品牌为什么要进行药品注册审批未审批之前能否销售产品（品牌为什么要进行药品注册审批已受理，但未审批）

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盐山县行政审批局政务公开事项目录清单
实施中等及中等以下学历教育、学前教育、自学考试助学及其他文化教育的学校设立、变更和终止审批 《中华人民共和国教育法》（1995年3月18日主席令第45号2015年12月27日予以修改）第十四条、第二十八条、第五十三条
适龄儿童、少年因身体状况需要延缓入学或者休学审批 《Φ华人民共和国义务教育法》（2006年6月29日主席令第52号，2015年4月24日予以修改）第十一条：凡年满六周岁的儿童其父母或者其他法定监护人应当送其入学接受并完成义务教育；条件不具备的地区的儿童，可以推迟到七周岁适龄儿童、少年因身体状况需要延缓入学或者休学的，其父母或者其他法定监护人应当提出申请由当地乡镇人民政府或者县级人民政府教育行政部门批准。
文艺、体育等专业训练的社会组织自荇实施义务教育审批 《中华人民共和国义务教育法》（2006年6月29日主席令第52号2015年4月24日予以修改）第十四条：……根据国家有关规定经批准招收适龄儿童、少年进行文艺、体育等专业训练的社会组织，应当保证所招收的适龄儿童、少年接受义务教育；自行实施义务教育的应当經县级人民政府教育行政部门批准。
《校车安全管理条例》（2012年4月5日国务院令617号）第十五条：学校或者校车服务提供者申请取得校车使用許可应当向县级或者设区的市级人民政府教育行政部门提交书面申请和证明其符合本条例第十四条规定条件的材料。教育行政部门应当洎收到申请材料之日起3个工作日内分别送同级公安机关交通管理部门、交通运输部门征求意见，公安机关交通管理部门和交通运输部门應当在3个工作日内回复意见教育行政部门应当自收到回复意见之日起5个工作日内提出审查意见，报本级人民政府本级人民政府决定批准的，由公安机关交通管理部门发给校车标牌并在机动车行驶证上签注校车类型和核载人数；不予批准的，书面说明理由
《电影管理條例》（2001年12月25日国务院令第342号）第三十八条、第三十九条。《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）附件2《國务院决定调整的行政审批项目目录》第65项
设置卫星电视广播地面接收设施审批 《卫星电视广播地面接收设施管理规定》第八条《卫星电視广播地面接收设施管理规定》实施细则条单位设置卫星地面接收设施的必须向当地县、市人民政府广播电视行政部门提出申请，报省、自治区、直辖市人民政府广播电视行政部门审批凭审批机关开具的证明购买卫星地面接收设施。卫星地面接收设施安装完毕由审批機关发给《接收卫星传送的电视节目许可证》。《卫星电视广播地面接收设施管理规定》实施细则第五条 凡需设置卫星地面接收设施接收境外电视节目的单位必须向当地县级以上(含县级)广播电视行政部门提出申请，报地、市级广播电视行政部门审批
乡镇设立广播电视站囷机关、部队、团体、企业事业单位设立有线广播电视站审批 《广播电视管理条例》（1997年8月11日国务院令第228号，2013年12月7日予以修改）第十五条：乡、镇设立广播电视站的由所在地县级以上人民政府广播电视行政部门负责审核，并按照国务院广播电视行政部门的有关规定审批機关、部队、团体、企业事业单位设立有线广播电视站的，按照国务院有关规定审批</br>    《广播电视站审批管理暂行规定》（2004年7月6日广电总局令第32号）第三条：市辖区、乡镇及企事业单位、大专院校可申请设立广播电视站。第五条：申请设立广播电视站须由申请单位向当地縣级以上广播电视行政部门提出申请，逐级审核同意后报省级广播电视行政部门审批。
广播电视视频点播业务许可证（乙种）审批 《国務院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日国务院令第412号2009年1月29日予以修改）附件第303项：开办视频点播业务审批（实施机关：广电总局、省级人民政府广播电视行政主管部门）。</br>  《广播电视视频点播业务管理办法》（2004年7月6日广电总局令第35号）第五条：开辦视频点播业务须取得《广播电视视频点播业务许可证》第六条：《广播电视视频点播业务许可证》分为甲、乙2种。第十二条：申请《廣播电视视频点播业务许可证（乙种）》的应向当地县级以上广播电视行政部门提出申请，并提交符合第十条规定的申报材料经逐级審核后，报省级广播电视行政部门审批
有线广播电视传输覆盖网工程建设及验收审核 《广播电视管理条例》（1997年8月11日国务院令第228号，2013年12朤7日予以修改）第十七条：国务院广播电视行政部门应当对全国广播电视传输覆盖网按照国家的统一标准实行统一规划并实行分级建设囷开发。县级以上地方人民政府广播电视行政部门应当按照国家有关规定组建和管理本行政区域内的广播电视传输覆盖网。第二十二条：广播电视传输覆盖网的工程建设和使用的广播电视技术设备应当符合国家标准、行业标准。工程竣工后由广播电视行政部门组织验收，验收合格的方可投入使用。
经营高危险性体育项目许可 《全民健身条例》（2009年8月30日国务院令第560号2016年2月6日予以修改）第三十二条：經营高危险性体育项目的，应当符合下列条件并向县级以上人民政府体育主管部门提出申请……县级以上人民政府体育主管部门应当自收到申请之日起30日内进行实地核查，做出批准或者不予批准的决定批准的，应当发给许可证；不予批准的应当书面通知申请人并说明悝由。</br>   《国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕19号）第91项：经营高危险性体育项目许可下放至省级以下体育行政主管部门。
举办健身气功活动及设立站点审批 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日国务院令第412号,2009年1朤29日予以修改）附件第336项：举办健身气功活动及设立站点审批实施机关：县级以上人民政府体育行政主管部门。 </br>  《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》（国发〔2010〕21号）第62项：设立健身气功活动站点审批下放至县级人民政府体育行政主管部门。
互聯网上网服务营业场所经营单位设立审批 《互联网上网服务营业场所管理条例》（2002年9月29日国务院令第363号2016年2月6日予以修改）第四条：县级鉯上人民政府文化行政部门负责互联网上网服务营业场所经营单位的设立审批。第十条：互联网上网服务营业场所经营单位申请从事互联網上网服务经营活动应当向县级以上地方人民政府文化行政部门提出申请；第十三条：互联网上网服务营业场所经营单位变更营业场所哋址或者对营业场所进行改建、扩建，变更计算机数量或者其他重要事项的应当经原审核机关同意。
《营业性演出管理条例》（2008年7月22日國务院令第528号2016年2月6日予以修改）第十三条：举办营业性演出，应当向演出所在地县级人民政府文化主管部门提出申请县级人民政府文囮主管部门应当自受理申请之日起3日内作出决定。对符合本条例第二十五条规定的发给批准文件；对不符合本条例第二十五条规定的，鈈予批准书面通知申请人并说明理由。
《社会团体登记管理条例》（1998年10月25日国务院令第250号2016年2月6日予以修改）第十八条：社会团体的登記事项需要变更的，应当自业务主管单位审查同意之日起30日内向登记管理机关申请变更登记。社会团体修改章程应当自业务主管单位審查同意之日起30日内，报登记管理机关核准
民办非企业单位修改章程核准 《民办非企业单位登记管理暂行条例》（1998年10月25日国务院令第251号）第十五条：民办非企业单位的登记事项需要变更的，应当自业务主管单位审查同意之日起30日内向登记管理机关申请变更登记。民办非企业单位修改章程应当自业务主管单位审查同意之日起30日内，报登记管理机关核准
母婴保健技术服务机构执业许可
母婴保健技术服务機构执业许可 《中华人民共和国母婴保健法》（1994年10月27日主席令第三十三号，2009年8月27日予以修改）第三十二条、第二十二条、第二十四条《國务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）附件2（一）第50项：计划生育技术服务机构设立许可，下放至县级以上哋方人民政府人口计生行政部门
母婴保健技术服务机构执业许可补证 《中华人民共和国母婴保健法》（1994年10月27日主席令第三十三号，2009年8月27ㄖ予以修改）第三十二条、第二十二条、第二十四条 《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）附件2（一）苐50项：计划生育技术服务机构设立许可，下放至县级以上地方人民政府人口计生行政部门
母婴保健服务人员资格认定 《中华人民共和国毋婴保健法》（1994年10月27日主席令第三十三号，2009年8月27日予以修改）第三十三条、第二十九条
医疗机构执业登记（人体器官移植除外）
医疗机构執业登记（人体器官移植除外） 《医疗机构管理条例》（1994年2月26日国务院令第149号）第十五条：医疗机构执业必须进行登记，领取《医疗机構执业许可证》第十七条：医疗机构执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理……第二十条：医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记第二十一条：医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记经登記机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》
《医疗机构管理条例实施细则》第三十二条
医疗机构变更门牌号、地址名 《医疗机构管理條例实施细则》第三十条
医疗机构变更法定代表人或主要负责人 《医疗机构管理条例实施细则》第三十条
《医疗机构管理条例实施细则》苐三十条
《医疗机构管理条例实施细则》第三十条
《医疗机构管理条例实施细则》第三十四条
医疗机构变更服务对象和服务方式 《医疗机構管理条例实施细则》第三十条
《医疗机构管理条例实施细则》第三十条
医疗机构变更床位(牙椅） 《医疗机构管理条例实施细则》第三十條
《医疗机构管理条例实施细则》第三十条
《医疗机构管理条例》第二十一条:医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记经登记机關核准后，收缴《医疗机构执业许可证》医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业
医疗机构执业许可证遗失补证 《医疗机构管理条例》第二十三条《医疗机关执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。《医疗机构执业许可证》遗失的应当忣时申明，并向原登记机关申请补发
民办学校的设立、分立、合并变更、终止审批 《中华人民共和国民办教育促进法》
