飞检不断，5省232家械商遭飞检，近7成有问题！
来源：赛柏蓝器械 作者：老米
近日，湖南省张家界市、郴州市，山东省济南市，以及甘肃省天水市针对医疗器械经营企业的飞行检查又有新进展。
张家界市15家械商遭飞检，结果5家被注销，9家被要求限期整改；
郴州市33家械商遭飞检，33家均被查出存在问题；
济南市85家械商遭飞检，18家被责令整改，8家被立案查处；
天水市随机飞检1家械商，该企业存在多项问题。
综合起来，这四个市飞检械商查出问题的概率超过55%。
此外，此前浙江省宁波市和江西省南昌市等也曾公布辖区内械商飞检结果。
宁波市飞检62家械商，1家立案调查，48家限期整改，近8成存在问题；
南昌市36家械商遭飞检，27家查出问题，1家已注销，7家没查成，1家情况不明，算是全军覆没。
仅仅是这5省的6个市，总共232家械商接受了飞行检查，查出存在问题的为159家，问题概率近7成！真可谓不查没问题，一查都是问题。
除了上述6个市以外，还有山东省胶州市、临沂经开区、云南省昆明市、江苏泰州市海陵区、安徽省豪州市涡阳县等地的械商，也在CFDA医械经营违法违规行为整治行动展开以后，经受过飞检的洗礼。
赛柏蓝器械将上述地区的飞检情况梳理出来，并以张家界市和郴州市为典型代表，附上问题详情，业内企业们可以从中引以为鉴。
张家界15家械商遭飞检，14家被注销或限期整改
日前，张家界市药监局印发2016年医疗器械经营企业飞行检查情况通报。
该市药监局抽选9名医疗器械检查员，组成3个检查组，对随机抽选的15家械商开展了飞行检查。
重点检查了医疗器械采购渠道、经营资质、产品自身质量及资料等方面，结果，5家械商因不知去向或不具备经营条件而被注销，9家械商因部分条件不符合法定经营规范要求而被要求限期整改。
郴州44家械商和使用单位遭飞检，100%查出问题
郴州市药监局于8月8日至12日，在市医疗器械检查员库中抽取了12名检查员，分为4个检查组，对11家医疗器械使用单位及33家医疗器械经营企业进行了飞行检查。结果，遭飞检的44家单位，无一家检查结果是“零问题”。
被检查对象
检查情况及主要问题
郴州瑞澜医疗美容医院
1、未设置医疗器械质量管理机构或质量管理人员；
2、未建立医疗器械使用质量管理制度；
3、检查时未见长沙尚玺公司的供货方资质证明材料；
4、检查时未见进货查验记录；
5、无医疗器械贮存区域的温湿度记录，无定期检查、检验、校准、保养和维护记录；
6、未建立医疗器械使用前质量检查制度；
7、未建立植入和介入类医疗器械使用记录；
8、未建立大型医疗器械使用档案及使用、维护、维修记录；
9、现场未见从事医疗器械维护维修相关技术人员的培训档案；
10、现场未见质量管理工作自查报告；
11、激光美肤中心A室内存放的半导体激光治疗机无中文标识、合法购进票据。
湖南省康芝仁医药连锁有限公司国庆南路店
1、无内部质量审核及管理评审记录；
2、员工对医疗器械经营相关法规不熟悉。
郴州市怡馨堂大药房
1、现场未见有供货方广州银华生物科技有限公司、郴州市睿杰成人用品销售中心等单位的资质证明材料；
2、企业名称于日发生变动，但未及时办理《第二类医疗器械经营备案凭证》变更手续。
郴州市富鑫大药房
1、未制定医疗器械经营质量管理制度；
2、企业负责人于日发生变动，但未及时办理《第二类医疗器械经营备案凭证》变更手续。
肛肠肛泰医院
1、未建立使用质量管理制度；
2、未建立进货查验制度和记录；
3、现场未见所购入的第三类医疗器械原始资料。
湖南省上林医药连锁有限公司郴州飞虹店
1、未建立进货查验记录制度，验收记录不完整；
2、现场未见与供货方的采购合同和质量保证协议，随货通行单缺注册证号、生产企业许可证号等信息；
3、未建立第三类医疗器械销售记录制度且无记录；
4、企业名称变动未及时办理《医疗器械经营许可证》变更手续。
郴州市健尔医疗器材销售部
该企业现场未能提供医疗器械经营质量管理的相关档案资料。
郴州市苏仙区桥口镇便民药店
1、现场未见与供货方郴州双鹤医疗器械有限责任公司的采购合同和质量保证协议，随货通行单信息不完整；
2、未建立购进验收记录。
资兴市中医医院
1、医疗器械库房未分区分类，部分器械落地存放；
2、部分医疗器械库房无通风、降温设施，无温湿度记录；
3、验收入库记录及部分随货同行联信息不完整，无注册证信息；
4、该医院部分第三类医疗器械如一次性使用注射器、一次性使用输液器等存放于供应室内，其标签标注有避免高温、高湿环境储存，但室内同时安放有一台高温蒸汽消毒器，室内人体感温湿度高。
湖南康芝仁医药连锁有限公司资兴市晋宁路店
1、无内部质量审核及管理评审记录；
2、医疗器械购进验收记录不完整，部分产品未注明医疗器械注册证号或备案凭证号，无质量负责人签字。
资兴市福济堂药房晋宁路店
1、无内部质量审核及管理评审记录；
2、医疗器械购进验收记录不完整，部分产品未注明医疗器械注册证号或备案凭证号。
资兴市星浩大药房东江步行街店
现场发现该药房于日从郴州市佳宇医疗器械有限公司购进第二类医疗器械轮椅1台，但药房收集的该供货方《第二类医疗器械经营备案凭证》显示其备案日期为日。
桂阳县妇幼保健院
1、医疗器械仓库未按照医疗器械储存要求进行分区陈列，无标签、标示；
2、检验室、手术室的医疗器械未按照要求储存，无温湿度记录；
3、医疗器械未按照产品说明书的要求定期检查、检验、校准、保养并记录。
