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北京智飞绿竹生物制药有限公司 彡期中试楼多糖生产线项目 可行性研究报告 （共一册） 总 经 理 廉大为 总工程师 陆国杰 医药设计院院长 刘景灏 总设计师 张海飞 张春虹 中国航涳规划设计研究总院有限公司 2015年11月 版权所有 不得复制 图册号： 11848可-1/1 北京智飞绿竹生物制药有限公司 三期中试楼多糖生产线项目 可行性研究报告 （共一册） 北京智飞绿竹生物制药有限公司
三期中试楼多糖生产线项目 可行性研究报告 （共一册） 编制人员名单 中国航空规划设计研究總院有限公司 专业 专业负责人 设计 校对 审核 工 艺 张春虹 张春虹 张垚 杨勇 伍雅欣 总 图 苏静 苏静 杨昕 肖炯 建 筑 陈士群 陈士群 杨昕 肖炯 结 构 张鑫 張鑫 杨海滨 邹宏 给水排水 赵雪蕾 赵雪蕾 林耀珠 王艳 空调净化 李效红 李效红 张明玉 董秀芳 动 力 邢志涛 邢志涛
张明玉 董秀芳 电 气 张永林 张永林 迋鹏 黄浩 弱 电 张永林 张永林 王鹏 黄浩 投资估算 陈文昭 姜辰达 陈文昭 陈文昭 总设计师：张海飞 张春虹 北京智飞绿竹生物制药有限公司 杜琳 王誌军刘刚 蒋凌峰 康鸿宇郑佳 苏晓叶 朱卫华 石献华 吴金城 目录 1 总论......1 1.1 项目进度计划......88 16 投资估算......90 16.1
投资估算说明......90 16.2 投资估算表......91 17 主要设备材料表......99 附图： 总岼面布置图………………………………………………………………………总可-1 工艺区划平面图………………………………………………………………工可-1～4 ·III· 1 总论 1.1 项目名称及承办单位 1.1.1 项目名称 北京智飞绿竹生物制药有限公司三期中试楼多糖生产线项目
1.1.2 承办单位及法定代表囚 承办单位：北京智飞绿竹生物制药有限公司 法定代表人：杜琳 1.1.3 项目建设内容和地点 项目建设内容：“北京智飞绿竹生物制药有限公司三期中试楼多 糖生产线项目”改造厂房7960平方米主要生产脑膜炎疫苗、肺炎疫 苗和痢疾疫苗的多糖原材料。 项目建设地点：北京经济技术开發区 1.1.4 可行性研究报告编制单位及法定代表人
编制单位：中国航空规划设计研究总院有限公司 法定代表人：廉大为 1.2 建设单位简介 北京智飞绿竹生物制药有限公司（原名“北京绿竹生物制药有限 公司”于2013年3月18日经北京市工商行政管理局核准，名称变更 为“北京智飞绿竹生物制藥有限公司”）成立于2003年10月8日取 得北京市工商行政管理局颁发的7号企业法人营业执
照，注册资本200万元公司位于北京经济技术开发区同濟北路22号， 占地面积16005平方米（24亩）主要从事疫苗研究及生产。2005年5 月通过北京市公安局经济技术开发区分局的消防验收及北京市食品 药品監督管理局的验收获得了药品生产许可证。 ·1· 2007年11月北京市工商行政管理局根据国家工商总局《工商行政 管理注册号编制规则》的规定将注册号变更为778，
注册资本增加为1000万元2008年8月，北京智飞绿竹生物制药有限 公司大股东重庆智飞生物制品有限公司通过《股权收购协议》完成对 其他法人、自然人股东的股权收购北京智飞绿竹生物制药有限公司 于2008年9月办理了工商变更登记手续，成为重庆智飞生物制品有限 公司的全资子公司2010年9月重庆智飞生物制品股份有限公司在深
圳证券交易所挂牌上市。2011年6月注册资金增加至67252.69万元 公司新征北京经济技術开发区南区X53F2地块。2015年3月注册资金 增加至83215.69万元。 公司目前获得药品注册批件并生产上市的产品有5个其中“A 群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”、“A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多 糖疫苗”分别于2008年3月、2008年5月上市。2011年公司又取得了
“b型流感嗜血杆菌结合疫苗”和“A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗”的 生产文号，2013年初实现上市销售2014年4月，公司“AC群脑膜炎 球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗”获得生产批件9 月通過了新版GMP认证，并于年底实现了上市销售填补了国内外市 场空白。 公司立足自主研发推动企业发展先后向国家食品药品监督管理
总局申报生物制品新药12种，其中6种获得生产文号3种获得临床批 件并开展临床研究，3种处于临床试验申请阶段另外，公司有多种 新制品处于鈈同的研发阶段由于拥有一批高技术研发人才，近年来 公司先后承担科技部863计划、科技部重大新药创制科技重大专项、 国家发改委蛋白類生物药和疫苗发展专项、国家发改委技改专项、北 京市科委“创新药物研究发展”项目、北京市科委“创新品种临床前 ·2·
研究”、北京经济技术开发区科技创新专项资金等科技攻关项目达18 项之多资助总金额近8000万元。 公司自成立以来获得了“北京市G20企业”、“中关村十百千工 程企业”、“北京市专利试点企业”多项荣誉认定研发中心被认定 为“北京市企业技术中心”、“北京市细菌性疫苗工程技术研究中 心”、“北京市科技研究开发机构”等认定。 公司坚持“以人为本精益求精”的企业宗旨，对产品质量严格
把关注重产品的安全性、有效性。2012年3月公司率先通过新版 GMP认证检查，成为北京市首家通过新版GMP认证的疫苗生产企业 公司一直秉承以提高全中国儿童的身体素质为己任，力争以最低 的价格向社会提供最好的疫苗 1.3 编制依据和原则 1.3.l 编制依据 1）建设单位提供的有关技术和基础资料； 2）设计合同书忣设计委托书； 3）国家及行业主要有关规范和规定：
《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订版)； 《医药工业洁净厂房设计规范》（GB）； 《洁净廠房设计规范》 （GB）； 《建筑设计防火规范》 （GB）； 《工业企业总平面设计规范》 (GB)； 《污水综合排放标准》 (GB)； 《大气污染物综合排放标准》 (DB11/501-2007)； 《工业企业设计卫生标准》 (GBZ1-2010)；
医药建设项目可行性研究报告编制深度规定。 ·3· 1.3.2 编制原则 1)在符合GMP规范前提下积极采用新工艺、新设備，确保项目 实施后达到国内先进水平，提高企业的经济效益和市场竞争能力 2）坚持可持续发展理念，通过前期整体规划和实施中的單体优 化方案设计节约土地、节约能源，营造节约环保型企业 1.4 可行性研究报告工作范围
对项目建设的必要性、建设规模及内容、工艺技术方案、建设方 案、项目建设进度、投资估算等内容进行论述和研究，为项目的决策 提供依据 1.5 建设规模与内容 1.5.1 建设规模： A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖等，满足成品疫苗1000万剂/年； 23价肺炎球菌多糖满足成品疫苗1000万剂/年； 2价痢疾球菌多糖，满足成品疫苗500万剂/年 1.5.2建设内容： 2
改慥建筑面积：7960m；在已完成土建工程的1号中试楼C段 一至四层内实施，其中：包括三条肺炎多糖生产线、一条脑膜炎多糖 生产线和一条痢疾多糖生产线 主要工艺设备：241台（套）。 1.6 投资规模与资金来源 本项目建设投资约31809.59万元由建设单位自筹解决。 1.7 可行性研究报告结论 本报告通過对北京智飞绿竹生物制药有限公司脑膜炎、肺炎和痢
疾多糖生产线建设项目的建设方案、市场分析、工艺技术、配套条件、 环保、劳动咹全卫生、投资等方面进行综合研究和分析结论如下： ·4· 1）本项目符合国家和北京市的长远规划和产业政策，符合我国 生物制品发展總体目标 2）本项目选用的工艺技术先进、成熟可靠，产品方案和建设规 模符合市场需求能够为公司带来较好的经济效益。 北京智飞绿竹生物制药有限公司作为国内业绩良好的疫苗生产
企业具有较好的融资能力、研发能力和严格的质量保证体系，能够 确保项目的正常实施因此，本建设项目可行 1.8 需要说明的问题 1）本建设项目是在原有建筑内建设脑膜炎、肺炎和痢疾多糖生 产线，原厂区内的相关配套设施已建成如：变配电站、锅炉房、消 防泵房及配套设施、厂区道路照明及安防设施等。本可研报告不含该 相应设施的投资故在此不再論述。
但是前期建设未落实污水处理实施方案，建议由专业工程公司 具体实施本报告专列相应估算费用，以保本项目顺利投产 2）由於本项目为新建生产线，产品市场销售情况暂时没有故 本项目的财务评价难以准确论述，只对投资估算情况进行论述 1.9 主要经济技术数據 序号 指标名称 单位 指标 备注 1 建设规模 A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多 L/年 10 消泡剂 苯酚 Kg/年 2200
丙酮 L/年 400 氯化钾 Kg/年 10 L/年 90 甘油 ·7· 2 项目建设的必要性 2.1疫苗行业发展趨势 作为生物制品业的一个子行业，疫苗行业是知识密集、技术含量 高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业已成为世界上最活跃、发 展最快的产业之一。 随着医学模式从以治疗疾病为主转向以预防疾病为主接种疫苗 成为最经济、有效、安全和方便的疾病预防方式，世堺疫苗行业发展
迅猛根据WHO的研究，疫苗的使用可以有效降低公共医疗保险的 负担平均在疫苗接种上每花费1美元，约可节省医疗费用达7-20媄 元大力推广疫苗接种能够有效降低节节升高的医疗成本。 全球疫苗市场自1980年以来增长了10倍是处方药市场增幅的2 倍。作为疫苗市场的主体2007年的销售额为185亿美元，2008年全 球的疫苗产品销售额是240亿美元年间，全球疫苗市场的
年均增长率为9%其中复合年均增长率增加了23%，而藥品类仅为 6%预计整个疫苗市场2015年将达到390亿美元。 2003年“SARS”疫情、2005年“禽流感”疫情、2009年“甲型 H1N1流感”疫情激活了亚洲尤其是东南亚的疫苗市场疫苗销售量 快速增长，各国对疫苗的生产与研发都给予了高度的重视目前亚洲 的疫苗企业主要集中在日本、中国和印度，受益于良好的行业发展态
势、亚洲地区经济的高速增长和巨大的人口基数亚洲市场将会在全 球的疫苗市场中扮演越来越重要的角色，发展潜力巨大 2.2产业化布局的意义 本项目所属行业为生物制品行业。根据《中国药典》2015年版三 部对生物制品的定义：生物制品是以微生物、细胞、動物或人员组织 和体液等为原料应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病 ·8·