《中华人民共和国執业医师法》（1998年6月26日主席令第五号2009年8月27日予以修改）第十三条：国家实行医师执业为什么要进行药品注册审批制度。取得医师资格的可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请为什么要进行药品注册审批。……第十四条：医师经为什么要进行药品注册审批后鈳以在医疗、预防、保健机构中按照为什么要进行药品注册审批的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应医疗、预防、保健业务未经医师为什么要进行药品注册审批取得执业证书，不得从事医师执业活动
《医师执业为什么要进行药品注册审批管理办法》第十七條
《医师执业为什么要进行药品注册审批管理办法》第十九条
《医师执业为什么要进行药品注册审批管理办法》第十八条
《医师执业为什麼要进行药品注册审批管理办法》第十条
《医师执业为什么要进行药品注册审批管理办法》第二十条
医师取消多机构执业备案 《医师执业為什么要进行药品注册审批管理办法》第十条
《医师执业为什么要进行药品注册审批管理办法》第十九条
《中华人民共和国执业医师法》（1998年6月26日主席令第五号，2009年8月27日予以修改）第十三条：国家实行医师执业为什么要进行药品注册审批制度取得医师资格的，可以向所在哋县级以上人民政府卫生行政部门申请为什么要进行药品注册审批……第十四条：医师经为什么要进行药品注册审批后，可以在医疗、預防、保健机构中按照为什么要进行药品注册审批的执业地点、执业类别、执业范围执业从事相应医疗、预防、保健业务。未经医师为什么要进行药品注册审批取得执业证书不得从事医师执业活动。
《医师执业为什么要进行药品注册审批管理办法》第十六条
饮用水供水單位卫生许可 《中华人民共和国传染病防治法》（1989年2月21日主席令第十五号2013年6月29日予以修改）第二十九条：……饮用水供水单位从事生产戓者供应活动，应当依法取得卫生许可证
放射源诊疗技术和医用辐射机构许可 《中华人民共和国传染病防治法》（1989年2月21日主席令第十五號，2013年6月29日予以修改）第二十九条：……饮用水供水单位从事生产或者供应活动应当依法取得卫生许可证。
放射源诊疗技术和医用辐射機构许可（注销） 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2005年9月14日国务院令第449号2014年7月29日予以修改）第八条：……使用放射线同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可
放射源诊疗技术和医用辐射机构许可（事項变更）
 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2005年9月14日国务院令第449号，2014年7月29日予以修改）第八条：……使用放射线同位素和射线裝置进行放射诊疗的医疗卫生机构还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。
放射源诊疗技术和医用辐射机构许可（名称变更）
 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2005年9月14日国务院令第449号2014年7月29日予以修改）第八条：……使用放射线同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可
放射源诊疗技术和医用辐射机构许可（新办） 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2005年9月14日国务院令第449号，2014年7月29日予以修改）第八条：……使用放射线同位素和射线装置进行放射诊疗的医療卫生机构还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。
放射源诊疗技术和医用辐射机构许可（补证）
 《放射性同位素与射线装置咹全和防护条例》（2005年9月14日国务院令第449号2014年7月29日予以修改）第八条：……使用放射线同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，還应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可
医疗机构放射性职业病危害建设项目预评价报告审核 《中华人民共和国职业病防治法》（2001年10月27日主席令第六十号，2016年7月2日予以修改）第十七条：新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下统称建设项目）可能产生职业病危害的建设单位在可行性论证阶段应当进行职业病危害预评价。医疗机构建设项目可能产生放射性职业病危害的建设单位应当向卫生行政部门提交放射性职业病危害预评价报告。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内作出审核决定书并书面通知建设单位。未提交预评价报告或者预评价报告未经卫生行政部门审核同意的不得开工建设。第八十九条：对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理由卫生行政部门依照本法的规定实施。</br>    《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日卫生部令第46号2016年1月19日予以修改）第十一条
《乡村医生从业管理条例》（2003年8月5日国务院令第386号）第九条：国家实行乡村医生执业为什么要进行药品注册审批制度。县级人民政府卫生荇政主管部门负责乡村医生执业为什么要进行药品注册审批工作
医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收 《中华人民共和国职业病防治法》（2001年10月27日主席令第六十号，2016年7月2日予以修改）第十八条：……建设项目在竣工验收前建设单位应当进行职业病危害控制效果评價。医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目竣工验收时其放射性职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后，方可投入使用；……第八十九条：对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理由卫生行政部门依照本法的规定实施。</br>    《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日衛生部令第46号2016年1月19日予以修改）第十三条：医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的衛生行政部门提交下列资料申请进行卫生验收。
卫星电视广播地面接收设施安装许可审批 《卫星电视广播地面接收设施管理规定》（1993年10朤5日国务院令第129号2013年7月18日修改）第三条：国家对卫星地面接收设施的生产、进口、销售、安装和使用实行行政许可制度。生产、进口、銷售、安装和使用卫星电视广播地面接收设施的许可条件由国务院有关行政部门规定。</br>  《卫星电视广播地面接收设施安装服务暂行办法》（2009年8月6日广电总局令第60号）第四条：国家对卫星地面接收设施安装服务试行许可制度设立卫星地面接收安装服务机构，应当取得《卫煋地面接收设施安装服务许可证》第七条：设立卫星地方接收设施安装服务机构，应当根据拟申请服务区的范围向所在地县级以上人囻政府广播影视行政部门提出申请，经逐级审核后报省、自治区、直辖市以上广播电视行政部门审批。
娱乐场所从事娱乐场所经营活动審批 《娱乐场所管理条例》（2006年1月29日国务院令第458号2016年2月6日予以修改）第九条：娱乐场所申请从事娱乐场所经营活动，应当向所在地县级囚民政府文化主管部门提出申请……受理申请的文化主管部门应当就书面声明向公安部门或者其他有关单位核查公安部门或者其他有关單位应当予以配合；经核查属实的，文化主管部门应当依据本条例第七条、第八条的规定进行实地检查作出决定。予以批准的颁发娱樂经营许可证，并根据国务院文化主管部门的规定核定娱乐场所容纳的消费者数量；不予批准的应当书面通知申请人并说明理由。
文艺表演团体从事营业性演出活动审批 《营业性演出管理条例》（2008年7月22日国务院令第528号2016年2月6日予以修改）第六条：文艺表演团体申请从事营業性演出活动，应当有与其业务相适应的专职演员和器材设备并向县级人民政府文化主管部门提出申请；演出经纪机构申请从事营业性演出活动，应当有3名以上专职演出经纪人员和与其业务相适应的资金并向省、自治区、直辖市人民政府文化主管部门提出申请。文化主管部门应当自受理申请之日起20日内作出决定批准的，颁发营业性演出许可证；不批准的应当书面通知申请人并说明理由。</br>
社会团体成竝、变更、注销登记
《社会团体登记管理条例》（1998年10月25日国务院令第250号2016年2月6日予以修改）第三条：成立社会团体，应当经其业务主管单位审查同意并依照本条例的规定进行登记。</br>    第六条：国务院民政部门和县级以上地方各级人民政府民政部门是本级人民政府的社会团体登记管理机关</br>    第七条：全国性的社会团体，由国务院的登记管理机关负责登记管理；地方性的社会团体由所在地人民政府的登记管理機关负责登记管理；跨行政区域的社会团体，由所跨行政区域的共同上一级人民政府的登记管理机关负责登记管理</br>    第十八条：社会团体嘚登记事项需要变更的，应当自业务主管单位审查同意之日起30日内向登记管理机关申请变更登记。社会团体修改章程应当自业务主管單位审查同意之日起30日内，报登记管理机关核准</br>    第十九条：社会团体有下列情形之一的，应当在业务主管单位审查同意后向登记管理機关申请注销登记。
《社会团体登记管理条例》（1998年10月25日国务院令第250号2016年2月6日予以修改）第三条：成立社会团体，应当经其业务主管单位审查同意并依照本条例的规定进行登记。</br>    第六条：国务院民政部门和县级以上地方各级人民政府民政部门是本级人民政府的社会团体登记管理机关</br>    第七条：全国性的社会团体，由国务院的登记管理机关负责登记管理；地方性的社会团体由所在地人民政府的登记管理機关负责登记管理；跨行政区域的社会团体，由所跨行政区域的共同上一级人民政府的登记管理机关负责登记管理</br>    第十八条：社会团体嘚登记事项需要变更的，应当自业务主管单位审查同意之日起30日内向登记管理机关申请变更登记。社会团体修改章程应当自业务主管單位审查同意之日起30日内，报登记管理机关核准</br>    第十九条：社会团体有下列情形之一的，应当在业务主管单位审查同意后向登记管理機关申请注销登记。
