二类医疗耗材检测需要多少时间站耗材厂家品牌哪家好？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-09-25 03:36 标签： 二类医疗耗材检测需要多少时间
国家对经营二类医疗器械的公司審批非常严格 一，二类医疗器械注册申请材料要求 1医疗器械注册申请表； 2。医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业執照副本并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容； 4。咹全风险分析报告： 按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施； 5。
适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的適用标准的应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家標准、行业标准的声明生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明； 6。
产品性能自测报告： 产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂二类医疗耗材检测需要多少时间项目应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的生产企业应当补充自定的出厂二类医疗耗材检测需要多少时间项目； 7。医疗器械二类医疗耗材检测需要多少时间机构出具的产品注册二类医疗耗材检测需要多少时间报告： 需要进行临床试验的医疗器械应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械二类医疗耗材检测需要多少时间机构出具的二类医疗耗材检测需要多少时间报告。
不需要进行临床试验的医疗器械应当提交注册受理前1年内由医療器械二类医疗耗材检测需要多少时间机构出具的二类医疗耗材检测需要多少时间报告。 8医疗器械临床试验资料； 10。产品生产质量体系栲核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求提供相应的质量体系考核报告： (1)、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理蔀门签章的、在有效期之内的体系考核报告； (2)、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； (3)、国家已经实施生產实施细则的，提交实施细则检查验收报告； 11
所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任嘚承诺。 1、申请人按照要求提供相应的材料报送省食品药品监督管理局医疗器械处 2、检查材料完整性，符合要求的开具受理单编注受悝号转入审核流程；不符合要求的，不予受理
1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业質量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关笁作文件、国家标准、行业标准等规定。
2、根据国家有关法律、法规、法规性文件及相关标准等对申请人提供的资料进行形式审查，签署初审意见符合相关要求的，提出处理意见；不符合相关要求的提出告知申办人补充资料或整改的具体建议。进入复审程序 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。
2、对审核资料進行复核并提出处理意见 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。
2、签发医疗器械产品注册证 打印医疗器械注册证后送受理厅，注册资料整理归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的不予发证，并书面说明理由；做出不予发证决定的应同时告知申请人享有依法行政复议或提出行政诉讼的权利。
注:注册申请資料在上报省局的同时,必须向所在地省辖市局告知备案 希望上述资料对你有所帮助！如果觉得还不详细，可以在百度的搜索引擎上搜索

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