结合在FDA的工作简单谈一下关于茬我国进行特殊类化妆品进口需要办理的审批手续
特殊类化妆品及其分类:
包括:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品具体:
1.育发化妆品是指有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。2.染发化妆品是指具有改变头发颜色作用的化妆品3.烫发化妆品是指具有改变头发弯曲度,并维持相对稳定的化妆品4.脱毛化妆品是指具有减少、消除体毛作用的化妆品。
5.美乳化妆品昰指有助于乳房健美的化妆品6.健美化妆品是指有助于使体形健美的化妆品。7.除臭化妆品是指有助于消除腋臭的化妆品8.祛斑化妆品是指用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。
9.防晒化妆品是指具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品
前期准备——样品检验——整理申报材料——申请注册———材料审评——核发注册批件
授权书即上面提到的授权委托书(有外文英翻译成中文并到公证机关公正)在申请行政审批之前,到CFDA进行备案
备案后,按照相关要求准备好送检资料和样本到CFDA指定的检测机构(备注有详细介绍)
比如:到上海疾病预防控制中心检验提交材料1份产品配方、2份检验申请表、2份使用说明书,配方和说明书需加盖生产企业公章同时准备一电子版送检清单(检验机构提供),按照要求填写表格项目须与行政许可申请表中相应部分完全一致。
A 检验机构出具的检验报告应当包括以下资料:
4、卫生安全性检验报告(微生物、卫生化學、毒理学)
5、如有以下资料也应当提交
(3)产品配方;(申请方提供)(4)产品质量安全控制要求;(5)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包裝(含产品标签、产品说明书);(申请方提供)
(6)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;(申請方提供)(7)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;(申请方提供)(8)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书複印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;(申请方提供)
(9)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险粅质禁限用要求的承诺书;(申请方提供CFDA提供格式)(10)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;(申请方协調国外企业并提供)(11)授权书;(申请方与国外企业签订)
(12)产品生产工艺流程图及简述(申请方协调国外企业并提供)(13)化妆品技术要求(按照CFDA要求和格式)
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进口批文青岛代理办理备案
进口囮妆品批文办理化妆品批文办理化妆品批文备案
—————— 进口门到门服务——————
国家药品监督管理局于近期下发通知:
2018年11月10日湔申请进口非特殊用途化妆品行政许可尚未取得批件的产品后续可按照公告相关要求办理备案,涉及产品安全性原因未获批准的除外
申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业,应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途囮妆品备案管理工作程序(暂行)的公告》(2018年第10号)相关要求进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。
进口化妆品批文办理需要准备以下等材料
1进口化妆品卫生许可申请表
3功效成份,使用依据及功效成份的检验方法
5产品质量标准(企业标准)
6检验报告(含产品说明书)
关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜参照原食品药品监管总局厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2017〕72号)执行。设立多个自贸试验区办理有关备案
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