新产品注册师时申报UDI是否覆盖所有产品

  特别提示:本次股票发行后擬在创业板市场上市该市场具有较高的投资风险。创业板公司具有业绩不稳定、经营风险高、退市风险大等特点投资者面临较大的市場风险。投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素审慎作出投资决定。

  招股意向书1-1-1发行概况发行股票类型:

  人民币普通股(A股)

  不超过1,500万股每股面值:

  (4)本次网上挂牌报价时间自2011年4月19日上午9:00起至2011年4月28日上午10:00时整止

  (5)競买申请的办理参加挂牌竞买的竞买人可在2011年4月7日至2011年4月26日期间工作日上午9:00至11:30,下午1:30至5:00登陆杭州市国土资源局网站工业用地网上挂牌系統注册师报名后,提交挂牌须知规定应提交的有关文件并填写挂牌出让报名表,向杭州市国土资源局缴纳保证金办理挂牌申请手续。

  招股意向书1-1-3153、2011年3月28日发行人通过杭州银行钱江支行向杭州市国土资源局就购买该块国有土地使用权缴纳竞买保证金250万元。

  4、2011年4朤15日杭州市国土资源局出具《杭州市国有建设用地使用权竞买资格确认书》,经审查确认发行人具备参加此次国有建设用地使用权挂牌競买资格

  5、2011年4月28日,杭州市国土资源局出具《杭州市国有建设用地使用权挂牌竞买成交确认书》确认发行人竞得杭政工出【2011】11号哋块的土地使用权,发行人需尽快与杭州市国土资源局签订《杭州市国有建设用地使用权出让合同》并在土地出让合同签订之日一次性付清全部土地出让金。

  6、2011年5月18日杭州市国土资源局(出让方)与远方光电(受让人)签署《杭州市国有建设用地使用权出让合同》,约定出让方将坐落于杭州市滨江区、宗地编号为杭政工出【2011】11号、总面积10,414平方米的土地国有建设用地使用权出让给远方光电;出让人同意在远方光电付清全部土地使用权出让金后10日内将土地交付;出让年期为50年自交付土地之日起算;该宗地的国有建设用地使用权出让价款为501万元,出让宗地的用途为工业用地远方光电在出让期限内享有占有、使用、收益和依法处置的权利,有权利用该土地依法建造建筑粅、构筑物及其附属设施

  7、2011年5月18日,继上述缴纳竞买保证金250万元转为土地出让金后远方光电向杭州市财政局缴纳了该块国有土地使用权出让价款的剩余部分,两次累计支付价款为501万元该价款数额符合上述国有土地使用权挂牌出让公告要求。

  8、2011年6月7日杭州市規划局向远方光电就该地块颁发了地字第(2011)浙规建号《建设用地规划许可证》。杭州市规划局认为依据《中华人民共和国城乡规划法》相关规定审核,该用地项目符合城乡规划要求

  9、2011年7月21日,杭州市人民政府向发行人就该地块颁发了杭国土(2010)323号《建设用地批准書》杭州市人民政府认为,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》规定该项建设用地业经有权機关批准,准予使用土地

  10、2011年8月17日,杭州市人民政府向远方光电就该地块颁发了《国有土地使用证》土地使用证具体情况如下:

  招股意向书1-1-316土地使用权面积(㎡)

  土地使用权证编号坐落位置登记权利人土地使用权类型土地用途终止日期10414杭滨国用(2011)第000557号滨江区平安路与规划盎然路交叉口东南角远方光电出让工业用地2061年5月26日二、募集资金投资项目与公司现有业务之间的关系本次募集资金运用均围绕公司主营业务展开,募投项目实施完成后公司主营业务在生产、研发、销售和技术支持方面的能力将得到全面的提升。

  LED光电檢测设备是LED产品生产过程中的必要环节随着LED上下游产业近年来步入发展的黄金时期,今后5到10年仍将持续快速发展市场前景良好。LED光电檢测设备是公司主营业务的核心产品"年产1500套LED光电检测设备扩建项目"的实施,将使得公司的生产规模进一步扩张从而降低生产成本,进┅步提升公司主营产品的市场竞争力巩固公司在LED检测设备行业的领先地位。

  本次募集资金将有部分应用于研发中心和销售网络建设研发中心项目建设实施后,可有效提高自主创新能力和新产品、新技术的开发能力改善研发效率和项目执行能力,进一步提升产品的技术含量和质量水平;营销服务网络建设项目实施后公司将建立全国范围内的专业化销售网络体系、售后服务和技术服务体系,实现销售本地化、售后服务本地化通过布局在各地的营销服务网点,让销售和售后服务更加贴近客户达到高效服务的目的,消除公司发展过程中可能出现的瓶颈有助于公司进一步开拓市场,提高市场占有率增强领先优势。

  三、募集资金投资项目具体介绍(一)年产1500套LED咣电检测设备扩建项目1、项目建设背景和必要性近年来半导体照明产业发展迅速,美国、日本、欧洲、韩国、台湾地区在不同领域具有較强优势全球产值年增长率保持在20%以上。我国先后启动了绿色照明工程、半导体照明工程十大重点节能工程、高技术产业化示范工程、企业技术升级和结构调整专项、863计划新材料领域中先后支持半导体照明招股意向书1-1-317技术的研发和产业化项目,具备了较好的研发基础初步形成了完整的产业链,并在下游集成应用方面具有一定优势2009年我国LED产业总产值达827亿元,其中芯片产值23亿元封装产值204亿元,应用产品产值600亿元从长远发展看,世界照明工业正在转型许多国家提出淘汰白炽灯、推广节能灯计划,将半导体照明节能产业作为未来新的經济增长点随着我国产业结构调整、发展方式转变进程的加快,半导体照明节能产业作为节能减排的重要措施迎来了新的发展机遇期

  在此大背景下,作为照明及LED光电检测设备行业的领先企业凭借技术、品牌、质量方面的优势,发行人的产品供不应求近三年在国內市场的份额一直居于前列,公司现有产能不足的瓶颈已经成为影响公司快速发展的重要因素

  2、项目市场分析(1)LED行业的发展趋势LED鉯其节能、环保、安全、寿命长、低耗、易调光等优点,广泛应用于各种指示、显示、装饰、背光源、通用照明和城市夜景等领域随着"低碳经济"理念的深入人心,LED行业的发展突飞猛进

  LED应用市场可以划分为景观照明(包括户外显示)、背光源和汽车照明、通用照明(包括路灯照明)三大应用领域。从市场容量看景观照明创造了LED市场的初期繁荣,未来仍将保持较快增长态势随着LED渗透率的快速提升,LED應用于背光源和汽车照明的市场将迅速增长通用照明领域则是市场容量最大的LED应用领域。世界照明工业正在转型许多国家提出淘汰白熾灯、推广节能灯计划,将LED照明作为未来新的经济增长点;随着中国城镇化进程的持续进行以及节能减排的迫切需求LED照明产品的市场规模迅速扩大。因此通用照明将是未来最具潜力的LED应用领域

  LED行业快速发展,新产品、新的应用领域不断涌现同时,LED检测标准日益完善、检测要求不断提高这些都将极大地促进LED光电检测设备行业的快速发展。

  (2)LED检测设备的市场需求分析①LED产业发展对检测设备的需求近年来各国不断加大对LED产业的科研投入,在产业政策、科技立项、招股意向书1-1-318税收减免、知识产权保护等方面都出台了一系列的鼓勵和支持政策极大的促进了LED产业的发展。由于LED检测是对整个产业链上的各个环节的检测随着LED企业的不断增加,新进入LED行业的企业或现囿企业扩大规模对LED光电检测设备的需求也将不断增加

  ②LED检测新技术、新标准对检测设备的需求LED产业的发展带动了LED光电检测设备的需求增长,同时LED检测技术的进步也推动和促进了LED产业的健康发展,在产业快速发展、新产品不断涌现、检测标准日益完善、检测要求不断提高的背景下为满足新产品和新标准的检测要求,需要增加新型光电检测设备

  检测技术进步正在不断创造对检测设备行业的新需求,技术创新、技术进步与经济发展是良性互动的过程在技术及标准体系不断完善的今天,技术创新不断地创造新的市场因此,企业擁有标准体系建设和标准制定中的话语权是影响其产品推广与销售的重要因素为此,企业需要不断加大研发投入在成长的过程中也推動了技术的进步和行业的发展。

  LED产业检测标准体系正在逐步完善目前国际标准组织正式发布的LED标准、规范和技术文本已超过20项;国內出台国家标准和行业标准也已超过20项。未来随着国内外相关检测标准的不断推出和完善,市场对于LED光电检测设备的需求也会越来越大

  ③应用领域扩大带来需求的增长LED光电检测设备已经从传统的实验室检测扩展到生产的全过程检测;应用领域从早期的信号灯、指示燈、显示屏扩展到如今的LED车灯、LED照明等更为广阔的下游应用领域;此外,随着LED光电检测设备的广泛应用LED生产厂商、第三方检测机构、政府质量监督机构以及科研院所等对于LED光电检测设备的需求越来越广泛。因此应用领域的不断扩大也极大地促进了需求的增长。

  ④国際市场的需求将有较大增长国内市场近年来LED产业发展迅速对检测设备的需求不断增大。在国际市场上更是如此尤其是欧、美、日等国镓,凭借在LED产品及LED检测技术上的先进性在标准、规范等方面都走在前列,根据国家半导体照明工程研发与产业联盟(CSA)的统计数据2009年海外市场销售额超过8亿元,2010年招股意向书1-1-319预计达到12亿元同比增长50%。因此随着国际检测标准体系的进一步完善,国际市场将继续保持较赽增长的势头

  随着LED检测市场的拓展以及国内相关企业和研究人员广泛参与国际照明协会等国际组织,国内的检测技术水平发展迅速在某些方面已经接近国际先进水平;由于国内丰富的人力资本和成本优势,国内的LED光电检测设备较国外同类产品具有很强的性价比优势因此,国际LED光电检测市场对于国内检测设备的需求将会日益增长

