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用于接触食品接触食品的压缩空气有什么要求吗？
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本帖最后由 石竹 于
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用于接触食品接触食品的压缩空气有什么要求吗？食品用压缩空气有什么相关的法律法规或公告规定吗
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气体应采用无油空压机来制备，而且要经过净化和过滤的。具体相关的标准要求好像还没有
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至少不能含有有毒有害物质吧。
老老实实做人，踏踏实实做事。
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哦哦&&我找到了相关的标准 GB/T&&13277 里面有食品饮料用压缩空气的指标
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气体应采用无油空压机来制备，而且要经过净化和过滤的。具体相关的标准要求好像还没有
原来你们周末也在上班 一下子开心了些许
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同意2#的说法，这边认证老师专门提到这点，不过没有找到相关的法律依据，应该是监管人员的实际工作中的经验吧。
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反正是洁净空气就行，怎么验证才是重点
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与食品接触的压缩空气压缩机使用的压缩机油应该使用食品级的，可以和我联系
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压缩空气净化，可以找我
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反正是洁净空气就行，怎么验证才是重点
一般的简单验证就是将压缩空气对着白净的纸张或滤纸吹10分钟左右，看是否有油迹和杂质。
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是不是怕氮气得办生产许可证，才换个借口用空气
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反正是洁净空气就行，怎么验证才是重点
也在想办法解决验证的问题，这位兄台可有好方法
以高于食品的高度搞食品！
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D及洁净区压缩空气用什么标准？
虚心请教：
1、D级洁净区内与药品直接接触的压缩空气应该执行什么标准呢？
2、我看《药品指南》各分册要求不一致，其中口服固体制剂P210说“应满足ISPE”标准，或者参考美国国家标准化组织ANSI/CGA G-7.1（USA），欧洲标准PREN 12021制定适用于企业的压缩空气质量标准”，这些标准具体要求是什么啊？哪里找呢？
3、《药品生产验证指南》2003版P119上是ISO8573.1，即微粒≦0.1μm，压力露点－40℃，含油量0.01mg/m3。微粒能不能和D级洁净区要求一致呢？如果一致是否是5mg/m3？
4、微粒≦0.1μm，是否=0.1mg/m3？是什么换算关系？
谢谢各位了！
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1、D级洁净区内与药品直接接触的压缩空气应该执行什么标准呢？
执行URS中的, 你们自己家的要求. 因为对于压缩空气, 在制药行业中并没有一个统一的质量标准, ISO8573也只是对压缩空气的质量进行了分级. 因而了, 有些厂家呢, 会针对ISO8573中每个项目确定自己家的压缩空气属于哪一级别. 说白了, 自己定. 但前提也要看你们家所在的管理当局有这块的特殊要求没, 比如说某局的GMP培训班就提到了, 压缩空气应达到XXX标准...
2、我看《药品GMP指南》各分册要求不一致，其中口服固体制剂P210说“应满足ISPE”标准，或者参考美国国家标准化组织ANSI/CGA G-7.1（USA），欧洲标准PREN 12021制定适用于企业的压缩空气质量标准”，这些标准具体要求是什么啊？哪里找呢？
ISPE的应该是指 ISPE Good Practice Guide-Process Gases这本, ANSI/CGA G-7.1和PREN 12021本人尚没听过, &&至于说下载, 可以先在论坛里找, 没有再百度找, 再没有就QQ群微信群各种群求助找...
3、《药品生产验证指南》2003版P119上是ISO8573.1，即微粒≦0.1μm，压力露点－40℃，含油量0.01mg/m3。微粒能不能和D级洁净区要求一致呢？如果一致是否是5mg/m3？
这个跟第1个问题性质一样的吧?
4、微粒≦0.1μm，是否=0.1mg/m3？是什么换算关系？
有换算关系的疑问应该是源自《药品生产验证指南》2003版的一句话吧?
②残余含尘量——通过过滤器来达到&&1 级：0.1 mg／m3(对应粒径为0.1μm)；
这个需要有其他大神出来解答了, 我也是没搞清楚, ISO8573.1中给出的微粒直径d的要求怎么就跟浓度要求给弄到一起去了?