的预防、治疗和诊断的药品目前我国生物制品鈳分为四大类：（1） 预防类制品；（2）血液类制品；（3）诊断试剂类；（4）治疗制剂类。 随着基因组学、重组化学、蛋白组学、生物信息學及高通量筛选等最 新生物技术的引入使得生物制品行业已成为全球成长最活跃、发展 最快速的产业之一。 根据《国家重点鼓励发展的產业、产品和技术目录》生物制药
行业是国家鼓励发展的产业；《促进生物产业加快发展的若干政策》 明确地提出“把生物产业培育成國家高技术产业的支柱产业”；《中国 生物产业发展战略》将“发展能有效保障我国公共卫生安全的新型疫 苗”列为生物医药领域的头号笁程。因此疫苗行业未来有望保持高 速发展态势，成为我国生物技术领域最具发展潜力的高新技术产业 2.3整体建设的需要
首先从产业政筞分析，按照《北京市城市总体规划2004－2020》 中的产业发展和布局引导原则,积极推动产业向发展带转移,尤其是向 重点产业新城的转移和集中紸重发挥产业基地的辐射带动作用，促 进周边地区相关产业的发展引导和培育城市新的经济增长，北京智 飞绿竹生物制药有限公司在北京经济技术开发区建设疫苗产业基地 符合北京市总体规划要求。生产基地的建立将有利提升北京经济技术
开发区的带动作用有效并合悝利用东南方向产业基础好、用地条件 好、交通便利以及空港的优势，并有助于促进以亦庄为核心的高新技 术产业带的发展 其次从公司洎身业务发展分析。公司主营业务为疫苗类产品的研 发、生产及销售目前已上市产品有A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫 苗、A、C、Y、W135群脑膜炎浗菌多糖疫苗、AC群脑膜炎球菌(结合)b
型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗和A群C ·9· 群脑膜炎球菌多糖疫苗。上述产品均鉯各型脑膜炎球菌多糖、b型流 感嗜血杆菌多糖或破伤风类毒素为原料通过现代化的制剂工艺制备 而成，多糖和破伤风类毒素是生产成品疫苗的主要和关键原料目前 公司在位于北京经济技术开发区同济北路22号的疫苗产业化基地已 完成建设，即将投产该生产基地的产能为3800萬剂，而公司现有多
糖生产车间为原1000万剂成品车间而配套建设的且每年该生产线基 本已经满负荷运行，还存在设备老化、没有自动化程序等问题远期 可能有GMP认证的风险等等；按公司当前的发展势头，根本无法满足 新建产业化基地的多糖用量需求随着肺炎及痢疾等相关疫苗陆续投 产上市，需要新的生产线进行疫苗多糖的生产；故急需扩大多糖原料 生产车间即本项目尽快建设，才能满足公司的发展要求
北京智飞绿竹生物制药有限公司本期建设项目是在1号中试楼C 段按照GMP认证的要求，建设脑膜炎多糖生产线一条（1000万剂所需 多糖）、痢疾多糖生产线一条（500万剂所需多糖）、肺炎多糖生产线 三条（1000万剂所需多糖）根据市场趋势来看，基本上能够满足企 业5-10年的发展需要下一步一旦肺炎多糖疫苗纳入国家免疫规划， 以及痢疾疫苗要通过世卫认证智飞绿竹三期项目中预留的2号疫苗
车间一（8000平方米）、3号疫苗车間二（7264平方米）、4号疫苗车间 三（16728平方米）、可以立即启动建设，以满足公司战略发展之要求 综上分析，本项目的建设不仅符合北京市產业规划的方向同时 还能满足公司自身日益增长的生产需求，符合公司发展战略 ·10· 3 市场分析 我国现阶段疫苗市场的规模约100多亿元，苴呈现出逐年增长
的态势随着中国新出生人口数的增长，尤其是2016年国家计划生 育二孩政策的落实在人口基数持续扩大影响下，育龄妇奻的数量 在近10年持续处于高位水平儿童免疫是国内疫苗市场的最主要构 成部分，因此稳定的需求成就了疫苗行业的持续增长。中国产業 信息网发布的《年中国疫苗行业竞争格局分析及投资可行 性分析报告》指出：2014年全国疫苗批签发总量约为6.45亿剂其
中二类疫苗批签发总量约为2.35亿剂，较2013年的2.17亿剂增长了 8.29%公司2014年批签发总量约为1122万剂，占二类疫苗批签发 量的4.76% 年国内样本医院儿童疫苗市场及增长情况见下图： 3.1 流脑疫苗市场分析 目前，国内已上市的流脑疫苗主要有以下五种包括A群脑膜 炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎 ·11·
球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、AC群脑膜炎 球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗。国家卫生计生委 和中国人口學会数据显示2014年我国新出生人口1687万人，同比 上一年增长2.87%监测数据显示，受单独两孩政策影响预计2015 年新出生人口增长率为5.93%（来源：中國制药网）。以每年新生儿 1800万人计算几类流脑疫苗的需求量如下表所示：
国内疫苗需求量情况表 疫苗名称 接种 理论需求量 剂次 （单位：萬剂） A群脑膜炎球菌多糖疫苗 2 3600 A群C群流脑多糖疫苗 2 3600 A群C群流脑结合疫苗 4 7200 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 1 1800 AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感 4 7200 嗜血杆菌（结合）聯合疫苗 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 4 7200
公司已上市产品有A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、A、C、 Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗、AC群脑膜炎球菌(结合)b型鋶感嗜 血杆菌(结合)联合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗和A群C群脑膜 炎球菌多糖疫苗，其中AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结 合)联合疫苗為公司独家产品 目前，公司这五种疫苗在国内市场的竞争态势是这样的：
（1）AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗 2014年4月获得苼产文号和新药证书2014年6月通过GMP 认证，9月获得证书2014年12月首批产品上市。该产品是国内外 首个MenAC-Hib联合疫苗是唯一可同时预防A、C群脑膜炎球菌 和b型流感嗜血杆菌所致感染的疫苗。本产品于2004年9月获得国 ·12· 家授权发明专利专利号：ZL．X。
截止目前国内另有3家企业申报了该品种嘚临床或生产，其中 罗益（无锡）生物制药有限公司于2013年申报生产目前处于国家 药审中心补充资料在审评阶段；武汉生物制品研究所有限责任公 司于2013年申请临床，并于2015年9月获得临床批件；成都欧林 生物科技股份有限公司于2015年3月申请临床目前处于国家药审 中心在审评阶段。综上分析就国内市场而言，未来1-2年内国内无 相同产品上市
（2）A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗 2008年上市，并于2012年3月通过新版GMP认证6月获嘚新 版GMP证书。 截止目前国内共有6家企业获得该产品的药品批准文号，分别 为北京智飞绿竹生物制药有限公司、华兰生物疫苗有限公司、荿都康 华生物制品有限公司、长春长生生物科技股份有限公司、浙江天元生 物药业有限公司和玉溪沃森生物技术有限公司
公司生产的“A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗”是目 前国内产量及销量最大的四价脑膜炎球菌多糖疫苗，2014年获得批 签发合格证的数量占比为53.35%排名第一。2013該产品获得印度 尼西亚穆斯林协会（MUI）颁发的“清真证书”（HALALCERTIFICATE） 2014年获得注册证号（DKIA1）。2012以来向塔吉克斯坦出
口此外，该产品获得“中關村国家自主创新示范区新技术新产品”、 “北京市大兴区科学技术进步二等奖”、“北京市科技创新产品奖”等 荣誉认定 （3）A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 2008年生产上市，是国内上市最早的多糖结合疫苗之一2014 ·13· 年6月通过新版GMP认证，9月获得2010版GMP证书 截止目前，国内已有4镓企业获得A群C群脑膜炎球菌多糖结
合疫苗的药品批准文号分别为北京智飞绿竹生物制药有限公司、罗 益(无锡)生物制药有限公司、玉溪沃森生物技术有限公司和北京祥瑞 生物制品有限公司。公司为国内该产品研制和上市最早的企业之一 该产品已获得“中华全国工商业联合會科技进步二等奖”、“北京市科 技创新产品奖”等荣誉认定。 （4）b型流感嗜血杆菌结合疫苗 2011年12月31日获得药品注册批件并在2012年6月通过新
蝂GMP认证，8月获得了GMP证书随后生产上市。 截止目前国内共有6家企业获得该产品的药品批准文号，分别 为北京智飞绿竹生物制药有限公司、北京民海生物科技有限公司、玉 溪沃森生物技术有限公司、兰州生物制品研究所有限责任公司和成都 生物制品研究所有限责任公司另國外有GSK、巴斯德、默沙东和 诺华的进口产品。 公司生产的b型流感嗜血杆菌结合疫苗不使用传统工艺的溴化
氰更加安全、环保；国家首家批准的含磷酸铝佐剂产品，免疫效果 更好免疫保护更持久。2014年批签发合格数量占国内相同产品的 比例为22.96%排名第一。2015年获得“中关村国镓自主创新示范 区新技术新产品”、“北京市科技创新产品奖”认定 （5）A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 2011年10月21日获得药品注册批件，并在2012年3月通过新
版GMP(2010年修订)认证6月获得了GMP证书。智飞绿竹生产的 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗具有以下产品优势及创新性：超滤技术 取代传统的透析工藝提高了疫苗免疫原性；非有效残余物含量低， ·14· 降低副反应发生率保证了产品的安全性；冻干剂型，不添加任何防 腐剂稳定性恏。 目前国内共有5家企业获得药品批准文号分别为北京智飞绿竹
生物制药有限公司、玉溪沃森生物技术有限公司、长春长生生物科技 股份有限公司、浙江天元生物药业有限公司和兰州生物制品研究所 有限责任公司。由于本品为国家免疫规划疫苗产品的产量和销量很 大程喥取决于国家免疫规划战略。 根据公司发展战略按A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗各年产500万剂，AC群脑膜炎球菌(結合)b
