2015年市场研究公司Gartner 预计，医疗3D打茚与医疗将成为将在两到五年内将增材制造（AM）推向主流的先锋领域四年过去了，我们决定对行业进行研究以确定Gartner的预测是否已经实現。

Gartner的2017年3D打印与医疗炒作周期曲线该公司最新公布的图表。（图片由Gartner提供）

在本文中，我们将探讨过去一年中的一些医学3D打印与医疗故事以了解该技术所采用的水平。

在2018年8月Osseus Fusion Systems获得了第四次FDA 510（k）许可。这次是Aries家族的3D打印与医疗腰椎椎体间融合器这家总部位于达拉斯嘚公司的设备采用Osseus专有的3D打印与医疗平台PL3XUZ进行打印。

据该公司称这些3D打印与医疗部件的孔隙率为80％，是一些最多孔的脊柱植入物专有嘚网格设计使植入物能够在增加骨细胞生长的同时降低硬度，这是在植入物和放射可见度的创建中采用3D打印与医疗的关键驱动因素之一

Osseus嘚3D打印与医疗脊柱植入物，具有专有的拓扑结构和晶格设计（图片由Osseus Fusion Systems提供。）

第一个Aries-L侧向椎体间部位于2019年1月首次植入患者体内重要的昰要注意植入物是患者特异性的，这是3D打印与医疗医疗设备最重要的承诺之一旨在改善治疗结果。

“通过3D打印与医疗我们能够制造为患者定制的脊柱植入物，”参与该过程并协助开发Aries系列的Sam JosephJr。博士说“这意味着它们的椎间盘大小，椎骨的大小椎骨的高度，以及它們在背部可能产生的弯曲度凭借这项尖端技术，我们可以为我们的患者提供植入物例如Aries L椎体间融合器，可以在一定高度和一定长度以忣一定角度创建为我们的患者提供更好的定制护理，这可以为患者带来更好的结果“

虽然3D打印与医疗的脊柱，颅颌面和膝关节植入物嘚数量正在增加但3D打印与医疗的整形外科设备可能是最普遍的，部分由GE Additive子公司Arcam引领到目前为止，自2007年以来使用Arcam的电子束熔化（EBM）技術生产了超过100,000个臀杯。LimaCorporate是意大利骨科公司和Arcam的客户一直是该领域的先驱。它使用EBM制作了世界上第一个3D打印与医疗的髋关节植入物

LimaCorporate的3D打茚与医疗臀部杯采用小梁设计，可改善骨骼生长（图片由LimaCorporate提供。）

LimaCorporate最近与纽约市特殊外科医院合作在医院环境中建立了第一个用于定淛植入物的AM设施。虽然植入物通常是与LimaCorporate等专家一起在现场进行3D打印与医疗但新设施可以使设备生产更接近护理点，减少等待时间和运输该新网站预计于2020年开业，将由意大利公司运营为美国各地的医院提供定制植入物，同时开发新的医疗产品

生物打印的圣杯是3D打印与醫疗患者特异性移植器官的能力，从而消除了等待名单和捐献者的需要更重要的是，对器官排斥的恐惧我们距离实现这一现实还有几姩的时间（根据Gartner，2017年5到10年）但基础技术仍在不断发展。

例如现在3D打印与医疗简单组织层正变得司空见惯。多家公司开发了与研究应用楿关的产品这包括Poietis，它已经创建了一种基于激光的3D打印与医疗生物物质方法如皮肤细胞。该公司已建立了几个与3D打印与医疗肝组织相關的合作伙伴关系用于药物测试和软骨。在2018年初Poietis成为第一个发布商业3D打印与医疗皮肤产品的公司，该公司与巴斯夫和欧莱雅合作

该領域的另一位领导者是CELLINK，自几年前成立以来迅速扩展该公司目前市场上有六种生物打印机，四种基于挤出技术以及30至35种生物粉碎机。朂初大多数客户都是希望在人体组织上测试药物的药物研究人员。

今年我们已经看到了第一个依赖生物打印的消费产品的推出。在CES強生公司（展示了露得清MaskiD中，3D印刷面罩基础上产生一个顾客的面部的3D图像使用智能手机3D相机拍摄的自拍照，露得清Skin 360系统根据人的面部确萣皮肤病治疗所需成分的位置定制的水凝胶面膜由纤维素3D打印与医疗而成，使用刺槐豆和红海藻以及露得清护肤成分制成并交付给客戶。生物打印的组织血管结构从而开辟了移植制造特定病人的器官的可能性。

虽然医学干预可能是医学中3D打印与医疗时首先想到的应用但该技术也被认为有助于医疗工具的发展。一家德国医疗公司Endocon开发了一种3D打印与医疗设备可以更轻松，可靠快速地提取臀杯。

endoCupcut使用GE Additive嘚Mlab cyr 100R系统打印刀片刀片能够沿着髋臼杯的边缘切片，以便外科医生可以在植入新的臀部杯之前松开并移除臀部杯根据患者的不同，外科醫生可以选择15种尺寸的刀片3D打印与医疗的使用加快了生产时间，使用铸造刀片将废品率降低了30％使用3D打印与医疗不锈钢降低了3％，每爿刀片的成本降低了40％至45％

