如何确定药品质量标准中杂质在古蔡法检查砷盐加入碘化钾项目及限度

全国高职高专药品类专业第二轮規划教材

药物中杂质的来源及其种类

无治疗作用:Cl 、SO42影响药物的稳定性和疗效:水分(青霉素钠) 对人体健康有害的物质: 砷、重金属

药粅中杂质的来源及其种类


(一)药物纯度及化学试剂纯度 纯度:纯净程度 杂质是影响纯度的主要因素 纯度在古蔡法检查砷盐加入碘化钾―即杂质在古蔡法检查砷盐加入碘化钾
药用规格 试剂规格 适用范围 目的 稳定性等 化学纯CP 分析纯AR 优级纯GR 基准试剂 光谱纯试剂 色谱纯试剂

安全性 囿效性 稳定性 生理作用


硫酸钡(BaSO4) 试剂或药用 试剂规格 药用规格 在古蔡法检查砷盐加入碘化钾项目

氯化物、铁、灼烧失重等


酸溶性钡盐、偅金属、砷盐等

存在可溶性钡盐则导致医疗事故


原料,中间体副产物; 试剂,溶剂催化剂; 器皿,装置管道; 制剂过程中产生;

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