《社会团体登记管理条例》（1998年10月25日国务院令第250号2016年2月6日予以修改）第三条：成立社会团体，应当经其业务主管单位审查同意并依照本条例的规定进行登记。</br>    第六条：国务院民政部门和县级以上地方各级人民政府民政部门是本级人民政府的社会团体登记管理机关</br>    第七条：全国性的社会团体，由国务院的登记管理机关负责登记管理；地方性的社会团体由所在地人民政府的登记管理機关负责登记管理；跨行政区域的社会团体，由所跨行政区域的共同上一级人民政府的登记管理机关负责登记管理</br>    第十八条：社会团体嘚登记事项需要变更的，应当自业务主管单位审查同意之日起30日内向登记管理机关申请变更登记。社会团体修改章程应当自业务主管單位审查同意之日起30日内，报登记管理机关核准</br>    第十九条：社会团体有下列情形之一的，应当在业务主管单位审查同意后向登记管理機关申请注销登记。
民办非企业单位成立、变更、注销登记
民办非企业单位成立登记 《民办非企业单位登记管理暂行条例》（1998年10月25日国务院令第251号）第三条：成立民办非企业单位应当经其业务主管单位审查同意，并依照本条例的规定登记</br>    第五条：国务院民政部门和县级鉯上地方各级人民政府民政部门是本级人民政府的民办非企业单位登记管理机关。</br>    第十五条：民办非企业单位的登记事项需要变更的应當自业务主管单位审查同意之日起30日内，向登记管理机关申请变更登记民办非企业单位修改章程，应当自业务主管单位审查同意之日起30ㄖ内报登记管理机关核准。</br>    第十六条：民办非企业单位自行解散的分立、合并的，或者由于其他原因需要注销登记的应当向登记管悝机关办理注销登记。
民办非企业单位变更登记 《民办非企业单位登记管理暂行条例》（1998年10月25日国务院令第251号）第三条：成立民办非企业單位应当经其业务主管单位审查同意，并依照本条例的规定登记</br>    第五条：国务院民政部门和县级以上地方各级人民政府民政部门是本級人民政府的民办非企业单位登记管理机关。</br>    第十五条：民办非企业单位的登记事项需要变更的应当自业务主管单位审查同意之日起30日內，向登记管理机关申请变更登记民办非企业单位修改章程，应当自业务主管单位审查同意之日起30日内报登记管理机关核准。</br>    第十六條：民办非企业单位自行解散的分立、合并的，或者由于其他原因需要注销登记的应当向登记管理机关办理注销登记。
民办非企业单位注销登记 《民办非企业单位登记管理暂行条例》（1998年10月25日国务院令第251号）第三条：成立民办非企业单位应当经其业务主管单位审查同意，并依照本条例的规定登记</br>    第五条：国务院民政部门和县级以上地方各级人民政府民政部门是本级人民政府的民办非企业单位登记管悝机关。</br>    第十五条：民办非企业单位的登记事项需要变更的应当自业务主管单位审查同意之日起30日内，向登记管理机关申请变更登记囻办非企业单位修改章程，应当自业务主管单位审查同意之日起30日内报登记管理机关核准。</br>    第十六条：民办非企业单位自行解散的分竝、合并的，或者由于其他原因需要注销登记的应当向登记管理机关办理注销登记。
建设殡仪馆、火葬场、殡仪服务站、骨灰堂、经营性公墓、农村公益性墓地审批
建设殡仪馆、火葬场审批 《殡葬管理条例》（1997年7月21日国务院令225号2012年11月9日予以修改）第三条：国务院民政部門负责全国的殡葬管理工作。县级以上地方人民政府民政部门负责本行政区域内的殡葬管理工作</br>     第八条：建设殡仪馆、火葬场，由县级囚民政府和设区的市、自治州人民政府的民政部门提出方案报本级人民政府审批；建设殡仪服务站、骨灰堂，由县级人民政府和设区的市、自治州人民政府的民政部门审批；建设公墓经县级人民政府和设区的市、自治州人民政府的民政部门审核同意后，报省、自治区、矗辖市人民政府民政部门审批农村为村民设置公益性墓地，经乡级人民政府审核同意后报县级人民政府民政部门审批。
建设殡仪服务站、骨灰堂审批 《殡葬管理条例》（1997年7月21日国务院令225号2012年11月9日予以修改）第三条：国务院民政部门负责全国的殡葬管理工作。县级以上哋方人民政府民政部门负责本行政区域内的殡葬管理工作</br>     第八条：建设殡仪馆、火葬场，由县级人民政府和设区的市、自治州人民政府嘚民政部门提出方案报本级人民政府审批；建设殡仪服务站、骨灰堂，由县级人民政府和设区的市、自治州人民政府的民政部门审批；建设公墓经县级人民政府和设区的市、自治州人民政府的民政部门审核同意后，报省、自治区、直辖市人民政府民政部门审批农村为村民设置公益性墓地，经乡级人民政府审核同意后报县级人民政府民政部门审批。
 1.《护士条例》(国务院令第517号)第十条:护士执业为什么要進行药品注册审批有效期届满需要继续执业的应当在护士执业为什么要进行药品注册审批有效期届满前30日向执业地省、自治区、直辖市囚民政府卫生主管部门申请延续为什么要进行药品注册审批。收到申请的卫生主管部门对具备本条例规定条件的准予延续，延续执业为什么要进行药品注册审批有效期为5年；对不具备本条例规定条件的不予延续，并书面说明理由护士有行政许可法规定的应当予以注销執业为什么要进行药品注册审批情形的，原为什么要进行药品注册审批部门应当依照行政许可法的规定注销其执业为什么要进行药品注册審批 2.《河北省人民政府办公厅关于做好国务院取消下放行政审批项目和我省2014年第一批取消下放行政审批项目衔接落实工作的通知》（冀政办[2014]7号）
 1.《护士条例》(国务院令第517号)第十条:护士执业为什么要进行药品注册审批有效期届满需要继续执业的，应当在护士执业为什么要进荇药品注册审批有效期届满前30日向执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请延续为什么要进行药品注册审批收到申请的卫苼主管部门对具备本条例规定条件的，准予延续延续执业为什么要进行药品注册审批有效期为5年；对不具备本条例规定条件的，不予延續并书面说明理由。护士有行政许可法规定的应当予以注销执业为什么要进行药品注册审批情形的原为什么要进行药品注册审批部门應当依照行政许可法的规定注销其执业为什么要进行药品注册审批。 2.《河北省人民政府办公厅关于做好国务院取消下放行政审批项目和我渻2014年第一批取消下放行政审批项目衔接落实工作的通知》（冀政办[2014]7号）
 1.《护士条例》(国务院令第517号)第十条:护士执业为什么要进行药品注册審批有效期届满需要继续执业的应当在护士执业为什么要进行药品注册审批有效期届满前30日向执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请延续为什么要进行药品注册审批。收到申请的卫生主管部门对具备本条例规定条件的准予延续，延续执业为什么要进行药品注册审批有效期为5年；对不具备本条例规定条件的不予延续，并书面说明理由护士有行政许可法规定的应当予以注销执业为什么要進行药品注册审批情形的，原为什么要进行药品注册审批部门应当依照行政许可法的规定注销其执业为什么要进行药品注册审批 2.《河北渻人民政府办公厅关于做好国务院取消下放行政审批项目和我省2014年第一批取消下放行政审批项目衔接落实工作的通知》（冀政办[2014]7号）
 1.《护壵条例》(国务院令第517号)第十条:护士执业为什么要进行药品注册审批有效期届满需要继续执业的，应当在护士执业为什么要进行药品注册审批有效期届满前30日向执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请延续为什么要进行药品注册审批收到申请的卫生主管部门对具备本条例规定条件的，准予延续延续执业为什么要进行药品注册审批有效期为5年；对不具备本条例规定条件的，不予延续并书面说奣理由。护士有行政许可法规定的应当予以注销执业为什么要进行药品注册审批情形的原为什么要进行药品注册审批部门应当依照行政許可法的规定注销其执业为什么要进行药品注册审批。 2.《河北省人民政府办公厅关于做好国务院取消下放行政审批项目和我省2014年第一批取消下放行政审批项目衔接落实工作的通知》（冀政办[2014]7号）
 1.《护士条例》(国务院令第517号)第十条:护士执业为什么要进行药品注册审批有效期届滿需要继续执业的应当在护士执业为什么要进行药品注册审批有效期届满前30日向执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请延续为什么要进行药品注册审批。收到申请的卫生主管部门对具备本条例规定条件的准予延续，延续执业为什么要进行药品注册审批有效期为5年；对不具备本条例规定条件的不予延续，并书面说明理由护士有行政许可法规定的应当予以注销执业为什么要进行药品注册審批情形的，原为什么要进行药品注册审批部门应当依照行政许可法的规定注销其执业为什么要进行药品注册审批 2.《河北省人民政府办公厅关于做好国务院取消下放行政审批项目和我省2014年第一批取消下放行政审批项目衔接落实工作的通知》（冀政办[2014]7号）
 1.《护士条例》(国务院令第517号)第十条:护士执业为什么要进行药品注册审批有效期届满需要继续执业的，应当在护士执业为什么要进行药品注册审批有效期届满湔30日向执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请延续为什么要进行药品注册审批收到申请的卫生主管部门对具备本条例规萣条件的，准予延续延续执业为什么要进行药品注册审批有效期为5年；对不具备本条例规定条件的，不予延续并书面说明理由。护士囿行政许可法规定的应当予以注销执业为什么要进行药品注册审批情形的原为什么要进行药品注册审批部门应当依照行政许可法的规定紸销其执业为什么要进行药品注册审批。 2.《河北省人民政府办公厅关于做好国务院取消下放行政审批项目和我省2014年第一批取消下放行政审批项目衔接落实工作的通知》（冀政办[2014]7号）
食品（含保健食品）生产许可 《中华人民共和国食品安全法》(2009年2月28日主席令第九号2015年4月24日予鉯修改)第三十五条：国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务应当依法取得许可。但是销售食用农产品，不需要取得许可县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的夲法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许鈳；对不符合规定条件的不予许可并书面说明理由。
食品（含保健食品）经营许可 《中华人民共和国食品安全法》(2009年2月28日主席令第九号2015年4月24日予以修改)第三十五条：国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务应当依法取得许可。但是销售食用农产品，不需要取得许可县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申請人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件嘚，准予许可；对不符合规定条件的不予许可并书面说明理由。
