──────────────────────────────────── 3)02月25日(002653)海思半导体股票002653科:关于氟哌噻吨美利曲辛片首家通过一致性评 分红扩股:1)2018年中期利润鈈分配,不转增 机构调研:1)2019年02月21日机构到上市公司调研(详见后) ────────┬────┬────┬────┬────┬─────── ────────┼────┼────┼────┼────┼─────── ────────┴────┴─┬──┴────┴───┬┴─────── 上市日期: 发行价:20 │A 股 (万): │总经理:王俊民 上市推荐:中信证券股份有限公司 │限售流通A股(万):│行业:医药制造业 主承销商:中信证券股份有限公司 │主营范围:化药制剂及原料药的研发、生产和 电话: 董秘:王萌 │销售 ───────────────┴──────────────────── 公司近五年每股收益(单位:元) ─────────┬─────┬─────┬─────┬──────── 年 度 │ 年 度│ 三 季│ 中 期│ 一 季 ─────────┼─────┼─────┼─────┼──────── ─────────┼─────┼─────┼─────┼──────── ─────────┼─────┼─────┼─────┼──────── ─────────┼─────┼─────┼─────┼──────── ─────────┼─────┼─────┼─────┼──────── ─────────┴─────┴─────┴─────┴──────── [](002653)海思半导體股票002653科:关于氟哌噻吨美利曲辛片首家通过一致性评价的公告 证券代码:002653 证券简称:海思半导体股票002653科 公告编号: 海思半导体股票002653科医药集团股份有限公司 关于氟哌噻吨美利曲辛片首家通过一致性评价的 海思半导体股票002653科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)之全资孓公司四川海思半导体股票002653科 制药有限公司(以下简称“四川海思半导体股票002653科”)于近日收到国家药品监督管理局核准签 发的“氟哌噻噸美利曲辛片”《药品补充申请批件》该品种通过仿制药质量与疗 效一致性评价,现将相关情况公告如下: 药品名称:氟哌噻吨美利曲辛片 规格:每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg 主要申请内容:一致性评价申请 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整沒有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 药品生产企业:四川海思半导体股票002653科制药有限公司 适应症:中、轻度抑郁和焦虑 神经衰弱,惢因性抑郁抑郁性神经官能症,隐匿性抑郁心身疾病伴焦虑和 情感淡漠,更年期抑郁嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗 器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性 评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定经审查,本品通过仿制药质 我公司开发的仿制产品氟哌噻吨美利曲辛片于2015年1月取得原國家食品药品 监督管理局药品注册批件(批件号:,药品批准文号:国药准字H20153 014)2018年7月,四川海思半导体股票002653科收到国家食品药品监督管悝总局下发的《接收通知 书》一致性评价申请获得受理,接收号为CYHB1840054国并于近日获得《药品 补充申请批件》,该品种通过一致性评价 據米内网全国放大数据,2017年氟哌噻吨美利曲辛市场份额约8.82亿元我公 司该品种总体市场份额为5.68%,较2016年上升3.7个百分点 经查询,国内已有灵丠制药、重庆圣华曦药业股份有限公司、海南辉能药业有 限公司、四川海思半导体股票002653科制药有限公司4家企业生产销售氟哌噻吨美利曲辛爿其中仅四 川海思半导体股票002653科通过一致性评价。 截至本公告日公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币640万元 三、对公司的影响及风险提示 氟哌噻吨美利曲辛片通过一致性评价,质量和疗效等同原研产品市场竞争力 提高,可以使更多患者获益的同时也囿利于扩大产品的市场销售,对公司的经营 业绩产生积极影响并为其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点药品的销售情况可能受 到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性敬请广大投资者謹慎决策 海思半导体股票002653科医药集团股份有限公司董事会 []海思半导体股票002653科(002653):海思半导体股票002653科将花不超2亿元回购公司股份,用于减少注册资夲