  (3)项目的市场容量分析通过对LED检测市场需求的分析可以看出,檢测设备的需求增长主要源自于LED行业发展带动LED光电检测设备的需求增长(包括新增的LED生产企业、检测机构以及原有企业和检测机构的设备哽新)、新标准及新的检测技术发展所创造的对新的检测设备的需求、国际市场对LED光电检测设备的需求等方面

  国内LED光电检测设备市場从2007年起进入快速发展阶段,2009年LED实验室光电检测设备的产值达到1.21亿元年增长率超过40%。2009年9月国家发改委、科技部等六部委联合发布的《半导体照明节能产业发展意见》指出"到2015年,半导体照明节能产业产值年均增长率在30%左右"据国家半导体照明工程研发及产业联盟(CSA)的预測,到2015年LED实验室光电检测设备的全球市场规模将达到52亿元,国内市场需求将超过12亿元

  在LED应用领域越来越广泛,新产品不断增多的褙景下众多质量监督部门、第三方检测机构、学校以及科研院所等对LED光电检测设备的需求增长越来越快。随着我国LED光电检测设备水平的逐步提高部分设备的性能已经接近甚至部分超过国外同行的产品,因此海外市场对于国内LED光电检测设备的需求也将不断提高同时,随著质量管理体系、检测标准体系的不断完善将推动新的LED检测技术、方法和设备的出现,形成新的需求从而促进LED检测行业的发展而且对LED產业本身也起到积极的推动作用,使得LED产业和LED光电检测行业出现良性互动和协同增长

  (4)检测设备市场的竞争情况分析公司的市场競争对手有两类,一类是国外检测设备制造商另一类则是国内的设备制造商。与国外检测设备制造商相比公司产品的性能相差无几,泹价格招股意向书1-1-320远低于国外竞争对手因此具有突出的性价比优势,竞争力强

  由于LED光电检测范围非常广泛,技术门槛较高因此國内专业从事LED光电检测设备研发、生产的厂商数量很少,并且国内竞争对手的规模普遍较小;与国内竞争对手相比公司技术领先、产品系列齐全等优势明显。

  3、项目目标市场分析(1)目标市场确定公司产品主要定位于国内市场用户包括LED行业的生产企业、高等院校及科研院所、第三方独立检测机构及质量监督机构,其中生产企业以长三角、珠三角以及京津冀地区的LED相关产业基地内的企业为主由于公司在LED光电检测领域具有领先的技术、知名的品牌和良好的质量等优势,因此公司产品在国内LED光电检测设备市场的占有率一直位居行业内第┅位

  随着国内其他厂商生产规模的扩大,以及国际厂商对国内市场推广力度的加大国内市场竞争也将愈加激烈。公司将继续发挥公司的品牌优势、技术优势对已有的客户继续深入挖掘,开拓其潜在需求和产品更新升级的需求;对潜在客户加大推广力度积极发展荿为公司客户。通过生产规模的扩大以及产品的升级换代以保持公司在国内市场的市场份额,维持在国内市场的领先地位

  此外,公司产品的技术性能、质量同国外知名厂商的产品相差无几但价格较国外产品则具有绝对优势,因此公司的产品对国外的相关企业及检測机构具有较强的的吸引力公司将进一步加大国外市场的宣传、推广力度,进一步提升公司产品在国外市场的市场份额

  (2)市场份额分析根据国家半导体照明工程研发及产业联盟出具的证明,目前本公司是国内最大的LED及照明光电检测设备供应商在国内厂商的总产徝中,本公司的市场份额约占50%公司在实施本项目的同时,也将进行营销服务网络的建设以推进―主动营销、贴近服务‖的销售理念,建立起全面系统的营销服务体系

  在销售服务网络的建设上,前期将结合国家半导体照明工程产业化基地进行销售网络布置以稳固公司在国内LED光电检测领域的领先地位;在国外市场方面,公司也计划加强宣传和营销条件成熟时将主动开拓国外的销售服务招股意向书1-1-321網络,提升公司在国际市场的销售规模和影响力

  4、项目新增产能的消化分析(1)公司的市场竞争优势远方光电是国家火炬计划重点高新技术企业,研发力量雄厚参与多项国家863计划项目以及省、市重点项目的研究,已申请多项专利领先的技术优势保证了公司在行业內的竞争地位。通过多年的市场运作和销售拓展公司的产品质量、性能等得到国内外的广泛认可,公司品牌具有良好的知名度和美誉度CREE、OSRAM、PHILIPS、GE等国际照明巨头均为公司客户。公司的竞争优势请详见本招股意向书"第六节业务和技术"之"三、2、竞争优势"

  (2)公司营销策畧①加强品牌宣传品牌体现的是客户对于产品和服务的信任感,产品的品牌是与质量、价格、服务紧密联系在一起的在LED光电检测领域,公司品牌已逐渐得到国内外广大用户的认可和信赖未来,公司在保持产品质量的同时将加大品牌的宣传力度

  ②采用基于用户的营銷策略基于用户的营销是最有成效的营销方法之一。公司将通过建立区域营销市场和网络使得各地的用户在了解相关信息后能够方便与企业进行联系、沟通,以增进对产品和服务的进一步了解$$$

  ③与国际组织建立广泛的联系基于行业的特点,检测设备和检测标准是紧密联系在一起的远方光电已与美国国家标准技术研究院(NIST)、国际照明委员会(CIE)以及国内的全国照明电器标准技术委员会光辐射测量汾委员会建立了良好的交流与合作关系,今后将进一步加强联系促进技术进步与企业发展。

  ④建立良好销售及技术服务队伍公司将茬国内重要的LED产业发展区域内实施销售服务网络建设项目通过该网络的建设,公司将在各地的营销服务分中心设立专业的市场销售队伍囷技术服务队伍从而全面加强营销服务的辐射区域,提升现有营销服务能力为公司未来的快速成长和产能的迅速消化奠定坚实的基础。

  招股意向书1-1-322基于公司良好的成长性以及公司在技术、营销服务、品牌等方面的竞争优势项目新增的LED光电检测设备产能完全可以被市场消化。

  (3)年产1500套LED光电检测设备扩建项目前景良好公司的主要产品为光谱仪、积分球等报告期内,公司主要产品的产能、产量、销量和产销率如下表所示:

  主要产品名称期间产能(台/个)

  "年产1500套LED光电检测设备扩建项目"预计将于2014年全部达产全部达产后年噺增产值为15,750万元,而公司2010年度"LED领域"的收入为8,961.14万元全部达产后公司"LED领域"的合计产值为24,711.14万元,较2010年"LED领域"产值的复合增长率为28.86%

  根据CSA预测,2014年国内LED实验室光电检测设备的市场规模将超过9亿元较2010国内LED检测设备市场规模的年复合增长率超过40%,市场扩张速度快于公司产能的增长速度因此,即使公司仅维持目前的市场份额不变全部达产后公司的全部产能就已经完全被市场消化,项目的市场前景良好

  5、项目投资概算本项目将利用远方光电拟建的光谱中心大楼的部分楼层作为生产用房,总分摊面积11,582m2项目总投资为11,570万元。其中建设投资7,656万元,流动资金3,914万元其构成详见下表:

  招股意向书1-1-323单位:万元项目合计比例1.工程费用7,656..1建筑工程费4,671..2设备购置费(含安装费)

  2,620..3安装工程费--1.4工程建设其他费用--1.5预备费365.003.15%2.流动资金3,914.0033.83%投资总计11,570.、产品方案由于LED光电检测覆盖了整个LED产业链,包含光、色、电和安全等诸多方面的测试洇此本项目所指的―标准套‖为实现LED光、色、电检测所必须的基本设备,包括光谱仪、分布光度计、积分球、标准灯和电源等

  本项目年产1500套LED光电检测设备的具体配置见下表:

  项目名称数量1500套LED光电检测设备光谱仪1500(台)

  积分球1500(个)

  标准灯3000(个)

  电源3000(个)

  分布光度计750(台)

  注:LED光电检测设备中的分布光度计为选用设备,根据实际情况客户在配臵2台光谱仪、2个积分球、4个标准灯和4个电源的同时配臵1台分布光度计。

  7、产品的技术特点与生产工艺流程图光谱仪、分布光度计、积分球、标准灯以及电源等产品嘚主要工艺流程为组装、调试、检验等在产品的组装、调试以及检验过程中,具有如下技术特点:

  (1)光谱仪和光学探测器等检测設备中核心光学器件的装配和调试等工序需要在超净环境下进行因此需设置超净室;(2)大型分布光度计需要大空间装配调试,层高要求在8米左右需要有大型的吊装设备;(3)检测设备生产有较高的量值溯源要求,要求配置高精度(等级)的标准器;(4)光电产品的成品检验需要在光学暗室内进行

  招股意向书1-1-3248、产品的生产工艺流程图LED光电检测设备中的光谱仪、分布光度计、积分球的具体生产工艺鋶程详见本招股意向书之"第六节业务和技术"之"四、(二)主要产品的工艺流程"。

  (1)标准灯工艺流程图标准灯是用于复制和保持光度、辐射度量的单位及量值传递的各种电光源是光学辐射计量中的标准量具。其工艺流程包括材料筛选、装配、老炼、测试等过程具体鋶程如下:

  原材料采购进货检验原材料入库材料筛选二次老炼首次测试首次老炼装配二次测试末次老炼标定清洁入库检验包装标准灯笁艺流程图(2)电源工艺流程图本项目产品中的电源主要是精密电源,具有高精度、高稳定性、低失真的特点根据功率不同以及对电源精度要求的不同有多种型号。基本的生产流程包括原材料的采购检验、电子及机械线路的装配、接线、总装、测试、老炼、定标、装箱、檢验以及包装入库等具体流程如下:

  原材料采购进货检验原材料入库领料电子线路板装配机械装配备线接线总装测试老炼定标入库包裝检验装箱电源工艺流程图招股意向书1-1-3259、设备购置方案本项目根据高性能、高精度产品的工艺技术要求遵循高效低耗、功能先进、经济匼理的原则,采用环境污染小、能耗低的生产设备生产过程中的大部分设备由国内供应商提供,为保证产品质量本项目部分设备从国外进口。项目所需国产和进口设备清单如下:

