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三生制药公告：百达扬上市，成中国首个一周一次给药降糖药
汪晓慧 14:51
经济观察网&记者&汪晓慧
1月4日午间，三生制药(01530.HK)发布公告称，其一款能够实现一周一次给药的降糖药物获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市。这是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)&受体激动剂周制，商品名是百达扬&（Bydureon&），通用名是注射用艾塞那肽微球，用于2型糖尿病治疗。
目前，GLP-1受体激动剂周制剂已在美国、欧洲、日本、韩国、香港、台湾等多地上市。此次上市的百达扬被认为是中国首个一周一次给药的胰高血糖素样肽-1药物。
三生制药成立于1993年，主要领域在肿瘤、肾病、免疫等领域。去年10月11日，三生制药发布公告称，与阿斯利康达成战略合作，以最高1亿美元获得阿斯利康（AZ）糖尿病药物艾塞那肽系列药物在中国的独家商业权，有效期20年。其中就包括此次上市的百达扬&。这次交易，在接近三生制药人士看来，是三生制药首次全面进军糖尿病领域。
最新发布的全球糖尿病地图(IDF Diabetes Atlas)显示，2017年全球约4.25亿成人患糖尿病，预计到2045年，糖尿病患者可能达到6.29亿。前三位分别为中国、印度和美国，糖尿病患者(20-79岁)数量分别为1.144亿、7290万和3020万。预计到2045年，糖尿病患者数量最多的前三位国家分别为印度、中国和美国，数量可分别达到1.343亿、1.198亿和3560万。
2017年，中国大陆约有1.144亿糖尿病患者（20-79岁），其中有3410万患者年龄超过65岁；糖尿病患病率为10.9%，年龄标化患病率为9.7%；约有842993名患者死于糖尿病，其中33.8%的年龄小于60岁。
日，三生制药全资子公司香港三生（被许可人）与阿斯利康（许可人）订立了独家许可协议。根据该协议，阿斯利康授予香港三生Byetta、Bydureon single dose tray、Bydureon dual chamber pen及Bydureon autoinjector在中国的独家商业化权利。
Byetta（通用名为「艾塞那肽注射液」）为GLP-1受体激动剂针剂药物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。Byetta由阿斯利康和礼来在1995年共同开发，2005年获得FDA批准在美国上市，2009年获CFDA批准在中国上市。
此次获批中国上市的Bydureon为艾塞那肽的缓释制剂，用于2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类、以及二甲双胍合用磺脲类或噻唑烷二酮类、磺脲类合用噻唑烷二酮类，血糖仍控制不佳的患者。Bydureon于2012年获美国FDA批准，阿斯利康在2016年5月向CFDA提交了上市申请。
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转藏至我的藏点我国首个一周一次降糖药百达扬获CFDA批准_新浪医药新闻
我国首个一周一次降糖药百达扬获CFDA批准
近日，三生制药宣布，我国首个胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂周制剂百达扬（Bydureon，通用名：注射用艾塞那肽微球）正式获得了CFDA的批准。
据了解，艾塞那肽微球适用于单用二甲双胍、磺脲类以及二甲双胍合用磺脲类血糖仍控制不佳的患者，是我国首个、且目前唯一的一周一次给药的GLP-1药物，通过微球技术使胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂艾塞那肽在体内缓慢释放发挥长效的降糖作用，一周一次皮下注射即可，每次2mg，患者可在一天的任何时间给药，无论进餐与否。
其临床试验表明，艾塞那肽微球一周一次可降低糖化血红蛋白（HbA1c）1.3%-1.9%，可降低体重2.0kg - 3.7kg，降糖的同时，兼顾减重，显着降低全因死亡风险，安全性良好。
随着社会经济的发展和人们生活方式的改变，我国糖尿病的患病率在全球正处于快速上升期，日益成为严重威胁人类健康的全球性慢性疾病。我国的糖尿病发病率更是迅猛攀升，患病人群已达到1.14亿，且呈现年轻化趋势发展，中国已经成为名副其实的”全球糖尿病第一大国“。
根据2017年发表在JAMA杂志的中国糖尿病患者流行病学调查数据显示，我国成人糖尿病和糖尿病前期最新的患病率分别为10.9%和35.7%。接受降糖治疗的患者中，血糖达标的患者仅49.2%。如何有效控制血糖，提高患者生活质量已经成为对当代临床医学的重要挑战。
目前，GLP-1受体激动剂周制剂已在美国、欧洲、日本、韩国、香港、台湾等多地上市。
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新浪公司 版权所有三生制药公告：百达扬上市 成中国首个一周一次给药降糖药