湖南丹桂园大药房连锁有限公司桂阳店
1、企业质量管理制度未更新；
2、未按照医疗器械的储存要求分类陈列。如：部分第一类、第二类医疗器械混放在一起；
3、超范围经营医疗器械耳背式助听器。
桂阳县仁义利民药店
1、供货方的资质证明材料不完整，无采购合同或协议，无销售人员授权书、身份证件资料，如供货方郴州市嘉城医疗器械公司的资料收集不全；
2、未按照医疗器械的储存要求分类陈列。如：未设置状态标示，部分第一类、第二类医疗器械混放；
3、随货通行单的相关资料不完整，票据上无验收人员签字和验收结论。
桂阳黄沙坪益康大药房
1、企业质量管理制度档案未能提供，未能提供医疗器械质量管理、经营等关键岗位人员的任命书等相关资料，未建立进货查验记录制度；
2、未按照医疗器械的储存要求分类陈列。如：未设置状态标示，部分第一类、第二类医疗器械混放；
3、随货通行单的相关资料不完整，票据上无验收人员签字及验收结论等。
永兴县中医医院
1、现场未见医疗器械定期检查记录；
2、现场未见使用质量管理自查报告；
3、该医院检验科冷藏柜内发现有过期失效的医疗器械，如总胆红素试剂盒；
4、医疗器械耗材仓库中储存的医用橡皮膏未避光保存。
郴州市永兴县弘康医疗器械有限公司
1、从事质量管理工作的人员邹小云不在岗；
2、采购合同和协议未加盖供货企业公章；
3、采购、验收、销售等记录及随货同行单信息不完整；
4、部分医疗器械未按要求贮存。
永兴县大明眼镜店
1、现场未见医疗器械经营质量管理制度；
2、质量管理人员于波不在岗；
3、供货者的相关资质证明文件不齐全，无采购合同和协议，无销售人员授权书；
4、采购、验收及销售记录不完整。
永兴县光华眼镜店
1、从事质量管理工作的人员不在岗；
2、未与供货者签订质量保证协议；
3、采购、验收记录不完整；
4、未建立第三类医疗器械销售记录。
宜章县人民医院
1、未按规定对医疗器械使用质量管理工作进行自查，现场未见自查报告；
2、手术室提供的植入性医疗器械使用记录只记录到日，7月21日至今未记录；
3、抽查该医院骨科2份住院病历，25床患者刘海英于日实施左股骨切开复位髓内钉内固定术，26床患者蔡建清于日实施C6前路开放复位、植骨融合、钢板融合器内固定术，术中使用了骨牵引针、颈椎前路钛板系统Ⅱ型、脊椎间融合器、金属脊柱接骨板系统-颈椎前路钛板系统Ⅰ型等医疗器械，现场未见有上述产品的购进票据、购进验收记录。
宜章县瑞康医疗器械有限公司
1、企业未设置医疗器械待验区；
2、销售记录信息不完整；
3、企业经营场所发生变动，未及时办理《医疗器械经营许可证》变更手续。
宜章县忠莲药店
1、现场未能出示医疗器械经营质量管理制度；
2、无定期内部质量审核和管理评审记录。
宜章县梅田群康药房
1、营业时间内，企业负责人徐峰、质量负责人吴正标未在岗；
2、现场抽查医疗器械一正颈痛贴，现场未见有随货同行单；
3、现场未见供货方资质证明材料及质量保证协议；
4、医疗器械与药品同柜混放，无医疗器械专柜标识；
5、验收记录不完整，无外观信息、验收结论；
6、涉嫌企业负责人变动后未及时办理变更手续。
嘉禾县人民医院
1、医疗器械未按照储存要求储存。如：医疗器械仓库的冷藏柜的温度过低导致结冰；检验科的冷藏柜（外）温度显示20℃，内部温度计显示18℃，不符合2℃-8℃的储存要求。未建立温湿度记录；
2、部分医疗器械未按照产品说明书的要求定期检查、检验、校准、保养并记录；
3、植入和介入类医疗器械使用记录不符合要求。如：抽查了2份骨科手术住院病人的病历，均无骨科植入材料质量跟踪单；
4、检验科分装品未标名生产日期、有效期、批号，未保留原外包装，用过期的包装盒分装；
5、该医院手术室、血液透析室等科室存在医疗器械裸地存放现象；
6、该医院口腔科使用的进口拨髓针无中文说明书，现场未提供其医疗器械注册证书；
7、涉嫌使用过期的医疗器械。在该院口腔科、检验科、血液透析室和手术室的合格品区存放有磷酸锌水门汀等7个品种的过期医疗器械。
湖南九芝堂零售连锁有限公司嘉禾大药房
1、企业未能提供企业的质量管理制度制度，进货查验制度；
2、未能提供医疗器械质量管理人员的任命材料；
3、医疗器械采购记录不全。如未记录产品注册证号。
嘉禾县康信医疗器材用品销售部
1、企业未能提供企业质量管理制度、进货查验制度，未建立医疗器械采购记录；
2、未能提供医疗器械质量管理人员的任命材料；
3、供货方票据内容不全。如：无注册证号或备案凭证号、批号，未盖章；
4、供货者的合法资质不完整，采购合同未与供货方约定质量责任和售后服务责任，不能保证医疗器械售后的安全使用；
5、超备案范围经营医疗器械。其卖场货柜上摆放有盒式助听器1台，标示注册证号：苏食药监械（准）字0号，经查：其《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围无6846植入材料和人工器官。
嘉禾县塘村镇嘉美康医疗器械经营部
未建立医疗器械采购、验收记录；未在购进票据上验收签字。
临武县中医医院
1、供货方资质证明材料不全；
2、医疗器械未按照储存要求储存，如：医疗器械仓库未分类储存医疗器械；
3、部分医疗器械未按照产品说明书的要求定期检查、检验、校准、保养并记录；
4、未妥善保管第三类医疗器械原始资料，部分原始资料不全，未建立购进查验记录；
5、未对其医疗器械质量管理工作进行自查，无自查报告；
