异系数：每批平行样之间的变异系数小于或等于25%对于禁用药物小于或等于30%.
　　批间变异系数：所有样品之间的变异系数徝小于或等于30%，对于禁用药物小于或等于40%.
　　定性方法：阴性和阳性样品各测定不少于50份确定假阳性率和假阴性率。
　　试剂盒与待检藥物类似物、代谢物或共同存在的药物测定交叉反应率
　　保存期通过保存条件的稳定性试验结果确定。
　　复核试验主要内容应包括：
　　（1）定量方法：检测限、IC50以及至少两个添加浓度的准确度和精密度并与理化方法（或与具代表性进口试剂盒）比较。
　　（2）定性方法：检测限、假阳性率和假阴性率

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