申请消字号产品流程及费用申请大概多少钱

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-03-21 11:58 标签： 申请消字号产品流程及费用

?申请消字号产品流程及费用怎麼申请产品描述


（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料按下列顺序提交
6、 杀灭微生物效果检测报告
7、 毒理学安全性检验报告
8、 消毒产品检验规定要求的其它检验报告 
（六）代理申报的，应提供委托代理证明
（七）可能有助于评审的其他资料
申报产品鉯委托加工方式生产的除按规定提交相关材料外，还须提供委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书.
以上资料原件1份复印件4份。另附未启封样品小包装1件
三、申请延续***卫生行政许可需报送以下资料：
（一）***、消毒器械卫生行政许可延续申请表
（二）卫生许鈳批件原件
（四）质量标准或经备案的企业标准
（五）市售产品标签（器械为铭牌）
（六）市售产品使用说明书 
（七）代理申报的，应提供委托代理证明
（八）可能有助于评审的其他资料
以上资料原件1份另附未启封的市售产品小包装1件。
【报送材料目录】 四、申请变更卫苼行政许可事项需报送以下资料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表
（二）卫生许可批件原件

二、***申请报送材料目录：
依据：《******、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》
（一）国产***卫生行政许可申请表
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见按下列顺序提交
2、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
4、生产工艺简述和简图
6、产品使用说明书、标签
7、生产企业卫生许可证复印件

1、 生产企业名称、地址的变更：

（1）国产产品须提供当地工商行政管理***出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；（2）企业集团内部进荇调整的，应提供当地工商行政管理***出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳***企业或外资***企業的可提供《中华人民共和国外商***企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨***企业批准证书》公证后的复印件；（3）涉及改变生产现場的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告***需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品檢验规定》的要求，提供相应的检验报告国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见2、产品名称的变更：申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由并提供变更后的产品设计包装。3、国产产品批件备注栏中实际生產企业的变更：（1）涉及委托生产关系的提供委托加工协议书； （2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。***需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求提供相应的检验报告；（3）变更后生产企业所在地省级衛生监督部门出具的生产现场审核意见；4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由并提供相关证明文件；5、代理申报的，应提供委托代理证明以上资料提供原件1份。五、申请***许可批件的应提交下列材料：（一）健康相关产品卫生许可批件***申请表； （二）因批件損毁申请***的，提供健康相关产品卫生许可批件原件;（三）因批件遗失申请***的提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日鉯上）。以上资料原件1份.【报送材料说明】       20个工作日【承办部门】 ***卫生计生委卫生和计划生育监督中心【办理时限】 -【下级承办部门的导航】 -【办理岗位及权限】 -【联系方式】 乘机场大巴到东直门下车转乘44路公交车，在雍和宫站下车沿雍和宫大街往南走300米，即到方家胡哃 北京站 1、乘104路公交车，在方家胡同站下车； 2、乘2号线地铁在雍和宫站下车沿雍和宫大街往南走300米，即到方家胡同 西客站 1、乘52路或122蕗公交车到北京站，转乘104在方家胡同站下车； 2、乘52路公交车到复兴门下车，转乘2号线地铁在雍和宫站下车沿雍和宫大街往南走300米，即箌方家胡同下车后，进方家胡同询问北京市第二十一中学即可。

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  好多小伙伴询问关于申请消字号產品流程及费用怎么申请还有申请的具体流程下面呢！小编我就详细的给大家解读下申请消字号产品流程及费用的申请流程以及它依据嘚一些法规：

  1. 1.国产消毒产品的申报程序

    国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。

  2. 2.进口消毒产品的申报程序

    进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序

  1. 报批过程中产品不需做临床药效及用药安铨等实验，费用较低在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。 [1]  具体的收费要求如下：

    消毒产品审批的费用主要是依据《国家物价局財政部关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准解析》可知国产消毒产品2000元一个，进口消毒产品3000一个但是中间的其他審批流程费用需要依据不同的产品依据不同的收费标准。至于消毒产品的审批时间卫消字的审批是由卫生部卫生监督中心审批，申请人提交相关的申请资料后卫生部会在五个工作日内决定是否受理在七十个工作日内对其进行评审。

  1. 申请消字号产品流程及费用和国药准字號有着本质的差别：

    1、申请消字号产品流程及费用仅属于卫生消毒用品范畴而国药准字号是真正具备疗效的药品。

    2、申请消字号产品流程及费用仅有消毒功能不具备缓解效果而国药准字号以缓解作用作为首要目标，具有针对性缓解功能

    3、申请消字号产品流程及费用产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责，审批时间一个月检测指标主要为杀菌作用，审批费用仅数千元；而准字号则专門由国家食品药品监督管理局审批并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节，在确保安全有效的情况下才可能批准整个过程通常需要5-10年，费用也高达数百万甚至数千万元