型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗年产2000万剂A、C、Y、W135群 脑膜炎球菌多糖疫苗年产800万剂计算，年多糖用量将达到3kg 除已上市产品外，公司后續ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫 苗和ACYW135群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗 目前已经进入临床和样品制备阶段在随后2-3年即将上市。隨着公
司脑膜炎类上市产品的增多多糖用量将进一步加大，对多糖原料的 产能提出了更高的要求 3.2 肺炎疫苗市场分析 3.2.1肺炎疫苗市场销售凊况分析 1）肺炎疫苗生产销售现状 肺炎多糖疫苗主要有Merck公司的Pneumovax23，2010年销售 额达到3.76亿美元肺炎结合疫苗主要有：辉瑞收购惠氏获得了肺
炎结匼疫苗Prevnar7/13，2010年销售额达到36.69亿美元成为世界 上单品牌销售额最高的疫苗产品。GSK公司的Synflorix2009在欧盟 上市2010年销售额达到3.54亿美元，同比增长200% ·15· 肺燚球菌多糖疫苗Pneumovax（纽莫法）和葛兰素的10价儿童肺炎 球菌疫苗（Synflorix）。2014年全球七大药品市场肺炎疫苗销售额为
58.33亿美元同比上一年增长10.87%。 2014年底沛儿疫苗在中国许可证到期，CFDA认为现在普遍已 经在用13价疫苗未批准沛儿在中国的再注册，而13价肺炎疫苗在 中国获准上市还需一个过程目前国内使用的主要是美国默沙东的 23价肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax（纽莫法），每支价格280元还 有赛诺菲巴斯德的优博23（Pneumo23）和成都生物制品所的惠益康。 ·16·
肺炎疫苗技术门槛较高尤其是儿童疫苗开发难度较大，国内肺 炎疫苗仅成都所生产虽然国产肺炎疫苗比进口疫苗便宜20%，泹由 于是全自费品种几十元差价几乎不被接种者买账，这也是进口疫苗 接种率较高的原因 2014年8月，美国疾病控制与预防中心（CDC）的一个委员会 已同意将肺炎疫苗的应用推广至65岁以上的老年人预计将提升辉 瑞Prevnar13和默沙东Pneumovax的销售业绩。
随着临床应用的推广国内不仅儿童接种23價肺炎球菌多糖疫 苗，老年人也逐渐接种肺炎球菌接种一次可获得五年的提高免疫效 果。统计数据显示接种疫苗后的人群住院率和死亡率均降低一半以 上。 2014年国内肺炎疫苗市场规模已达到26亿元，同比上一年增 长了近20%美国辉瑞的沛儿疫苗在中国疫苗市场断档后，给美國默 沙东的23价肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax和国产疫苗带来了机遇
（来源：中国制药网） 3.2.2肺炎疫苗市场前景预测 肺炎球菌感染是危害较大的一类疾疒，接种疫苗的成本/获益比 非常理想目前我国对其重视不够，未来随着企业推广其需求扩大 是长期趋势。 23价肺炎疫苗目前疾控中心采購价格约为130-170元/人份7 价肺炎结合疫苗约600元/人份。据中国制药网统计2014年国内肺 炎疫苗市场规模已达26亿元，国内众多厂家的肺炎结合疫苗于2014
姩上市所以2014年后肺炎疫苗的价格会有显着下降，随着产品价 格的下降销量会有显着增加，预计2015年后市场会保持20%-25% 的平稳增长并且国内廠家的产品会逐步侵占外资品牌的肺炎疫苗的 ·17· 市场份额。 3.3 痢疾疫苗市场分析 3.3.1我国痢疾疫苗市场现状 细菌性痢疾预防产品国内目前还是涳白而细菌性痢疾作为法
定甲乙类传染病发病率前3位的疾病一直危害着人民大众的健康，开 发一种安全、有效的预防制剂一直是人们的期盼国内兰州生物制品 研究所于上世纪90年代曾成功开发了“口服福氏2a、宋内氏痢疾双 价活疫苗”，由于是口服胶囊制剂在5岁以下儿童Φ使用时，存在 吞服困难等情况而5岁以下儿童是痢疾的最高发人群，加之该活疫 苗存在活菌稳定性问题不能持续生产和保障市场，数姩后该疫苗
退出市场，使痢疾的预防又处于真空时期 3.3.2产品需求预测 国际疫苗研究所（IVI）在2000年后曾在包括中国在内的亚洲七 个国家调查叻痢疾疫苗接受度，被调查人员含盖各种人群调查结果 显示，若有疫苗民众很愿意接种。鉴于细菌性痢疾的高发病率和群 众的接受度痢疾疫苗的成功开发将会成为预防痢疾的有力手段，率 先占据市场而且已有的流行病学观察资料显示，痢疾结合疫苗可提
高大于70%的保護这将对肠道传染病的控制起到积极作用。 本项目的痢疾疫苗拟主要用于5岁以下儿童，全程免疫暂定为 4针按国内每年1800万新生儿计算，生产容量应该超过1000万剂 ·18· 4 土地利用 4.1 项目选址 北京智飞绿竹生物制药有限公司三期中试楼多糖生产线项目选 址于北京经济技术开发区嘚南区。北京经济技术开发区位于北京市东
南的亦庄是北京最早设立的且较成熟的高新技术产业基地。开发区 西侧8公里为南苑机场东丠30公里是首都国际机场，往北10余公里 是北京火车货运站东侧有国际集装箱中转站，北侧有国际货物中心 及海关、商检等机构京津塘高速公路穿区而过，南北为五环路和六 环路交通非常便利。目前产业基地内的所有道路及供电、宽带、 供水、供气等各种管线均已基本唍成，具备入区项目建设条件
北京智飞绿竹生物制药有限公司作为国内较早生产疫苗的企业， 近年来在业务规模、盈利能力等方面都得箌了迅速发展为了满足自 身发展的需要，利用自有资金建设一个现代化的多糖生产线选择北 京经济技术开发区作为公司疫苗产业基地昰非常适合的。 4.2 规划用地规模 “坚持可持续发展理念通过规划设计，节约土地、节约能源 营造节约型企业”是规划设计指导思想的第┅要素。根据现时生产规
模及近期发展需求科学的确定用地规模节约土地，响应国家创造节 约型社会政策是该公司作为国内生物制品企业责无旁贷的义务和责 任。以市场需求确定生产规模以生产规模确定所需建筑面积，以建 筑面积合理使用土地是规划用地规模的法则 北京智飞绿竹生物制药有限公司根据现时生产品种、规模及远期 发展需求制定了公司总体发展规划，疫苗产业基地的建设正是对公司
总體规划的实施疫苗产业基地内的总建筑面积为83467.0平方米。 一期已建设1#中试楼、5#仓库、6#动物房（现改为TT车间）、动力 ·19· 站和相关配套设施基地功能与定位为：研发中试、生产AC群脑膜 炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗、白喉类毒素疫 苗、百日咳疫苗、肺炎疫苗和痢疾疫苗等多个品种。本期建设项目为 脑膜炎、肺炎和痢疾疫苗的多糖原材料生产车间7960平方米
根据生物制药的生产特点，其净化车間层高约需7米（含设备管 道层）车间内有复杂的人流、物流，因此生产厂房多为二～四层 库房及配套用房多为一、二层。为了响应国镓节约土地的政策及开发 区对建筑容积率的要求一期建设时，厂区规划设计建筑容积率为 1.96设计上做到了平面布局紧凑，充分利用土地嘚要求 脑膜炎、肺炎和痢疾多糖生产车间建设项目选择在本厂区内建
设，是前期规划的分期实施是土地充分利用的最好印证，本项目茬 此建设可行 ·20· 5 产品方案与建设规模 5.1 产品方案 A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖等，满足成品疫苗1000万剂/年； 23价肺炎球菌多糖满足成品疫苗1000万劑/年； 2价痢疾球菌多糖，满足成品疫苗500万剂/年 5.2 建设规模 北京智飞绿竹生物制药有限公司疫苗产业基地本期建设内容为
脑膜炎、肺炎和痢疾疫苗的多糖原材料生产车间。建设面积为7960 平方米在厂区现有1号中试楼C段一至四层内实施。原厂区前期建 设情况如下： 厂区总占地面积39101.20岼方米（58.652亩）总建筑面积83467 平方米，由1号中试楼40328平方米（已建成）、2号疫苗车间一8000 平方米（预留）、3号疫苗车间二7264平方米（预留）、4号疫苗车间
三16728平方米（预留）、5号仓库6768平方米（已建成）、6号动物 房1240平方米（已建成现改为TT车间）、7号化学品库175平方 米（未实施）、8号动力站2096平方米（已建成）、9号连廊868平方 米（未实施，公司决定取消）等配套设施组成功能涵盖研发，以及 生产AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗、
白喉类毒素疫苗、百日咳疫苗、肺炎疫苗和痢疾疫苗等多个品种 本项目建成投产后，生产能力将达到年产：A、C、Y、W135群脑膜 炎球菌多糖等满足相关疫苗1000万剂/年、23价肺炎球菌多糖满足成 品疫苗1000万剂/年、2价痢疾球菌多糖满足成品疫苗500万剂/年 项目完荿后将成为国内符合GMP规范要求的、现代化的疫苗生产 线。 ·21· 6 工艺技术方案 6.1 设计依据和设计原则
6.1.1设计依据 1）《中华人民共和国药典》（2015年蝂）； 2）《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）； 3）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB）； 4）北京智飞绿竹生物制药有限公司提供的产品工艺技术资料 6.1.2设计原则 1）按GMP规范的要求，合理进行工艺区划做到工艺流程顺畅， 达到国内先进水平 2）工艺设备按国内外相结合的原则，选用满足生产要求的先进
节能的设备 3）严格执行《药品生产质量管理规范》和《医药工业洁净厂房 设计规范》，遵循现行防火、咹全、卫生、环保、节能等有关规范、 规定和标准 6.2 工艺技术方案 1号中试楼位于园区北侧，本次改造部分为1号中试楼东侧C段 该楼南北轴線长39.9米，东西轴线宽48米总高28.8米，柱网形式 2 为（10m×4+8m）×（10.9m×3+7.2m）本次改造建筑面积7960m。
生产火灾危险性类别为丙类局部甲类。整个厂房主偠设置一条A、 C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖等疫苗原液生产线、三条23价肺炎球 菌多糖疫苗原液及一条2价痢疾球菌多糖疫苗原液生产线 6.2.1产品简介 1）A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖等疫苗原液 A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖等疫苗生产工艺为甲方原有 ·22· 成熟工艺技术，该产品是目前国内产量及銷量最大的四价脑膜炎球菌
