[药监]关于部分无需许可的二类医疗器械_市民心声
［您的位置］
[药监]关于部分无需许可的二类医疗器械
&&&&&点击次数: 677
[药监]关于部分无需许可的二类医疗器械
ID:2268902　
作者: ( 14:40:00) &
请问市药监局：　　&&&&以前药店除了可以直接经营一类医疗器械之外，还可以依据国家局《关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市[号）、《关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械[号）这两个文件，无需办理许可证就经营无需许可证的文件所列出的部分二类医疗器械，因为国家局发布的部分二类医疗器械不许经营许可证的，即是按一类经营管理。 现在经营二类医疗器械需要备案，但是个体药店（个体工商户）又不得备案经营二类。 请问现在的针对个体户的政策是怎么样的？　　1、是如果不备案，即使是国家局上述两个文件里，所规定的经营无需许可的那部分二类医疗器械，也不能再继续经营了；　　2、还是只要在营业执照经营范围里标注一类医疗器械，就可以继续经营国家局上述两个文件里所列出的那部分无需许可的二类医疗器械。(联系邮件或QQ号：)芜湖市民心声网 http://www.
部门答复意见共1条
在 15:28:10答复如下：
&&&&＂居民医保12333＂网友：　　&&&&&你好，你咨询的问题现解答如下：依据国家食品药品监督管理局办公厅《关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》食药监办械监函（号的规定：个体工商户应依据《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，办理医疗器械经营许可和备案，在取得许可和备案前不得经营二、三类医疗器械。未详尽之处，请联系我局医疗器械监管科2。感谢你对我局工作的支持.　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&芜湖市食品药品监督管理局　　　　　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&日
　此主题共分1页：
回应：[药监]关于部分无需许可的二类医疗器械
ID:2269764　
作者: ( 15:28:10) &
&&&&＂居民医保12333＂网友：　　&&&&&你好，你咨询的问题现解答如下：依据国家食品药品监督管理局办公厅《关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》食药监办械监函（号的规定：个体工商户应依据《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，办理医疗器械经营许可和备案，在取得许可和备案前不得经营二、三类医疗器械。未详尽之处，请联系我局医疗器械监管科2。感谢你对我局工作的支持.　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&芜湖市食品药品监督管理局　　　　　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&日
　此主题共分1页：
　　版 权 声 明
　　本帖只代表个人观点，不代表芜湖政府网观点。
　　本贴版权归作者和芜湖政府网、芜湖市民心声网共同拥有，转贴请注明作者及出处； 如将本文用于其他媒体出版, 请与作者本人或芜湖政府网联系。
　　本栏目内容经芜湖政府网、芜湖市民心声网同意后，可能会在其他媒体发表。如果作者对此有异议，可在发言时注明或发邮件与我们联系。
　　联 系 编 辑
法律支持：
主办：芜湖市人民政府 承办：芜湖市人民政府办公室 联系电话：查看: 54069|回复: 1
不需要许可证就可经营的第二类医疗器械名录
转发关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的
第二类医疗器械产品名录的通知()各区、县（市）食品药品监督管理局、各有关企业：
& & 现将省食品药品监管局《转发国家食品药品监督管理局关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（浙食药监械[2005]74号）转发给你们，并结合我市医疗器械监管实际，提出以下意见，请一并贯彻执行。
& & 一、本次公布的这批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，如体温计、血压计等都是老百姓日常生活中常用的，在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性。但进入市场流通的前提是，产品必须经注册取得医疗器械注册证，并经出厂检验合格方能销售、使用。
& & 二、经营医疗器械产品（包括本次名录品种）的企业，应了解、遵守国家和地方有关医疗器械监督管理的法规、规章及有关规定。所经销的国内生产产品须具备《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》，进口产品须具备《医疗器械注册证》；产品的包装、标识和使用说明书应当符合国家的有关规定。不得经营未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰或被通报质量不合格的医疗器械。经营企业应向供货方索取并保存有关证照，如：加盖供货方公章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》、《营业执照》等有关证照并确认其合法性、有效性。应严格进货验收并保存记录，以确保每批产品的可追溯性。应按医疗器械产品的储存要求进行存放、保管。
& & 三、请各区、县（市）局做好政策调整相关解释和与工商、卫生等有关部门的沟通工作，继续加强对医疗器械经营、使用等环节的日常监管。
& && && && && && && && && && && && && && && && && && && && &&&二〇〇五年七月十八日
转发国家食品药品监督管理局关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知
& && && && && && && && && && && &&&浙食药监械〔2005〕74号
各市食品药品监督管理局：
& & 现将国家食品药品监督管理局《关于公布第一批不需申请&医疗器械经营企业许可证&的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市[号）转发给你们，结合我省医疗器械经营许可管理实际，提出以下意见，请一并贯彻执行：