　　经济观察网记者汪晓慧　　1月4日午间，三生制药(01530.HK)发布公告称，其一款能够实现一周一次给药的降糖药物获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市。这是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂周制，商品名是百达扬(Bydureon)，通用名是注射用艾塞那肽微球，用于2型糖尿病治疗。　　目前，GLP-1受体激动剂周制剂已在美国、欧洲、日本、韩国、香港、台湾等多地上市。此次上市的百达扬被认为是中国首个一周一次给药的胰高血糖素样肽-1药物。　　三生制药成立于1993年，主要领域在肿瘤、肾病、免疫等领域。去年10月11日，三生制药发布公告称，与阿斯利康达成战略合作，以最高1亿美元获得阿斯利康(AZ)糖尿病药物艾塞那肽系列药物在中国的独家商业权，有效期20年。其中就包括此次上市的百达扬。这次交易，在接近三生制药人士看来，是三生制药首次全面进军糖尿病领域。　　最新发布的全球糖尿病地图(IDF&Diabetes&Atlas)显示，2017年全球约4.25亿成人患糖尿病，预计到2045年，糖尿病患者可能达到6.29亿。前三位分别为中国、印度和美国，糖尿病患者(20-79岁)数量分别为1.144亿、7290万和3020万。预计到2045年，糖尿病患者数量最多的前三位国家分别为印度、中国和美国，数量可分别达到1.343亿、1.198亿和3560万。　　2017年，中国大陆约有1.144亿糖尿病患者(20-79岁)，其中有3410万患者年龄超过65岁；糖尿病患病率为10.9%，年龄标化患病率为9.7%；约有842993名患者死于糖尿病，其中33.8%的年龄小于60岁。　　日，三生制药全资子公司香港三生(被许可人)与阿斯利康(许可人)订立了独家许可协议。根据该协议，阿斯利康授予香港三生Byetta、Bydureon&single&dose&tray、Bydureon&dual&chamber&pen及Bydureon&autoinjector在中国的独家商业化权利。　　Byetta(通用名为“艾塞那肽注射液”)为GLP-1受体激动剂针剂药物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。Byetta由阿斯利康和礼来在1995年共同开发，2005年获得FDA批准在美国上市，2009年获CFDA批准在中国上市。　　此次获批中国上市的Bydureon为艾塞那肽的缓释制剂，用于2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类、以及二甲双胍合用磺脲类或噻唑烷二酮类、磺脲类合用噻唑烷二酮类，血糖仍控制不佳的患者。Bydureon于2012年获美国FDA批准，阿斯利康在2016年5月向CFDA提交了上市申请。
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中国首个一周一次用降糖药上市 降糖药市场升级在即
摘要： 5月25日，三生制药宣布，胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂“百达扬”（注射用艾塞那肽微球）正式上市。这是国内目前唯一获批上市的一周一次用降糖药。GLP-1RA现成为全球降糖药增长的
　　 5月25日，三生制药宣布，胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂“百达扬”（注射用艾塞那肽微球）正式上市。这是国内目前唯一获批上市的一周一次用降糖药。GLP-1RA现成为全球降糖药增长的最大动力，目前国内多家企业已经布局，行业观点认为，降糖药市场升级在即。　　我国的糖尿病发病率迅猛攀升，患病人群已达到1.14亿，降糖药市场受到更广泛关注。GLP-1RA有多种机制促进血糖降低，但不易引发低血糖风险。同时，部分GLP-1RA已被证实有降低心血管事件发生和减重的增益，可有效降低并发症风险。　　2018年1月发布的《中国2型糖尿病防治指南》中提到，GLP-1RA的治疗地位将从三线治疗手段提升为二联治疗方案之一。2018年初，三生制药的注射用艾塞那肽微球获批上市，成为国内首个长效GLP-1RA。同时，多家药企也在申报GLP-1RA相关临床试验，或重金购买GLP-1相关的新药技术或商业权利。　　三生制药向阿斯利康共支付6.7亿元购买艾塞那肽（注射液、缓释剂）在内的四款糖尿病产品在中国的商业化独家权利；江苏豪森研发的首个国产畅销GLP-1RA洛塞那肽上市申请已于2017年12月获国家药品评审中心受理，目前已纳入优先审评名单，预计2018年下半年即可获批；(,)的利拉鲁肽于2017年11月临床申请获原国家食品药品监督管理总局（CFDA）受理，成为继(,)和(,)后的第三家申报临床企业；(,)的苏帕鲁肽于2017年12月获CFDA受理；华东医药的TTP273于2017年12月在美国完成IIb期临床，成为首创的小分子非肽类口服剂型。　　据诺和诺德的报告，使用GLP-1RA的患者一般是由于服用口服降糖药但血糖控制效果不佳，转而使用GLP-1RA。国际糖尿病联盟西(,)地区主席、艾塞那肽微球亚洲III期临床研究的首席研究者、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授指出，“对于中国的2型糖尿病患者，一周一次的艾塞那肽微球治疗26周后可有效改善患者血糖，同时降低体重；此外，与短效艾塞那肽制剂治疗组相比，艾塞那肽微球治疗组胃肠道不良反应更少，低血糖风险更低，血糖控制得更好。在欧美糖尿病药物市场，GLP-1受体激动剂周制剂在2型糖尿病药物中是处方量增长最快的药物”。　　IMS的统计显示，目前全球范围内GLP-1RA占到降糖药物市场的12%，而中国的GLP-1RA占比排名最后，仅为1%。现在，中国糖尿病患者人数占全球1/4，到2040年，中国的患病人数将达到1.51亿，而根据目前以胰岛素治疗为主的治疗路径，仅有不到一半的患者血糖得到了控制，未来有望提高对GLP-1RA的使用。同时，GLP-1RA的心血管增益、减肥等效果也将在临床上得以重视，减少糖尿病并发症的出现。　　随着进口GLP-1RA快速进入国内市场，3至5年后竞争将趋于白热化。根据中国产业信息网数据，2015年中国糖尿病市场规模总体达到413亿元。(,)预测认为，估算到2020年，中国降糖药销售额可达500亿元，GLP-1RA的市场规模可达25亿元。（张雪）
GLP,RA,三生制药,获批,风险
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