6、涉嫌使用未经注册的医疗器械。在该院手术室合格品区存放有自行消毒的一次性使用无菌导尿管1根，其外包装标示有消毒日期和失效日期（为手写字样），未标示产品规格型号、注册证号及生产企业等信息。
临武晴岚医药有限责任公司
该公司许可证逾期未办理延续，原注册地址未开展经营活动。
临武县福寿堂大药房
1、未能提供医疗器械质量管理人员的任命材料；
2、医疗器械未按照储存要求储存，如：第一类、第二类医疗器械未分类分区陈列；
3、医疗器械销售记录项目不全。如：销售记录无注册证号；
4、医疗器械质量管理人员健康证过期，未建立培训档案。
临武县福尔康大药房
1、企业未建立完整的质量管理制度档案，产品档案未更新；
2、未能提供医疗器械质量管理人员的任命材料；
3、医疗器械未按照储存要求储存，如：未分类分区陈列医疗器械。
4、医疗器械验收人员未对合格证明文件等进行检查、核对、验收，如：未索取“妈咪娃娃”等2个品种的医疗器械的产品注册证。
汝城县中医医院
1、大型医疗器械未逐台建立使用档案；
2、该医院血液透析室使用的8台费森尤斯4008-B血液透析机未见购进验收记录。
汝城县金康药业有限公司
日，企业验收人员变更后，未及时在计算机系统中进行更新。
汝城县百姓乐大药房
基本符合《医疗器械经营质量管理规范》相关要求。
汝城县土桥和源堂药房
1、现场未见医疗器械经营质量管理制度，资料文件管理保存不规范；
2、医疗器械与药品同柜混放，无医疗器械专柜标识；
3、现场未见医疗器械验收记录；
4、现场未见供货方韶关市曲江区君峰保健食品商行资质证明材料。
桂东县人民医院
1、医疗器械库房缺通风、降温设施，无温湿度记录，部分医疗器械裸地存放；
2、医疗器械库房定期检查维护记录不完整；
3、在该医院库房发现产品一次性使用体外吸引延长管，经查，已上市同类产品作为第一类医疗器械管理，但该产品外包装未标示医疗器械注册证或备案凭证号。
桂东宏康医药销售有限公司
1、无内部质量审核及管理评审记录；
2、进货查验记录不规范；
3、个别医疗器械产品随货同行单上未注明医疗器械注册证号或备案凭证号。
桂东县玖旺大药房乐康店
1、无内部质量审核及管理评审记录；
2、医疗器械购进验收记录欠规范，部分产品未注明医疗器械注册证号或备案凭证号。
湖南丹桂园大药房连锁有限公司桂东东城店
无内部质量审核及管理评审记录。
安仁县人民医院
1、现场未见医疗器械使用质量管理制度、质量管理机构或质量管理人员任命文件；
2、所购入的第三类医疗器械原始资料不完整；
3、医疗器械库房内医疗器械与消毒产品混放；
4、医疗器械贮存区域温湿度记录欠真实；
5、未对贮存的医疗器械进行定期检查并记录；
6、医疗器械仓库和医院检验科冷藏仓库内发现有部分过期失效的医疗器械；
7、医疗器械仓库和医用检验科部分医疗器械未按产品标签标示要求贮存。
湖南科瑞鸿泰医药有限公司安仁县分公司
1、未建立内部质量审核及管理评审制度；
2、从事质量管理工作的人员不在岗；
3、个别品种医疗器械如医用退热贴未按要求贮存；
4、销售记录不完整，缺生产企业许可证号或备案凭证号。
安仁县福安健康管理服务中心
1、企业未制定医疗器械经营质量管理制度；
2、企业无采购合同和协议；
3、无采购验收和收货记录；
4、无销售人员授权书。
安仁县钰玫医疗器械经营部
1、企业医疗器械经营质量管理制度不完整；
2、无采购合同和协议，无销售人员授权书；
3、无医疗器械购进记录和验收记录。
济南市飞检85家械商，整改18家，立案查处8家
8月16日-19日，济南市药监局器械处、稽查支队，联合区局监管执法人员，对高新、历城、历下、市中、槐荫、天桥区的第二、三类医疗器械经营企业，分组展开集中整治进行了飞行检查。
此次共检查医疗器械经营企业85家，责令整改18家，立案查处8家。
通过检查，执法人员发现部分医疗器械经营企业存在擅自变更经营场所及库房地址、超范围经营、未建立并执行销售记录制度等行为。
天水市随机飞检1家械商，存在多项问题
8月30日，天水市药局抽调执法人员积极配合省局检查组开展医疗器械经营企业集中整治异地交叉飞行检查工作。
检查人员随机抽取了秦州区1户经营范围含体外诊断试剂的第三类医疗器械批发企业，对其进行了医械GSP合规性等检查。结果，发现企业存在未建立员工培训计划、员工健康档案不全、相关设施设备定期检查维护记录不完整等问题。
宁波市飞检62家械商，1家立案调查，48家限期整改
日前，浙江省宁波市市场监管局组织了160余位监管人员，以2-3人为一组，在较资深、监管经验较丰富的“老人”带领下，对该市62家械商进行飞行检查。
对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，此次飞行检查中共记录不符合规范要求287项，问题主要集中在采购、收货与验收环节，不合格共计61项。
检查组对其中48家提出整改意见，要求30天内完成整改，另对1家违规械商现场立案调查。
南昌市36家械商遭飞检，27家查出问题，1家已注销
南昌市药监局于8月10日至12日，在各监管单位遴选了20名执法人员，组成10个飞检组，对辖区25家经营冷藏冷冻产品的械商和11家其他类型的械商36家械商开展了飞行检查。
结果，36家械商中有1家之前就已经注销了；有27家被检查出存在各种各样、或多或少的问题；有7家质检员没能进入现场实施飞行检查，原因几乎都是，企业相关人员在外出差...