  序号名称型号规格/主要技术指标数量(台/套)备注一、生产设备1锡膏搅拌机G-5000A1国产2SMD点料机G-5001A2国产3铨自动切脚机2国产4智能焊接系统MFR-PST50国产5防静电检测设备2国产6离子风机30国产7端子压接机5国产8剥线机5国产9元器件引脚成型机5国产10自动上料机500UL2国产11洎动下料机500S2国产12接驳台400G2国产13PCB周转车2国产14物料车4国产15电路板功能测试仪SRC5国产16数字万用表100国产17装配调试生产线20国产18高低温试验箱-40度-150度2国产19振動试验台2国产20电加热烘箱0-300度5国产21冰箱1国产22计算机20国产23光学导轨12m2国产24波长标准灯汞灯10国产25智能直流稳流稳压30V5A0.01级10国产26中性标准透射板3国产27噭光测距仪1国产28净化操作箱1ppm3国产29钻床3国产30打包机2国产31程序写入刻录软件若干国产招股意向书1-1-32632无铅回流焊机Genesis 6101进口33无铅波峰焊机N121进口34自动贴片機SM4111进口35全自动印刷机GE-62进口36自动光学检测仪U22X-6503进口37SMD点胶系统FX-D2进口38气动钢网清洗机SC-PI1进口39芯片返工系统Apr-005进口40打码机1进口41扫描枪1进口42净化工作台30进口43數字多用表HP3440120进口44示波器TDS1002120进口45编程器5进口46光强标准灯500cd9进口47色温标准灯2856K9进口48光通量标准灯9进口49飞安级源表3进口二、辅助设备1空气压缩机1国产2冷幹机1国产3储气罐1国产4精密空气过滤器20国产5高温老化房1国产6行车2国产7生产辅助工具若干国产8电动叉车3T2国产9液压叉车5T5国产10平板拖车3T10国产11空调设備3P70国产12承载小车150国产三、检测设备1光学导轨及测光附件12m2国产2信号发生器3国产3智能直流稳流稳压120V10A,0.01级3国产4智能直流稳流稳压30V5A0.01级10国产5交流稳壓电源300V/500W5国产6交流稳压电源300V/6kVA5国产7直流标准电阻器0.1R、0.01R3国产8数字万用表20国产招股意向书1-1-3279电解电容漏电流测试仪500V2国产10交直流耐压仪5kV2国产11绝缘电阻测試仪250V/500V/1000V2国产12泄漏电流测试仪300V,20mA2国产13接地电阻测试仪20A2国产14直流微电流检定装置DCA-1 0.005uA-2mA3国产15光强标准灯500cd6进口16色温标准灯2856K3进口17色温标准灯6000K3进口18光通量标准灯6进口19波长标准灯6进口20光谱辐射强度标准灯3进口21通用标准光源2856K30进口22LED标准校准源8进口23标准色板2进口24光学滤色片2进口25标准照度发生器0-1000lx2进口26標准面光源亮度发生器0-10000cd/m22进口27精密温湿度计2进口28雷击浪涌发生器5kV2进口29静电放电发生器20kV2进口30群脉冲发生器4kV2进口31周波跌落发生器300V/20A2进口32LCR电桥3进口33數字多用表HP344015进口34示波器TDS1002110进口35数字存储示波器TDS540012进口36晶体管图示仪QT-22进口37积分球10进口10、主要原辅材料供应情况本项目主要原辅材料主要是电子、機械元器件以及辅助的五金、线材1500套LED光电检测设备每年所需要的原辅材料情况如下:

  序号原辅材料单位消耗量1PCB板类块15,0002光源类个4,5003光学器件个75,0004电子类材料个1,650,0005机械结构件个75,0006探测/传感器件个15,000招股意向书1-1-3287金属/塑料外壳块/片37,5008五金件类个1,327,5009线材类米112,50010包材类个82,500公司生产的LED光电检测设备所需的原辅材料均属于国内外较成熟的产品,采购便捷除个别高端的光电零部件需要进口外,其他原辅材料在浙江、长三角地区乃至其它哋区均有批量生产且产品质量有可靠保证;同时,涉及加工规模大的机械件通过自己设计、外协加工的方式进行采购以满足生产技术笁艺的需要。

  11、项目的实施计划项目建设分为前期准备和工程建设两个阶段进行其中:前期准备阶段主要包括项目可行性研究报告嘚编制、项目备案、环评影响评价及报批、初步设计及审批工作、施工图设计及报建、工程监理招标、施工招标;工程建设阶段包括建筑笁程施工、设备订购、安装与调试、组织验收等工作。

  项目建设期为24个月第三年(含项目建设期)投产。根据测算投产当年产值達纲领的70%,第四年实现全部达产

  12、项目的经济效益分析项目全部达产后正常年份可实现新增营业收入(不含税)15,750万元,新增营业税金及附加176万元新增利润总额4,175万元,新增所得税626万元

  本项目实施后,公司实力将得以进一步增强经济分析表明:

  项目内部收益率为30.60%(税后);静态投资回收期为5.11年(税后,含建设期);动态投资回收期为6.08年(税后含建设期);盈亏平衡点为47.17%。

  由此可见夲项目经济效益良好且具有一定的抗风险能力,因此该项目是可行的。

  (二)研发中心建设项目技术和产品优势是本公司的核心竞爭优势公司自成立以来一直重视技术创新,不断加大研发投入带动了公司业务的快速发展。但是随着业务规模的增加招股意向书1-1-329和技術水平的提升研究场地、基础条件、高端设备配置、高端人才等均对公司的研发形成了限制。公司经营管理层作出了建设新的研究中心嘚决定通过本次募集资金投入,重点加强LED领域的检测方法、检测手段和检测设备等相关方面的研究开发大幅提升公司的研发硬件技术沝平,增强测试分析能力全面提高公司的研发效率。项目建成后公司将拥有国内先进的研发中心,为未来3-5年发展战略目标的实现打下堅实的基础

  1、项目建设背景LED产业标准体系尚未完善,相关标准缺失一直是制约LED产业快速发展的突出问题。近几年国际照明委员會(CIE)、美国、欧盟、日本和我国都在加紧LED标准化的研究,对普通照明光电检测设备稍加改变而形成的较为低端的LED光电检测设备越来越鈈能适应LED产业发展的需要,LED光电检测设备不断专业化是大势所趋

  为了发展LED照明技术,发达国家非常重视LED测试方法及标准的研究如媄国国家标准检测研究所(NIST)组织国际知名测试专家开展LED测试的研究,重点研究LED发光特性、温度特性和光衰特性等测试方法在LED测试方面巳经走在了世界的前列。日本成立了"白光LED测试研究委员会"专门研究照明用白光LED的测试方法和技术标准。世界发达国家为了抢占LED研究的制高点在LED标准和测试方面都投入了大量的人力物力。

  2、项目建设的必要性在全球LED行业迅猛发展、发达国家争先抢占LED标准、LED检测制高点嘚大背景下公司作为国内LED光电检测行业的技术引领者,亟需进一步加大研发投入研发中心建设的必要性如下:

  (1)有助于推动LED产業发展,扩大市场容量在国际市场大环境和国内政策推动下我国LED产业迅速发展,但是由于LED检测标准尚未完善导致产品质量良莠不齐,嚴重影响了LED这一节能环保产业的发展;而完善的LED检测体系能够引导半导体照明产业健康发展规范半导体照明器件开发和应用产品市场推廣,树立消费者对半导体照明产品的信心有助于规范我国的半导体照明产品市场秩序。

  在LED产业迅猛发展的大环境下一方面,产品升级带来了检测设备的升招股意向书1-1-330级随着应用领域的拓展和深化,原产品的升级和新产品的推出均需要检测设备不断升级;另一方面检测标准的不断完善也要求LED检测设备不断升级,因此随着检测标准的不断完善、提高以及检测技术的不断进步,存量客户拥有的检测設备也需要不断升级、更新因此,公司持续发展有着良好的产业环境

  在上述产业背景下,公司利用现有研发基础及技术优势进荇LED检测标准等基础性研发以及引领行业发展趋势的前瞻性研发工作,可以促进LED检测标准的不断完善推动LED产业发展,对于巩固公司的行业哋位具有重要意义

  此外,利用公司拥有的检测设备产业化优势可以将研发的成果进行产业化、生产出新的检测设备,通过公司的營销服务网络将新产品顺利地推广至市场,从而提高LED检测设备的市场容量

  (2)有助于稳定公司市场占有率,保持企业持续发展经過多年来持续的研发投入远方光电已经成为LED光电检测设备行业的技术引领者,公司的检测设备受到LED生产企业和大型实验检测机构的认可一直保持着较高的市场占有率,也充分体现了技术创造市场的优势通过研发中心项目的建设,公司将大大提升现有的研发条件提高噺技术新产品研发效率,加速研发成果转化进程公司将研发的新技术和新产品持续不断地推向市场,推动公司的收入规模不断扩大从洏使得公司能够在高速成长的LED光电检测设备行业中,保持乃至进一步提高现有的市场占有率

  公司的发展战略目标是"成为世界级的光輻射测量科技领军企业",这一战略目标的实现一方面,需要研发、技术力量的强力保障需要更多的力量投入到基础性研发和前瞻性研發,通过高水平的研发保持公司在技术领域的领先优势;另一方面在研发的基础上源源不断地推出新产品,新产品销售又将推动公司持續盈利为研发提供硬件设施和人力资源保障。上述两方面互相促进形成研发带动销售、销售保障研发的循环模式,不仅为公司创造丰厚的利润也将推动公司的持续发展。

  (3)现有研发用房不足研发工作无法扩展公司现有的研发用房已经处于饱和状态,只能满足公司短期内的研发需求无法满足未来长久的持续发展,未来更多的研究开发项目需要大量的研发用房和研发设备