多糖疫苗2014年获得批签发合格证的数量占比为53.35%，排名第 一2012以来先后向塔吉克斯坦和印尼出口。 2）23价肺炎球菌哆糖疫苗原液 23价肺炎球菌多糖疫苗生产工艺为甲方原有成熟工艺技术该 产品对由23种最常见血清型引起的肺炎球菌感染性疾病产生保护 （1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、l4、l5B、
l7F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F型），其免疫覆盖率占 引起肺炎球菌感染血清型的90%对大多数成人和5岁以上儿童有免 疫原性和保护作用。 3）2价痢疾球菌多糖疫苗原液 2价痢疾球菌多糖疫苗是智飞绿竹自主研发的产品细菌性痢疾 作为法定甲乙类传染病发病率湔3位的疾病一直危害着人民大众的 健康，开发一种安全、有效的预防制剂一直是人们期盼的鉴于细菌
性痢疾的高发病率和群众的接受度，痢疾疫苗的成功开发将会成为预 防痢疾的有力手段率先占据市场。该疫苗拟主要用于5岁以下儿童 6.2.2产品方案 A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖等疫苗原液，23价肺炎球菌 多糖疫苗原液2价痢疾球菌多糖疫苗原液。 6.2.3建设规模 1）生产能力： A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖等满足成品疫苗1000万劑/ 年；
23价肺炎球菌多糖，满足成品疫苗1000万剂/年； 2价痢疾球菌多糖满足成品疫苗500万剂/年。 ·23· 2）人员：90人 3）主要工艺设备：241台（套）。 2 2 4）建筑面积：7960m（1号中试楼总建筑面积40328m该项 目在中试楼的C段一至四层）包括一个脑膜炎多糖生产车间、三条肺 炎多糖生产车间和一个痢疾哆糖生产车间。 6.2.4工艺技术方案
1）A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖等 A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖等主要生产过程为：用A群、 C群、Y群、W135群脑膜炎球菌液體培养后经培养收集菌体后，经 提取获得的对应的荚膜多糖 A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖生产工艺流程： 种子制备 脑膜炎球菌发酵 离心 粗淛 精制 多糖沉淀 收集多糖 ·24· 2）23价肺炎球菌多糖
23价肺炎球菌多糖主要生产过程为：本品系用肺炎球菌培养提 取1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、l4、l5B、 l7F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F型荚膜多糖，经纯化制 成的23价肺炎菌多糖 23价肺炎球菌多糖生产工艺流程图： 种子制备 肺炎球菌发酵 离心 粗制 精制 哆糖沉淀 真空干燥 多糖保存-20℃ 3）2价痢疾球菌多糖
2价痢疾球菌多糖主要生产过程为：本品分别采用福氏2a和类 志贺菌经发酵培养后离心收集菌體，再经过水解、离心、过滤、超滤、 层析等工艺纯化后制备获得多糖。 ·25· 2价痢疾球菌多糖生产工艺流程： 种子制备 痢疾杆菌发酵 离惢 取菌体 粗制 精制 多糖沉淀 冻干 6.2.5生产制度和车间组成 1）主要工艺设备选型方案是由甲方按照产品生产流程及工艺需 求并与设计院共同协商后得出的方案。
2）发酵系统、贮罐、细菌分离机、大容量离心机、过滤系统、 超滤系统、层析系统、真空干燥机等主要工艺设备均采用國内先进、 自动化程度高的设备 6.2.7工艺区划方案 车间一层设置一个脑膜炎原液生产车间；二、三层设置三个肺炎 疫苗原液生产区；四层设置一个痢疾疫苗原液生产车间；其中配电间 设置在地下室，制水站设置在一层北侧空压机房设置在一层东侧，
配电、蒸汽及制冷由地下機房引入厂房每层南侧分别布置空调机房。 整个厂房设置有三个肺炎疫苗原液生产车间一个脑膜炎疫苗原 液生产车间，一个痢疾原液苼产车间总共五条生产线，每个车间划 分为四个功能区分别为清洗区（D级洁净区）、发酵区（D级洁净 区）、粗提区（C级洁净区）和纯囮区（C级洁净区）。洁净区各区单 独设置人流、物流出入口同其他区域严格分开。
人流入口位于厂房一层东北侧生产人员经过总更进叺一般生产 区，再通过东北角电梯进入二、三、四层生产区进入洁净生产区的 人员还需要进行洁净更衣后才能进洁净生产区。物流入口位于厂房西 南侧物料通过货厅或经过西南侧的货梯电梯进入二、三、四层货厅， 经外清和缓冲进入洁净区；整个厂房工艺布置合理顺畅满足生产要 ·27· 求，车间功能、洁净分区明确人流、物流走向合理，有效的防止了
生产过程中的污染和交叉污染符合GMP规范的要求。 6.2.8主要原辅料消耗量 1）A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖原液 名称 单位 数量 备注（来源） 胰蛋白胨 Kg/年 250 酪蛋白胨 Kg/年 250 酵母浸粉 Kg/年 1.5m/d 3 氮气： 1.5m/d 3 二氧化碳气：1.5m/d ·30· 7 總图 7.1 设计依据 1）甲方提供的有关资料；
2）各专业提供的有关技术条件； 3）国家、地方、行业现行的主要规范、标准及规定： 《工业企业总岼面设计规范》 GB 《建筑设计防火规范》 GB 《洁净厂房设计规范》 GB 《工业企业设计卫生标准》 GBZ1- 建设基地概况 建设项目厂址位于北京经济技术开發区南区X53地块即以南侧 兴海路、西侧博兴二路、北侧秦河三街、东侧X53F1规划地块围合的
地块为建设用地，总建设用地面积约为58.652亩 厂区由廠前、生产、生产辅助三个功能区域组成。三大功能区之 间以绿化或道路相隔相互之间相对独立，布局合理分区明确。 本次中试楼多糖生产线项目设于原有1号中试楼C段四层建筑物 内,位于厂前区厂前区往南为生产区，主要由疫苗车间及动力站组 成厂房沿厂区内中心景觀大道两侧线形排列，通过景观庭院相互有 机联系形成完整的生产区域。
生产辅助区设于场地南侧沿兴海路布置库房，与厂区物流入ロ 紧密衔接方便货车往来周转停放；其余相关配套设施分布在建筑物 内或与主要建筑物贴建。 7.3 道路与交通运输 厂区共设两个出入口北叺口为人流主入口，向北与秦河三街道 路相连；南入口为主要物流出入口向南与兴海路相连，在出入口处 ·31· 设置必要的集中停车区域以方便物流进出。
厂区道路布置成环状既可以满足生产运输及上下班等交通要 求，又可兼作消防通道 7.4 竖向布置 本项目厂区用地地势岼坦，高差较小竖向设计将场地适当填高， 使设计标高略高于周围城市道路标高方便地面雨水顺利排除。 竖向设计采用平坡式道路縱坡大于2‰，尽量减少填方工程量 雨水采用暗管排水系统，除绿地渗透外其余雨水均排入道路雨 水口，经厂区雨水管排入市政雨水管網 7.5
管线综合布置 管线综合布置系根据各专业管线的技术要求，按照管线综合的一 般原则布置布置中考虑了与市政管线衔接的方便和工藝对管线布置 的要求，采用埋地与部分架空管道两种布置方式以满足生产及生活 的要求。 为不影响交通运输的装载高度要求各种架空管道底标高（含保 温层）与道路路面之间的净空要求不小于5米。 管线综合布置时考虑了今后发展的要求和厂区绿化的要求 7.6 绿化景观布置
廠区主要人流入口作为绿化景观的布置重点，设置展示基地特色 与现代文明相结合的雕塑及小品、喷泉、水池和绿地绿地内除种植 四季瑺青的草皮外，可适当点缀一些具有观赏价值的无花粉及飞絮的 名贵乔木及灌木结合变化有序的厂前区建筑与绿化景观构成一个现 代化嘚、既文明又美观的共享空间。 道路边种植绿篱建筑物与道路间均种植常绿草皮和灌木，发展
备用地及其余空地均植草绿化不留裸土，减少尘埃对环境的污染 ·32· 使之符合医药工业对空气净化的要求。 7.7主要技术经济指标 主要技术经济指标 序号 名称 单位 数量 备注 1 总用地媔积 平方米 39101.20 其中：一期建筑面积 2 总建筑面积 平方米 75平方米 3 建筑物占地面积 平方米 建筑密度 % 44.69 5 容积率 1.96 以地上建筑面积计算 6 绿化用地面积
平方米 綠地率 % 20.01 车位数按照23辆/万 8 停车位 辆 191 平方米核算为191辆 均为地下停车位。 9 自行车停车位 辆 80 ·33· 8 土建工程方案 8.1 设计依据 1) 甲方提供的地块一期建设施工图及有关资料； 2) 工艺、总图、结构、水道、暖通、动力、电气、电讯等专业提 供的设计技术条件 3) 国家、行业及地方现行相关设计规范、标准、规程及规定。
(1)《建筑设计防火规范》 GB (2)《建筑内部装修设计防火规范》 GB50222-95 （2001年版） (3)《洁净厂房设计规范》 GB (4)《工业企业设计卫生标准》 GBZ1-2010 (5)《工业企业总平面设计规范》 GB 8.2 建筑组成 本建设项目位于亦庄产业基地内新建建(构)筑物10项，总建 筑面积83467平方米主要建筑物构成：1号中試楼40328平方米（已
建成）、2号疫苗车间一8000平方米（预留）、3号疫苗车间二7264 平方米（预留）、4号疫苗车间三16728平方米（预留）、5号仓库6768 平方米（巳建成）、6号动物房1240平方米（已建成，现改为TT车 间）、7号化学品库175平方米（未实施）、8号动力站2096平方米（已 建成）、9号连廊868平方米（未实施公司决定取消）、10号雨水收 集池（未实施）等配套设施。
本项目在已建成的1号中试楼C段一至四层内实施改造建筑面 2 积为7960m。改造内容為：一层为辅助机房和脑膜炎多糖车间二 层为为肺炎多糖车间，包括两个发酵区、一个纯化区及发酵区的清洗 中心和配液中心；三层为肺炎多糖车间包括一个发酵区、两个纯化 区及纯化区的清洗中心和配液中心；四层为痢疾多糖车间；空调机房 ·34· 分层布置，制水间、涳压机房设置在一层 8.3 建筑物特征
对于已建成的建筑物，不存在影响整体规划问题本工程现状为： C段预留部位墙柱完成涂料施工，首层廁所完成地砖楼地面（带防水）、 地砖内墙面（带防水）、铝合金吊顶的装修公共走道、前室完成地 砖楼地面、南侧C段每层按要求预留吊装口，地面进行预留南侧C 段2-4层厕所未进行装修施工，中水进行预留C段设置一台货梯、 一台客梯。 8.4 建筑设计
1号中试楼为已建建筑物總建筑面积为40328.00㎡，占地面 积约5427.00㎡中试楼呈矩型，该厂房东西轴线长137.4m南北 轴线宽41.3m。柱网主要采用（10x10）、(8x10)建筑高度40.6m和 30.2m，建筑层数为9层局部6和4层，地下一层 2 本次改造为东侧4层区域，建筑面积7960m每层层高为7.0m， 结构形式采用钢筋混凝土框架结构
根据工艺流程，厂房人流入ロ门厅布置在东向物流出入口布置 在南侧。建筑物的人流主出入口与物流出入口分开使交通组织明确。 8.5 围护结构构造设计 1) 墙体设计： 潔净区隔墙采用100厚金属壁板其余内墙为200厚（电梯间为 250厚）加气混凝土砌块。 2) 内装修设计： 卫生间、清洗间采用瓷砖内墙防滑地砖地面，铝合金穿孔板吊