豪州市涡阳县遭飞检械商不同程度存在问题，限期整改
7月5至6日，涡阳县局药械股陪同市局飞检组，事先不打招呼，对涡阳县的医疗器械经营使用单位分别进行了飞行检查及器械抽检。
被检查企业被发现不同程度存在经营场所不规范、制度不健全、索证资质不齐、无分类标示、无温湿度监控、无购销记录等。在涡阳县二家县级医疗机构的医疗器械库中，没有温湿度监控设施，没有分类摆放，没有电脑软件管理，出入库记录登记项目不全，部分产品包装上的生产日期批号有改动等。
对以上飞检发现的问题，检查组当场进行了笔录，予以指正，限期整改，要求企业说明情况，把整改结果及时上报。
泰州市海陵区1家械商遭飞检，整体情况良好
6月28日-29日，江苏省药监局检查组对海陵区医疗器械批发企业江苏华盛医疗器械有限公司进行飞行检查。
此次飞行检查严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，从企业职责制度、设施设备、采购、入库验收、贮存、销售、出库运输及售后等情况逐一检查。
检查整体情况良好，检查组针对检查中的不足和薄弱环节提出了指导性意见。下一步，海陵区局将对照检查要求对该企业开展复查，强化整改落实，切实保障医疗器械经营环节产品质量安全。
临沂经济技术开发区3天飞检9家械商
今年6月，临沂开发区市场监管局对全区械商开展飞行检查。
飞行检查为期3天，共出动执法人员27人次，随机检查企业9家，其中2家企业涉及冷链运输，重点对其进行了检查。对飞行检查发现的一般缺陷项目，责令其限期整改，整改后仍不符合要求的企业将依法对其进行行政处罚。
昆明市首次飞检5家械商，少数存问题
日前，昆明市药监局检查组到富民县，对云南齐诺生物制品有限公司、云南盛泽医药物流有限公司等5家医疗器械经营企业首次开展5天的异地交叉飞行检查。
从飞检情况看，大部分企业法制意识明显增强，经营行为不断规范，管理水平逐步提升。但仍有少数企业还不同程度存在质量管理人员未能尽职尽责、购销记录不规范、未及时收集相关合法资格证明和质量信息等问题。
针对抽检中存在的问题，检查组现场提出整改意见，并下达整改通知书，要求企业及时进行改正。
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两药店未办理许可证擅自销售二类医疗器械能否以不知情免除处罚
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　　近日，某基层药品监管分局在辖区内进行监督检查时发现，有两家药店超范围经营二类医疗器械品种。经了解，这两个品种均不属于第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录范畴。当执法人员询问这类医疗器械要不要办证时，两家药店负责人都说不知道；当执法人员要求其提供相关购销凭证和医疗器械产品注册证时，药店负责人当场既不能提供该批医疗器械的注册证，也不能提供供应商销售凭证。
　　对药店这一行为，药品监管部门到底能否处罚以及如何处罚？第一种意见认为不能处罚。理由：基本药物制度的出台，药品实行零差价销售，药店在难以享受政府补贴的现状下，不仅价格没有优势，更无医疗机构的各种报销优势。在这种情况下，药店配备的基本药物越多，所承受的成本压力就越大。从情理上讲，药店为了生存，销售上述医疗器械是不得已而为之。如果药店经营的时间不长、数量不大，态度较好，并且能够事后提供相关证据，执法人员可以参照《药品流通监督管理办法》，给予其改正机会。第二种意见认为，视情况给予处罚。理由：对确实不知道这两种产品需要办证才能销售且能提供产品注册证和购销凭证的，可以按照《行政处罚法》第二十七条第四款、《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定给予1000元罚款。对已经知道需要办证但存在侥幸心理，持打擦边球心态的，可以考虑走一般程序。对此，你认为如何处理呢？
　　观点一：& & 知晓相关法律是涉药人员的基本要求
　　本案中，两药店负责人称不知道自己销售的医疗器械是否需要办理《医疗器械经营企业许可证》，这不能作为药品监管部门对其减轻或者免予处罚的理由。首先，根据《药品管理法》第十五条“开办药品经营企业必须具有依法经资格认定的药学技术人员”和《药品管理法实施条例》第十五条“经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门直接设置的县级药品监管机构组织考核合格的业务人员”的规定可知，药械管理法律法规知识是药品经营企业从业人员必须掌握的基础知识，两药店负责人的“不知道”不能成为其免责的理由。其次，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》可知，药品和医疗器械是特殊的商品，直接关系人民群众的健康和生命安全，因此，药店在经营过程中所面临的竞争压力大，生存困难，不能作为其无证经营医疗器械这一违法行为的免责理由。药店谋取一己私利，很可能造成危害公众健康的严重后果，作为执法人员应当以事实为依据，以法律为准绳，严格实施行政处罚。
　　观点二：& & 不能以“同情”突破法律底线