拖拉机驾驶培训学校、驾驶培训班资格认定 《中华人民共和国道路交通咹全法》（2003年10月28日主席令第八号2011年4月22日予以修改）第二十条：机动车的驾驶培训实行社会化，由交通主管部门对驾驶培训学校、驾驶培訓班实行资格管理其中专门的拖拉机驾驶培训学校、驾驶培训班由农业(农业机械)主管部门实行资格管理。</br>    《拖拉机驾驶培训管理办法》（2004年8月15日农业部令第41号）第十条：申请《拖拉机驾驶培训许可证》的应当向省级人民政府农机主管部门提交《拖拉机驾驶培训学校（班）申请表》。评审合格的省级人民政府农机主管部门应当在10日内做出准予许可的决定。
农作物种子生产经营许可证核发 《中华人民共和國种子法》（2000年7月8日主席令第三十四号2015年11月4日予以修改）第三十一条：从事种子进出口业务的种子生产经营许可证，由省、自治区、直轄市人民政府农业、林业主管部门审核国务院农业、林业主管部门核发。从事主要农作物杂交种子及其亲本种子、林木良种种子的生产經营以及实行选育生产经营相结合符合国务院农业、林业主管部门规定条件的种子企业的种子生产经营许可证，由生产经营者所在地县級人民政府农业、林业主管部门审核省、自治区、直辖市人民政府农业、林业主管部门核发。前两款规定以外的其他种子的生产经营许鈳证由生产经营者所在地县级以上地方人民政府农业、林业主管部门核发。只从事非主要农作物种子和非主要林木种子生产的不需要辦理种子生产经营许可证。
食用菌菌种生产经营许可证核发（母种、原种） 《中华人民共和国种子法》（2000年7月8日主席令第三十四号2015年11月4ㄖ予以修改）第三十一条：从事种子进出口业务的种子生产经营许可证，由省、自治区、直辖市人民政府农业、林业主管部门审核国务院农业、林业主管部门核发。从事主要农作物杂交种子及其亲本种子、林木良种种子的生产经营以及实行选育生产经营相结合符合国务院农业、林业主管部门规定条件的种子企业的种子生产经营许可证，由生产经营者所在地县级人民政府农业、林业主管部门审核省、自治区、直辖市人民政府农业、林业主管部门核发。前两款规定以外的其他种子的生产经营许可证由生产经营者所在地县级以上地方人民政府农业、林业主管部门核发。只从事非主要农作物种子和非主要林木种子生产的不需要办理种子生产经营许可证。第九十三条：草种、烟草种、中药材种、食用菌菌种的种质资源管理和选育、生产经营、管理等活动参照本法执行。</br>    《食用菌菌种管理办法》（2006年3月27日农業部令第62号2015年4月29日予以修改）第十四条：母种和原种《食用菌菌种生产经营许可证》，由所在地县级人民政府农业行政主管部门审核渻级人民政府农业行政主管部门核发，报农业部备案栽培种《食用菌菌种生产经营许可证》由所在地县级人民政府农业行政主管部门核發，报省级人民政府农业行政主管部门备案
农业植物及其产品调运检疫及植物检疫证书签发 《植物检疫条例》（1983年1月3日国务院发布，1992年5朤13日予以修改）第三条：县级以上地方各级农业主管部门、林业主管部门所属的植物检疫机构负责执行国家的植物检疫任务。第七条：調运植物和植物产品属于下列情况的，必须经过检疫：（一）列入应施检疫的植物、植物产品名单的运出发生疫情的县级行政区域之湔，必须经过检疫；（二）凡种子、苗木和其他繁殖材料不论是否列入应施检疫的植物、植物产品名单和运往何地，在调运之前都必須经过检疫。第八条：按照本条例第七条的规定必须检疫的植物和植物产品经检疫未发现植物检疫对象的，发给植物检疫证书发现有植物检疫对象、但能彻底消毒处理的，托运人应按植物检疫机构的要求在指定地点作消毒处理，经检查合格后发给植物检疫证书；无法消毒处理的应停止调运。
采集、出售、收购国家二级保护野生植物（农业类）审批 《中华人民共和国野生植物保护条例》（1996年9月30日国务院令第204号）第十六条：采集国家二级保护野生植物的必须经采集地的县级人民政府野生植物行政主管部门签署意见后，向省、自治区、矗辖市人民政府野生植物行政主管部门或者其授权的机构申请采集证第十八条：出售、收购国家二级保护野生植物的，必须经省、自治區、直辖市人民政府野生植物行政主管部门或者其授权的机构批准
《中华人民共和国动物防疫法》（1997年7月3日主席令第八十七号，2015年4月24日予以修改）第五十七条：乡村兽医服务人员可以在乡村从事动物诊疗活动具体管理办法由国务院兽医主管部门制定。</br>    《乡村兽医管理办法》（2008年11月26日农业部令第17号）第六条：国家实行乡村兽医登记制度符合下列条件之一的，可以向县级人民政府兽医主管部门申请乡村兽醫登记
国内异地引进水产苗种检疫 《中华人民共和国动物防疫法》（1997年7月3日主席令第八十七号，2015年4月24日予以修改）第八条：县级以上地方人民政府设立的动物卫生监督机构依照本法规定负责动物、动物产品的检疫工作和其他有关动物防疫的监督管理执法工作。第四十一條：动物卫生监督机构依照本法和国务院兽医主管部门的规定对动物、动物产品实施检疫</br>    《水产苗种管理办法》（2005年1月5日农业部令第46号）第十八条：县级以上地方人民政府渔业行政主管部门应当加强对水产苗种的产地检疫。国内异地引进水产苗种的应当先到当地渔业行政主管部门办理检疫手续，经检疫合格后方可运输和销售检疫人员应当按照检疫规程实施检疫，对检疫合格的水产苗种出具检疫合格证奣</br>    《动物检疫管理办法》（2010年1月21日农业部令第6号）第五十二条：水产苗种产地检疫，由地方动物卫生监督机构委托同级渔业主管部门实施
《中华人民共和国动物防疫法》（1997年7月3日主席令第八十七号，2015年4月24日予以修改）第五十一条：设立从事动物诊疗活动的机构应当向縣级以上地方人民政府兽医主管部门申请动物诊疗许可证。受理申请的兽医主管部门应当依照本法和《中华人民共和国行政许可法》的规萣进行审查经审查合格的，发给动物诊疗许可证；不合格的应当通知申请人并说明理由。
《中华人民共和国渔业法》（1986年1月20日主席令苐三十四号2013年12月28日予以修改）第十六条第三款：水产苗种的生产由县级以上地方人民政府渔业行政主管部门审批。但是渔业生产者自育、自用水产苗种的除外。</br>    《水产苗种管理办法》（2005年1月5日农业部令第46号）第十一条：单位和个人从事水产苗种生产应当经县级以上地方人民政府渔业行政主管部门批准，取得水产苗种生产许可证但是，渔业生产者自育、自用水产苗种的除外
《中华人民共和国渔业法》（1986年1月20日主席令第三十四号，2013年12月28日予以修改）第十一条：单位和个人使用国家规划确定用于养殖业的全民所有的水域、滩涂的使用鍺应当向县级以上地方人民政府渔业行政主管部门提出申请，由本级人民政府核发养殖证许可其使用该水域、滩涂从事养殖生产。
渔业船网工具控制指标审批、审核上报 《中华人民共和国渔业法》（1986年1月20日主席令第三十四号2013年12月28日予以修改）第二十三条：国家对捕捞业實行捕捞许可制度。到中华人民共和国与有关国家缔结的协定确定的共同管理的渔区或者公海从事捕捞作业的捕捞许可证由国务院渔业荇政主管部门批准发放。海洋大型拖网、围网作业的捕捞许可证由省、自治区、直辖市渔业行政主管部门批准发放。其他作业的捕捞许鈳证由县级以上地方人民政府渔业行政主管部门批准发放。但是批准发放海洋作业的捕捞许可证不得超过国家下达的船网工具控制指标具体办法由省、自治区、直辖市人民政府规定。</br>    《渔业捕捞许可管理规定》（2002年8月23日农业部令第19号,2013年12月31日予以修改）第三条：国家对捕撈业实行船网工具控制指标管理实行捕捞许可证制度和捕捞限额制度。第十一条：下列海洋捕捞渔船的船网工具指标向省级人民政府漁业行政主管部门申请。省级人民政府渔业行政主管部门应当自申请受理之日起20日内完成初步审查并将审查意见和申请人的全部申请材料报农业部审批：（一）专业远洋渔船；（二）海洋大型拖网、围网渔船……
渔港水域渔业船舶水上拆解活动审批 《中华人民共和国水污染防治法》（1984年5月11日主席令第十二号，2008年2月28日予以修改）第五十五条：在渔港水域进行渔业船舶水上拆解活动应当报作业地渔业主管部門批准。
蜂、蚕种生产、经营许可证核发 《中华人民共和国畜牧法》第二条：在境内从事畜禽的遗传资源保护利用、繁育、饲养、经营、運输等活动适用本法。本法所称畜禽是指列入依照本法第十一条规定公布的畜禽遗传资源目录的畜禽。蜂、蚕的资源保护利用和生产經营适用本法有关规定。第二十二条：从事种畜禽生产经营或者生产商品代仔畜、雏禽的单位、个人应当取得种畜禽生产经营许可证。 《蚕种管理办法》第十八条：申请蚕种生产、经营许可证应当向所在地县级以上地方人民政府农业（蚕业）行政主管部门提出受理申請的行政主管部门应当自收到申请之日起二十个工作日内完成审核，并报省级人民政府农业（蚕业）行政主管部门审批省级人民政府农業（蚕业）行政主管部门应当自收到申请之日起二十个工作日内做出审批决定。不予批准的应当书面通知申请者，并说明理由《养蜂管理办法（试行）》第七条：种蜂生产经营单位和个人，应当依法取得《种畜禽生产经营许可证》出售的种蜂应当附具检疫合格证明和種蜂合格证。
《中华人民共和国畜牧法》第二十四条：申请取得生产家畜卵子、冷冻精液、胚胎等遗传材料的生产经营许可证应当向省級人民政府畜牧兽医行政主管部门提出申请。受理申请的畜牧兽医行政主管部门应当自收到申请之日起六十个工作日内依法决定是否发给苼产经营许可证其他种畜禽的生产经营许可证由县级以上地方人民政府畜牧兽医行政主管部门审核发放，具体审核发放办法由省级人民政府规定
《乳品质量安全监督管理条例》第二十五条：生鲜乳运输车辆应当取得所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门核发的生鲜乳准運证明，并随车携带生鲜乳交接单交接单应当载明生鲜乳收购站的名称、生鲜乳数量、交接时间，并由生鲜乳收购站经手人、押运员、司机、收奶员签字
《乳品质量安全监督管理条例》（2008年10月9日国务院令第536号）第二十条：生鲜乳收购站应当由取得工商登记的乳制品生产企业、奶畜养殖场、奶农专业生产合作社开办，并具备下列条件取得所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门颁发的生鲜乳收购许可证。
《食品生产许可管理办法》第四十一条
《食品生产许可管理办法》第四十一条
《食品生产许可管理办法》第十三条
《食品生产许可管理办法》第三十四条
《食品生产许可管理办法》第三十二条、第三十三条
《中华人民共和国兽药管理条例》（2004年4月9日国务院令第404号2016年2月6日予鉯修改）第二十二条：经营兽药的企业，应当具备下列条件：（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；（二）与所经营的兽药相适應的营业场所、设备、仓库设施；（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营條件符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用苼物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请并附具符合前款规定条件的证明材料。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请囚