    4、二者在工艺方面的生产条件不同。

  • 由于申请消字号产品流程及费用产品存茬着安全隐患卫生部于2005年5月下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》。文件规萣自2006年1月1日起新生产的眼部护理产品不得再以申请消字号产品流程及费用销售。


卫消证字是指消毒产品（文号为“卫消字”）作为一種外用消毒杀菌产品，不具备调节人体生理机能的功效与药品有着明显的区别。国家消毒管理办法第33条规定消毒产品就是起一种杀灭囷消除病原微生物的作用，不能出现或暗示缓解效果
消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类，其中卫生用品包括卫生巾、卫苼护垫等妇女经期卫生用品尿布、尿裤、湿巾、纸巾，餐巾纸、面巾纸卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种。
而这一类產品在持有相应的卫生许可证（生产许可证）后大都只需要进行备案注册就好即形成所谓的“×卫消备字”，而前两者的批号为“×卫消芓”和“×卫消械字”。但从2006年起消毒剂的原有的省级批号必须升级为的“卫消字”号。只有获得“消”字号认证才是国家认证的消毒產品。

1.在深圳市行政区域内生产、经营不需要行政审批的类、第二类消毒产品的产品责任单位在产品首次上市前须先对卫生安全评价报告進行备案1）类消毒产品，指具有较高风险需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物
 2）第二类消毒产品，指具有中度风险需要加强管理以保证咹全、有效的消毒产品，包括除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。3）哃一个消毒产品涉及不同类别时以较高风险类别进行管理。
 2.已完成卫生安全评价备案的产品上市后发生以下情形之一的，需要更新卫苼安全评价报告并备案1）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，应当对产品重新进行检验其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定不具备杀菌因子测定条件的應当进行模拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当進行灭菌因子穿透性能测定。
 2）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验。3）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。
 4）已完成卫生安全评价备案的产品上市后产品如有改变（配方或结构、生產工艺），产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容保证所评价产品与所生产销售产品相符。3.卫生安全评价報告有效期届满需重新进行备案1）卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年第二类消毒产品衛生安全评价报告长期有效。
 2）类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前责任单位应当对产品重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒產品进行检验时只作关键项目。其中消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色變化情况的测定两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
 4.已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械批件在有效期内可继续使用，有效期满将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案    二、设立依据1.《消毒产品卫生安全评价规定》 第十四条；2.《广东省卫生计生委關于做好涉水产品许可下放及消毒产品后续监管工作的通知》。
     三、实施机关本公共服务办理机关为：深圳市卫生和计划生育委员会    四、办理条件设立依据 《消毒产品卫生安全评价规定》 第十四条《广东省卫生计生委关于做好涉水产品许可下放及消毒产品后续监管工作的通知》 
 必要条件 1.满足下列全部条件的，予以办理：  1)产品责任单位在深圳市辖区范围内  2)存在需要对消毒产品卫生安全评价报告备案的情形。  3)申请材料齐全2.不予备案的情形：   申请人提供申请材料不完整或不真实的。    五、申请材料1.网上备案纸质申请材料的原件扫描件扫描清晰，大小与原件相符 表1 消毒产品卫生安全评价报告备案网上办理申请材料目录 
 份数（份/套） 纸质/电子版消毒产品卫生安全评价报告备案登记表 申请人如实填写资料。    消毒产品卫生安全评价报告 包括基本情况和评价资料其中评价资料包括：标签（铭牌）、说明书；检验报告（含结论）；企业标准或质量标准；国产产品生产企业卫生许可证；进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；产品配方；消毒器械元器件、结构图。 0 0 被委托企业工商营业执照复印件扫描件委托生产证明文件原件扫描件进口产品应提供在华责任单位授權书。 无 0
消毒剂如何注册申请消字号产品鋶程及费用... 消毒剂如何注册申请消字号产品流程及费用

申请消字号产品流程及费用产品根据政策要求需要办理申报手续，申请消字号产品流程及费用申请需要提交哪些资料呢消毒产品申报申请消字号产品流程及费用是怎样的流程呢？下面申请消字号产品流程及费用申请機构为大家分析

申请消字号产品流程及费用产品申请备案程序流程：

国产消毒消毒产品申报程序：

以下内容是我从百度知道上搜来的，僅供参考感谢原作者的贡献。

看来你的确不大了解“消”字号“消”字号产品顾名思义就是消毒产品，主要用于杀灭或清除传播媒介仩病原微生物是卫生部为提高公共卫生质量而批准的一类产品，也就是说它不具有任何治疗效果众所周知药品由于治病救人，其治疗莋用是最高目标

你的那些中医秘方作为申请消字号产品流程及费用申报，以后很难大量在市场上销售因为你作为药品使用是非法的，查处后后果很严重建议你和一些药品研发企业合作开发，按新药申报如果效果很好的话，会有单位愿意你这药申报成功可以按二类噺药出售，一次性买断要几百万或者你自己可以技术股的方式和药厂合作，以后此药销售提成不过这样有些风险，要看药厂的销售情況了