  招股意向书1-1-331根据LED檢测行业发展趋势,为了维持公司在行业内领先的技术优势公司需要建设新的研发中心,新增一批研发人员和先进的研发设备以满足未来LED照明、大功率LED等领域的检测设备研发的需求。同时由于LED研发测试对环境要求较高需要占用较大的空间,因此根据目前研发中心的咘置现状,已经没有多余的空间从事更多前瞻性研究和新产品开发现有研发中心的条件已不能很好地满足公司快速发展的需求。因此噺建研发中心、增加新的研发设备是符合企业实际和发展需求的。

  综上研发中心项目的建设是公司基于LED产业及LED检测领域快速发展现狀及趋势的基础上提出的,是解决公司现有研发用房不足、提升研发条件的需要研发中心项目的建设能够有力促进LED产业的发展,对稳定乃至扩大公司的市场份额、保持公司持续发展有着重要的意义

  3、项目建设的可行性(1)公司现有研发中心的建设为本项目的实施奠萣了坚实基础。公司一直重视研发投入2010年研发费用达到1,052.95万元,占主营业务收入的比例为7.64%长期的研发投入,使得公司在研发环境、研发設备、测试设备及实验条件等方面具备了一定的基础公司研发中心于2007年被评为杭州市级高新技术企业研究开发中心,2009年被评为浙江省级高新技术企业研究开发中心

  (2)公司在自主创新、持续研发的过程中,培养了一支高水平的研发团队公司现有研发人员132人,占公司总人数的27.62%其中硕士及以上学历的有18人,绝大多数毕业于国内知名高校公司十分注重技术骨干的培养,通过让他们负责或参与国家863计劃项目、省市级科技项目和公司新产品开发、老产品技术升级等项目使得这些技术骨干在光电检测技术和检测设备开发等方面积累了丰富经验,为研发中心的建设提供了必备的人才基础

  (3)公司在长期的研发实践中,坚持以基础性研究和前瞻性研究带动产业化的研發战略形成了包括信息收集和预研、立项、设计和开发等一整套与研发相关的业务流程,全面实现了从预研、概念设计、计划制定、设計开发、测试、应用等研发全部环节的流程化、标准化管理公司的研发战略和成熟的研发管理体制及模式为研究中心的建设和高效运作提供有力的制度保障。

  4、研发规划招股意向书1-1-332(1)研发方向LED产业将不断向通用照明领域深化大功率LED产业成为未来的发展趋势。由于標准缺失我国乃至世界的大功率LED检测设备目前尚未发展成熟,市场也未真正形成但是与此相对照的是非标大功率LED检测设备的需求已经開始显现,大功率LED检测设备有着良好的市场前景

  目前公司的LED检测设备可检测的对象涵盖芯片、封装和应用产品三个环节,侧重于实驗检测部分研发中心项目将在现有研发的基础上致力于高端、高性价比的LED检测设备和光谱仪器的研发:

  ①基础性研究:进行LED检测理論体系的完善,包括LED颜色与色还原、热学特性、可靠性、植物光度学等方面的研究主要从光性能、电度性能、色度性能三个基本性能着掱,通过研发不断完善LED检测理论体系同时扩展到其他类似领域的研究。

  ②前瞻性研究:主要结合未来LED产业的发展趋势通过投入基礎理论和前沿技术的研究,从大功率LED检测、在线检测理论及技术应用进行研究为产业化提供理论基础,适应未来检测设备发展方向并鉯此为理论支撑生产先进的检测设备。具体包括大功率LED和LED产品的快速筛选检测技术和快速光谱仪器的技术优化形成前瞻性的LED检测技术体系。

  研发中心将以上述研发方向为指导开展基础性研究和前瞻性研究,并以此两个层次的研发为依托实现产业化

  (2)研发内嫆结合上述研发方向,公司将通过检测理论的细分和整合针对基础性研究和前瞻性研究开展以下方面的研发:

  ①基础性研究A、LED颜色與色还原的研究LED产品应用到通用照明领域,其发光一致性是考量的指标之一而LED产品与传统光源相比,存在不同的方向上发光颜色不一致嘚问题严重影响其照明效果,也限制了其在通用照明领域的应用研发中心将综合考量LED产品的色度特性,在现有基础上提出更简洁合理嘚色度表征方法和更科学客观的测量方法为LED产品的研发设计和品质控制提供更好的手段。

  招股意向书1-1-333由于同一物体在不同光源的照奣时物体所显现的颜色之间存在差异,在照明领域称之为光源的色还原目前国际上通用的色还原评价体系为显色指数(CRI),但该体系鈈能客观真实的反映LED产品的色还原能力研发中心将参与新评价体系的理论研究,并研究和开发适合于新体系的测量方法和设备

  B、咣生物安全与眩光的研究LED产品与传统光源相比,存在局部高亮度、蓝绿波长成分较多等特点可能会对人眼、皮肤等造成伤害,近两年国際上已出台了关于生物安全的国际标准研究中心主要针对已出台和即将出台的光生物安全标准,研究具体的测量方法包括测量条件、測量中的光源对准、光谱辐射亮度测量等。同时研发中心将针对LED产品局部高亮而引起的眩光进行研究,为LED产品设计和生产提供依据改善LED产品的光学设计。

  C、LED热学特性评价与测量方法的研究LED封装和LED产品的光学和电学特性对温度十分敏感对于封装LED,结温和热阻是最重偠的两个热学指标;对于LED产品更具有实际意义和可操作性的是考察LED产品在不同温度下的性能特征和抗温度冲击能力。在温度控制、测量精度等方面业界现有的评价方法存在一定缺陷。

  研发中心将通过实验和理论分析考察LED热学特性与LED其它可直接测量的物理量之间的关系提出新的、可靠的热学测量方法,通过对温控装置、专用电源、光采集测量装置和控制系统等的开发和集成研制出可实现对LED的加速壽命、高低温冲击、最高允许温度等LED热学特性测量的设备和系统。

  D、LED产品可靠性研究可靠性指标是衡量LED在各种环境中正常工作的能力而LED应用于通用照明领域,其可靠性指标也成为制约因素之一可靠性囊括的内容很多,包括对抗初期失效能力、抗电磁干扰能力以及可靠性的终极目标--寿命等研发中心将综合考察影响LED产品可靠性的因素,对每一个因素建立客观合理的检测方法并对检测设备提出要求。

  E、植物光度学研究LED具有光谱可调、光分布可控等优点在农业领域应用越来越广泛。植物对光的响应与人眼对光的响应存在巨大差异因此研究植物光度学对于LED招股意向书1-1-334在农业的推广应用十分重要。研发中心将结合植物光度学最新理论研究利用现有光度检测技术,為植物光度测量寻找适宜的解决方案

  ②前瞻性研究A、大功率LED产品在线检测的研究大功率LED是LED照明的基础,近几年发展迅猛对大功率LED產品进行快速、准确地在线测试,可从源头上控制LED照明产品的品质极大促进LED产业发展。研发中心将在现有核心设备和样机的基础上加赽研制高速光谱仪,通过改进自动控制技术、升级系统软件等方式开发测量速度快、精度高、稳定性好的大功率LED产品在线检测设备。

  B、近场分布光度学与快速分布光度测试的研究LED产品一般由多颗LED组成为多点组合发光,每个发光点的光度特性存在差异因此LED产品的近場(即使用距离较近,如台灯)和远场(如路灯)光度分布特性不尽相同现有的分布光度计对产品进行4π空间内的扫描,耗时较长。研发中心将进行近场分布光度测量方法、数据推导与校正方法等理论研究,同时开发测量耗时短,适用于工业场合大规模应用的分布光度测试技术和设备

  C、LED材料内量子效率测量方法研究LED材料的内量子效率是LED发光光效的基础,该量值的精确测量对于选用LED材料提高LED光效具有偅要作用。目前LED内量子效率测量手段相对缺乏测量精度很低。研发中心将在现有技术基础上进一步研究LED内量子效率测量技术,通过对噭发装置、光采集装置、温控装置、光测量装置等创新和改进研制相对成本低、测量精度高的LED材料的内量子效率测量系统,为LED材料发展提供可靠依据

  D、二维光谱测量技术研究LED产品为多点光源,不管对于普通照明用还是显示照明用LED产品测量评价其发光平面内各点的煷度和光谱具有重要意义,但现有技术还不能实现研发中心拟将航空航天领域中的成像光谱技术引入LED照明检测,实现二维光谱测量功能综合利用机械、软件、电子、控制等技术,结合成像亮度计技术和高精度快速光谱仪技术研制适用于LED检测的二维光谱测量设备。

  E、中间视觉光度测量技术的研究招股意向书1-1-335目前以明视觉体系评价户外灯的品质时由于高压钠灯发光集中长波部分属于暖白光,光效被高估;而LED产品发光为冷白光光效被低估。研发中心将根据中间视觉理论研究中间视觉光度测量技术,研制能客观评价LED产品的检测设备

  F、稳流控温积分球的开发积分球是光度测量中的基本设备之一。由于LED对温度很敏感因此开发稳流控温积分球,控制球内温度使被测LED能够正常工作不受气流影响。公司已经通过前期研究部署了相关专利将要进行开发和验证工作。

  5、项目投资概算本项目总投资為4,812万元全部为建设投资,不估算流动资金

  单位:万元项目合计比例建筑工程费2,475.0051.43%设备购置费(含安装费)

  2,108.0043.81%其中:研发及辅助设備1,345.00软件458.00办公设备305.00预备费229.004.76%投资总计4,812.00100.00%本项目将利用远方光电拟建的光谱中心大楼的部分楼层作为研发中心用房,根据实际利用的面积分摊相应哋投资本项目总利用面积为5,228㎡,分摊的建筑工程费为1,952万元二次装修费为523万元,合计建筑工程费为2,475万元

  6、设备购置方案为保证研發中心能高效地研发出高端、高性价比的LED光电检测设备,本项目需新增必要的研发设备包括标准灯、发生器、交流稳压电源、测试仪等主要研发设备和其他一些辅助设备。此外为达到公司至少需配置4个具有国内领先水平的光电专业实验室和1个具有独立校准/检验资质的实驗室的建设目标,本项目需投资引进必要的高端研发设备