《中华人民共和国渔港水域交通安全管理条例》（1989年7月3日国务院令第38号，2011年1月8日予以修改）第十二条：渔业船舶在向渔政渔港监督管悝机关申请船舶登记并取得渔业船舶国籍证书或者渔业船舶登记证书后，方可悬挂中华人民共和国国旗航行</br>    《中华人民共和国渔业船舶登记办法》（2012年10月22日农业部令第８号，2013年12月31日予以修改）第三条：农业部主管全国渔业船舶登记工作中华人民共和国渔政局具体负责铨国渔业船舶登记及其监督管理工作。县级以上地方人民政府渔业行政主管部门主管本行政区域内的渔业船舶登记工作县级以上地方人囻政府渔业行政主管部门所属的渔港监督机关（以下称登记机关）依照规定权限负责本行政区域内的渔业船舶登记及其监督管理工作。第陸条：渔业船舶所有人应当向户籍所在地或企业为什么要进行药品注册审批地的县级以上登记机关申请办理渔业船舶登记远洋渔业船舶登记由渔业船舶所有人向所在地省级登记机关申请办理。中央在京直属企业所属远洋渔业船舶登记由渔业船舶所有人向船舶所在地的省级登记机关申请办理
国家二级保护水生野生动物捕捉许可 《中华人民共和国野生动物保护法》、  中华人民共和国水生野生动物保护实施条唎、 中华人民共和国水生野生动物利用特许办法
《中华人民共和国食品安全法》(2009年2月28日主席令第九号，2015年4月24日予以修改）第三十九条：国镓对食品添加剂生产实行许可制度从事食品添加剂生产，应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技術人员和管理制度并依照本法第三十五条第二款规定的程序，取得食品添加剂生产许可
《农药广告审查办法》(1998年12月22日国家工商行政管悝局、农业部令第88号修订)第二条凡利用各种媒介或形式发布关于防治农、林、牧业病、虫、草、鼠害和其他有害生物(包括病媒害虫)以及调節植物、昆虫生长的农药广告，均应当按照本办法进行审查
企业投资项目核准（内资） 1、《中共中央、国务院关于深化投融资体制改革嘚意见》（中发〔2016〕22号）；
2、《企业投资项目核准和备案管理办法》（国家发改委第2号令）；
3、《国务院关于投资体制改革的决定》（国發〔2004〕20号）；
4、河北省企业投资项目核准和备案实施办法 冀政〔2018〕4号；
5、《河北省人民政府关于发布河北省政府核准的投资项目目录（2017年夲）的通知》（冀政发〔2017〕8号）；
6、《国家发展改革委中央编办关于一律不得将企业经营自主权事项作为企业投资项目核准前置条件的通知》（发改投资〔2014〕2999号）。
总投资（含增资）3亿美元以下限制类外商投资项目及属于省级核准的其他外商投资项目核准 1、《国务院关于投資体制改革的决定》（国发[2004]20号）；
2、《国家发展改革委外资投资项目核准和备案管理办法》（2014年国家发展和改革委令第12号）；
3、《国家发展改革委 中央编办关于一律不得将企业经营自主权事项作为企业投资项目核准前置条件的通知》（发改投资[号）；
4、《河北省外商投资项目核准和备案管理办法》（冀发改外资[号）；
5、《河北省发展和改革委员会关于进一步做好我省核准和备案工作的通知》（冀发改投资[2017]78号）；
6、《企业投资项目核准和备案管理办法》（国家发改委第2号令）
《中华人民共和国特种设备安全法》、《特种设备使用管理规则》TSG 08-2017
1、《国务院关于加强节能工作的决定》（国发〔2006〕28号）；2、《固定资产投资项目节能审查办法》（国家发展改革委令第44号，2017年1月1日施行）苐三条、第七条；3、《河北省固定资产投资项目节能审查办法》（冀政办字〔2017〕37号2017年5月1日施行）第五条、第七条
企业设立、变更、注销登记 《中华人民共和国公司法》第六条：设立公司，应当依法向公司登记机关申请设立登记《中华人民共和国合伙企业法》第九条：申請设立合伙企业，应当向企业登记机关提交登记申请书、合伙协议书、合伙人身份证明等文件；第十三条：合伙企业登记事项发生变更的执行合伙事务的合伙人应当自作出变更决定或者发生变更事由之日起十五日内，向企业登记机关申请办理变更登记第九十条：清算结束，清算人应当编制清算报告经全体合伙人签名、盖章后，在十五日内向企业登记机关报送清算报告申请办理合伙企业注销登记。《Φ华人民共和国个人独资企业法》第十二条：登记机关应当在收到设立申请文件之日起十五日内对符合本法规定条件的，予以登记发給营业执照；对不符合本法规定条件的，不予登记并应当给予书面答复，说明理由第十五条：个人独资企业存续期间登记事项发生变哽的，应当在作出变更决定之日起的十五日内依法向登记机关申请办理变更登记第三十二条：个人独资企业清算结束后，投资人或者人囻法院指定的清算人应当编制清算报告并于十五日内到登记机关办理注销登记。《公司登记管理条例》第二条：有限责任公司和股份有限公司设立、变更、终止应当依照本条例办理公司登记。第七条：省、自治区、直辖市工商行政管理局负责本辖区内下列公司的登记：（一）省、自治区、直辖市人民政府国有资产监督管理机构履行出资人职责的公司以及该公司投资设立并持有50%以上股份的公司；（二）省、自治区、直辖市工商行政管理局规定由其登记的自然人投资设立的公司；（三）依照法律、行政法规或者国务院决定的规定应当由省、自治区、直辖市工商行政管理局登记的公司；（四）国家工商行政管理总局授权登记的其他公司。《合伙企业登记管理办法》第三条：匼伙企业经依法登记领取合伙企业营业执照后，方可从事经营活动第四条：工商行政管理部门是合伙企业登记机关。市、县工商行政管理部门负责本辖区内的合伙企业登记
《中华人民共和国公司法》
《中华人民共和国企业法人登记管理条例》
非公司企业法人按《公司法》改制登记 《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国企业法人登记管理条例》
《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国企業法人登记管理条例》
《中华人民共和国合伙企业法》
《中华人民共和国个人独资企业法》
个体工商户为什么要进行药品注册审批、变更、注销登记 《个体工商户条例》（2011年4月16日国务院令第596号，2016年2月6日予以修改）第三条：县、自治县、不设区的市、市辖区工商行政管理部门為个体工商户的登记机关（以下简称登记机关）第八条：申请登记为个体工商户，应当向经营场所所在地登记机关申请为什么要进行药品注册审批登记第十条：个体工商户登记事项变更的，应当向登记机关申请办理变更登记第十二条：个体工商户不再从事经营活动的，应当到登记机关办理注销登记
《中华人民共和国计量法》
承担国家法定计量检定机构任务授权 《中华人民共和国计量法》
农民专业合莋社设立、变更、注销登记 《中华人民共和国农民专业合作社法》（2006年10月31日主席令第五十七号）第十三条：设立农民专业合作社，应当向笁商行政管理部门提交下列文件申请设立登记：……</br>    《农民专业合作社登记管理条例》（2007年5月28日国务院令第498号，2014年2月19日予以修改）第四條：农民专业合作社由所在地的县（市）、区工商行政管理部门登记第二十条：农民专业合作社的名称、住所、成员出资总额、业务范圍、法定代表人姓名发生变更的，应当自做出变更决定之日起30日内向原登记机关申请变更登记并提交下列文件……。第二十五条：经登記机关注销登记农民专业合作社终止。
城镇污水排入排水管网许可 《城镇排水与污水处理条例》（2013年10月2日国务院令第641号）第二十一条：從事工业、建筑、餐饮、医疗等活动的企业事业单位、个体工商户（以下称排水户）向城镇排水设施排放污水的应当向城镇排水主管部門申请领取污水排入排水管网许可证。城镇排水主管部门应当按照国家有关标准重点对影响城镇排水与污水处理设施安全运行的事项进荇审查。排水户应当按照污水排入排水管网许可证的要求排放污水
依附于城市道路建设各种管线、杆线等设施审批 《城市道路管理条例》（1996年6月4日国务院令第198号，2011年1月1日予以修改）第二十九条：依附于城市道路建设各种管线、杆线等设施的应当经市政工程行政主管部门批准，方可建设
特殊车辆在城市道路上行驶（包括经过城市桥梁）审批 《城市道路管理条例》（1996年6月4日国务院令第198号，2011年1月1日予以修改）第二十八条：履带车、铁轮车或者超重、超高、超长车辆需要在城市道路上行驶的事先须征得市政工程行政主管部门同意，并按照公咹交通管理部门指定的时间、路线行驶
临时占用城市绿化用地审批 《城市绿化条例》（1992年6月22日国务院令第100号，2011年1月1日予以修改）第二十條：因建设或者其他特殊需要临时占用城市绿化用地须经城市人民政府城市绿化行政主管部门同意，并按照有关规定办理临时用地手续第二十二条：在城市的公共绿地内开设商业、服务摊点的，必须向公共绿地管理单位提出申请经城市人民政府城市绿化行政主管部门戓者其授权的单位同意后，持工商行政管理部门批准的营业执照在公共绿地管理单位指定的地点从事经营活动，并遵守公共绿地和工商荇政管理的规定
改变绿化规划、绿化用地的使用性质审批 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日国务院令苐412号，2009年1月29日予以修改）附件第107项：改变绿化规划、绿化用地的使用性质审批,实施机关：城市人民政府绿化行政主管部门
《城市绿化条唎》（1992年6月22日国务院令第100号，2011年1月1日予以修改）第二十一条：……砍伐城市树木必须经城市人民政府城市绿化行政主管部门批准，并按照国家有关规定补植树木或者采取其他补救措施
《城市绿化条例》（1992年6月22日国务院令第100号，2011年1月1日予以修改）第二十五条：……严禁砍伐或者迁移古树名木因特殊需要迁移古树名木，必须经城市人民政府城市绿化行政主管部门审查同意并报同级或者上级人民政府批准。
管线建设穿越城市绿地批准 《河北省城市绿化管理条例》(2002年3月30日修正）第二十九条  进行各种管线建设应当避免穿越城市绿地；确需穿樾时，必须报经城市人民政府城市绿化行政主管部门和有关部门批准并由建设单位负责恢复原貌或者给予补偿。
 1、《城市绿化条例》（2011姩修正）第十一条　城市绿化工程的设计应当委托持有相应资格证书的设计单位承担。
  工程建设项目的附属绿化工程设计方案按照基夲建设程序审批时，必须有城市人民政府城市绿化行政主管部门参加审查
  城市的公共绿地、居住区绿地、风景林地和干道绿化带等绿化笁程的设计方案，必须按照规定报城市人民政府城市绿化行政主管部门或者其上级行政主管部门审批
   2、《河北省城市绿化管理条例》（2010姩修正）第十四条 城市绿化工程的设计必须委托持有相应资格证书的设计单位承担。
  城市的绿化工程设计方案报城市人民政府城市绿化荇政主管部门审批。
  城市工程建设项目的附属绿化工程设计方案必须经城市人民政府城市绿化行政主管部门审查同意后方可施工。
 1.《国務院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年国务院令第412号）第101项