　　笔者认为，当事人的主要违法行为是涉嫌无证经营医疗器械。根据案情描述，执法人员已经锁定以下违法事实：（1）当事人没有《医疗器械经营企业许可证》；（2）当事人能够提供的经营资质仅有药品经营；（3）当事人经营的医疗器械不属于国家食品药品监管局规定的不需申请《医疗器械经营企业许可证》的二类医疗器械范畴。据此，当事人应当事先取得《医疗器械经营企业许可证》，否则，就构成无证经营医疗器械的违法行为。
　　执法人员下一步的任务是结合其他情节进行量罚。该案中还有以下情节：（1）当事人当场提供不出该医疗器械的注册证和供应商销售凭证；（2）当事人可能经营时间不长，数量不大，配合查处态度较好。对于第一个情节，执法人员可给予当事人一个合理期限责令其提供产品注册证和供货渠道证明，提供不出的，当事人就涉嫌经营无注册证医疗器械和从无资质企业购进医疗器械两个违法情节，应当从重处罚；对于第二个情节，如果查证属实，一般可以作为从轻处罚的情节，但不可以作为减轻处罚的理由。《条例》第三十八条规定：“违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款……”第二种意见建议在法定最低罚款幅度5000元以下给予1000元的处罚，属于减轻处罚。而在医疗器械监管领域，当前能够减轻处罚的依据只有《行政处罚法》第二十七条，该条第一款规定了四种可以减轻处罚的情形：（1）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（2）受他人胁迫有违法行为的；（3）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（4）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。第四项是一个兜底条款，必须有其他法律依据明确可以减轻处罚的才符合该条规定，案件中执法人员没有列举可以减轻处罚的其他法律依据，先行法律规范中也没有这样的法律依据，这完全是执法人员自己随意决定的罚款数额，超越了行政机关自由裁量的权限范围，是一种违法行政的表现。
　　此外，执法人员如果考虑当事人违法情节轻微，可以审查当事人是否符合《行政处罚法》第二十七条第二款“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的情形，而第一种意见考虑基本药物制度给当事人造成生存困难，而推理当事人不得已违法，进而建议不予处罚是明显没有法律依据的。当事人的违法未受任何人的胁迫，不是什么不得已而为之，药品经营的损失用无证、非法渠道经营器械来弥补，对公众用械安全构成了严重威胁，不但不值得同情，更应严厉处罚。
　　上述处理意见中还有一些其他错误，比如第一种意见建议参照《药品流通监督管理办法》，给予其责令改正机会。针对医疗器械经营违法行为怎么能够适用药品监管法律规范进行处理呢？选择适用法律应针对当事人的违法行为（涉及药品活动违法还是器械活动违法）而不是违法主体（当事人是药店还是医疗器械公司）。从上述分析可以看出，执法人员依法行政的理念急需加强，在案件办理中首先应考虑的是合法性问题，任何处理决定必须要有正确的法律依据，必须在法定权限范围内进行，不能滥用执法人员的“同情”来突破法律的底线，否则执法将起不到预期效果，反而会侵犯更多人的合法权益，严重损害执法机关形象。
　　观点三：& & 处罚与量罚均应依法进行
　　本案中，两家药店经营的二类医疗器械不属于第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品目录范畴，按照《条例》第二十四条规定：“应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”。但该两家药店并未办证，且不能提供该批医疗器械的注册证和供应商销售凭证，已经违反了上述条款规定，侵害了正常的医疗器械市场管理秩序，构成无证经营医疗器械违法行为，应按《条例》第三十八条规定予以处理。
　　《行政处罚法》是规范行政处罚的基本法，决定某一违法行为是否处以行政处罚应严格遵循法律规定，经济状况好坏并不是法律规定的不予处罚的情形。《行政处罚法》第二十五条、第二十六条、第二十七条分别规定了三种不予处罚的情形，经济状况因素并不在其中，而且针对经济困难的情况，《行政处罚法》第五十二条明确规定，当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人申请和行政机关批准，可以暂缓或者分期缴纳。因此，第一种意见以药店面对零差价销售成本压力大为由，从“情理上”认为不予处罚是不对的，而且认为参照《药品流通监督管理办法》处理更是不妥。药品与医疗器械分别有不同的法律予以规范调整，二者不可混同，参照《药品流通监督管理办法》处
　　理本案属于适用法律错误。当然，如果药店符合“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的”，则应依照《行政处罚法》的规定“不予行政处罚”。