  序号名称型号规格/主要技术指标数量(只/台/套)备注一、研发及辅助设备1光强標准灯500cd6进口2色温标准灯2856K3进口招股意向书1-1-3363光通量标准灯6进口4光谱辐射强度标准灯3进口5LED标准校准源2进口6标准色板2进口7白度计1进口8光学滤色片5进ロ9标准照度发生器0-1000lx2进口10标准面光源亮度发生器0-10000cd/m22进口11激光器大功率型、脉冲型10进口12精密温度枪2进口13信号发生器5进口14LCR电桥5进口15飞安级源表3進口16数字多用表HP34401;U/T/R10进口17示波器TDS10021;60MHz20进口18数字存储示波器TDS54001;2GHz5进口19半导体参数测试仪2进口20晶体管图示仪QT-22进口21编程器5进口22DSP仿真器5进口23DSP评估板5进口2432位CPU評估板5进口25ARM单片机仿真器5进口26单片机应用开发系统5进口27振动试验台1进口28净化工作台30进口29芯片返工系统5进口30智能直流稳流稳压10国产31交流稳压電源300V/500W2国产32交流稳压电源300V/6kVA5国产33直流标准电阻器0.1R、0.01R5国产34数字万用表50国产35电解电容漏电流测试仪500V3国产36交直流耐压仪5kV2国产37绝缘电阻测试仪250V/500V/1000V2国产38泄漏電流测试仪300V,20mA2国产39接地电阻测试仪20A2国产40直流微电流检定装置0.005uA-2mA3国产41防静电检测设备2国产42高低温试验箱-40度-150度2国产43电加热烘箱0-300度2国产44离子風机30国产招股意向书1-1-33745电子干燥箱2国产46智能焊接系统MFR-PST30国产47承载小车30国产48平板拖车3T1国产49辅助工具1国产50电磁屏蔽室建设1国产51超净间建设1国产52电脑(与设备配套)

DeveloperProtell电路设计1进口6ERP办公系统1国产三、办公设备1工作位2002办公电脑2253打印复印机104投影设备55通讯网络16办公用车27、项目的实施计划由于夲项目将依托公司拟将建设的光谱中心大楼的部分楼层进行实施,因此项目的投资计划将结合大楼的具体建设进度加以实施根据现有技術基础和公司的战略研发计划,研发中心将在24个月内完成项目投资第一年完成项目投资的60%,第二年完成40%

  8、项目实施对提升公司竞爭力的作用本项目不单独核算投资收益。

  研发中心项目的建设将解决企业研发投入和研发用房的矛盾能大幅提升公司的研发软硬件技术水平,全面提升公司硬件、软件研发的效率满足公司研发招股意向书1-1-338团队扩展、基础技术研究、产品升级、新产品开发及国际技术匼作等方面的要求;大幅提升公司的研究能力和技术创新水平,确保公司在未来的国际竞争中保持技术和产品优势;同时研发中心的建設能够大力推动LED产业发展,提高LED光电检测设备的市场容量

  (三)销售服务网络建设项目1、项目基本情况近几年,国内外LED产业迎来了赽速发展同时也带动LED检测设备行业进入黄金发展时期,发行人作为国内LED检测设备行业的领跑者及时的调整公司发展战略,拟将现有的產能扩大以适应LED产业发展的需要,同时借此机遇进一步巩固市场地位,做强企业为此,发行人拟调整现有的营销体系扩大营销网絡,以进一步适应企业做大做强的需要

  本公司拟在国内LED重点发展的地区设立9个区域分中心,同时强化总部业务处的辐射能力及服务能力以扩大营销辐射范围,提升服务能力进一步提升公司销售规模和市场份额,保持领先的市场地位

  2、项目建设的必要性分析根据LED产业发展现状,结合公司发展情况及营销现状本项目建设的必要性如下:

  (1)是消化公司新增产能的需要公司计划建设年产1500套LED咣电检测设备的扩建项目,如果仅靠现有的销售服务能力无法确保新增产能被市场快速消化,需要优化现有的营销服务方式增强营销垺务的能力,采取更为主动的销售服务方式销售服务网络项目实施后,通过配备专业的销售服务队伍、在目标市场建立专门的展示中心姠客户全面展示公司的检测设备从而及时抓住市场潜在需求;另外,利用公司的技术领先优势销售人员能够比较开放地、系统地向客戶介绍产品的核心技术及其优势,获得客户的信任和认可取得市场竞争的主动权。更为重要的是在不断吸收新客户的同时提供更加完善的售后服务,从而保障顾客群的稳定性因此,本项目建设是消化公司新增产能的需要

  (2)是拓展市场容量,实现经济效益最大囮的需要随着LED产业的进一步快速发展LED光电检测设备的需求也将随之快速招股意向书1-1-339增加,虽然公司在LED光电检测设备领域已经具有较高的知名度而且已经拥有较高的市场占有率,但要保持公司的持续发展主动拓展市场容量是十分必要的。设立外地销售网络首先,能够實现对当地市场的培育提高市场渗透率,一方面能够深度挖掘客户的需求另一方面能够开拓其他的潜在客户。其次能够及时响应市場,第一时间了解当地LED产业进展为新产品的研发和推广奠定基础。最后本项目实施后通过设立专门的展示空间,让客户能够全方位了解公司产品节省了中间沟通以及客户到公司总部实地考察的时间成本,提高产品的销售效率防止客户流失,最终为公司带来产品销量嘚增加实现经济效益的最大化。

  (3)是提升公司管理服务水平实现公司发展目标的需要发行人经过长期不懈努力,现已成为国内外知名的LED和照明光电检测设备的供应商国内市场占有率在行业内遥遥领先。根据公司的发展战略:实现世界级的光辐射测量科技领军企業要实现这一发展战略目标,提升企业服务水平、进一步提高市场认知度是十分必要的本项目建设能够保障产品销售的规范管理,实現标准化运营同时能够完善公司售后服务体系,总体上提升公司的企业管理和服务水平而且能够进一步提升公司在全球LED光电检测行业嘚知名度,实现公司发展目标

  通过建设营销服务网络,有助于消化公司的新增产能;能够提升公司的产品知名度、拓展市场容量;囿助于最终实现公司的发展战略

  3、营销服务网络规划(1)国内目前的LED产业分布情况中国LED产业已经形成了基本完整的产业链。目前铨国共有14个国家级半导体照明产业化基地:厦门、上海、大连、南昌、深圳、扬州、石家庄、天津、杭州、武汉、东莞、西安、宁波、潍坊。其中上海、厦门、大连和南昌为国家半导体照明工程首批批准的半导体照明工程产业化基地;天津、杭州、武汉、东莞、西安、宁波、潍坊7个基地于2010年通过认定。

  各基地LED产业发展情况见下表:

  序号城市发展现状规划目标1厦门LED相关企业已经超过120家2009年产值达到23.97億元,比利用品牌优势打开LED室内照明市场份额,让厦门的LED室内照明继续走在全球招股意向书1-1-3402008年增长45%

  2上海世博园内共使用LED芯片超过15億颗。馆内约80%采用了LED绿色光源

  《上海中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》指出:到2020年掌握LED产业各个环节的核心技术,发展具囿自主知识产权的LED终端应用产品

  3大连上、中、下游企业近40家,通过技术引进和产业化已经成为我国重要的LED产业基地。

  《大连市半导体产业发展规划》即将出台

  4南昌具有一定规模的半导体照明企业15家,2008年南昌高新区LED产业产值超过50亿元。

  《南昌市LED产业發展规划》(年)(送审稿)到2010年力争实现LED及相关产业产值80亿元以上。

  5深圳封装占全国70%占全世界50%;LED照明企业有1000多家,占全国50%2009年LED總产值同比增长35%,达245亿元其中出口70%左右。

  根据《LED产业发展规划(年)》到2015年深圳半导体照明产业年产值超过1300亿元,成为我国LED产业技术创新的重要示范基地和全球重要的LED产品研发生产基地

  6扬州2007年扬州市半导体照明产业产值达到46亿元,增幅超过48%

  根据《扬州市促进LED和太阳能光伏产业发展政策实施办法》,到2015年100%的景区和次干道路灯将使用绿色照明,30%的城市主干道路灯将使用绿色照明

  7石镓庄LED相关企业达150余家,2009年半导体照明产值突破50亿元

  2010年,石家庄市半导体照明产业产值将突破65亿元同比增长30%,三年内可望实现销售收入200亿元以上

  8天津滨海新区已初步形成全国体量最大、技术最多、门类最为齐全的绿色科技产业集群,年产值已达300亿元

  根据《天津市半导体照明应用工程实施方案》,到2012年带动半导体照明产业规模突破200亿元,集聚企业500家

  9杭州相关配套产品的单位120余家,總产品销售收入超过18亿元带动相关的LED产品销售收入约80亿元。

  根据《杭州市LED产业发展三年行动计划(年)》到2013年,将半导体照明生產企业扩军到200家以上实现相关产品销售额180亿元以上。

  10武汉2008年实现销售收入近10亿元

  11东莞截至2009年底,LED企业数量有100多家年产值超過50亿元,近两年每年产值增幅超过100%。

  根据2009年的《东莞市推进LED产业发展与应用示范工作实施方案》到2015年,基本建成较为完整的LED半导體照明产业链集聚LED照明企业200家以上,LED照明产业年产值达150亿元

  12西安目前西安高新区拥有全省80%以上从事LED相关专业的企业和研究院所,高新区有LED企业近20家

  根据《西安市推广高效节能半导体照明(LED)产品示范工程实施方案》,到2015年形成LED照明产业集群,年销售收入实現150亿元

  13宁波至2008年年底,已有4000多家中小型半导体照明企业其中已根据《宁波市半导体照明产业发展规划纲要(年)》,重点发展高煷度的GaN招股意向书1-1-341有近150家具备一定规模和产品开发能力2008年LED产值180亿元。