& & 一、今后凡仅限于“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录”（下称“免证目录”）范围内从事医疗器械经营活动的，无需再办理许可证；超出该“免证目录”范围又属第二、三类医疗器械的，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定办理，按“浙江省医疗器械经营企业验收标准”审查合格后发证，“免证目录”内品种在许可证上不再体现。
& & 二、已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业，若其实际经营范围仅限于“免证目录”，在许可证有效期内发生变更事项的，无需办理许可证变更手续；许可证有效期届满后，也无需再申请办理许可证。
& & 三、原实行备案管理的药品零售企业、百货商场、综合超市、24小时营业的便利连锁店和计生指导站等五类对象及其他一类企业的备案，其办理的备案表自行失效。若销售范围超出“免证目录”又属第二、三类医疗器械的，应申办《医疗器械经营企业许可证》。
& & 四、为体现公平，凡企业涉及许可证换证或变更时，属“免证目录”内品种在许可证经营范围中不再予以保留。
& & 五、各市局要做好政策调整相关解释工作，并切实加强对“免证目录”产品流通环节的日常监管工作。
& && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && &&&二○○五年七月五日
附件：《关于公布第一批不需申请&医疗器械经营企业许可证&的第二类医疗器械产品名录的通知》
第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》
　　　　　　　　　　　　　　的第二类医疗器械产品名录
┌──────────┬───────────────────────────┐
│　　 类代码名称 　　│　　　　　　　　　 产　品　名　称 　　　　　　　　　　│
├──────────┼───────────────────────────┤
│普通诊察器械　　　　│体温计、血压计　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────────┼───────────────────────────┤
│物理治疗设备　　　　│磁疗器具　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────────┼───────────────────────────┤
│医用卫生材料及敷料　│医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩　　　　　　　　│
├──────────┼───────────────────────────┤
│临床检验分析仪器　　│家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）│
├──────────┼───────────────────────────┤
│医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────────┼───────────────────────────┤
│病房护理设备及器具　│轮椅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────────┼───────────────────────────┤
│敷料　　　　　　　　│医用无菌纱布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
└──────────┴───────────────────────────┘
　备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗
　器械分类目录》（征求意见稿）制定。
有没有过期啊，感觉变了
Powered by你的浏览器禁用了JavaScript, 请开启后刷新浏览器获得更好的体验!
想在淘宝网上销售医疗器械，请问需要什么证书或者资质？
一类医疗器械不需要证，三类不允许在网上销售，如非要则按药品进行管理（管理成本太高，且对于B2B而言，三类的市场而太窄）。二类的要看了具体品类了，基本上除了所有商品都必须有的证与资质而言，其它不需要。
如果你要卖三类医疗器械和部分准植入性的二类医疗器械，不但要互联网药品交易许可证，还要通过药品GSP认证，如果只是网上卖“家用保健器材”，绝大部分都是一类医疗器械，有的甚至产家都没有申请医疗产品。当然，如果你要通过淘宝等平台去销售，还要遵守这些平台的一些规定，比如说要有产品供应商提供的网上销售授权书（管的比药监局还严）。
只要你们公司的经营许可证有这一项，有医疗器械经营类目，就可以在网上销售。目前很多地区，药监局还不会检测到网上销售的。除非你是专做网络经营医疗批发，像阿里巴巴那么大的一个医疗网络集团，那就需要药监局备案。卖点器械，只要许可证可以就行。
要回复问题请先或
开灰机的舒克在哪里。
浏览: 4042
关注: 3 人以下试题来自：
多项选择题下列哪些产品不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品：（）
A.妊娠诊断试纸
B.医用脱脂纱布
C.医用缝合线
D.妇科用刀
为您推荐的考试题库
您可能感兴趣的试卷
你可能感兴趣的试题
A.涂改、倒卖、出租、出借行政许可证件，或者以其他形式非法转让行政许可的
B.向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的
C.超越行政许可范围进行活动的
D.法律、法规、规章规定的其他违法行为。
A.公共安全
B.人身健康
C.生命财产安全
D.个人财产
A.未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的
B.对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的
C.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的
A.行政许可有效期届满未延续的
B.赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的
C.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的
D.法人或者其他组织依法终止的
A.申请事项依法不需要取得行政许可的
B.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的
C.超越法定职权作出准予行政许可决定的
D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的