　　此外，对当事人的量罚应在法律规定范围内进行。首先，违法行为主观方面不是从轻或减轻涉械行政处罚的法定情形。行政法与刑法、民法不同，在认定行政责任时，一般只要行为人实施了违法行为就视其主观上有过错，而不深究其主观因素，法律另有规定的除外。器械行政处罚即是如此，不分当事人主观方面是否存有过失，只要违法行为，并有法定依据给予处罚，就应承担行政责任，依法给予行政处罚（涉药案件则不同，《药品管理法实施条例》第八十一条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”的规定，实际上是考虑了主观因素而减少了处罚，属于“法律另有规定的除外”情形）。因此，第二种意见以是否知悉应办证为标准量罚的处理方法是不正确的。其次，从轻或减轻处罚应符合法律规定。《行政处罚法》第二十五条、第二十七条规定了从轻或减轻处罚的情形，第二种意见认为“能提供产品注册证和购销凭证的”，可以减轻处罚（《条例》第三十八条规定的法定处罚是2倍以上5倍以下罚款或5000元以上2万元以下罚款，给予1000元罚款实际是一种减轻处罚），不符合减轻处罚的法律规定，故是不正确的。
　　综上，具体到本案，应按无证经营医疗器械违法行为处理，但在具体处理时，不应考虑当事人的主观方面和经济条件等因素，而应严格按照法律规定，符合免予处罚的则免于处罚，符合减轻或从轻处罚的，则应减轻或从轻处罚。
　　观点四：& & 行政处罚自由裁量权不可滥用
　　本案第一种处理意见表面上看是以人为本，实施了主观和客观相结合的自由裁量，但实质上却是对自由裁量权的误解和滥用。首先，对无证经营二、三类医疗器械的行为有明确的处罚依据。《条例》第二十四条和第三十八条明确规定了未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的法律责任，依此必须对该两家药店实施处罚。其次，不知道经营第二类医疗器械需要办证不能作为不予处罚的法定或酌定理由。法律法规一经颁布施行，就具有法定效力，任何人不得以任何理由阻止或规避法律法规的实施。《条例》是日实施的，该法第二条规定：“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。”而两个药店的违法行为发生在《条例》有效实施期间。因而，“不知道”并不能构成不予处罚的法定或酌定理由。相反，当执法人员要求其提供相关购销凭证和医疗器械产品注册证时，药店负责人当场既不能提供该批医疗器械的注册证，也不能提供供应商销售凭证，反倒构成了从重处罚的情节。第三，经营状况不是行政处罚自由裁量的考量因素。任何法律法规都不可能将行政机关的每一个具体行政行为规定的很详细，因此，都给行政机关留有一定的自由裁量的空间。但这个空间并不意味着执法人员可以对法律法规的任意适用，自由裁量权首先必须在法定的幅度和范围之内实施，超出法定范围和幅度，就是自由裁量权的滥用。《行政处罚法》第二十七条则对从轻或减轻行政处罚做了具体规定，本案例中执法人员认为这两家药店无证经营医疗器械是由于基本药物制度推行，经济效益下滑，所以不得已而为之，由此认为不予处罚或减轻处罚的结论，这就是典型的对自由裁量权的滥用。
　　此外，行政执法应该严格遵守法定依据和法定程序。案情中提到，“如果药店经营的时间不长、数量不大，态度较好，并且能够事后提供相关证据，执法人员可以参照《药品流通监督管理办法》，应该给予其改正机会” ；“对已经知道需要办证但存在侥幸心理，持打擦边球心态的，可以考虑走一般程序”。医疗器械违法案件只能依据《条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》做出行政处罚，而不能依据《药品流通监督管理办法》做出处理。至于行政处罚程序，《行政处罚法》和相关专业法规、规章有严格规定，根据《条例》，对无证经营者必须“没收违法经营的产品和违法所得”。而简易程序只适用于“违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚”。因此，本案中不论罚款多少，都应当按照一般程序办案，不存在罚款较少用简易程序，罚款较多“考虑走一般程序”的问题。
　　观点五：& & 将是否“明知”作为量罚的参考因素
　　《行政处罚法》第四条第三款规定：“对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据。”《条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品目录》均经公（发）布，对违反上述规定无证经营第二类医疗器械的违法行为，都应区分情况依法处理。笔者认为，本案中，可以将当事人是否“明知”作为处罚轻重的法定情形考量。
　　若两家药店确实不知晓所经营的第二类医疗器械需申办《医疗器械经营企业许可证》，笔者认为可减轻处罚。根据《条例》第三十八条规定：责令其停止经营，没收该批产品和违法所得，并依据《行政处罚法》第二十七条第一款（四）项规定，减轻罚款，若无违法所得或者违法所得不足5000元，处以1000元罚款，若违法所得在5000元以上，处以违法所得1倍罚款。
　　若两家药店知晓应申办医疗器械经营许可证而未申办，笔者认为应按《条例》第三十八条规定，责令其停止经营，没收该批产品和违法所得，并按最低罚款幅度处以罚款。
　　两药店负责人不能当场提供这批医疗器械的注册证和供应商销售凭证，笔者认为应继续查证。若确实违反了《条例》第二十六条规定的医疗器械经营企业应当从取得医疗器械生产、经营许可证的企业购进合格医疗器械、医疗器械经营企业不得经营未经注册的医疗器械的规定，则出现了法学理论所称法条竞合中的吸收现象。因其主要目的是无证经营第二类医疗器械从中获利，在实施这一主要目的的过程中同时产生了违反医疗器械购进渠道管理规定和经营无注册证医疗器械的两种违法行为，根据重行为吸收轻行为的原则，两药店即使存在上述两种违法行为，在本案中也不再给予行政处罚。
