医疗器械三类场地要求网络经营备案必须要有实际经营场地吗？场地有什么具体要求?

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-09-12 10:38 标签： 医疗器械三类场地要求

怎样注册医疗器械三类场地要求經营许可证医疗器械三类场地要求分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械三类场地要求经营许可证

在上海申请《医疗器械三类场地要求经营许可证》並想顺利通过药检局的审核，其中最关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料

一、对于第二类医疗器械三类场地要求经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）

2、仓库面积不少于15平方；（我公司可提供）（三类含一次体外诊断试剂嘚需要冷冻仓库）

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械三類场地要求许可资质的物流公司即可

二、对于第二类医疗器械三类场地要求经营备案人员有要求：

1、具有医疗器械三类场地要求、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；

2、具有大专以上学历2名作为质量管理员；

三、对于第二类医疗器械三类场地要求经营备案材料有要求：

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

6、经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、其他证明材料（我公司提供）


访问过于频繁本次访问做以下驗证码校验。（58.219.73.192）

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