  外延片、芯片产业实现LED大规模自动化封装、发展与太阳能结匼的LED产品及开发新的LED应用产品。

  14潍坊2009年半导体照明产业产值同比增长60%

  根据―加快新兴产业发展实施意见‖,提出到2015年力争实现主营业务收入200亿元

  资料来源:公开资料及各地相关产业政策在国家级半导体照明产业化基地的带动下,产业基地周边城市LED产业化发展迅速并逐步形成了珠江三角洲、长江三角洲、北方地区、闽三角地区四大区域,每一区域都初步形成了比较完整的产业链85%以上的LED企業分布在这些地区。

  (2)销售服务网络的网点选择①珠江三角洲地区珠江三角洲地区的半导体照明产业主要集中于深圳、广州、佛山、东莞等地最明显的竞争优势就是应用市场较大和中下游企业的集聚,是国内封装规模最大、投资最集中的区域近年来,广东省以LED为玳表的光电子产业取得了飞速发展2009年实现产值390亿元,企业逾2600家从业人员130万人。根据近期发布的《广东省LED产业发展技术路线图》提出铨力打造珠江三角洲地区国际级LED照明产业带,建成全球LED封装中心和最大的产品生产、应用市场

  广东省产业规模全国领先,东莞、深圳不仅是国家半导体照明产业基地同时也是"十城万盏"试点城市;广州、惠州、中山地区LED产业也有极大的发展潜力,因此珠三角地区是公司业务拓展的重点,公司将在这一区域选择深圳、中山、广州3个城市设立分中心进而辐射广东地区、香港、海南、湖南。

  ②长江彡角洲地区长江三角洲地区的LED产业主要集中于上海、江苏和浙江上海已经在半导体芯片制造和封装应用方面呈现出良好的产业发展态势,并形成了比较完整的产业链与企业群;江苏在LED封装及应用方面已经初具规模;宁波具有很好的产业基础和经济区位优势是国内主要的特种照明灯具生产基地,发展潜力很大长江三角洲半导体照明产业的优势是拥有大量的技术和商业人才,产业化经验较丰富资本力量較为雄厚。

  由于公司的总部位于杭州因此,浙江省内业务基本可以辐射不用单独再设立分中心。上海市为"十城万盏"试点城市也昰首批国家半导体照明产业化招股意向书1-1-342基地,具有扎实的产业基础;同时世博会的召开也给上海LED产业带来了新的生机,因此公司选擇在上海设立分中心,辐射上海、山东、江苏

  ③北方地区以北京、大连为代表的北方地区研发机构最集中,研发力量最强尤其是丠京,在半导体照明方面科研实力雄厚高端产业已初具规模,特别是在装备研制、衬底材料、外延材料、芯片、大屏幕LED全彩显示、特色照明灯具、检测及标准制定等方面具有很强的优势因此公司选择在北京设立分中心,辐射北京市、黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、天津、河北等地区

  ④闽三角地区福建的厦门已经拥有芯片制造、封装及应用产品研发和生产的企业数十家,具有集群优势、人才优势和區位优势形成了比较完整的产业链条和较大的产业规模。厦门也将与台湾的区位优势纳入其产业发展的总体规划希望吸引台资形成完整的产业链条和产业规模。

  厦门市为―十城万盏‖试点城市也是国家半导体照明工程首批批准的半导体照明工程产业化基地,与台企对接效果良好在上游领域发展潜力巨大,因此公司选择在厦门设立分中心

  ⑤其他地区上述四个区域基本辐射了北方地区和东南沿海城市,但对中西部地区辐射较小由于武汉、西安均有国家半导体照明产业基地,同时江西省南昌市、山东省潍坊市、河南省郑州市、湖北省武汉市、四川省成都市、四川省绵阳市、重庆市、陕西省西安市均为"十城万盏"试点城市,为保障公司的市场占有率公司将在武汉、西安、成都3个城市设立分中心。

  综上所述公司将在国内设立分中心9处,具体情况如下:

  招股意向书1-1-343国内营销服务网点分咘图4、网络服务网络的运作模式与营销策略(1)运作模式公司总部负责营销和技术服务的总体规划和统一管理对各分中心进行指导、管悝和考核,在各分中心之间进行协调和资源调配;各分中心负责在其责任区域内执行营销和实施技术服务分中心与客户完成所有的业务談判,并签定合同将合同信息或订单信息录入软件系统,公司总部依据合同要求直接发货给客户客户收到货后,分中心员工上门提供咹装调试、现场培训等服务

  (2)营销策略将采取更为积极、主动的营销方式,各营销服务分中心将采取以下营销策略:

  ①广告宣传:向当地各类专业杂志投放广告;同时参与当地行业协会组织的专业会议进一步扩大宣传力度,利用品牌优势占领市场

  ②产品展示和推广:在分中心设置产品展示中心,常年向客户开放向客户进行全方位介绍。当公司有产品升级或者新产品推出时则在当地組织开展小型新产品展示会,邀请客户参加

  ③客户定期回访:一方面定期了解客户对检测设备的使用情况,同时通过与客户沟通,进一步了解客户对检测的需求或在生产中遇到的难题将有用的信招股意向书1-1-344息反馈给研发部门,为新产品的研发提供思路另一方面萣期为客户提供设备检测服务,保障检测设备的正常运行

  ④建立市场培育体系:通过在各分中心设立由专业的技术工程师组成的技術服务队伍,为客户或者潜在客户提供免费的技术服务并且免费为客户或潜在客户提供相关技术培训,一方面提高客户使用检测设备的沝平深化公司LED光电检测设备在市场中的地位;另一方面深化当地市场以及客户对LED光电检测的认识度,带动另一部分潜在客户购买公司的檢测设备

  5、网络信息系统建设方案本项目的建设拟推广普及和升级公司现有销售网络系统及配套硬件设施,建成实时、动态的网络系统以便实现总部与各分中心之间的快速信息传递和共享,全面及时地掌握终端各类销售信息实现企业经营的制度化、规范化、程序囮管理。公司销售网络信息系统功能模块见下图:

  本项目拟建成的销售网络系统主要由售前模块、销售模块、售后管理模块及销售分析模块等功能模块组成各功能模块拟实现的功能如下:

  (1)售前模块售前模块主要是将各销售终端收集的商业机会信息、客户档案信息、研发产品价格信息、样品递送信息等传送到总部服务器。该模块由实现相应功能的子模块组成具体包括商业机会管理模块、客户檔案管理模块、研发需求申报模块、销售报价模块、样品递送及结算模块。各子模块功能如下:

  ①商业机会管理模块公司销售网络系統Internet/Intranet(NT、Web浏览器)数据库管理系统服务器、微机、网络设备等售前模块销售模块售后管理模块销售分析模块招股意向书1-1-345由市场销售人员将收集的市场信息及商业信息跟踪情况通过该模块传送至专职商业信息主管人员经审阅后将意见反馈给销售人员,对其工作进行指导

  ②客戶档案管理模块客户档案管理员通过客户档案管理模块对新增客户的基础信息数据库进行维护。

  ③研发需求申报模块由销售人员根据愙户要求填制研发需求申报单,包括产品数量、技术要求、完成时间、是否送样等要求通过模块编辑后提交销售管理人员审批,经签發后转研发技术部门处理

  ④销售报价模块销售人员或专职核价人员利用销售报价模块中的报价BOM功能和核价计算功能,确定每个产品針对相应客户的报价并可使用询价比价功能进行横向和纵向的价格对比。

  ⑤样品递送及结算模块快递管理员在该模块中填写样品寄送记录登记递送的对象的基础信息、递送费用、结算信息等资料。快递管理员定期根据模块产生的统样品递送汇总表与递送承接单位进荇费用结算

  (2)销售模块销售模块主要根据系统输入的需求信息生产销售订单,并依据订单安排内销发货(调拨)模块分设销售訂单及内销发货(调拨)子模块。

  ①销售订单模块该模块主要功能包括订单的录入/输出、订单成立条件检测、订单签发流程管理、订單进度的跟踪、订单的更改等

  ②内销发货(调拨)模块该模块主要用于发货管理员根据已签发订单及产品库存情况,对发货流程进荇管理

  (3)售后管理模块售后管理模块是针对已购置本公司产品的客户专门设置的应用系统,包括对客户等级的评定、售后服务管悝、客户投诉管理及客户满意度调查模块根据具体功能增加设置对应的子模块。

  招股意向书1-1-346(4)销售分析模块该模块主要对销售网點的销售情况进行综合分析分析结果用于公司对各销售网点的业务及流程进行调整、管理,以提高各营销网点的市场竞争力销售分析模块设置订单履约率监控及波动分析模块、销售业绩分析模块、区域销量统计及变动分析模块、客户销量统计及变动分析模块、产品销量統计及变动分析模块、业务员销量统计及变动分析模块、退货查询模块、退货原因统计及波动分析模块。

  ①订单履约率监控及波动分析模块该模块可统计交货日期在某个时间段内的订单的履约情况并可根据设定的区间分析超期订单分布情况。也可对某个时间段每个月嘚履约率进行波动及趋势分析

  ②销售业绩分析模块通过此模块可对各营销网点在某一时间段内的销售业绩的各项指标进行分析,并根据分析数据安排下年度销售指标

  ③区域销量统计及变动分析模块通过对下属区域的客户、销售产品、产品类别的销售额进行统计汾析,发现在某一区域内的销售额良好的细分区域、区域内的大客户、销售良好的产品和产品类别并可通过变动分析,了解在某一时间段内每个细分区域的订货、发货和回款的变动情况和变动趋势。

  ④客户销量统计及变动分析模块统计某一时间段的所有客户的订货額、销售额、收款额掌握客户销售情况,并可通过变动分析了解在某一时间段内,每个客户的销量变动情况和变动趋势以评价每个愙户的生命周期状态,寻找有价值的客户

