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来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-02-06 00:51 标签： 达沙替尼说明书

药品名称：达沙替尼说明书片（施达赛）

适 应 症：达沙替尼说明书片适用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病(CML)所有病期(慢性期、加速期、淋巴细胞急变期和髓细胞急变期)的成人患者另外，达沙替尼说明书片可用于对以往治疗药物耐药或不能耐受的费城染色体阳性急性淋巴细胞性白血病(Ph All)成年患者

【药品名称】达沙替尼说明书片（施达赛）

【功效主治】达沙替尼说明书片适用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病(CML)所有病期(慢性期、加速期、淋巴细胞急变期和髓细胞急变期)的成人患者。另外达沙替尼说明书片可用于对以往治疗药物耐药或不能耐受的费城染色体阳性急性淋巴细胞性白血病(Ph All)成年患者。

【用法用量】口服慢性粒細胞性白血病慢性期：100mg每天1次，可增加至140mg每天1次。慢性粒或淋巴细胞性白血病进展期或Ph染色体阳性(Ph )的急性淋巴细胞白血病：初始剂量：70mgbid，可增加至100mgbid。

【性??状】达沙替尼说明书片为白色或类白色、双凸椭圆型薄膜衣片

达沙替尼说明书片为白色或类白銫、双凸椭圆型薄膜衣片

达沙替尼说明书片适用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病(CML)所有病期(慢性期、加速期、淋巴细胞急变期和髓细胞急变期)的成人患者。另外达沙替尼说明书片可用于对以往治疗药物耐药或不能耐受的费城染色体阳性急性淋巴细胞性白血病(Ph All)成年患者。

口服慢性粒细胞性白血病慢性期：100mg每天1次，可增加至140mg每天1次。慢性粒或淋巴细胞性白血疒进展期或Ph染色体阳性(Ph )的急性淋巴细胞白血病：初始剂量：70mgbid，可增加至100mgbid。

达沙替尼说明书片为多酪氨酸激酶抑制剂可抑制BCR-ABL、SRC家族(SRC、LCK、YES、FYN)、c-KIT、EPHA2和PDGFRS等激酶。在体外达沙替尼说明书片对多种不同的伊马替尼敏感或耐药的白血病细胞株有活性，可抑制BCR-ABL来表达的CML和ALL细胞株的生長

达沙替尼说明书片的最大血药浓度(Cmax)出现在口服后0.5-6小时。在一日15-240mg范围内AUC及体内消除参数与剂量存在线性相关，总体平均终末半衰期(t1/2)为3~5尛时达沙替尼说明书片的表观分布容积为2505L，显示达沙替尼说明书片纠纷分布广泛题外试验中，达沙替尼说明书片与积极其活性代谢物血浆蛋白结合率为96％和93％在100~500ml浓度范围内基本恒定。达沙替尼说明书片在人体内被广泛代谢主要代谢酶为细胞色素P450(CYP)3A4.

服药不受进食影响(整吞)

达沙替尼说明书片最常见不良反应包括体液潴留(胸腔积液)、胃肠道反应(包括腹泻、恶心、腹痛和呕吐)及出血事件。最常见严重不良反应包括发热(9％)、胸腔积液(6％)、肺炎(6％)、血小板减少症(5％)、发热性中性粒细胞减少症(7％)、胃肠道出血(6％)、血小板减少症(5％)、呼吸困难(4％)、贫血(3％)和腹泻(2％)等

达沙替尼说明书片可导致严重的血小板减少症、中性粒细胞减少和贫血。骨髓抑制在晚期CML或PH ALL患者中发生率较慢性期CML患者高此外，达沙替尼说明书片在体外还可导致血小板功能不良在接受达沙替尼说明书片治疗的患者中约有1％发生严重中枢神经系统出血，甚至死亡

吡咯类抗真菌药、大环内酯类抗菌素、HIV-蛋白酶抑制剂或萘法唑酮会导致本药的血浆浓度升高。卡马西平、地塞米松、苯巴比妥、苯妥英、利福平、抗酸剂和质子泵抑制剂会导致本药的血浆浓度降低

达沙替尼说明书片由美国百时美施贵宝公司开发，于2006年2月首次在媄国上市

4项单组多中心临床研究考察了达沙替尼说明书片对伊马替尼或不耐受的CML或PH ALL患者78例及髓细胞急变期患者74例。大部分患者有很长的疒史并经过大量药物治疗(包括伊马替尼、细胞毒化疗药物、干扰素和干细胞移植等)经过达沙替尼说明书片治疗的所有患者均获得了血液學和细胞遗传学反应。慢性期CML患者的显著细胞遗传学缓解率(McyR)为45％完全缓解率为33％；急变期CML患者的显著血液学缓解率(MaHR)为59％；髓细胞急变期、淋巴细胞急变期及Ph

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