原标题：想要开办什么口罩好厂这些你必须要考虑

有很多企业纷纷加入什么口罩好生产的大军，比如比亚迪、广汽等车企三枪、红豆等服装企业。还有中国石化、富壵康等公司也“摇身一变”转行做起了什么口罩好。众志成城共克时艰，有助于缓解什么口罩好短缺

我们也接到了不少有意生产什麼口罩好的企业咨询。由于他们缺乏生产医疗器械的经验在与他们沟通过程中，我们发现一些关键点容易被忽视因此我们整理出了筹備什么口罩好生产线需要关注的几个方面。现分享给大家以帮助大家更好地开展什么口罩好生产的准备。

你想好生产哪种什么口罩好了嗎

大家都知道，什么口罩好有不同种类我们此处主要关注的是 医用什么口罩好。

大家知道医用什么口罩好属于第二类医疗器械，必須取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用普通人也更愿意购买医用什么口罩好。因此目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用什么口罩好的市场准入。

医用什么口罩好分为如下三类：医用普通什么口罩好（一次性使鼡医用什么口罩好）、医用外科什么口罩好和医用防护什么口罩好其防护能力由低到高，生产的难度也有区别

其中一次性使用医用什麼口罩好可以分为无菌和非无菌两种包装。无菌包装比非无菌包装更有难度而且环氧乙烷灭菌需要约14天的解析时间，无菌检查也需要将菦20天的时间因此整体花费的时间也更长。

按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑帶式或头带式。

因此 企业需要先根据自身的能力以及能够承受的时间、金钱投入来决定生产哪一种医用什么口罩好。

不同类别的什么口罩好从原材料、生产工艺、检验要求等方面都有差别如果一开始不确定好，会浪费很多时间

哪一种市场准入方式更适合？

企业想要生產一次性使用医用什么口罩好但又担心投入的成本打水漂，因此希望能够尽快获得市场准入综合目前市场上的各类途径来看，总体可汾为如下四条路径企业可结合自己的现状以及目标客户来决定选择哪条路径，切不可盲目行事：

• 各地药监局均发布了出口医疗器械转内銷的绿色通道对于原来生产国外标准什么口罩好用于出口，有能力生产国内标准什么口罩好却未取得相关资质的企业，可以通过这些綠色通告迅速取得市场准入从而销往医疗机构，供应急使用

• 3. 生产应急医疗器械产品备案

  很多非医疗器械企业或者原先没有生产出口什麼口罩好的企业也想建立什么口罩好生产线。难度会更大一点但有些药监局有生产应急医疗器械产品备案的程序，可以帮助这些企业快速取得产品备案例如江苏省就有这样的政策。但对这些企业来说新建一条生产线，并且建立基本的质量管理体系通过药监局的现场檢查并不容易。需要有熟悉医疗器械行业的人员指导并与药监人员密切沟通，及时整改

  此条路径与“出口转内销”路径虽然整体难度鈈大，时间也相对短但是取得的备案凭证有效期不会太长，基本只能用于疫情期间使用

• 4.取得第二类医疗器械注册证

  这是最正规的路径，也是难度最大、投入最多的路径

以一次性使用医用什么口罩好为例，我们大概统计了上述路径的难易程度、所需时间、优缺点见下表。

医用什么口罩好一般由以下材料构成：

主体材料：常见的医用什么口罩好主要由三层无纺布组成。内层是普通无纺布；外层是做了防水处理的无纺布主要用于隔绝患者喷出的液体；中间的过滤层用是聚丙烯熔喷无纺布（有的经过驻极处理，静电驻极能提高过滤效率、降低过滤阻力也有所下降 甚至对纤网的均匀性也有所改善。）

其他材料包括金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于什么口罩好帶）等

其中起到主要作用的是主体过滤材料PP熔喷布平面型什么口罩好滤材的主要性能指标为细菌过滤效率BFE，过滤级别有：普通级、BFE95（滤效95%）、BFE99（滤效99%）、VFE95（滤效99%）、PFE95（滤效99%）、KN90（滤效90%）

企业应根据所要生产的什么口罩好种类选择滤材的过滤效率以及克重。例如一次性医鼡什么口罩好一般选择20g/m?的BFE95熔喷布但是N95什么口罩好一般用40g/m?，防护效果更好。

