个体工商户可以办理第二类医疗器械备案经营备案么?

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-06-07 16:57 标签： 二类医疗器械经营备案
咸安区汀泗桥镇监管所送食品药品安全知识进企业
崇阳县局白霓监管所开展“白条肉”专项整治
通山县闯王监管所开展校园食品安全大检查
药检所组织职工集中参观咸宁市博物馆
关于报送2017年医疗器械经营企业 分类分级有关情况的通知（咸食药监办函〔2017〕8号）
医疗器械经营许可和备案申请主体可否为个体工商户？
& & &《医疗器械经营监督管理办法》第八条和第十二条明确规定从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监管部门提出申请；从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。因此，医疗器械经营许可和备案的申请主体都应该是企业，而不能是个体工商户。
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场地人员要符合法规要求
你的企业是经营什么医疗器械的啊？ 如果法人是验配师，说明你的企业是经营隐形眼镜的吗？如果是，那你的企业是三类啊，必须办理许可证，不是二类备案。 如果你经营的的确是其他的二类医疗器械，法人兼职验配师干嘛啊？
飞哥冒菜来吃
大概说一下要求：场地、人员、成熟的生产工艺、比较成型的质量管理体系等。 第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件： (一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员； (二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境； (三)具有与其
dshyq521125
答：一、需要电子材料和纸质材料。电子材料申报首先从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。 二、《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。 电子材料上传只支持图片
只要从有相关类别医疗器械经营许可证的企业或代理商拿货，就可以。同时还要注意他们的其它资质，如法人、税务登记证、产品注册证等等，同时还要遵守国家采购招标法去进行采购。列表网公众号列表活动随时有扫我活动不错过
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医疗器械资质办理，一类，二类和三类的经营范围划分，咨询电??话唐第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。第二类医疗器械：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械； 6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6815注射穿刺器械；6820普通诊察器械； 6821医用电子仪；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6827中医器械；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6833医用核素设备；6834医用射线防护用品、装置；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6841医用化验和基础设备器具；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件。注：项不经营 二类面积可在100平，如有项必须要有1个临床医学以上专业人员。第三类医疗器械：6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软 件；6877介入器材；6826物理治疗及康复设备公司名称：郑州博铭企业管理咨询有限公司公司地址：郑州市金水区东风路蓝堡湾二期12号楼公司网址：公司业务范围：郑州、开封、新乡、南阳、信阳、洛阳、安阳、焦作、许昌、平顶山、漯河、濮阳、鹤壁、南阳、三门峡、驻马店、周口、商丘
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