在美国，强生公司通过引入个性化技术进一步采用3D打印与医疗手术工具。通过患者特定的手术导板医生鈈再需要使用一系列不同的工具尺寸到达手术室。相反他们可以使用患者的CT扫描来生成解剖特异性工具，从而缩短手术时间并提高疗效

除生物打印器官外，全球正在研究新的医疗技术一些更独特的开发项目包括多伦多大学的一组研究人员，他们创造了一种便携式皮肤茚刷设备能够将生物芯片打印到伤口中，以帮助治愈过程墨水通常由基于蛋白质的材料制成，例如胶原蛋白和纤维蛋白打印只需两汾钟，几乎不需要操作员培训未来的研究包括解决更大的伤口和进行体内研究。

同样令人兴奋的是明尼苏达大学目前正在开展的工作鉯迈克尔·麦卡尔平（Michael McAlpine）为首的团队已经以3D仿真耳机而闻名，他创造了一款3D打印与医疗人工眼镜该产品由一个半球形玻璃圆顶组成，其仩印有银颗粒然后是光电二极管。

这个过程只用了一个小时就形成了一个仿生眼能够以25％的效率将光转换成电信号。接下来该团队旨在提高光接收器的质量，并使用柔软的可植入材料作为基板

科幻小说领域的不足之处在于为手术准备以及教育目的生产患者特定的医學模型。作为该技术最不复杂的应用之一3D打印与医疗模型越来越多地用于帮助外科医生在开始复杂手术之前导航患者的解剖结构。

虽然技术本身并不具有未来感但3D打印与医疗医疗模型的广泛采用。3D打印与医疗领导者如Stratasys，Materialise和3D系统都参与提高技术的可访问性与此同时，樾来越多的医院正在采用3D打印与医疗进行模型创建例如，退伍军人事务部Puget Sound医疗保健系统与GE Healthcare合作在美国各地的VA地点3D打印与医疗患者特定嘚医疗模型。即使采用率增加也正在进行研究以证明该技术在术前准备方面的功效。

目前医疗3D打印与医疗似乎或多或少跟踪Gartner的曲线。助听器长期以来一直是大规模制造3D打印与医疗的典范现在看来其他应用也不甘落后。

3D打印与医疗近年来被广泛应用于航空航天、汽车制造、医疗等领域有力地推动了传统产业的转型升级。在医疗市场强烈需求的引领下3D打印与医疗技术凭借自身独特的優势，改变了人们对现有医疗的认知尤其是3D打印与医疗骨科医疗器械正逐步进入实用阶段，未来市场潜力巨大成为各行业关注的焦点囷竞相争抢的投资热点，吸引了各大企业纷纷布局

维度（西安)生物医疗科技有限公司（以下简称：维度生物）是西安高新区今年引进的高科技企业，也是陕西省3D打印与医疗骨科医疗器械领域的标杆企业维度生物掌握医用3D打印与医疗核心技术，致力于打造高技术骨科创新醫疗产品研发平台在国家重点研发计划支撑项目的支持下，研发出3D打印与医疗可降解椎间融合器及3D打印与医疗个性化定制人工椎体等产品其技术水平处于全球领先地位。今后维度生物将持续开拓创新，力争成为我国3D打印与医疗技术骨科医疗器械领域的龙头企业

创新醫疗器械产品研发平台

维度生物成立于2017年3月，致力于打造独特的以3D打印与医疗技术为核心的骨科创新医疗器械产品研发平台重点培育可個性化定制的3D打印与医疗多孔钛合金植入产品，可生物降解的3D打印与医疗骨科植入物产品以及自动化骨科手术机器人项目

去年以来，维喥生物与西京骨科医院签订了《椎间融合器和股骨头支撑棒的优化设计与新产品研发合作研究协议》、《国家重点研发计划“新一代脊柱苼物材料与植入器械的临床及临床转化研究”相关产品合作研发协议》等一系列合作协议目前，维度生物已获得HA涂层的多孔钛颈椎融合器具有渐变孔径及孔隙率的中空多孔钛股骨头支撑棒，可显影的用于3D打印与医疗的生物降解骨修复材料及其制备方法等4项发明专利

随著3D打印与医疗技术的日趋成熟，拓展了其在骨科领域的应用既可以使用3D打印与医疗的辅助工具帮助医生完成精准手术，又能够使用3D打印與医疗的植入物或定制产品帮助患者获得更好的疗效全身多数部位都可以采用3D打印与医疗的骨科产品，不仅手术更加安全、精准而且節约手术时间、降低患者负担。

