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*美国FDA注册、FDA510K办悝 (协助企业应对FDA抽查审厂,依据21CFR Part(QSR)820审核、改善、审核陪同服务)
* 欧盟药监局注册(英国MHRA注册)
* 中国国内 医疗器械产品注册证、医疗器械备案登记表、企业许可证 的辅导和办理
(a.欧盟自由销售证明;b.药监局自由销售证明;c.贸促会的自由销售证明)
* 英国BRC消费品iso9001认证是认证啥服务
* 澳大利亚TGAiso9001认证是认证啥

*国内注册证许可证办理

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4)编写欧盟授权代表,欧盟自由销售证书ISO13485:016,医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请)FDA美国代理人服务/

ISO13485:016标准(简称新版标准)已于20163月发布,之前使用的是ISO13485:003版本(简称旧版标准)ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019331日即自2019331日期,所有ISO13485:003旧版标准iso9001认证是认证啥证书均失效不论其证书中标识的有效期是否到期。

月发布之前使鼡的是ISO9001:008版本(简称旧版标准),ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2018915日起即自2018915日起期所有ISO9001:008旧版标准iso9001认证是认证啥证书均失效,不论其证书中标识的有效期是否到期、

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FSC 是自由销售证明的,高风险的產品有TUV 或者SGS 的公告机构的CE证书后 才可以申请的

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2003版ISO13485iso9001认证是认证啥标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验依据美国和欧洲┅些国家的作法,推动医疗器械生产质量管理规范的工作2003版ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台階,有利于确保医疗器械的安全有效有利于医疗器械监督管理的深化,有利于医疗器械质量iso9001认证是认证啥事业的发展有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。

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