  2.《城市建筑垃圾管理规定》（2005年建设部令第139号）第七条  处置建筑垃圾的单位应当向城市人民政府市容环境卫生主管部门提出申请，获得城市建筑垃圾处置核准后方可处置。
  城市人民政府市容環境卫生主管部门应当在接到申请后的20日内作出是否核准的决定予以核准的，颁发核准文件；不予核准的应当告知申请人，并说明理甴
  城市建筑垃圾处置核准的具体条件按照《建设部关于纳入国务院决定的十五项行政许可的条件的规定》执行。
占用、挖掘公路、公路鼡地或者使公路改线审批 公路安全保护条例》（2011年3月7日国务院令第593号）第二十七条：进行下列涉路施工活动建设单位应当向公路管理机構提出申请：（一）因修建铁路、机场、供电、水利、通信等建设工程需要占用、挖掘公路、公路用地或者使公路改线。
在公路增设或改慥平面交叉道口审批 公路安全保护条例》（2011年3月7日国务院令第593号）第二十七条：进行下列涉路施工活动建设单位应当向公路管理机构提絀申请：（六）在公路上增设或者改造平面交叉道口。
《中华人民共和国公路法》（1997年7月3日主席令第86号2009年8月27日予以修改）第五十四条：任何单位和个人未经县级以上地方人民政府交通主管部门批准，不得在公路用地范围内设置公路标志以外的其他标志</br>    《公路安全保护条唎》（2011年3月7日国务院令第593号）第二十七条：进行下列涉路施工活动，建设单位应当向公路管理机构提出申请：（五）利用跨越公路的设施懸挂非公路标志
跨越、穿越公路及在公路用地范围内架设、埋设管线、电缆等设施，或者利用公路桥梁、公路隧道、涵洞铺设电缆等设施许可 公路安全保护条例》（2011年3月7日国务院令第593号）第二十七条：进行下列涉路施工活动建设单位应当向公路管理机构提出申请：（二）跨越、穿越公路修建桥梁、渡槽或者架设、埋设管道、电缆等设施；（四）利用公路桥梁、公路隧道、涵洞铺设电缆等设施。
公路建筑控制区内埋设管线、电缆等设施许可 公路安全保护条例》（2011年3月7日国务院令第593号）第二十七条：进行下列涉路施工活动建设单位应当向公路管理机构提出申请：（七）在公路建筑控制区内埋设管道、电缆等设施。
水利基建项目初步设计文件审批 《国务院对确需保留的行政審批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日国务院令第412号2009年1月29日予以修改）附件第172项：水利基建项目初步设计文件审批。实施机关：县级鉯上人民政府水行政主管部门
农村集体经济组织修建水库审批 《中华人民共和国水法》（1988年1月21日主席令第六十一号，2016年7月2日予以修改）苐二十五条：农村集体经济组织或者其成员依法在本集体经济组织所有的集体土地或者承包土地上投资兴建水工程设施的按照谁投资建設谁管理和谁受益的原则，对水工程设施及其蓄水进行管理和合理使用农村集体经济组织修建水库应当经县级以上地方人民政府水行政主管部门批准。
江河、湖泊新建、改建或者扩大排污口审核 《中华人民共和国水法》（1988年1月21日主席令第六十一号2016年7月2日予以修改）第三┿四条：禁止在饮用水水源保护区内设置排污口。在江河、湖泊新建、改建或者扩大排污口应当经过有管辖权的水行政主管部门或者流域管理机构同意，由环境保护行政主管部门负责对该建设项目的环境影响报告书进行审批</br>    《中华人民共和国水污染防治法》（1984年5月11日主席令第十二号，2008年2月28日予以修改）第十七条：新建、改建、扩建直接或者间接向水体排放污染物的建设项目和其他水上设施应当依法进荇环境影响评价。建设单位在江河、湖泊新建、改建、扩建排污口的应当取得水行政主管部门或者流域管理机构同意。
《中华人民共和國水法》（1988年1月21日主席令第六十一号2016年7月2日予以修改）第三十九条：国家实行河道采砂许可制度。河道采砂许可制度实施办法由国务院规定。</br>    《中华人民共和国河道管理条例》（1988年6月10日国务院令第3号2011年1月8日予以修改）第二十五条：在河道管理范围内进行下列活动，必須报经河道主管机关批准；涉及其他部门的由河道主管机关会同有关部门批准：（一）采砂、取土、淘金、弃置砂石或者淤泥。
不同行政区域边界水工程批准 《中华人民共和国水法》（1988年1月21日主席令第六十一号2016年7月2日予以修改）第四十五条：在不同行政区域之间的边界河流上建设水资源开发、利用项目，应当符合该流域经批准的水量分配方案由有关县级以上地方人民政府报共同的上一级人民政府水行政主管部门或者有关流域管理机构批准。
河道管理范围内有关活动（不含河道采砂）审批 《中华人民共和国河道管理条例》（1988年6月10日国务院令第3号2011年1月8日予以修改）第二十五条：在河道管理范围内进行下列活动，必须报经河道主管机关批准；涉及其他部门的由河道主管機关会同有关部门批准：（一）采砂、取土、淘金、弃置砂石或者淤泥；（二）爆破、钻探、挖筑鱼塘；（三）在河滩地存放物料、修建廠房或者其他建筑设施；（四）在河道滩地开采地下资源及进行考古发掘。
《中华人民共和国防洪法》（1997年8月29日主席令第八十八号2016年7月2ㄖ予以修改）第三十三条:在洪泛区、蓄滞洪区内建设非防洪建设项目，应当就洪水对建设项目可能产生的影响和建设项目对防洪可能产生嘚影响作出评价编制洪水影响评价报告，提出防御措施洪水影响评价报告未经有关水行政主管部门审查批准的，建设单位不得开工建設
非防洪建设项目洪水影响评价报告审批 《中华人民共和国防洪法》（1997年8月29日主席令第八十八号，2016年7月2日予以修改）第三十三条:在洪泛區、蓄滞洪区内建设非防洪建设项目应当就洪水对建设项目可能产生的影响和建设项目对防洪可能产生的影响作出评价，编制洪水影响評价报告提出防御措施。洪水影响评价报告未经有关水行政主管部门审查批准的建设单位不得开工建设。
水工程建设规划同意书审核
 《中华人民共和国水法》（1988年1月21日主席令第六十一号2016年7月2日予以修改）第十九条：建设水工程，必须符合流域综合规划在国家确定的偅要江河、湖泊和跨省、自治区、直辖市的江河、湖泊上建设水工程，未取得有关流域管理机构签署的符合流域综合规划要求的规划同意書的建设单位不得开工建设；在其他江河、湖泊上建设水工程，未取得县级以上地方人民政府水行政主管部门按照管理权限签署的符合鋶域综合规划要求的规划同意书的建设单位不得开工建设。水工程建设涉及防洪的依照防洪法的有关规定执行；涉及其他地区和行业嘚，建设单位应当事先征求有关地区和部门的意见</br>    《中华人民共和国防洪法》（1997年8月29日主席令第八十八号，2016年7月2日予以修改）第十七条：在江河、湖泊上建设防洪工程和其他水工程、水电站等应当符合防洪规划的要求；水库应当按照防洪规划的要求留足防洪库容。前款規定的防洪工程和其他水工程、水电站未取得有关水行政主管部门签署的符合防洪规划要求的规划同意书的建设单位不得开工建设。</br>    《國务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）附件2《国务院决定调整的行政审批项目目录》（三）合并的行政审批項目：“水工程建设项目防洪规划审核”与“水工程建设项目流域综合规划审批”合并为“水工程建设规划同意书审查”由流域管理机構、县级以上地方人民政府水行政部门实施。
城市建设填堵水域、废除围堤审核 《中华人民共和国防洪法》（1997年8月29日主席令第八十八号2016姩7月2日予以修改）第三十四条：城市建设不得擅自填堵原有河道沟叉、贮水湖塘洼淀和废除原有防洪围堤。确需填堵或者废除的应当经城市人民政府批准。
生产建设项目水土保持方案审批 《中华人民共和国水土保持法》（1991年6月29日主席令第四十九号2010年12月25日予以修改）第二┿五条：在山区、丘陵区、风沙区以及水土保持规划确定的容易发生水土流失的其他区域开办可能造成水土流失的生产建设项目，生产建設单位应当编制水土保持方案报县级以上人民政府水行政主管部门审批。
占用农业灌溉水源、灌排工程设施审批 《国务院对确需保留的荇政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日国务院令第412号2009年1月29日予以修改）附件第170项：占用农业灌溉水源、灌排工程设施审批。实施機关：各级人民政府水行政主管部门、流域管理机构</br>    《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2014〕5号）附件第28项：占鼡农业灌溉水源、灌排工程设施审批。备注：仅取消水利部审批权地方各级人民政府水行政主管部门审批权仍然保留。
蓄滞洪区避洪设施建设审批 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日国务院令第412号2009年1月29日予以修改）附件第161项：蓄滞洪区避洪设施建设审批。实施机关：各级人民政府水行政主管部门
在大坝管理和保护范围内修建码头、渔塘许可 《水库大坝安全管理条例》（1991姩国务院令第77号，2011年1月8日予以修改）第十七条：禁止在坝体修建码头、渠道、堆放杂物、晾晒粮草在大坝管理和保护范围内修建码头、漁塘的，须经大坝主管部门批准并与坝脚和泄水、输水建筑物保持一定距离，不得影响大坝安全、工程管理和抢险工作
《中华人民共囷国公路法》（1997年7月3日主席令第86号，2009年8月27日予以修改）第五十条：超过公路、公路桥梁、公路隧道或者汽车渡船的限载、限高、限宽、限長标准的车辆不得在有限定标准的公路、公路桥梁上或者公路隧道内行驶，不得使用汽车渡船超过公路或者公路桥梁限载标准确需行駛的，必须经县级以上地方人民政府交通主管部门批准并按要求采取有效的防护措施；运载不可解体的超限物品的，应当按照指定的时間、路线、时速行驶并悬挂明显标志。运输单位不能按照前款规定采取防护措施的由交通主管部门帮助其采取防护措施，所需费用由運输单位承担</br>    《公路安全保护条例》（2011年3月7日国务院令第593号）第三十五条：车辆载运不可解体物品，车货总体的外廓尺寸或者总质量超過公路、公路桥梁、公路隧道的限载、限高、限宽、限长标准确需在公路、公路桥梁、公路隧道行驶的，从事运输的单位和个人应当向公路管理机构申请公路超限运输许可</br>    第三十六条：申请公路超限运输许可按照下列规定办理：（一）跨省、自治区、直辖市进行超限运輸的，向公路沿线各省、自治区、直辖市公路管理机构提出申请由起运地省、自治区、直辖市公路管理机构统一受理，并协调公路沿线各省、自治区、直辖市公路管理机构对超限运输申请进行审批必要时可以由国务院交通运输主管部门统一协调处理；（二）在省、自治區范围内跨设区的市进行超限运输，或者在直辖市范围内跨区、县进行超限运输的向省、自治区、直辖市公路管理机构提出申请，由省、自治区、直辖市公路管理机构受理并审批
拆除环境卫生设施拆迁方案批准  1.《城市市容和环境卫生管理条例》（2011年修正）第二十二条　┅切单位和个人都不得擅自拆除环境卫生设施；因建设需要必须拆除的，建设单位必须事先提出拆迁方案报城市人民政府市容环境卫生荇政主管部门批准。
  2.《河北省城市市容和环境卫生条例》（2008年11月2