　　& && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && & 来源：医药报
本案案情比较简单，但如何处罚才能做到合理合法，着实需要执法人员从违法事实的各个方面入手，结合相关法律法规做一正确的量罚判断。
　　首先，不能以“情”代“法”。热情服务，严格执法，是对执法者的基本要求，但并不意味着就可以“情”代“法”。基本药物制度是国家制定的政策（法规），作为执法者只能坚决拥护和贯彻执行，绝不能以“同情”之心去“变通”法制（政策）原则，让国家的法制（政策）在执行中“走样”。而这样做，也涉嫌地方保护，更有失公平、公正的执法原则。法律并非完全“无情”，法定的“减轻处罚”、“从轻处罚”和“不予处罚”等法制原则，均体现了人文的法制关怀，只是执法人员能否恰当运用的问题。第一种意见企图“以情代法”，甚至参照《药品流通监督管理办法》实施处罚，更是将实体法与程序法随意使用的“想当然执法”。笔者认为，国家制定的基本药物制度对药店经营形成了冲击，这是政策层面带来的市场反应，并不能够以“不予处罚”，或者“责令改正”等方式来弥补（或改变）政策对药店形成的“不利”影响。监管部门只有读懂政策，用好政策，将基层药店在新政策中出现的新问题逐级上报，以供决策（法制）部门掌握，并视情作出补充条款，这才是解决此类问题的根本途径。如果执法者过多地考虑药店的生存，而忘记了政策的公正与公平，则自然会出现类似的“销售上述医疗器械是不得已而为之”、“应该给予其改正机会”的“软执法”，而这样的“软”，必然会带来以下的“伤”：一是违法者会得寸进尺，继续加倍地经营更多的类似二类医疗器械产品。二是本案中两家药店明显有多处的违法行为，如无证经营二类医疗器械、从非法渠道购进二类医疗器械、经营无注册的医疗器械等，这些违法行为如得不到及时的打击，并作出相应的处罚，则会暗示违法者可以进一步扩大违法范围，或者助长类似的歪风邪气。三是会造成更多的药店效仿，形成“多米诺效应”的市场乱象。为此，唯有依法治理，宽严相济，才能达到“以儆效尤”的执法效果。本案中第一种处理意见是“应该给予其改正机会”，也就是说，没有作出实质性的处罚（如没收、罚款等），进一步讲就是不予处罚。那么，依法不予处罚的规定有哪些呢？根据《行政处罚法》第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十九条、第三十条等规定，笔者归纳了以下几种：（1）不满十四周岁的人有违法行为的；（2）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；（3）违法行为在二年内未被发现的，法律另有规定的除外；（4）当事人的同一违法行为，不得处以两次以上罚款；（5）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；（6）违法事实不清的，不得给予行政处罚。由此可见，不予处罚是指因有法定事由存在，行政机关依法对有某种违法行为的当事人不得适用行政处罚，结合本案，第一种意见主张的不予处罚于法无据。
　　那么是不是就可因药店的生存危机而免予处罚呢？笔者认为，不予处罚与免予处罚，虽一字之差，含义却并不相同。免予处罚，是指行政机关对一般情况下应当给予处罚的违法行为，考虑到当事人具有某种不需要进行处罚的法定特殊情况，因而免除其行政处罚，例如，违法情节显著轻微等，不再科处行政处罚的情况，而不予行政处罚的行为，是免除了违法性的行为，尽管它在外在形式上与某种违法行为具有相似性，但本质上仍然是合法行为。而免予处罚的行为，无论从哪个方面看，都属于违法行为的范畴。免予处罚的法定事由，《行政处罚法》对此没有涉及，但从《药品管理法实施条例》第八十一条“……但是，可以免除其他行政处罚”的规定中可以看出，免除处罚的前置条件是相当严格的，这里的“免除其他处罚”应视为处罚种类的减轻，在证据难以取得的情况下，一般不轻易适用。总之，第一种意见的主张，其本意无论是不予处罚或者免予处罚，都不适用于本案。
　　其次，不能用“知道或应当知道”来考量本案的违法成因。本案违法事实不外乎有以下几点：两药店涉嫌无证经营二类医疗器械、从非法渠道购进二类医疗器械、经营无注册的医疗器械。作为两家药店负责人，按照《药品经营许可证管理办法》第九条的规定，应属于从事药品工作的专业人员，因此，两药店负责人理应对本药店的经营范围、经营品种、仓储设施等情况有所了解，不存在“不知道”或“应当知道”的情形，因此，两药店负责人称“不知道这两种产品需要办证才能销售”的说法，只是一种推脱责任、规避监管的“托词”，退一步讲，即使不知道需办证才能经营（销售）上述两种医疗器械，那么，两药店在采购医疗器械过程中的索证索票，是一般经营商家的必备常识，更何况是药品和医疗器械呢？为此，笔者认为，本案不能用“知道或应当知道”来考量其违法成因，在《药品管理法实施条例》第八十一条“……并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的……”中，即或当事人“不知道”，也应有“充分证据证明”，才能在“未违反《药品管理法》和本条例的有关规定”的情况下，考虑免除包括罚款、停业整顿及吊销《药品经营许可证》等其他行政处罚，除此之外，未见《医疗器械监督管理条例》等法规有类似的规定。