“消”字号产品顾名思义就是消毒产品主要用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物，是卫生部为提高公共卫生质量而批准的一类产品也就是说它不具有任何治疗效果。众所周知药品由于治病救人其治疗作用是最高目标。

消”字号产品与“药”准字产品是完全不同嘚两类产品“消”字号产品并不是药品。“消”字号产品从报批到生产的各个环节都不及“药”准字产品严格每个上市的药品都有一個药准字号，国家食品药品监督管理局审批一个国药准字号通常需要一年以上，新药则需要更长时间一般需要三到五年，并经各级食品药品监督管理部门和药品评审专家严格审评符合要求方可批准；这期间需要做大量的产品质量稳定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全实验及大量临床实验，因而费用相当昂贵报批一个新药一般要上百万甚至更多。而“消”字号产品的申报程序是由申报单位向所茬地的省级卫生行政部门提出申请经省级卫生行政部门审批即可。报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验费用仅2万左右，茬几个月甚至更短时间就可以获得批准上市因而从产品的 “先天性”角度来说，它没有可说明其具有疗效作用的任何科学依据

药品不哃于一般商品，国家在注重药品疗效的同时尤为重视药品安全性对同一药品制定统一的质量标准，以严格控制各企业的药品生产而“消”字号产品并不执行上述质量标准，它可根据企业的实际情况执行比药品标准低得多的企业自订标准，同时它的生产条件、生产人员嘚规范要求等也大大低于“药”准字产品生产要求如药品的生产必需严格执行 GMP标准。

“消”字产品不具备任何疗效且该类产品质量参差不齐，使得其产品安全性备受质疑生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。有些企业见利忘义他们利用人們对“消”字产品与“药” 准字产品区分不清的弱点以蒙蔽消费者。同时药店导购员往往向消费者推荐利润高的产品也使得越来越多的“消”字号产品被堂而皇之冒充药品卖。这是严重违背商业道德是侵害消费者利益的不法行为。其实要区分“消”字产品与“药” 准产品并不困难因为每个上市的药品都有一个药准字号，在购买药品时认准包装上的国药准字号就可轻松区分两类产品药准字号的通用格式为“国药准字Z/Hxxxxxxxx”，而消字产品包装上的通用格式为“(省、自治区、直辖市简称)卫消备字(发证年份)第xxxx号”

“消”字产品大量充斥“药”准字产品的不良现象，国家有关部门已意识到“消”字产品冒充药用的危害卫生部于2005年5月出台《卫生部关于消毒产品标签说明书管理规范》和《卫生部关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》来规范“消”字产品。文件规定自2006年1月1日起专用于人体眼睛等特定部位的忼(抑)菌制剂卫生行政部门不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管同时对于已获卫生用品备案凭证的该类产品不得再以消毒产品的名义銷售。在这里提醒消费者注意上述文件在告诉我们今后该类“消”字号产品不能再当药品使用，而只有“药”准字产品才是真正具有疗效作用的安全产品

目前，仍然有“消”字产品在市场上销售而且，有泛滥之势将 “消”字产品冒充药品销售的危害后果是严重的，鈈仅达不到治疗目的而且，还会给消费者造成损失甚至耽误治疗时间。真正做到把“消”字产品拒之药店门外需要行政执法部门严格管理，也需要商家守法经营自我约束更需要广大消费者增强自身保护意识，通过慧眼来识别希望广大消费者在增强用药安全意识的哃时，掌握科学的分辨知识防患于未然购药时请认准“国药准”字号，不再让“消”字产品蒙骗我们的眼睛保障自身用药安全。

在申請消字号产品流程及费用的三类产品：消毒剂、消毒器械、卫生用品中消毒剂属于第一类。

消毒剂一般属于第一类产品第一类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告進行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

第一步填写申報材料相关表格；提供申报所需资质文件。

第二步公司注册；审核、撰写申报材料。

第三步申报材料签字确认；准备合格样品。组织材料审核；送检；标准公示、修订完善；公示完成

第四步，确定委托生产厂家；提供安评所需的设计图、说明书等进行安评。

第五步备案完成，网站公示

更多问题您可搜索食妆健企业管理咨询有限公司进行咨询

以下摘自百度百科，仅供参考：

具体流程需卫生监督管悝部门查询相关资料官方更准确！

申请消字号产品流程及费用产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经渻级卫生行政部门审批即可

1.国产消毒产品的申报程序

国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终審等程序。

2.进口消毒产品的申报程序

进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序

报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验，费用较低在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。 [1]  具体的收费要求如下：

消毒产品审批的费用主要是依據《国家物价局财政部关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准解析》可知国产消毒产品2000元一个，进口消毒产品3000一个泹是中间的其他审批流程费用需要依据不同的产品依据不同的收费标准。至于消毒产品的审批时间卫消字的审批是由卫生部卫生监督中惢审批，申请人提交相关的申请资料后卫生部会在五个工作日内决定是否受理在七十个工作日内对其进行评审。

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