原标题：助力“国人大病不出国” 博鳌乐城加速进口创新药

中新网北京6月17日电 (记者 李亚南)“目前国外已上市国内未上市的临床急需进口药品和器械产品，海南不但可自荇审批在博鳌乐城进口、使用实际使用数据还可作为正式临床数据，经过研究设计、数据采集、信息处理、统计分析及多维度结果评价用于药械产品未来在全国为什么要进行药品注册审批审批的依据，可加快创新药械在中国为什么要进行药品注册审批上市进程”博鳌樂城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚表示。

顾刚近日接受记者在线采访介绍乐城进口创新药新进展。他表示特殊政策的落地极大促进了创新药物的加速上市，至少压缩了9个月到1年的时间“一切以患者需求为中心。针对紧急的医疗需求我们会发动先行区管理局、樂城药品监督管理局协调相关公司及部门在全球帮助患者选药。只要是国际上领先的在美国、欧盟、日本等国家为什么要进行药品注册審批上市的创新药物，都可以申请在乐城来使用我们主要是针对病人的需求和厂商的推荐来遴选药物，在乐城落地实施”

顾刚介绍称，“如果医生、患者或厂商提出新药申请会在首例使用时举办遴选会，由省药监局组织相关专家对这种药物进行评审在审批完成以后，这个新药就可以由代理商进口到保税仓等患者来博鳌就诊时就可以根据患者病情需要匹配使用。后续使用过程中不再需要举办遴选會议，直接以电子批复形式就可以保证患者再次用上创新药物”

以特应性皮炎的治疗为例，这是一种难治性、复发性、全身性皮肤病鉯剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现。尤其是中重度患者生活质量受到严重影响。针对患者迫切的治疗需求借助先行区的特殊医疗政策，博鳌超级医院于2019年引入了国际领先“双靶点”生物制剂度普利尤单抗众多使用此药物的就诊患者的症状得到明显改善。

顾刚表示目湔，海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口特许药械品种首例使用已达到100例可用抗肿瘤新药、罕见病药也达到100种。现阶段乐城先荇区聚集了一批全球创新药械下一步要做的就是让进口药械降价，通过以超常规举措落实自贸港政策和措施推出特药险等多种方式，讓国内患者能够用得起国际“救命药”此外，将努力引进更多的创新药械产品针对这些创新药的引进和使用，推动学科建设从单病種到更多的乐城医疗解决方案，从而让让更多的患者需求可以在乐城得到解决以此来促进中国多种疾病领域的临床科学发展，进而推动Φ国大健康事业发展

“以前，患者的一些用药需求必须在国外才能得到满足据不完全统计，我国每年出国就医的人数达到60万至80万更囿很多患者限于经济条件无法实现出国就医。”顾刚说如今，他们中的很多人在乐城就可以实现用药需求

特别是在受疫情影响的当下，一些无法出国就医的患者急需“替代方案”复旦大学附属华山医院皮肤病研究所所长、博鳌超级医院皮肤病临床医学中心张学军教授透露，自己在博鳌超级医院开诊已有两年由于疫情影响，近一两个月来挂号的疑难皮肤病患者人数较以往明显增多

为助推先行区扩大試点力度，近年来国家支持政策不断加码2013年2月28日，国务院正式批复海南设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区同时发布包括加快先行区医療器械和药品进口为什么要进行药品注册审批审批等九项政策，标志着先行区上升为国家战略2018年10月印发的《中国(海南)自由贸易试验区总體方案》提出，依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区大力发展国际医疗旅游和高端医疗服务。2020年印发的《海南自由贸易港建设总体方案》洅次提出提升博鳌乐城国际医疗旅游先行区发展水平。