ISO8573.1中对微粒分级的表格如下:
但需要注意的是, ISO8573.1中的微粒是&固体微粒&, ABCD级中的悬浮粒子, 是&总微粒&, 包括液和固的, 二者有些差别的呵~~
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&谢谢您了！我再找找文件。&
鲜花鸡蛋&&在 14:22&&送朵鲜花&&并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下
和环境级别相关的可以按照相应产品可以裸漏在相应级别的环境监测标准。
含油量也要计算的吗？
郦无悔 发表于
1、D级洁净区内与药品直接接触的压缩空气应该执行什么标准呢？
执行URS中的, 你们自己家的要求. 因为对于压 ...
谢谢您了！我再找找文件。
郦无悔 发表于
1、D级洁净区内与药品直接接触的压缩空气应该执行什么标准呢？
执行URS中的, 你们自己家的要求. 因为对于压 ...
回答的真详细
1、D级洁净区内与药品直接接触的压缩空气应该执行什么标准呢？
执行URS中的, 你们自己家的要求. 因为对于 ...
解答我的疑难了
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药品和容器生产洁净车间的要求|济南康源净化一、 说明：& & 1、本规定对直接接触药品不洗即用的包装材料和容器的生产企业洁净室（区）提出了具体要求，明确了对洁净室（区）进行检测的有关项目。& & 2、凡生产直接接触药品不洗即用的包装材料和容器的企业应按本要求组织生产。洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净级别相同的原则。& & 3、对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。& & 4、生产工序的排列，电子数据修复室，企业可根据实际状况、布局来定，但应符合使污染降低至最0低限度的原则。当生产技术不能保证药包材生产不受污染或不能有效排除污染时，该生产区域的洁净级别应在条件许可的前提下提高。& & 5、生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受和消毒，以减少灰尘的积聚。& & 6、洁净的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中的相应规定。& & 7、每一个级别的洁净室（区）都应设有更衣、换鞋缓冲区域。& & 8、直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室（区）生产厂房洁净区域图例： 程墙壁、施工注意事项|济南康源净化 & 净化工程各种配件和材料应存放在的房间，室内应干燥、地面应平整、堆放前地面应铺放防潮膜；净化工程构建和材料开箱启封应在清洁的环境中，应严格检查其规格和完好程度，不合格或损坏的构配件严禁安装，安装过程中不得撕下墙板表面塑料，严禁撞击、踩踏板面；净化车间需要粘贴面层的材料、钳填胶的表面和沟槽应铲除杂质、清洗擦拭干净、防止面层材料虚贴起拱，大面积的铺贴时宜用清洗，确保施工质量，接缝时应按说明或要求进行处理，安装缝隙均应用密封胶密封。& &净化车间壁板安装前必须严格放线、校准尺寸、墙角应垂直交接，防止积累误差造成壁板的倾斜弯曲；施工时应先进行吊杆、锚固件等的施工，以使其与主体结构、地面牢固连接；吊挂锚固件的位置严格按设计位置设置；净化工程壁板的安装应随时校正尺寸，误差较大的应调整更换，防止不闭合、扭曲，壁板的垂直度应用2m托板和垂尺检查，无尘车间，不垂直度不大于2%。& &净化车间吊顶应按房间宽度方向起拱，以保证吊顶受力后保持平整、无塌陷，吊顶与墙体周边的交接应严密，没有大起伏。无尘车间的构造|济南康源净化b、活动缝隙的处理无尘车间门宙的开启扇与框料如何搭接是无尘净化车间门宙密封设计中的关键。搭接处的缝隙有别于固定缝隙，因活动扇需要开启而木能采取“一劳永逸”的封固措施。相对于宙而言，无尘车间门的开启扇更大，活动缝隙在一捏无尘车间门的总构造缝隙数量中占有更大的比例，无尘车间门扇的开启次数远较宙为频繁，而无尘车间门扇周边缝隙的工作条件也比较复杂，以单扇平开无尘车间门为例，沿竖向的两侧边小，装执手的一边经常受到通行时各种摩擦或碰撞，精密电子无尘车间，装的一边则因扇的旋转而对膛的施力方向与其他三边完全不同。无尘车间门槛部位又须根据与人行等不同要求作特殊构造处理。一捏单扇平开无尘车间门的四边缝隙中倒有三边需作不同的处理，而且双扇无尘车间门的中缝也是特殊构造。所以在无尘车间门的设计中对于活动缝隙的密封处理是更为突出的问题。开启扇与框料相互搭接的槽口尺寸与槽口形式问题，是活动缝隙密封设计小必须注意的重要问题。村局、框、五金、密闭条及其作用方式等四个方面因素要综合考虑，使它们在构造亡和受力状态上相互协调，达到密封的目的。
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