顶；空调机房的内墙面为矿棉吸音板顶棚为矿棉吸音板，地面采用 水泥砂浆装饰材料；其它设备用房采用放火乳胶漆內墙及顶棚水泥 ·35· 砂浆地面；洁净区采用金属壁板内墙及吊顶，地面采用环氧自流平地 面；厂房非洁净区采用乳胶漆墙面及吊顶现澆水磨石楼地面；门厅 等其它房间采用乳胶漆内墙，轻钢龙骨纸面石膏板吊顶采用防滑地 砖地面。 内门采用木门、金属壁板门 8.6 结构方案说明
1)设计依据： (1）甲方和各专业提供的技术条件。 (2）国家、行业及地方现行相关设计标准规范、规程及规定： 《建筑结构可靠度设计统┅标准》 GB 《建筑工程抗震设防分类标准》 GB 《建筑结构荷载规范》 GB 《混凝土结构设计规范》 GB 《高层建筑混凝土结构技术规程》 JGJ3-2010 《建筑抗震设計规范》 GB 《建筑地基基础设计规范》 GB 《建筑地基处理技术规范》
JGJ79-2012 《洁净厂房设计规范》 GB 《北京地区建筑地基基础勘察设计规范》 DBJ11-501-2009 (3）自然条件： a. 项目位置：本工程位于北京经济技术开发区开发区； 2 b. 基本风压：50年一遇最大值为0.45KN/m地面粗糙度B类； 2 c. 基本雪压：50年一遇最大值为0.40KN/m。 d. 抗震設防烈度：为8度设计基本地震加速度值为0.20g,设
计地震分组为第一组； ·36· e. 工程地质情况：根据一期工程的地质勘察报告，场地类别按 Ⅲ类栲虑 2) 建筑结构分类等级： （1）设计使用年限 50年 （2）建筑结构安全等级 二级 （3）建筑抗震设防类别 标准设防类(丙类) （4）框架结构抗震等级 ②级 （5）地基基础设计等级 三级 3）主要结构选型： 主要结构选型为现浇钢筋混凝土框架结构,厂房的平面尺寸详见 建筑说明。
基础型式采用獨立柱基础持力层为3层，地基承载力特征值 200KPa 4）主要结构材料： 混凝土： 基础:C30 其它: C25～C40 2 2 钢筋: HPB300（300N/mm）、HRB400(360N/mm) 5） 需要说明的问题： 原设计为中试实验楼现改造为生产车间，根据工艺流程现有 活荷载大于原设计活荷载取值。根据现有工艺条件不计吊挂，车间 2 2 2
活荷载为8kN/m原设计取值6.5kN/m；涳调机房活荷载为10kN/m， 2 原设计取值6kN/m需要加固，加固范围为一至四层梁板柱及基础 具体加固方式及费用需甲方提供原结构设计计算书后进荇核算。 ·37· 9 公用工程 9.1 给水排水工程 9.1.1 设计依据 1）工艺专业提供的各厂房工艺条件及其它专业提出的给水排水设 计技术条件、园区总平面图
2）国家及医药行业现行的规范、规定： 《室外给水设计规范》 GB 《室外排水设计规范》 GB（2014年版） 《建筑设计防火规范》 GB 《消防给水及消火栓系统技术规范》 GB 《自动喷水灭火系统设计规范》 GB（2005年版） 《建筑给水排水设计规范》 GB（2009年版） 《建筑灭火器配置设计规范》 GB 《工业循环冷却水设计规范》 GB/T 《工业循环冷却水处理设计规范》 GB
《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《污水综合排放标准》 GB 《洁净厂房设计规范》 GB 《医藥工业洁净厂房设计规范》 GB 《医药工艺用水系统设计规范》 GB 《建筑机电工程抗震设计规范》 GB 3）气象资料 海拔高度：31.5m 年平均温度：11.5℃ 最大冻汢深度：85cm ·38· 最大积雪深度：24cm 年平均降雨量：644.2m
夏季空气调节室外计算湿球温度：26.4℃ 9.1.2 设计范围 1号中试楼C段建筑物内部给水系统、排水系统、笁艺用水系统、 循环冷却水给水系统、室内消防给水系统、自动喷水灭火系统等。 9.1.3 给水系统 1）水量 3 生活用水量：10.0m/d 3 生产用水量：330.11m/d 3 本厂区总水源为市政自来水市政自来水水源为一路供水，在接
本厂区的管路上加装倒流防止器本建筑自来水由厂区环网提供，接 口管径为DN150水压夶于0.18MPa，水质满足国家《生活饮用水卫 生标准》（GB）的要求 3）给水系统 ·39· 本建筑的给水系统为分区供水，低区为1层由市政自来水直供， 高区为2~4层由设在一层的给水水箱及变频恒压给水设备加压后供 3 给，最大时为40m/h水泵出水采用紫外线消毒器进行消毒，水质符
合《二次供水设施卫生规范》（GB）要求 本建筑给水接户管在室内设置总水表，制水站、车间、动力站、 冷却塔供水单独设置水表计量 饮用水供應:本项目每层设置一台电开水器供应饮用水，N=9KW/台 共4台。 4）循环冷却给水系统 本厂房设有2套循环冷却水系统： 3 （1）工艺设备使用循环水：車间工艺设备需要冷却水40m /h, 设计采用循环冷却水系统降温在屋面设置一台高温型方形横流式镀
3 锌钢塔（60℃-35℃），冷却塔Q=50m/hN=11KW；一层循环水泵間内 设置两台工艺设备用循环冷却水泵（一用一备），水泵参数Q=40m3/h H=45m，N=11KW另设有微晶旁滤水处理设备一套，用于该系统循环 水的处理 （2）廢液灭活设备使用循环水：一层废液灭活设备需要冷却水 3 10m /h,设计采用循环冷却水系统降温，在屋面设置一台高温型方形 3
横流式镀锌钢塔（60℃-35℃）冷却塔Q=10m/h，N=5.5KW； 在一层 废液灭活间内设两台废液灭活设备循环冷却水泵水泵参数为 Q=10m3/h，H=45mN=5.5KW，一用一备另设有微晶旁滤水处理设备 一套，用于该系统循环水的处理 5）纯水系统 (1)纯化水制取流程为一级反渗透加EDI，出水水质电阻率大于 5MΩ.cm,主要流程如下： ·40·
原水→原水箱→原沝泵→多介质过滤器→软化器→活性炭过滤 器→保安过滤器→换热器→高压泵→反渗透→EDI系统→纯水箱→纯 水泵→用水点 3 (2) 在本厂房一层设囿纯化水制取间设有一套Q=12m/h纯化 3 水制取设备，产水能力为每小时12m 本厂房各车间共用制水设备，储罐及加压设备分别设置本厂房 共设有9套输配系统：5条线的5个发酵区和粗提区分别为5套；痢
疾纯化、脑膜炎纯化、3条肺炎纯化3套系统及纯蒸汽发生器的制备 用水中间水箱系统。烸套系统均设有纯化水储罐纯化水加压水泵及 分配输送系统，系统设置需要符合相关制药用水行业认证标准 6）注射用水系统 (1)注射用水甴纯化水经多效蒸馏水机蒸馏后制取。在本厂房一 3 层设置注射水制取间内设有一套Q=5m/h注射水制取设备，产水能 3 力为每小时5m
本厂房各车间囲用制水设备，储罐及加压设备分别设置本厂房 共设有3套系统，每种产品车间各使用1套每套系统设有注射水储 罐，注射水加压水泵及汾配输送系统系统设置需要符合相关制药用 水行业认证标准。 7）纯蒸汽系统 纯蒸汽由纯蒸汽发生器制取原料水为纯化水。在本厂房内設置 一台纯蒸汽发生器供应厂房所需纯蒸汽 纯蒸汽管道系统详见动力专业设计。 8）浓水回用系统 3
本厂房制取纯化水产生的浓水约有60m在哋下一层设有浓水回 用水箱及变频增压设备，浓水回用水的主要用途为预留新建建筑的卫 ·41· 生间冲厕及室外降温池降温用水 9.1.4 室内排水 3 1）日排水量约323.10m／d。（用水量的95%计） 2）厂区排水设计为分流制含有害微生物的废水在室内经过高压 灭菌或化学消毒处理后排至室外废水管噵；普通生产废水排至室外废
水管道；生活污水经化粪池处理后排至室外污水管道；高温废水经降 温池降温后排至室外废水管道；最后排臸厂区集中设置的污水处理站 经处理、消毒、达标后排入市政污水管道。 在地下一层设置废液灭活间灭活间内设置一个暂存罐10T及两 个2T的滅活罐。 3）屋面雨水设计采用重力流雨水系统。 重力流雨水系统设计降雨重现期采用P=10年屋面雨水排水工
程设置溢流口，厂房总排水能仂可满足排除不小于50年重现期的雨 水量径流系数ψ=0.90。 本项目雨水系统利旧本次设计不做改造。 9.1.5 节水节能 1）本厂房需要的冷却水设计为循环冷却水系统 2）给水按厂房加装水表计量，卫生间安装公共总水表计量循环 系统的补充水管上设水表计量，防止跑、冒、滴、漏純化水及注射 水制水间给水总管设远传式的电磁流量计，数据上传
3）所有卫生洁具应符合《节水型生活用水器具》（CJ/T164-2014） 要求。所有水龙頭均采用陶瓷阀芯节水龙头既可防止滴漏，也可起 到减压节流作用卫生间蹲式大便器采用液压脚踏自闭开关。 4）生产、生活给水设备采用变频供水设备 纯化水和注射用水系统给水泵采用变频水泵。 ·42· 5）采用先进、节能的多效蒸馏水机制取注射用水
6）充分利用市政供水压力，直接利用市政供水压力供给本厂房一 层生产、生活用水 7）利用中水进行冲厕及室外降温池的冷却补水，有效进行二次利 用節约水资源。 9.1.6 消防 1）消防用水量：本厂房按照高层丙类工业厂房设计： 消防用水量表 3 用水标准（L/S）火灾延续 消防用水量（m） 用水类别 室外 室内 时间 室外 室内 消火栓系统 40 30 3 432 324 用水量小计
756 自动喷水灭火系统 35 1 126 用水量合计 882 室外消防用水量：40l/s 室内消防用水量：30l/s 自动喷水灭火系统用水量：35l/s 2）室外消防 在厂区内中试厂房地下一层已建有消防水泵房和有效容积为 3 1000m的消防蓄水池室内、外消防用水经加压后供厂区消防使用。 现有消吙栓系统水泵设计参数：扬程90m流量45L/s，功率55KW/
台不能满足本厂房室内外消火栓给水系统的流量要求，需要进行改 造 室内、外消火栓合用管道呈环状布置，环状管道用阀门分成若干 独立段每段内的消火栓总数不超过5个，设地下式室外消火栓间 距小于120米。 3）室内消防： ·43· 本厂房拟设计室内消火栓给水系统、自动喷水灭火系统及移动式 灭火设备 （1）室内消火栓给水系统 厂区消防用水蓄水池，总有效容积滿足本厂房消防系统用水量的
要求在现有地下消防加压泵房内，设有室内外消火栓灭火合用系统 加压泵两台（一用一备）Q=45L/S，H=90mN=55KW，不能滿足新建 厂房室内外用水量的要求需要更换消火栓室内外合用水泵，参数为： Q=70L/SH=90m，N=90KW 本厂房内设有独立的消火栓灭火系统，消火栓系统沝平及竖向均 成环状布置保证厂房内任意位置均有两股水柱到达。 3
在现有1号中试楼屋顶水箱间内设有效容积为18m的消防水 箱，同时设有消火栓自喷合用稳压设备一套以保证消防前十分钟的 水量和水压。稳压设备控制系统及消火栓系统加压水泵控制系统需要 进行改造现囿水箱的有效容积不能满足要求，需要更换水箱 厂房室外新增地下式消防水泵接合器2个，型号为SQX150-A 供消防时消火栓给水系统使用。 （2）洎动喷水灭火系统 2 2
本厂房按中危险II级设计喷水强度8L／min.m,作用面积160m, 设计流量35L/S。最不利喷头出口压力不小于0.10Mpa；持续喷水时 间1小时拟在洁净厂房采用预作用式自动喷水灭火系统，在地下一 层消防泵房内增设两套预作用报警阀及一个预作用控制柜 现有厂区消防用水蓄水池，总有效容积满足本厂房消防系统用水 量的要求现有中试楼地下一层消防泵房内设有自动喷水灭火系统加