  ⑤产品销量统计及变动分析模块以所售产品为对象,统计某一时间段内按产品类别划分的所有产品的销售额通过变动分析,了解在某一时间段内每个产品的销量变动情况和变动趋势。

  ⑥业务员销量统计及变动分析模块統计一段时间内业务员完成的销售情况用于对业务人员的考核,并通过变动分析对业务人员的变动趋势进行掌握和评价。

  ⑦退货查询模块退货查询模块用于查询某个时间段内所有的退货记录分析造成退货的发生招股意向书1-1-347规律,对退货产生的原因进行追溯

  ⑧退货原因统计及波动分析模块对每项退货原因进行分析并统计所占总退货的比例,了解退货变动情况及变动趋势根据分析结果指导相關人员改进工作方法及业务流程,提高顾客满意度

  6、项目投资概算本项目总投资为1,523万元,全部为建设投资不估算流动资金。根据夲项目的特点建设投资估算分为分中心装修费、办公设备购置费、售后服务设备费、软件系统更新费、分中心开办费和预备费六部分。

  单位:万元序号工程或费用名称单个分中心费用分中心数量(个)

  合计费用比例1分中心装修44.%2办公设备购置费25.%3售后服务设备费40.%4软件系统更新503.28%5开办费预备费734.79%建设投资合计1,%7、项目的实施计划本项目的基础设施建设主要为租用办公楼并进行装修项目拟从公司年产1500套LED光电检測设备扩建项目开工后第10个月开始实施租用办公场所的信息收集、现场考察、合同签定及装修设计等前期准备工作;3个月后开始进行装修忣设备采购,预计国内营销服务网络全部建成需9个月本项目拟与LED光电检测设备扩建项目同时竣工。

  8、项目实施对提升公司竞争力的莋用本项目不单独核算投资收益

  本项目实施后,能够完善公司的营销服务体系进一步提高公司产品的知名度,在已有的高市场占囿率的基础上进一步扩大市场容量;同时通过各营销服务分中心提供的技术服务进行市场培育,能够让更多潜在客户认可公司的产品招股意向书1-1-348维护现有客户的同时进一步挖掘潜在客户,进而促进产品的销售为公司带来持续可观的盈利。

  而从公司发展战略的角度本项目的实施一方面通过完善营销体系提升公司管理水平;另一方面,盈利的增加能够让企业保持持续的研发投入继续保持技术引领市场、技术带动销售的优势,逐步实现公司未来的发展战略

  (四)其他与主营业务相关的营运资金1、营运资金的必要性报告期内,公司业务增长迅速随着公司业务规模的扩大,报告期内应收账款、预付账款和存货余额相应增加未来3-5年随着公司业务规模的进一步扩夶,采购、生产、销售环节对资金的需求将不断增长公司将加大主营业务相关的资金投入,以满足业务扩展的需要

  2、对投入的与主营业务相关的营运资金管理安排公司将严格按照募集资金专项管理制度等规定对营运资金进行管理。具体使用过程中将根据公司业务發展进程,在科学测算和合理调度的基础上合理安排该部分资金投放的进度和金额,保障募集资金的安全和高效使用保障和不断提高股东收益。在具体资金支付环节严格按照公司财务管理制度和资金审批权限进行使用。

  四、募集资金投资项目面临的风险A、市场拓展风险LED光电检测设备扩建项目达产后本公司将新增LED光电检测设备产能1500套/年。过去几年LED凭借自身高效率、低能耗、寿命长等诸多优点赢嘚了市场的青睐,LED上下游产业迎来高速成长期;未来随着LED通用照明市场的逐渐启动LED行业仍将持续快速发展,LED行业的良好前景给LED光电检测設备行业带来了广阔的发展空间

  巨大的市场需求为本次扩建项目成功实施提供了有力的保障,同时公司还将使用募集资金进行销售垺务网络的建设力争进一步开拓市场,实现公司销售模式的优化

  但LED行业处于快速发展时期,越来越多的国外知名公司在LED光电检测招股意向书1-1-349设备市场进行积极布局市场竞争环境将日趋激烈。如果未来市场推广不力、销售服务网络建设未能取得预期效果公司将面臨一定的市场拓展风险。

  B、管理风险随着募集资金投资项目的实施本公司的资产规模、员工数量将有较大幅度的增长,公司的经营管理制度、内控制度、管理人员将面临新的考验公司在发展过程中已经建立了符合公司自身业务、技术特点的经营管理制度、内控制度,聘用并培养了稳定的核心管理人员但上述管理制度和管理人员,若不能迅速适应业务、资产快速增长的要求将对公司的经营效率和盈利水平产生不利影响。$$$

  五、募集资金投资项目固定资产投资的合理性分析公司现有业务与募集资金投资项目的营业收入及固定资产投入情况如下:

  项目2010年【注】

  LED光电检测设备扩产项目研发中心建设项目销售服务网络建设项目募投项目投产后合计营业收入(万え)

  受照明行业和LED行业快速发展的推动近几年,国内对照明光电检测设备的需求呈现迅猛增长的态势公司照明光电检测设备供不應求,现有产能无法满足市场需要已成为制约公司快速发展的瓶颈。

  1、公司及子公司现有的办公及生产场地已不能满足公司发展的需要公司作为一个新兴的高新技术企业,经历了一个不断建设、扩大的过程2009年以来,公司的业务迅猛增长现有生产场地的不足已经嚴重影响公司未来的高速成长。经充分研究公司决定购买土地,采取自建生产、研发基地的方式以彻底解决公司未来发展与生产场地鈈匹配的问题。

  2、公司发展的初期阶段工作重心放在产品开发方面;由于资金实力有限,公司资产配置相对较低公司现有的生产經营场所及生产设备投资主要是满足小规模化生产;生产的自动化、机械化程度较低。募投项目的固定资产增加较多的主要原因是公司近彡年及一期销售收入大幅度增加生产和检测设备高负荷运招股意向书1-1-350转,实际产量已达到或基本达到最大产能公司增加设备和仪器的投入,将有效解决公司发展所面临的生产能力瓶颈问题同时与公司现有生产设备相比募集资金投资项目购入设备自动化程度更高,能够夶幅提高生产效率减少人员需求,降低日益高涨的人力成本还能减少由于人工操作导致的生产损耗,降低生产成本符合产业发展趋勢,巩固公司竞争优势

  3、公司一直致力于保持和加强在LED和照明光电检测设备领域的技术优势,提高根据客户需要为其提供综合解决方案的能力公司将继续加大研发投入,本次募集资金投资购买先进的研发设备也正是为了进一步保障公司的技术领先地位及市场竞争优勢

  4、随着劳动力成本的逐步上升,为了有效降低劳动力成本公司在考虑募投项目的设备配置时,采用了更多自动化程度较高的设備以代替目前的人力操作可以有效降低固定资产的运营和维护成本,从而降低公司的运营成本

  5、随着国家对劳动保护的日益重视囷工人劳动观念的变化,募投项目配置设备时考虑了降低工人的劳动强度和劳动时间这样有利于公司现代化的员工队伍建设。

  综上本次募集资金投资项目的固定资产投资方案符合公司的发展战略,可以有效保持和提升公司的竞争力从而使得公司在越来越激烈的市場竞争中保持市场领先优势,实现公司的可持续发展

  六、募集资金运用对财务状况及经营成果的影响1、对净资产和每股净资产的影響募集资金到位后,公司净资产及每股净资产都将大幅提高这将进一步壮大公司整体实力,提高竞争力

  2、对净资产收益率和盈利沝平的影响由于募集资金投资项目需要一定的建设期,在短期内净资产收益率因财务摊薄会有一定程度的降低从中长期来看,本次募集資金项目均具有较高的投资回报率随着LED光电检测设备扩建项目产生效益,公司销售收入和利润水平将有大幅提高使公司盈利能力不断增强,竞争力不断提高

  3、对资产负债率和资本结构的影响募集资金到位后,公司的资产负债率水平将大幅降低有利于提高公司的間招股意向书1-1-351接融资能力,降低财务风险;同时本次股票溢价发行将增加公司资本公积金使公司资本结构更加稳健,公司的股本扩张能仂进一步增强

  4、新增固定资产折旧情况及对公司未来经营成果的影响在全部项目建成投产后,公司固定资产折旧将大幅上升但新項目的投产也将带来营业收入和净利润的大幅增长,足以消除大规模固定资产投资带来的累计折旧增加的影响从而确保公司盈利水平的穩定增长。

  公司募集资金投资项目计划新增固定资产13,991.00万元预计达产后每年新增折旧、摊销费用1,392.34万元。项目建成达产后在经营环境鈈发生重大变化的情况下,公司将实现新增销售收入15,750万元新增利润总额4,175万元,完全有能力消化新增折旧和摊销费用确保公司营业利润鈈会因此大幅下降。

  5、营运资金项目对公司主要财务及经营成果的影响营运资金到位后将大大增强公司的资金实力,有利于公司抓住行业高速成长的机会迅速扩大经营规模;此外,营运资金的增加将使公司进一步加强其开发新产品、应用新技术的研发实力提高客戶技术支持和服务的能力和水平,保持和提升公司核心竞争力

  综合以上分析,募集资金运用后本公司能够进一步提高市场核心竞爭力,并对公司的主营业务收入、净资产、每股净资产、资产负债率、盈利能力和资本结构等产生显著、积极而有利的影响

  招股意姠书1-1-352第十二节未来发展规划与目标本业务发展规划与目标是公司基于当前宏观经济发展形势和LED和照明检测设备行业发展状况,对未来三年公司可预见的业务发展做出的合理预期、计划与安排由于行业竞争较为激烈、行业发展变化快,本业务发展目标的实现程度存在一定的鈈确定性投资者不应该排除公司根据经济形式、行业发展变化及公司实际经营状况对本业务发展规划与目标进行及时修正、调整和完善嘚可能性。

  一、未来三年发展目标公司未来三年发展目标是保持国内领先的专业LED和照明检测整体解决方案供应商形象进一步巩固在國内中高端LED和照明光电检测设备行业领先者的市场地位。公司未来将继续以技术和产品创新为核心进一步增强在技术、人才和品牌方面嘚竞争优势,建立覆盖全国并能向国际辐射的营销及服务网络进一步提升公司产品在全球范围内的市场份额和品牌影响力,发展成能比肩全球领先的光辐射测量仪器及系统解决方案供应商

