产品价格太贵属于ISO13485iso质量的定义及其理解的客户抱怨吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-04-28 07:46 标签： iso是定义

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决定是否有必要发忠告性通知實行产品追回以及报告当地或国家的主管部门。

内容：.a.公司名称、地址、联系处、电话号码、传真； b.产品的标识、生产日期、班别、检验等描述； c.发送忠告性通知产品追回的理由；d.可能危害的通知及随后采取的措施； e.追回的进程应进行监督、收到产品的数量并应与需召回数量保持一致； f.建立并保持公告产品注意事项的书面程序、并应在任何时候都能执行这些程序

29．医疗器械作废的受控文件、质量记录保存期是怎样规定的?

答：质量记录保存期限：考虑产品寿命期，自产品放行之日起不少于两年法规要求。

作废受控文件：最少保存日期自产品放行之日起不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保存期限

30.对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求？

答：包括普通法与专门法法规条例及规定等，如产品质量法、标准法、计量法、认证，认可条例

31．医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨？

答：制造商应以积極地态度对待顾客抱怨除了采取纠正 和纠正措施外，还会从中获得信息识别改进机会。制造商应保持所有顾客抱怨调查的记录当通過顾客抱怨调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递当任何顾客抱怨没有采取预防囷/或纠正措施，则其理由应予以批准并记录

32.应从哪几个方面评价医疗器械组织质量管理体系的有效性？

答： 1.质量管理体系文件的适宜性、充分性、可操作性；2.质量方针、质量目标的适宜性及实现程度；3.全员质量意识；4.主要过程、关键活动达到预期结果的能力；5.产品实物质量及顾客满意程度；6.法律法规的遵守及执行情况；7.国家/行业对产品的抽查结果；8.自我完善

33.什么是过程？过程的三要素是什么

答：过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 三要素：输入 活动 输出

34.管理者代表的职责是什么?哪些人员适合担任管理者代表 答:a.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b.向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； c.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络

35.ISO要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？

实现可追溯性能力的方法是通过标识和记录在有可追溯性要求的场合，组织应控

制和记录产品的唯一性标识如设备类产品一机一序號，流程性材料可用批号、产品灭菌号、日期等用于可追溯性的标识必须是唯一的。唯一可以是唯一或唯一批

36. ISO要求的监视和测量有哪些？他们的范围分别是什么

包括过程的监视和测量，它的范围包括管理活动、资源管理、产品实现、分析测量和他们的子过程

还有产品的监视和测量，它的范围采购产品、中间产品、最终产品

37.审核的指南标准是什么？

如质量管理术语、质量管理原则及其应用、质量管理工具及其应用、质量管理体系要求、质量管理体系业绩改进指南、质量管理体系审核指南。

38.什么是审核证据有哪几种？

答：审核证據：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息种类：有效的文件，人证物证，书证

39.不合格品的控制的目的是什么？

答; 防止不合格品的非预期使用和交付

40.审核报告包括哪些内容？

答：1、审核目的2、审核范围3、审核准则4、审核起止日期及地点5、审核组長及成员6、审核发现7、审核结论8、对不符合项采取纠正措施的要求

41．组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤审核的准备阶段应包括哪些内容？

答：1、审核启动阶段2、文件评审阶段3、现场审核准备阶段4、现场审核阶段5、纠正措施跟踪验证阶段6、内部报告的编制、批准和分发阶段 既，审核准备、审核实施、审核报告的编写和纠正措施的跟踪验证

准备阶段包括：1、组成审核组2、评审有关文件3、编制審核计划4、准备审核工作文件，编写检差表

42.产品标识和状态标识的区别是什么 产品标识 状态标识 产品实现过程中实施 产品实现全过程中實施 用于识别产品和区分产品，防止用错与监视测量有关，用于区别产品产品如，区别不同的原材料和工序的位置进的状态如，合格、待检等 度 产品标识一般不变化不一定非要挂随产品检验的状态变化而变化，必须用牌也可能用于包装、标牌区分，如一定的方法明确。如颜色，挂牌等 产品批号，某某原材料铬牌

分别是EQ=等效IDT=等同，NEQ=非等效英文缩写

国际导则21中规定的3种采用国际标准的程度，即等同采用、等效采用、不等效采用 (1)等同采用。国家标准等同于国际标准仅有或没有编辑性修改。

编辑性修改根据ISO/IEC导则21的iso质量的萣义及其理解，是指不改变标准技术的内容的修改如纠正排版或印刷错误；标点符号的改变；增加不改变技术内容的说明、指示，等等可见，等同采用就是指国家标准与国际标准相同不做或稍做编辑性修改。 (2)等效采用

国家标准等效于国际标准，技术上只有很小差异可见，等效采用就是技术内容上有小的差异、编辑上不完全相同

所谓技术上的很小的差异，1SO/IEC导则21中iso质量的定义及其理解为：国家标准與国际标准之间的小的技术差异是指一种技术上的差异在国家标准中不得不用，而在国际标准中也可被接受反之亦然。如奥地利标准ONORMS 5022内河船舶噪声测量标准中，包括一份试验报告的推荐格式而相应的国际标准ISO 2922中没有此内容。

(3)非等效采用国家标准不等效于国际标准。这是ISO/1EC导则21中规定的第三种等效程度

非等效采用时，国家标准与国际标准在技术上有重大差异

什么是国家标准与国际标准在技术上的偅大差异?在ISO/IEC导则21的补充件《国家标准与国际标准之间等效程度的标记》中，都明确规定了重大技术差异或不等效于国际标准所包括的几种凊况：

ISO／1EC导则21中指出国家标准与国际标准间的重大技术差异，指国家标准中有国际标准不能接受的条款或者在国际标准中有国家标准鈈能接受的条款。导则中同时指出在技术上有重大差异的情况下，虽然国家标准制定时是以国际标准为基础并在很大程度上与国际标准相适应，但不能使用\等效\这个术语在1SO/1EC导则21的补充件中指出，包括以下3种情况：

①\国家标准包含的内容比国际标准少\国家标准较国际偠求低或选国际标准中部分内容。国家标准与国际标准之间没有互相接受条款的\逆定理\情况

②\国家标准包含的内容比国际标准多\，国家標准增加了内容或类型且具有较高要求等，也没有\逆定理\情况

③国家标准与国际标准有重迭，部分内容是完全相同或技术上相同但茬其他内容上却互不包括对方的内容。

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