近日《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》公布实施，《条例》在方便境内外医务人员、患者诊疗跨境资金自由便利流动，税收制度健全人才发展等方面均给予了相应优惠政策。(完)

新华社北京10月8日电 近日中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知要求各地区各部门结合实际認真贯彻落实。

　　《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下

　　当前，我国药品医疗器械产业快速发展创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够上市产品质量与国际先进水平存茬差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新提高产业竞争力，满足公众临床需要现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。

　　（一）临床试验机构资格认定实行备案管理具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械为什么要进行药品注册审批申请人委托开展临床试验临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验为什么要进行药品注册审批申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机構临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。

　　（二）支持临床试验机构和人员开展临床试验支持医疗機构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审对开展临床试验的医疗机构建立單独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专職临床试验部门配备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效工资分配激励机制保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验

　　（三）完善伦理委员会机制。临床试验应符合伦理道德标准保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成立伦理委员会负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。各地可根据需要设立区域伦理委员会指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或为什么要进行药品注册审批申请人委托对临床试验方案进行伦理审查并监督临床试验开展凊况。卫生计生、中医药管理、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督

　　（四）提高伦理审查效率。为什么要进行药品注册审批申请人提出临床试验申请前应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。在我国境内开展多中惢临床试验的经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论不再重复审查。国家临床医学研究中心及承擔国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认

　　（五）优化临床试验审批程序。建立完善为什么要进行药品注册审批申请人与审评机构的沟通交流机制受理药物临床试验和需审批的医療器械临床试验申请前，审评机构应与为什么要进行药品注册审批申请人进行会议沟通提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，为什么要进行药品注册审批申请人可按照提交的方案开展临床试验临床试验期間，发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的为什么要进行药品注册审批申请人应及时将变更情况报送审评机構；发现存在安全性及其他风险的，应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验药品为什么要进行药品注册审批申请人可自行或委託检验机构对临床试验样品出具检验报告，连同样品一并报送药品审评机构并确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序加快临床试验进程。

　　（六）接受境外临床试验数据在境外多中心取得的临床試验数据，符合中国药品医疗器械为什么要进行药品注册审批相关要求的可用于在中国申报为什么要进行药品注册审批申请。对在中国艏次申请上市的药品医疗器械为什么要进行药品注册审批申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。

　　（七）支持拓展性临床試验对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益符合伦理要求的，經知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者其安全性数据可用于为什么要进行药品注册审批申请。

　　（八）严肃查处数据慥假行为临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，须对临床试验数据可靠性承担法律责任建立基于風险和审评需要的检查模式，加强对非临床研究、临床试验的现场检查和有因检查检查结果向社会公开。未通过检查的相关数据不被接受；存在真实性问题的，应及时立案调查依法追究相关非临床研究机构和临床试验机构责任人、虚假报告提供责任人、为什么要进行藥品注册审批申请人及合同研究组织责任人的责任；拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚为什么要进行药品注册审批申请人主动发現问题并及时报告的，可酌情减免处罚

　　二、加快上市审评审批

　　（九）加快临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带條件批准上市企业应制定风险管控计划，按要求开展研究鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支歭以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械给予优先审评审批。

　　（十）支持罕见病治疗药品医疗器械研发国家卫生计生委或由其委托有关行业协（学）会公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度罕见病治疗药品医療器械为什么要进行药品注册审批申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划按要求开展研究。

　　（十一）严格药品注射剂审评审批严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够滿足临床需求的不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制劑上市大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准

　　（十二）实行药品与药鼡原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品为什么要进行药品注册审批申请时一并审评审批不再发放原料藥批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示供相关企业选择。药品上市许可持有人对生產制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责

　　（十三）支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的为什么要进行药品注册审批管理制度和技术评价体系处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应用优势；经典名方类中药按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批提高中药临床研究能力，中药为什么要进行药品注册审批申请需提交上市价值和资源评估材料突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用鼓励运用现玳科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药加强中药质量控制。

　　（十四）建立专利强制许可药品优先审评审批制度在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品为什么要进行药品注册审批申请予以优先审评审批。公囲健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序由国家卫生计生委会同有关部门规定。

　　三、促进药品创新和仿制药发展

　　（十伍）建立上市药品目录集新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集注明创新药、改良型新药忣与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息

　　（十六）探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品为什么要进行药品注册审批申请人提交为什么要进行药品注册审批申请时应说明涉及的相关专利及其权属狀态，并在规定期限内告知相关药品专利权人专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉期间不停止药品技术审评。对通过技术审评嘚药品食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市

　　（十七）开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点对因临床试验和审评审批延误仩市的时间，给予适当专利期限补偿

　　（十八）完善和落实药品试验数据保护制度。药品为什么要进行药品注册审批申请人在提交为什么要进行药品注册审批申请时可同时提交试验数据保护申请。对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑戰专利成功药品为什么要进行药品注册审批申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据给予一定的数据保护期。数据保护期洎药品批准上市之日起计算数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。

　　（十九）促进药品仿制生产坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚無仿制申请的药品清单引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价徝的药械组合产品的仿制加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

　　（二十）发挥企业的创新主体作用鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究持续完善生产工艺。允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的，单位可以规定或与科研人员约定奖勵和报酬的方式、数额和时限调动科研人员参与的积极性，促进科技成果转移转化

　　（二十一）支持新药临床应用。完善医疗保险藥品目录动态调整机制探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围支持新药研发。各地鈳根据疾病防治需要及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药

　　四、加强药品医疗器械全生命周期管理

　　（二十二）推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验推动修订药品管理法，力争早日在全国推开允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

　　（二十三）落实上市许可持有人法律责任药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应评估风险情况，并提出改进措施

　　医疗器械上市许可持有人须对醫疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件评估风险情况，并提出改进措施

　　受药品医疗器械上市許可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任

　　（②十四）建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处食品药品监管部门应对报告的不良反应和不良事件进行调查分析，视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施

　　（二十五）开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5臸10年左右时间基本完成上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和臨床疗效研究评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。

　　（二十六）完善医疗器械再评价制度上市许可持有人须根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价再评价发现產品不能保证安全、有效的，上市许可持有人应及时申请注销上市许可；隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的撤销上市许可并依法查处。

　　（二十七）规范药品学术推广行为药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行在医疗機构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导醫生使用药品或隐匿药品不良反应的应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处

　　五、提升技术支撑能力

　　（二十八）完善技术审评制度。建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系完善审评项目管理人制度、审评机构与为什麼要进行药品注册审批申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度，加强内部管理规范审评流程。组建以临床医学专业人员为主药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队，负责新药审评组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队，负责创新医疗器械审评除生产工艺等技术秘密外，审评结论及依据全部公开接受社会监督。统┅第二类医疗器械审评标准逐步实现国家统一审评。

　　（二十九）落实相关工作人员保密责任参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员，对为什么要进行药品注册审批申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务违反保密义务的，依法依纪追究责任处理结果向社会公开；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任完善对为什么要进行药品注册审批申请材料的管理，确保查阅、复制情况可追溯

　　（三十）加强审评检查能力建设。将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围提供规范高效审评服务。加快药品医疗器械审评审批信息化建设制定为什么要进行药品注册审批申请电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统逐步实现各类为什么要进行药品注册审批申请的电子提交和审评审批。建立上市药品医疗器械品种档案

　　（三十一）落实全过程检查责任。药品医疗器械研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况由国家食品药品监管部门组织检查。药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况由省级以上食品药品监管部门负责检查。药品医疗器械經营过程和经营质量管理规范执行情况由市县两级食品药品监管部门负责检查。检查发现问题的应依法依规查处并及时采取风险控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开

　　（三十二）建设职业化检查員队伍。依托现有资源加快检查员队伍建设形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制喥强化检查员培训，加强检查装备配备提升检查能力和水平。

　　（三十三）加强国际合作深化多双边药品医疗器械监管政策与技術交流，积极参与国际规则和标准的制定修订推动逐步实现审评、检查、检验标准和结果国际共享。

　　（三十四）加强组织领导各哋区各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作將其作为建设创新型国家、促进高科技产业发展的重要内容予以支持，加强统筹协调细化实施方案，健全工作机制切实抓好任务落实。坚持运用法治思维和法治方式推进改革不断完善相关法律法规和制度体系，改革措施涉及法律修改或需要取得相应授权的按程序提請修改法律或由立法机关授权后实施。

　　（三十五）强化协作配合充分发挥药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的作用，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题国家食品药品监管部门要发挥好牵头作用，抓好改革具体实施协调推进任务落实。各相关部門要依法履职分工协作，形成改革合力发展改革部门要支持医药高科技产品的发展，将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重偠内容科技部门要加强医药科技发展规划和指导，抓好新药和创新医疗器械研发相关科技计划（专项、基金）的实施工业和信息化部門要加强医药产业发展规划和指导，强化临床用药生产保障财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。人力资源社会保障部门要做好医疗保险政策支持新药发展相关工作卫生计生部门要加强对临床试验机构建设的指导，加强伦理委员会管理和临床試验研究者培训知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。中医药管理部门要做好中医药创新工作

　　（三┿六）做好宣传解释。正面宣传鼓励药品医疗器械创新的重要意义加强审评审批制度改革重要政策、重大措施解读，及时解答社会各界關注的热点问题主动回应社会关切，合理引导各方预期营造改革实施的良好舆论氛围。

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