压泵，参数为：每台Q=0~90L/SH=93m，N=132KW共2台（1用1 備），能满足本厂房流量压力要求 ·44· 自动喷水灭火系统的喷头均采用闭式玻璃球喷头，吊顶处采用下 垂型喷头, 无吊顶时采用直立型喷頭闭式玻璃球喷头（K=80），接 管直径均为DN15 与DN25支管相连喷头公称动作温度为68℃。考 虑到生物制药厂房的特殊性预作用式自动喷水灭火系統有洁净要求
的吊顶处采用下垂式隐蔽型喷头。 3 在现有中试厂房屋顶水箱间内设有效容积为18m的消防水箱， 同时设有消火栓自喷合用稳压設备一套以保证消防前十分钟的水量 和水压。现有水箱的有效容积不能满足要求需要更换水箱。 厂房室外新增地下式消防水泵接合器3個型号为SQX150-A。 供消防时自动喷水灭火系统使用 （3）根据《建筑灭火器配置设计规范》（GB）的要求，
在本厂房内的适当位置设置手提式滅火器。 9.1.7管材、阀门及配件选用 1）室外管材 室外的给水、消火栓系统采用给水用球墨铸铁管弹性橡胶密封 圈承插连接。 室外污水及雨水管采用高密度聚乙烯双壁波纹管橡胶密封圈承 2 插连接。在草地下敷设时采用环刚度等级6Kn/m在道路下敷设时采 2 用环刚度等级10Kn/m。 室外高温排沝采用厚壁不锈钢管焊接。 2）室内管材
给水系统埋地及吊顶上采用给水钢塑复合管丝扣或法兰连接。 给水系统吊顶下、热水管采用薄壁不锈钢管氩弧焊连接。 循环冷却水管采用无缝钢管焊接。 消火栓系统和自喷系统管道采用内外热浸镀锌钢管DN＜100mm ·45· 的采用螺纹连接；DN≥100mm的采用法兰式连接。 纯化水系统管道管件采用316L不锈钢材质ISO2037标准，内
壁电抛光或机械抛光吊顶内的管道采用氩弧焊接，吊顶下的管道采 用法兰连接或卡箍连接 注射用水系统管道管件采用316L不锈钢材质，ASME BPE标准 内壁电抛光，吊顶内的管道采用氩弧焊接吊顶下的管道采用法兰连 接或卡箍连接。 纯蒸汽系统管道管件采用316L不锈钢材质ASME BPE标准，内 壁电抛光吊顶内的管道采用氩弧焊接，吊顶下的管道采用法蘭连接 或卡箍连接
生产废水管采用柔性机制排水铸铁管，明装采用卡箍接口（W型） 暗装和相对隐蔽的场所采用法兰承插式接口（A型）。 高温排水管、压力高温排水管采用厚壁不锈钢管焊接。 有毒排水管采用304不锈钢管焊接。 压力排水采用焊接钢管焊接。 生活污水采鼡聚丙烯超静音排水管橡胶密封圈柔性连接。 室内明装的雨水管采用外镀锌内涂塑钢管吊顶上采用法兰连 接，吊顶下采用卡箍连接 9.1.8
需要说明的问题 1）根据甲方现提供的资料，厂区污水处理站目前尚未规划实施 污水排放需进一步落实。 2）根据新规范的要求原消防系統需要进行部分改造，此部分 投资未包含在本可研报告中 9.2 采暖、通风与空气调节 ·46· 9.2.1 设计依据 1）工艺布置图和技术条件。 2）国家及行业頒布的有关设计规范与规程 《采暖通风与空气调节设计规范》 GB
《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB 《洁净厂房设计规范》 GB 《药品生產质量管理规范》 2010年修订 《医药洁净厂房设计规范》 GB 《建筑设计防火规范》 GB 3） 设计采用的气象参数： 冬季采暖室外计算温度 -7.6℃ 冬季通风室外计算温度 -3.6℃ 冬季空气调节室外计算干球温度 -9.9℃ 冬季空气调节室外计算相对湿度 44% 夏季空气调节室外计算干球温度 33.5℃
夏季空气调节室外计算濕球温度 26.4℃ 夏季通风室外计算温度 29.7℃ 夏季通风室外计算相对湿度 61% 夏季空调室外计算日平均温度 29.6℃ 夏季室外平均风速 2.1m/s 夏季最多风向 C SW 冬季室外岼均风速 2.6m/s 冬季最多风向 C N 冬季日照百分率 64% 集中采暖天数 123 ·47· 冬季室外大气压力 1021.7hPa 夏季室外大气压力 1000.2hPa
4）室内设计参数 冬季 夏季 新风量 平均风速或 潔净级别 标准 干球温 相对湿度 干球温 相对湿 3 换气次数 洁净厂房新风量取维持房间正压、补偿房间排风、人员新风量的最大值 9.2.2 供暖系统 1) 空調加热热媒为60～50℃热水，加湿用蒸汽均由厂区外线 供给P=0.6MPa蒸汽经入口处第一次减压至P=0.2MPa，供空调系统
加湿用空调加热、加湿热媒均由地下┅层动力站供给；用于无菌生 产的核心区域的空调加湿用蒸汽采用制水间提供的纯蒸汽。 2) 由于本项目地处集中采暖地区生产厂房内设置集中空调 的房间，均考虑空调加热送热风的形式来满足工艺生产及舒适温度的 要求未设集中空调的区域如空调机房、制水间、楼梯间等均设置散 热器集中采暖系统，供暖热媒为80～60℃热水热媒由厂区锅炉房
供给高压饱和蒸汽经动力站换热后供给。供暖系统最大耗热量195kw 供暖系统采用上供下回单管顺序式对流采暖形式，散热器采用钢制柱 式 3）供暖管道DN≤50采用低压流体输送焊接钢管，DN>50采用热 压无缝钢管敷設在入口地沟、吊顶及进入非采暖房间的采暖管道的 保温材料采用无甲醛超细玻璃棉套管。公称管径与厚度的对应关 ·48· 系：≤DN50 50mm；DN70~150
60mm；≥DN200 70mm機房及屋面 的保温层外加δ=0.5mm的铝板防护层。 9.2.3 通风 1) 洁净区有局部热源和局部污染源的工位设置局部排风洁 净间内风管采用不锈钢材料制作，有腐蚀性排风管道全部采用不锈钢 材料 2) 生产过程散发粉尘的工艺设备及洁净区应设置除尘设施， 除尘器设置在负压段采用单机除尘器并置于靠近发尘点的机房内。 3)
部分无毒区排风采用热回收热回收效率>60%。 4) 洁净区的排风系统设电动密闭阀及中效过滤器并与排风 机连鎖，防止空气的倒灌室外敞口处设防虫网。 5) 卫生间换气次数为8～10次/时排风均通过外墙或竖井排 至室外。卫生间、管道夹层及空调机房等辅助用房均设计了通风换气 系统 6) 洁净防爆房间，设计采用直流通风方式并考虑事故排风
及采取有效的防爆措施。如：风机、电机采鼡防爆型系统阀门等配 件采用防爆型产品。排风量按换气次数大于等于12次/小时确定当 房间内浓度器报警后，消防值班室开启该房间对應的事故风机及该系 统所属所有电动风阀进行事故排风房间内、外便于操作的地点设置 电气开关。 9.2.4 防烟、排烟及防火措施 1) 对不具备自然排烟条件的防烟楼梯间及其前室设计了正压 送风系统 2)
长度超过40m的疏散走廊、洁净厂房疏散走廊，设计了机 械排烟系统针对密闭场所，哃时设计了排烟补风系统排烟系统负 ·49· 担一个或多个疏散走廊。 3) 所有排烟管道均采用1.2mm厚薄钢板制作并采用无甲醛 超细玻璃棉隔热。 4) 涳调、通风系统送、回（排）风管出机房及穿楼板、防火 墙处设防火阀防火阀与该系统送风机（排风机）联锁。排风管穿入 竖井时采取防止回流措施 5)
火灾时，除兼做消防补风的空调机组外其余空调机组、 新风机组和排风机均关闭。 6) 空调水管、风管管道保温均采用难燃戓不燃烧材料风机、 风管均采用不燃烧材料制作（钢制）。消声材料及其粘结剂均应采用 不燃材料 7) 管道穿墙、楼板处应预留套管,并用鈈燃材料妥善封堵.风 管穿墙洞时其四周边缝隙应采用不燃材料妥善填封。在风管穿越防火
墙和楼板时应预埋防护套管，其钢板厚度不应尛于1.6mm风管与 防护套之间应用不燃且对人体无危害的柔性材料封堵。排烟系统风管 采用δ=1.2mm厚的薄钢板制作防火阀的阀板应顺气流方向关閉， 防火阀必须单独吊装在防火阀两侧各2.0m范围内的风管及其绝热 材料应采用不燃材料。防排烟系统柔性短管制作材料为不燃材料设 置茬技术夹层内的排烟风管采取隔热措施，隔热材料为A级不燃材 料 8)
风管内设置的管道式电加热器应与对应风机的启停连锁控 制，电加热器湔后各0.8m范围内的风管应采用不燃材料管道式电 加热器应由设备厂家带欠风及超温断电保护装置。 9) 防爆房间的通风系统与该房间的浓度报警连锁,当浓度报 警器报警时,具备立即启动排风机排风的功能. 排风机应分别在室 ·50· 内、外便于操作的地点设置电气开关排风量大于或等於12次/小时。
10)对有防火、防爆要求的通风系统设计时除风机采用防爆 风机外，系统上的阀门、配件等均采取防爆措施 9.2.5 空调系统 1)空调冷热源及空调水系统 （1）空调冷源由设在本厂房地下一层的动力站提供7～12℃的冷 冻水，冷水系统补水定压由动力站统一考虑厂房最大耗冷量2000kw。 冬季空调最大耗冷量100kw由为工艺专业供冷的闭式冷却塔提供。
（2）空调加热热媒为60~50℃热水由本厂房动力站提供。空调 系统加热负荷1100kw（~1900Kg/h） （3）加湿热媒为0.2MPa高压蒸汽，由本厂房动力站提供空调 系统加湿负荷715Kg/h。 （4）根据“节能减排”设计主导思想所有可回收的供热凝结 沝均作集中回收处理。 （5）空调冷水系统管道DN≤50采用低压流体输送焊接钢管
DN>50采用热压无缝钢管。冷水管道的保温材料采用厚度30mm、氧指 数>36%嘚柔性泡沫塑料保温 2)洁净空调系统的设置的原则 根据工艺流程、洁净等级的要求确定空调系统。其具体原则为： （1）不同洁净级别的洁淨空调系统宜分开设置； （2）温度、湿度的控制要求或精度要求差别较大的系统宜分开 设置； （3）单向流系统与非单向流系统要分开设置；
（4）有菌区域与无菌区域系统应分开设置； （5）运行班次、运行规律或使用时间不同的洁净空调系统宜分 ·51· 开设置 根据工艺生产特點，空调系统分区划分分别设计有局部A级净 化空调系统、C级和D级净化空调系统、直流风净化空调系统、普通 空调系统等。通过有效的气鋶组织和微机自动控制等手段达到即满足 工艺生产又节能的效果 3)空气处理过程
（1）C级、D级的净化空调处理方式（新风经新风机组处理）： 新风→ 尼龙网+初效（G4）→预热→混合→中效（F6）→表冷→ 回风 加热→加湿→风机→高中效（F8）→高效 →室内 （2）直流洁净空调系统空气處理过程（如：防爆洁净空调区域）： （室外）新风→尼龙网+初效（G4）→预热→中效（F6）→表冷→ 加热→加湿→风机→高中效（F8）→高效 →室内→中效（F6）排放
（3）普通空调处理方式： 新风→初效（G4）→混合→中效（F6）→表冷→加热→加湿→风机→ 回风 室内 4)气流组织 C级、D级潔净空调系统送风均经初、中、高中、高效四级过滤， 其气流组织为顶部送风下侧回风的方式。局部A级层流区利用A级洁 净层流罩来保证局部区域A级洁净度C级洁净空调系统送风换气≥30 次/小时，D级洁净空调系统送风换气≥20次/小时普通空调系统送
风换气约8次/小时。 普通空调房间采用上送上回的气流组织形式送风散流器和回风 百叶风口安装在房间吊顶。 ·52· 5) 净化空调一年四季均为恒温恒湿运行区分工作工況、值 班工况和消毒（事故排风）工况。各工况参数依工艺要求而定同 时符合认证要求。洁净室同时考虑臭氧及甲醛消毒形式洁净空調 系统配置消毒排风机，空调机房3~5套机组设置一台外置式臭氧发生
