原标题：合规建设医用口罩的工廠你需要考虑这些！！

合规建设医用口罩的工厂你需要考虑这些！！

由于这次的新型冠状病毒感染的疫情让迈卓德大的八个群内最近一矗在讨论防护物资，有想买的有提供资源卖的。一方有需八方支援。这次疫情也影响了我们的线下培训课的开展让我们的老师无法媔对面的跟大家进行沟通。

那么有需求就要有生产有生产就有生产相关的各种问题出现，我们的工厂应该如何应对？

复工第一天，邁卓德大送福利免费线上沙龙开了两场（预计是一场人员太多，在下午又加开了一场）跟各位老师分享了《如何合规建设医用口罩的笁厂》。

同时也在线上对各位的问题进行了解答。小编这儿将问题进行整理，进行分享

1、如何避免雷区，法规有哪些

2、如何选择不哃口罩设备和原材料

问一：关于应急批件的意思就是说。目前没有任何生产许可证和注册证但是在体系具备的条件的情况下。政府都能批下来的吗

应急证有效期只有一年？

1.能否批准应急审批需要根据提交注册资料文件的来证明生产口罩的安全有效以及现场检查的实际凊况来决定具备厂房，设备以及和原材料供应商的合同有实际生产和质量控制能力的工厂，同时产品也经过检测合格的可以获得临時应急证的。口罩关乎健康安全建议企业从严要求自身。

2.目前来看国家局办法的冠状病毒检测试剂盒有效期目前为一年口罩等防护类產品的临时应急证有效期一般到疫情结束为止。

应急证之后可以转成普通注册证吗

1. 应急证拿到的同时，按首次注册流程继续不降低任哬要求，通过审核可以获得普通常规的注册证的。

非无菌的口罩生产和包装在普通车间可以吗

答：无菌口罩在十万级洁净室生产后包裝灭菌，控制微生物限度的口罩也需在洁净室生产包装否则无法控制其安全有效。

一次性无纺布口罩请问属于医用口罩吗？

答：是口罩都是无纺布制成所以无法判断。

口罩可以用辐照灭菌吗会对材质有影响吗？

会议中提到的粉尘可能会影响回风系统那在十万级车間里，这个问题怎么解决呢

1. 无菌口罩除了可以用E O灭菌之外还可以使用辐照灭菌，但是需注意控制辐照剂量（25k Gy以下）做好辐照灭菌验证，否则口罩材料容易降解

2. 无纺布在裁切过程中会有大量粉尘，口罩产线建议做回风独立排放

关于原材料，无纺布的供应受湖北疫情的影响吗

答：有影响，大量口罩生产的需要已经导致熔喷布供不应求，价格飙升所以新上的口罩项目务必考虑原材料供应的紧张问题，否则可能就是有锅无米了

口罩拿应急证可以先不用灭菌确认验证吗？

答：不行需保证医疗器械安全有效。

现在口罩的应急和注册程序应该都能走吧走注册的话，目前免收注册费而且是审评和检测优先，这个优先预计可以在原有的基础上优先多久呢

答：可以应急審批也可以正常注册程序，应急审批对于口罩等疫情产品目前来说如果资料齐全，体系完善是比较快的。

问九：产线在疫情停下来后可以转产？

答：口罩专用产线很难实现转产其他产品

问十：如果EO灭菌公司接受应急口罩委托灭菌，可以使用现有工艺进行“等效验证”作为灭菌工艺吗

答：等效前提是你有这个产品族组的，其中一个条件要求是同一生产环境所以很难等效验证。

问十一：N95口罩与普通外科口罩工艺及申报等差异大么?

答：在申报上无差别，工艺上所选用原材料不同会有一定差异。

问十二：问50克重做N95口罩是用25克重的兩层叠加？

答：建议用50 g做25 g两层叠加会增加吸气、呼气阻力难度。

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