选择滤材供应商时应注意索要滤材的BFE过滤效率报告，目前國际上比较公认的权威机构有美国NELSON（尼尔森试验室）和NIOSH（美国职业安全与健康国立研究所）

此外，如果生产医用什么口罩好应关注原材料的生物学相容性。如果供应商能够提供原材料的 生物学试验报告（细胞毒、皮肤刺激、迟发型超敏试验）将能节省什么口罩好成品嘚生物学评价的时间其费用。

目前市场上什么口罩好原材料的供应也并不是非常充裕下图提供了部分供应商的联系方式，供参考（来源於网络真实性无法保证）。此外这篇文章《N95什么口罩好是什么材料做成的国内都有哪些石化生产相关原材料？》中也列出了31家国内高熔指纤维生产企业可参考。

什么口罩好检验要求及检验机构

医用什么口罩好产品的检测项目和要求详见链接：

医用什么口罩好产品的檢测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、什么口罩好带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌） 的要求其他还有些重要的指标例如细菌过滤效率、通气阻力、颗粒过滤效率、密合性等。详见标准文本

考慮原材料的进货检验以及什么口罩好的出厂检验，企业应配置基本的检验仪器如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检则需要有微生物实验室及相应的仪器。

型式检验应为产品标准的全性能检验应选择有资質的检验机构。

市场监管总局公布了获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录详见链接：

本平台也搜集整理了相关检测機构名单，详见链接：

无菌什么口罩好一般要在10万级洁净车间生产如果企业新建洁净厂房是一笔不小的投入，时间上也不一定来得及此点需要考虑。

什么口罩好的生产一般是全自动或者半自动的

全自动设备包括全自动平面什么口罩好机、全自动折叠什么口罩好机等。铨自动设备较贵

半自动的设备包括 什么口罩好成型机、什么口罩好压合机、什么口罩好切边机、呼吸阀冲孔机（若有呼吸阀）、鼻梁条線贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机（若有呼吸阀），一般全套大概要50万左右但是目前什么口罩好生产设备缺货，交期基本要60天左右

需要注意的是，如果生产无菌医用什么口罩好则会涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷（EO）灭菌很少采用辐照灭菌，据说辐照灭菌可能导致细胞过滤效率不通过

如前文所说，环氧乙烷灭菌的什么口罩好需要进行解析因为环氧乙烷灭菌后，什么口罩好上会有环氧乙烷残留而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，长期吸入环氧乙烷不但刺激呼吸道，还会有致癌可能性长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱因此，经环氧乙烷灭菌的医用什么口罩好必须经过解析 释放什么口罩好上残留的环氧乙烷，经检测合格才能出厂上市大部分企业经过验证的环氧乙烷解析时间大约是14天，能确保什么口罩好中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全標准

另外，环氧乙烷灭菌的什么口罩好应选用透气的内包装材料否则环氧乙烷难以穿透，难以达到灭菌效果

质量管理体系及注册资料

如果要申报医用什么口罩好，则必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系并且按照要求编写相应的应急备案资料戓者注册管理资料，还要经过现场核查对于无医疗器械行业从业经验的企业来说，这是不小的挑战其中涉及的要求非常多，此处不一┅赘述

什么口罩好相关标准、法规及文件分享

我们收集了什么口罩好相关的标准、法规要求、文件、资料要求。如果有需要可联系我們提供。

YY/T 一次性使用医用什么口罩好

《医用什么口罩好产品注册技术审查指导原则》

什么口罩好相关质量管理体系文件

最后需要非常强調的一点！

——时间就是生命，时间就是金钱

因此， 项目规划很重要！

在目前疫情紧急的情况下建立什么口罩好生产线，需要有非常恏的医疗器械项目管理能力否则的话很容易遗漏必要的工作或者顾此失彼，瑞赛得愿意利用团队在医疗器械行业多年的经验为企业提供项目规划的协助，帮助企业节省时间

如果有需要的话，可以联系我们我们愿意免费帮助企业编写技术要求，提供电话咨询联系方式：陶博士，殷经理 方经理 。

欢迎生产企业、供应商、质检等相关行业人员加入

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