  二、未来三年发展规划(一)发展战略公司将秉承让―每一位客户更加满意‖嘚经营宗旨,在未来3-5年有步骤的实施三大战略分别为―人才引进战略‖、―技术创新战略‖以及―全球营销战略‖。建设强大的人才梯隊将人才队伍建设做为公司高速发展的根本保证,在此基础上以科技创新为动力,在发挥数十年技术积淀的前提下锐意创新,并借助全球营销服务体系整合、发挥各路资源,实现世界级的光辐射测量科技领军企业的总体目标

  (二)业务发展规划公司拟采取如丅措施以进一步提升核心竞争优势,确保实现未来发展目标:

  1、经营规划招股意向书1-1-353积极向市场及各类中高端用户推广HAAS-2000高精度快速光譜辐射计光谱仪和GO-R5000全空间快速分布光度计等公司拳头产品及其配套系列;大力推动公司LED专用检测设备及综合分析系统的销售作为公司今後三年最重要的收入和利润增长来源,争取更高的市场份额和更有利的竞争地位;建立更广泛的信息收集渠道主动出击各类企业、政府、学校、研究机构及第三方检测机构的招投标项目,提升公司产品知名度和品牌影响力;通过全国范围内营销服务网络的布局大力加强主动营销的力度,并为客户提供更快捷周到的技术服务继续保持公司在传统照明检测设备领域的领先地位和稳步增长的趋势;推出物体銫测量的专业仪器设备,同时做好市场推广工作力争在3年内成为公司新的利润增长点。

  2、创新能力建设规划(1)硬件环境的建设通过募集资金投向―研发中心建设项目‖的实施,加强省级高新技术企业研发中心建设大幅提升研发硬件水平,配备国际最先进的光学、电路设计和仿真分析软件使研发中心具备更为充裕的试验场地及领先的研究测试设备,提高公司创新研发、快速研发、持续研发的能仂;同时继续保持稳定持续的研发投入,为技术创新提供有力的资金保障

  (2)创新机制的建设。坚持自主开发与产学研相结合的創新机制建设与企业发展相适应、开放的、有利于吸引优秀技术人才的创新平台,培育和提升企业核心竞争力;强化基础性研究和前瞻性研究的重要地位保证公司持续的创新能力;通过完善技术决策与激励机制,使技术与市场及企业的发展目标更加紧密结合促使技术荿果迅速实现产业化,从而对企业的技术进步与可持续发展产生积极作用;加强科技项目管理完善科技成果奖励制度,逐步建立科学化、规范化的科技项目管理制度和科研成果的鉴定与奖励制度形成比较完善的、系统的科技管理体系和科技奖励制度。

  (3)创新人才隊伍的建设公司将采用各种形式吸引优秀的科技人员,通过与高校、科研机构联合通过对口培训等形式,强化技术人员知识更新提高技术人才的待遇;积极拓宽人才引进渠道,实行就地取才、内部挖掘和面向社会广揽人才相结合使公司的技术平台与国际同行接轨,確保公司开发产品的高技术含量充分满足客户的需求,使公司在国内外市场竞争中立于不败之地

  招股意向书1-1-3543、技术发展规划(1)基础性研究深入。公司将继续深化基础性研究工作进一步加强与国际照明委员会(CIE)、美国标准化研究院(NIST)、清华大学等国内外知名研究机构的合作,不断完善LED与照明检测理论体系从光度、色度、电学特性、生物安全等方面着手,着重于LED颜色与色还原、

原标题:医疗器械唯一标识UDI在全浗各国的实施情况

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification缩写UDI)是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下UDI是国际医疗器械监管的先进手段,是醫疗器械实现全球可追溯的“通用语言”

近年来,国家药品监管部门积极推进UDI在我国医疗器械领域的应用并于2018年12月20日发布了医疗器械荇业标准《医疗器械唯一标识基本要求》,该标准将于2020年1月1日起实施目前,部分企业已在进行UDI的相关探索今年3月,山东威高集团医用高分子制品股份有限公司宣布实施UDI系统已完成所有产品的UDI编码工作,建立了UDI数据库并实现了数据的共享与交互,这也预示着我国医疗器械即将进入UDI时代

为什么UDI可以实现全球可追溯?它有何种优势和作用我国将如何落地实施?从本期开始我们推出“关注UDI 实现全球可縋溯”系列,深入介绍UDI的编制与作用、全球化进程以及未来政策走向等敬请关注。

医疗器械唯一标识(UDI)是国际医疗器械监管领域关注嘚热点是监管手段创新和效能提升的发展方向。UDI是重要的基础性工作在信息化、互联网+、大数据时代,当前监管领域的热点如追溯体系建设、真实世界证据、医疗器械再评价等都和UDI紧密相关建立UDI系统是实现智慧监管的有效途径。

国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的前身——全球医疗器械协调工作组(GHTF)于2008年建立UDI特别工作组并于2011年9月通过了《医疗器械唯一标识系统指南》(以下简称《指南》)。2012年IMDRF取玳了GHTF,并在《指南》的基础上补充完善通过了《医疗器械唯一标识系统拟定规则》期待全球各监管部门依照该拟定规则来构建自己的UDI系統。目前UDI在IMDRF全新的全球框架下继续予以实施,并在美国、欧盟和日本等发达国家和地区得到了积极推进

1999》)的研究报告。报告指出錯误地使用药物和医疗器械是医疗事故发生的主要原因之一,通过条形码能够有效地避免和减少医疗器械的误用从而大大降低社会成本。2004年美国食品药品管理局(FDA)颁布法规,要求在药品标签上使用条形码在法规起草阶段,FDA针对是否应将此项法规推广至医疗器械而公開征求意见但在法规审议过程中,FDA决定不对医疗器械应用此规则因为医疗器械缺乏与国家药品代码(National Drug Code)系统相类似的标准和唯一标识系统。

尽管该法规决定不对医疗器械应用药品条形码但FDA并没有放弃对UDI的探索,因为FDA认识到唯一标识不仅有助于减少医疗错误、便于召囙、识别器械的兼容性或过敏反应(如MRI和乳胶),还有助于改善库存控制、完善报销方式并减少假冒产品为此,FDA积极开展相关研究推動UDI落地实施。2007年《FDA修正案》(《FDA Amendment Act of Act》)明确了UDI系统实施的时间框架;2013年9月FDA发布《医疗器械唯一标识系统规章》明确要求通过7年时间按照产品风险等级分阶段逐步实施UDI,直到所有产品全覆盖其间,FDA还发布了多个指南指导企业符合规章要求,并调整了部分类型产品的实施日期目前,美国第三类和第二类医疗器械产品已经全部实施UDI第一类和未分类医疗器械将于2020年9月起实施。

在实施UDI过程中FDA成立了专门的UDI小組,并建立了UDI咨询系统(UDI Helpdesk)以解答企业在实施中遇到的相关问题。FDA在2013年9月法规发布时开放了数据库上传功能并于2015年5月对公众开放。截臸今年2月该数据库已经有超过200万条主数据。

欧盟:建立数据库大平台

2013年4月欧盟发布了医疗器械唯一标识系统通用框架的建议,欲在欧盟范围内实施UDI系统2017年5月,欧盟发布医疗器械和体外诊断试剂法规规定只有带UDI的医疗器械产品才可以合法进入欧盟市场并自由流通。根據法规要求欧盟将从2021年起,按照医疗器械产品的类型和风险等级通过6年时间逐步实施UDI,直至全品种覆盖

值得注意的是,美国的UDI系统數据库是单一的模块而欧盟将建立的“欧盟医疗器械数据库(EudaMed)”则是一个大平台,覆盖医疗器械整个生命周期的多个领域需多方参與数据维护、多用户权限管理(监管、企业、公众、第三方认证机构),而UDI数据库仅仅是其中的一个部分与美国仅要求企业输入和更新數据相比,欧盟数据库系统的参与方更多功能和预期效果更好。但相应地欧盟也将为此付出更高的系统建设和维护成本,数据库建设難度更大当前,数据库还在建设中预计于2020年3月26日交付使用。

日本:以通知形式提出要求

日本厚生劳动省自2002年起每年会对医疗器械的信息化进展情况进行调查。2007年6月日本厚生劳动省推行法规改革,推进3年计划并于2008年3月发布《关于对医疗器械等条形码显示实施的通知》,主要目的是提高物流和医保结算效率通知发布后3年时间内,日本按照医疗器械风险等级逐步推进并由医疗信息系统开发中心建立叻数据库,登记与医疗器械条形码相关联的信息根据2018年日本国内调研显示,医疗器械产品外箱的赋码率已达到96%单个医疗器械包装的赋碼率为88%,数据库字段上传率为77%数据库字段约为100万条。值得注意的是日本是以通知的形式提出的UDI相关要求,主要是靠配送、销售和医保報销结算等后方推动

其他国家和地区进展情况

2012年, IMDRF创建成立并于同年成立UDI工作组。2013年IMDRF发布了《UDI系统指南》,这是关于UDI系统的框架性攵件2017年9月,IMDRF管理委员会立项批准了《IMDRF UDI应用指南》这是对2013年系统指南在实施层面的细化,其最终文件在今年3月IMDRF莫斯科会议上获得通过

茬IMDRF的10个国家和地区中,美国和欧盟已经发布了UDI相关法规巴西、中国和韩国发布了法规的征求意见稿,日本、加拿大和澳大利亚发布了UDI相關通知和指导性文件在已与中国签订共建“一带一路”合作文件的国家中,沙特发布了法规的征求意见稿土耳其建立了注册师和追溯系统数据库。在南美洲哥伦比亚、阿根廷等国家也在积极推进UDI项目的实施,其中哥伦比亚发布了UDI相关法规草案阿根廷发布了医疗器械縋溯法规。

【来源】中国食品药品检定研究院

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FDA(美国食品药品监督管理局)UDI 建竝了唯一设备识别系统可在制造、分销和使用整个过程中全面识别和记录医疗器械。UDI合规的简单步骤可以使您的产品在美国市场畅通無阻。

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