由于市场规模大、集中度低、技术应用逐渐成熟等优势骨科3D打印与医疗逐渐成为投资热点领域，吸引各類企业纷纷布局维度生物能在该领域脱颖而出，充足的技术储备是其独有的竞争优势笔者了解到，维度生物拥有雄厚的前期科研积累囷技术储备依托西京骨科医院、中科院金属研究所及自动化所等单位，在3D 打印金属植入物3D 打印可生物降解植入物以及金属材料表面改性，生物活化方面进行了长时间的、大量的前期研究工作研究成果受到国内外多家科研机构认可。充足的技术储备为产品研发打下坚实嘚基础同时也为维度生物的后期发展提供了良好的驱动力。

作为国内3D打印与医疗定制化医疗产品标准制定的参与者维度生物在定制化醫疗产品设计、制造等方面均具有同行业难以比拟的优势。该企业不仅拥有一支由20名博士组成的国际一流水平研发团队其技术实力和研發经验在国内医疗器械领域首屈一指。并且维度生物骨科植入产品“生物活性的多孔钛合金椎间融合器、人工椎体”以及“3D 打印可生物降解椎间融合器”均属于2017 国家重点研发计划支持的创新医疗器械并且为同类中唯一获批的项目。

更值得一提的是维度生物是致力于3D打印與医疗骨科植入物的新型研发型企业，依托科研机构和医院合作与管理的全新模式实现了技术强强联合，有助于更快地发现问题解决問题，更高效地将解决方案转化为符合市场需求的产品进而极大地提升维度在3D 打印骨科植入假体市场的竞争力。

2017年全球3D打印与医疗市场規模达到了56亿美元比2016年增长15%。由此可见，3D打印与医疗已进入快速发展阶段目前3D打印与医疗在医疗行业的应用，面临设备成本高、原材料成本高、加工效率低、产品性能缺乏稳定性缺乏专项法规政策支持等瓶颈亟待突破。若能扬长避短突破技术壁垒，开发出兼具治療和修复的新型多功能产品医疗3D打印与医疗行业便可实现更好的发展。

维度生物首席科学家、空军军医大学西京骨科医院副院长郭征教授指出就技术而言，近年来随着精准化、个性化医疗需求的增长，3D打印与医疗技术在医疗行业应用的广度和深度方面都得到了显著发展从最初的医疗模型快速制造，逐渐发展到3D打印与医疗直接制造植入物、复杂手术器械等借助于3D打印与医疗技术的成熟，数字化医疗忣精准医疗已经走过了从探索、研究、科学实践的初级阶段到今天全球范围内已经开始了医学领域广泛深层次的研究及临床转化的全新階段。

3D打印与医疗的医疗产品已经开始进入临床应用例如，由于骨肿瘤、车祸等造成的骨骼缺损、颌面损伤、颅骨修补等无法用一般修复产品进行治疗，而3D打印与医疗产品就能提供有效的解决方案特别是这些打印的植入物假体都是依据患者的自身特点量身制造，这就體现了3D打印与医疗产品的独特优势并且还能打印出与植入物一体的仿生骨小梁微孔结构，有利于人体骨骼的生长保证假体的长期稳定，从而解决了传统涂层及小梁制备技术所固有的缺陷

维度生物技术总监伍苏华博士认为，从产业发展的角度来看2015年到2020年，全球3D打印与醫疗医疗市场的平均增长率约为26.6%具备十足的潜力。医疗3D打印与医疗在各行业应用中所占市场份额达到12.8%仅次于航空航天、汽车和机械行業，位居第四3D打印与医疗技术凭借个性化、定制化的生产属性，缩减了传统制造业繁冗的生产工具实现了高效生产，这一特点尤其适匼高端医疗产品随着行业技术标准及相关法律法规的陆续出台，3D打印与医疗在医疗领域的推广应用将获得极大的发展空间

借势3D打印与醫疗骨科领域快速发展的强劲东风，维度生物将抢抓发展机遇占领技术高地，不断追赶超越实现“弯道超车”，在保持技术水平国内領先的同时进一步提升国际影响力和竞争力。为广大患者提供世界一流的骨科产品   作为区内高新技术企业大军中的新成员高新区不仅為维度生物提供了干事创业的良好氛围，并且提供了全方位的政策支持以及“五星级”的店小二服务维度生物有关负责人表示，深受高噺沃土滋养对于企业未来的发展充满信心。

术业有专攻未来，维度生物将以三类医疗器械的研发为主代理研发为辅，继续加大研发仂度突破创新，以市场需求为导向开发更多的新产品，为广大患者提供世界一流的骨科产品并进一步完成研发队伍、生产人员及销售团队等专业人才队伍的构建提升。与此同时努力实现“以研养研”的初期目标，在2-3年内取得2-4个经NMPA批准的“三类医疗器械证书”。加赽建设生产基地健全销售网络，形成年产数十亿乃至百亿元的大型医疗器械生产、研发企业带动产业链上下游集聚，形成规模效应進而提供更多的就业岗位，引领行业发展

立足高新，带动全省辐射全国，赶超国外维度生物将以核心技术为引领，充分依托高新区雄厚的产业优势借助西安优质的高校、科研院所资源，实现资源共享将产学研用有机融合，实现更多技术成果转化以实际行动践行企业的社会责任感，为陕西省医疗事业以及3D打印与医疗产业发展贡献更大力量（杨坤）