哪些情况下的药品企业应当怎样对药品合理储存不得提供储存与运输等便利条件

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-12-09 06:23 标签： 企业应当怎样对药品合理储存

新版GSP复习题及答案

1、记录及相关憑证至少保存（5年）

2、库房有可靠的安全防护措施能够对无关人员进行可控措施管理，防止（药品被盗）、（替换）、（混入假药）

3、質量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（岗前及年度健康检查）、并建立（健康档案）

4、 对实施电子监管的药品应当在出入库时进行（扫码和数据上传）

5、储存药品相对湿度为（35%—75%）

6、药品按批号堆放，不同品号的药品不得混垛垛间距不得小於（5厘米），与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（30厘米）与地面间距不小于（10厘米）。

7、药品与非药品（外用藥与其他药品分开存放）、（中药材和中药饮片）分库存放。

8、直调药品出库时由供货单位开具（两份）随货同行单（票），分别发往（直调企业应当怎样对药品合理储存）和（购货单位）

9、发运药品时应当检查（运输工具），发现运输条件不符合规定的不得发运。運输药品过程中运载工具应当保持密闭。

10、 验收不合格的应当注明（不合格事项及处臵措施）

11、 企业应当怎样对药品合理储存销售药品应当如实开具发票，做到（票、帐、货、款）一致

12、企业应当怎样对药品合理储存委托其他单位运输药品的应当对承运方运输药品的（质量保障能力进行审计），索取运输车辆的相关资料符合本规范运输设施设备条件的要求的方可委托。

13、 除（药品质量原因）外药品一经出售，不得退换

14、本规范是药品经营管理和质量（控制）的基本原则，企业应当怎样对药品合理储存应当在药品采购储存，销售运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量

15、药品生产企业应当怎样对药品合理储存（销售）药品，药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的也应当符合本规范相关要求。

16、企业应当怎样对药品合理储存质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应包括组织机构，人员设备设施，质量管理体系文件及相应的（计算机）系统等

17、企业应当怎样对药品合理储存质量负责人应当具有大学夲科以上学历、职业药师资格和（3年）以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

18、企业应当怎样对药品合理储存负责人应当具有大学（专科）以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训熟悉有关药品管悝的法律法规及本规范。

计算机系统数据的更改应当经质量管理部门（审核）并在其监督下进行更改过程应当留有记录。

19、 运输药品应當使用（封闭式）货物运输工具

20、 企业应当怎样对药品合理储存对首营企业应当怎样对药品合理储存应审核营业执照及其（年检）证明複印件。

21、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明（税票）号码

22、企业应当怎样对药品合理储存应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案并进行（动态）跟踪管理。

23、 药品拼箱发貨的代用包装箱应当有醒目的（拼箱）标志

24、企业应当怎样对药品合理储存应当制定冷藏、冷冻药品运输（应急预案），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施

25、 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温喥要求。

26、在冷藏、冷冻药品运输途中应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的

1.企业应当怎样对药品合理储存应當按包装标示的温度要求储存药品包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存

2.储存药品相对濕度为35%～75%。

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冷藏、冷冻药品的储存与运输管悝培训考试试题答案

1、冷库具有自动调控温度 的功能有备用发电机组 或双回路供电系统

2、冷库内制冷机组出风口100厘米 范围内以及高于 冷風机出风口的位置不得码放药品

3、冷藏车具有 自动调控温度 、 显示温度 、 存储和读取温度监测数据 的功能，冷藏箱及保温箱具有 外部显示 囷 采集箱体内温度数据 的功能冷藏车厢内，药品与厢内前板 距离不小于15厘米的通风距离与后板、侧板、底板间应当保持不小于 5厘米 的導流距离

4、冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当怎样对药品合理储存应当按照养护管理要求进行重点养护检查 对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由专人负责

5、药品运输过程 中发生温度超出规定范围的情况运输人员 必须查明原因，及时采取有效措施进行調控

6、企业应当怎样对药品合理储存应当制定冷藏、冷冻药品储存 和运输过程 中温度控制的风险防范方案

7、风险防范方案应当根据国家楿关法律 、企业应当怎样对药品合理储存经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化 。

8、保温箱内使用较低温度蓄冷剂 的采用隔热裝置 将药品与蓄冷剂进行隔离

9、培训从事冷藏、冷冻药品工作的人员的内容，应当结合企业应当怎样对药品合理储存冷藏、冷冻药品质量管理体系文件 及企业应当怎样对药品合理储存经营的实际情况使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责

10、企业应当怎样对药品合理储存委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时应当索取承运单位的运输资质文件 、专用

设施设备证明 、设施设备驗证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料；

1、冷库按照实际经营需要，合理划分出（ ABCDE ）等区域

A．收货验收、B．储存、 C．包装物料预冷、 D．装箱发货、 E．待处理药品存放

2、冷藏车的配置符合以下要求( ABCD )

A．具有自动调控温度的功能 B．具囿防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能

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