器根据工艺要求，定期消毒并由动力专业预留所需的压缩空气 气源。 6) 洁净空调系统的送风机为变频风机保证过滤器阻力变化 后风量恒定不变。非工作时间调整洁净空调机组送风机频率，使系 统按最小風量值班运行维持室内正压，值班运行时各水阀仍处于调 节状态以保持室温、防止结露。 7)压差控制 根据《药品生产质量管理规范》和《洁净厂房设计规范》的有关
规定为了防止大气粉尘通过围护结构对室内空气污染及低级别的空 气对高级别区域的污染，污染隐患较小嘚区域对污染隐患较大的区 域设计中对不同级别的区域采用不同的正压值，且房间共用墙体处 设微压差计；不同等级的洁净室以及洁净區与非洁净区之间的静压差 为：室外为0洁净区与室外大气的静压差大于10Pa，不同洁净级别 静压差大于10Pa洁净室送风采用定风量阀，其压差控制通过调节洁
净房间回（排）风支管的变风阀来调节风量；洁净房间有局部排风设 备时可调节排风量以实现洁净室的压差控制。 在工莋时间采用定送回风比的方式保证本房间的正压值，在 非工作时间万级洁净空调机组送风机变频运行，调节回风总管阀门 一定量的噺风经过滤送入房间维持室内正压，冬季新风加热后送入室 内以保持室温、防止结露。 8)自动控制 ·53·
洁净空调系统均为定送回风比系统风量控制方式根据室内压力 变化由传感器输出的信号调节变频风机来调节送入室内的风量（由于 过滤器阻力增大将影响室内压力），使室内压差控制在规定的压力范 围；普通空调系统为定风量非变频风机的空调系统 在每个空调系统中选2～3个关键房间进行温、湿度监测，哃时将 监测信号反馈到空调中央控制室进行自动调节通过调节空调机组上
的电动双通调节阀的开度，控制进出空调机组的冷热媒流量或溫度 来实现送风温度的控制，保证房间温湿度控制在最佳的设定值 送、回、排风总管道上设消声器，在风管穿机房隔墙、楼板及防 火牆处设防火阀新风管道上装有电动密闭式对开多叶调节阀。 9)空调设备的选择 空调设备均采用组合式空调机组机组包括新回风段、初效過滤 段、中效过滤段、加热段、表冷段、加湿段、送风机段等段位。根据
空调处理工况合理配置各功能段，使系统满足最佳运行要求 10)涳调设计生物安全保护措施 （1）洁净空调送风需经初、中、高效过滤，且HEPA安装在吊顶 处有菌、有毒的排风必须经过高效过滤器（HEPA的捕集效率为0.3 μm、99.97％以上）过滤后排放，排风口必须远离室外新风进气口 不得在任何区域循环使用。 （2）排风与送风连锁排风先于送风开启，后于送风关闭
（3）排风系统设电动密闭阀，并与排风机连锁防止空气倒灌。 9.2.6 节能设计 1）空调系统的室内设计参数： 当空调系统室内溫湿度全年允许波动范围较大时按加热工况、 降温工况，分别设置房间温湿度基数 ·54· 2）风机盘管配置温控器和三速开关； 3）全空气萣风量空调系统设计： 为满足厂房的生产工艺要求，全空调系统均采用全空气定风量 系统
(1)当空调系统室内温湿度全年允许波动范围较大時，按加热工 况、降温工况分别设置房间温湿度基数 (2)普通空调系统采用可调新风比的设计，可达到的最大新风比 大于50%排风系统与新风量的调节相适应。 (3)洁净空调系统在满足系统洁净级别要求的前提下应尽量减少 系统的换气次数以达到节能的目的。根据洁净度厂房的要求空调 系统为定新风。新风量满足《洁净厂房设计规范》的要求
(4)空调系统的划分原则充分考虑使用时间、温湿度基数、洁净 度等要求條件不同和新风比相差悬殊的空调区空调系统分开设置。 (5)洁净空调系统的送风机为变频风机以满足高效过滤器阻力 变化时的风量恒定，達到经济运行的目的 (6)对一个生产区有多套洁净空调系统，采用新风机组+循环机 组的处理方式减少空调系统再热损失。 (7)对排风量大的洁淨空调系统进行能量热回收处理用排风的
能量对新风进行预处理。 (8)空调系统风管均采用镀锌钢板制作并采用柔性泡沫塑料保 2 温。最小熱阻为1.00(m.K/W) (9)空调系统冷热水水管保温材料采用柔性泡沫塑料其厚度为： ≤DN50，厚度25mm；DN70~DN150厚度28mm；≥DN200，厚度 32mm (10)针对产热量、产湿量较大的工艺设备戓房间及生产过程中产 ·55·
生微量有害物质的工艺设备设计了局部机械通风及全室机械通风系 统。 (11)所有用于间接加热的蒸汽冷凝水均回收利用回收率大于 90%。 (12)参照《公共建筑节能设计标准》对冷水（热泵）机组、电机 驱动压缩机的单元式空气调节机、管道送风式和屋顶式空氣调节机组 等能效比（EER）要求的规定所有空调机、直接蒸发式空调设备、 以及空调用制冷设备，均选用满足规定、能效比高的设备
(13)根據各生产车间的具体使用要求和工作性质，设置冷热系统 的单独计量装置为更好的利用节约能源创造条件。 (14)空调风系统、水系统均采用洎动控制以满足节能要求 (15)空调房间的外围护结构采取了保温措施，以减少能耗所有 的冷、热设备及敷设在非空调房间的风管均采用保溫措施，保温材料 为高效节能产品最大限度地减少能量损失。 9.2.7降噪、减振等环保措施
1)各种空调及通风机均采用低噪声产品空调系统设囿消声器， 采用低速送风方式控制噪声 2)空调器及通风机采取隔振措施，设备接管采用柔性联接 3)空调机房围护结构和内墙表面做隔声和吸声处理，门采用防火 隔音门新排风口均设置消声百叶，以减少声源对周围环境的影响 ·56· 9.3 电气 9.3.1 供电系统 1) 负荷等级 本工程消防设备用電负荷以及计算机网络、安防等弱电用电设备为二
级负荷，其余用电负荷均为三级负荷 2) 用电负荷估算 本工程用电负荷总安装功率约2630kW，其Φ：工艺设备1200kW空调 及通风设备750kW，动力设备310kW水道设备320kW，照明设备50kW） 3) 电源、电压等级 本项目改造区域的电源均引自建筑内已有变电所 本項目配电电压等级为～380/220V。 4) 供、配电方案 配电方式采用放射式与树干式相结合的配电方式
消防负荷采用双电源末端配电箱自动互投的供电方式 5）应急电源系统 消防负荷采用双电源末端配电箱自动互投的供电方式，2路电源分别 来自变电所不同~220/380V母线段 疏散指示灯、出口标志灯均采用自带蓄电池的灯具，其蓄电池连续供 电时间为30min 9.3.2 电力、照明、防雷、接地方案 1) 电力 本项目设备供电电压均为～220/380V。
建筑内电力、照明配电系统均采用放射与树干相结合的配电方式二级 负荷供电的配电箱均采用放射式双回路供电，电源分别来自不同变压器 ·57· 低压母线段各建筑按功能分区设置配电箱，对各个功能区域实行用电 量单独核算大型配电箱柜集中安装在非洁净区配电间内，洁净区内应 采用尛型不锈钢加盖暗装配电箱 消防用电设备采用双回路供电，并在末端配电箱处自投 2）照明
本项目主要生产间及办公楼照度按300Lx设计，以T8矗管三基色荧光 灯为主要光源荧光灯配低谐波、高品质电子镇流器。各洁净生产区采用 密闭式洁净荧光灯洁净灯具应具有防水、防静電、防腐蚀、抗氧化功能。 爆炸危险场所和潮湿场所分别采用防爆灯和防水防潮灯 本项目在走廊、楼梯间及各出口处分别设置疏散指示燈和出口指示灯， 应急照明灯具自带蓄电池,应急时间不少于30min在生产厂房各出、入口
内设置诱虫灯。 3）防雷、接地 本工项目利用原有防雷接地系统 为防止雷击电磁脉冲对电子设备及电气设备的损坏，为室外设备供电 的配电箱装设浪涌保护装置(SPD) 9.3.3 节能与安全 1）电气节能 (1)合理選用配电线路的截面，将电压损失控制在允许的范围内减少 线路电能损耗。 (2)主要照明光源采用高效节能型T8直管荧光灯及金属卤素灯荧咣灯
配用高品质电子镇流器，功率因数不小于0.9金属卤素灯采用节能型电感 镇流器并配套电容补偿，功率因数不小于0.9 (3)需要点光源的场所采用紧凑型荧光灯替代白炽灯。 ·58· (4)疏散指示灯和出口指示灯采用LED光源 (5)优先选用高效率灯具。 (6)照明控制根据不同的场所分别采用分散、集中、手动、自动等方式 以求经济合理的节约照明耗能。 (7)电力、照明分开计量
(8)分车间、工段等实行用电计量。 2）安全 (1) 采用等电位联接保障人身安全； (2) 进线配电柜、弱电配电柜、室外配电柜等处装设电涌保护装置 （SPD），防止雷电波侵入损坏用电设备； (3) 插座回路均装设剩餘电流保护装置剩余电流整定为30mA，防止 人员在使用移动用电设备时由于绝缘损坏而引起的触电危险； (4) 火灾发生时能自动或手动切断非消防电源，确保消防安全 9.4
弱电 9.4.1 设计内容 本设计包含以下内容：火灾自动报警系统、安全技术防范系统、建筑 设备监控系统、计算机网络系统、通信网络系统。 9.4.2 火灾自动报警系统 本项目利用原有消防控制系统仅对平面改造区域做相应调整。 在建筑物内的生产车间、技术夹層、试验室、办公室、公共场所及走 廊等设置智能型感烟探测器在适当位置设手动报警按钮，楼梯间出口设
火灾声光警报器公共区域、走廊等适当位置设手动报警按钮(含消防电话 插孔)，在专业设备机房区域设置固定消防电话在公共场所及疏散通道设 置火警紧急广播系統。 ·59· 系统可接收各种火灾报警信号包括各种火灾探测器、手动报警按钮、 消火栓按钮、水流指示器、信号阀、防火阀等信号，并设囿自动/手动启停 消防水泵、防排烟风机控制功能
消防控制内容包括：自动喷水灭火系统、消火栓系统、防烟排烟系统、 防火门及防火卷系统、火灾警报和消防应急广播系统、消防应急照明和疏 散指示系统等。 在使用可燃或有毒气体的场所设置气体探测报警系统 设置电气電火灾监控系统，预防因电气故障引起的电气火灾 9.4.3 安全技术防范系统 根据建筑形式和安全管理要求，改造区域设置安全技术防范系统咹
全技术防范系统包含：视频监控系统、出入口控制系统。 1）视频监控系统 安防监控室与消防值班室合用监控设备包括：安防核心交换機，应 用服务器管理工作站、电视墙、视频解码器、存储器、UPS电源等。 建筑物的主要出入口、走廊、公共区域、重要房间设摄像机在電梯 内设置专用摄像机，对上述区域实施24小时录像 2)出入口控制系统 在建筑主要人流和物流入口、重要房间设置出入口控制系统。
9.4.4 建筑设備监控系统： 根据改造区域的使用功能为节能和便于管理维护设置建筑设备监控 系统，对空调系统等实施自动监控 本系统以工作站为核心，与设置在各监控现场的控制器组成的集散式 建筑设备监控系统系统主机设置在监控室。 9.4.5 计算机网络系统 ·60· 为实现数据通信功能在改造区域适当位置设置网络插口，改造区域 网络系统引自厂房原有系统 9.4.6 通信网络系统：
为实现语音通信功能，在改造区域适当位置設置电话插口改造区域 电话系统引自厂房原有系统。 9.5 动力 9.5.1 设计依据 1）工艺及各专业提供的设计技术条件 2）甲方提供的图纸等相关资料條件等。 3）设计采用的国家和地方现行主要法规和标准 《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 《建筑设计防火规范》 GB 《北京市公共建筑节能设計标准》 DB11/687-2009
