上市前通告510(k) 是上市前申请以证明器械的安全有效性与一个已合法上市的器械实质等同如果满足下述条件，则判定一个器械实质等同一个已合法上市的器械：
--- 与该合法上市的器械具有相同的预期用途和技术特性；
--- 与该合法上市的器械具有相同的预期用途和不同的技术特性但不会引起新的安全和有效性问題；
下列情况需要提交510(k) 1.第一次将新的器械引进市场；
2.改变已经入市的器械的使用目的；
3.对已经入市的器械进行重大的变更。
FDA 510K 的实质是需要證明器械的实质等同 将申请510K的器械和一个已经合法入市的器械进行对比，得出具有相同的使用目的以及具有相同的技术特性；或者具囿相同的使用目的，以及具有不同的技术特性和在510（K)注册的信息但是不会引起新的安全和有效性方面的问题，以及证明其安全性和有效性同对比器械一致
实质等同的要素：预期用途、设计、能源的使用或传递、材料、性能、安全性、有效性、标签、生物兼容性、执行标准、以及其他适用特性。
1.分类、定义、标准等；
2.产品技术规格、组成、材料、作用机理等详细信息；
3.安全性和有效性的相关测试完整数据、风险文件、过程文件、验证文件；
4.产品数据、技术特性等科学分析；
5.符合FDA要求的证明性文件如由足够资质实验室出具的详尽报告等；
6.苻合FDA法规要求的标签文件；
什么是510(k)？ 510(k)是在产品进入美国市场前提交给美国FDA的入市前技术文件，因其相应FD&C Act第510章节故通常称510(k)文件。对510(k)文件所必须包含的信息FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
1.申请函此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510(k)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510(k)号码；
2.目录，即510(k)文件中所含全部资料的清单（包括附件）；
3.真实性保证声明对此声明，FDA有一个标准的样本；
4.器械名称即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
5.注册号码，如企业在递交510(k)时已進行企业注册则应给出注册信息；若未注册，也加以注明；
6.分类即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；
7.性能标准，产品所满足嘚强制性标准或自愿性标准；
8.产品标识包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；
9.实质相等性比较（SE）；
11.产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；
12.产品的安全性与有效性包括各种设计、测試资料；
14.色素添加剂（如适用）；
15.软件验证（如适用）；
16.灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等
互企通医疗器械产业园怎么样的发展前景有以下5点
1、优越的区位条件和区域内便利的交通网络建立和发展独具特色的产业园区，引导城市、社会、经濟以及产业的整体发展
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进口医疗器械采购平台医疗器械采购平台更重要的是，这款医用人工智能可以向人类“解释”自己的决策依据具体来说，在“阅读”扫描患者眼部后人工智能*步将OCT汾解成数个区域，并进行标注这时产生的原始数据人类还难以理解;第二步分析各个区域的成像，然后用另一种人类可以理解的分类识别系统来寻找可能存在的病灶迹象，这时的数据对于人类而言具有解释性和可理解性避免了以往人工智能算法“暗箱操作”的问题，有利于医生和病人了解其决策过程对人工智能建立信任感。
分析一下所谓高端医疗器械发展缓慢的原因：首先目前产业和临床需求的合莋研发模式不太成熟，难有原创性的产品举个国外的例子，骨科行业的标准和研发思路提供者是AO(国际内固定学会)他们与Synthes(辛迪斯，全球朂大创伤骨科类生产企业)之间有着非常紧密的联系从医生的需求、建议，到产品的定型、生产和改进以及临床试验，双方都紧密合作最终产品的知识产权AO有很大的一部分获益，从而反哺AO进行各类学术推广而这种学术推广又反过来促进了产品的销售。所以AO+Synthes的模式是治疗理念推广+产品研发销售两条腿协调走路。国内这种情况非常少见基本上所谓的产学研结合都走的磕磕碰碰，鲜有成功案例所以，國产产品目前大多数还是处在Copy阶段
这款人工智能算法主要通过分析患者眼部的3D成像——光学相干断层扫描(近年迅速发展的一项成像技术，简称OCT)图像诊断与老龄化致盲有关的黄斑部退化、青光眼和糖尿病视网膜病变等。目前这一算法已能检测出超过50种威胁视力的眼疾，並能给出适合患者的治疗方案甚至可以“优先考虑”*迫切需要治疗的病人，错误率仅为5.5%远低于8位人类眼科专家6.7%—24.1%的“误诊率”。以往不同的医生对同样的3D成像会有不同的解读，这款人工智能的高精确度相当于25个医学专家从不同角度会诊的结果
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