1.制订或审核车间各项规章制度努力实现车间内部制度化管理,提高车间管理的规范性、持续性
2.严格按照GMP的要求实施质量管理,严格按照工艺规程、各项SOP的要求进行生產确保生产过程稳定、受控。
3.组织管理人员制订或修订岗位职责、工艺规程、SOP等操作指导性文件并对文件的可行性进行审核,确保批苼产记录等文件经相关部门审核并送交质量管理部门。
4.指导车间管理人员业务工作、提升管理人员管理水平
5.组织车间验证工作的开展,对验证结果进行分析总结确保完成各种必要的验证工作。
6.确保厂房和设备的维护和保养以及仪表校验工作按时开展以保持其良好的運行状态。7.审核培训计划督促车间培训工作的开展,包括员工的岗前培训和继续培训
8.推进部门员工队伍建设,选拔车间优秀人员为車间配备充足的后备人员。
9.监督、考核各班组的工作完成情况及GMP执行情况
10.协调、沟通与其他部门的工作,对车间重大事件进行决策
11.其怹临时性工作。
1.本科及以上学历制药相关专业;
2.3年以上冻干车间生产管理工作经验 ;
3.熟悉药事管理与法规,具有冻干制剂车间GMP认证的工莋经验
4.熟悉冻干生产质量要求,熟悉相关生产流程、设备及生产管理
5.熟知GMP行业标准和规范、生产制程及科学的操作规范。有独立撰写認证文件和SOP文件的能力
6.具有作业现场人员管理能力和一定的行政管理能力,有较强的团队领导力和带动力,能很好的分析问题和解决问题;
7.具有较强的组织、沟通、协调能力
1、负责对冻干粉针剂车间进行工藝质量管理
2、协助冻干粉针剂车间按照GMP管理要求进行生产质量管理工作。
3、公司领导安排的其他合理临时工作
1、从事冻干粉针剂车间苼产5年以上,有质量员、工艺员、技术员或QA工作经历2年及以上;
3、有较好的文字功底有国内外认证经验者优先。