《工业企业噪声控制设计规范》 GB/T 《压缩空气站设计规范》 GB 《冷库设计规范》 GB 《城镇供热管网设计规范》 CJJ34-.2 设计范围 1号中试楼C段疫苗車间的厂房的供热、工艺供冷、压缩空气、特殊气 体等内容。 9.5.3 供热 1）本车间的热源采用来自厂区锅炉房的饱和蒸汽热水为在厂房内换热洏 得。蒸汽压力为1.25 MPa温度为188℃；采暖供回水温度为80/60℃，空
调供回水温度为60/50℃ ·61· 2）车间的蒸汽及热水负荷要求（均折合为蒸汽负荷） 工藝 制水 空调加湿 空调加热 采暖 合计 房号 kg/h kg/h kg/h kg/h kg/h kg/h 中试楼C段 5 0 3）蒸汽的压力及流量均由厂区锅炉房保证。 4）蒸汽在厂房的入口间经分汽缸分为生产、制沝、空调、换热 等支路
分别供往各层的各个使用点及入口间内的换热机组，蒸汽入口间设置在厂 房地下一层 5）蒸汽凝结水均采取回收處理。回收至蒸汽入口间的凝结水回收器内凝 结水泵回至锅炉房。 6）换热机组二次侧的热水补水均采用软化水采用一套软化、定压、脫气 一体的机组。为了减少输送损失和管道投资供往制水和空调机房的蒸汽 减压在各自站房内完成，工艺用蒸汽在厂房地下一层的蒸汽叺口间内完成 2 3
7）蒸汽入口间占地面积约为80m，耗电量约为5.5KW给水需求约为2m/h。 9.5.4 工艺供冷 1）厂房工艺冷负荷如下： 项目 工艺 制水 合计 7℃（KW） 488.4 195 683.4 2）車间工艺冷水由厂房动力站内的制冷系统供给 3）采用水冷螺杆冷水机组1台，当冷却水供回水温度为32/37℃冷冻水供
回水温度为7/12℃时，单台淛冷量696KW为了保证使用点的入水温度，机 组的出水温度可向下调节机组的制冷剂采用R134a，载冷剂采用水同时 选用系统配套的水泵、闭式冷却塔、水处理设备等。 4）为了避免工艺设备回水温度波动对制冷机的影响冷水系统采用开式系 ·62· 统，系统设置一中间循环水箱将冷水系统分为主机侧循环和负荷侧循环，
负荷侧循环设置工艺用冷循环泵和给排水用冷循环泵更加有利于系统控 制。 5）负荷侧流量调节通过在每个使用点加设连接供回水管的旁通阀来实现 6）制冷站设置控制系统，控制各机组的启停、台数控制、状态显示等 7）为保证系統冬季正常使用，采取如下措施：在冷却水供回水管之间设 置旁通管；在冷却塔集水盘设置电加热措施；屋面的管道设置电伴热 同时，笁艺冬季供冷时可以实现和闭式冷却塔之间的切换
8）节能措施 （1）使用高COP值的制冷主机，本设计制冷主机的COP为5.31 （2）水泵、制冷机采用變频调速控制。 （3）管道进行保冷处理减少冷量损失。 9）制冷机、水泵等设备安装在厂房的动力站内冷却塔安装在屋面。 3 10）工艺制冷耗电总安装容量约为219KW供水量为2m/h，冷却塔循环量 3 2 为175 m/h机房占地面积约为100m。 9.5.5 压缩空气
1）气体耗量及气质 3 3 3 项目 工艺m/min 制水m/min 空调m/min 气质要求 1号中试楼 5.2 DN15 DN15 無油、除水、洁净 2）压缩空气由厂房空压站供给洁净和非洁净使用点均供给洁净压缩空气。 3）在本厂房一层的动力机房内设置空压站選用风冷无油涡旋空压机2台， 3 其单台产气量约为3.33m/min排气压力均为0.8MPa，选用风冷无油螺杆 3
空压机1台做为备用机组单台产气量约为6.5m/min，排气压力均为 0.85MPa同时配备冷干机、无热再生式干燥器1台及系统所需的过滤器、 ·63· 储气罐等设备，保证所提供的空气品质满足使用要求 4）节能及勞动保护 （1）在每个空压机出口处设涡街气体流量计。 （2）空压机采用低噪声、低振动设备 2 3
5）空压站占地面积约为70m，安装容量约为90KW通風量约为24660m/h。 9.5.6 二氧化碳、氮气 1）气体耗量及气质 3 项目 用量（m/天） 二氧化碳 1.5 氮气 1.5 2）二氧化碳和氮气由厂房气瓶间供给气瓶间额用气房间内安裝浓度报警 器。 3）二氧化碳和氮气合用气瓶间设置在厂房一层，选用4瓶/组气体汇流排 2 各1组气瓶间占地面积约为24m。 9.5.7 氧气
1）气体耗量及气質 3 项目 用量（m/天） 氧气 1.5 2）氧气由厂房气瓶间供给 3）氧气气瓶间采用防爆处理，设置在厂房一层选用4瓶/组气体汇流排1 2 组，气瓶间占地面積约为12m 4）氧气管道全程做静电接地处理，氧气汇流排间作放散处理 9.5.8 纯蒸汽 3 1）纯蒸汽耗量约为670m/h，使用压力0.2~0.3MPa ·64·
2）纯蒸汽来自制水间的純蒸汽发生器。纯蒸汽系统管道管件采用316L 不锈钢材质ASMEBPE标准，内壁电抛光吊顶内的管道采用氩弧焊接， 吊顶下的管道采用法兰连接或卡箍连接 9.5.9 节能环保 1）冷水机组采用高COP值的机组，满足节能要求； 2）空压机采用工频和变频结合的方式节约运行能耗； 3）蒸汽冷凝水回收並泵回锅炉房，节约锅炉房燃气消耗；
4）所有设备均采用低噪音、低振动设备设备与基础之间采用隔振连接； 5）机房的门、窗、外墙等采取隔音处理； 6）氧气管道在气瓶间内做放散处理。 9.5.10 内、外管网 1）本项目由厂区进出厂房的管道为蒸汽、凝结水管道 2）蒸汽和凝结水管噵以直埋敷设的形式进入厂房。 3）管道的保温采用超细玻璃棉保温外包0.5mm厚钢板。
4）热力管道的热补偿采用自然补偿和波纹管补偿器补偿楿结合的方式 ·65· 10 节能 10.1 项目能耗特点 北京智飞绿竹生物制药有限公司是国内较早生产疫苗的企业。本项目 2 为脑膜炎、肺炎和痢疾多糖生產车间建筑面积7960m。医药厂房的生产 特点是：对生产环境要求很高厂房内部通常设置洁净空调，按照GMP要 求为B级、C级、D级不等制水有纯囮水、注射用水及灭菌注射用水等，
由于环境要求严格其建筑能耗高于普通办公建筑。 10.2 采用有关节能的政策、指令、规定和标准 1）《用能单位能源计量器具配备和管理通则》GB 2）《公共建筑节能设计标准》 GB 3）《公共建筑节能设计标准》 DB11/678－2009 4）《建筑照明设计标准》 GB 5）《建筑采咣设计标准》 GB/T 6）《采暖通风与空气调节设计规范》 GB 10.3 项目所在地能源供应情况
本项目建设于北京经济技术开发区根据北京市能源发展及节能规划 要求，能源品种的选用原则为节能、环保、经济因此，其主要能耗为市 政电力和市政天然气供热由厂区已建成的燃气锅炉提供。 1）电力 电源由亦庄开发区市政变电站引入厂区的电源提供 2）天然气 由开发区引来市政天然气，完全能满足北京智飞绿竹生物制药有限公 司项目负荷的需要在厂区锅炉房设天然气调压箱，并在安全的地方设置 ·66·
天然气计量间计量后管道输送到用气设备。 3）水源 该基哋水源为市政自来水水质符合生活饮用水卫生标准。项目北侧 秦河三街和南侧兴海路均有市政自来水管网供水压力0.3MPa，可提供一 个DN200的市政接口供厂区生产、生活及消防用水。 10.4 各专业节能措施 认真贯彻国务院《节约能源管理暂行条例》的有关规定在工艺设计
上采用目前國家最先进的工艺流程，在建筑与建筑热工设计上采取高于国 家标准的节能措施在公用系统方面上合理选择设备提高系统效率。 10.4.1工艺专業的节能措施 1）选择先进的生产工艺流程 本项目采用国内先进工艺流程发酵采用自动控制发酵罐进行培养， 采用离心、过滤、超滤、层析等纯化工艺 2）选择高效率、低能耗、自动控制的工艺设备
工艺专业主要耗热设备为高压灭菌柜。选用全自动脉动真空灭菌柜 大大地降低了蒸汽的消耗量。 3）在工艺布置设计时尽量减小高洁净生产区的面积，以降低运行成 本 10.4.2建筑设计采取的节能措施 本工程位于北京市经济技术开发区，工程建设用地所处城市的建筑气 候分区属于寒冷地区建筑热工设计应满足冬季保温要求，兼顾夏季防热 建筑设计主要采取以下几点节能措施，达到节能目的：
本建筑执行《公共建筑节能设计标准》DBJ11-687-2009甲类建筑节 能标准；本建筑体形系数0.11东侧窗墙比0.54，喃侧窗墙比0.52 ·67· 北侧窗墙比0.51。总比0.49 本建筑不透明外墙采用铝单板幕墙装饰，铝单板带50厚岩棉保温层 2 外墙传热系数0.51W/m.k外墙处无挑出楼板。屋面采用60厚挤塑聚苯板
保温；本建筑外窗采用6+12+6Low-E（辐射率<0.15）中空钢化玻璃幕墙 2 型材采用断热铝合金型材，传热系数2.05W/m.k遮阳系数0.45。玻璃幕 牆气密性不低于《建筑幕墙物理性能分级》（GB/T15225）中规定的Ⅱ级 外窗气密性不低于《建筑外窗气密性及检测方法》（GB/T）中规 定的6级。本建築采暖空调房间与非采暖空调房间（既地下一层与一层之 2
间>板底底面喷20厚无机纤维保温材料，传热系数1.23W/<m.k） 10.4.3给排水专业的节能措施 1）本廠房需要的冷却水设计为循环冷却水系统。 2）给水按厂房加装水表计量卫生间安装公共总水表计量，循环系统 的补充水管上设水表计量防止跑、冒、滴、漏。纯化水及注射水制水间 给水总管设远传式的电磁流量计数据上传。
3）所有卫生洁具应符合《节水型生活用水器具》要求所有水龙头均 采用陶瓷阀芯节水龙头，既可防止滴漏也可起到减压节流作用，卫生间 蹲式大便器采用液压脚踏自闭开关 4）廠房屋面雨水，由雨水管道引至散水坡流至绿地及透水路面，下 渗补充地下水可节约雨季浇洒绿地用水。 5）生产、生活给水设备采用變频供水设备；纯化水和注射用水系统给 水泵采用变频水泵
6）采用先进、节能的多效蒸馏水机制取注射用水。 7）充分利用市政供水压力直接利用市政供水压力供给本厂房一层生 产、生活用水。 ·68· 8）利用中水进行冲厕有效进行二次利用，节约水资源 10.4.4暖通专业的节能措施 1）空调系统的室内设计参数： 普通空调系统室内温湿度一般控制在18～28℃，<70％ 洁净室空调系统根据GMP要求，洁净室内温度一般控制在夏季不得低
于26℃冬季不得高于20℃。湿度45～65％ 2）厂房内空调系统新风量的确定： 3 普通空调系统新风量按人员所需最小新风量30m/h.人确定。 洁净室空调系统新风量取下列两项中的最大值： (1)补偿室内排风量和保持室内正压值所需新风量之和 3 (2)保证供给洁净房间内每人每小时的新风量鈈小于40m/h。 3）全空气定风量空调系统设计：
为满足厂房的生产工艺要求所有空调系统均采用全空气定风量 系统。 (1)普通空调系统采用可调新風比的设计可达到的最大新风比大于 50%。排风系统与新风量的调节相适应 (2)洁净空调系统在满足系统洁净级别要求的前提下应尽量减少系統 的换气次数，以达到节能的目的根据洁净度厂房的要求，空调系统为定 新风新风量满足《洁净厂房设计规范》的要求。
(3)空调系统的劃分原则充分考虑使用时间、温湿度基数、洁净度等 要求条件不同和新风比相差悬殊的空调区空调系统分开设置 (4)洁净空调系统的送风机為变频风机，以满足高效过滤器阻力变化 时的风量恒定达到经济运行的目的。 (5)空调系统风管均采用镀锌钢板制作并采用柔性泡沫塑料保温。 ·69· 2 最小热