值得注意的是，本案第二种处理意见中提到援用《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定给予1000元罚款，是出于本条款对“……没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款……”的考虑，给予1000元罚款，是明显的法定处罚幅度之外的处罚，属减轻处罚。而减轻的空间，也需法律予以设定与明确，执法人员才能在法定的空间自由裁量，这里的1元~4999元就是减轻处罚的空间，也是执法人员裁量的“自由度”，而给予1000元罚款，属减轻处罚的空间范畴。
　　综上所述，笔者认为给予1000元罚款基本符合“过罚相当”的原则，但应当注意的是，本案中向两家药店提供二类医疗器械的供货商，也应追查其未索证（或未审查两家药店是否具备经营二类医疗器械资质）就随意向他们（两家药店）供货的法律责任。无论是供货商还是经销商，对于确需适用从轻或减轻处罚的，案件承办人都要从事实和法律上提出详细的依据，但绝不仅仅是因当事人“不知情”“不知道”而予以从轻或减轻，在进行案件合议时要注意听取不同意见，按程序办案，防止职权滥用，更要杜绝“想当然办案”和“随意处罚”的执法行为。
军，下次要多发些这样的案例，让大家都一起学习学习
无证经营一类是否可以呢？
让大家都一起学习学习..
经营一类医疗器械需要在营业执照上有这个经营范围
哦，知道了，谢谢。
药店生存越来越困难，我也很想走经营医疗器械
这条 路，不知道申请的条件难吗，是 不是要配备取得医疗器械的初级证书的人员，才好申请，详细的能不能请你给大家讲讲，让大家走一条可以生存的可持续发展的道路，请君指条明路！迫切需要！
申请医疗器械许可证对于普通药店有点难度，经营面积的要求呀，很多方面各地要求不同，不过你想经营医疗器械，可以先经营一些不需要医疗器械许可证的品种试一试看能否有顾客购买，只要在营业执照上增加医疗器械这个经营范围就可以经营部分器械，具体品种国家食品药品监督管理局网站上都有的，SFDA公布首批不需申请的二类医疗器械
&&　关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知
国食药监市[号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
&&　根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（以下简称《名录》，见附件）。
&&此次公布的《名录》，共计7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。
附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十六日
附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
类代码名称 产　品　名　称
普通诊察器械 体温计、血压计
物理治疗设备 磁疗器具
医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩
临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娘诊断试纸（早早孕检侧试纸）
医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽
病房护理设备及器具 轮椅
敷料 医用无菌纱布
以上十三个品规不用器械证销售，但要注册证和制造认可表但要注册证和制造认可表
国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
这里面都有类别的分类，一类的不需要有医疗器械许可证书的，只需要企业的营业执照上有这个经营范围就可以，不过你要想经营范围上有医疗器械，估计到药品监督管理部门备案，药监部门开个证明你才能去工商部门办理下营业执照医疗器械的经营范围.有可能各地方要求有所不同，最好咨询一下当地部门
经营一类和部分特许的二类，可以不办理许可证，但要按照当地要求在营业执照上注明特许。
一类和特许的部分二类，正常来说已经能满足一般药店的正常经营，如果想经营理疗仪之类的就必须办证了， 药监局对零售药店医疗器械的经营范围有批准类别和标准， 在岗前培训中都会有讲解，具体参照当地药监。
感谢楼主.共同分享.
本人在乡下开了家药店，三个月后GSP认证说我这无医疗器械证销售二类医疗器械。犹豫是新开的店，并不知道有这样的规定，本来医改就把药店的生意搞跨了。现在药监局豪不留情的要罚我5千至2万。我真不知道该怎么办才好
再见≈快乐 发表于
本人在乡下开了家药店，三个月后GSP认证说我这无医疗器械证销售二类医疗器械。犹豫是新开的店，并不知道有这 ...
他们既然要罚款那是就认了吧，相信你会处理好这些事情的，看能罚款5000元只当认识一个朋友了，开店路上很艰难，加油
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